财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收1.08亿美元，主要包括HEPLISAV - B的净产品收入以及向COVID - 19疫苗合作伙伴销售CpG 1018佐剂的收入 [28] - HEPLISAV - B第三季度净销售额达2270万美元，较去年同期的1160万美元增长96% [28] - CpG 1018佐剂第三季度产品收入为8430万美元，去年同期为170万美元；预计2021年CpG 1018佐剂总收入约为3.75 - 4.25亿美元，高于此前预计的3 - 4亿美元 [29][30] - 第三季度研发费用为620万美元，2020年同期为850万美元；销售、一般和行政费用（SG&A）为2690万美元，2020年同期为2150万美元 [32][33] - 第三季度GAAP净亏损2840万美元，去年同期净利润为440万美元；净亏损和净利润受流通认股权证非现金公允价值调整影响，预计到2022年2月认股权证到期前，季度波动将持续 [33] - 本季度末现金、现金等价物和有价证券约为4.14亿美元，2020年12月31日为1.64亿美元，主要得益于同期2.16亿美元的运营现金流 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV - B业务线 - 第三季度净产品收入2270万美元，创历史新高，较去年第三季度增长96%，较今年第二季度增长66% [15][16] - 第三季度现场目标市场份额增至33.5%，较上一季度提高3%，较去年同期提高10% [17] - 全国账户方面，启动HEPLISAV - B首次订单的零售药店数量显著增加，零售板块较上一季度增长93%，销量和市场份额均创历史新高 [18] - 第三季度美国总市场份额达到26% [19] CpG 1018佐剂业务线 - 第三季度产品收入8430万美元，预计2021年总收入约为3.75 - 4.25亿美元，高于此前预期 [29][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三季度乙肝市场利用率为疫情前水平的76%，预计第四季度市场将因季节性采购模式和COVID - 19加强针接种计划而暂时收缩，最多较2021年第三季度水平下降30%，但长期有望复苏 [16][21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心战略目标包括推动HEPLISAV - B市场份额增长、全面执行CpG 1018佐剂供应合作、合理分配资金推进和完善产品线，利用CpG 1018佐剂创造长期价值 [34] - 针对ACIP新的乙肝疫苗推荐，公司计划推出创新营销活动，针对消费者和医疗保健提供者，提高HEPLISAV - B作为唯一两剂乙肝疫苗的知名度 [25] - 公司认为CpG 1018在COVID - 19疫苗合作项目中的高疗效、免疫原性以及良好的安全性和耐受性，使其在疫情发展过程中具有竞争力，是开发新型和改良疫苗的独特且有价值的佐剂 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为持续的冠状病毒大流行提高了人们对疫苗重要性的认识，公司在HEPLISAV - B和CpG 1018方面的进展增强了对疫苗业务模式的信心，对这两项资产为公司创造价值的机会感到乐观 [65] - 预计HEPLISAV - B现场目标市场份额将随时间增加，新订单和重复订单地点数量也将持续增加，但第四季度乙肝市场可能疲软，长期市场有望在2022年初恢复 [20][23] 其他重要信息 - 公司与国防部签订2200万美元合同，预计将开始承担开发以CpG 1018为佐剂的重组鼠疫疫苗的成本 [32] - 公司与Valneva修改协议，对方取消了未完成的采购订单，相关约3600万美元的预付款将在第四季度计入损益表 [50][51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 市场增长机会中不同患者群体的贡献以及价格假设是否有变化 - 市场增长主要来自高危患者，公司以流感疫苗推荐从高危到通用后的接种率增长为参考进行建模；价格方面，预计每年会有增长，但ACIP的推荐未改变价格策略 [38][39] 问题2: 第三季度各细分市场的销量情况，特别是国防部订单 - 第三季度国防部订单有增长，但主要增长来自零售板块，该板块较上一季度增长93%；各细分市场均有增长，现场目标市场份额季度环比增加3个百分点，公共卫生领域也有季度环比增长 [41] 问题3: 本季度COGS如何反映CpG潜在价值以及CpG收入利润率假设是否有变化 - CpG收入会因客户组合出现季度波动，若产品以高于基础费用安排的价格出售，可能会有后续调整；长期来看，CpG的COGS利润率预计在50%左右 [45] 问题4: 第三季度到第四季度市场动态的影响因素 - 第四季度市场规模较第三季度下降的主要因素是季节性采购模式导致市场下降最多15%，以及COVID - 19加强针接种计划可能导致的客户中断或预防性服务减少，最多再下降15个百分点 [47][48] 问题5: ACIP推荐是否会改变营销或分销策略 - 营销方面会有不同组合，将增加直接面向消费者的营销投入，同时继续提高医疗服务提供者的认知度；零售将是关键，会继续推动零售板块的市场份额增长和营销工作 [49] 问题6: Valneva与英国的采购情况及纠纷状态，以及2022年CpG 1018订单的可见性 - 公司对Valneva与英国的讨论无了解，已修改与Valneva的协议，对方取消了未完成的采购订单，相关约3600万美元预付款将在第四季度计入损益表；公司商业供应协议有指示性需求和订单时间要求，目前可见性取决于供应协议和采购订单情况，需等待合作伙伴最终获批以确定最终需求，后续会提供更多指导 [50][51][52] 问题7: 如何看待COVID - 19疫苗项目（主要是Clover和Bio E）在2021年和2022年的收入确认 - 公司在满足收入确认标准且产品交付给最终客户时确认收入，提前收到的现金会反映在10 - Q报告、资产负债表和递延收入中；部分资助剂量的收入确认有细微差别，但不影响持续业务 [56][57] 问题8: 如何考虑CpG 1018收入机会的资本分配 - 公司将继续专注于执行CpG 1018项目以产生资本，确保有足够产能满足全球需求；成功后将有资金用于充分挖掘HEPLISAV - B机会，并寻找利用CpG 1018的额外开发机会，如Tdap产品和鼠疫项目 [58] 问题9: 第三季度零售贡献大幅增长的原因、零售渠道销售占比以及影响零售渠道的因素 - 增长原因是扩大了零售网点的订单广度和重复订单，有专门的药房销售团队与连锁药房区域和地区经理合作推动订单；未来目标是继续扩大订单广度和重复订单，寻找与连锁药房的合作机会和举措 [61] 问题10: 第四季度获得人体透析最终安全数据后，针对透析领域的后续步骤 - 首先与FDA合作将数据纳入标签，完成试验后探讨潜在的SPLA途径；数据纳入标签后，可在该领域积极推广 [63] 问题11: 目前是否有针对ACIP推荐新增高危患者的营销计划 - 营销计划包括针对糖尿病患者进行直接面向消费者的广告宣传，结合零售板块在销售点识别糖尿病患者；同时也会将部分营销资源投向健康患者群体 [64]

产品推广与市场竞争 - 公司首款上市产品HEPLISAV - B在美国推出、欧盟获批，但市场竞争激烈，其推广时间和效果不可预测[12] 业务风险因素 - 公司业务受COVID - 19疫情影响，与开发疫苗的合作关系可能不成功，保护CpG 1018佐剂知识产权的权利组合可能不足[13] - 公司业务战略依赖建立合作关系，若不成功将限制产品和项目的开发与商业化[30] 财务状况与风险 - 公司财务结果季度波动大，可能低于投资者或分析师预期，影响股价[14] - 公司自成立以来多数年份净亏损，预计未来若不能成功商业化产品仍可能亏损，需大量额外资金[19] - 公司扩大HEPLISAV - B商业化和CpG 1018佐剂生产能力的财务承诺可能超过实际需求[26] 监管与合规风险 - 公司面临HEPLISAV - B的美欧监管售后义务，不遵守规定可能产生高额费用和处罚[15] - 监管机构可能要求公司进行更多临床试验，导致产品审批延迟，影响创收[24] 临床研究风险 - 公司临床研究依赖CRO，若不按标准和要求进行，临床试验可能不被考虑用于产品审批[22] 市场风险披露情况 - 截至2021年9月30日的九个月，公司市场风险披露与2020年年度报告相比无重大变化[285]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收5280万美元，包括HEPLISAV - B产品净收入1370万美元和向COVID - 19疫苗合作伙伴销售CpG 1018佐剂的3900万美元 [39] - 实现GAAP净收入450万美元，连续第二个季度盈利 [40] - 截至2021年6月30日，手头持有约3.46亿美元现金、现金等价物和有价证券，当前递延收入约1.3亿美元，长期递延收入约1.07亿美元 [45] - 今年5月进行债务重组，发行2.255亿美元2.5%可转换票据，降低了约1200万美元的年度利息支出 [46][47] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV - B业务 - 第二季度净产品收入1370万美元，为商业推出以来最高季度收入，较去年同期的240万美元显著增长 [15][41] - 目标领域市场份额增至30%，较去年第二季度增加9.5% [16] CpG 1018佐剂业务 - 第二季度产品收入3900万美元，已与四家合作伙伴签订商业供应协议 [42] - 2021年CpG 1018产品收入机会约为3 - 4亿美元，约一半的发货计划在第四季度 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 第二季度乙肝疫苗市场利用率约为疫情前水平的61%，与上一季度的59%基本一致 [16] - 零售领域开始从COVID - 19疫苗接种转向常规成人疫苗接种，为HEPLISAV - B的加速采用提供机会 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心战略是推动HEPLISAV - B增长、推进CpG 1018佐剂在抗击COVID - 19中的合作、开发产品线和加强财务状况 [6] - 计划扩大HEPLISAV - B商业版图，7月新增35名销售专业人员，销售团队增至约100人 [21] - 与Bavarian Nordic达成协议，将于2022年上半年在德国推出HEPLISAV - B [22] - 利用CpG 1018佐剂开发创新疫苗，包括与印度血清研究所合作开发的Tdap疫苗 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为2021年是公司转型之年，HEPLISAV - B有潜力成为美国成人乙肝疫苗的标准治疗方案 [6][8] - 预计乙肝市场将持续复苏，CDC咨询委员会10月对成人乙肝普遍接种的投票若为积极结果，将推动HEPLISAV - B的长期价值 [19][20] - 对HEPLISAV - B的近期和长期前景感到兴奋，CpG 1018佐剂业务也有望带来显著增长和价值 [23][72][73] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出的前瞻性声明存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4] - 公司与多个合作伙伴在COVID - 19疫苗开发上取得进展，各合作伙伴的临床试验和供应合同情况不同 [26][28][30][32][34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 今年3 - 4亿美元收入机会的披露策略 - 公司表示收入预测取决于合作伙伴的临床成功、生产交付能力和监管批准等因素，需看到数据并推进到紧急使用授权阶段才能更具体地预测收入 [50][51] 问题2: 新增35名销售人员的部署优先级 - 新增销售人员将主要针对诊所进行拉动式销售，目前渠道已在许多大型机构打开，此时在诊所层面部署资源时机合适 [52][53] 问题3: 成人疫苗市场未来趋势 - 由于Delta变种的快速出现，难以预测市场恢复情况，但公司与客户的互动能力未受影响，对市场的稳定复苏仍有信心 [54][55] 问题4: HBV市场不同渠道的利用率情况 - IDN细分市场与整体市场利用率相似，公共卫生领域受疫情影响最严重，DOD基本不受影响，透析领域有轻微下降 [57][58] 问题5: DOD采购情况 - 预计今年第三季度DOD会继续采购，过去Q2和Q3通常是采购和使用高峰期 [59] 问题6: 透析领域的额外采购情况 - 幻灯片上显示的透析领域采购是全国各地小型透析诊所的零星采购 [60] 问题7: HEPLISAV前景评论的语气差异及毛利率情况 - 公司对HEPLISAV的收入增长和市场份额提升有信心，但市场利用率受COVID - 19动态环境影响无法控制；HEPLISAV本季度毛利率约为67% [62][63][64] 问题8: 对ACIP会议结果的信心是否增加 - ACIP会议已重新安排在9月29 - 30日，增加了10月投票的信心，但除2月的积极对话外，无其他关于投票结果的具体信息 [64][65] 问题9: ACIP会议积极投票的影响 - 积极投票结果需要时间才能在市场上产生影响，初步估计市场将在未来5 - 10年扩大50% - 100% [67] 问题10: R&D和SG&A费用展望 - R&D费用预计与前两个季度（Q1为780万美元，Q2为720万美元）大致相当；新增35名员工预计每年SG&A费用在700 - 900万美元 [68] 问题11: 是否与政府就大流行佐剂储备进行讨论 - 目前尚未与政府进行此类讨论，公司需先获得大流行疫苗批准，相关对话才可能展开 [70]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为6.47909亿美元，较2020年12月31日的3.53272亿美元增长83.4%[19] - 2021年第二季度，公司总营收为5276.7万美元，较2020年同期的266.8万美元增长1877.8%[22] - 2021年上半年，公司总营收为1.36102亿美元，较2020年同期的1358.7万美元增长901.6%[22] - 2021年第二季度，公司净利润为447.3万美元，而2020年同期净亏损5157.9万美元[22] - 2021年上半年，公司净利润为536.4万美元，而2020年同期净亏损6417.4万美元[22] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.29608亿美元，较2020年12月31日的3207.3万美元增长304.1%[19] - 截至2021年6月30日，公司可售金融资产为2.16196亿美元，较2020年12月31日的1.32963亿美元增长62.6%[19] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为833.8万美元，较2020年12月31日的586.93万美元增长42.0%[19] - 截至2021年6月30日，公司股东权益总额为83,380美元，较2020年12月31日的58,693美元增长42.06%[28] - 2021年上半年净收入为5,364美元，而2020年上半年净亏损为64,174美元[28][30][34] - 2021年上半年经营活动提供的净现金为148,820千美元，2020年上半年使用的净现金为48,687千美元[34] - 2021年上半年投资活动使用的净现金为86,385千美元，2020年上半年为38,820千美元[34] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为35,638千美元，2020年上半年为108,021千美元[34] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为129,837千美元，较期初的32,310千美元增长301.85%[34] - 2021年第一季度和上半年公司分别实现净利润450万美元和540万美元[42] - 2021年第二季度和上半年，公司分别确认转租收入170万美元和370万美元，2020年同期分别为190万美元和390万美元[91] - 2021年第二季度和上半年，公司的经营租赁费用分别为1,570千美元和3,130千美元，2020年同期分别为1,561千美元和3,153千美元[93] - 截至2021年6月30日，存货净额为86,451千美元，较2020年12月31日的63,689千美元有所增加[85] - 2021年Q2和H1归属于普通股股东的基本净收入分别为414万美元和495.4万美元，摊薄后分别为204.3万美元和495.4万美元；2020年Q2和H1归属于普通股股东的基本净亏损分别为5157.9万美元和6417.4万美元[140] - 截至2021年6月30日的六个月，HEPLISAV - B产品应收账款储备期初余额为283.6万美元，期末余额为336.1万美元；收入储备应计期初余额为604万美元，期末余额为705.3万美元[134] - 截至2021年6月30日的六个月，递延收入期初余额为3821.2万美元，期末余额为12955.7万美元；长期递延收入期末余额为10695万美元[135] - 2021年上半年行使750,313份普通股认股权证，截至2021年6月30日，2019年8月12日发行的认股权证可发行股份数为5,091,000股，行使价为每股4.50美元，到期日为2022年2月12日[153] - 认股权证发行日按公允价值740万美元确认为衍生负债，2021年6月30日估计公允价值为2960万美元，2021年第二季度确认认股权证负债公允价值减少210万美元为收入，2021年上半年确认认股权证负债公允价值增加2350万美元为费用[156][157] - 2021年上半年股票期权授予281.7万股，行使30.8万股，没收37.6万股，到期39.1万股，截至6月30日，流通在外期权对应股份数为1024.7万股[161] - 2021年上半年限制性股票单位授予179.7万股，归属53.7万股，没收27.6万股，截至6月30日，未归属数量为277.8万股[161] - 2021年2月向某些高管授予基于绩效的限制性股票单位29.7万股，没收6万股，截至6月30日，未归属数量为23.7万股[163] - 2021年第二季度和上半年HEPLISAV - B产品收入分别为1368.8万美元和2199.1万美元，较2020年同期分别增长469%和70%[194] - 2021年第二季度和上半年CpG 1018佐剂收入分别为3898.9万美元和1.13571亿美元，2020年同期无此项收入[194] - 2021年第二季度和上半年产品净收入分别为5267.7万美元和1.35562亿美元，较2020年同期分别增长2090%和949%[194] - 2021年第二季度和上半年其他收入分别为9万美元和54万美元，较2020年同期分别减少66%和19%[194] - 2021年第二季度和上半年总收入分别为5276.7万美元和1.36102亿美元，较2020年同期分别增长1878%和902%[194] - 2021年第二季度和上半年，HEPLISAV - B产品销售成本分别为462.4万美元和736.9万美元，较2020年同期分别增加365.7万美元（378%）和404.8万美元（122%）[198] - 2021年第二季度和上半年，CpG 1018产品销售成本分别为1022.1万美元和3210.1万美元，较2020年同期分别增加1022.1万美元和3210.1万美元[198] - 2021年第二季度和上半年，研发费用分别为716.7万美元和1492.5万美元，较2020年同期分别增加128.3万美元（22%）和438.8万美元（42%）[202] - 2021年第二季度和上半年，销售、一般和行政费用分别为2158.3万美元和4400.6万美元，较2020年同期分别增加262.9万美元（14%）和412.6万美元（10%）[206] - 2021年第二季度和上半年，利息收入分别为4.8万美元和9.5万美元，较2020年同期分别减少28.3万美元（85%）和82.6万美元（90%）[209] - 2021年第二季度和上半年，利息费用分别为310.9万美元和782.1万美元，较2020年同期分别减少162.3万美元（34%）和164.2万美元（17%）[209] - 2021年上半年公司经营活动产生现金1.488亿美元，主要因净利润540万美元，其中非现金项目3790万美元[216] - 2020年上半年公司经营活动使用现金4870万美元，主要因净亏损6420万美元，其中非现金项目3030万美元[216] - 2021年上半年公司经营活动提供的现金增加1.975亿美元[216] - 2021年和2020年上半年，投资活动使用的净现金分别为8640万美元和3880万美元[217] - 2021年和2020年前六个月，投资活动中可交易证券净购买额分别为8360万美元和2880万美元[217] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第二季度，公司产品净收入为5267.7万美元，较2020年同期的240.5万美元增长2089.6%[22] - 2021年上半年，公司产品净收入为1.35562亿美元，较2020年同期的1291.9万美元增长949.3%[22] - 2021年第二季度和上半年，公司与Medigen的CpG 1018产品净收入分别为1060万美元和1750万美元[111] - 截至2021年6月30日，与Valneva供应协议相关的递延收入为5540万美元；2021年第二季度和上半年，公司与Valneva的CpG 1018产品净收入分别为2450万美元和8940万美元[115] - 2021年第二季度和上半年，公司产品净收入分别为5267.7万美元和1.35562亿美元，其他收入分别为9万美元和54万美元[132] - HEPLISAV - B产品最大客户在2021年Q2和H1的收入占比均为28%，2020年Q2和H1分别为40%和25%[133] - CpG 1018产品最大合作方在2021年H1的收入占比为79%，2020年H1为0%[133] - 2021年第二季度和上半年，HEPLISAV - B产品净收入分别为1370万美元和2200万美元，CpG 1018产品净收入分别为3900万美元和1.136亿美元[170][171] - 公司预计CpG 1018产品收入在短期内将继续增加，因公司将提高产量并根据商业/合作协议销售该佐剂[195] 可转换优先票据相关 - 2021年第二季度，公司发行了2.50%、2026年到期的可转换优先票据，本金总额为2.255亿美元[41] - 公司使用约1.902亿美元的净收益偿还了与CRG Servicing LLC的先前贷款协议[41] - 公司使用约2720万美元的净收益支付了上限看涨期权交易的成本[41] - 截至2021年6月30日，可转换票据的公允价值为2.618亿美元，属公允价值层级的Level 2 [79] - 2021年5月，公司私募发行了本金总额2亿美元的2.50%可转换优先票据，购买者部分行使选择权，公司额外发行了2550万美元的可转换票据，扣除发行成本后净收益为2.198亿美元[116] - 可转换票据年利率为2.50%，初始转换率为每1000美元本金可转换为95.5338股普通股，相当于初始转换价格约为每股10.47美元[117][118] - 截至2021年6月30日，可转换票据在合并资产负债表中作为长期负债记录，本金总额2.255亿美元减去未摊销发行成本550万美元，债务发行成本按3.1%的实际利率在票据合同期限内摊销至利息费用[124] - 2021年第二季度和上半年，可转换票据的利息费用分别为87.3万美元[125] - 公司为发行可转换票据进行了总计2720万美元的上限期权交易，初始执行价格和上限价格分别为每股10.47美元和15.80美元[126] - 2018年2月20日，公司与CRG Servicing LLC签订了1.75亿美元的定期贷款协议，2021年5月用可转换票据发行的净收益全额偿还了定期贷款本金，提前还款产生了520万美元的债务清偿损失[128][129] - 2021年5月公司发行2亿美元本金总额、利率2.50%的可转换优先票据，购买者部分行使额外购买权，公司又发行2550万美元，扣除发行成本后净收益2.198亿美元[177] - 公司使用1.902亿美元净收益偿还贷款协议下的未偿债务和其他义务，2720万美元用于支付上限期权交易成本[177] - 上限期权交易总额2720万美元，初始行权价和初始上限价分别为每股10.47美元和15.80美元[178] - 2021年6月30日止三个月，公司因提前偿还定期贷款本金记录520万美元债务清偿损失，最终支付1.902亿美元给CRG Servicing LLC以履行贷款协议下的所有义务[179] 收入确认与会计政策 - 编制符合GAAP的合并财务报表需管理层进行估计和假设，可能影响报表金额，实际结果可能与估计有重大差异，且可能受COVID - 19疫情影响[46] - 公司按ASC 606五步模型确认收入，仅在可能收回对价时应用该模型[47] - 公司销售HEPLISAV - B给美国批发商和专业经销商，产品交付时确认收入，无重大融资成分[48] - 产品销售收入按净销售价格记录，包含可变对价估计，如产品退货、回扣等，估计需考虑多因素，若与实际差异大，将调整当期净产品收入[49] - 公司销售CpG 1018佐剂给合作方，产品交付时确认收入，无重大融资成分[56] - 其他收入包括合作和制造服务收入，多履约义务协议按估计交易价格分配收入，履约时确认[58] - 存货按成本与可变现净值孰低、先进先出法计量，评估需估计可变现净值，2021年和2020年截至6月30日无存货准备金确认[60] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12和ASU 2020 - 06，对合并财务报表无重大影响[65][66] - 因2019年11月15日的评估为较小报告公司，ASU 2016 - 13及其后续更新将于2022年12月15日后开始的财年生效[68] 公允价值计量相关 - 截至2021年6月30日，金融资产和负债按公允价值计量，Level 1为112600千美元，Level 2为216196千美元，Level 3为0千美元，总计328796千美元[73] - 截至2021年6月30日，估计认股权证负债公允价值的关键假设为股份数量5090937股、预期期限0.6年、预期波动率

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收为8330万美元，较2020年第一季度的1050万美元大幅增长，其中HEPLISAV - B净产品收入为830万美元，CpG 1018佐剂销售为7460万美元 [25] - 2021年第一季度产品销售成本增至2460万美元，2020年第一季度为240万美元，预计2021年产品销售成本将大幅增加 [27] - 2021年第一季度研发费用为780万美元，2020年第一季度为470万美元，主要因杜塞尔多夫工厂为HEPLISAV - B全球扩张做准备的开发活动增加 [28] - 2021年第一季度营业收入为2850万美元，2020年第一季度运营亏损1930万美元；2021年第一季度净利润为90万美元，2020年第一季度净亏损1260万美元 [28] - 2021年第一季度基本和摊薄后每股净收益为0.01美元，2020年第一季度基本每股净亏损0.15美元，摊薄后每股净亏损0.25美元 [29] - 截至2021年3月31日，现金、现金等价物和有价证券总计2.327亿美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV - B业务线 - 2021年第一季度净产品收入为830万美元，2020年第一季度为1050万美元，该季度乙肝市场较去年同期下降41%，影响了收入表现 [11] - 该季度HEPLISAV - B在目标市场的份额增至27%，创历史新高，较2020年第一季度增加7% [11] CpG 1018业务线 - 与Valneva的商业供应协议中，2021年将为其提供多达1亿剂疫苗的CpG 1018佐剂，该协议2021年的收入机会高达2.3亿美元，约40%的供应将在上半年交付，其余60%在第四季度交付 [26] - 截至2021年3月31日，当前递延收入约为5200万美元，主要与CpG 1018佐剂和Valneva的合作有关；长期递延收入约为6400万美元，与和[Indiscernible]的协议有关 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年第一季度美国乙肝市场较去年同期下降41%，HEPLISAV - B利用率下降，但目标市场份额增加 [11] - 4月HEPLISAV - B利用率仍徘徊在40%左右，略有改善，预计第二季度利用率将适度增加，下半年加速回升 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 计划在年底前在欧洲推出HEPLISAV - B，先从德国开始，再拓展到其他市场 [13] - 利用CpG 1018佐剂与全球多个疫苗开发商合作，开发针对各种疾病的新疫苗和改良疫苗，包括COVID - 19、破伤风、白喉、无细胞百日咳和通用流感疫苗 [18] 行业竞争 - 尽管传统三剂乙肝疫苗已存在，但美国乙肝发病率仍在上升，HEPLISAV - B凭借其刺激安全性和两剂一个月内提供更高保护率的优势，在乙肝预防中具有重要地位 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 持续的疫情使全球关注疫苗，HEPLISAV - B有潜力成为美国的标准治疗方法，随着COVID - 19疫苗接种完成，预计乙肝疫苗利用率将在今年剩余时间内恢复 [7][11] - 由于COVID - 19大流行，人们对疫苗重要性的认识提高，将支持疫苗的广泛消费需求，为利用HEPLISAV - B的强大临床优势提供了机会 [12] - 全球对COVID - 19疫苗的持续需求巨大，CpG 1018佐剂有潜力成为额外的创收资产，是全球应对疫情的重要组成部分 [19] - 2021年有望成为公司的转型之年，公司在多个方面取得了巨大进展，预计将在2021年及以后实现大幅增长 [6][23] 其他重要信息 - HEPLISAV - B在两项研究中取得积极成果，一项临床试验中，新四剂方案的最终免疫原性分析显示血清保护率为89.3%，安全性数据显示耐受性良好；另一项上市后观察性监测研究中，超过6.9万名患者使用HEPLISAV - B后，与血管造影相比，未显示急性心肌梗死风险增加 [14][15] - 美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会（CDC Advisory Committee on Immunization Practices）在2月会议上审查了针对所有未接种过乙肝疫苗成年人的通用乙肝疫苗推荐，若实施，将简化患者识别，扩大美国应接种乙肝疫苗的成年人数量 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第一季度乙肝疫苗市场41%的影响在季度末是否有所缓和，后续趋势如何？ - 第一季度1月利用率下降约50%，2月和3月有所上升，整体下降41%；4月初步数据显示仍徘徊在40%左右，略有改善；预计第二季度利用率将适度增加，下半年加速回升 [32] 问题2：第一季度CpG 1018的毛利率是否会在全年和明年保持不变，还是会随着规模扩大而提高？ - 第一季度CpG 1018的利润率约为71%，主要来自与Valneva的合作；随着与其他合作伙伴的合作，收入和利润将因高收入与低收入定价的组合而有所不同，且持续盈利能力高度依赖临床持续成功 [33] 问题3：Valneva的COVID - 19疫苗三期试验以免疫反应为优越性试验终点，能否使其在英国以外获得批准，是否与其他监管机构讨论过？ - Valneva是较早与发达国家监管机构开展研究的公司之一，随着试验推进和其他项目进展，将观察其他监管机构的反应 [34] 问题4：Clover根据CEPI协议获得佐剂，公司的收入如何计算？ - CEPI预先资助佐剂生产，使公司能够在合作伙伴预购材料之前制造和提供产能；在向合作伙伴交付产品后才会确认收入，收入记录时间取决于合作相关因素和从合作伙伴收到现金的时间 [35] 问题5：CEPI资金的条款是否与原协议相同，原协议资金如何分配？ - 结构与原协议相同，是对现有协议的扩展，通过修正案增加了额外产能的资金支持；付款时间与之前类似 [38] 问题6：HEPLISAV - B的上市后研究除了影响优先推荐外，医生对药物心血管安全性的担忧是否因积极结果得到解决？ - 目前与客户的日常沟通中，心血管安全性问题不再是客户转换使用HEPLISAV - B的障碍，最初推出时曾有相关问题，但在过去6 - 12个月已不再是讨论话题 [40] 问题7：乙肝疫苗通用推荐的可能性有多大，对乙肝疫苗市场和HEPLISAV - B以及CpG 1018佐剂的收入潜力有何影响？ - 与HCIP的预期互动较为积极；通用推荐将使提供者更容易推荐疫苗，可能使可寻址市场扩大至当前的三倍，具体取决于推荐范围；CpG 1018方面，与Valneva的合同今年收入机会高达2.3亿美元，与CEPI的合作支持生产数亿剂CpG，随着临床开发和商业供应协议推进，将提供更多长期收入的清晰信息 [44][45][47] 问题8：HCIP为何可能不遵循工作组的建议？ - 基于2月的对话，没有明显原因；若有风险因素，可能是COVID大流行对参与免疫接种人员的持续干扰，但随着美国疫苗接种计划的成功，这种风险正在降低 [46]

财务数据 - 营收与利润 - [2021年第一季度总营收为8.3335亿美元，较2020年同期的1.0919亿美元增长约663.21%][22] - [2021年第一季度产品净收入为8.2885亿美元，较2020年同期的1.0514亿美元增长约688.33%][22] - [2021年第一季度净利润为89.1万美元，而2020年同期净亏损为1259.5万美元][22] - [2021年第一季度公司实现净利润90万美元，而2020年同期净亏损1260万美元][31][39] - [2021年第一季度全面亏损为50.8万美元，2020年同期为1278.3万美元][24] - [2021年第一季度产品净收入为8288.5万美元，其中HEPLISAV - B为830.3万美元，CpG 1018为7458.2万美元；2020年同期产品净收入为1051.4万美元，均为HEPLISAV - B收入][108] - [2021年第一季度基本每股净收益为0.0073美元（82.1万美元/1.12035亿股），摊薄后每股净收益为0.0072美元（82.1万美元/1.13469亿股）；2020年同期基本每股净亏损为0.1474美元（ - 1259.5万美元/8547.7万股），摊薄后每股净亏损为0.2476美元（ - 2120.5万美元/8564.8万股）][114] - [2021年第一季度HEPLISAV - B产品净收入为830万美元，较去年同期减少221.1万美元，降幅21%，主要因销量降低][145][162] - [2021年第一季度CpG 1018产品净收入为7460万美元，而去年同期无此项收入][146][162] - [2021年第一季度总产品净收入为8288.5万美元，较去年同期增加7237.1万美元，增幅688%；总收入为8333.5万美元，较去年同期增加7241.6万美元，增幅663%][162] - [2021年第一季度HEPLISAV - B产品销售成本为274.5万美元，较去年同期增加39.1万美元，增幅17%；CpG 1018产品销售成本为2188万美元，去年同期无此项成本；总产品销售成本为2462.5万美元，较去年同期增加2227.1万美元，增幅946%][166] - [2021年第一季度公司实现净收入90万美元，而2020年同期净亏损1260万美元，但公司未来仍可能面临资金不足风险][185] 财务数据 - 资产与负债 - [截至2021年3月31日，总资产为4.90119亿美元，较2020年12月31日的3.53272亿美元增长约38.74%][19] - [截至2021年3月31日，总负债为3.90357亿美元，较2020年12月31日的2.94579亿美元增长约32.51%][19] - [截至2021年3月31日，股东权益为9976.2万美元，较2020年12月31日的5869.3万美元增长约69.97%][19] - [截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.327亿美元，定期贷款本金为1.809亿美元][38] - [截至2021年3月31日，金融资产公允价值总计224,993千美元，负债中认股权证负债为31,737千美元；2020年12月31日，金融资产总计157,091千美元，认股权证负债为10,736千美元][69] - [截至2021年3月31日，现金及现金等价物为79,055千美元，受限现金为226千美元，总计79,281千美元；2020年12月31日，现金及现金等价物为32,073千美元，受限现金为237千美元，总计32,310千美元][74] - [截至2021年3月31日，现金、现金等价物和有价证券的估计公允价值为2.32674亿美元，较2020年12月31日的1.65036亿美元有所增加][76] - [截至2021年3月31日，存货净额为6884.6万美元，较2020年12月31日的6368.9万美元有所增加][79] - [截至2021年3月31日，经营租赁负债为3715.1万美元，较2020年12月31日的3803.6万美元有所减少][87] - [公司与CRG Servicing LLC签订了1.75亿美元的定期贷款协议，截至2021年3月31日，总合同义务为1.881亿美元，包括本金1.75亿美元、实物支付利息590万美元和后端设施费720万美元][88] - [截至2021年3月31日，公司对HEPLISAV - B、CpG 1018供应和临床研究的重大不可撤销采购及其他承诺总计9090万美元][89] - [2020年8月，公司向Holdings支付了250万美元，截至2021年3月31日，该协议下未记录负债][91] - [截至2021年3月31日，有4140股B系列优先股流通在外，每股可转换为1000股普通股，转换后持股比例受限][125][126] - [截至2021年3月31日，公司有1.14563212亿股普通股流通在外][116] - [截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.327亿美元，预计现有资金和预期收入至少可支持未来12个月运营][177] - [根据相关协议，截至2021年3月31日，来自CEPI的6440万美元和来自Valneva的5100万美元预付款项被记为长期递延收入][178][180] - [截至2021年3月31日，定期贷款本金为1.809亿美元，债务折扣为100万美元，贷款及相关利息和费用将于2023年12月到期][180] 财务数据 - 费用与现金流 - [2021年第一季度运营费用为5480.6万美元，较2020年同期的3023.1万美元增长约81.3%][22] - [2021年第一季度普通股基本每股收益为0.01美元，2020年同期为 - 0.15美元][22] - [2021年第一季度加权平均普通股股数（基本）为1.12035亿股，2020年同期为8547.7万股][22] - [2021年第一季度经营活动提供的净现金为3803.2万美元，2020年同期使用的净现金为2686.6万美元][31] - [2021年第一季度投资活动使用的净现金为2263.3万美元，2020年同期提供的净现金为1056.3万美元][31] - [2021年第一季度融资活动提供的净现金为3230.3万美元，2020年同期为1453.9万美元][31] - [2021年和2020年第一季度的转租收入分别为200万美元和190万美元，转租收入计入综合运营报表的其他收入（费用）中][83] - [2021年和2020年第一季度的租赁费用分别为156万美元和159.2万美元，2021年和2020年第一季度为租赁负债支付的现金均为170万美元][85] - [2021年第一季度和2020年同期，公司记录与定期贷款相关的利息费用均为470万美元][107] - [2021年第一季度研发费用为775.8万美元，较去年同期增加310.5万美元，增幅67%，主要因人员成本和非现金股票薪酬增加、杜塞尔多夫工厂开发活动增加][169][170] - [2021年第一季度销售、一般和行政总费用为2242.3万美元，较2020年增加149.7万美元，增幅7%，其中非现金股票薪酬因员工人数增加增长29%，达314.4万美元][173] - [2021年第一季度其他收入（费用）中，利息收入为4.7万美元，较2020年减少54.3万美元，降幅92%；认股权证负债公允价值变动为 - 2555.2万美元，较2020年减少3416.2万美元，降幅397%][176] - [2021年第一季度，公司通过出售普通股获得净现金收益2820万美元，截至3月31日，2020年ATM协议下剩余额度为1.205亿美元][181] - [2021年第一季度，公司运营活动产生现金3800万美元，而2020年同期使用现金2690万美元，现金使用量增加6490万美元][182] - [2021年第一季度，投资活动净现金使用量为2260万美元，而2020年同期投资活动提供净现金1060万美元][183] - [2021年第一季度和2020年第一季度，融资活动提供的净现金分别为3230万美元和1450万美元][184] 公司业务 - 产品与合作 - [公司是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新型疫苗，首个上市产品HEPLISAV - B已在美国和欧盟获批][34] - [公司通过研究合作和伙伴关系，致力于将CpG 1018开发成为一流的疫苗佐剂，目前的合作集中在COVID - 19、百日咳和通用流感的佐剂疫苗上][34] - [公司向美国的有限数量的批发商和专业分销商销售HEPLISAV - B，产品销售收入在交付给客户时确认][45][46] - [产品销售收入按净销售价格记录，包括产品退货、回扣、折扣等可变对价的估计，且估计需考虑多种因素][48] - [公司销售CpG 1018佐剂给合作伙伴用于新冠疫苗开发和商业化，产品销售收入在履行履约义务时确认][54] - [公司与其他公司有合作和制造服务安排，相关收入按履约义务分配并在转移控制权时确认，计入其他收入][56] - [2021年1月，公司与CEPI达成协议，制造和预留指定数量的CpG 1018材料，CEPI合作伙伴可单独协商购买，协议允许公司在两年内将未被购买的材料出售给第三方][94] - [公司与CEPI达成协议，CEPI将提供最高9900万美元的无息、无担保、可免除贷款作为预付款，用于保留CpG 1018材料并按协商价格出售给CEPI合作伙伴，预付款计入递延收入][95][96] - [2021年2月，公司收到CEPI首笔4580万美元预付款，3月记录1860万美元应收账款和长期递延收入，截至3月31日，与CEPI预付款相关的长期递延收入余额为6440万美元，2021年第一季度未确认相关收入][97] - [公司与Valneva签订合作和供应协议，为其COVID - 19疫苗候选产品提供CpG 1018佐剂，2021年第一季度确认CpG 1018产品净收入6490万美元，截至3月31日，与供应协议相关的递延收入为5100万美元][98][100] - [2021年第一季度和2020年同期，公司前三大客户分别占HEPLISAV - B产品收入的约75%和68%；2021年第一季度，一个客户占CpG 1018产品收入的约87%][108][109] - [公司首款产品HEPLISAV - B在美国和欧盟获批，预计2021年底在欧盟推出，初期聚焦一两个关键国家][142][144] - [2021年1月公司与CEPI达成协议，CEPI将提供最高9900万美元的无息、无担保、可免除贷款；5月协议修订后，CEPI将再提供最高7740万美元，总资助最高达1.764亿美元][147][148] - [公司预计2021年第四季度建立CpG 1018佐剂的额外合格供应源][148] - [HEPLISAV - B上市后随访完成，观察性比较研究结果显示其与Engerix - B相比无增加急性心肌梗死风险；透析研究免疫原性最终结果已公布，预计2021年第四季度完成安全随访][153] - [公司正积极寻求与其他组织合作开发COVID - 19疫苗，利用CpG 1018佐剂，并与合同制造商制定扩大生产规模的计划][155] 公司业务 - 财务政策与核算 - [存货按成本与可变现净值孰低、先进先出法计量，2021年和2020年第一季度无存货准备金确认][57] - [公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12和ASU 2020 - 06，对合并财务报表无重大影响；ASU 2016 - 13将于2022年后对公司生效，正在评估影响][61][62][63] - [公司按公允价值层次对金融资产和负债进行分类，2021年第一季度各层次无转移][67] - [估计认股权证负债公允价值的关键假设包括股份数量5,090,942股、预期期限0.9年、预期波动率1.2、无风险利率0.1%、股息率0%][73] - [2021年和2020年第一季度，可销售证券出售均无实现收益或损失，2021年3月31日所有处于未实现损失状态的投资亏损时间均少于12个月][78] 公司业务 - 股权与激励 - [2019年8月公司公开发行股票和权证，净收益约6560万美元；2020年5月完成普通股公开发行，净收益约7540万美元，Bain Life Sciences Funds参与了这两次发行][119][123] - [2020年8月6日公司与Cowen签订1.5亿美元股权销售协议，截至2021年3月31日已获净现金2820万美元，剩余额度1.205亿美元，需支付最高3%佣金][124] - [2021年第一季度，750,308份普通股认股权证被行使，截至3月31日，有509.1万份认股权证流通在外，行使后持股比例受限][129] - [认股权证发行日按公允价值740万美元确认为衍生负债，3月31日估计公允价值为3170万美元，一季度确认公允价值增加2560万美元为费用][130][131] - [2021年1月公司采用2021年激励奖励计划，预留150万股普通股用于向新员工和非董事人员授予奖励][132] - [截至2021年3月31日，2018年股权奖励计划、2021年激励奖励计划和2014年员工股票购买计划为活跃计划，2018年

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总营收1960万美元，其中净产品收入1310万美元；HEPLISAV - B第四季度净产品收入1150万美元，较2019年第四季度的1060万美元增长 [39] - 2020年全年HEPLISAV - B净产品收入从2019年的3460万美元增至3600万美元，为上市以来最高年度收入 [40] - 2020年第四季度销售成本增至410万美元，2019年第四季度为240万美元；2020年全年销售成本为1140万美元，2019年为1020万美元 [44] - 2020年第四季度研发费用降至950万美元，2019年第四季度为1230万美元；2020年全年研发费用从2019年的6230万美元大幅降至2860万美元 [45] - 2020年第四季度销售、一般及行政费用降至1780万美元，2019年第四季度为2030万美元；2020年全年为7930万美元，2019年为7500万美元 [47] - 2020年第四季度运营亏损降至1190万美元，2019年第四季度为2740万美元；2020年全年运营亏损降至6840万美元，2019年为1.348亿美元 [48] - 截至2020年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总计1.65亿美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV - B业务 - 2020年第四季度净产品收入1150万美元，同比增长约8.5%，尽管第四季度乙肝疫苗整体利用率较去年同期下降约35% [10] - 2020年第一季度，现场销售团队目标市场份额从2019年第四季度的20%增至26% [11] - 2020年第四季度，一家全国性透析连锁店大量采购HEPLISAV - B，为公司带来约300万美元收入 [12] CpG 1018业务 - 2020年CpG 1018产品收入为330万美元 [41] - 2021年公司计划为Valneva供应1亿剂疫苗所需的CpG 1018，带来约2.3亿美元收入机会，预计40%的供应在上半年交付，其余在第四季度 [42] - 预计2021年第一季度CpG 1018净产品收入在4000万 - 6000万美元之间 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年1月和2月初市场数据显示，非新冠疫苗利用率较2020年第四季度有所下降，预计HEPLISAV - B第一季度收入将低于第四季度 [15] - 预计2021年第一季度整体疫苗利用率将从2020年第四季度大幅下降至疫情前水平的约50% [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 推动HEPLISAV - B成为美国成人乙肝疫苗的标准治疗方案，继续扩大市场份额和推进全国性客户合作 [13] - 预计2021年第四季度在德国推出HEPLISAV - B [18] - 利用CpG 1018佐剂的多功能性，通过与多个合作伙伴的合作，在疫苗开发和佐剂供应方面创造更多机会 [21] 行业竞争 - HEPLISAV - B与现有市场上的3剂乙肝疫苗相比，具有更高的保护水平和更少的剂量，且依从性更高，有望成为市场领导者 [8][9] - 在新冠疫苗市场，公司认为佐剂灭活和佐剂蛋白亚单位疫苗平台具有优势，CpG 1018佐剂有望在其中发挥重要作用 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球新冠疫情凸显了开发新的或改进疫苗的必要性，疫苗佐剂对疫苗成功至关重要，人们对疫苗保护重要性的认识提高将扩大疫苗的长期经常性收入流 [6][7] - 预计2021年上半年成人疫苗利用率将受到影响，但下半年将迅速恢复，HEPLISAV - B将在2021年下半年实现显著收入增长 [16][17] - 随着多个合作项目的推进，2022年及以后，CpG 1018每年可用于5 - 15亿剂疫苗，有望成为重要的收入来源 [36] - 2020年公司取得了成功，为2021年及以后的显著增长奠定了基础，HEPLISAV - B和CpG 1018的发展增强了公司对疫苗业务模式的信心 [37][38] 其他重要信息 - 上周五，欧洲委员会授予HEPLISAV - B在欧洲的营销授权 [18] - 昨日，美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会（ACIP）讨论了成人乙肝疫苗的强化推荐概念，有望在2021年10月进行投票，若通过将扩大成人乙肝疫苗市场 [19][20] - Dynavax正在评估CpG 1018在潜在改进的Tdap疫苗候选物的I期临床试验中的应用，预计今年第四季度获得试验数据 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1: CpG 1018收入相关问题 - 关于供应交付时间，40%的计划交付是针对Valneva的，上半年交付40%，其余在第四季度；对于CEPI安排，公司为其生产材料，当与CEPI客户签订供应协议并销售产品时，偿还CEPI相应部分材料费用并确认收入，与一般CpG 1018收入确认方式相同，即产品交付时确认 [51][52][53] 问题2: 若ACIP在10月通过普遍推荐，公司在制造方面的投资和规模调整 - 公司一直在为产品成功进行制造方面的准备和投资，无需进行重大额外投资，只需继续储备材料；ACIP推荐后会有一定时间更新相关指南，公司有足够时间从商业和制造角度做出反应 [54][55][56] 问题3: 欧洲市场推出节奏 - 进入其他国家的节奏取决于具体国家的准入和定价流程，目前无法评论具体节奏和目标国家，2021年将完善欧洲整体战略 [57][58] 问题4: 为何认为2021年下半年市场会强于上半年，以及市场渗透情况 - 市场恢复与新冠疫苗接种进程有关，预计大多数美国人将在上半年完成接种，下半年乙肝及其他成人疫苗将有大量积压需求；公司第四季度市场份额从第三季度的23%增长到26%，虽上半年市场较小，但有信心继续赢得新业务，推动市场份额和收入增长 [61][62][64] 问题5: 血液透析市场机会及2022年及以后的潜在销售情况 - 血液透析市场高度集中，两家全国性连锁店占约80%；公司将利用年底的安全数据与FDA互动，将数据纳入产品标签，以加强对该市场的开拓能力，目前与客户的沟通主要集中在员工接种方面 [66][67][68] 问题6: 通用流感疫苗的进展 - 该项目在2020年受新冠疫情影响较大，初始临床试验预计明年进行 [69] 问题7: ACIP推荐过程中公司的角色以及Valneva供应合同情况 - ACIP推荐过程中，公司参与有限，主要是工作小组进行分析和决策，公司会在有安全数据时与工作小组沟通；对于Valneva，公司需继续交付剂量，该项目4月有数据读出，公司认为英国政府对合同仍有承诺，项目风险相对较小 [71][72][75]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总产品收入为1330万美元，HEPLISAV - B产品收入从2019年同期的1020万美元增至1160万美元，CpG 1018产品收入为170万美元，还记录了2170万美元的递延收入和570万美元的存款 [26][29] - 第三季度销售成本增至400万美元，2019年同期为380万美元；研发费用从去年第三季度的1270万美元降至850万美元；销售、一般和行政费用从去年第三季度的1850万美元增至2150万美元 [31][33][34] - 2020年第三季度运营亏损从去年同期的3060万美元降至1380万美元，净利润为440万美元，主要得益于担保负债公允价值增加2120万美元；截至2020年9月30日，现金、现金等价物和有价证券总计1.772亿美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV - B业务线 - 第三季度净产品收入达1160万美元，创上市以来最高季度收入，在实地目标账户中的市场份额增至23% [13] - 全国性零售商采购使第三季度收入约增加100万美元，预计未来该客户将带来高价值经常性收入 [14] CpG 1018业务线 - 与Valneva签订商业供应协议，2021年将为其提供用于生产6000万剂疫苗的CpG 1018，Valneva还有权额外购买用于生产4000万剂疫苗的CpG 1018，该合同2021年潜在收入约1.3亿 - 2.3亿美元，到2024年潜在价值超4亿美元 [22][23] - 与Clover Biopharmaceuticals的合作进展良好，Clover计划开发两个含CpG 1018的新冠疫苗项目，并预计年底公布一期研究结果和后续开发计划 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三季度成人乙肝疫苗市场整体利用率较去年同期下降约25%，国防部细分市场增长16%，综合交付网络、医院系统和诊所利用率较去年同期下降约35% [12] - 预计到年底成人乙肝疫苗利用率约为疫情前水平的70% [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发和商业化新型及改良疫苗，以应对传染病威胁，特别是针对免疫系统较弱人群 [40] - 对于HEPLISAV - B，目标是成为美国成人乙肝疫苗的标准治疗方案，未来净销售市场机会超6亿美元 [41] - 针对CpG 1018，采取全球合作战略，与多个合作伙伴开展新冠、通用流感和TdaP等疫苗的合作开发，以展示其增强免疫反应的能力 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情对疫苗市场造成干扰，但HEPLISAV - B第三季度销售表现出色，未来有望继续增加实地目标账户市场份额和在关键全国性账户取得进展，支持2021年显著增长 [13][37] - 疫情加速了CpG 1018的价值创造，基于与Valneva的协议，2021年仅此一项合同就有潜力产生约1.3亿 - 2.3亿美元的收入，未来还将与合作伙伴建立更多商业需求 [38] 其他重要信息 - 公司正在推进HEPLISAV - B在血液透析患者中的研究，预计今年第四季度获得最终免疫原性数据，2021年上半年发表；2020年第四季度完成HEPLISAV - B上市后研究的安全随访期，2021年第二季度提供最终报告 [36] - 完成了含CpG 1018的改良TdaP疫苗的一期动物研究和毒理学研究；继续推进HEPLISAV - B在欧洲的上市许可申请审查，预计2021年上半年做出决定 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司总资产为353,395千美元，较2019年12月31日的279,068千美元增长26.64%[13] - 2020年前三季度总营收为27,001千美元，较2019年同期的24,649千美元增长9.54%[16] - 2020年前三季度净亏损为59,773千美元，较2019年同期的115,844千美元减亏48.40%[16] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为32,688千美元，较2019年12月31日的39,884千美元下降18.04%[13] - 截至2020年9月30日，公司股东权益为69,284千美元，较2019年12月31日的8,290千美元增长735.75%[13] - 2020年前三季度综合亏损为58,408千美元，较2019年同期的116,917千美元减亏50.04%[18] - 2020年前三季度加权平均股数（基本）为97,589千股，较2019年同期的68,032千股增长43.44%[16] - 2020年前三季度基本每股净亏损为0.61美元，较2019年同期的1.75美元减亏65.14%[16] - 2020年前九个月净亏损59,773美元，2019年同期为115,844美元[24] - 2020年前九个月经营活动使用的净现金为76,508美元，2019年同期为98,240美元[24] - 2020年前九个月投资活动使用的净现金为40,874美元，2019年同期为67,633美元[24] - 2020年前九个月融资活动提供的净现金为109,433美元，2019年同期为154,351美元[24] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.772亿美元[31] - 截至2020年9月30日，公司定期贷款本金为1.809亿美元，到期日为2023年12月31日[31] - 2020年第二季度至第三季度，累计其他综合损失从2,095美元降至1,022美元[21] - 2020年前三季度累计亏损从1,218,824美元增至1,278,597美元[21] - 2019年第二季度至第三季度，累计其他综合损失从1,983美元增至3,088美元[21] - 2019年前三季度累计亏损从1,066,224美元增至1,182,068美元[21] - 2020年第二季度至第三季度净收入为4,401美元[21] - 2019年第二季度至第三季度净亏损为33,459美元[21] - 截至2020年9月30日的三个月，普通股数量从6月30日的109,503股增至110,173股，股东权益从58,295美元增至69,284美元[21] - 截至2020年9月30日的九个月，普通股数量从2019年12月31日的83,871股增至110,173股，股东权益从8,290美元增至69,284美元[21] - 截至2019年9月30日的三个月，普通股数量从6月30日的65,155股增至83,865股，股东权益从10,588美元增至39,156美元[21] - 截至2019年9月30日的九个月，普通股数量从2018年12月31日的62,862股增至83,865股，股东权益从63,065美元减至39,156美元[21] - 2020年第三季度和前九个月总营收分别为1.3414亿美元和2.7001亿美元，较2019年同期分别增长27%和10%[173] - 2020年前三季度公司运营使用现金7650万美元，较2019年同期的9820万美元减少2170万美元[208] - 2020年和2019年前三季度投资活动使用净现金分别为4090万美元和6760万美元，融资活动提供净现金分别为1.094亿美元和1.544亿美元[209][210] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020年前三季度产品净收入为26,195千美元，较2019年同期的24,086千美元增长8.75%[16] - 2020年前三季度HEPLISAV - B产品净收入分别为1160万美元和2450万美元；2020年第三季度，CpG 1018产品净收入为170万美元[154][155] - 2020年前九个月HEPLISAV - B产品净收入为2451.8万美元，较2019年同期增加43.2万美元，增幅2%；第三季度为1159.9万美元，较2019年同期增加144.1万美元，增幅14%[173] - 2020年第三季度开始销售CpG 1018佐剂，第三季度和前九个月收入均为167.7万美元[173][175] - 2020年第三季度和前九个月产品销售成本分别为403.1万美元和735.2万美元，较2019年同期分别增长5%和降低5%[176] - 2020年第三季度产品销售成本含为合作伙伴生产CpG 1018的成本80万美元[178] - 2020年第三季度和前九个月，公司与SIIPL的合作收入分别为10万美元和80万美元[104][106] - 2020年和2019年前九个月，霍顿街转租收入分别为5.8百万美元和0.9百万美元；第三季度分别为1.9百万美元和0.9百万美元[85] 公司财务政策及准则相关 - 2016年6月发布的ASU 2016 - 13，对较小报告公司而言，于2022年12月15日后开始的财年生效[59][60] - 2019年12月发布的ASU 2019 - 12，于2020年12月15日后开始的年度期间生效，允许提前采用[61] - 2020年8月发布的ASU 2020 - 06，于2021年12月15日后开始的年度期间生效，允许提前采用[62] 公司资产相关数据变化 - 截至2020年9月30日，金融资产公允价值总计174,163千美元，其中一级资产25,138千美元，二级资产149,025千美元；负债公允价值总计10,660千美元，均为三级负债[67] - 截至2019年12月31日，金融资产公允价值总计147,017千美元，其中一级资产27,854千美元，二级资产119,163千美元；负债公允价值总计21,808千美元，均为三级负债[67] - 2020年1 - 9月，认股权证负债估计公允价值重估减少4,200千美元，从2019年12月31日的14,860千美元降至2020年9月30日的10,660千美元[72] - 2020年1 - 9月，一级、二级和三级之间无转移[64] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物为32,688千美元，2019年12月31日为39,884千美元；受限现金为226千美元，2019年12月31日为216千美元；现金、现金等价物和受限现金总计32,914千美元，2019年12月31日为40,100千美元[73] - 截至2020年9月30日，现金、现金等价物和有价证券总计177,161千美元，2019年12月31日为151,055千美元[74] - 截至2020年9月30日，可供出售有价证券中一年内到期的摊余成本为108,016千美元，公允价值为108,093千美元；一至两年到期的摊余成本为36,376千美元，公允价值为36,380千美元[76] - 2020年第三和第九个月，投资实现总收益为0.1百万美元，无总损失；2019年同期无投资实现收益或损失[77] - 截至2020年9月30日，存货净额为59,033千美元，2019年12月31日为41,332千美元[78] - 截至2020年9月30日，无形资产净额为0，2019年12月31日为2,500千美元；2020年第三季度无形资产摊销成本为0，2019年同期为2.3百万美元；2020年和2019年前九个月无形资产摊销成本分别为2.5百万美元和6.9百万美元[79] - 2020年7月，公司出售SD - 101项目资产，交易完成时收到5百万美元，2020年12月预计收到4百万美元，最高可能额外获得250百万美元里程碑付款及低两位数特许权使用费；2020年第三季度确认出售收益6.9百万美元[81][82] - 2020年和2019年前九个月，经营租赁费用分别为4,703千美元和5,274千美元；第三季度分别为1,550千美元和1,789千美元[86] - 2020年和2019年前九个月，租赁负债现金支付分别为5.1百万美元和3.8百万美元[86] - 截至2020年9月30日，公司经营租赁负债总额为3866.8万美元，较2019年12月31日的4088.4万美元有所下降[89] - 2018年2月20日，公司与CRG Servicing LLC签订1.75亿美元定期贷款协议，截至2020年9月30日，本金增至1.809亿美元[90][108] - 截至2020年9月30日，公司重大不可撤销采购及其他承诺总计2810万美元[91] 公司收入确认及相关政策 - 产品销售收入在产品交付给客户时确认，净产品收入反映公司根据合同条款应得的对价估计[39][40] - 产品销售收入按净销售价格记录，包括产品退货、回扣等可变对价的估计，2020年和2019年前九个月这些估计无重大调整[41] 公司库存相关 - 截至2020年9月30日和2019年9月30日的九个月内，未确认存货准备金[54] - 2017年11月9日FDA批准HEPLISAV - B后，公司开始资本化与小瓶包装相关的库存成本；2018年3月，预充式注射器包装获批[56] 公司股权相关数据变化 - 2020年5月28日，公司普通股授权股数从1.39亿股增至2.78亿股，截至2020年9月30日，流通股数为1.10172859亿股[120] - 2019年8月，公司公开发行所得款项净额约6560万美元，发行成本450万美元[121] - 2020年5月，公司公开发行1610万股普通股，每股5美元，所得款项净额约7540万美元[125] - 2020年前三季度，公司根据2017年协议出售800.5467万股普通股，获得净现金收益3230万美元；根据2020年协议出售10.9176万股普通股，获得净现金收益80万美元，截至2020年9月30日，该协议剩余额度1.491亿美元[126][127] - 截至2020年9月30日，B系列优先股流通股数为4140股，2020年第二季度，700股B系列优先股转换为70万股普通股[128][129] - 截至2020年9月30日，流通的普通股认股权证可发行股份数为584.1万股，行使价格为每股4.5美元，发行日公允价值为740万美元，2020年9月30日估计公允价值为1070万美元；2020年第三季度和前三季度，认股权证负债公允价值分别减少2120万美元和420万美元[133][134][135] - 经修订的2018年股权计划下，可向员工和董事发行的普通股总数为2251.7869万股[137] - 截至2020年9月30日，股票期权的流通股数量为9170千股，加权平均行权价格为12.27美元，总内在价值为490千美元；受限股票单位的非归属股数量为1814千股，加权平均授予日公允价值为7.09美元，总内在价值为780万美元[139] - 2020年前三季度，股票期权授予1860千股，行权55千股，取消（没收未归属）263千股，到期（归属）378千股；受限股票单位授予1335千股，归属1139千股，没收166千股[139] - 截至2020年9月30日，约136,500股股票期权和约169,550份基于绩效归属条件的受限股票单位奖励尚未行使[140] - 2020年前三季度，股票薪酬费用总计9968千美元，其中研发费用为 - 21千美元，销售、一般及行政费用为7437千美元，产品销售成本为452千美元，存货费用为2100千美元[143] - 截至2020年9月30日，与非归属股权奖励相关的未确认薪酬成本总计1920万美元，预计在约2年的剩余加权平均归属期内确认；与基于绩效归属条件的股权奖励相关的未确认薪酬成本为90万美元[144] - 2020年前三季度，员工通过员工股票购买计划购买了195,334股公司普通股，还有255,583股可供未来购买[145] 公司费用相关数据变化 - 2020年前三季度研发费用为19,058千美元，较2019年同期的50,062千美元下降62.09%[16] - 2020年前三季度销售、一般和行政总费用为6.1418亿美元，较2019年同期的5.46

财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司总资产为329,314千美元，较2019年12月31日的279,068千美元增长18.01%[15] - 2020年第二季度，公司总营收为2,668千美元，较2019年同期的8,301千美元下降67.86%[18] - 2020年上半年，公司总营收为13,587千美元，较2019年同期的14,074千美元下降3.45%[18] - 2020年第二季度，公司净亏损为51,579千美元，较2019年同期的42,713千美元扩大20.76%[18] - 2020年上半年，公司净亏损为64,174千美元，较2019年同期的82,385千美元收窄22.11%[18] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为60,485千美元，较2019年12月31日的39,884千美元增长51.65%[15] - 截至2020年6月30日，公司可售金融资产为140,223千美元，较2019年12月31日的111,171千美元增长26.13%[15] - 截至2020年6月30日，公司股东权益总额为58,295千美元，较2019年12月31日的8,290千美元增长603.2%[22] - 2020年上半年净亏损64,174千美元，2019年同期净亏损82,385千美元[24] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为48,687千美元，2019年同期为76,263千美元[24] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为38,820千美元，2019年同期为27,414千美元[24] - 2020年上半年融资活动净现金提供量为108,021千美元，2019年同期为88,607千美元[24] - 2020年上半年现金及现金等价物和受限现金净增加20,602千美元，2019年同期净减少15,114千美元[24] - 截至2020年6月30日，现金及现金等价物和受限现金为60,702千美元，2019年同期为34,853千美元[24] - 2020年上半年支付利息现金为7,757千美元，2019年同期为5,300千美元[24] - 2020年上半年发行普通股净收益为107,697千美元，2019年同期为13,949千美元[24] - 2020年上半年行使股票期权和受限股票奖励净收益为13千美元，2019年同期为1千美元[24] - 截至2020年6月30日，金融资产（现金等价物和有价证券）公允价值总计192,973千美元，负债（认股权证负债）公允价值为31,905千美元；2019年12月31日，金融资产公允价值总计147,017千美元，负债公允价值总计21,808千美元[63] - 截至2020年6月30日现金及现金等价物为60,485千美元，受限现金为217千美元，总计60,702千美元；2019年12月31日现金及现金等价物为39,884千美元，受限现金为216千美元，总计40,100千美元[68] - 截至2020年6月30日，有价证券可供出售的摊余成本为200,444千美元，估计公允价值为200,708千美元；2019年12月31日，摊余成本为150,983千美元，估计公允价值为151,055千美元[70] - 截至2020年6月30日，一年内到期的有价证券摊余成本为117,285千美元，估计公允价值为117,551千美元；一年后至两年内到期的摊余成本为22,674千美元，估计公允价值为22,672千美元[70] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月内，有价证券出售无实现损益[70] - 2020年上半年，公允价值层级的第1、2、3级之间无转移[61] - 截至2020年6月30日，存货净额为54392千美元，较2019年12月31日的41332千美元有所增加[75] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，无形资产摊销成本分别为0.2百万美元和2.3百万美元；六个月分别为2.5百万美元和4.6百万美元[76] - 2020年截至6月30日的三个月和六个月，公司分别确认转租收入1.9百万美元和3.9百万美元[80] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，租赁负债现金支付分别为3.4百万美元和2.4百万美元[83] - 截至2020年6月30日，经营租赁负债为39276千美元，较2019年12月31日的40884千美元有所减少[84] - 截至2020年6月30日，加权平均剩余租赁期限为9.4年，加权平均折现率为10.1%[84] - 截至2020年6月30日，定期贷款本金增加至180.9百万美元，年利率为9.5%，有效利率为10.3%[85][93] - 截至2020年6月30日，公司重大不可撤销采购和其他承诺总计10.1百万美元[86] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，公司确认的合作收入分别为0.3百万美元和0；六个月分别为0.7百万美元和0.1百万美元[91] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，定期贷款利息费用分别为470万美元和450万美元；六个月分别为940万美元和710万美元[97] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，前三大客户分别占产品收入约66%和64%[98] - 2020年和2019年截至6月30日，不纳入摊薄每股净亏损计算的证券分别为21257千股和10950千股[101] - 2020年5月28日，公司普通股授权股数从1.39亿股增至2.78亿股，截至6月30日，流通股为1.09503242亿股[103] - 2019年8月公开发行所得款项净额约6560万美元，2020年5月公开发行所得款项净额约7540万美元[104][108] - 截至2020年6月30日，B系列优先股流通股为4140股，第二季度700股转换为70万股普通股[110][111] - 截至2020年6月30日，流通普通股认股权证可发行股份为5841千股，认股权证负债估计公允价值为3190万美元[115][117] - 2020年截至6月30日的三个月和六个月，认股权证负债估计公允价值分别增加2570万美元和1700万美元[117] - 2020年第二季度和上半年，股票薪酬费用分别为4088千美元和5866千美元，2019年同期分别为9349千美元和15519千美元[125] - 截至2020年6月30日，与非归属股权奖励相关的未确认薪酬成本为2090万美元，预计在1.7年的剩余加权平均归属期内确认；与基于绩效归属标准的股权奖励相关的未确认薪酬成本为90万美元[126] - 2020年上半年，员工通过员工股票购买计划购买91653股公司普通股，仍有359264股可供未来购买[127] - 2020年第二季度和上半年，产品净收入分别为240万美元和1290万美元，均来自HEPLISAV - B的销售[137] - 截至2020年6月30日，定期贷款本金为1.809亿美元，扣除债务折价120万美元；2020年5月，公司完成公开发行1610万股普通股，净收益约7540万美元；2020年上半年，通过股权销售协议获得净现金3230万美元[138][139][140] - 2020年第二季度产品净收入2405千美元，较2019年同期8301千美元减少5896千美元，降幅71%；上半年产品净收入12919千美元，较2019年同期13928千美元减少1009千美元，降幅7%[154] - 2020年第二季度其他收入263千美元，2019年同期为0；上半年其他收入668千美元，较2019年同期146千美元增加522千美元，增幅358%[154] - 2020年第二季度总收入2668千美元，较2019年同期8301千美元减少5633千美元，降幅68%；上半年总收入13587千美元，较2019年同期14074千美元减少487千美元，降幅3%[154] - 2020年第二季度产品销售成本967千美元，较2019年同期2141千美元减少1174千美元，降幅55%；上半年产品销售成本3321千美元，较2019年同期3941千美元减少620千美元，降幅16%[157] - 2020年第二季度无形资产摊销销售成本202千美元，较2019年同期2297千美元减少2095千美元，降幅91%；上半年无形资产摊销销售成本2500千美元，较2019年同期4570千美元减少2070千美元，降幅45%[160] - 2020年第二季度研发费用中薪酬及相关人员成本2026千美元，较2019年同期6050千美元减少4024千美元，降幅67%；上半年为4223千美元，较2019年同期13954千美元减少9731千美元，降幅70%[162] - 2020年第二季度研发费用中外部服务费用2942千美元，较2019年同期6165千美元减少3223千美元，降幅52%；上半年为6877千美元，较2019年同期14896千美元减少8019千美元，降幅54%[162] - 2020年第二季度研发费用中设施成本142千美元，较2019年同期2005千美元减少1863千美元，降幅93%；上半年为236千美元，较2019年同期4396千美元减少4160千美元，降幅95%[162] - 2020年第二季度研发费用中非现金股票薪酬774千美元，较2019年同期1976千美元减少1202千美元，降幅61%；上半年为 - 799千美元，较2019年同期4156千美元减少4955千美元，降幅119%[162] - 2020年第二季度总研发费用5884千美元，较2019年同期16196千美元减少10312千美元，降幅64%；上半年为10537千美元，较2019年同期37402千美元减少26865千美元，降幅72%[162] - 2020年第二季度销售、一般和行政总费用为1.8954亿美元，较2019年同期的1.7861亿美元增长6%；上半年为3.988亿美元，较2019年同期的3.6209亿美元增长10%[165] - 2020年第二季度利息收入为33.1万美元，较2019年同期的97.9万美元下降66%；上半年为92.1万美元，较2019年同期的171.4万美元下降46%[171] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.007亿美元，预计可满足至少未来12个月运营资金需求[174] - 截至2020年6月30日，定期贷款本金为1.809亿美元，不包括120万美元的债务折扣，贷款及相关未付利息和费用将于2023年12月到期[175] - 2020年5月，公司完成公开发行1610万股普通股，发行价为每股5美元，净收益约为7540万美元[176] - 2020年上半年，公司经营活动使用现金4870万美元，较2019年同期的7630万美元减少2760万美元[178] - 2020年和2019年上半年，投资活动使用现金分别为3880万美元和2740万美元[179] - 2020年和2019年上半年，融资活动提供现金分别为1.08亿美元和8860万美元[180] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020年第二季度，公司产品净收入为2,405千美元，较2019年同期的8,301千美元下降71.03%[18] - 2020年上半年，公司产品净收入为12,919千美元，较2019年同期的13,928千美元下降7.24%[18] 会计政策相关 - 产品销售收入在产品交付客户时确认，净产品收入反映公司根据合同条款应得对价的最佳估计[39][40] - 产品销售收入按净销售价格记录，包括产品退货、回扣等可变对价估计，2020年和2019年上半年这些估计无重大调整[41] - 公司经营租赁使用权资产和负债在租赁开始日按租赁付款现值确认，租赁费用在预计租赁期内直线确认[48][49] - 存货按成本与可变现净值孰低的先进先出法计量，2020年和2019年上半年无存货准备金确认[52] - 研发费用包括人员、设施等相关费用，研发成本在发生时计入费用[55] - 截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，临床试验活动的前期应计估计无重大调整[56] - 会计准则更新ASU 2016 - 13对金融工具信用损失计量方法和记录时间有改变，对小报告公司自2022年12月15日后开始的财年生效，公司正评估影响[57] - 会计准则更新ASU 2019 - 12简化所得税