公司产品组合情况 - 公司产品组合有10种产品，还有2种采购产品候选[125] - 公司多数收入来自部分产品和采购产品候选[125] 公司业务合作与资金获取情况 - 4月2日，公司获美国卫生与公众服务部（HHS）1450万美元资金，用于支持COVID - 人免疫球蛋白（COVID - HIG）的开发[127] - 4月23日，公司与强生达成初始协议，价值1.35亿美元，成为其COVID - 19领先疫苗候选产品的美国制造合作伙伴[127] - 5月28日，HHS行使九项年度合同选项中的第一项，价值1.76亿美元，采购ACAM2000®（天花（活疫苗））剂量存入美国战略国家储备（SNS）[127] - 6月1日，公司达成协议加入美国政府的“急速行动”计划，进行COVID - 19疫苗开发和制造的公私CDMO合作，合同价值6.28亿美元，包括5.427亿美元的制造能力和8550万美元的病毒和非病毒CDMO药品灌装/完成能力扩展[127] - 1月13日，公司获欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）对使用血清中和抗体（SNA）作为预测CHIKV VLP（公司的基孔肯雅病毒病毒样颗粒（VLP）疫苗候选产品）临床获益替代终点的开发计划的认可[127] - 1月31日，公司的Vaxchora®（霍乱疫苗，口服活疫苗）获EMA积极意见和后续批准[127] - 3月10日，公司与诺瓦瓦克斯公司签署COVID - 19实验疫苗候选产品的开发和制造协议[127] - 3月11日，公司启动两种研究性血浆衍生疗法的开发[127] - 公司与阿斯利康签订新冠疫苗候选药物制造协议，合同价值8700万美元，与强生签订的前两年价值约4.8亿美元，与阿斯利康另一份到2021年约1.74亿美元[130] - 公司获美国国防部约3460万美元奖励，与西奈山医疗系统和ImmunoTek生物中心合作推进COVID - HIG项目[130] - 生物医学高级研究与发展局行使合同选择权，以2.58亿美元采购额外剂量AV7909炭疽疫苗[130] 公司产品销售数据情况 - 2020年第二季度NARCAN鼻喷雾剂销售7280万美元，与2019年同期基本持平；上半年销售1.45亿美元，同比增长5% [134] - 2020年第二季度ACAM2000销售7000万美元，较2019年同期增加6350万美元；上半年销售7000万美元，同比增长35% [134] - 2020年第二季度炭疽疫苗销售1.323亿美元，较2019年同期增加1.043亿美元；上半年销售1.842亿美元，同比大幅增长[134] - 2020年第二季度其他产品销售2340万美元，较2019年同期减少5260万美元；上半年销售4750万美元，同比减少55% [134] 公司财务关键指标变化情况 - 2020年上半年公司总营收5.872亿美元，较2019年同期的4.339亿美元增长35% [134] - 2020年上半年公司净利润8020万美元，较2019年同期亏损3560万美元实现大幅扭亏[134] - 2020年上半年末其他收入（支出）净额减少360万美元，主要因未偿债务平均余额和利率下降致利息支出减少[155] - 2020年和2019年上半年末估计有效税率分别为26%和27%，2020年和2019年上半年实际有效税率含离散税收优惠分别为660万美元和320万美元[156] - 截至2020年6月30日，公司有不受限现金及现金等价物2.688亿美元，循环信贷额度下可用额度为2.443亿美元[159] - 2020年和2019年上半年经营活动提供的净现金分别为1.857亿美元和6900万美元，投资活动使用的净现金分别为6930万美元和4550万美元，融资活动使用的净现金分别为1530万美元和4170万美元[160] - 2020年上半年经营活动现金流增加1.167亿美元，主要因净收入增加1.158亿美元；投资活动使用的现金增加，因购买建筑及增加基础设施和设备投资；融资活动使用的现金流增加5700万美元，因定期贷款和循环信贷额度净收支减少7000万美元及员工股份补偿活动提供的净现金增加1310万美元[163] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，循环信贷额度总容量均为6亿美元，未使用容量分别为2.443亿美元和2.248亿美元[169] 公司风险相关情况 - 假设2020年6月30日欧元货币利率假设性提高1个百分点，公司利息支出每年将增加约450万美元[173] - 公司有利率和外汇市场风险，利率风险部分通过利率互换安排管理，外汇风险主要通过在当地货币国家产生运营费用管理，目前未对冲外汇风险[171][172][174] 公司资产收购与扩建情况 - 公司收购并计划扩建马萨诸塞州坎顿房产，预计2023年提升先进疗法能力[130]

公司业务获批与合作 - 公司2020年1月13日获欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局对CHIKV VLP疫苗候选药物开发计划的认可[126] - 公司2020年1月31日获欧洲药品管理局对Vaxchora®霍乱疫苗的批准[126][127] - 公司2020年4月2日获美国卫生与公众服务部1450万美元资金支持COVID - HIG开发[130] - 公司2020年4月23日与强生达成价值1.35亿美元的COVID - 19疫苗候选药物生产协议[130] 各业务线产品净销售额变化 - 2020年第一季度NARCAN鼻喷雾剂净销售额7.22亿美元，较2019年增长6700万美元，增幅10%[141] - 2020年第一季度ACAM2000净销售额为0，较2019年减少4560万美元，降幅100%[141] - 2020年第一季度炭疽疫苗净销售额5.19亿美元，较2019年增长4.02亿美元[141] - 2020年第一季度总产品净销售额14.82亿美元，较2019年减少4800万美元，降幅3%[141] 合同开发和制造服务收入变化 - 2020年第一季度合同开发和制造服务收入2.17亿美元，较2019年增长5800万美元，增幅36%[141] 总营收变化 - 2020年第一季度总营收19.25亿美元，较2019年增长1900万美元，增幅1%[141] 其他收入（支出）净额变化 - 2020年3月31日止三个月其他收入（支出）净额减少0.9百万美元，主要因利率逐期下降使利息支出减少[163] 有效税率情况 - 2020年和2019年3月31日止三个月，估计有效税率分别为26%和27%，实际有效税率包含的离散税收优惠分别为3.2百万美元和1.8百万美元[164] 现金及现金等价物与循环信贷额度情况 - 截至2020年3月31日，公司有181.5百万美元无限制现金及现金等价物，循环信贷额度下可用额度为244.8百万美元[167] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，循环信贷额度总容量均为600.0百万美元，未使用容量分别为244.8百万美元和224.8百万美元[185] 经营活动净现金变化 - 2020年和2019年3月31日止三个月，经营活动提供的净现金分别为57.8百万美元和104.8百万美元，2020年减少主要因应收账款现金回收下降和库存支出增加[168][172] 投资活动净现金变化 - 2020年和2019年3月31日止三个月，投资活动使用的净现金分别为24.2百万美元和21.4百万美元，2020年增加因基础设施和设备投资增加[168][173] 融资活动净现金变化 - 2020年和2019年3月31日止三个月，融资活动使用的净现金分别为20.0百万美元和58.4百万美元，2020年减少38.4百万美元，因定期贷款和循环信贷额度净付款减少30.0百万美元及员工股份薪酬活动提供现金增加8.6百万美元[168][176] 利率假设对利息支出的影响 - 假设2020年3月31日欧元货币利率假设性提高一个百分点，公司利息支出每年将增加约4.5百万美元[189] 产品销售变化原因 - 炭疽疫苗2020年第一季度销售增加，主要因战略国家储备（SNS）交付从BioThrax过渡到AV7909的稳定交付节奏[148] - 其他产品2020年第一季度销售减少，主要因raxibacumab、Vaxchora和Vivotif销售下降，部分被BAT销售增加抵消[149]

公司合同情况 - 公司与BARDA签订价值3100万美元的开发合同，用于开发炭疽病暴露后预防药物AV7909[47] - 公司与BARDA签订最高约15亿美元的组合开发和采购合同，初始五年执行期价值约2亿美元，交付剂量从200万剂增至300万剂，另有采购和研究选项，全部行使合同价值可达15亿美元[47] - 公司与国防部签订价值最高约1.71亿美元的五年后续合同，为美军供应RSDL，自2003年获批后已售至35个外国，2017年开始向美国平民销售[52] - 公司获得国防部2300万美元开发奖励用于D4，2000万美元开发奖励用于PC2A[53] - 2017年9月公司获BARDA约6300万美元合同，开发治疗急性氰化物中毒的SIAN鼻喷雾剂[55] - 公司收购的raxibacumab与BARDA的合同价值最高约1.3亿美元，已完成交付，将提交后续合同提案，启动生产转移[61] - 公司与BARDA的合同负责制造和供应批量药物至2022年，价值5300万美元；与ASPR的合同10年价值高达4.9亿美元，目前已确定9000万美元，剩余4亿美元将在未来6个月协商确定[65][66] - 公司与HHS签订的VIGIV供应合同10年价值约5.35亿美元[67] 产品研发进展 - 2019年公司启动并完成3850名受试者的AV7909 3期研究，启动2期药物相互作用研究，CDC提交相关文件触发BARDA采购，BARDA行使价值约2.61亿美元的合同选项[47] - CHIKV VLP疫苗候选产品正在约430名健康成年人中进行2期临床研究，已获FDA快速通道和EMA优先药物指定，2020年获EMA开发计划协议[48] - 公司预计2020年下半年推出AP004纳洛酮预充式注射器[56] - 9月公司获NIH约630万美元为期两年的赠款，开发长效纳美芬注射剂，达标后有机会再获三年资金[58] - FLU - IGIV于2017年启动2期研究，目前已完成患者招募，正在进行数据分析[68][70] - ZIKV - IG的1期试验已完成，多项非临床研究正在进行，2017年12月获FDA快速通道指定[71] 产品竞争情况 - NARCAN® Nasal Spray面临来自注射用纳洛酮、自动注射器和简易鼻用套件的竞争，Teva和Perrigo曾提交仿制药申请[83] - ACAM2000面临来自2019年9月获FDA许可的JYNNEOS的竞争[84] - raxibacumab和Anthrasil面临来自Elusys Therapeutics的Anthim®的竞争[85] - BAT是唯一获FDA和加拿大卫生部许可的七价肉毒杆菌抗毒素，目前直接竞争有限[86] - VIGIV是唯一获FDA和加拿大卫生部许可用于应对复制病毒天花疫苗相关并发症的治疗药物，目前直接竞争有限[86] 供应商依赖情况 - 公司使用2%的Alhydrogel®佐剂来生产BioThrax和AV7909，该佐剂由单一供应商提供，公司有足够的库存满足预期生产需求[89] - 公司NARCAN®鼻喷雾剂的所有组件均依赖单一供应商，由第三方制造[90] - 公司血浆收集依赖单一供应商以支持VIGIV和BAT项目，与供应商签有长期协议并提前订购足够数量的材料[91] 法规政策影响 - 公司作为美国政府承包商，受美国和其他国家法规影响，政府可单方面终止或修改合同，还会进行审计和调查[93][96] - 2004年《生物盾牌计划法案》为生物反恐采购和研究拨款提供加速程序，在特定情况下HHS可采购未获批的对策产品[97] - 2016年《第一响应者炭疽准备法案》指示国土安全部部长与HHS部长协商，建立试点项目向应急响应人员自愿提供短期疫苗[98] - 《公共卫生应急准备法案》为生物防御对策制造商提供责任保护，涉及BioThrax等产品的声明将于2022年到期[99] - 临床前测试需满足严格政府要求，IND申请提交后若FDA未在30天内实施临床搁置则自动生效[101][105] - 临床试验分四个阶段，1期通常在20 - 100名健康志愿者和/或患者中进行，2期涉及数百名患者，3期进行大规模研究，4期有时在产品获批后进行[106][107][112] - 生物制品许可申请（BLA）或新药申请（NDA）提交后，FDA需在10个月内审查，多数申请需缴纳费用，孤儿药申请有豁免情况[110][113] - 疾病影响人数少于200,000人在美国可申请孤儿药认定[125] - 孤儿药获批后有7年市场独占期[125] - 若在收到IV段认证通知45天内发起专利挑战，FDA禁止批准申请直至30个月、专利到期、诉讼和解或侵权案有利裁决[123] - 2007年建立被忽视热带病优先审评券（PRV）计划，2012年扩展到罕见儿科疾病，2016年12月为MCMs建立PRV计划[132] - RSDL套件被监管为非受限II类医疗器械[136] - I类医疗器械通过遵守FDA质量体系法规确保安全有效[137] - II类医疗器械通常通过510(k) - 上市前通知程序获得FDA审查和批准[138] - 公司业务受美国和其他国家的欺诈、滥用和反腐败法律约束，违规可能面临刑事或民事处罚[147][149][150] - 公司部分产品在美国通过联邦和州医疗保健计划报销，药品定价和报销结构正进行监管改革[151][153] 公司员工与股票情况 - 截至2020年2月14日，公司有1834名全职员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[155] - 公司普通股在纽约证券交易所交易，股票代码为“EBS”[156] 公司风险与管理情况 - 公司管理利率风险的方式之一是通过利率互换，将部分基于浮动利率的债务转换为固定利率[371] - 公司目前未对冲外汇风险，外汇汇率波动可能对经营业绩产生不利或积极影响[371] - 假设2019年12月31日欧元货币利率假设增加一个百分点，公司利息费用每年将增加约460万美元[372] - 公司主要面临欧元、加元、瑞士法郎和英镑的外汇波动风险[372] - 公司通过在运营所在国家以当地货币承担运营和融资费用来管理外汇汇率风险[372] 公司产品销售与分销情况 - 2017 - 2019年，公司来自美国客户的收入占总收入的比例分别为89%、91%和90%[87] - 公司Trobigard自动注射器未获FDA或类似监管机构批准或放行，仅向美国以外的授权政府买家分销[142] 公司产品相关指定与计划情况 - FDA在2011年6月授予AV7909快速通道地位，2018年授予CHIKV VLP，2017年12月授予ZIKV - IG[124] - 公司BioThrax®在2022年11月前有孤儿药独占权，Anthrasil®在2022年3月前有独占权，BAT在2020年3月前有独占权[125][126] - 公司ZIKV - IG可能符合被忽视热带病PRV计划，Chikungunya VLP疫苗可能符合被忽视热带病和MCM PRV计划[133]

公司业务产品构成 - 公司有10种产品构成主要收入来源，另有2种未获批产品在特殊情况下被政府机构采购[146] - 公司收入来自产品销售、合同开发和制造服务以及研发服务，美国政府是CBRNE产品最大采购方[154] 公司获得的合同情况 - 2019年9月3日，公司获美国卫生与公众服务部ASPR约20亿美元、为期10年的ACAM2000®疫苗供应合同[152] - 2019年6月3日，公司获ASPR约5.35亿美元、为期10年的VIGIV供应合同[152] - 2019年7月30日，BARDA行使首个价值2.61亿美元的合同选项，采购AV7909疫苗并于2020年6月前交付至SNS[152] - 公司获为期10年、最高价值4.9亿美元的BAT®供应合同，已商定约9000万美元交付量[152] - 2019年2月28日，公司与美国国务院签订合同，合同价值最低约700万美元，最高1亿美元[153] 公司药物研发进展 - 公司CHIKV VLP疫苗候选药物一期临床研究显示，单剂量给药后第7天，高达98%的参与者产生中和抗体反应[152] 公司产品销售渠道 - 公司阿片类药物过量逆转产品NARCAN®鼻喷雾剂通过多种渠道商业销售[155] - 公司旅行者疾病产品Vivotif和Vaxchora销售给批发商、分销商及医疗从业者等[157] 公司财务数据关键指标变化 - 2019年前三季度总营收7.457亿美元，较2018年同期的5.117亿美元增长46%；前三季度净收入7600万美元，较2018年同期的66200万美元下降89%[164] - 2019年前三季度运营费用7.093亿美元，较2018年同期的4.331亿美元增长64%，其中产品销售和合同制造成本3.007亿美元，较2018年同期增长44%，研发费用1.634亿美元，较2018年同期增长80%，销售、一般和行政费用2.013亿美元，较2018年同期增长65%，无形资产摊销4390万美元[164] - 截至2019年9月30日，公司拥有无限制现金及现金等价物1.392亿美元，认为有足够流动性支持未来12个月的运营[192] - 2019年9月30日止九个月经营活动提供净现金6590万美元，主要因非现金项目净收入1.21亿美元被营运资金变动5510万美元抵消[196] - 2018年9月30日止九个月经营活动提供净现金2.076亿美元，主要因非现金项目净收入1.362亿美元和营运资金变动7140万美元[196] - 2019年9月30日止九个月投资活动使用净现金6080万美元，反映基础设施和设备投资[196] - 2018年9月30日止九个月投资活动使用净现金4870万美元，反映基础设施和设备投资[196] - 2019年9月30日止九个月融资活动提供净现金2200万美元，主要因信贷安排净收益2660万美元被或有对价370万美元和员工股份薪酬活动抵消[196] - 2018年9月30日止九个月融资活动提供净现金280万美元，主要因员工股份薪酬活动[196] - 2018年3月董事会授权管理层在2019年12月31日前回购至多5000万美元普通股，截至2019年9月30日未进行回购[199] - 假设2019年9月30日欧元利率假设性提高1个百分点，考虑未偿还债务和利率互换承诺，公司每年利息费用将增加470万美元[203] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年前三季度产品销售净收入5.927亿美元，较2018年同期的3.891亿美元增长52%，其中NARCAN鼻喷雾剂前三季度收入2.135亿美元，ACAM2000前三季度收入1.641亿美元，较2018年同期增长41%，炭疽疫苗前三季度收入7990万美元，较2018年同期下降44%，其他产品前三季度收入1.352亿美元，较2018年同期增长5%[164] - 2019年前三季度合同制造收入5460万美元，较2018年同期的7200万美元下降24%；合同与赠款收入9840万美元，较2018年同期的5060万美元增长94%[164] 各产品销售变化原因 - NARCAN鼻喷雾剂因公司2018年10月收购Adapt而使当前季度和年初至今产品销售增加[169] - ACAM2000在2019年前三季度销售增加，主要是由于2019年9月获得合同后交付给战略国家储备（SNS）的产品数量和合同单价增加[170] - 2019年前三季度炭疽疫苗销售下降，主要是由于与上年同期相比，该期间交付给SNS的BioThrax数量减少，美国政府预计向公司下一代炭疽疫苗AV7909过渡而减少采购[171] - 2019年前三季度其他产品销售在三个月内下降主要是由于VIGIV和raxibacumab销售减少，九个月内增长主要是由于PaxVax收购相关产品的贡献以及raxibacumab和BAT®销售增加[174] - 2019年前三季度合同制造收入下降，是因为2018年同期在密歇根州兰辛市和马萨诸塞州坎顿市的相关合同制造服务在当期未提供[175][177] 公司面临的风险及管理措施 - 公司有利率和外汇市场风险，通过利率互换管理部分利率风险，目前未对冲外汇风险[201] - 公司面临欧元、加元、瑞士法郎和英镑等外汇汇率波动风险，主要通过在当地货币国家承担运营和融资费用管理风险[204]

业务合同与合作 - 公司获美国卫生与公众服务部应急准备与响应助理部长办公室价值约5.35亿美元的10年期合同，为美国战略国家储备持续供应静脉注射牛痘免疫球蛋白[145] - 公司计划于2019年下半年开始向战略国家储备交付AV7909炭疽疫苗[145] - 公司与美国国务院签订不确定交付、不确定数量合同，为应对化学战剂的医疗对策建立供应链，合同价值最低约700万美元，最高1亿美元[145] 产品研发进展 - 公司基孔肯雅病毒病毒样颗粒疫苗候选药物2期临床研究中期分析显示，单剂量给药后，多达98%的研究参与者在第7天产生中和抗体反应[145] 产品组合与收入来源 - 公司产品组合有11种产品，包括疫苗、抗体疗法和药物器械组合产品，是公司主要收入来源[138] - 公司开发管线包含临床前和临床阶段的候选产品，还有合同开发和制造服务组合[138] - 公司收入来自11种上市产品销售、合同开发和制造服务以及研发服务[147] 产品销售渠道 - 公司纳洛酮鼻喷雾剂通过处方在零售药店等商业渠道销售，旅行者疾病产品卖给批发商、经销商和医疗从业者[148] 关键会计政策 - 2019年上半年，除采用新租赁标准外，公司关键会计政策和估计无重大变化[152] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2019年第二季度总营收24.32亿美元，较2018年同期的22.02亿美元增长10%；2019年上半年总营收43.39亿美元，较2018年同期的33.8亿美元增长28%[157] - 2019年第二季度产品销售净收入18.35亿美元，较2018年同期的18.01亿美元增长2%；2019年上半年产品销售净收入33.65亿美元，较2018年同期的25.58亿美元增长32%[157] - 2019年第二季度ACAM2000销售额650万美元，较2018年同期的5650万美元下降88%；2019年上半年销售额5200万美元，较2018年同期的7830万美元下降34%[157] - 2019年第二季度BioThrax销售额2800万美元，较2018年同期的7760万美元下降64%；2019年上半年销售额3960万美元，较2018年同期的9780万美元下降60%[157] - 2019年第二季度其他产品销售额7600万美元，较2018年同期的4600万美元增长65%；2019年上半年销售额1.064亿美元，较2018年同期的7970万美元增长33%[157] - 2019年第二季度合同制造收入1870万美元，较2018年同期的2360万美元下降21%；2019年上半年收入3460万美元，较2018年同期的4980万美元下降31%[157] - 2019年第二季度合同与赠款收入4100万美元，较2018年同期的1650万美元增长显著；2019年上半年收入6280万美元，较2018年同期的3240万美元增长94%[157] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2019年第二季度总运营费用2.502亿美元，较2018年同期的1.534亿美元增长63%；2019年上半年总运营费用4.683亿美元，较2018年同期的2.807亿美元增长67%[157] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2019年6月30日，公司拥有无限制现金及现金等价物1.774亿美元，认为有足够流动性支持未来12个月运营[183] - 2019年上半年经营活动提供净现金6900万美元，投资活动使用净现金4550万美元，融资活动提供净现金4170万美元，现金及等价物净增加6520万美元[184] - 2019年上半年经营活动提供现金6900万美元，主要因应收账款和应付账款的营运资金变化及非现金费用抵消净经营亏损；2018年上半年为3360万美元，主要因净收入被应收账款增加抵消[187] - 2019年上半年投资活动使用现金4550万美元，用于软件、基础设施和设备投资；2018年上半年为2260万美元，用于基础设施和设备投资[187] - 2019年上半年融资活动提供现金4170万美元，主要因债务信贷净额4440万美元，被或有对价支付抵消；2018年上半年为110万美元，源于员工股权活动[187] 财务数据关键指标变化 - 利率与回购 - 假设欧元货币利率假设增加1个百分点，考虑未偿还债务和利率互换承诺，公司利息费用每年将增加490万美元[188] - 2018年3月董事会授权管理层在2019年12月31日前回购至多5000万美元普通股，截至2019年6月30日未进行回购[188] 收购业务财务情况 - 截至2019年6月30日，收购PaxVax Holding Company Ltd.和Adapt Pharma Limited的业务，总资产为11亿美元，净资产为8.815亿美元，六个月营收为1.631亿美元，经营收入为440万美元[193] 专利诉讼相关 - 2018年9月14日，Adapt Pharma相关公司和Opiant Pharmaceuticals收到Perrigo UK FINCO通知，Perrigo向FDA提交ANDA，寻求在相关专利到期前销售NARCAN® 4mg鼻喷雾剂仿制药[194] - 2018年10月25日左右，Perrigo就'937专利发出后续通知信，称其仿制药不侵犯相关专利[194] - 2018年10月25日和12月7日，Emergent BioSolutions的Adapt Pharma子公司和Opiant就'253、'747、'177、'965、'838和'937专利侵权对Perrigo提起诉讼，FDA将对Perrigo的ANDA批准实施30个月的延期，预计持续到2021年3月[195] - 2018年2月27日左右，Adapt Pharma和Opiant收到Teva通知，Teva就NARCAN® 2 mg/spray仿制药向FDA提交ANDA，Adapt Pharma和Opiant对其提起专利侵权诉讼[196] - 2016年9月13日左右，Adapt Pharma和Opiant收到Teva通知，Teva就NARCAN® 4 mg/spray仿制药向FDA提交ANDA，Adapt Pharma和Opiant对其提起多项专利侵权诉讼，五项诉讼已合并[197] - 原告在诉讼中寻求FDA对Teva和Perrigo ANDA产品的批准日期不早于相关专利到期，禁止Teva和Perrigo制造、使用等相关产品，以及获得货币赔偿等[198][202] 股东集体诉讼 - 2016年7月19日，William Sponn代表2016年1月11日至6月21日购买公司普通股的人对公司及部分高管和董事提起股东集体诉讼[202] - 2016年10月25日，法院增加原告并指定Lead Plaintiffs和Lead Counsel，12月27日Lead Plaintiffs提交修正诉状[202] - 2017年2月27日被告提出驳回动议，4月28日原告提交反对书，7月6日驳回动议被拒绝，7月28日被告提交答辩状[202] - 2017年12月20日原告提交修正的集体认证动议，2018年6月8日法院批准集体认证，缩短集体诉讼期为2016年5月5日至6月21日[202] - 2018年8月27日被告与原告原则上达成和解协议，以650万美元解决相关索赔，由公司保险公司支付[202] - 2019年1月25日法院发布命令和最终判决批准和解协议，上诉期已过[203] 财务报告内部控制 - 截至2019年6月30日季度，公司财务报告内部控制无重大变化[192] - 管理层对披露控制程序和财务报告内部控制有效性的评估未包括收购业务的内部控制[193]

公司业务产品组合 - 公司产品组合有11种产品，开发管线包含临床前和临床阶段候选产品，还有合同开发和制造服务组合[120] 公司项目进展与合作 - 2019年4月16日，公司宣布基孔肯雅病毒样颗粒疫苗候选药物2期临床研究中期分析结果，单剂量给药后，多达98%的研究参与者在第7天产生中和抗体反应，免疫反应持续6个月[125] - 2019年3月19日，公司宣布启动3期试验，评估AV7909（含CPG 7909佐剂的炭疽疫苗吸附剂）在健康成年人中两剂给药后的批次一致性、免疫原性和安全性[125] - 2019年2月28日，公司与美国国务院签署无限期交付、无限量合同，建立应对化学战剂医疗对策的长期稳定供应链，合同包括5年基础期和5个1年期选择权，合同价值至少约700万美元[125] 各产品销售净额变化 - 2019年第一季度，NARCAN鼻喷雾剂产品销售净额为6550万美元，相比2018年同期新增[133] - 2019年第一季度，ACAM2000产品销售净额为4560万美元，较2018年同期的2180万美元增长109%[133] - 2019年第一季度，BioThrax产品销售净额为1170万美元，较2018年同期的2020万美元下降42%[133] 公司总销售净额与营收变化 - 2019年第一季度，总产品销售净额为1.53亿美元，较2018年同期的7580万美元增长102%[133] - 2019年第一季度，总营收为1.906亿美元，较2018年同期的1.178亿美元增长62%[133] 公司净亏损变化 - 2019年第一季度，净亏损为2600万美元，较2018年同期的490万美元增加2110万美元[133] 公司成本费用变化 - 2019年第一季度产品销售和合同制造成本增加3750万美元，增幅69%，主要因收购Adapt和PaxVax以及ACAM 2000销量增加[143] - 2019年第一季度研发费用增加1700万美元，增幅58%，主要因收购Adapt和PaxVax以及AV7909产品制造开发活动[144] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用增加2540万美元，增幅64%，主要因与Adapt和PaxVax相关的2050万美元费用及专业服务增加[145] 公司其他收入（费用）净额与所得税收益变化 - 2019年第一季度其他收入（费用）净额减少1070万美元，因2018年10月为收购而建立的高级担保信贷安排利息费用增加[149] - 2019年第一季度所得税收益增加730万美元，因有效税率提高1%和税前亏损增加2840万美元，部分被股权奖励活动离散税收优惠减少抵消[150] 公司现金及现金等价物与流动性情况 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为1.372亿美元，认为有足够流动性支持未来12个月运营[151] 公司各活动现金流量变化 - 2019年第一季度经营活动提供净现金1.048亿美元，主要因营运资金变化，2018年同期使用净现金100万美元[152] - 2019年第一季度投资活动使用净现金2140万美元，2018年同期为1160万美元[152] - 2019年第一季度融资活动使用净现金5840万美元，主要因循环信贷安排付款5280万美元和股权活动相关缴税600万美元，2018年同期为210万美元[152] 公司股票回购情况 - 2018年3月董事会授权管理层在2019年12月31日前回购不超过5000万美元普通股，截至2019年3月31日未进行回购[162] 公司市场风险情况 - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，未对利率和外汇风险进行套期保值[164] - 公司未使用衍生金融工具进行投机或交易[164] 公司债务情况 - 公司债务包含固定利率和浮动利率[165] - 浮动利率债务利息通常基于欧元货币加适用利差[165] 利率变化对公司的影响 - 利率上升可能增加公司债务的利息支出[164][165] - 假设2019年3月31日欧元货币利率提高1个百分点，公司每年利息费用将增加约700万美元[166] 公司外汇风险情况 - 公司面临全球外汇汇率波动风险，主要涉及欧元、加元、瑞士法郎和英镑[167] - 公司主要通过在运营所在国家以当地货币承担运营和融资费用来管理外汇风险[167]

公司合同情况 - 公司与NIAID签订五年开发合同，获最高2900万美元资金支持NuThrax干粉制剂开发[38] - 公司与BARDA签订价值3100万美元开发合同，用于炭疽病暴露后预防的NuThrax开发[38] - 公司与BARDA签订最高约15亿美元的组合开发和采购合同，初始交付剂量从200万剂增至300万剂[38] - 公司与CEPI合作，CEPI将提供430万美元支持项目第一阶段，五年内最高投资3600万美元[43] - 公司与DoD签订的RSDL五年后续合同价值最高约1.71亿美元[51] - 公司获美国国务院价值最高约2500万美元合同，交付Trobigard产品和培训自动注射器[52] - 公司获BARDA价值约6300万美元合同，开发治疗急性氰化物中毒的鼻喷雾剂设备[53] - 公司获DoD价值最高约2300万美元合同，开发神经毒剂解毒剂多药自动注射器D4[54] - 公司收购raxibacumab后承担与BARDA价值高达约1.3亿美元的多年合同，供应产品至2019年11月[59] - 2017年12月公司获加拿大国防部价值约800万美元合同，向加拿大政府交付Anthrasil[60] - 2017年3月公司与BARDA签署价值约5300万美元合同修改协议，用于制造和储存BAT的原料药[61] - 公司2012年与加拿大相关部门签订10年合同供应BAT[61] - 2012年6月公司与BARDA签订合同，将巴尔的摩的湾景工厂指定为CIADM，2017年5月完成扩建使其规模翻倍[79] 公司产品临床试验情况 - CHKV的NIH赞助的2期试验有200名受试者，2016年启动，2018年8月完成招募[40] - FLU - IGIV的2期研究于2017年启动，预计2019年完成[64] - ZIKV - IG的1期试验于2018年完成受试者招募[65] 公司业务运营情况 - 公司合同开发和制造业务为超30种许可产品提供服务，产品销售至约50个国家[67] - 公司Camden工厂为超50家国内外客户提供服务，制造超20种商业产品，销售至约50个国家[67] - 公司合同开发和制造业务在Camden、Bayview、Canton、Lansing和Winnipeg等地开展工作[67] - 2018年BAT向超15个外国政府交付产品[61] - 公司自2003年RSDL获批后已向35个外国国家销售该产品[51] - 公司兰辛工厂的55号楼有潜力每年在单条生产线生产2000万至2500万剂BioThrax疫苗[76] 公司产品销售区域占比情况 - 2018、2017和2016年，公司来自美国客户的产品销售收入占总收入的比例分别为73%、67%和58%[74] 公司产品竞争情况 - 公司的NARCAN®鼻喷雾剂面临来自注射用纳洛酮、自动注射器和简易鼻用套件的竞争，2016年梯瓦制药、2018年派里高英国FINCO有限合伙公司向FDA提交仿制药申请[72] - 公司的BioThrax疫苗面临来自Altimmune、Pfenex等公司开发的炭疽疫苗候选产品的潜在竞争，多数候选产品处于2期[72] - 公司的ACAM2000天花疫苗面临巴伐利亚北欧公司的Imvamune®疫苗竞争，该疫苗已在加拿大和欧盟获批，2018年10月向FDA提交生物制品许可申请[72] - 公司的raxibacumab和Anthrasil面临Elusys Therapeutics公司的Anthim®注射剂竞争，后者已获FDA批准用于治疗和预防吸入性炭疽[72] - 公司的VIGIV产品面临SIGA Technologies公司开发的Tecovirimat和Chimerix公司开发的brincidofovir的潜在竞争[72] 公司法规相关情况 - 公司作为美国政府承包商，需遵守联邦采购法规、国防联邦采购法规等多项法规，政府合同可能被单方面终止或修改[90][91] - 《公共卫生应急准备法案》为生物防御对策制造商提供责任保护，HHS已发布声明将BioThrax、ACAM2000等列为受保护对策，声明于2022年到期[94] - 公司BioThrax和RSDL产品受2002年《支持反恐有效技术法案》保护，但该法案可能无法提供全面保护[95] 公司产品监管审批相关情况 - 临床测试前需向FDA提交IND申请，若FDA未在30天内实施临床搁置，申请自动生效[98] - 人类临床试验通常分三个连续阶段，有时会有第四阶段，各阶段有不同测试目的[99][100][101][102] - 大分子产品提交BLA，小分子药物提交NDA，FDA需在申请受理60天后的10个月内完成审查[104] - 2011年6月NuThrax、2017年12月ZIKV - IG获FDA快速通道指定[107] - 美国罕见病定义为影响少于200,000人，获孤儿药指定产品有多项优惠和7年市场独占期[108] - 公司BioThrax、raxibacumab、Anthrasil和BAT在美国有孤儿药独占权，独占期分别到2022年11月、2019年12月、2022年3月和2020年3月[109] - 2007年建立被忽视热带病优先审评券计划，2012年扩展到罕见儿科疾病，2016年为MCMs建立该计划[113] - 公司ZIKV - IG、Chikungunya VLP疫苗、rVSV - Quad等产品候选物可能符合优先审评券资格，但无保证[114] - RSDL Kit被监管为非受限II类医疗器械，Trobigard自动注射器未获FDA批准，仅向美国境外授权政府买家分销[115] 公司人员情况 - 截至2019年2月15日，公司有1705名全职员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[133] 公司信息披露情况 - 公司普通股在纽约证券交易所交易，股票代码为“EBS”[135] - 公司主要行政办公室位于马里兰州盖瑟斯堡专业大道400号400套房，电话为(240) 631 - 3200，网站为www.emergentbiosolutions.com [135] - 公司在网站免费提供10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告及相关修订报告[135] - 公司还在网站免费提供高管、董事和10%股东向美国证券交易委员会提交的报告[136] 公司市场风险情况 - 公司市场风险目前仅限于现金及现金等价物，未对冲利率和外汇风险[391] - 公司债务有固定和浮动利率，假设2018年12月31日欧元货币利率提高1个百分点，每年利息费用将增加约800万美元[392] - 公司面临全球外汇汇率波动风险，主要涉及欧元、加元、瑞士法郎和英镑[393] 公司产品销售限制情况 - 公司Troigard自动注射器是组合产品，未获FDA或类似监管机构批准，仅向美国境外授权政府买家分销[122] 公司业务拓展计划情况 - 公司目前在美国、加拿大和部分外国有商业业务，计划扩展到更多国家和地区[127]