文章核心观点 DiaMedica Therapeutics公司重启DM199治疗急性缺血性中风的中后期关键研究并给药首位患者，公司股价上涨，同时介绍了DM199情况、研究过往及未来计划，还提及其他几只生物制药股情况 [1] 公司研究进展 - DiaMedica Therapeutics重启DM199治疗急性缺血性中风的中后期关键研究并给药首位患者，4月17日公司股价上涨9.7% [1] - DM199是重组人组织激肽释放酶 - 1，将在ReMEDy2研究中开发用于急性缺血性中风患者，其作用机制是增强受中风影响脑组织的侧支血流 [2] - 2022年FDA因三例严重治疗相关不良事件对DM199的ReMEDy2研究实施临床搁置，患者出现短暂低血压，停止静脉输注后几分钟血压恢复基线 [3][4] - 2023年FDA在审查研究方案修改后解除对DM199治疗急性缺血性中风的ReMEDy2研究的临床搁置 [5][6] - DM199治疗急性缺血性中风的ReMEDy2研究预计全球100个地点招募约350名患者，治疗期三周，患者分两组，发病24小时内用药，90天最终随访 [7] - 公司预计2024年第三季度末在美国激活多数DM199研究地点，加拿大和澳大利亚研究地点分别在第三和第四季度激活 [8] - 除神经学适应症外，公司同时评估DM199治疗慢性肾病，计划2024年晚些时候公布心脏 - 肾脏疾病项目下一步计划 [9] 公司股价表现 - 年初至今DiaMedica股价下跌8.5%，行业下跌9.8% [6] 公司评级 - DiaMedica目前Zacks排名为2（买入） [10] 其他生物制药股情况 ADMA Biologics - Zacks排名为1（强力买入） [11] - 过去30天，2024年和2025年每股收益共识估计分别维持在30美分和50美分不变，年初至今股价飙升33.6% [12] - 过去四个季度中三个季度超预期，一个季度符合预期，平均盈利惊喜为85% [13] FibroGen - Zacks排名为2（买入） [11] - 过去30天，2024年和2025年每股亏损共识估计分别维持在1.09美元和6美分不变，年初至今股价上涨43.3% [14] - 过去四个季度中两个季度超预期，两个季度未达预期，平均负惊喜为2.26% [15] Annovis Bio - Zacks排名为2（买入） [11] - 过去30天，2024年每股亏损共识估计从3.49美元收窄至3.35美元，2025年每股亏损估计为2.82美元，年初至今股价暴跌51.9% [16] - 过去四个季度中两个季度超预期，两个季度未达预期，平均负惊喜为15.70% [17]

股票分析 - DMAC股票近期呈现明显的下跌趋势，但目前处于超卖区域，分析师普遍认为公司的盈利将好于之前预期[1] - RSI是一种常用的技术指标，用于判断股票是否超卖，其数值通常低于30时表示股票超卖[2] - RSI有助于快速检查股票价格是否即将反转，如果股票因无端卖压而远低于其公允价值，投资者可能会寻找入场机会[3] - DMAC的RSI数值为29.46，显示大量卖压可能正在消耗，股票有望反弹以达到供需的平衡[4]

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年12月31日,公司现金及投资总额为52.9亿美元,流动负债为2.8亿美元,流动资金为50.9亿美元,较2022年12月31日分别增加19.4亿美元、0.6亿美元和19.2亿美元 [29] - 2023年全年经营活动净现金流出为1.87亿美元,较2022年增加0.72亿美元,主要由于净亏损增加和已购买有价证券折价摊销增加所致 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在加快在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲的临床试验站点的启动,预计到2024年底将有75个以上的临床试验站点 [20] - 公司预计2025年第一季度完成144例患者的中期分析入组 [21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司提交了修订后的临床试验方案,将患者群缩小至中度中风患者,以提高临床成功的可能性 [23][24] - 公司最近扩大了临床运营团队,增加了临床运营副总裁Rebekah de Vitry Fries,以进一步加强临床运营团队领导 [26] - 公司正在积极与各国监管机构沟通,以获得临床试验的批准,预计2023年底前在欧洲启动临床试验站点 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司新任首席医疗官Lorianne Masuoka对DM199治疗急性缺血性中风的潜力表示乐观,认为DM199可以成为一种重要的治疗选择 [10][11][13] - 公司预计随着更多临床试验站点的启动,2024年下半年和2025年将出现患者入组的快速增长 [16][20] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thomas Flaten 提问** 从临床试验站点启动到首例患者入组,预计需要3-4个月的时间吗? [38][39][40][41][42] **Lorianne Masuoka 回答** 是的,这是由于临床试验站点需要多层IRB审批和准备工作,需要一定时间才能完全启动。公司预计随着更多站点的启动,患者入组将会快速增加 [40][41][42][45] 问题2 **François Brisebois 提问** 中期分析的预期结果和后续全组入组到数据读出的时间线是什么? [48][49][50][51] **Dietrich Pauls 回答** 中期分析如果未观察到4%以上的药物疗效,试验将被终止;否则将进行重新计算样本量,预计在240-728例之间。公司已为14%的基线效果设计了约350例的样本量 [49][50][51] 问题3 **Alex Nowak 提问** 与之前的预期相比,入组时间线推迟了一个季度,是什么原因导致的? [57][58][59][60] **Dietrich Pauls 回答** 公司与CRO进一步评估后,对于临床试验站点的入组进度有了更准确的预测,因此调整了正式指引至2025年第一季度完成中期分析 [58][59][60]

DiaMedica Therapeutics业绩报告 - DiaMedica Therapeutics (NASDAQ:DMAC) 刚刚公布了2023年第四季度的业绩[1] - DiaMedica Therapeutics 报告的每股收益为-14美分，符合分析师对每股收益为-14美分的预期[1] - 该公司本季度没有报告任何收入[1]

业绩相关 - DiaMedica Therapeutics Inc. 2023年和2022年的净亏损分别为1940万美元和1370万美元[385] - 研发费用在2023年和2022年分别为1310万美元和780万美元[388] - 总务及行政费用在2023年和2022年分别为820万美元和620万美元[389] - 2023年研发支出为13110千美元，较2022年的7839千美元增长67.3%[1] - 2023年总务及行政支出为8157千美元，较2022年的6162千美元增长32.3%[2] - 2023年其他收入净额为1929千美元，较2022年的353千美元增长445.9%[3] 产品和技术研发 - DM199是人体组织激肽酶-1（KLK1）的重组形式，用于治疗急性缺血性中风（AIS）和心肾疾病（CRD）[377] - ReMEDy2临床试验是一项2/3期试验，旨在招募全球约350名患者，主要研究对象为AIS患者[379] - DiaMedica计划在2024年披露有关血压控制的数据，以支持心肾项目的计划[383] 财务状况和筹资 - 公司最近一次股权融资是2023年6月的私募，募集资金净额约为3610万美元[408] - 公司可能通过股权或债务融资、战略合作或许可协议等途径筹集额外资金，但无法保证能够获得足够资金支持运营[409] - 若需要时无法获得充足资金，公司可能会采取缩减运营等措施，包括减少员工数量或薪酬、延迟产品候选品的开发等[410]

财务数据 - DiaMedica Therapeutics Inc. 在 2023 年度的现金、现金等价物和投资总额为 52.9 亿美元，较 2022 年度的 33.5 亿美元有所增加[9] - DiaMedica Therapeutics Inc. 在 2023 年度的研发费用为 13.1 亿美元，较 2022 年度的 7.8 亿美元有所增加，主要是用于解决 ReMEDy2 AIS 试验的前期暂停问题、进行 Phase 1C 试验以及增加 DM199 的制造和工艺开发成本[11] - DiaMedica Therapeutics Inc. 在 2023 年度的运营活动中使用的净现金为 18.7 亿美元，较 2022 年度的 11.5 亿美元有所增加，主要是由于公司的净亏损增加以及购买市场证券折价的摊销增加[10] 费用和收入 - 2023年12月31日止的总务和行政费用为820万美元，比2022年12月31日止的620万美元增加了32.26%[12] - 2023年12月31日止的其他收入净额为190万美元，比2022年的400万美元增加了375%[13] 产品和技术 - DM199是人体组织激肽酶-1的重组（合成）形式，用于治疗急性缺血性中风患者[16] 财务状况 - 2023年度总营业支出为21,267千美元，较2022年度的14,001千美元增长[22] - 2023年度净亏损为19,381千美元，较2022年度的13,676千美元增加[22] - 2023年度现金及现金等价物为4,543千美元，较2022年度的4,728千美元减少[23] - 2023年度市场证券为48,352千美元，较2022年度的28,774千美元增加[23] - 2023年度总资产为54,160千美元，较2022年度的34,395千美元增加[23] - 2023年度总负债为2,786千美元，较2022年度的2,168千美元增加[23] - 2023年度股东权益为51,057千美元，较2022年度的31,827千美元增加[23] - 2023年度净亏损为19,381千美元，较2022年度的13,676千美元增加[24] - 2023年度发行普通股净额为36,848千美元，较之前没有[24] - 2023年度投资活动中购买市场证券69,410千美元，较2022年度的45,684千美元增加[24]

公司概况 - DiaMedica Therapeutics Inc.（Nasdaq: DMAC）是一家专注于开发治疗神经系统疾病和心脏肾脏疾病的新型治疗方法的临床阶段生物制药公司[1] 财务业绩 - 公司在2023年的研发支出为13,110千美元，较2022年的7,839千美元有显著增长[23] - 公司在2023年的总营业支出为21,267千美元，较2012年的14,001千美元有增长[23] - 公司在2023年的其他收入为1,929千美元，较2022年的353千美元有显著增长[23] - 公司在2023年的现金及现金等价物为4,543千美元，较2022年的4,728千美元有所下降[24] - 公司在2023年的市场证券为48,352千美元，较2022年的28,774千美元有显著增长[24] - 公司在2023年的总资产为54,160千美元，较2022年的34,395千美元有增长[24] - 公司在2023年的总负债为2,786千美元，较2022年的2,168千美元有增长[24] - 公司在2023年的股东权益为51,057千美元，较2022年的31,827千美元有显著增长[24] - 公司在2023年的现金流量表中显示，经营活动中的净现金流为-18,728千美元，较2022年的-11,511千美元有下降[25] 临床发展计划 - ReMEDy2阶段2/3 AIS临床发展计划已在美国和全球积极与临床研究机构合作，预计在2024年第三季度激活大部分美国研究站点[3] 融资情况 - 公司在2023年的私募融资中获得了36.8万美元的净收益，导致现金、现金等价物和投资总额增加至52.9万美元[8]

文章核心观点 DiaMedica Therapeutics公司宣布将在2024年美国心脏协会国际中风会议上展示DM199治疗急性缺血性中风的ReMEDy2试验设计和原理海报 [1] 公司信息 - DiaMedica Therapeutics是临床阶段生物制药公司，专注改善严重疾病患者生活，尤其关注急性缺血性中风 [2] - 公司领先候选药物DM199是首个具有药物活性且经过临床研究的重组KLK1蛋白，该蛋白在亚洲是治疗急性缺血性中风和其他血管疾病的既定疗法 [2] 会议相关 - 海报标题为“评估DM199治疗急性缺血性中风安全性和有效性的2/3期适应性设计、随机双盲安慰剂对照研究（ReMEDy2试验）” [1] - 海报位于5 - 6号海报厅（CTP36展板），2024年2月8日周四晚上7:00 - 7:30，ReMEDy2试验国家首席研究员Scott Kasner博士将现场解答问题 [1] - 会议结束后，可从DiaMedica官网获取海报重印版 [1] - 公司将在会议主厅1021号展位参展 [1] - 会议信息可访问https://professional.heart.org/en/meetings/international - stroke - conference [1]

分组1 - 公司新任命了Ambarish Shah为首席技术官,他拥有25年以上的生物制药从业经验,曾在多家知名制药公司担任重要职务 [7] - 公司修改了ReMEDy2临床试验的纳入/排除标准,将目标患者群体聚焦于中度缺血性卒中患者,这一变更有望提高临床试验的成功概率并加快试验进度 [9][10][11][12][13][14] - 公司还将排除发生在大脑后循环的缺血性卒中患者,因为这类患者在NIH卒中量表评分上存在偏差 [15][16] - 公司还取消了临时分析时的"显著疗效"评估,这将提高整体试验的成功概率 [17][18] 分组2 - 公司目前现金和现金等价物为5.62亿美元,预计可支持临床开发和运营至2026年 [25][27] - 研发费用同比增加,主要是为了解决临床试验临时停止的问题以及进行其他试验和生产工艺开发 [28][29] - 行政费用同比增加,主要是由于与PRA公司诉讼相关的法律费用以及人员成本增加 [30][31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thomas Flaten 提问** 排除机械取栓和静脉溶栓患者后,预计还有多少可纳入的患者? [35][36][37] **Rick Pauls 回答** 公司预计中度卒中患者占所有卒中患者的35%-40%,这是公司的目标患者群体。公司认为如果能在这一群体中获得更大的治疗效果,将有利于未来的商业化 [36][37] 问题2 **Alexander Nowak 提问** 公司是否仍计划排除既往接受机械取栓的患者? [47][48][49] **Scott Kellen 回答** 是的,公司仍计划排除既往接受机械取栓的患者,这占所有卒中患者的约20%。同时也会排除后循环卒中患者,因为NIH卒中量表不能很好地评估这类患者 [48][49][50][51] 问题3 **Francois Brisebois 提问** 聚焦中度卒中患者的机制依据是什么?如何确保这不会影响入组难度? [64][65][66][67] **Rick Pauls 回答** 公司分析了II期试验数据,发现基线NIHSS评分在6-10分的患者治疗效果最佳。这一评分范围属于中度卒中,预计能获得更好的治疗效果。同时,这一评分范围也与中国KAILIKANG试验的患者群体相符 [65][66][67]

新产品和新技术研发 - DM199是一种新型生物治疗药物，针对急性缺血性中风(AIS)患者，具有FDA快速通道指定[5] - DM199的主要作用是增加侧支循环，扩张缺血半影区的血管，无需穿越血脑屏障[5] - DM199治疗窗口为24小时，是tPA(4.5小时)的5倍，有望成为急性缺血性中风的新疗法[5] - DM199的市场潜力巨大，美国急性缺血性中风市场规模超过100亿美元[7] - DM199通过提高KLK1水平来治疗和预防中风，KLK1水平低与中风发病率和不良结果相关[10] 未来展望 - DM199的市场潜力巨大，美国急性缺血性中风市场规模超过100亿美元[7] - DM199 P2/3 AIS研究的设计基于P2结果，旨在观察不接受MT和/或tPA的患者中的最佳疗效信号[28] - DM199 AIS P2/3研究具有潜在的单一研究路径，可获得FDA批准[39] 市场扩张和并购 - DM199的市场潜力巨大，美国急性缺血性中风市场规模超过100亿美元[7] - DM199针对急性缺血性中风（AIS）市场机会达到100亿美元以上[39] 其他新策略和有价值的信息 - DM199具有多层次的知识产权地位和潜在的监管独家权[32] - DiaMedica的领导团队包括具有丰富经验的专业人士，涵盖了财务、技术、商业等领域[33][34][35][36][37][38] - DMAC在纳斯达克上市，网址为www.diamedica.com[40]