业绩总结 - 第三季度2023年HEPLISAV-B净产品收入为6230万美元，同比增长约66%[6] - 第三季度2023年HEPLISAV-B总市场份额达到约41%[6] - Q3 2023总收入为69.5百万美元，较去年同期下降了59%[29] - HEPLISAV-B疫苗净产品收入为62.3百万美元，同比增长了66%[29] - CpG 1018佐剂净产品收入为0百万美元，同比下降了100%[29] 未来展望 - 预计2023年HEPLISAV-B年度净产品收入将达到约2.1亿至2.2亿美元[7] - 预计2023年HEPLISAV-B净产品收入为210 - 220百万美元[30] - 预计2023年研发运营费用为50 - 60百万美元[30] - 预计2023年销售、总务及行政运营费用为145 - 155百万美元[30] 新产品和新技术研发 - Tdap疫苗计划使用CpG 1018佐剂，预计全球市场规模为约12亿美元[24] - 鼠疫疫苗项目与美国国防部合作，合同总额达3370万美元，NHP挑战研究已于2023年8月启动[25] 负面信息 - Q3 2023净利润为14.3百万美元，较去年同期下降了78%[29] - Q3 2023每股基本收益为0.11美元，较去年同期下降了78%[29]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为7000万美元,其中HEPLISAV-B净产品收入为6200万美元,同比增长66% [41] - 公司提高了2023年全年HEPLISAV-B净产品收入指引,预计在2.1亿美元到2.2亿美元之间,较之前指引增加 [42] - HEPLISAV-B毛利率约为79%,较去年同期的69%有所提升,预计全年平均毛利率将达到中70%水平 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - HEPLISAV-B在零售药房和医疗集团两大关键细分市场均实现了市场份额的大幅提升 [17][21][22][23] - 零售药房市场HEPLISAV-B市场份额达到约53%,同比增加10个百分点 [23] - 医疗集团市场HEPLISAV-B市场份额达到约54%,同比增加11个百分点 [19][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 整体成人乙肝疫苗市场同比增长约29% [15][17] - 零售药房市场同比增长约80% [23] - 医疗集团市场同比增长约40% [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于将HEPLISAV-B打造成美国成人乙肝疫苗市场的领导者,预计该市场到2027年将超过8亿美元 [9][15][16] - 公司正在积极推进Z-1018(带状疱疹疫苗)和Tdap-1018(破伤风/白喉/百日咳疫苗)等管线产品的临床开发 [31][32][33][34] - 公司正在评估外部业务发展机会,以多元化产品组合并加速增长 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对HEPLISAV-B在扩大的成人乙肝疫苗市场中的持续增长和市场份额提升保持信心 [27][28] - 预计2023年全年HEPLISAV-B将实现高达75%的收入增长 [11] - 公司有充足的现金实力支持HEPLISAV-B业务发展和管线产品的临床试验 [12] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Matthew Phipps 提问** 询问公司对整体成人乙肝疫苗市场的增长预期 [54][55] **Donn Casale 回答** 公司预计未来几年整体成人乙肝疫苗市场将保持10%-15%的年增长 [55] 问题2 **Ernesto Rodriguez-Dumont 提问** 询问公司在零售药房和医疗集团两大细分市场的市场份额增长情况 [62][63] **Donn Casale 回答** 零售药房市场的市场份额增长更为显著,这主要是由于该细分市场的购买模式更加波动 [63] 问题3 **Jonathan Miller 提问** 询问公司毛利率的未来趋势以及在某些细分市场增长受阻的原因 [70][71][72] **Kelly MacDonald 和 Donn Casale 回答** 公司预计未来毛利率将保持中70%的水平,零售药房和医疗集团是重点发展方向,长尾客户是增长受阻的原因 [71][72]

财务表现 - 2023年第三季度，Dynavax Technologies Corporation的产品收入净额为62318千美元，较2022年同期的163815千美元有所下降[7] - 2023年第三季度，Dynavax Technologies Corporation的总收入为69514千美元，较2022年同期的167735千美元有所下降[7] - 2023年第三季度，Dynavax Technologies Corporation的营业利润为5116千美元，较2022年同期的61397千美元有所下降[7] - 2023年第三季度，Dynavax Technologies Corporation的净利润为14293千美元，较2022年同期的63809千美元有所下降[7] - 2023年第三季度，Dynavax Technologies Corporation的其他综合收益净额为587千美元，较2022年同期的2702千美元有所下降[8] - 2023年第三季度，Dynavax Technologies Corporation的股东权益为604916千美元，较2022年同期的500576千美元有所增加[9] - 2023年前九个月，Dynavax Technologies Corporation的经营活动产生的现金流量为86797千美元，较2022年同期的27768千美元有所增加[10] - 2023年前九个月，Dynavax Technologies Corporation的投资活动产生的现金流量为-133686千美元，较2022年同期的-283028千美元有所改善[10] - 2023年前九个月，Dynavax Technologies Corporation的融资活动产生的现金流量为-390千美元，较2022年同期的19372千美元有所下降[10] 公司业务 - Dynavax是一家生物制药公司，开发和销售创新疫苗，首个上市产品HEPLISAV-B已在美国、欧盟和英国获批[11] - Dynavax拥有CpG 1018®，HEPLISAV-B的佐剂，并与美国国防部合作开展鼠疫的临床试验[11] 财务策略 - Dynavax采用前瞻性的CECL模型更新了财务工具的信用损失计量方法[15] 资产情况 - Dynavax的现金及市场证券总额为7.21亿美元，其中包括现金、货币市场基金和可供出售的债券[22] - Dynavax的市场证券按照可供出售分类，根据可观察的市场价格进行计量[22] - Dynavax的未实现损失计入其他综合损益中，未发生信用相关减值[23] - Dynavax在2023年前三季度未实现债券出售损益为零，未计提信用损失准备金[23] - Dynavax的投资组合中的债券均为投资级信用评级，未发生信用相关减值[23] 合作协议 - 公司与CEPI和Clover签订了供应协议，分别涉及CpG 1018佐剂的生产和销售，CEPI已原谅公司部分未偿还的预付款[29][30][31] - 公司与Bio E签订了第三项修正协议，CEPI-Bio E转让协议，CEPI原谅了与Bio E相关的尚未偿清的预付款项，总额为4740万美元[33] - 公司与美国国防部签订了一项协议，支持将CpG 1018佐剂与DoD的rF1V疫苗结合进行第二阶段临床试验，总额为3370万美元[34] 股票情况 - 公司于2023年9月30日共有1.29194842亿股普通股流通[41] - 公司于2023年9月30日共有10408千份股票期权，行权价格为10.66美元[43] - 公司于2023年9月30日共有4302千份限制性股票单位，授予价值为11.38美元[44] - 公司于2023年9月30日共有557千份市场绩效股票单位，授予价值为15.95美元[45] 成本情况 - 公司在2023年第三季度的研发支出为2,339千美元，较2022年同期增长52.7%[47] - 公司在2023年前九个月的销售、一般管理支出为21,353千美元，较2022年同期增长25.4%[47] - 公司在2023年前九个月的所得税费用为1,200千美元，较2022年同期增长33.3%[47]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为6000万美元,其中HEPLISAV-B净产品收入为5600万美元,同比增长73% [34] - HEPLISAV-B毛利率约为76%,较去年同期的69%有所提升,预计全年平均毛利率将维持在中高70%水平 [55][56] - 公司预计2023年全年HEPLISAV-B净产品收入将达到2亿至2.15亿美元,较之前指引大幅上调 [34] - 公司预计2023年全年将实现正自由现金流 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - HEPLISAV-B在零售药房和医疗机构(IDN)两大关键市场表现出色,市场份额分别达到45%和53% [15][16] - 零售药房HEPLISAV-B剂量量同比增长78%,公司将优化销售团队以进一步扩大在该细分市场的覆盖 [17][18][19][20] - 公司预计到2027年,零售药房和IDN两大细分市场将占据肝炎B疫苗市场约60%的份额,公司已在这两个细分市场占据约50%的总份额 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国肝炎B疫苗市场在ACIP推荐后持续快速增长,预计到2027年市场规模将超过8亿美元 [13] - 第二季度肝炎B疫苗市场整体同比增长约40% [14] - HEPLISAV-B市场份额从去年同期的32%增加至约39% [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续优化HEPLISAV-B在零售药房和IDN两大细分市场的销售策略,以保持市场领导地位 [20][21] - 公司正在寻求外部商业或临床后期资产,以拓展疫苗领域及感染性疾病治疗领域的产品组合 [11] - 公司成立了由业内知名专家组成的科学顾问委员会,以支持管线项目的推进及外部机会的评估 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对HEPLISAV-B在扩大的肝炎B疫苗市场中的持续增长表示乐观,并大幅上调了全年收入指引 [9] - 公司认为ACIP的普遍接种建议将成为肝炎B疫苗市场增长的重要催化剂 [13] - 公司对HEPLISAV-B在关键细分市场的渗透率和市场份额增长保持信心 [22][23] - 公司将继续专注于HEPLISAV-B的商业化执行,同时推进临床管线的发展 [10] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Matthew Phipps 提问** 零售市场的整体增长是否超出公司预期 [45] **Ryan Spencer 回答** 零售市场增长确实超出预期,增速有所加快,但公司尚未调整长期市场峰值的预测 [49][50] 问题2 **Ernesto Rodriguez-Dumont 提问** HEPLISAV-B毛利率是否会维持在中高70%水平 [54] **Kelly MacDonald 回答** 公司预计HEPLISAV-B毛利率将维持在中高70%水平 [56][57] 问题3 **Roy Buchanan 提问** 关于破伤风白喉百日咳(Tdap)疫苗项目的非人类灵长类动物试验情况 [63][64] **Ryan Spencer 回答** 非人类灵长类动物试验是Tdap疫苗项目开发的一个重要步骤,为后续人体试验奠定基础 [64][65][66]

业绩总结 - 2023年第二季度HEPLISAV-B净产品收入为5640万美元，同比增长约73%[20] - 2023年第二季度总收入为6020万美元，同比下降77%[74] - 2023年第二季度净收入为340万美元，同比下降97%[74] - CpG 1018佐剂的净产品收入在2023年第二季度为0，较2022年第二季度的2.226亿美元下降100%[74] 用户数据 - 截至2023年第二季度，HEPLISAV-B的市场份额约为39%[20] - HEPLISAV-B在优先集成交付网络（IDN）和零售市场的市场份额分别为53%和45%[47] - 2022年美国成人乙型肝炎疫苗市场规模为3.75亿美元[27] 未来展望 - 预计2023年HEPLISAV-B净产品收入将达到2亿至2.15亿美元，较之前的1.65亿至1.85亿美元的预期有所上调[20] - 预计2023年HEPLISAV-B年净产品收入增长约58%至70%[24] - 2027年HEPLISAV-B市场规模预计达到8亿美元[27] - 预计2023年将实现正的自由现金流，增强财务实力[78] 研发与费用 - 研发费用预计为5500万至7000万美元[20] - 销售及管理费用预计为1.35亿至1.55亿美元[20] - 研究与开发费用在2023年第二季度为1300万美元，同比增长35%[74] - 销售、一般和行政费用在2023年第二季度为3710万美元，同比增长2%[74] 新产品与技术 - 公司计划在2024年初启动Phase 1/2临床试验以支持新疫苗的监管路径评估[51] - 公司在2023年预计将继续推进创新疫苗管线，包括监管和临床活动[78] 财务状况 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和可交易证券总额为6.82亿美元[20] - 截至2023年第二季度末，Dynavax的现金、现金等价物和可交易证券总额为6.815亿美元[74]

财务表现 - 2023年第二季度，Dynavax Technologies Corporation的产品收入净额为56440千美元，较去年同期的255320千美元有所下降[7] - 2023年第二季度，Dynavax Technologies Corporation的总收入为60249千美元，较去年同期的256464千美元有所下降[7] - 2023年第二季度，Dynavax Technologies Corporation的营业利润为-3405千美元，较去年同期的128227千美元有显著下降[7] - 2023年第二季度，Dynavax Technologies Corporation的净利润为3431千美元，较去年同期的128755千美元有所下降[7] - 2023年第二季度，Dynavax Technologies Corporation的每股基本净利润为0.03美元，较去年同期的1.02美元有所下降[7] - 2023年第二季度，Dynavax Technologies Corporation的每股摊薄净利润为0.03美元，较去年同期的0.87美元有所下降[7] - 2023年第二季度，Dynavax Technologies Corporation的其他综合收益为-1172千美元，较去年同期的-2397千美元有所上升[8] - 2023年前两个季度，Dynavax Technologies Corporation的现金及现金等价物净增加为24822千美元，较去年同期的减少187115千美元有所增加[10] 财务状况 - 截至2023年6月30日，与Bio E相关的应收账款净额为100万美元，考虑到1230万美元的坏账准备[32] - 2023年6月30日，与美国国防部合作开发的重组鼠疫疫苗，我们认定的收入分别为380万美元和730万美元[33] - 2021年5月，我们发行了总额为2.255亿美元的可转换债券，净额为2.198亿美元，其中1.902亿美元用于偿还之前的贷款协议[34] - 可转换债券的利率为2.50%，到期日为2026年5月15日，转换价格约为每股10.47美元[35] - 截至2023年6月30日，可转换债券的公允价值为3.198亿美元，根据ASU 2020-06，将其作为长期负债记录[35] - 截至2023年6月30日，我们将Capped Calls的成本记录为2,720万美元，作为股东权益中的额外实收资本[36] 产品销售 - 2023年6月30日，我们的产品收入主要来自HEPLISAV-B和CpG 1018 adjuvant，分别为5644万美元和0美元[38] - 截至2023年6月30日，我们所有HEPLISAV-B销售均为美国的某些批发商和专业分销商，德国的销售则为一家分销商[38] - HEPLISAV-B产品收入中最大客户占比为24%[39] - CpG 1018佐剂产品收入中最大合作伙伴占比为0%[39] - 截至2023年6月30日，HEPLISAV-B产品收入准备金和储备类别余额为9,744千美元[39] 股权和股票期权 - 2020年8月6日，公司与Cowen签订了一项ATM销售协议，剩余金额为1.2亿美元[41] - 2022年6月30日，所有188,2600份未行使的认股权证已行使或到期，现金收入总额为850万美元[42] - 截至2023年6月30日，Amended 2018 EIP和Amended and Restated 2014 Employee Stock Purchase Plan是公司的活跃计划[43] - 2023年6月30日，股票期权的权重平均行权价格为7.13美元[45] - 2023年6月30日，公司股票期权的预期寿命为4.5年[45] - 2023年6月30日，公司股票期权的波动率为0.8[45] - 2023年6月30日，公司股票期权的股票补偿费用为10562千美元[45] 税务和风险 - 2023年6月30日，公司录得的所得税准备金约为0.8百万美元和1.4百万美元，有效税率分别约为(3.1)%和(5.7)%[46] - 2023年6月30日，公司未来税收利益的确认目前不太可能实现，并因此提供了一项估值准备[46] - 2023年6月30日，公司市场风险披露没有发生重大变化[82]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收4700万美元，其中HEPLISAV - B净产品收入4400万美元，较去年第一季度增长109% [68] - 第一季度研发费用增至1400万美元，销售、一般和行政费用增至3700万美元 [70] - 第一季度GAAP净亏损2400万美元，即每股基本和摊薄亏损0.19美元，去年同期GAAP净收入3300万美元 [71] - 第一季度末现金、现金等价物和有价证券约6.52亿美元，较去年年末的6.24亿美元有所增加 [29] - 2023年第一季度因Biological E相关问题产生约1200万美元坏账费用，目前Biological E仅欠款100万美元，预计今年收回 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV - B业务 - 第一季度净产品收入同比增长109%，预计全年毛利润率超70% [68] - 总市场份额从2021年第一季度的14%、2022年第一季度末的26%增至约37%，较去年第四季度的35%也有增长 [32] - 零售药房市场份额从2022年第一季度末的约20%增至约49% [34] - 综合交付网络（IDN）市场份额从2022年第一季度末的约33%增至约49% [35] CpG 1018佐剂供应业务 - 2023年第一季度无COVID - 19相关收入，预计2023年该业务销售极少甚至为零 [27] 鼠疫疫苗项目 - 第一季度其他收入400万美元，与美国国防部合作的鼠疫疫苗项目有关 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国乙肝疫苗市场第一季度同比增长约45%，主要因常规医疗运营恢复和ACIP通用推荐导致市场扩张 [17] - 预计到2027年美国乙肝市场机会将增长至超8亿美元，零售和IDN市场预计占比从2022年的约44%增至约60% [16][19] - 2023年预计乙肝市场机会较2022年增长15% - 25%，并超过2019年的利用率 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 聚焦推动商业产品HEPLISAV - B增长，同时推进临床阶段产品组合 [9] - 积极寻找战略机会加速增长，优先考虑疫苗领域的商业或后期资产，以及传染病领域具有高协同性的商业资产 [12] 行业竞争 - HEPLISAV - B在乙肝疫苗市场持续获得市场份额，有望在2027年占据多数市场份额 [32][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对HEPLISAV - B市场持续增长感到鼓舞，预计今年将继续实现收入和市场份额增长 [10] - 认为ACIP通用推荐将是市场增长的重要催化剂，零售和IDN市场将受益最大 [15][19] - 有信心利用CpG 1018佐剂开发新的和改进的疫苗候选产品，满足未满足的医疗需求 [25] - 目前资本水平足以支持核心业务，无需重返资本市场 [46] 其他重要信息 - 公司在2023年将与FDA讨论Tdap项目的临床和监管途径，并计划开展人体挑战研究 [23] - 带状疱疹疫苗一期临床试验结果已被接受在2023年疫苗研究年会上进行口头报告，二期第二部分已完成入组，预计2024年获得顶线数据 [40][41] - 鼠疫疫苗正在进行二期试验，评估两剂rF1V鼠疫疫苗候选物与CpG 1018佐剂的免疫原性、安全性和耐受性 [66] - 公司4月在英国获得营销授权，正在寻找合适合作伙伴在欧洲私人市场商业化产品，预计2024年后推出 [104] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: GSK提到因CDC采购模式导致乙肝疫苗销售增加，是否对公司有影响 - 从HEPLISAV - B的收入角度来看，CDC采购未产生影响，第一季度公共部门的CDC采购情况正常 [76] 问题2: 非疫苗的协同商业资产是预防性还是治疗性的，以及市场规模等情况 - 不一定是预防性的，公司希望拓宽业务范围，关注具有高协同性、增值的商业产品交易，以利用公司在传染病领域的企业能力 [52] 问题3: 第一季度业绩超预期，为何不提高全年指导 - 目前处于年初，虽然第一季度市场增长良好，但还需要再观察一个季度左右，以明确市场增长趋势后再考虑调整指导 [56] 问题4: 考虑到ACIP推荐等因素，全年市场的季节性如何 - 预计会有传统的季节性，特别是第四季度受假期影响。同时会关注RC疫苗在零售市场的推出，但RC疫苗针对65岁以上人群，而HEPLISAV - B和乙肝疫苗接种重点在30 - 50岁患者 [78] 问题5: 资产线在本季度增加约7000万美元的原因 - 这是Clover和CEPI安排相关金额从流动到非流动的重新分类 [96] 问题6: 未来增长中市场份额增长和整体市场增长各占多少 - 市场增长至关重要，公司目前市场份额已达37%，将继续提升至占据多数份额，预计到2027年市场规模将从4亿美元增长到8亿美元 [98] 问题7: 透析市场的机会如何，为何HEPLISAV - B可能无法扩大该市场机会 - 公司看好透析市场中佐剂疫苗的前景，预计在该市场表现良好 [100] 问题8: 第一季度零售市场份额增长，是否有新的零售举措，2023年剩余时间有何计划，以及对直接面向消费者（DTC）广告推动零售销售的看法 - 第一季度很多工作是为第二季度的举措做准备，公司在第二季度战略性地开展举措以应对流感季节，与全国三大顶级零售连锁店有多项举措。DTC战略是与零售合作，利用其广告能力和基础设施，认为这种渠道在推广ACIP通用推荐和HEPLISAV - B时更具可信度 [89][102] 问题9: 除Biological E外，是否有其他客户的应收账款存在类似风险 - 除Biological E外，Clover还有约7100万美元待收款项，但约6000万美元已收到且有CEPI支持，预计未来几年随着Clover与中国的商业协议及其他双边安排收款 [92] 问题10: 单蛋白疫苗除已披露的数据外，还将展示哪些数据，投资者应关注哪些数据 - 这是展示数据的好机会，除初始新闻稿外，海报展示将提供更多实际数据细节，关键应关注疫苗反应率和整体概况 [91] 问题11: 带状疱疹疫苗试验中CpG 1018的剂量、GE的水平以及试验设计细节，如一期/二期的计划规模 - 尚未确定CpG 1018的剂量，预计对GE进行至少三到四个水平的剂量递增试验，最终的剂量设计决策尚未做出。今年将与FDA合作明确监管路径并确定潜在试验地点 [84][85] 问题12: 欧洲市场的机会如何，特别是2023年及以后 - 公司4月在英国获得营销授权，正在寻找合适合作伙伴在欧洲私人市场商业化产品，预计2024年后推出 [104]

财务表现 - 2023年第一季度，Dynavax Technologies Corporation的产品收入净额为43,451千美元，较去年同期112,327千美元下降61.3%[7] - 2023年第一季度，Dynavax Technologies Corporation的总营收为46,925千美元，较去年同期113,992千美元下降58.8%[7] - 2023年第一季度，Dynavax Technologies Corporation的营运费用为77,173千美元，较去年同期83,229千美元下降7.3%[7] - 2023年第一季度，Dynavax Technologies Corporation的净亏损为24,332千美元，较去年同期32,859千美元下降25.9%[7] - 2023年第一季度，Dynavax Technologies Corporation的其他综合收益为1,238千美元，较去年同期净亏损1,897千美元有所改善[8] - 2023年第一季度，Dynavax Technologies Corporation的现金及现金等价物净减少为27,651千美元，较去年同期净减少256,773千美元有所改善[10] 公司概况 - Dynavax Technologies Corporation是一家专注于开发和商业化创新疫苗的生物制药公司，拥有HEPLISAV-B®和CpG 1018®等产品[11] - Dynavax Technologies Corporation的财务报表采用了符合美国通用会计准则的方法，未经审计的财务报表已经进行了必要的调整[12] - Dynavax Technologies Corporation的主要业务领域是发现、开发和商业化新型疫苗，所有重要的子公司间账目和交易已在财务报表中予以消除[13] 会计准则和估计 - 公司采用GAAP准则编制财务报表，需要进行估计和假设，包括收入和支出金额[14] - 公司于2023年1月1日采用ASC 326标准，使用前瞻性CECL模型更新了对应收账款和合同资产的减值模型[15] - 公司对资产和负债进行分类，根据重要性将其归类为最低的公允价值测量输入级别[18] - 公司持有的市场证券主要为Level 1和Level 2资产，其中货币市场基金被分类为Level 1[19] - 公司对投资组合进行了分类，全部投资被归类为可供出售，并按照可观察的市场价格进行公允价值计量[22] - 公司根据ASC 326确定AFS债券证券的减值是否与信用相关，未发生信用相关减值[23] 融资和股权 - 公司于2021年5月通过私募发行了2.50%到期于2026年的可转换高级票据，募集了2.198亿美元净额[32] - 公司与初始购买者和其他金融机构签订了总额为2,720万美元的限价认购期权交易，用于抵消可转换票据的潜在稀释效应[33] - 公司在2020年8月与Cowen签订了最高1.5亿美元的股票市场销售协议，截至2023年3月31日，尚有1.205亿美元未使用[38] 股权激励计划 - 公司股东批准了2018年股权激励计划的修订和重制，将授权的普通股数量增加了1,500万股[41] - 截至2023年3月31日，修订后的2018年股权激励计划和修订后的2014年员工股票购买计划是公司的活跃计划[41] - 截至2023年3月31日，修订后的2018年股权激励计划中有10,238,290股普通股保留用于发行[41] 税务和减值准备 - 2023年3月31日，公司所得税费用为0.6百万美元，有效税率约为-2.6%[44] - 公司认为截至2023年3月31日，未来税收利益的实现目前不太可能，因此提供了一项减值准备[46]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年总营收7.23亿美元，较2021年的4.39亿美元增长约64%，主要得益于HEPLISAV - B和CpG 1018佐剂销售 [45] - 2022年HEPLISAV - B全年净产品收入1.26亿美元，2021年为6200万美元，年增长率达104%，全年毛利率约68%，2021年为56% [2] - 2022年CpG 1018佐剂商业供应协议收入5.88亿美元，毛利率62%，达到此前指引范围上限 [46] - 2022年研发费用4700万美元，2021年为3200万美元，主要因管线项目推进增加 [47] - 2022年销售、一般和行政费用1.31亿美元，处于此前指引低端，2021年为1亿美元，主要因现场销售和行政人员增加及营销投资加大 [48] - 2022年GAAP净利润2.93亿美元，每股基本收益2.32美元，摊薄后每股收益1.97美元；2021年GAAP净利润7700万美元，每股基本收益0.62美元，摊薄后每股收益0.57美元 [5] - 2022年末现金和投资约6.24亿美元，公司认为该资金水平足以支持核心业务 [49] - 2023年全年财务指引：HEPLISAV - B净产品收入1.65 - 1.85亿美元，研发费用5500 - 7000万美元，销售、一般和行政费用1.35 - 1.55亿美元 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV - B业务 - 2022年美国市场收入显著增长，市场份额从25%增至35%，优先整合交付网络和诊所市场份额从33%增至47% [61] - 零售和整合交付网络（IDN）两个细分市场在第四季度表现强劲，零售客户对ACIP通用推荐反馈积极，初始购买和再订购增加；IDN客户实施ACIP推荐，乙肝疫苗采购量远超2019年水平 [62] CpG 1018佐剂业务 - 2022年为近10亿剂新冠疫苗提供佐剂，实现收入5.88亿美元，验证了其在多种蛋白疫苗平台的安全性和有效性 [43] - 预计2023年新冠相关佐剂销售极少甚至为零，随着未来商业供应协议执行和对客户新冠疫苗地方病需求更清晰了解，将分享更多见解 [3] 各个市场数据和关键指标变化 - 预计到2027年乙肝市场机会将增长至超8亿美元，HEPLISAV - B有望获得大部分市场份额 [64] - 预计2023年乙肝市场机会将较2022年增长15% - 25%，超过2019年利用率 [66] - 预计到2027年IDN和零售细分市场将占乙肝市场约60%，2022年约为44% [65] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年将基于2022年基础，实现HEPLISAV - B产品收入持续增长，推进临床开发和临床前管线，利用CpG 1018佐剂 [56] - 优先开展业务发展工作，目标是增加后期或商业资产，以利用公司综合组织能力，加速价值创造 [56] - 采取高度自律方法识别机会，助力保护世界免受传染病侵害 [57] - HEPLISAV - B战略从仅关注市场份额转向更注重零售和IDN细分市场的市场扩张 [66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在疫情结束时比开始时更强大，HEPLISAV - B获得了重大市场份额，CpG 1018佐剂业务成功创收近10亿美元 [54] - 公司建立了临床前和临床资产管线，加强了企业基础设施、治理和整体能力，有信心利用这些能力推动业务发展 [55] - 相信公司创收资产、经验丰富的团队、强大财务状况和基于佐剂技术的新兴产品管线为未来奠定了坚实基础 [84] 其他重要信息 - 公司正在推进3种佐剂疫苗项目：Tdap、带状疱疹和鼠疫疫苗 [69] - Tdap疫苗完成1期临床试验，今年将完成非人类灵长类动物百日咳挑战研究，加拿大合作伙伴计划年底启动人类挑战研究 [70][71][72] - 带状疱疹疫苗1期临床试验取得有前景的顶线结果，计划2024年初推进至1/2期研究 [74][76] - 鼠疫疫苗与美国国防部合作开展2期试验，1月完成第1部分，两个CpG 1018佐剂组达到主要终点，国防部批准进入第2部分 [77][78] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：ACIP指南推动市场增长的迹象及信心来源 - 回答：在整合交付网络（IDN）细分市场，看到客户疫苗接种量超过2019年水平，且在实施指南方面有积极迹象；在零售市场，总部愿意开展乙肝疫苗接种相关举措，大型零售商认为30 - 50岁年龄段有联合接种策略机会 [17][18] 问题2：疫情结束后，按当前供应合同能否获得使用CpG 1018佐剂商业销售疫苗30% - 40%的经济收益，是否需重新谈判合同 - 回答：低中收入国家疫情前后经济情况可能相似，中高收入国家及合作伙伴在这些市场的表现可能与疫情期间不同，但目前认为无需对获取价值的能力进行不同评论，更难理解的是10亿剂佐剂供应在2023 - 2025年的使用情况及地方病定价和销量，届时才能协商长期经济收益 [20] 问题3：1018相关研究中CD4阳性T细胞水平低于对照方案的意义，以及是否与糖蛋白E剂量有关，增加剂量能否使水平更接近对照 - 回答：将在1/2期试验中观察，虽此次使用剂量较高，但仍需试验验证；该发现重要性未知，虽低于对照但仍有强劲反应，有机会实现高效力，需继续推进项目并降低最终效力试验风险；新1期研究将考虑更高抗原剂量及其他改变以改善CD4反应 [22][23][24] 问题4：HEPLISAV毛利率68%，2023年及未来是否会进一步提高 - 回答：公司对毛利率持续扩大感到满意，在德国制造工厂的投资已见成效，预计2023 - 2024年毛利率将继续扩大，未来几年达到70%左右 [27] 问题5：客户若需要更多佐剂，预计何时下单，何时能感知需求出现 - 回答：取决于客户消耗佐剂库存的速度，公司与合作伙伴密切沟通，有一定库存以应对从使用库存到确保制造供应的过渡，随着地方病市场需求和销量更清晰，以及合作伙伴使用库存，有足够时间应对未来需求 [29] 问题6：改变抗原剂量时，是否与GSK研究结果相同，即体液反应有剂量反应，细胞反应无剂量反应 - 回答：由于佐剂作用方式不同，难以确定，GSK研究结果不一定适用于公司，1期试验目的是观察固定抗原剂量下不同CpG 1018配方能否接近对照，现在需研究抗原剂量 [32] 问题7：业务发展应关注成人疫苗、药剂师管理方面，哪些与当前基础设施重叠最多 - 回答：行业中的全面机会更有意义，公司希望利用整个实体的价值，包括领导、制造、临床开发等多方面能力，业务上优先考虑后期或商业资产，理想情况是在疫苗业务内，但也会考虑更广泛领域 [36] 问题8：带状疱疹项目是否计划上半年与FDA会面，是否会在财报电话会议外公布会议结果，能否上半年提交IND - 回答：与FDA的会议是预IND会议，结果将通过公司对项目的讨论和传统对话透明公开，不期望有特定公告；预计上半年与FDA会面，提交预IND会议申请，下半年提交IND [52][53] 问题9：能否说明上半年数据展示的潜在地点，是否已提交摘要，以及是否会使用含铝佐剂 - 回答：需摘要被接受后才能确定展示地点，目前只能说明计划在上半年医学会议提交摘要；尚未对是否使用含铝佐剂做出决定，此前各剂量组有差异但不明显，将在推进到1/2期试验过程中继续研究，目前无迫切决策需求 [80][81][82]

疫苗销售及市场 - HEPLISAV-B疫苗在2022年的销售收入达到约1.259亿美元，同比增长104%[38] - 公司在美国市场的HEPLISAV-B疫苗市场份额在2022年第四季度达到约47.6%[39] - 公司预计到2027年，美国市场对于肝炎B疫苗的总市场机会将达到8亿美元，HEPLISAV-B有望在未来占据大部分市场份额[37] - 公司通过销售CpG 1018佐剂向全球合作伙伴销售额达到约5.877亿美元[41] - 公司的CpG 1018佐剂合作伙伴已在全球各地获得紧急使用授权和/或批准[42] - 公司在2023年及以后继续维持一个灵活可扩展的制造网络，以满足合作伙伴对佐剂的需求[43] - 公司在推进利用CpG 1018佐剂的不同产品候选药物方面取得进展[44] - 公司计划在2023年开始额外的Tdap疫苗候选药物临床试验[45] - 公司计划在2024年初将带有CpG 1018佐剂的带状疱疹疫苗候选药物推进到第1/2期研究[46] - 公司的带状疱疹疫苗Z-1018在两剂疫苗方案后12周展示出高抗体和CD4阳性T细胞疫苗反应率[47] - 公司的鼠疫疫苗候选药物在第2期临床试验中展示出超过两倍的抗体增加[50] - 公司在2022年实现了HEPLISAV-B疫苗净产品收入1.259亿美元，同比增长104%[51] - 公司在2022年实现了CpG 1018佐剂净产品收入5.877亿美元，同比增长57%[51] 疫苗研发及临床试验 - 公司正在开发具有创新性的疫苗产品候选品管道，利用自有的疫苗佐剂技术[1] - Tdap疫苗相位1研究显示，使用CpG 1018佐剂的Tdap增强疫苗候选品有望提高对百日咳的持久性和保护力[1] - 公司已与印度Serum Institute达成协议，合作开发和商业化潜在疫苗，包括使用CpG 1018佐剂的Tdap增强疫苗[1] - 公司已完成针对美国国防部的鼠疫疫苗相位2研究，评估了与CpG 1018佐剂结合的rF1V疫苗的免疫原性、安全性和耐受性[4] 知识产权及竞争 - 公司的知识产权组合包括超过25项已颁发的美国专利和60项授予的外国专利[5] - 公司的知识产权组合中包括与百日咳增强疫苗和带有CpG 1018佐剂的带状疱疹疫苗相关的专利申请[5] - 公司面临着来自其他制药公司和生物技术公司的激烈竞争，包括开发疫苗和佐剂的竞争[6] - 公司的HEPLISAV-B疫苗直接竞争着来自GSK和默克等公司的三剂次疫苗[7] - 公司在长期目标中面临着争夺美国市场份额的重大竞争[8] 员工情况及发展 - 公司总部员工自疫情开始以来一直限制到必要员工，未来不计划全面回到总部工作[94] - 公司截至2022年12月31日共有351名员工，其中236名在美国，包括100名分布在全美的销售团队成员，以及115名在德国杜塞尔多夫的办公室和制造设施的员工[95] - 公司员工中许多持有高级学位，公司认为员工的智力资本是业务的关键驱动力和未来前景的关键[96] - 公司2022年美国和杜塞尔多夫的员工流失率分别为10%和不到5%，平均任职年限分别为6.2年和2.8年[97] - 公司因应COVID-19疫情转向虚拟工作模式，相信新工作模式有助于吸引和留住顶尖人才[98] - 公司重视员工发展和培训，进行年度绩效评估和领导力发展计划，致力于吸引和留住顶尖人才[99] - 公司在商业道德和合规事项上有广泛的员工培训计划，包括2022年继续推进的多元化、公平和包容承诺[100] - 公司与外部多元化、公平和包容顾问合作，进行员工无意识偏见培训，致力于推进多元化、公平和包容承诺[101] 投资及风险管理 - 公司投资组合主要目标是保持本金并最大化投资收入，不预期投资组合会有实质损失[226] - 公司在海外投资中存在外汇风险，但目前影响不大且预计未来不会有实质影响[227]