疾病影响与患者数据 - 妊娠高血压疾病影响美国5-8%的妊娠，年患者数量在18万到30万之间[10] - 高血压诊断标准为收缩压超过140 mmHg或舒张压超过90 mmHg，且在妊娠20周后持续存在[10] - 预产期前交付是目前唯一能够阻止疾病进展的方法，通常会导致早产[9] 并发症与风险 - 预产期管理中，严重并发症的风险包括：HELLP综合症发生率为5-15%，死亡率为0.5%[22] - 早产儿在24-28周妊娠期的并发症包括呼吸窘迫综合症（RDS）、支气管肺发育不良（BPD）等[17] - 出生体重低于28周的婴儿中，脑性瘫痪发生率为10-15%[21] 治疗现状与新药研发 - 目前没有FDA批准的治疗药物用于预产期高血压疾病[8] - 现有的抗高血压药物在妊娠中是禁忌的，主要治疗方法为使用硫酸镁以降低癫痫风险[50] - DM199在母体血浆中显示出明显的剂量依赖性，但在胎儿血浆中未被检测到，表明其安全性优势[47][48] - DM199的机制包括增加胎盘灌注、修复内皮并降低血压，具有潜在的延长妊娠和加速胎儿生长的能力[45] 临床试验结果 - 在PRESERVE-1试验中，48%至58%的患者因难治性高血压而交付[52] - 难治性高血压是导致交付的主要原因，占比58.1%，远高于下一个主要原因（非令人放心的胎心率追踪）的24.2%[52] - 交付的中位妊娠周数为28.8至29.6周，交付时间中位数为5至6天[52] 治疗效果与目标 - 在rhAT组中，69.4%的交付指征为母体因素，而在安慰剂组中为69.0%[51] - 在rhAT组中，36例（58.1%）因难治性高血压而交付，而在安慰剂组中为28例（48.3%）[51] - 在rhAT组中，3例（4.8%）的交付发生在妊娠34周以上，而在安慰剂组中为6例（10.3%）[51] - DM199的主要靶点为内皮细胞，能够恢复在子痫前期受损的关键内皮通路，包括一氧化氮的产生[56] - DM199在治疗中显示出降低血压的潜力，目标是使至少一半患者的收缩压降低10 mmHg，舒张压降低5 mmHg[81] - 在治疗相关剂量下，DM199的目标是使至少一半患者的子宫动脉脉动指数（PI）降低10%[82] - DM199可能具有疾病修饰作用，能够延长妊娠期，促进胎儿生长，改善母婴健康[83]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗行业，聚焦于子痫前期治疗领域 - 公司：DiaMedica Therapeutics，致力于开发治疗子痫前期的药物DM199 纪要提到的核心观点和论据 子痫前期现状 - 核心观点：子痫前期是严重威胁母婴健康的疾病，现有治疗手段有限，存在巨大未满足医疗需求 - 论据： - 在美国，子痫前期影响5 - 8%的妊娠，每年有18 - 30万孕妇受影响，且发病率呈上升趋势[11] - 目前唯一治愈方法是提前分娩胎儿和胎盘，常导致早产，引发婴儿多种并发症，如脑出血、坏死性小肠结肠炎等，还会造成长期神经损伤，如脑瘫、视力和听力障碍等[12][13][14] - 延长孕期对胎儿有益，但会给母亲带来严重风险，如肺水肿、DIC、HELLP综合征、中风和子痫等，甚至导致母亲死亡[19] - 现有治疗方法如使用类固醇、控制血压、预防癫痫发作等，无法有效解决问题，PRESERVE试验显示，即使使用现代抗高血压治疗，难治性高血压仍是导致分娩的主要原因，约一半患者受影响[53][54] DM199治疗潜力 - 核心观点：DM199有望成为治疗子痫前期的突破性药物 - 论据： - 作用机制：DM199是合成的组织激肽释放酶-1，能促进缓激肽信号传导，激活降低血压的三条主要途径，使血管扩张、血压下降，还能修复内皮功能，恢复血管健康，可能克服sFLT - 1的不良影响，恢复VEGF受体2的活性[34][35][37][38][39] - 安全性：DM199是蛋白质，不易穿过胎盘屏障，动物研究显示其在母体内循环有升降变化，但在胎儿循环中未检测到，可消除致畸和胎儿直接暴露的担忧[43][45][46] - 临床效果：前期研究表明DM199能显著降低血压，若能安全降低血压并扩张子宫内动脉，可能成为首个获FDA批准的子痫前期治疗药物[4][5] 临床试验情况 - 核心观点：正在进行的临床试验旨在评估DM199的安全性、耐受性和有效性 - 论据： - 剂量探索试验：在南非开普敦招募27 - 42周、患有严重高血压且计划在72小时内分娩的子痫前期女性，进行剂量递增试验，目前处于第8层，共30名患者，主要终点是安全性和耐受性，同时观察血压下降、胎盘转移情况，以及子宫动脉血流和致病毒素水平等探索性终点，达到最佳剂量后将进行30名患者的扩展队列研究[57][58][59] - 理想治疗效果：理想情况下，希望在多数患者中看到收缩压下降至少10毫米汞柱、舒张压下降至少5毫米汞柱，且DM199在母体中安全且耐受性良好，胎盘转移极少或无，子宫内动脉扩张，搏动指数下降10%或更多，尤其在基线搏动指数高的患者中[128][129] 其他重要但可能被忽略的内容 - 治疗成本：治疗子痫前期早产婴儿的急性护理费用每天约5000 - 10000美元，若住院数月，费用可达200 - 300万美元，存活婴儿的长期护理费用也高达数百万美元，还会给家庭带来巨大情感负担[77] - 药物对比：与西地那非相比，DM199作用于三条降低血压的途径，而西地那非仅作用于一氧化氮途径，且DM199能减少内皮功能障碍、改善内皮健康，而西地那非在治疗早产胎儿生长受限的试验中因可能对新生儿造成严重伤害而提前终止[101][102][103] - 治疗方案：DM199预计会添加到现有治疗中，若其对血压控制效果良好，可能减少其他治疗高血压药物的使用，同时仍会使用皮质类固醇帮助胎儿成熟，但使用DM199可延长孕期，使婴儿出生时早产程度降低，预后更好[99][100]

DiaMedica Therapeutics (DMAC) FY 2025 Conference May 20, 2025 03:30 PM ET Speaker0 Matthew Caulfield. I'm a senior biotech analyst here at H. C. Wainwright. Our next company is DiaMedica Therapeutics. I'm joined by David Wenbecki, chief business officer. So thank you to DiaMedica for being here. Thanks for having us, Matt. We really appreciate it. Absolutely. So maybe to start things off at a high level, DMedica has a platform focused on ischemic diseases with biologic asset DM199. Can you talk to us about ...

DiaMedica Therapeutics (DMAC) Q1 2025 Earnings Call May 14, 2025 08:00 AM ET Company Participants Rick Pauls - President and Chief Executive OfficerScott Kellen - CFO & Secretary Conference Call Participants Thomas Flaten - Senior Research AnalystMatthew Caufield - VP - Senior Healthcare AnalystChase Knickerbocker - Senior Equity Research Analyst - Healthcare Operator Good morning, ladies and gentlemen, and welcome to the DiaMedica Therapeutics First Quarter twenty twenty five Conference Call. An audio reco ...

DiaMedica Therapeutics (DMAC) Q1 2025 Earnings Call May 14, 2025 08:00 AM ET Speaker0 Good morning, ladies and gentlemen, and welcome to the DiaMedica Therapeutics First Quarter twenty twenty five Conference Call. An audio recording of the webcast will be available shortly after the call today on DiaMedica's website at www.diamedica.com in the Investor Relations section. Before DiaMedica proceeds with its remarks, please note that the company will be making forward looking statements on today's call. These ...

For the quarterly period ended March 31, 2025 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934‐‐ For the transition period from ________________ to __________________ Commission File Number: 001-36291 DIAMEDICA THERAPEUTICS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ...

Exhibit 99.1 DiaMedica Therapeutics Reports First Quarter 2025 Financial Results And Provides Business Highlights Conference Call and Webcast May 14 at 8:00 AM Eastern Time / 7:00 AM Central Time Minneapolis, Minnesota – May 13, 2025 (Business Wire) – DiaMedica Therapeutics Inc. (Nasdaq: DMAC), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel treatments for acute ischemic stroke and preeclampsia, today provided a business update and financial results for the quarter ended March 31, 202 ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司报告的现金和投资总额为4410万美元，流动负债为540万美元，营运资金为3920万美元；而2023年12月31日，现金和投资总额为5290万美元，流动负债为280万美元，营运资金为5090万美元，现金和投资以及营运资金的减少主要是由于运营资金的使用，部分被2024年6月完成的约1200万美元私募所得净收益抵消 [34] - 2024年全年经营活动使用的净现金为2210万美元，2023年为1870万美元，经营活动现金使用的增加是由于净亏损增加和向支持ReMEDy2试验的供应商预付定金，部分被2024年经营资产和负债的变化抵消 [35] - 公司预计当前的现金和投资能支撑到2026年第三季度 [36] - 2024年研发费用增至1910万美元，高于上一年的1310万美元，主要是由于ReMEDy2临床试验的持续、临床团队的扩大以及制造和开发活动的增加，部分被2023年之前临床和非临床试验工作的完成所带来的成本降低抵消，预计研发费用将相对于近期适度增加 [36][37] - 2024年全年的一般和行政费用为760万美元，低于2023年的820万美元，主要是由于与对PRA Netherlands的诉讼相关的法律费用减少以及董事和高级职员责任保险费的降低，部分被团队扩张带来的人员成本增加和非现金股份支付成本增加所抵消，公司预计一般和行政费用与之前相比将保持稳定 [38] - 2024年全年的净其他收入为230万美元，2023年为190万美元，增长是由于2024年可交易证券平均余额较高带来的利息收入增加 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 子痫前期项目 - 公司在子痫前期临床项目上取得进展，不到一年前，合作伙伴向Tygerberg医院伦理委员会提交了协议初稿，之后获得了伦理批准和南非卫生产品监管局的许可，并开始对子痫前期母亲进行给药，这是DM199在妊娠相关疾病中的首次研究 [7][8] - 目前正在进行研究者发起的2期试验的1A部分，即剂量递增部分，每个剂量组有三名患者，若没有安全问题，将进入更高剂量组，1A部分最多可能有10个剂量组，最低静脉剂量为每千克0.1微克，最高为每千克2.5微克，多个剂量组已完成，DM199耐受性良好，未报告严重不良事件或病理性低血压迹象，预计在第二季度公布1A部分结果 [14][15] 中风项目 - 公司已激活30个临床站点，大部分站点按照最新的5.0版协议运行，该协议允许DM199冷藏储存，扩大了符合条件的人群，包括对溶栓治疗无反应的患者，还允许招募大脑中动脉M2段和后动脉闭塞的患者 [16][17][19] - 截至2024年底，公司有多种资源为站点提供帮助，并保持沟通渠道畅通，医学事务团队通过午餐学习等形式与研究团队会面，协调研究协调员之间的同行交流，高级管理人员也访问预计高招募量的站点 [21][22] - 2025年招募量有所增加，但公司更新了对2026年上半年中期分析的预期，将在达到25%招募量后提供进一步更新 [24] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于推进中风和子痫前期两个主要临床开发项目，认为DM199有望成为这两种疾病患者的有效治疗方法 [6][31] - 中风项目将继续扩大全球站点激活和招募活动，计划在未来几周内在加拿大开设站点，并进入澳大利亚和欧洲 [51] - 子痫前期项目将在确定1A部分的最佳剂量后推进1B部分，即30名患者的扩展队列，以确认最佳剂量 [15] 行业竞争 - 在子痫前期治疗领域，目前尚无FDA批准的治疗方法，现有治疗药物仅能管理症状，不能增强一氧化氮信号传导或改善子痫前期内皮功能障碍，DM199是目前唯一正在对患有子痫前期的孕妇进行给药的新型药物 [11] - 在中风治疗领域，近期三项机械血栓切除术治疗中型血管闭塞的研究结果为阴性，这可能有利于ReMEDy2的招募，因为这些患者是公司试验的候选对象 [19][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为DM199在子痫前期和中风治疗方面具有潜力，团队致力于推进这两个临床项目，为目前没有治疗选择的患者提供治疗方案 [31][32] - 尽管在站点启动和招募方面遇到了一些挑战，但公司通过增加参与度来克服这些问题，对2025年招募量的增加感到鼓舞，对中风和子痫前期项目的发展势头感到兴奋 [24][78] 其他重要信息 - 公司欢迎Dan O'Connor加入董事会，他在生物技术领域，特别是公司建设方面经验丰富，公司将借鉴他的经验推动DiaMedica和DM199的发展 [30] - 2025年2月国际中风会议上，公司展位受到关注，举办的招待会也得到了很好的参与，会议上三项机械血栓切除术研究的阴性结果可能有利于ReMEDy2的招募，公司期待5月的欧洲中风会议进一步提高DM199和ReMEDy2试验的知名度 [25][26] - 2025年1月，独立数据安全监测委员会对恢复试验后实施的新静脉给药率进行了安全审查，未发现重大安全问题，建议ReMEDy2试验继续进行，无需修改 [27] - 2025年2月，一篇关于DM199作用机制及其对急性缺血性中风患者潜在益处的论文发表在《Stroke》杂志上，为DM199增加侧支循环和挽救梗死风险脑组织的机制提供了科学见解 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 在已激活的30个站点中，之前确定的15个顶级站点有多少个，其中有多少个正在积极招募患者？ - 已激活的30个站点中，约有13个是顶级15个站点中的，其中许多正在招募患者 [42][43] 问题2: 1月完成的DSMB审查中，他们对患者有多少数据，是仅来自急性阶段还是有完整治疗期的安全数据？ - DSMB拥有整个数据库，即截至截止日期患者的所有数据 [44][45] 问题3: 到2026年上半年中期评估的假设是什么，对招募率的预期如何，最终预计激活多少个试验站点？ - 目前美国有30个活跃站点，格鲁吉亚有5个活跃中心，未来几周将在加拿大开设站点，并进入澳大利亚和欧洲，预计站点数量将超过30个 [51] - 增加样本量从144到200是为了有机会减少总体所需样本量，若看到相同的疗效率，原本364名患者的研究可能只需300名患者，中期分析虽延迟，但可能通过减少样本量节省时间和金钱 [52][53] 问题4: 最终预计激活多少个站点，如何考虑现有站点的招募率以及达到2026年上半年中期评估的情况？ - 预计将使招募站点数量翻倍，目前目标是每个站点每月招募1 - 2名患者 [55] 问题5: 目前已招募的站点中，有多少达到每月1 - 2名患者的招募率，达到该招募率需要多长时间？ - 一个站点通常需要6 - 12个月才能启动并运行，启动后还需要几周时间开始激活和招募，目前暂不披露有多少站点达到招募率，将在达到25%招募量时提供更全面信息 [57] 问题6: 自上次披露协议修正案以来，特别是关于TPA无反应者，激活站点中该特定亚组的招募率是否有所改善？ - 自年初以来，招募量有令人鼓舞的增加，部分是由于协议修正案纳入了对TPA无反应的患者 [60][61] 问题7: 近期IST会议上，鉴于其他研究的结果，关键意见领袖对DM199有何反馈？ - 会议前医生对机械血栓切除术治疗中型血管闭塞的研究期望很高，认为可能对公司试验有负面影响，但三项研究失败，其中一项还有安全问题，这对公司站点和科学顾问委员会是个好消息，从学术研究角度看，这对公司试验的站点招募能力有积极影响 [65][66][67] 问题8: 子痫前期第二季度的初步顶线数据中，对影响母体血压有意义的阈值是多少，能提供最佳参考或降低风险？ - 希望收缩压下降10 - 20，降至约140，同时希望在安全方面没有证据表明DM199穿过胎盘屏障，还会通过多普勒测量子宫内动脉的搏动指数，希望搏动指数降低，表明阻力降低和胎盘灌注更好，若在这三个方面看到积极信号，将是继续推进的重要信号 [70][71][72] 问题9: 对于ReMEDy2，纳入溶栓无反应者后，修订后的统计分析计划是否已与FDA最终确定？ - 是的，已最终确定 [73][74]

DiaMedica Therapeutics Inc. (NASDAQ:DMAC) Q4 2024 Earnings Conference Call March 18, 2025 8:00 AM ET Company Participants Rick Pauls - President and CEO Lorianne Masuoka - CMO Scott Kellen - CFO Conference Call Participants Thomas Flaten - Lake Street Chase Knickerbocker - Craig-Hallum Matthew Caufield - H.C. Wainwright Operator Good morning, ladies and gentlemen, and welcome to the DiaMedica Therapeutics Full Year 2024 Conference Call. An audio recording of the webcast will be available shortly after the c ...

公司业务概述 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注急性缺血性中风（AIS）和先兆子痫（PE）治疗，核心候选药物为DM199，长期计划开发DM300治疗严重急性胰腺炎[363] 市场需求情况 - AIS领域，高达80%患者无法使用现有溶栓药物或机械取栓治疗；PE领域，全球市场暂无获批安全降低孕妇血压或减少胎儿生长受限风险的药物[366] - 全球约8%的怀孕受PE影响，患者患高血压、心脏病和中风风险更高，美欧暂无获批治疗PE的疗法[372] 临床试验情况 - ReMEDy2临床试验为2/3期，计划全球100个地点招募约300名参与者，首200名完成试验后进行中期分析，最终样本量300 - 728人[367] - PE研究剂量递增部分于2024年11月开始招募，最多评估90名PE女性和30名胎儿生长受限受试者，1A部分结果预计2025年第二季度公布[371] 财务关键指标变化 - 2024年6月私募净收益1170万美元，2024年和2023年净亏损分别为2440万美元和1940万美元，截至2024年12月31日，现金等资产4410万美元，累计亏损1.4亿美元[375] - 预计未来几年继续产生大量费用和运营亏损，季度费用将适度增加，当前现金资源至少可支持未来12个月运营[376][377] - 2024年和2023年研发费用分别为1910万美元和1310万美元，主要用于外部服务提供商费用等[378] - 2024年和2023年一般及行政费用分别为760万美元和820万美元，主要包括薪资福利等[379] - 其他收入净额主要为有价证券利息收入[380] - 2024年研发费用为1910万美元，高于2023年的1310万美元，预计将适度增加[390][391] - 2024年和2023年一般及行政费用分别为760万美元和820万美元，预计保持稳定[390][392] - 2024年其他收入净额为230万美元，高于2023年的190万美元[390][393] - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为4410万美元，低于2023年的5290万美元；营运资金为3920万美元，低于2023年的5090万美元[395][396] - 2024年经营活动使用的净现金为2210万美元，高于2023年的1870万美元[395][397] - 2024年投资活动提供的净现金为860万美元，而2023年使用1830万美元[395][398] - 2024年融资活动提供的净现金为1200万美元，2023年为3680万美元[395][399] - 公司预计至少三到四年内不会从产品销售中获得收入，预计运营亏损将适度增加[401] - 截至2024年12月31日，公司估计未完成承诺约为1930万美元，其中1450万美元将在未来12个月到期，约480万美元将在之后12个月到期[406] 期权估值模型假设 - 2024年和2023年发行期权的布莱克 - 斯科尔斯期权估值模型假设：普通股公允价值分别为2.40 - 5.38美元和1.57 - 3.24美元；无风险利率分别为3.8 - 4.5%和3.5 - 4.6%；预期股息收益率均为0%；预期期权寿命分别为5.5 - 5.7年和5.0 - 5.7年；预期股价波动率分别为83.0 - 124.1%和101.7 - 108.1%[389] 许可协议情况 - 公司与Catalent Pharma Solutions, LLC签订许可协议，获得特定基因表达技术许可并委托其生产DM199[408] - 截至2024年12月31日，有一项里程碑付款义务，需在DM199首次获得商业销售监管批准时支付[408] - 首款产品推出后，公司需承担净销售额低于1%的特许权使用费义务[408] - 特许权使用期限为无限期，公司提前90天书面通知可取消许可协议[408] - 除非公司未支付所需里程碑和特许权使用费，否则Catalent不得终止许可[408]