公司业务概况 - 公司是全球生命科学公司，有11种产品构成产品组合，为政府和商业客户销售，贡献大量收入[133] - 公司产品收入主要来自政府MCM产品和商业产品，服务收入来自CDMO服务[133][135][136] - 美国政府是公司MCM产品最大购买者，主要为国家战略储备采购，多通过长期固定价格采购合同[137] - 公司阿片类药物过量逆转产品NARCAN®鼻喷雾剂及旅行健康产品Vivotif和Vaxchora通过批发商、分销商等商业渠道销售[135][137][138] - 公司CDMO服务包括药物物质制造、药物产品制造和包装、开发服务等，利用9个不同地理位置的开发和制造基地[136] - 公司从美国政府和其他非政府组织获得合同和赠款资金用于研发活动[140] 业务收入波动原因 - 公司收入、经营成果和盈利能力因生产和交付时间、制造服务执行时间等因素季度波动，预计将持续[141] 产品销售成本构成 - 产品销售成本包括固定和可变成本，取决于平均制造成本和制造产能利用率，商业销售还有销售版税等相关费用[142] 各业务线收入同比变化 - 2022年第一季度产品销售净额为2.371亿美元，较2021年同期的1.379亿美元增长9920万美元，增幅72%[146] - 2022年第一季度炭疽疫苗销售额为1.036亿美元，较2021年同期的5500万美元增长4860万美元，增幅88%[146] - 2022年第一季度鼻用纳洛酮产品销售额为9310万美元，较2021年同期的7420万美元增长1890万美元，增幅25%[146] - 2022年第一季度ACAM2000销售额为1440万美元，2021年同期无销售[146] - 2022年第一季度其他产品销售额为2600万美元，较2021年同期的870万美元增长1730万美元[146] - 2022年第一季度合同开发和制造业务收入为6080万美元，较2021年同期的1.838亿美元减少1.23亿美元，降幅67%[146] - 2022年第一季度合同和赠款收入为960万美元，较2021年同期的2130万美元减少1170万美元，降幅55%[146] 总营收及利润指标变化 - 2022年第一季度总营收为3.075亿美元，较2021年同期的3.43亿美元减少3550万美元，降幅10%[146] - 2022年第一季度营业费用为3.011亿美元，较2021年同期的2.476亿美元增长5350万美元，增幅22%[146] - 2022年第一季度净亏损为370万美元，而2021年同期净利润为6970万美元[146] 各业务成本及费用变化原因 - 2022年第一季度CDMO成本增加，服务部门毛利率下降，受专业服务成本、制造活动增加和BARDA租约终止影响[160] - 2022年第一季度研发费用减少，主要因新冠治疗产品候选支出下降，部分被基孔肯雅病毒样颗粒疫苗候选3期研究成本增加抵消[161] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用增加，因支持业务运营的专业服务增加及维护公司声誉活动的时间和水平因素[163] 税率变化情况 - 2022年和2021年第一季度估计有效年税率分别为25%和27%，实际有效税率受离散税项费用（收益）影响，所得税减少主要因税前（亏损）收入下降[165] 金融资产及借款变化 - 截至2022年3月31日，金融资产中现金及现金等价物为4.358亿美元，较2021年12月31日的5.761亿美元下降24% [167] - 截至2022年3月31日，总借款为8.331亿美元，较2021年12月31日的8.41亿美元下降1% [167] 各活动现金流量变化 - 2022年第一季度经营活动净现金使用3730万美元，2021年第一季度为提供510万美元，减少4240万美元，因非现金项目净收入下降7170万美元，部分被营运资金变化负面影响下降2930万美元抵消[169][172] - 2022年和2021年第一季度投资活动净现金使用分别为3220万美元和5610万美元，2022年减少因罗克维尔工厂增加产能和能力项目接近完成，基础设施投资减少[174] - 2022年第一季度融资活动净现金使用7050万美元，2021年为2220万美元，增加4830万美元，主要因股票回购现金使用增加5750万美元，部分被债务支付下降770万美元抵消[174] 循环信贷额度情况 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，循环信贷额度未使用容量分别为5.978亿美元和5.977亿美元[176]

财务数据和关键指标变化 - 2021年实现创纪录的18亿美元收入，调整后EBITDA超5亿美元，现金流为正，继续朝着2024年财务目标迈进 [9] - 2021年第四季度总营收7.23亿美元，高于上年同期且符合指引，主要因炭疽疫苗和鼻用纳洛酮产品销量增加；调整后EBITDA为3.48亿美元，调整后净收入为2.43亿美元，均高于上年同期 [31] - 2021年全年总营收18亿美元，高于上年且符合先前指引；调整后EBITDA为5.18亿美元，调整后净收入为3.26亿美元，均低于上年；毛利率为54%，调整后毛利率为55%，均同比下降 [38][39] - 2022年更新后的营收指引为13 - 14亿美元；CDMO营收预计在3.3 - 3.8亿美元；调整后EBITDA预计在2.4 - 3亿美元；调整后净收入预计在0.95 - 1.4亿美元；2022年第一季度总营收预计在2.8 - 3.1亿美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 医疗对策业务 - 2021年下半年政府合同期权行使超6亿美元，包括天花疫苗ACAM2000和下一代炭疽疫苗AV7909 [10] - 2021年第四季度，炭疽疫苗销售额为1.38亿美元，高于上年；ACAM2000销售额为1.26亿美元，略低于上年 [32] 商业业务 - 2021年，NARCAN交付超500万单位，相当于超1000万剂 [11] - 2021年第四季度，鼻用纳洛酮产品销售额为1.21亿美元，高于上年，包括与山德士合作的授权仿制药销售 [32] CDMO服务业务 - 2021年，新业务价值超4亿美元，涵盖多个治疗领域及新冠疫情研究 [14] - 2021年第四季度，新业务为5400万美元；截至12月31日，CDMO积压订单为8.37亿美元，低于9月30日水平；客户数量为70个，自2019年以来客户保留率超95% [36][37] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年重组运营结构，聚焦客户和市场，形成医疗对策、商业和CDMO服务三条业务线，并调整研发职能 [12] - 持续与美国政府机构合作，推进未满足需求领域的解决方案；CDMO业务保持持久和可持续，增强药品服务能力 [13][14] - 针对新冠疫苗工作，与强生协调，提前并延长Bayview工厂维护期以进行改进，为未来非疫情工作做准备 [15][16] - 商业产品业务致力于扩大NARCAN的认知度、可负担性和可及性，应对阿片类药物危机；计划在2022年重启旅行健康业务 [18][20] - 研发方面，2021年取得进展，2022年预计分享试验进展和其他管线候选药物的消息，评估并购机会以加强领导地位和实现多元化可持续收入增长 [21][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司业绩体现团队韧性，多元化业务组合稳定持久，改进的运营结构使公司更契合患者和客户需求，为成功奠定基础 [26] - 2022年是业务重新基线化的一年，展望考虑了政府医疗对策产品业务的稳定性、商业产品业务的稳定表现、CDMO服务业务的持续表现以及对业务的持续投资 [47][48] - 预计2022年政府医疗对策和商业产品业务将持续贡献，CDMO服务业务表现更趋正常，研发组合将实现重要里程碑 [50] 其他重要信息 - 公司创始人兼执行董事长Fuad El - Hibri将于4月1日退休 [8] - 本周二宣布管理层人员新的和扩大的角色变动，3月1日生效 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CDMO业务指导修订相关问题及国际业务机会展望 - 公司与强生合同无争议，提前并延长Bayview工厂维护期是为改进和加强强生供应链，同时为未来非疫情工作做准备；国际市场有增长机会，历史国际收入约占产品收入的10%，未来预计保持该水平 [52][53][56] 问题2: 强生评估新冠疫苗供应链的含义及Camden和Rockville生产线验证问题、鼻用纳洛酮市场情况 - 强生正在评估全球疫苗需求和供应链，公司预计二季度得知结果，因此与强生协调对工厂进行改进；Camden生产线已完成安装并上线，主要是充分利用；Rockville新的病毒灌装生产线预计2022年验证，2023年初投入使用；零售市场上仿制药占据80% - 90%市场，公共利益市场有仿制药竞争，山德士授权仿制药不参与公共利益市场竞争，KLOXXADO产品影响尚早判断 [58][59][61] 问题3: CDMO和Bayview的EUA批准情况及未来使用、资本分配和实现20亿美元收入目标的途径、CDC对Vaxchora的建议影响 - 监管状态由强生控制；Bayview工厂改进既有利于强生供应链，也有利于公司未来非疫情工作；并购是重要优先事项，但难以确定对实现20亿美元收入目标的具体贡献，资本分配优先考虑业务投资，同时会在合适时机回购股票和管理稀释；CDC建议带来积极势头，但尚未有新的市场规模评估，公司期待在疫情后重启旅行健康业务 [66][68][76] 问题4: CDMO收入维护和升级时间、强生行使期权决策时间、CHIKV临床试验相关 - 已开始向工厂改进过渡，预计二季度末恢复生产；强生评估需30 - 45天，二季度会有更明确信息；CHIKV临床试验预计上半年完成入组，2023年年中可能有顶线数据 [77][78][80] 问题5: roxidecumet新合同谈判情况 - 公司等待政府的招标书，目前未积极参与谈判，待招标书发出后将相应回应 [81]

公司业务结构与产品组合 - 公司产品组合有11种产品，为政府和商业客户提供大量收入[275] - 2021年10月公司实施新组织结构，包括政府MCM、商业和服务CDMO业务线[276] 业务线收入来源 - 公司产品收入主要来自炭疽疫苗、天花疫苗等政府MCM产品和鼻用纳洛酮等商业产品[277][279] - 公司服务收入来自CDMO服务，包括药物物质制造、产品制造和包装等[279] 业务线收入影响因素 - 自2020年初起，针对旅行者的疫苗产品销售收入因新冠疫情导致国际旅行减少而下降[279] 成本构成 - 产品销售成本包括固定和可变成本，取决于可用制造产能的利用率[279][280] - CDMO服务成本包括人员、设备和设施成本[281] 费用构成 - 研发费用主要包括人员相关费用、专业服务提供商费用等[282] - 销售、一般和行政费用主要包括人员相关成本和专业费用[283] 所得税情况 - 2021年12月31日止年度，所得税费用总计8350万美元，有效税率每变动1%，所得税费用将变动约310万美元[285] - 2021年公司有效税率为27%，较2020年的25%有所增加[315] 财务数据关键指标变化 - 营收与净收入 - 2021年总营收为17.927亿美元，较2020年的15.554亿美元增长15%[288] - 2021年净收入为2.309亿美元，较2020年的3.051亿美元下降24%[288] 各条业务线数据关键指标变化 - 产品销售额 - 2021年鼻内纳洛酮产品销售额为4.343亿美元，较2020年的3.112亿美元增长40%[288] - 2021年炭疽疫苗销售额为2.598亿美元，较2020年的3.738亿美元下降30%[288] 各条业务线数据关键指标变化 - 服务收入与成本 - 2021年CDMO服务收入为3.349亿美元，较2020年的1.667亿美元增长显著[288] - 2021年CDMO成本为3.755亿美元，较2020年的1.32亿美元大幅增加[288] 财务数据关键指标变化 - 产品销售成本与研发费用 - 2021年产品销售成本为3.82亿美元，较2020年的3.92亿美元下降3%[288] - 2021年研发费用为2.34亿美元，与2020年的2.345亿美元基本持平[288] 财务数据关键指标变化 - 现金及等价物 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为5.761亿美元，较2020年的6.213亿美元下降7%[317] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2021年经营活动提供净现金3.211亿美元，主要因非现金项目净收入4.775亿美元，但应收账款增加等致负营运资金变动1.564亿美元[320][321] - 2021年投资活动使用净现金2.25亿美元，主要用于购买物业、厂房和设备，因设施产能和能力提升而增加投资[320][322] - 2021年融资活动使用净现金1.41亿美元，主要因回购股票1.06亿美元和偿还债务3590万美元[320][324] 财务数据关键指标变化 - 债务与承诺 - 截至2021年12月31日，公司有固定和浮动利率债务8.496亿美元，其中3160万美元需在12个月内偿还[325] - 2021年和2020年循环信贷额度可用空间分别为5.977亿美元和5.972亿美元[333] - 截至2021年12月31日，公司固定租赁付款义务为3470万美元，其中690万美元需在12个月内支付；不可撤销采购承诺为1.32亿美元，其中1.243亿美元需在12个月内支付[333] 关键会计政策和估计 - 公司关键会计政策和估计涉及收入确认、或有对价和所得税[334] 利率风险影响 - 假设2021年12月31日欧元货币利率假设性提高1个百分点，公司每年利息费用将增加约70万美元[346] 市场风险与管理 - 公司面临利率和外汇市场风险，通过衍生工具管理利率风险，通过外汇套期交易或在当地产生运营费用管理外汇风险[345][346][347] 收入确认方法 - 公司产品销售通常在交付客户时确认收入，CDMO安排一般按完工百分比法确认收入[335]

公司业务概况 - 公司是全球生命科学公司，有10种产品组合，2个采购产品候选，还有临床前和临床阶段产品候选开发管线[134] - 2021年10月公司实施新组织结构，围绕市场和客户组织，未来按新结构分类描述业务[142] - 公司产品收入来自疫苗、治疗剂和设备销售，美国政府是CBRNE产品最大购买者，部分产品商业销售[144] - 公司CDMO服务收入基于既定开发和制造基础设施等，服务包括开发服务、药物物质和产品制造等[145] 业务收入影响因素 - 自2020年初，因新冠疫情国际旅行减少，公司针对旅行者的疫苗产品销售收入下降[147] 成本构成 - 产品销售成本包括固定和可变成本，取决于可用制造产能利用率，商业销售还有其他相关费用[148] - CDMO服务主要费用为固定和可变成本，使用相同制造设施和生产方法服务客户[149] 费用构成 - 研发费用主要包括人员相关费用、专业服务提供商费用、CDMO服务费用和材料成本等[150] - 销售、一般和行政费用主要包括人员相关成本和专业费用，支持公司各职能[153] 会计政策与估计 - 2021年9月30日止九个月，除附注2外，公司关键会计政策和估计无重大变化[157] 财务数据关键指标变化 - 2021年前三季度总营收106.95亿美元，较2020年的97.24亿美元增长10%；前三季度净亏损4.16亿美元，较2020年的11.97亿美元下降65%[159] - 2021年前三季度产品销售成本2.37亿美元，较2020年的2.876亿美元下降18%；CDMO业务成本因服务活动增加等因素而上升，且在2021年前三季度记录了4150万美元的库存冲销[159][177] - 2021年前三季度研发费用因2020年的2900万美元无形资产减值费用不再发生而下降，且COVID - HIG和AV7909相关研发活动支出减少[179] - 2021年前三季度销售、一般和行政费用因员工人数和专业服务增加而上升，九个月数据还受维护公司声誉成本增加的影响[181] - 2021年前三季度无形资产摊销费用与2020年同期基本一致[182] - 2021年和2020年截至9月30日的三个和九个月内，估计的有效年税率分别为24%和29%，2021年和2020年九个月内的离散税收优惠分别为720万美元和990万美元[185] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物为4.038亿美元，较2020年12月31日的6.213亿美元减少35%[186] - 截至2021年9月30日，流动债务为3160万美元，较2020年12月31日的3380万美元减少7%；非流动债务净额为8.173亿美元，较2020年12月31日的8.41亿美元减少3%；总借款为8.489亿美元，较2020年12月31日的8.748亿美元减少3%[186] - 截至2021年9月30日，流动资产为11.115亿美元，较2020年12月31日的11.959亿美元减少7%；流动负债为3.654亿美元，较2020年12月31日的3.845亿美元减少5%；总营运资金为7.461亿美元，较2020年12月31日的8.114亿美元减少8%[186] - 2021年九个月内，净现金使用为2.175亿美元；2020年九个月内，净现金提供为2.472亿美元[190] - 2021年九个月内，融资活动净现金使用3100万美元，主要是由于债务付款2750万美元；2020年九个月内，融资活动净现金提供7180万美元，主要是由于高级无担保票据贷款收益4.5亿美元，抵消了3.814亿美元的还款和840万美元的债务发行成本[190] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年前三季度NARCAN鼻喷雾剂产品销售额3.137亿美元，较2020年的2.338亿美元增长34%；ACAM2000产品销售额8070万美元，较2020年的7100万美元增长14%[159] - 2021年前三季度炭疽疫苗产品销售额1.221亿美元，较2020年的2.581亿美元下降53%；其他产品销售额7310万美元，较2020年的8600万美元下降15%[159] - 2021年前三季度合同开发和制造业务收入4.163亿美元，较2020年的2.514亿美元增长66%；合同和赠款收入6360万美元，较2020年的7210万美元下降12%[159] 产品销售增长与下降原因 - NARCAN鼻喷雾剂销售增长得益于美国公共利益客户和商业零售市场的单位销售增长，以及加拿大销售的增加[163] - ACAM2000销售增长是由于美国政府行使购买选择权和交付时间的影响；炭疽疫苗销售下降主要是由于向美国政府交付时间的问题[164][165] 信贷额度情况 - 截至2021年9月30日，公司拥有无限制现金及现金等价物4.038亿美元，循环信贷额度下的可用额度为5.976亿美元[189] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，循环信贷额度的总容量均为6亿美元，未使用容量分别为5.976亿美元和5.972亿美元[194] 利率影响 - 假设2021年9月30日欧元货币利率假设增加1个百分点，公司每年利息支出将增加约60万美元[197] 财务报告内部控制问题 - 截至2021年9月30日，公司披露控制和程序无效，因财务报告内部控制存在重大缺陷，即复杂收入安排的技术会计评估问题[197] - 公司已对2021年9月30日止九个月的财务报表进行非重大期外调整[199] - 公司已启动并开始实施措施，以改善复杂收入交易的财务报告内部控制，预计在2021年第四季度解决收入会计问题[200] - 除收入会计问题相关变化外，2021年9月30日止季度公司财务报告内部控制无重大影响的变化，公司已实施新控制和程序[201] 政府合同风险 - 政府合同风险包括AV7909等产品需求和资金减少、未及时获FDA许可、未遵守相关法律法规[203] - 政府合同资金受国会拨款影响，拨款受政治、疫情、选举和预算限制等因素影响[221] - 政府合同授予通常通过竞争性招标，存在公司无资格响应、准备投标耗费时间精力等风险[223] - 公司面临政府调查合规风险，若查出不当或非法活动，可能面临民事和刑事罚款、行政制裁及声誉损害[228] - 公司固定价格政府采购合同按成本估算定价，若实际成本超估算，可能无法获得足够回报或亏损，影响净收入[228] - 政府合同包含诸多不利条款，如可单方面终止或修改合同、限制产品出口等，会对公司业务产生重大不利影响[231] 产品开发和商业化风险 - 产品开发和商业化风险包括无法保持生产合规、产品不安全或无效、临床试验结果不确定、未能利用有前景的产品候选[204] - 公司开发的新冠产品候选药物可能不安全或无效，即便安全有效，也可能无法足量生产以满足需求[236] - 公司产品候选药物的商业成功取决于成功开发、临床实验、获得营销批准等多个因素[239] - 产品候选药物的临床试验昂贵且耗时，结果不确定，若未获监管批准，将对公司财务资源产生重大不利影响[241] - 公司某些应对CBRNE威胁的产品候选药物可能需依靠动物规则获得监管批准，动物实验结果可能无法预测人体实际疗效[243] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能因政府优先事项变化、供应链短缺和员工工作安排改变影响公司业务，也会影响CDMO业务相关服务销售[205] - 新冠疫情对公司业务、运营和财务状况产生不同程度影响，包括政府限制、制造和供应链中断、临床试验受阻、产品需求下降等[246] - 公司大量行政员工居家办公，可能增加网络安全风险、数据访问问题和通信中断风险[246] 监管和合规风险 - 监管和合规风险包括产品审批和监管条件限制、未遵守医疗保健法律、未遵守政府定价计划、销售未批准MCMs的监管风险[208] - 在美国，公司需提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）以获得FDA批准，过程昂贵且耗时，失败率高[253][256] - 许多MCM产品候选可利用FDA的“动物规则”进行监管批准，但无法保证能按此规则进行许可，且获批产品有额外上市后要求[253] - 获得监管批准的过程可能因产品类型、复杂性和新颖性而异，监管流程变化可能导致申请延迟或拒绝[256] - 未获批和处于研究阶段的产品受FDA广告和促销法规限制，存在违规风险[256] - 即使产品候选获得营销批准，批准条件和持续监管可能限制产品制造和营销，影响公司创收能力[256] - 公司若违反相关法律，可能面临民事、刑事和行政等重大处罚，包括罚款、监禁等，还可能被排除在政府资助的医疗保健计划之外[276] - 若未遵守美国政府定价计划义务，公司需向政府项目偿还少付款项，并可能面临处罚、制裁和罚款[276] - 公司参与医疗补助回扣计划，需向CMS报告“平均销售价格”信息，未来法规变化可能影响产品ASP计算和医保支付率[276] - 医疗补助回扣金额按季度根据公司提交的AMP“最佳价格”计算，数据修正可能增加或减少先前季度的回扣责任[276] - 若被发现ASP报告失实，公司将因每次价格失实及应用天数面临民事罚款；故意提交虚假AMP或“最佳价格”信息也会面临民事罚款[278] - 公司未及时提交月度/季度AMP或“最佳价格”信息，将按逾期天数面临民事罚款，还可能导致CMS终止医疗补助药品回扣协议[278] - 公司产品要获联邦政府项目报销，需向美国政府报告定价数据，若计算方法有缺陷或应用错误，可能需支付额外费用[278] - 公司参与DVA FSS定价计划，需与DVA签订合同，按法定联邦最高限价公式提供产品，故意提供虚假Non - FAMP信息将面临重大处罚[278] - 若公司在FSS合同或相关协议中多收政府费用，需披露错误并退还差价，否则可能面临指控[278] - 公司有时会在特定情况下向政府实体销售未获批的MCMs，此类销售可能使公司面临监管执法行动、产品责任和声誉风险[278] - 公司MCM产品候选通常需经FDA或相关国家监管机构传统途径批准才能售予政府，未获批产品销售存在许可、责任、声誉等风险[281] - 公司获批产品需持续接受FDA等监管机构审查，若不符合监管要求或产品出现问题，可能面临多种执法行动[284][285] - 公司产品在国际市场销售需获单独监管批准，英国脱欧可能影响产品在英或欧盟的审批和商业化[286][289] - 公司拓展国际业务面临违反反海外腐败法等法律风险，不遵守相关法律可能面临民事和刑事处罚[289] - 许多国家限制产品进出口，公司若不遵守可能面临处罚，且相关法律可能限制公司增长并增加成本[289] 制造风险 - 制造风险包括专有信息和技术流失、专利到期后竞争仿制药进入[209] - 公司制造设施的中断、损坏或破坏会影响产品制造和服务交付，进而损害业务和财务状况[290] - 多种因素可能导致公司制造运营中断，包括设备故障、网络攻击、工作停顿等[290][293] - 公司兰辛和巴尔的摩的工厂被美国政府指定需额外安保，但无法确保能抵御恐怖活动[294] - 公司无冗余制造设施，设施受损或中断会影响产品制造和临床试验，造成损失和延误[294] - 公司多数产品和候选产品为生物制品，制造复杂，过程中可能因多种原因出现问题，导致收入确认延迟[294] - 2021年4月，公司在巴尔的摩湾景工厂暂时停止为强生公司的新冠疫苗生产原料药[295] - 公司生物制品需在规定温度范围内运输，温度变化可能导致产品损失并严重影响收入[296] 市场竞争风险 - 2021年4月30日，FDA批准Hikma Pharmaceuticals公司开发的Kloxxado，这是一种高剂量纳洛酮鼻喷雾剂，将与公司的NARCAN®鼻喷雾剂竞争[303] - 2016年Teva Pharmaceuticals Industries Limited和Teva Pharmaceuticals USA，2018年Perrigo UK FINCO Limited Partnership分别提交仿制药申请，寻求批准销售NARCAN®鼻喷雾剂的仿制药[303] - 2020年6月5日美国新泽西州地方法院作出判决，公司上诉后，2021年8月2日联邦巡回上诉法院进行听证，Teva仿制药的诉讼结果待定[303] - 2020年2月12日公司与Perrigo就其仿制药申请达成和解，许可自2033年1月5日起生效，在某些情况下可能提前[303] - 2019年1月，FDA发布新的拟议模板药品说明书标签，以协助寻求FDA批准非处方纳洛酮产品的研究性纳洛酮鼻喷雾剂和自动注射器的赞助商[303] 其他业务风险 - 公司依赖单源供应商提供关键材料和服务，如Alhydrogel、特种血浆、纳洛酮活性药物成分等，供应中断或质量问题可能影响业务[308] - 公司依靠第三方进行临床和非临床试验，若第三方未按要求执行，可能影响产品获批和商业化[308] - 公司目前涉及众多诉讼，包括股东派生诉讼和假定集体诉讼，可能面临巨额赔偿和其他不利影响[309] - 公司依赖信息技术系统，系统故障、安全漏洞可能导致数据泄露和业务受损[314] - 公司在公共卫生威胁方面的工作可能面临媒体、政府人员等的批评，影响股价、声誉等[316] - 公司巴尔的摩湾景工厂的生产问题引发媒体、政府人员等批评和调查，或损害声誉、影响股价并产生法律成本[317] - 公司面临产品责任风险，PREP Act相关声明2022年到期，不确定是否会续签[320] - 公司目前持有的保险可能不足以覆盖所有潜在负债，获取额外产品责任保险困难且昂贵[322] 债务风险 - 公司因收购产生大量债务，可能没有足够运营现金流偿还债务[323] - 债务融资会使公司将大量运营现金流用于偿债，减少其他企业计划可用资金[324] - 若市场利率上升，公司需支付的可变利率债务利息会增加[327] - 公司高级担保信贷安排和高级无担保票据有严格契约，限制公司采取某些企业行动的能力[327] - 高级担保信贷安排包括4.5亿美元贷款安排和最高6亿美元循环信贷安排，截至2021年9月30日，循环信贷安排未偿还借款约4.05亿美元[327] - 2020年8月7日，公司完成4.5亿美元高级无担保票据发行，3.53亿美元净收益用于偿还循环信贷安排[327] - 公司套期保值计划面临交易对手违约风险，若交易对手违约或破产，公司可能遭受损失且难以收回损失[327] 融资与证券发行风险 - 公司需满足SEC规则下“知名成熟发行人

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收3.98亿美元，较上年增加300万美元，符合公司指引 [29] - 调整后EBITDA为5000万美元，调整后净收入为1800万美元，均较上年有所下降，原因是各种一次性和其他费用 [29] - 商品销售成本为2.28亿美元，较上年增加9800万美元，反映了CDMO服务收入大幅增加带来的成本上升，以及4200万美元的库存减记 [31] - 研发总费用为4900万美元，与上年持平；净研发费用为2400万美元，占调整后收入的6%，与上年持平 [32] - 销售、一般和行政费用为9100万美元，占总收入的23%，较上年增加，主要反映了支持和维护公司声誉的成本上升 [32] - 产品和CDMO综合毛利率为1.44亿美元，占调整后收入的39%，下降9700万美元，原因包括4200万美元的库存减记、4300万美元的产品和服务收入组合变化以及1200万美元的制造流程整改成本 [32][33] - 截至第二季度末，现金为4.48亿美元，应收账款为2.62亿美元，合计流动资产近7.1亿美元；未动用循环信贷额度近6亿美元；净债务为4.16亿美元，净债务与过去12个月调整后EBITDA的比率仍低于1倍 [37] - 重申2021年展望，预计全年GAAP毛利率约为61% - 63%，较之前的63% - 65%下调200个基点；提供第三季度总营收指引为4 - 5亿美元 [38][39] 各条业务线数据和关键指标变化 核心医疗对策业务 - 天花业务方面，美国政府在第二季度行使并资助了ACAM2000合同的下一个期限延长选项，价值约1.82亿美元，要求所有剂量在今年年底前交付；还获得了天花治疗药物VIGIV产品的下一个选项行使权，价值约5600万美元 [13][14] - 炭疽业务方面，炭疽疫苗销售较上年减少5200万美元，原因是交付时间问题；下一代炭疽疫苗候选产品AV7909继续与政府就行使现有合同下的最终选项进行沟通，以采购额外剂量纳入战略国家储备；公司继续向全面提交AV7909的生物制品许可申请（BLA）目标迈进，预计今年晚些时候提交 [14][30] - 此外，公司最近获得了向加拿大政府供应治疗吸入性炭疽的多克隆抗生素治疗药物Anthrasil的采购合同 [15] 合同开发和制造业务（CDMO） - 第二季度获得5300万美元的增量合同奖励，但被1.08亿美元的负面合同修改所抵消 [34] - 截至6月30日，积压订单为11亿美元；机会漏斗为6.72亿美元，低于3月31日的8.07亿美元 [34] 其他业务 - NARCAN鼻喷雾剂销售额为1.06亿美元，较上年增加，原因是美国零售和公共利益渠道对该产品的持续强劲需求，以及加拿大销售额的增加 [30] - 其他产品销售额为2400万美元，与上年持平 [30] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略方向 - 处于2020 - 2024年战略计划的第二年，继续朝着该计划取得有意义的进展 [13] - 核心医疗对策业务继续支持美国政府保护公众免受天花、炭疽等生物制剂威胁的优先事项 [13] - CDMO业务利用九个生产基地的药物制造网络，为不同客户提供开发服务、药物物质和药物产品服务，尽管预计业务增长会有季度波动，但相对于2019年基线的增长相当可观，公司追求成为支持制药和生物技术创新的重要服务提供商 [18][19] - 继续关注公共卫生威胁，同时将客户群扩展到美国政府之外，如开展“Reverse the Silence”公共意识运动提高对意外阿片类药物过量风险的认识；推进开发阶段的疫苗候选产品，预计2021年启动基孔肯雅病毒VLP疫苗的3期试验，2021年底至2022年初启动包括志贺氏菌、拉沙和通用流感疫苗候选产品在内的1期试验 [20][21][22] 行业竞争 - 纳洛酮市场竞争激烈，今年至少有一个新进入者，但在专利诉讼案件解决之前没有仿制药进入 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第二季度业绩强化了战略的优势，业务保持持久、有韧性且具备增长潜力，有望实现2024年战略目标，在加强国家公共卫生威胁防范方面发挥重要作用 [7][26] - 尽管面临挑战，但公司在各业务方面持续执行，财务状况良好，有足够的流动性和财务灵活性来支持运营和进行机会性投资 [28] - 对业务的实力充满信心，相信公司有能力为广泛的公共卫生威胁提供防范和应对解决方案 [40] 其他重要信息 - 公司与强生合作建立了全面、强大的质量改进计划，已取得重大进展，获得FDA批准恢复Bayview工厂的生产，该工厂将继续接受FDA的定期检查 [9][10] - 继续与阿斯利康合作完成与其药物物质相关的所有文件，以便阿斯利康和美国政府就该材料的处置做出决策 [12] - 公司对管理层团队进行了重组，调整了部分人员的职责，同时取消了制造和技术运营执行副总裁的职位 [23][24] 问答环节所有提问和回答 问题1：关于CDMO积压订单中1.08亿美元的负面合同修改情况，以及强生或BARDA是否有收回收入的努力；恢复Bayview工厂制造与该工厂获得全面紧急使用授权（EUA）的区别，以及对向强生交付产品的影响 - 1.08亿美元的合同修改主要是由于与阿斯利康在Bayview的工作结束，也有与其他客户的常规变更单导致的合同修改；公司假设将继续执行现有合同，预计能够成功履行合同义务 [43][44] - 此前FDA已批准在紧急使用授权豁免或例外情况下使用强生的某些批次材料，未来新的生产活动有多个变量；公司与强生的合同规定，公司在成功生产药物物质时获得报酬，不取决于FDA对向公众发布剂量的批准 [43] 问题2：公司是否仍会在2021年更新长期指引 - 公司正在进行战略刷新过程，审查2019年秋季制定的2020 - 2024年五年计划的主要假设，希望在今年晚些时候或明年年初的年度投资者日提供更新和相关信息 [47] 问题3：关于商品销售成本（COGS）的变化，哪些影响因素是临时的，以及对2022年及以后COGS的影响；公司对资本支出（CapEx）投资的需求是否有变化 - 临时影响因素主要包括库存减记、质量提升计划中的一次性整改成本（如去污、更新操作程序和文件、员工培训等）以及为确保Bayview工厂符合CGMP要求而增加的员工投资；总体而言，毛利率在60% - 65%的低到中区间是一个合理的假设，具体取决于产品和服务的组合 [49] - 公司继续在CDMO领域寻找投资机会，同时进行正常的维护性资本支出，如IT、基础设施投资等，以支持公司的持续增长 [50] 问题4：基于上半年1.8亿美元的收入，NARCAN的全年指引假设下半年收入减速，能否说明相关假设；后续Raxibacumab合同的招标书（RFP）是否已发布，何时可能授予合同 - 第一季度NARCAN收入约为7400 - 7500万美元，第二季度收入较强；公司预计第三和第四季度业务有一定的顺风因素，但也存在逆风因素，因此将2021年的收入指引设定在3.05 - 3.25亿美元的保守范围内 [52] - Raxibacumab合同预计将在2022年有进展，公司已将2021年的相关收入从指引和预测中剔除 [53] 问题5：CDMO业务管道方面，由于Bayview工厂的问题，潜在客户有何反馈；AV7909在2016年合同下的剩余选项情况，以及何时开始考虑新的供应协议；监管机构对获批产品的经济考量与目前在紧急使用授权前采购的产品是否不同 - 公司在整个网络的广泛服务提供仍受到支持和关注，CDMO业务长期来看仍然强劲，尽管Bayview工厂面临挑战，但公司有信心快速解决问题 [54] - 2016年的AV7909合同分为开发部分（约2.5亿美元）和采购部分（12 - 13亿美元，用于采购最多5000万剂），战略国家储备和BARDA从2019年开始采购，下一次选项行使将有助于过渡到大约一年半后获得全面BLA批准 [55] - 2016年合同的定价和采购条款已经协商确定，预计获批产品的经济考量不会有重大变化 [56] 问题6：下半年进行并购活动的可能性，以及董事会对股票回购的当前想法 - 公司资本分配的优先顺序为支持业务营运资金需求、投资资本支出以执行战略、进行并购，如有多余现金流动性，将考虑股票回购等计划；公司继续寻找符合整体战略的并购机会 [59] - 截至6月30日，公司处于非常强的流动性地位，有足够的灵活性来追求上述所有选项，并将继续保持稳健的财务状况 [60]

公司业务概述 - 公司是全球生命科学公司，专注五个PHT类别，有十个产品贡献大部分收入，另有两个未获批的采购产品候选，还有临床前和临床阶段产品候选的开发管线及CDMO服务组合[119] - 公司产品包括炭疽、天花、伤寒、霍乱等疫苗，纳洛酮鼻喷雾剂等设备，以及raxibacumab等疗法[121][122][123] - 公司CDMO业务单元提供从分子到市场的合同开发和制造服务，客户包括制药和生物技术组织、美国政府和非政府组织[124] - 公司产品收入来自销售产品和采购产品候选，美国政府是CBRNE产品最大购买者，部分产品通过批发商等商业销售[127] - 公司也从CDMO业务单元获得收入，还收到美国政府和非政府组织的合同和赠款资金用于研发活动[128][129] 新冠疫情对公司的影响 - 自2020年初，因新冠疫情导致国际旅行减少，公司针对旅行者的疫苗产品销售收入下降，预计季度财务报表将持续波动[130] - 新冠疫情对公司业务、运营和财务状况产生多方面影响，如制造中断、供应链中断、产品需求下降等[189] - 公司实施在家办公政策，可能增加网络安全风险、数据访问问题和通信中断风险[190] - 新冠疫情导致公司普通股交易价格高度波动，受投资者担忧和全球经济影响[193] - 新冠疫情的未来发展高度不确定，对公司业务的影响程度取决于未来情况[194] 公司成本与费用 - 公司交付产品和提供CDMO服务的主要费用包括固定和可变成本，产品销售成本取决于制造能力利用率[131] - 公司研发费用主要包括人员相关费用、专业服务提供商费用、CDMO服务费用和临床试验及研发材料成本[133][134] - 公司销售、一般和行政费用主要包括人员相关成本和专业费用，所得税不确定性按相关标准核算[136][137] 公司制造设施情况 - 公司有九个制造设施，五个为CDMO服务客户开展制造活动，制造过程包括生产散装材料和“填充完成”工作[132] 2021年关键财务指标变化 - 2021年第二季度NARCAN鼻喷雾剂产品销售净额为10620万美元，同比增长46%；上半年为18040万美元，同比增长24%[143] - 2021年第二季度炭疽疫苗产品销售净额为5150万美元，同比下降61%；上半年为10650万美元，同比下降42%[143] - 2021年第二季度ACAM2000产品销售净额为0，同比下降100%；上半年为0，同比下降100%[143] - 2021年第二季度合同开发和制造服务收入为19090万美元，同比增长11830万美元；上半年为37470万美元，同比增长28040万美元[143] - 2021年第二季度总运营费用为38300万美元，同比增长43%；上半年为63060万美元，同比增长33%[143] - 2021年第二季度净收入为460万美元，同比下降95%；上半年为7430万美元，同比下降7%[143] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为44750万美元，较2020年12月31日下降28%[165] - 截至2021年6月30日，总借款为85400万美元，较2020年12月31日下降2%[165] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为2460万美元，主要因非现金项目净收入16060万美元被负营运资金变动18520万美元抵消[167] - 2021年和2020年上半年投资活动使用的净现金分别为1.231亿美元和6930万美元，2021年增加主要因基础设施和设备投资[169] - 2021年上半年融资活动使用的净现金为2600万美元，主要是债务付款2190万美元和员工股份支付活动净付款300万美元[171] 2020年上半年财务指标情况 - 2020年上半年经营活动提供的净现金为1.857亿美元，其中净收入（不包括非现金项目）为1.68亿美元，营运资金正向变化为1770万美元[168] - 2020年上半年融资活动使用的净现金为1530万美元，主要是定期贷款和信贷安排本金付款2560万美元，部分被员工股份支付活动提供的现金1140万美元抵消[172] 循环信贷额度情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，循环信贷额度总容量为6亿美元，未使用容量均为5.972亿美元[178] 公司流动性情况 - 截至2021年6月30日，公司有无限制现金及现金等价物44750万美元，循环信贷额度下可用额度为59720万美元，认为有足够流动性支持未来12个月运营[166] 公司面临的政府合同风险 - 公司目前和预期未来的很大一部分收入来自美国政府对AV7909的采购，2019年7月BARDA行使第一份合同选择权采购1000万剂AV7909，2020年7月行使另一份选择权采购额外剂量[195,197] - 公司目前很大一部分收入来自向美国政府销售ACAM2000，若美国战略国家储备（SNS）对ACAM2000的采购优先级改变或美国政府不执行ACAM2000合同的额外选择权，公司业务将受重大损害[197] - 公司正在为AV7909向FDA提交生物制品许可申请（BLA），目标提交日期为今年年底，但无法保证能按时提交，且FDA可能认为数据不足要求额外研究[197] - 公司与美国政府的采购和开发合同需美国政府持续做出资金决策，若同时减少或停止这些合同的资金投入，公司业务将受重大影响[197] - 美国政府是公司公共卫生威胁（PHT）相关医疗对策（MCM）的主要客户和大部分产品候选开发的主要资金来源，公司预计未来也将如此[200] - 公司与BARDA的AV7909开发和采购合同中的采购部分今年到期，2019年11月公司从葛兰素史克收购的raxibacumab的BARDA采购合同已完成，公司虽打算协商后续采购合同，但无法保证成功[200] - 政府合同通常是竞争性招标过程，存在公司可能无资格响应提案请求、需投入大量时间准备投标、需准确估计合同执行资源和成本等风险[200] - 美国政府可能不向公司授予新产品候选开发或现有产品采购合同，若公司无法持续赢得新合同或未预估所有成本，业务将受重大不利影响[204] - 公司作为美国政府MCM制造商和供应商，需遵守众多与政府采购、合同管理等相关的法律法规，合规需耗费大量时间和成本[204] - 公司固定价格政府采购合同的付款基于成本估计，若实际成本超过估计，可能无法获得足够回报或产生亏损，损害经营业绩和净收入[206] - 政府合同不利条款或对公司业务、财务状况、经营成果和现金流产生不利影响[209] 公司产品开发风险 - 公司开发的新冠产品候选药物可能不安全或无效，且可能无法生产足够数量满足需求[212] - 公司开发产品候选药物的成功取决于多个因素，包括符合监管要求、完成临床开发、获得营销批准等[213][214] - 临床和临床前试验昂贵、耗时且结果不确定，无法获得监管批准会对公司财务资源产生不利影响[215][216] - 针对CBRNE威胁的部分产品候选药物可能需依靠动物规则获得监管批准，动物疗效研究结果可能无法预测产品在人体中的实际疗效[217] - 产品候选药物在临床前测试、临床试验或动物疗效研究中可能遇到各种问题，导致无法获得监管批准[220] - 公司可能无法选择或利用最有前景或利润的产品候选药物，产品开发策略的改变可能不成功[221] 公司监管合规风险 - 公司产品候选药物受FDA等广泛监管，未能获得监管批准将无法销售和商业化产品[223] - 部分MCM产品候选药物可能利用FDA动物规则的监管批准途径，但无法保证能按此途径获得许可，且获批产品有额外上市后要求[223] - 获得监管批准过程昂贵、耗时久且失败率高，获批后产品仍受持续审查和严格监管，不遵守规定可能面临多种处罚[226][227][230] - 产品推广需符合法律和监管限制，营销未获批产品或获批产品用于未获批适应症可能面临执法行动[230] - 未遵守欧盟安全监测、药物警戒、儿科产品开发及个人信息保护等要求，以及其他外国司法管辖区类似要求，可能导致重大财务处罚和执法行动[231] - 美国和外国司法管辖区的立法和监管变化可能阻碍或延迟产品获批，限制获批后活动并影响产品盈利销售[231] - 各州积极出台控制药品定价的立法和法规，可能减少产品需求或对产品定价施压[235] - 违反美国联邦、州和外国的医疗保健欺诈和滥用、反垄断等法律，公司及其员工可能面临严厉处罚，包括监禁、巨额罚款和产品被排除在医保报销范围之外[236] - 公司可能因违反相关法律面临民事、刑事和行政等处罚，包括罚款、监禁、被排除在医保项目等[239][242] - 确保业务安排符合医疗保健法律法规会产生大量成本，政府可能认为公司业务做法不符合相关法规[242] - 美国政府、州政府和私人付款方会调查公司定价和竞争行为，调查和诉讼会导致管理层分心、产生法律费用等后果[242] - 若违反欺诈、滥用和反垄断法，会对公司业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响[244] - 若未遵守美国政府定价计划义务，公司需偿还少付款项并支付罚款[244] - 政府机构关于医疗补助回扣计划的法规和覆盖范围扩大，会增加公司成本和合规复杂性[244] - 医疗补助回扣金额按季度计算，若发现之前报告有误需重新提交，可能影响回扣责任[244] - 价格重新计算会影响公司产品在340B/公共卫生服务药物定价计划中的“最高限价”[244] - 若被发现ASP报告失实，公司会面临民事罚款，若故意提交虚假AMP或“最优价格”信息也会担责[245][247] - 公司向美国政府报告定价数据是产品获得联邦项目报销的前提，计算过程复杂有出错风险[247] - 公司需参与DVA FSS定价计划，与DVA签订FSS合同，向“四大”联邦机构提供创新“覆盖药物”，价格受法定联邦最高限价（FCP）公式限制[248] - 公司有时会在特定情况下向政府实体销售未获批的MCMs，存在监管执法、产品责任和声誉风险[248] - 公司产品获批后若不遵守监管要求或出现问题，可能面临限制、处罚或产品退市[251] 公司国际业务相关情况及风险 - 公司目前在法国、意大利、荷兰、波兰和英国获得互认程序的市场授权销售BioThrax[256] - 2020年1月31日英国正式脱欧，12月24日与欧盟达成贸易与合作协议，脱欧可能影响公司产品在英或欧盟的审批[256] - 公司拓展国际业务时，面临违反《反海外腐败法》等外国法律的风险，合规成本高且困难[259] - 许多国家有游说法律和法规，公司若不遵守可能面临民事和刑事处罚[259] - 许多国家限制产品进出口，公司若不遵守可能面临民事和刑事处罚[259] - 公司扩大海外业务需遵守信息使用和传播相关法律，否则可能限制增长并增加成本[259] 公司生产运营风险 - 公司制造设施的中断、损坏或破坏可能阻碍产品制造和服务交付，影响业务和财务状况[260] - 公司位于密歇根州兰辛和马里兰州巴尔的摩的工厂被美国政府指定需额外安保[264] - 2021年4月，公司在巴尔的摩湾景工厂暂时停止为强生生产新冠疫苗原料药[264] - 公司产品和候选产品需满足FDA等机构规定的效力和批次放行标准，否则无法销售[267] - 公司依赖单一来源供应商提供关键材料和服务，如Alhydrogel、特种血浆等[267] - 公司依靠第三方进行临床和非临床试验，若第三方未按要求执行，可能影响产品获批和商业化[269] - 公司产品需在规定温度范围内运输，温度变化可能导致产品损失和收入下降[265] - 公司无法保证能按客户需求及时扩大生产规模，可能影响业务和财务状况[265] - 公司运营涉及危险材料，需遵守多项法规，违规可能面临罚款和责任[267] - 公司产品制造过程复杂，可能出现多种问题，导致批次失败、停产等后果[264] - 公司依赖政府和非政府组织的研究，但这些组织无义务完成研究，资金也可能无法获批[270] 公司业务发展战略风险 - 公司通过收购和引进许可交易发展业务的战略可能不成功，收购可能消耗大量管理精力和资金，若不成功会对业务增长产生重大不利影响[271] - 公司整合收购业务可能面临保留客户、员工，管理注意力分散等问题，若无法成功整合，会影响业务增长和财务状况[274] 公司市场竞争风险 - 公司生物制品可能面临生物仿制药制造商的竞争，NARCAN®鼻喷雾剂面临多种竞争，包括品牌和潜在仿制药竞争[274][277] - 2021年4月30日，FDA批准了Hikma Pharmaceuticals公司的Kloxxado，这是一种更高剂量的纳洛酮鼻喷雾剂，会与NARCAN®鼻喷雾剂形成竞争[274] - 2016年Teva、2018年Perrigo向FDA提交了NARCAN®鼻喷雾剂仿制药的ANDA申请，Teva诉讼上诉听证会定于2021年8月2日，Perrigo达成和解，许可将于2033年1月5日生效[277] 政治社会因素对公司的影响 - 政治或社会因素可能延迟或损害公司产品的市场推广，影响公司的收入和财务状况[278] 公司知识产权风险 - 保护知识产权是公司业务的重要工具，获取、维护和捍卫知识产权存在法律、成本等风险[280] - 第三方专利侵权挑战可能影响公司产品的开发和商业化，知识产权许可协议也可能面临挑战[283] - 公司部分产品可能受到仿制药和生物仿制药的早期竞争，现有专利可能被无效、不可执行或不涵盖产品的仿制药形式[283] 公司债务相关情况及风险 - 公司因收购产生了大量债务，可能没有足够的经营现金流来偿还债务[284] - 高级有担保信贷安排包括4.5亿美元定期贷款安排和最高6亿美元循环信贷安排，截至2021年6月30日，前者未偿还借款约4.106亿美元，后者无未偿还余额[289] - 2020年8月7日，公司完成4.5亿美元高级无担保票据发行，其中3.53亿美元净收益用于偿还循环信贷安排[289] - 债务融资可能使公司将大量运营现金流用于偿债，减少其他企业计划可用资金；利率上升时，可变利率债务利息增加；受限制性契约约束，限制公司行动能力；需质押资产，限制获取额外债务融资能力；降低应对经济和行业不利状况的灵活性；使公司在竞争中处于劣势[285] 公司证券发行相关情况 - 公司需满足SEC规则下“知名成熟发行人”要求，包括及时提交报告、维持至少7亿美元公众流通股或在过去三年通过注册发行以现金方式发行总计10亿美元非可转换证券（普通股除外），才能使用有效至2021年8月8日的自动暂搁注册声明发行证券[291] LIBOR淘汰影响 - 2017年7月，金融行为监管局宣布打算停止强制银行提交伦敦银行间同业拆借利率（LIBOR）计算所需利率；2020年11月30日，洲际交易所基准

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收3.43亿美元，较上年增加1.51亿美元，增幅78%；调整后EBITDA为1.24亿美元，较上年增加1.08亿美元；调整后净收入为8400万美元，较上年增加8300万美元 [25] - 季度总研发费用为5300万美元，净研发费用为3100万美元，占调整后收入的10%；销售、一般和行政费用为8100万美元，占总收入的24%；调整后产品和CDMO综合毛利率为69% [28] - 第一季度末现金为5.48亿美元，应收账款为1.84亿美元，总流动流动资产超7.3亿美元；未动用循环信贷额度近6亿美元；第一季度末净债务为3.21亿美元，净债务与过去12个月调整后EBITDA的比率小于1倍 [31] - 2021年展望更新，总营收预计在17 - 19亿美元，CDMO服务收入预计在7.65 - 8.75亿美元，调整后EBITDA预计在6.2 - 7.2亿美元，调整后净收入预计在3.95 - 4.7亿美元 [33] - 2021年GAAP毛利率预计约为63% - 65%，资本支出净额占总收入的8% - 9% [35] - 提供2021年第二季度总营收指引为3.7 - 4.3亿美元，中点约占全年总收入的22% [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 炭疽疫苗销售额为5500万美元，与上年持平，符合第一季度历史水平；NARCAN鼻喷雾剂销售额为7400万美元，与上年相近；其他产品销售额为900万美元，低于上年；CDMO服务收入增至1.84亿美元 [26][27] - 第一季度新业务额为1.87亿美元；截至3月31日，积压订单为13.4亿美元；截至3月31日，机会漏斗为8.07亿美元 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为全球公共卫生威胁提供应对解决方案，构建了强大且有韧性的业务 [37] - 纳洛酮市场竞争激烈，预计年底前至少有一个新进入者，在预期的上诉法院判决（预计2021年下半年）前不会有仿制药竞争对手进入市场 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管近期面临挑战，但公司第一季度财务表现稳健，业务多元化优势明显，对未来增长充满信心 [23][38] - 公司将全力应对FDA的检查结果，争取尽快恢复生产，稳定和加强疫苗供应链 [46] 其他重要信息 - 高级副总裁兼全球质量负责人Mary Oates将直接向CEO汇报，并加入执行管理团队 [39] - 执行副总裁兼制造和技术运营负责人Sean Kirk将休个人假 [41] - 执行副总裁兼业务运营负责人Adam Havey将全面负责制造工作 [42] - CDMO业务部门负责人Syed Husain将离职，Catherine Hanley将担任临时负责人 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: J&J和HHS合同的执行情况、恢复生产的指导、4月CMDO服务机会漏斗的影响、客户流失情况以及新业务合同情况 - 公司首要目标是全面回应FDA的观察结果，尽快恢复生产，以稳定和加强疫苗供应链 [46] - 目前客户基础未出现流失，核心业务依然强劲，公司9个制造和开发基地能支持多种平台技术和广泛服务，新合同显示业务持续增长 [47][48][49] 问题2: 与美国政府的合作关系、raxibacumab合同延迟原因及对炭疽疫苗合同谈判的影响 - 公司与美国政府保持开放透明的合作关系，关系依然稳固 [53] - 预计ACAM2000选项将在第二季度行使，AV7909选项将在第三季度行使；raxibacumab合同预计延迟至2022年 [54][55] 问题3: AV7909合同的情况，包括基期结束的含义、是否开始谈判新合同、剩余选项可购买的剂量及行使时间限制 - 公司正与政府讨论AV7909合同的续约选项，当前合同执行期到年中，公司已在指导中考虑谈判结果 [57][58] - 合同包括产品开发和许可、采购两部分，开发工作仍在进行，预计将持续到2022年 [59][60] 问题4: 对FDA 483观察结果的回应后是否需要重新检查才能获得EUA、raxibacumab合同延迟原因、CDMO指导下调原因及是否能从阿斯利康获得收入 - 重新检查是一种可能，但公司预计提供全面持久的纠正措施，并期待与FDA后续沟通 [61] - raxibacumab合同延迟与Bayview无关，是优先级问题 [62] - CDMO收入预计会推迟到2022年，关键变量是Bayview的下一步行动；预计今年能从阿斯利康获得增量收入 [63][64] 问题5: 实施纠正措施的时间框架 - 公司承诺与J&J合作，全面回应FDA，尽快恢复生产，但不适合推测具体时间 [65] 问题6: 从此次经历中学到的关键经验 - 透明开放的沟通很重要，应对新兴传染病等威胁时，准备和响应至关重要，公司为积极应对疫情感到自豪，并愿意再次这样做 [66] 问题7: 欧洲邮轮航线重启对旅行疫苗需求的影响及全年展望 - 由于疫情，预计2021年旅行健康业务收入贡献不大，公司会持续关注邮轮航线重启的影响 [68]

公司业务概况 - 公司是全球生命科学公司，专注五个PHT类别，有10个产品和2个采购产品候选，还有开发管道和CDMO服务[116] - 公司运营9个制造设施，其中5个为CDMO服务客户开展制造活动[125] - 公司产品收入来自销售产品和采购产品候选，美国政府是CBRNE产品最大购买者[120] - 公司CDMO业务单元基于既定开发和制造基础设施、技术平台和专业知识产生收入[121] 业务影响因素 - 自2020年初，因新冠疫情导致国际旅行减少，公司针对旅行者的疫苗产品销售收入下降[123] 成本与费用构成 - 公司产品销售成本和CDMO服务费用包括固定和可变成本，还取决于制造产能利用率[124] - 公司研发费用主要包括人员相关费用、专业服务提供商费用、CDMO服务费用和材料成本[126] - 公司销售、一般和行政费用主要包括人员相关成本和专业费用，还有设施成本[128] 会计处理与政策 - 公司所得税不确定性采用确认门槛和计量属性进行会计处理[129] - 2021年3月31日止三个月，公司关键会计政策和估计无重大变化[133] 财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度总营收3.43亿美元，较2020年同期的1.925亿美元增长78%[136] - 2021年第一季度净收入6970万美元，而2020年同期净亏损1250万美元[136] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物为5.478亿美元，较2020年12月31日的6.213亿美元减少12%[154] - 2021年第一季度经营活动提供的净现金为510万美元，主要因净收入1.128亿美元减去营运资金变动1.077亿美元[157] - 2021年第一季度投资活动使用的净现金为5610万美元，较2020年同期的2420万美元增加，主要因CDMO安排相关的基础设施和设备投资[157] - 2021年第一季度融资活动使用的净现金为2220万美元，主要因债务付款1620万美元和员工股份支付活动净付款530万美元[157] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，循环信贷额度总容量为6亿美元，未使用信贷容量均为5.97亿美元[163] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度NARCAN鼻喷雾剂销售额7420万美元，较2020年同期增加200万美元，增幅3%[136] - 2021年第一季度炭疽疫苗销售额5500万美元，较2020年同期增加310万美元，增幅6%[136] - 2021年第一季度其他产品销售额870万美元，较2020年同期减少1540万美元，降幅64%[136] - 2021年第一季度合同开发和制造服务收入1.838亿美元，较2020年同期增加1.621亿美元[136] 利率与外汇风险 - 假设2021年3月31日欧元货币利率假设增加1个百分点，公司每年利息支出将增加约70万美元[168] - 公司有利率和外汇市场风险，短期现金及等价物受市场利率上升影响不大[167] - 公司通过利率互换安排管理可变债务利率变化影响，未对冲债务利率上升会增加利息支付[168] - 公司在全球面临外汇汇率波动风险，主要涉及欧元、加元、瑞士法郎和英镑[169] - 公司主要通过外汇套期保值交易或在当地产生运营费用管理外汇风险，并非对冲所有外汇敞口[169] 融资风险与方式 - 若资本资源不足以满足未来资本需求，公司需通过股权或债务发行、银行贷款、合作和许可安排等方式融资[160] - 发行股权证券可能导致股东股权稀释，债务融资协议可能限制公司行动[161] - 经济状况和新冠疫情可能使公司难以获得融资，影响业务和现金流[162] 其他风险 - 公司运营还存在其他风险，详见本季度报告“项目1A - 风险因素”[166]

公司合作与资金获取 - 公司2020年4月2日获美国卫生与公众服务部1450万美元资金支持COVID - HIG疗法开发[262] - 公司2020年4月23日与强生达成初始协议，价值1.35亿美元，成为其新冠疫苗候选产品美国制造合作伙伴[262] - 公司2020年5月28日美国卫生与公众服务部行使合同选项，以1.76亿美元采购ACAM2000疫苗剂量[262] - 公司2020年6月1日加入美国政府“急速行动”计划，合同价值6.28亿美元，含5.427亿美元制造能力和8550万美元产能扩张费用[262] - 公司2020年6月11日与阿斯利康达成协议，为其新冠疫苗候选产品提供大规模制造能力，合同价值8700万美元[264] - 公司2020年7月2日与强生签署大规模药物物质制造协议，前两年价值约4.8亿美元[266] - 公司2020年7月6日获美国国防部约3460万美元资金，与西奈山医疗系统和ImmunoTek生物中心合作推进COVID - HIG疗法[267] - 公司2020年7月14日美国生物医学高级研究与发展局行使合同选项，以2.58亿美元采购AV7909炭疽疫苗[268] 公司设施投资 - 公司2020年6月18日计划投资7500万美元扩建马萨诸塞州坎顿的设施，预计2023年投入使用[265] 公司票据发行与还款 - 公司2020年8月7日完成4.5亿美元3.875%高级无担保票据发行，用3.53亿美元偿还循环信贷额度[269] 公司财务数据关键指标变化 - 2020年所得税费用总计1.021亿美元，有效税率每变动1%，所得税费用将变动约410万美元[282] - 2020年产品销售净额9.898亿美元，较2019年的9.035亿美元增长8630万美元，增幅10%；总营收15.554亿美元，较2019年的11.06亿美元增长4.494亿美元，增幅41%[284] - 2020年运营费用总计11.216亿美元，较2019年的9.919亿美元增长1.297亿美元，增幅13%；运营收入4.338亿美元，较2019年的1.141亿美元增长3.197亿美元[284] - 2020年净收入3.051亿美元，较2019年的5450万美元增长2.506亿美元[284] - 2020年有效税率为25%，2019年为30%，排除不可抵扣费用后，2020年和2019年有效税率约为23%[304] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为6.213亿美元，循环信贷额度为5.972亿美元[305] - 2020年经营活动提供净现金5.36亿美元，主要因净收入（排除非现金项目）5.272亿美元和营运资金变动880万美元[308][309] - 2020年投资活动使用净现金1.51亿美元，主要用于购买物业、厂房和设备及资产收购里程碑付款1000万美元[308][310] - 2020年融资活动提供净现金6950万美元，主要因4.5亿美元高级无抵押票据收益和员工股份支付活动1780万美元，扣除定期贷款和循环信贷额度还款3.871亿美元及债务发行成本840万美元[308][311] - 2020年和2019年12月31日循环信贷额度可用空间分别为5.972亿美元和2.248亿美元，总容量均为6亿美元[319] - 2020年12月31日公司长期债务总额为8.855亿美元，其中1年内到期3590万美元，1 - 3年到期3.976亿美元，3 - 5年到期200万美元，5年以上到期4.5亿美元[321] - 2020年12月31日公司租赁义务总额为3910万美元，其中1年内到期670万美元，1 - 3年到期1660万美元，3 - 5年到期740万美元，5年以上到期840万美元[321] - 2020年12月31日公司采购承诺总额为8470万美元，其中1年内到期6910万美元，1 - 3年到期1560万美元[321] - 2020年12月31日公司总合同义务为10.093亿美元，其中1年内到期1.117亿美元，1 - 3年到期4.298亿美元，3 - 5年到期940万美元，5年以上到期4.584亿美元[321] - 截至2020年12月31日，折现率变动1%会导致公司或有对价公允价值变动约50万美元[328] - 假设2020年12月31日欧元货币利率假设性提高1个百分点，公司每年利息费用将增加约70万美元[334][335] 各条业务线数据关键指标变化 - 炭疽疫苗销售增长主要因SNS交付从BioThrax过渡到AV7909；NARCAN鼻喷雾剂销售增长因美国和加拿大公共利益市场销售增加及商业销售少量增长[288][289] 公司资金需求与来源 - 公司预计从现有现金及现金等价物、产品和CDMO服务销售净收入、开发合同和赠款资金、高级有担保信贷安排及其他信贷额度来满足运营、资本支出、偿债和股票回购资金需求[312] - 公司未来资本需求取决于产品销售和服务水平、并购投资、设施购置和改进、债务支付义务、开发活动进展和成本、合作资金获取能力、商业化活动成本等因素[313] 公司关键会计政策和估计 - 公司关键会计政策和估计涉及收入确认、或有对价和所得税[323]

公司产品与业务组合 - 公司有10种产品组合贡献大部分收入，另有2种采购产品候选，还有临床前和临床阶段产品候选的开发管线及合同开发和制造服务组合[119] 公司产品获批与认可 - 2020年1月13日，公司获得EMA和FDA对使用血清中和抗体作为CHIKV VLP疫苗候选物替代终点的开发计划的认可[126] - 2020年1月31日，公司霍乱疫苗Vaxchora®获EMA批准，成为欧盟和欧洲经济区国家唯一适用于6岁以上人群的单剂量口服霍乱疫苗[126] 公司资金支持与合作协议 - 2020年4月2日，公司获HHS 1450万美元资金支持COVID - 人免疫球蛋白（COVID - HIG）的开发[127] - 2020年4月23日，公司与强生达成初始协议，成为其COVID - 19疫苗候选物的美国制造合作伙伴，协议价值1.35亿美元[128] - 2020年5月28日，HHS行使年度合同选项，以1.76亿美元采购ACAM2000®天花疫苗剂量存入美国战略国家储备[128] - 2020年6月1日，公司加入美国政府的Warp Speed计划，参与COVID - 19疫苗开发和制造的公私合作，合同价值6.28亿美元[129] - 2020年6月11日，公司成为阿斯利康COVID - 19疫苗候选物的美国制造合作伙伴，合同价值8700万美元[130] - 公司在2020年3月与诺瓦瓦克斯、Vaxart等签署多项开发和制造协议，涉及COVID - 19疫苗及季节性流感疫苗候选物[126][127] - 2020年7月2日，公司宣布与强生签订大规模药物生产协议，前两年价值约4.8亿美元[133] - 2020年7月6日，公司获美国国防部约3460万美元奖励，并与西奈山医疗系统和ImmunoTek生物中心合作推进COVID - HIG项目[133] - 2020年7月14日，公司宣布BARDA行使合同选择权，以2.58亿美元采购额外剂量的AV7909炭疽疫苗[133] - 2020年7月27日，公司宣布与阿斯利康签订大规模药物生产协议，到2021年价值约1.74亿美元[133] 公司资产收购 - 2020年6月18日，公司以7500万美元收购并计划扩建马萨诸塞州坎顿的一处房产，预计2023年提升先进疗法能力[131] 公司票据发行与还款 - 2020年8月7日，公司完成4.5亿美元3.875%优先无担保票据发行，用所得款项偿还3.53亿美元循环信贷额度欠款[133] 公司营收情况 - 2020年第三季度，公司总营收3.852亿美元，较2019年同期的3.118亿美元增长24%；前九个月总营收9.724亿美元，较2019年同期的7.457亿美元增长30%[137] 公司各产品销售额情况 - 2020年前九个月，NARCAN鼻喷雾剂销售额2.338亿美元，较2019年同期的2.135亿美元增长10%；炭疽疫苗销售额2.581亿美元，较2019年同期的7990万美元增长显著[137] - 2020年前九个月，ACAM2000销售额7100万美元，较2019年同期的1.641亿美元下降57%；其他产品销售额8600万美元，较2019年同期的1.352亿美元下降36%[137] 公司业务收入情况 - 2020年前九个月，合同开发和制造服务收入2.514亿美元，较2019年同期的5460万美元大幅增长；合同和赠款收入7210万美元，较2019年同期的9840万美元下降27%[137] 公司净收入情况 - 2020年前九个月，公司净收入1.197亿美元，较2019年同期的760万美元有显著增长[137] 公司成本增加情况 - 2020年第三季度和前九个月产品销售及合同开发制造服务成本增加，包括1380万美元库存减记费用、2330万美元和1890万美元或有对价负债费用[149] 公司研发费用情况 - 2020年第三季度和前九个月研发费用增加，主要因2900万美元IPR&D无形资产减值及COVID - HIG相关产品候选支出增加[150] 公司销售、一般和行政费用情况 - 2020年第三季度和前九个月销售、一般和行政费用增加，主要因人员成本增加及二季度授予副总裁以下员工股权奖励[152] 公司无形资产摊销情况 - 2020年前九个月和2019年前九个月无形资产摊销情况一致[154] 公司其他收入（费用）净额情况 - 2020年第三季度和前九个月其他收入（费用）净额减少，主要因利率下降致利息费用减少，未偿债务增加部分抵消该影响[155] 公司税收情况 - 2020年和2019年第三季度及前九个月税收增加，估计有效税率分别为29%和27%，排除不可抵扣或有对价费用影响后分别为26%和25%，2020年和2019年前九个月分别含990万美元和290万美元离散税收优惠[157] 公司现金及信贷额度情况 - 截至2020年9月30日，公司有4.15亿美元无限制现金及现金等价物，循环信贷额度为5.971亿美元[159] 公司现金流量情况 - 2020年前九个月经营活动净现金为2.909亿美元，2019年为6590万美元，增加2.25亿美元；投资活动净现金使用分别为1.15亿美元和6080万美元；融资活动净现金分别为7180万美元和2200万美元[160] 公司利息费用假设情况 - 假设2020年9月30日欧元货币利率假设增加1个百分点，公司利息费用每年将增加约80万美元[174] 公司外汇风险情况 - 公司面临外汇汇率波动风险，主要涉及欧元、加元、瑞士法郎和英镑，目前未对冲外汇风险[175]