公司业务产品组合 - 公司产品组合有11种产品，开发管线包含临床前和临床阶段候选产品，还有合同开发和制造服务组合[120] 公司项目进展与合作 - 2019年4月16日，公司宣布基孔肯雅病毒样颗粒疫苗候选药物2期临床研究中期分析结果，单剂量给药后，多达98%的研究参与者在第7天产生中和抗体反应，免疫反应持续6个月[125] - 2019年3月19日，公司宣布启动3期试验，评估AV7909（含CPG 7909佐剂的炭疽疫苗吸附剂）在健康成年人中两剂给药后的批次一致性、免疫原性和安全性[125] - 2019年2月28日，公司与美国国务院签署无限期交付、无限量合同，建立应对化学战剂医疗对策的长期稳定供应链，合同包括5年基础期和5个1年期选择权，合同价值至少约700万美元[125] 各产品销售净额变化 - 2019年第一季度，NARCAN鼻喷雾剂产品销售净额为6550万美元，相比2018年同期新增[133] - 2019年第一季度，ACAM2000产品销售净额为4560万美元，较2018年同期的2180万美元增长109%[133] - 2019年第一季度，BioThrax产品销售净额为1170万美元，较2018年同期的2020万美元下降42%[133] 公司总销售净额与营收变化 - 2019年第一季度，总产品销售净额为1.53亿美元，较2018年同期的7580万美元增长102%[133] - 2019年第一季度，总营收为1.906亿美元，较2018年同期的1.178亿美元增长62%[133] 公司净亏损变化 - 2019年第一季度，净亏损为2600万美元，较2018年同期的490万美元增加2110万美元[133] 公司成本费用变化 - 2019年第一季度产品销售和合同制造成本增加3750万美元，增幅69%，主要因收购Adapt和PaxVax以及ACAM 2000销量增加[143] - 2019年第一季度研发费用增加1700万美元，增幅58%，主要因收购Adapt和PaxVax以及AV7909产品制造开发活动[144] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用增加2540万美元，增幅64%，主要因与Adapt和PaxVax相关的2050万美元费用及专业服务增加[145] 公司其他收入（费用）净额与所得税收益变化 - 2019年第一季度其他收入（费用）净额减少1070万美元，因2018年10月为收购而建立的高级担保信贷安排利息费用增加[149] - 2019年第一季度所得税收益增加730万美元，因有效税率提高1%和税前亏损增加2840万美元，部分被股权奖励活动离散税收优惠减少抵消[150] 公司现金及现金等价物与流动性情况 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为1.372亿美元，认为有足够流动性支持未来12个月运营[151] 公司各活动现金流量变化 - 2019年第一季度经营活动提供净现金1.048亿美元，主要因营运资金变化，2018年同期使用净现金100万美元[152] - 2019年第一季度投资活动使用净现金2140万美元，2018年同期为1160万美元[152] - 2019年第一季度融资活动使用净现金5840万美元，主要因循环信贷安排付款5280万美元和股权活动相关缴税600万美元，2018年同期为210万美元[152] 公司股票回购情况 - 2018年3月董事会授权管理层在2019年12月31日前回购不超过5000万美元普通股，截至2019年3月31日未进行回购[162] 公司市场风险情况 - 公司市场风险仅限于现金及现金等价物，未对利率和外汇风险进行套期保值[164] - 公司未使用衍生金融工具进行投机或交易[164] 公司债务情况 - 公司债务包含固定利率和浮动利率[165] - 浮动利率债务利息通常基于欧元货币加适用利差[165] 利率变化对公司的影响 - 利率上升可能增加公司债务的利息支出[164][165] - 假设2019年3月31日欧元货币利率提高1个百分点，公司每年利息费用将增加约700万美元[166] 公司外汇风险情况 - 公司面临全球外汇汇率波动风险，主要涉及欧元、加元、瑞士法郎和英镑[167] - 公司主要通过在运营所在国家以当地货币承担运营和融资费用来管理外汇风险[167]

公司合同情况 - 公司与NIAID签订五年开发合同，获最高2900万美元资金支持NuThrax干粉制剂开发[38] - 公司与BARDA签订价值3100万美元开发合同，用于炭疽病暴露后预防的NuThrax开发[38] - 公司与BARDA签订最高约15亿美元的组合开发和采购合同，初始交付剂量从200万剂增至300万剂[38] - 公司与CEPI合作，CEPI将提供430万美元支持项目第一阶段，五年内最高投资3600万美元[43] - 公司与DoD签订的RSDL五年后续合同价值最高约1.71亿美元[51] - 公司获美国国务院价值最高约2500万美元合同，交付Trobigard产品和培训自动注射器[52] - 公司获BARDA价值约6300万美元合同，开发治疗急性氰化物中毒的鼻喷雾剂设备[53] - 公司获DoD价值最高约2300万美元合同，开发神经毒剂解毒剂多药自动注射器D4[54] - 公司收购raxibacumab后承担与BARDA价值高达约1.3亿美元的多年合同，供应产品至2019年11月[59] - 2017年12月公司获加拿大国防部价值约800万美元合同，向加拿大政府交付Anthrasil[60] - 2017年3月公司与BARDA签署价值约5300万美元合同修改协议，用于制造和储存BAT的原料药[61] - 公司2012年与加拿大相关部门签订10年合同供应BAT[61] - 2012年6月公司与BARDA签订合同，将巴尔的摩的湾景工厂指定为CIADM，2017年5月完成扩建使其规模翻倍[79] 公司产品临床试验情况 - CHKV的NIH赞助的2期试验有200名受试者，2016年启动，2018年8月完成招募[40] - FLU - IGIV的2期研究于2017年启动，预计2019年完成[64] - ZIKV - IG的1期试验于2018年完成受试者招募[65] 公司业务运营情况 - 公司合同开发和制造业务为超30种许可产品提供服务，产品销售至约50个国家[67] - 公司Camden工厂为超50家国内外客户提供服务，制造超20种商业产品，销售至约50个国家[67] - 公司合同开发和制造业务在Camden、Bayview、Canton、Lansing和Winnipeg等地开展工作[67] - 2018年BAT向超15个外国政府交付产品[61] - 公司自2003年RSDL获批后已向35个外国国家销售该产品[51] - 公司兰辛工厂的55号楼有潜力每年在单条生产线生产2000万至2500万剂BioThrax疫苗[76] 公司产品销售区域占比情况 - 2018、2017和2016年，公司来自美国客户的产品销售收入占总收入的比例分别为73%、67%和58%[74] 公司产品竞争情况 - 公司的NARCAN®鼻喷雾剂面临来自注射用纳洛酮、自动注射器和简易鼻用套件的竞争，2016年梯瓦制药、2018年派里高英国FINCO有限合伙公司向FDA提交仿制药申请[72] - 公司的BioThrax疫苗面临来自Altimmune、Pfenex等公司开发的炭疽疫苗候选产品的潜在竞争，多数候选产品处于2期[72] - 公司的ACAM2000天花疫苗面临巴伐利亚北欧公司的Imvamune®疫苗竞争，该疫苗已在加拿大和欧盟获批，2018年10月向FDA提交生物制品许可申请[72] - 公司的raxibacumab和Anthrasil面临Elusys Therapeutics公司的Anthim®注射剂竞争，后者已获FDA批准用于治疗和预防吸入性炭疽[72] - 公司的VIGIV产品面临SIGA Technologies公司开发的Tecovirimat和Chimerix公司开发的brincidofovir的潜在竞争[72] 公司法规相关情况 - 公司作为美国政府承包商，需遵守联邦采购法规、国防联邦采购法规等多项法规，政府合同可能被单方面终止或修改[90][91] - 《公共卫生应急准备法案》为生物防御对策制造商提供责任保护，HHS已发布声明将BioThrax、ACAM2000等列为受保护对策，声明于2022年到期[94] - 公司BioThrax和RSDL产品受2002年《支持反恐有效技术法案》保护，但该法案可能无法提供全面保护[95] 公司产品监管审批相关情况 - 临床测试前需向FDA提交IND申请，若FDA未在30天内实施临床搁置，申请自动生效[98] - 人类临床试验通常分三个连续阶段，有时会有第四阶段，各阶段有不同测试目的[99][100][101][102] - 大分子产品提交BLA，小分子药物提交NDA，FDA需在申请受理60天后的10个月内完成审查[104] - 2011年6月NuThrax、2017年12月ZIKV - IG获FDA快速通道指定[107] - 美国罕见病定义为影响少于200,000人，获孤儿药指定产品有多项优惠和7年市场独占期[108] - 公司BioThrax、raxibacumab、Anthrasil和BAT在美国有孤儿药独占权，独占期分别到2022年11月、2019年12月、2022年3月和2020年3月[109] - 2007年建立被忽视热带病优先审评券计划，2012年扩展到罕见儿科疾病，2016年为MCMs建立该计划[113] - 公司ZIKV - IG、Chikungunya VLP疫苗、rVSV - Quad等产品候选物可能符合优先审评券资格，但无保证[114] - RSDL Kit被监管为非受限II类医疗器械，Trobigard自动注射器未获FDA批准，仅向美国境外授权政府买家分销[115] 公司人员情况 - 截至2019年2月15日，公司有1705名全职员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[133] 公司信息披露情况 - 公司普通股在纽约证券交易所交易，股票代码为“EBS”[135] - 公司主要行政办公室位于马里兰州盖瑟斯堡专业大道400号400套房，电话为(240) 631 - 3200，网站为www.emergentbiosolutions.com [135] - 公司在网站免费提供10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告及相关修订报告[135] - 公司还在网站免费提供高管、董事和10%股东向美国证券交易委员会提交的报告[136] 公司市场风险情况 - 公司市场风险目前仅限于现金及现金等价物，未对冲利率和外汇风险[391] - 公司债务有固定和浮动利率，假设2018年12月31日欧元货币利率提高1个百分点，每年利息费用将增加约800万美元[392] - 公司面临全球外汇汇率波动风险，主要涉及欧元、加元、瑞士法郎和英镑[393] 公司产品销售限制情况 - 公司Troigard自动注射器是组合产品，未获FDA或类似监管机构批准，仅向美国境外授权政府买家分销[122] 公司业务拓展计划情况 - 公司目前在美国、加拿大和部分外国有商业业务，计划扩展到更多国家和地区[127]