公司业务概述 - 公司是全球生命科学公司，专注五个PHT类别，有十个产品贡献大部分收入，另有两个未获批的采购产品候选，还有临床前和临床阶段产品候选的开发管线及CDMO服务组合[119] - 公司产品包括炭疽、天花、伤寒、霍乱等疫苗，纳洛酮鼻喷雾剂等设备，以及raxibacumab等疗法[121][122][123] - 公司CDMO业务单元提供从分子到市场的合同开发和制造服务，客户包括制药和生物技术组织、美国政府和非政府组织[124] - 公司产品收入来自销售产品和采购产品候选，美国政府是CBRNE产品最大购买者，部分产品通过批发商等商业销售[127] - 公司也从CDMO业务单元获得收入，还收到美国政府和非政府组织的合同和赠款资金用于研发活动[128][129] 新冠疫情对公司的影响 - 自2020年初，因新冠疫情导致国际旅行减少，公司针对旅行者的疫苗产品销售收入下降，预计季度财务报表将持续波动[130] - 新冠疫情对公司业务、运营和财务状况产生多方面影响，如制造中断、供应链中断、产品需求下降等[189] - 公司实施在家办公政策，可能增加网络安全风险、数据访问问题和通信中断风险[190] - 新冠疫情导致公司普通股交易价格高度波动，受投资者担忧和全球经济影响[193] - 新冠疫情的未来发展高度不确定，对公司业务的影响程度取决于未来情况[194] 公司成本与费用 - 公司交付产品和提供CDMO服务的主要费用包括固定和可变成本，产品销售成本取决于制造能力利用率[131] - 公司研发费用主要包括人员相关费用、专业服务提供商费用、CDMO服务费用和临床试验及研发材料成本[133][134] - 公司销售、一般和行政费用主要包括人员相关成本和专业费用，所得税不确定性按相关标准核算[136][137] 公司制造设施情况 - 公司有九个制造设施，五个为CDMO服务客户开展制造活动，制造过程包括生产散装材料和“填充完成”工作[132] 2021年关键财务指标变化 - 2021年第二季度NARCAN鼻喷雾剂产品销售净额为10620万美元，同比增长46%；上半年为18040万美元，同比增长24%[143] - 2021年第二季度炭疽疫苗产品销售净额为5150万美元，同比下降61%；上半年为10650万美元，同比下降42%[143] - 2021年第二季度ACAM2000产品销售净额为0，同比下降100%；上半年为0，同比下降100%[143] - 2021年第二季度合同开发和制造服务收入为19090万美元，同比增长11830万美元；上半年为37470万美元，同比增长28040万美元[143] - 2021年第二季度总运营费用为38300万美元，同比增长43%；上半年为63060万美元，同比增长33%[143] - 2021年第二季度净收入为460万美元，同比下降95%；上半年为7430万美元，同比下降7%[143] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为44750万美元，较2020年12月31日下降28%[165] - 截至2021年6月30日，总借款为85400万美元，较2020年12月31日下降2%[165] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为2460万美元，主要因非现金项目净收入16060万美元被负营运资金变动18520万美元抵消[167] - 2021年和2020年上半年投资活动使用的净现金分别为1.231亿美元和6930万美元，2021年增加主要因基础设施和设备投资[169] - 2021年上半年融资活动使用的净现金为2600万美元，主要是债务付款2190万美元和员工股份支付活动净付款300万美元[171] 2020年上半年财务指标情况 - 2020年上半年经营活动提供的净现金为1.857亿美元，其中净收入（不包括非现金项目）为1.68亿美元，营运资金正向变化为1770万美元[168] - 2020年上半年融资活动使用的净现金为1530万美元，主要是定期贷款和信贷安排本金付款2560万美元，部分被员工股份支付活动提供的现金1140万美元抵消[172] 循环信贷额度情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，循环信贷额度总容量为6亿美元，未使用容量均为5.972亿美元[178] 公司流动性情况 - 截至2021年6月30日，公司有无限制现金及现金等价物44750万美元，循环信贷额度下可用额度为59720万美元，认为有足够流动性支持未来12个月运营[166] 公司面临的政府合同风险 - 公司目前和预期未来的很大一部分收入来自美国政府对AV7909的采购，2019年7月BARDA行使第一份合同选择权采购1000万剂AV7909，2020年7月行使另一份选择权采购额外剂量[195,197] - 公司目前很大一部分收入来自向美国政府销售ACAM2000，若美国战略国家储备（SNS）对ACAM2000的采购优先级改变或美国政府不执行ACAM2000合同的额外选择权，公司业务将受重大损害[197] - 公司正在为AV7909向FDA提交生物制品许可申请（BLA），目标提交日期为今年年底，但无法保证能按时提交，且FDA可能认为数据不足要求额外研究[197] - 公司与美国政府的采购和开发合同需美国政府持续做出资金决策，若同时减少或停止这些合同的资金投入，公司业务将受重大影响[197] - 美国政府是公司公共卫生威胁（PHT）相关医疗对策（MCM）的主要客户和大部分产品候选开发的主要资金来源，公司预计未来也将如此[200] - 公司与BARDA的AV7909开发和采购合同中的采购部分今年到期，2019年11月公司从葛兰素史克收购的raxibacumab的BARDA采购合同已完成，公司虽打算协商后续采购合同，但无法保证成功[200] - 政府合同通常是竞争性招标过程，存在公司可能无资格响应提案请求、需投入大量时间准备投标、需准确估计合同执行资源和成本等风险[200] - 美国政府可能不向公司授予新产品候选开发或现有产品采购合同，若公司无法持续赢得新合同或未预估所有成本，业务将受重大不利影响[204] - 公司作为美国政府MCM制造商和供应商，需遵守众多与政府采购、合同管理等相关的法律法规，合规需耗费大量时间和成本[204] - 公司固定价格政府采购合同的付款基于成本估计，若实际成本超过估计，可能无法获得足够回报或产生亏损，损害经营业绩和净收入[206] - 政府合同不利条款或对公司业务、财务状况、经营成果和现金流产生不利影响[209] 公司产品开发风险 - 公司开发的新冠产品候选药物可能不安全或无效，且可能无法生产足够数量满足需求[212] - 公司开发产品候选药物的成功取决于多个因素，包括符合监管要求、完成临床开发、获得营销批准等[213][214] - 临床和临床前试验昂贵、耗时且结果不确定，无法获得监管批准会对公司财务资源产生不利影响[215][216] - 针对CBRNE威胁的部分产品候选药物可能需依靠动物规则获得监管批准，动物疗效研究结果可能无法预测产品在人体中的实际疗效[217] - 产品候选药物在临床前测试、临床试验或动物疗效研究中可能遇到各种问题，导致无法获得监管批准[220] - 公司可能无法选择或利用最有前景或利润的产品候选药物，产品开发策略的改变可能不成功[221] 公司监管合规风险 - 公司产品候选药物受FDA等广泛监管，未能获得监管批准将无法销售和商业化产品[223] - 部分MCM产品候选药物可能利用FDA动物规则的监管批准途径，但无法保证能按此途径获得许可，且获批产品有额外上市后要求[223] - 获得监管批准过程昂贵、耗时久且失败率高，获批后产品仍受持续审查和严格监管，不遵守规定可能面临多种处罚[226][227][230] - 产品推广需符合法律和监管限制，营销未获批产品或获批产品用于未获批适应症可能面临执法行动[230] - 未遵守欧盟安全监测、药物警戒、儿科产品开发及个人信息保护等要求，以及其他外国司法管辖区类似要求，可能导致重大财务处罚和执法行动[231] - 美国和外国司法管辖区的立法和监管变化可能阻碍或延迟产品获批，限制获批后活动并影响产品盈利销售[231] - 各州积极出台控制药品定价的立法和法规，可能减少产品需求或对产品定价施压[235] - 违反美国联邦、州和外国的医疗保健欺诈和滥用、反垄断等法律，公司及其员工可能面临严厉处罚，包括监禁、巨额罚款和产品被排除在医保报销范围之外[236] - 公司可能因违反相关法律面临民事、刑事和行政等处罚，包括罚款、监禁、被排除在医保项目等[239][242] - 确保业务安排符合医疗保健法律法规会产生大量成本，政府可能认为公司业务做法不符合相关法规[242] - 美国政府、州政府和私人付款方会调查公司定价和竞争行为，调查和诉讼会导致管理层分心、产生法律费用等后果[242] - 若违反欺诈、滥用和反垄断法，会对公司业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响[244] - 若未遵守美国政府定价计划义务，公司需偿还少付款项并支付罚款[244] - 政府机构关于医疗补助回扣计划的法规和覆盖范围扩大，会增加公司成本和合规复杂性[244] - 医疗补助回扣金额按季度计算，若发现之前报告有误需重新提交，可能影响回扣责任[244] - 价格重新计算会影响公司产品在340B/公共卫生服务药物定价计划中的“最高限价”[244] - 若被发现ASP报告失实，公司会面临民事罚款，若故意提交虚假AMP或“最优价格”信息也会担责[245][247] - 公司向美国政府报告定价数据是产品获得联邦项目报销的前提，计算过程复杂有出错风险[247] - 公司需参与DVA FSS定价计划，与DVA签订FSS合同，向“四大”联邦机构提供创新“覆盖药物”，价格受法定联邦最高限价（FCP）公式限制[248] - 公司有时会在特定情况下向政府实体销售未获批的MCMs，存在监管执法、产品责任和声誉风险[248] - 公司产品获批后若不遵守监管要求或出现问题，可能面临限制、处罚或产品退市[251] 公司国际业务相关情况及风险 - 公司目前在法国、意大利、荷兰、波兰和英国获得互认程序的市场授权销售BioThrax[256] - 2020年1月31日英国正式脱欧，12月24日与欧盟达成贸易与合作协议，脱欧可能影响公司产品在英或欧盟的审批[256] - 公司拓展国际业务时，面临违反《反海外腐败法》等外国法律的风险，合规成本高且困难[259] - 许多国家有游说法律和法规，公司若不遵守可能面临民事和刑事处罚[259] - 许多国家限制产品进出口，公司若不遵守可能面临民事和刑事处罚[259] - 公司扩大海外业务需遵守信息使用和传播相关法律，否则可能限制增长并增加成本[259] 公司生产运营风险 - 公司制造设施的中断、损坏或破坏可能阻碍产品制造和服务交付，影响业务和财务状况[260] - 公司位于密歇根州兰辛和马里兰州巴尔的摩的工厂被美国政府指定需额外安保[264] - 2021年4月，公司在巴尔的摩湾景工厂暂时停止为强生生产新冠疫苗原料药[264] - 公司产品和候选产品需满足FDA等机构规定的效力和批次放行标准，否则无法销售[267] - 公司依赖单一来源供应商提供关键材料和服务，如Alhydrogel、特种血浆等[267] - 公司依靠第三方进行临床和非临床试验，若第三方未按要求执行，可能影响产品获批和商业化[269] - 公司产品需在规定温度范围内运输，温度变化可能导致产品损失和收入下降[265] - 公司无法保证能按客户需求及时扩大生产规模，可能影响业务和财务状况[265] - 公司运营涉及危险材料，需遵守多项法规，违规可能面临罚款和责任[267] - 公司产品制造过程复杂，可能出现多种问题，导致批次失败、停产等后果[264] - 公司依赖政府和非政府组织的研究，但这些组织无义务完成研究，资金也可能无法获批[270] 公司业务发展战略风险 - 公司通过收购和引进许可交易发展业务的战略可能不成功，收购可能消耗大量管理精力和资金，若不成功会对业务增长产生重大不利影响[271] - 公司整合收购业务可能面临保留客户、员工，管理注意力分散等问题，若无法成功整合，会影响业务增长和财务状况[274] 公司市场竞争风险 - 公司生物制品可能面临生物仿制药制造商的竞争，NARCAN®鼻喷雾剂面临多种竞争，包括品牌和潜在仿制药竞争[274][277] - 2021年4月30日，FDA批准了Hikma Pharmaceuticals公司的Kloxxado，这是一种更高剂量的纳洛酮鼻喷雾剂，会与NARCAN®鼻喷雾剂形成竞争[274] - 2016年Teva、2018年Perrigo向FDA提交了NARCAN®鼻喷雾剂仿制药的ANDA申请，Teva诉讼上诉听证会定于2021年8月2日，Perrigo达成和解，许可将于2033年1月5日生效[277] 政治社会因素对公司的影响 - 政治或社会因素可能延迟或损害公司产品的市场推广，影响公司的收入和财务状况[278] 公司知识产权风险 - 保护知识产权是公司业务的重要工具，获取、维护和捍卫知识产权存在法律、成本等风险[280] - 第三方专利侵权挑战可能影响公司产品的开发和商业化，知识产权许可协议也可能面临挑战[283] - 公司部分产品可能受到仿制药和生物仿制药的早期竞争，现有专利可能被无效、不可执行或不涵盖产品的仿制药形式[283] 公司债务相关情况及风险 - 公司因收购产生了大量债务，可能没有足够的经营现金流来偿还债务[284] - 高级有担保信贷安排包括4.5亿美元定期贷款安排和最高6亿美元循环信贷安排，截至2021年6月30日，前者未偿还借款约4.106亿美元，后者无未偿还余额[289] - 2020年8月7日，公司完成4.5亿美元高级无担保票据发行，其中3.53亿美元净收益用于偿还循环信贷安排[289] - 债务融资可能使公司将大量运营现金流用于偿债，减少其他企业计划可用资金；利率上升时，可变利率债务利息增加；受限制性契约约束，限制公司行动能力；需质押资产，限制获取额外债务融资能力；降低应对经济和行业不利状况的灵活性；使公司在竞争中处于劣势[285] 公司证券发行相关情况 - 公司需满足SEC规则下“知名成熟发行人”要求，包括及时提交报告、维持至少7亿美元公众流通股或在过去三年通过注册发行以现金方式发行总计10亿美元非可转换证券（普通股除外），才能使用有效至2021年8月8日的自动暂搁注册声明发行证券[291] LIBOR淘汰影响 - 2017年7月，金融行为监管局宣布打算停止强制银行提交伦敦银行间同业拆借利率（LIBOR）计算所需利率；2020年11月30日，洲际交易所基准

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收3.43亿美元，较上年增加1.51亿美元，增幅78%；调整后EBITDA为1.24亿美元，较上年增加1.08亿美元；调整后净收入为8400万美元，较上年增加8300万美元 [25] - 季度总研发费用为5300万美元，净研发费用为3100万美元，占调整后收入的10%；销售、一般和行政费用为8100万美元，占总收入的24%；调整后产品和CDMO综合毛利率为69% [28] - 第一季度末现金为5.48亿美元，应收账款为1.84亿美元，总流动流动资产超7.3亿美元；未动用循环信贷额度近6亿美元；第一季度末净债务为3.21亿美元，净债务与过去12个月调整后EBITDA的比率小于1倍 [31] - 2021年展望更新，总营收预计在17 - 19亿美元，CDMO服务收入预计在7.65 - 8.75亿美元，调整后EBITDA预计在6.2 - 7.2亿美元，调整后净收入预计在3.95 - 4.7亿美元 [33] - 2021年GAAP毛利率预计约为63% - 65%，资本支出净额占总收入的8% - 9% [35] - 提供2021年第二季度总营收指引为3.7 - 4.3亿美元，中点约占全年总收入的22% [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 炭疽疫苗销售额为5500万美元，与上年持平，符合第一季度历史水平；NARCAN鼻喷雾剂销售额为7400万美元，与上年相近；其他产品销售额为900万美元，低于上年；CDMO服务收入增至1.84亿美元 [26][27] - 第一季度新业务额为1.87亿美元；截至3月31日，积压订单为13.4亿美元；截至3月31日，机会漏斗为8.07亿美元 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为全球公共卫生威胁提供应对解决方案，构建了强大且有韧性的业务 [37] - 纳洛酮市场竞争激烈，预计年底前至少有一个新进入者，在预期的上诉法院判决（预计2021年下半年）前不会有仿制药竞争对手进入市场 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管近期面临挑战，但公司第一季度财务表现稳健，业务多元化优势明显，对未来增长充满信心 [23][38] - 公司将全力应对FDA的检查结果，争取尽快恢复生产，稳定和加强疫苗供应链 [46] 其他重要信息 - 高级副总裁兼全球质量负责人Mary Oates将直接向CEO汇报，并加入执行管理团队 [39] - 执行副总裁兼制造和技术运营负责人Sean Kirk将休个人假 [41] - 执行副总裁兼业务运营负责人Adam Havey将全面负责制造工作 [42] - CDMO业务部门负责人Syed Husain将离职，Catherine Hanley将担任临时负责人 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: J&J和HHS合同的执行情况、恢复生产的指导、4月CMDO服务机会漏斗的影响、客户流失情况以及新业务合同情况 - 公司首要目标是全面回应FDA的观察结果，尽快恢复生产，以稳定和加强疫苗供应链 [46] - 目前客户基础未出现流失，核心业务依然强劲，公司9个制造和开发基地能支持多种平台技术和广泛服务，新合同显示业务持续增长 [47][48][49] 问题2: 与美国政府的合作关系、raxibacumab合同延迟原因及对炭疽疫苗合同谈判的影响 - 公司与美国政府保持开放透明的合作关系，关系依然稳固 [53] - 预计ACAM2000选项将在第二季度行使，AV7909选项将在第三季度行使；raxibacumab合同预计延迟至2022年 [54][55] 问题3: AV7909合同的情况，包括基期结束的含义、是否开始谈判新合同、剩余选项可购买的剂量及行使时间限制 - 公司正与政府讨论AV7909合同的续约选项，当前合同执行期到年中，公司已在指导中考虑谈判结果 [57][58] - 合同包括产品开发和许可、采购两部分，开发工作仍在进行，预计将持续到2022年 [59][60] 问题4: 对FDA 483观察结果的回应后是否需要重新检查才能获得EUA、raxibacumab合同延迟原因、CDMO指导下调原因及是否能从阿斯利康获得收入 - 重新检查是一种可能，但公司预计提供全面持久的纠正措施，并期待与FDA后续沟通 [61] - raxibacumab合同延迟与Bayview无关，是优先级问题 [62] - CDMO收入预计会推迟到2022年，关键变量是Bayview的下一步行动；预计今年能从阿斯利康获得增量收入 [63][64] 问题5: 实施纠正措施的时间框架 - 公司承诺与J&J合作，全面回应FDA，尽快恢复生产，但不适合推测具体时间 [65] 问题6: 从此次经历中学到的关键经验 - 透明开放的沟通很重要，应对新兴传染病等威胁时，准备和响应至关重要，公司为积极应对疫情感到自豪，并愿意再次这样做 [66] 问题7: 欧洲邮轮航线重启对旅行疫苗需求的影响及全年展望 - 由于疫情，预计2021年旅行健康业务收入贡献不大，公司会持续关注邮轮航线重启的影响 [68]

公司业务概况 - 公司是全球生命科学公司，专注五个PHT类别，有10个产品和2个采购产品候选，还有开发管道和CDMO服务[116] - 公司运营9个制造设施，其中5个为CDMO服务客户开展制造活动[125] - 公司产品收入来自销售产品和采购产品候选，美国政府是CBRNE产品最大购买者[120] - 公司CDMO业务单元基于既定开发和制造基础设施、技术平台和专业知识产生收入[121] 业务影响因素 - 自2020年初，因新冠疫情导致国际旅行减少，公司针对旅行者的疫苗产品销售收入下降[123] 成本与费用构成 - 公司产品销售成本和CDMO服务费用包括固定和可变成本，还取决于制造产能利用率[124] - 公司研发费用主要包括人员相关费用、专业服务提供商费用、CDMO服务费用和材料成本[126] - 公司销售、一般和行政费用主要包括人员相关成本和专业费用，还有设施成本[128] 会计处理与政策 - 公司所得税不确定性采用确认门槛和计量属性进行会计处理[129] - 2021年3月31日止三个月，公司关键会计政策和估计无重大变化[133] 财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度总营收3.43亿美元，较2020年同期的1.925亿美元增长78%[136] - 2021年第一季度净收入6970万美元，而2020年同期净亏损1250万美元[136] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物为5.478亿美元，较2020年12月31日的6.213亿美元减少12%[154] - 2021年第一季度经营活动提供的净现金为510万美元，主要因净收入1.128亿美元减去营运资金变动1.077亿美元[157] - 2021年第一季度投资活动使用的净现金为5610万美元，较2020年同期的2420万美元增加，主要因CDMO安排相关的基础设施和设备投资[157] - 2021年第一季度融资活动使用的净现金为2220万美元，主要因债务付款1620万美元和员工股份支付活动净付款530万美元[157] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，循环信贷额度总容量为6亿美元，未使用信贷容量均为5.97亿美元[163] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度NARCAN鼻喷雾剂销售额7420万美元，较2020年同期增加200万美元，增幅3%[136] - 2021年第一季度炭疽疫苗销售额5500万美元，较2020年同期增加310万美元，增幅6%[136] - 2021年第一季度其他产品销售额870万美元，较2020年同期减少1540万美元，降幅64%[136] - 2021年第一季度合同开发和制造服务收入1.838亿美元，较2020年同期增加1.621亿美元[136] 利率与外汇风险 - 假设2021年3月31日欧元货币利率假设增加1个百分点，公司每年利息支出将增加约70万美元[168] - 公司有利率和外汇市场风险，短期现金及等价物受市场利率上升影响不大[167] - 公司通过利率互换安排管理可变债务利率变化影响，未对冲债务利率上升会增加利息支付[168] - 公司在全球面临外汇汇率波动风险，主要涉及欧元、加元、瑞士法郎和英镑[169] - 公司主要通过外汇套期保值交易或在当地产生运营费用管理外汇风险，并非对冲所有外汇敞口[169] 融资风险与方式 - 若资本资源不足以满足未来资本需求，公司需通过股权或债务发行、银行贷款、合作和许可安排等方式融资[160] - 发行股权证券可能导致股东股权稀释，债务融资协议可能限制公司行动[161] - 经济状况和新冠疫情可能使公司难以获得融资，影响业务和现金流[162] 其他风险 - 公司运营还存在其他风险，详见本季度报告“项目1A - 风险因素”[166]

公司合作与资金获取 - 公司2020年4月2日获美国卫生与公众服务部1450万美元资金支持COVID - HIG疗法开发[262] - 公司2020年4月23日与强生达成初始协议，价值1.35亿美元，成为其新冠疫苗候选产品美国制造合作伙伴[262] - 公司2020年5月28日美国卫生与公众服务部行使合同选项，以1.76亿美元采购ACAM2000疫苗剂量[262] - 公司2020年6月1日加入美国政府“急速行动”计划，合同价值6.28亿美元，含5.427亿美元制造能力和8550万美元产能扩张费用[262] - 公司2020年6月11日与阿斯利康达成协议，为其新冠疫苗候选产品提供大规模制造能力，合同价值8700万美元[264] - 公司2020年7月2日与强生签署大规模药物物质制造协议，前两年价值约4.8亿美元[266] - 公司2020年7月6日获美国国防部约3460万美元资金，与西奈山医疗系统和ImmunoTek生物中心合作推进COVID - HIG疗法[267] - 公司2020年7月14日美国生物医学高级研究与发展局行使合同选项，以2.58亿美元采购AV7909炭疽疫苗[268] 公司设施投资 - 公司2020年6月18日计划投资7500万美元扩建马萨诸塞州坎顿的设施，预计2023年投入使用[265] 公司票据发行与还款 - 公司2020年8月7日完成4.5亿美元3.875%高级无担保票据发行，用3.53亿美元偿还循环信贷额度[269] 公司财务数据关键指标变化 - 2020年所得税费用总计1.021亿美元，有效税率每变动1%，所得税费用将变动约410万美元[282] - 2020年产品销售净额9.898亿美元，较2019年的9.035亿美元增长8630万美元，增幅10%；总营收15.554亿美元，较2019年的11.06亿美元增长4.494亿美元，增幅41%[284] - 2020年运营费用总计11.216亿美元，较2019年的9.919亿美元增长1.297亿美元，增幅13%；运营收入4.338亿美元，较2019年的1.141亿美元增长3.197亿美元[284] - 2020年净收入3.051亿美元，较2019年的5450万美元增长2.506亿美元[284] - 2020年有效税率为25%，2019年为30%，排除不可抵扣费用后，2020年和2019年有效税率约为23%[304] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为6.213亿美元，循环信贷额度为5.972亿美元[305] - 2020年经营活动提供净现金5.36亿美元，主要因净收入（排除非现金项目）5.272亿美元和营运资金变动880万美元[308][309] - 2020年投资活动使用净现金1.51亿美元，主要用于购买物业、厂房和设备及资产收购里程碑付款1000万美元[308][310] - 2020年融资活动提供净现金6950万美元，主要因4.5亿美元高级无抵押票据收益和员工股份支付活动1780万美元，扣除定期贷款和循环信贷额度还款3.871亿美元及债务发行成本840万美元[308][311] - 2020年和2019年12月31日循环信贷额度可用空间分别为5.972亿美元和2.248亿美元，总容量均为6亿美元[319] - 2020年12月31日公司长期债务总额为8.855亿美元，其中1年内到期3590万美元，1 - 3年到期3.976亿美元，3 - 5年到期200万美元，5年以上到期4.5亿美元[321] - 2020年12月31日公司租赁义务总额为3910万美元，其中1年内到期670万美元，1 - 3年到期1660万美元，3 - 5年到期740万美元，5年以上到期840万美元[321] - 2020年12月31日公司采购承诺总额为8470万美元，其中1年内到期6910万美元，1 - 3年到期1560万美元[321] - 2020年12月31日公司总合同义务为10.093亿美元，其中1年内到期1.117亿美元，1 - 3年到期4.298亿美元，3 - 5年到期940万美元，5年以上到期4.584亿美元[321] - 截至2020年12月31日，折现率变动1%会导致公司或有对价公允价值变动约50万美元[328] - 假设2020年12月31日欧元货币利率假设性提高1个百分点，公司每年利息费用将增加约70万美元[334][335] 各条业务线数据关键指标变化 - 炭疽疫苗销售增长主要因SNS交付从BioThrax过渡到AV7909；NARCAN鼻喷雾剂销售增长因美国和加拿大公共利益市场销售增加及商业销售少量增长[288][289] 公司资金需求与来源 - 公司预计从现有现金及现金等价物、产品和CDMO服务销售净收入、开发合同和赠款资金、高级有担保信贷安排及其他信贷额度来满足运营、资本支出、偿债和股票回购资金需求[312] - 公司未来资本需求取决于产品销售和服务水平、并购投资、设施购置和改进、债务支付义务、开发活动进展和成本、合作资金获取能力、商业化活动成本等因素[313] 公司关键会计政策和估计 - 公司关键会计政策和估计涉及收入确认、或有对价和所得税[323]

公司产品与业务组合 - 公司有10种产品组合贡献大部分收入，另有2种采购产品候选，还有临床前和临床阶段产品候选的开发管线及合同开发和制造服务组合[119] 公司产品获批与认可 - 2020年1月13日，公司获得EMA和FDA对使用血清中和抗体作为CHIKV VLP疫苗候选物替代终点的开发计划的认可[126] - 2020年1月31日，公司霍乱疫苗Vaxchora®获EMA批准，成为欧盟和欧洲经济区国家唯一适用于6岁以上人群的单剂量口服霍乱疫苗[126] 公司资金支持与合作协议 - 2020年4月2日，公司获HHS 1450万美元资金支持COVID - 人免疫球蛋白（COVID - HIG）的开发[127] - 2020年4月23日，公司与强生达成初始协议，成为其COVID - 19疫苗候选物的美国制造合作伙伴，协议价值1.35亿美元[128] - 2020年5月28日，HHS行使年度合同选项，以1.76亿美元采购ACAM2000®天花疫苗剂量存入美国战略国家储备[128] - 2020年6月1日，公司加入美国政府的Warp Speed计划，参与COVID - 19疫苗开发和制造的公私合作，合同价值6.28亿美元[129] - 2020年6月11日，公司成为阿斯利康COVID - 19疫苗候选物的美国制造合作伙伴，合同价值8700万美元[130] - 公司在2020年3月与诺瓦瓦克斯、Vaxart等签署多项开发和制造协议，涉及COVID - 19疫苗及季节性流感疫苗候选物[126][127] - 2020年7月2日，公司宣布与强生签订大规模药物生产协议，前两年价值约4.8亿美元[133] - 2020年7月6日，公司获美国国防部约3460万美元奖励，并与西奈山医疗系统和ImmunoTek生物中心合作推进COVID - HIG项目[133] - 2020年7月14日，公司宣布BARDA行使合同选择权，以2.58亿美元采购额外剂量的AV7909炭疽疫苗[133] - 2020年7月27日，公司宣布与阿斯利康签订大规模药物生产协议，到2021年价值约1.74亿美元[133] 公司资产收购 - 2020年6月18日，公司以7500万美元收购并计划扩建马萨诸塞州坎顿的一处房产，预计2023年提升先进疗法能力[131] 公司票据发行与还款 - 2020年8月7日，公司完成4.5亿美元3.875%优先无担保票据发行，用所得款项偿还3.53亿美元循环信贷额度欠款[133] 公司营收情况 - 2020年第三季度，公司总营收3.852亿美元，较2019年同期的3.118亿美元增长24%；前九个月总营收9.724亿美元，较2019年同期的7.457亿美元增长30%[137] 公司各产品销售额情况 - 2020年前九个月，NARCAN鼻喷雾剂销售额2.338亿美元，较2019年同期的2.135亿美元增长10%；炭疽疫苗销售额2.581亿美元，较2019年同期的7990万美元增长显著[137] - 2020年前九个月，ACAM2000销售额7100万美元，较2019年同期的1.641亿美元下降57%；其他产品销售额8600万美元，较2019年同期的1.352亿美元下降36%[137] 公司业务收入情况 - 2020年前九个月，合同开发和制造服务收入2.514亿美元，较2019年同期的5460万美元大幅增长；合同和赠款收入7210万美元，较2019年同期的9840万美元下降27%[137] 公司净收入情况 - 2020年前九个月，公司净收入1.197亿美元，较2019年同期的760万美元有显著增长[137] 公司成本增加情况 - 2020年第三季度和前九个月产品销售及合同开发制造服务成本增加，包括1380万美元库存减记费用、2330万美元和1890万美元或有对价负债费用[149] 公司研发费用情况 - 2020年第三季度和前九个月研发费用增加，主要因2900万美元IPR&D无形资产减值及COVID - HIG相关产品候选支出增加[150] 公司销售、一般和行政费用情况 - 2020年第三季度和前九个月销售、一般和行政费用增加，主要因人员成本增加及二季度授予副总裁以下员工股权奖励[152] 公司无形资产摊销情况 - 2020年前九个月和2019年前九个月无形资产摊销情况一致[154] 公司其他收入（费用）净额情况 - 2020年第三季度和前九个月其他收入（费用）净额减少，主要因利率下降致利息费用减少，未偿债务增加部分抵消该影响[155] 公司税收情况 - 2020年和2019年第三季度及前九个月税收增加，估计有效税率分别为29%和27%，排除不可抵扣或有对价费用影响后分别为26%和25%，2020年和2019年前九个月分别含990万美元和290万美元离散税收优惠[157] 公司现金及信贷额度情况 - 截至2020年9月30日，公司有4.15亿美元无限制现金及现金等价物，循环信贷额度为5.971亿美元[159] 公司现金流量情况 - 2020年前九个月经营活动净现金为2.909亿美元，2019年为6590万美元，增加2.25亿美元；投资活动净现金使用分别为1.15亿美元和6080万美元；融资活动净现金分别为7180万美元和2200万美元[160] 公司利息费用假设情况 - 假设2020年9月30日欧元货币利率假设增加1个百分点，公司利息费用每年将增加约80万美元[174] 公司外汇风险情况 - 公司面临外汇汇率波动风险，主要涉及欧元、加元、瑞士法郎和英镑，目前未对冲外汇风险[175]

公司产品组合情况 - 公司产品组合有10种产品，还有2种采购产品候选[125] - 公司多数收入来自部分产品和采购产品候选[125] 公司业务合作与资金获取情况 - 4月2日，公司获美国卫生与公众服务部（HHS）1450万美元资金，用于支持COVID - 人免疫球蛋白（COVID - HIG）的开发[127] - 4月23日，公司与强生达成初始协议，价值1.35亿美元，成为其COVID - 19领先疫苗候选产品的美国制造合作伙伴[127] - 5月28日，HHS行使九项年度合同选项中的第一项，价值1.76亿美元，采购ACAM2000®（天花（活疫苗））剂量存入美国战略国家储备（SNS）[127] - 6月1日，公司达成协议加入美国政府的“急速行动”计划，进行COVID - 19疫苗开发和制造的公私CDMO合作，合同价值6.28亿美元，包括5.427亿美元的制造能力和8550万美元的病毒和非病毒CDMO药品灌装/完成能力扩展[127] - 1月13日，公司获欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）对使用血清中和抗体（SNA）作为预测CHIKV VLP（公司的基孔肯雅病毒病毒样颗粒（VLP）疫苗候选产品）临床获益替代终点的开发计划的认可[127] - 1月31日，公司的Vaxchora®（霍乱疫苗，口服活疫苗）获EMA积极意见和后续批准[127] - 3月10日，公司与诺瓦瓦克斯公司签署COVID - 19实验疫苗候选产品的开发和制造协议[127] - 3月11日，公司启动两种研究性血浆衍生疗法的开发[127] - 公司与阿斯利康签订新冠疫苗候选药物制造协议，合同价值8700万美元，与强生签订的前两年价值约4.8亿美元，与阿斯利康另一份到2021年约1.74亿美元[130] - 公司获美国国防部约3460万美元奖励，与西奈山医疗系统和ImmunoTek生物中心合作推进COVID - HIG项目[130] - 生物医学高级研究与发展局行使合同选择权，以2.58亿美元采购额外剂量AV7909炭疽疫苗[130] 公司产品销售数据情况 - 2020年第二季度NARCAN鼻喷雾剂销售7280万美元，与2019年同期基本持平；上半年销售1.45亿美元，同比增长5% [134] - 2020年第二季度ACAM2000销售7000万美元，较2019年同期增加6350万美元；上半年销售7000万美元，同比增长35% [134] - 2020年第二季度炭疽疫苗销售1.323亿美元，较2019年同期增加1.043亿美元；上半年销售1.842亿美元，同比大幅增长[134] - 2020年第二季度其他产品销售2340万美元，较2019年同期减少5260万美元；上半年销售4750万美元，同比减少55% [134] 公司财务关键指标变化情况 - 2020年上半年公司总营收5.872亿美元，较2019年同期的4.339亿美元增长35% [134] - 2020年上半年公司净利润8020万美元，较2019年同期亏损3560万美元实现大幅扭亏[134] - 2020年上半年末其他收入（支出）净额减少360万美元，主要因未偿债务平均余额和利率下降致利息支出减少[155] - 2020年和2019年上半年末估计有效税率分别为26%和27%，2020年和2019年上半年实际有效税率含离散税收优惠分别为660万美元和320万美元[156] - 截至2020年6月30日，公司有不受限现金及现金等价物2.688亿美元，循环信贷额度下可用额度为2.443亿美元[159] - 2020年和2019年上半年经营活动提供的净现金分别为1.857亿美元和6900万美元，投资活动使用的净现金分别为6930万美元和4550万美元，融资活动使用的净现金分别为1530万美元和4170万美元[160] - 2020年上半年经营活动现金流增加1.167亿美元，主要因净收入增加1.158亿美元；投资活动使用的现金增加，因购买建筑及增加基础设施和设备投资；融资活动使用的现金流增加5700万美元，因定期贷款和循环信贷额度净收支减少7000万美元及员工股份补偿活动提供的净现金增加1310万美元[163] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，循环信贷额度总容量均为6亿美元，未使用容量分别为2.443亿美元和2.248亿美元[169] 公司风险相关情况 - 假设2020年6月30日欧元货币利率假设性提高1个百分点，公司利息支出每年将增加约450万美元[173] - 公司有利率和外汇市场风险，利率风险部分通过利率互换安排管理，外汇风险主要通过在当地货币国家产生运营费用管理，目前未对冲外汇风险[171][172][174] 公司资产收购与扩建情况 - 公司收购并计划扩建马萨诸塞州坎顿房产，预计2023年提升先进疗法能力[130]

公司业务获批与合作 - 公司2020年1月13日获欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局对CHIKV VLP疫苗候选药物开发计划的认可[126] - 公司2020年1月31日获欧洲药品管理局对Vaxchora®霍乱疫苗的批准[126][127] - 公司2020年4月2日获美国卫生与公众服务部1450万美元资金支持COVID - HIG开发[130] - 公司2020年4月23日与强生达成价值1.35亿美元的COVID - 19疫苗候选药物生产协议[130] 各业务线产品净销售额变化 - 2020年第一季度NARCAN鼻喷雾剂净销售额7.22亿美元，较2019年增长6700万美元，增幅10%[141] - 2020年第一季度ACAM2000净销售额为0，较2019年减少4560万美元，降幅100%[141] - 2020年第一季度炭疽疫苗净销售额5.19亿美元，较2019年增长4.02亿美元[141] - 2020年第一季度总产品净销售额14.82亿美元，较2019年减少4800万美元，降幅3%[141] 合同开发和制造服务收入变化 - 2020年第一季度合同开发和制造服务收入2.17亿美元，较2019年增长5800万美元，增幅36%[141] 总营收变化 - 2020年第一季度总营收19.25亿美元，较2019年增长1900万美元，增幅1%[141] 其他收入（支出）净额变化 - 2020年3月31日止三个月其他收入（支出）净额减少0.9百万美元，主要因利率逐期下降使利息支出减少[163] 有效税率情况 - 2020年和2019年3月31日止三个月，估计有效税率分别为26%和27%，实际有效税率包含的离散税收优惠分别为3.2百万美元和1.8百万美元[164] 现金及现金等价物与循环信贷额度情况 - 截至2020年3月31日，公司有181.5百万美元无限制现金及现金等价物，循环信贷额度下可用额度为244.8百万美元[167] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，循环信贷额度总容量均为600.0百万美元，未使用容量分别为244.8百万美元和224.8百万美元[185] 经营活动净现金变化 - 2020年和2019年3月31日止三个月，经营活动提供的净现金分别为57.8百万美元和104.8百万美元，2020年减少主要因应收账款现金回收下降和库存支出增加[168][172] 投资活动净现金变化 - 2020年和2019年3月31日止三个月，投资活动使用的净现金分别为24.2百万美元和21.4百万美元，2020年增加因基础设施和设备投资增加[168][173] 融资活动净现金变化 - 2020年和2019年3月31日止三个月，融资活动使用的净现金分别为20.0百万美元和58.4百万美元，2020年减少38.4百万美元，因定期贷款和循环信贷额度净付款减少30.0百万美元及员工股份薪酬活动提供现金增加8.6百万美元[168][176] 利率假设对利息支出的影响 - 假设2020年3月31日欧元货币利率假设性提高一个百分点，公司利息支出每年将增加约4.5百万美元[189] 产品销售变化原因 - 炭疽疫苗2020年第一季度销售增加，主要因战略国家储备（SNS）交付从BioThrax过渡到AV7909的稳定交付节奏[148] - 其他产品2020年第一季度销售减少，主要因raxibacumab、Vaxchora和Vivotif销售下降，部分被BAT销售增加抵消[149]

公司合同情况 - 公司与BARDA签订价值3100万美元的开发合同，用于开发炭疽病暴露后预防药物AV7909[47] - 公司与BARDA签订最高约15亿美元的组合开发和采购合同，初始五年执行期价值约2亿美元，交付剂量从200万剂增至300万剂，另有采购和研究选项，全部行使合同价值可达15亿美元[47] - 公司与国防部签订价值最高约1.71亿美元的五年后续合同，为美军供应RSDL，自2003年获批后已售至35个外国，2017年开始向美国平民销售[52] - 公司获得国防部2300万美元开发奖励用于D4，2000万美元开发奖励用于PC2A[53] - 2017年9月公司获BARDA约6300万美元合同，开发治疗急性氰化物中毒的SIAN鼻喷雾剂[55] - 公司收购的raxibacumab与BARDA的合同价值最高约1.3亿美元，已完成交付，将提交后续合同提案，启动生产转移[61] - 公司与BARDA的合同负责制造和供应批量药物至2022年，价值5300万美元；与ASPR的合同10年价值高达4.9亿美元，目前已确定9000万美元，剩余4亿美元将在未来6个月协商确定[65][66] - 公司与HHS签订的VIGIV供应合同10年价值约5.35亿美元[67] 产品研发进展 - 2019年公司启动并完成3850名受试者的AV7909 3期研究，启动2期药物相互作用研究，CDC提交相关文件触发BARDA采购，BARDA行使价值约2.61亿美元的合同选项[47] - CHIKV VLP疫苗候选产品正在约430名健康成年人中进行2期临床研究，已获FDA快速通道和EMA优先药物指定，2020年获EMA开发计划协议[48] - 公司预计2020年下半年推出AP004纳洛酮预充式注射器[56] - 9月公司获NIH约630万美元为期两年的赠款，开发长效纳美芬注射剂，达标后有机会再获三年资金[58] - FLU - IGIV于2017年启动2期研究，目前已完成患者招募，正在进行数据分析[68][70] - ZIKV - IG的1期试验已完成，多项非临床研究正在进行，2017年12月获FDA快速通道指定[71] 产品竞争情况 - NARCAN® Nasal Spray面临来自注射用纳洛酮、自动注射器和简易鼻用套件的竞争，Teva和Perrigo曾提交仿制药申请[83] - ACAM2000面临来自2019年9月获FDA许可的JYNNEOS的竞争[84] - raxibacumab和Anthrasil面临来自Elusys Therapeutics的Anthim®的竞争[85] - BAT是唯一获FDA和加拿大卫生部许可的七价肉毒杆菌抗毒素，目前直接竞争有限[86] - VIGIV是唯一获FDA和加拿大卫生部许可用于应对复制病毒天花疫苗相关并发症的治疗药物，目前直接竞争有限[86] 供应商依赖情况 - 公司使用2%的Alhydrogel®佐剂来生产BioThrax和AV7909，该佐剂由单一供应商提供，公司有足够的库存满足预期生产需求[89] - 公司NARCAN®鼻喷雾剂的所有组件均依赖单一供应商，由第三方制造[90] - 公司血浆收集依赖单一供应商以支持VIGIV和BAT项目，与供应商签有长期协议并提前订购足够数量的材料[91] 法规政策影响 - 公司作为美国政府承包商，受美国和其他国家法规影响，政府可单方面终止或修改合同，还会进行审计和调查[93][96] - 2004年《生物盾牌计划法案》为生物反恐采购和研究拨款提供加速程序，在特定情况下HHS可采购未获批的对策产品[97] - 2016年《第一响应者炭疽准备法案》指示国土安全部部长与HHS部长协商，建立试点项目向应急响应人员自愿提供短期疫苗[98] - 《公共卫生应急准备法案》为生物防御对策制造商提供责任保护，涉及BioThrax等产品的声明将于2022年到期[99] - 临床前测试需满足严格政府要求，IND申请提交后若FDA未在30天内实施临床搁置则自动生效[101][105] - 临床试验分四个阶段，1期通常在20 - 100名健康志愿者和/或患者中进行，2期涉及数百名患者，3期进行大规模研究，4期有时在产品获批后进行[106][107][112] - 生物制品许可申请（BLA）或新药申请（NDA）提交后，FDA需在10个月内审查，多数申请需缴纳费用，孤儿药申请有豁免情况[110][113] - 疾病影响人数少于200,000人在美国可申请孤儿药认定[125] - 孤儿药获批后有7年市场独占期[125] - 若在收到IV段认证通知45天内发起专利挑战，FDA禁止批准申请直至30个月、专利到期、诉讼和解或侵权案有利裁决[123] - 2007年建立被忽视热带病优先审评券（PRV）计划，2012年扩展到罕见儿科疾病，2016年12月为MCMs建立PRV计划[132] - RSDL套件被监管为非受限II类医疗器械[136] - I类医疗器械通过遵守FDA质量体系法规确保安全有效[137] - II类医疗器械通常通过510(k) - 上市前通知程序获得FDA审查和批准[138] - 公司业务受美国和其他国家的欺诈、滥用和反腐败法律约束，违规可能面临刑事或民事处罚[147][149][150] - 公司部分产品在美国通过联邦和州医疗保健计划报销，药品定价和报销结构正进行监管改革[151][153] 公司员工与股票情况 - 截至2020年2月14日，公司有1834名全职员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[155] - 公司普通股在纽约证券交易所交易，股票代码为“EBS”[156] 公司风险与管理情况 - 公司管理利率风险的方式之一是通过利率互换，将部分基于浮动利率的债务转换为固定利率[371] - 公司目前未对冲外汇风险，外汇汇率波动可能对经营业绩产生不利或积极影响[371] - 假设2019年12月31日欧元货币利率假设增加一个百分点，公司利息费用每年将增加约460万美元[372] - 公司主要面临欧元、加元、瑞士法郎和英镑的外汇波动风险[372] - 公司通过在运营所在国家以当地货币承担运营和融资费用来管理外汇汇率风险[372] 公司产品销售与分销情况 - 2017 - 2019年，公司来自美国客户的收入占总收入的比例分别为89%、91%和90%[87] - 公司Trobigard自动注射器未获FDA或类似监管机构批准或放行，仅向美国以外的授权政府买家分销[142] 公司产品相关指定与计划情况 - FDA在2011年6月授予AV7909快速通道地位，2018年授予CHIKV VLP，2017年12月授予ZIKV - IG[124] - 公司BioThrax®在2022年11月前有孤儿药独占权，Anthrasil®在2022年3月前有独占权，BAT在2020年3月前有独占权[125][126] - 公司ZIKV - IG可能符合被忽视热带病PRV计划，Chikungunya VLP疫苗可能符合被忽视热带病和MCM PRV计划[133]

公司业务产品构成 - 公司有10种产品构成主要收入来源，另有2种未获批产品在特殊情况下被政府机构采购[146] - 公司收入来自产品销售、合同开发和制造服务以及研发服务，美国政府是CBRNE产品最大采购方[154] 公司获得的合同情况 - 2019年9月3日，公司获美国卫生与公众服务部ASPR约20亿美元、为期10年的ACAM2000®疫苗供应合同[152] - 2019年6月3日，公司获ASPR约5.35亿美元、为期10年的VIGIV供应合同[152] - 2019年7月30日，BARDA行使首个价值2.61亿美元的合同选项，采购AV7909疫苗并于2020年6月前交付至SNS[152] - 公司获为期10年、最高价值4.9亿美元的BAT®供应合同，已商定约9000万美元交付量[152] - 2019年2月28日，公司与美国国务院签订合同，合同价值最低约700万美元，最高1亿美元[153] 公司药物研发进展 - 公司CHIKV VLP疫苗候选药物一期临床研究显示，单剂量给药后第7天，高达98%的参与者产生中和抗体反应[152] 公司产品销售渠道 - 公司阿片类药物过量逆转产品NARCAN®鼻喷雾剂通过多种渠道商业销售[155] - 公司旅行者疾病产品Vivotif和Vaxchora销售给批发商、分销商及医疗从业者等[157] 公司财务数据关键指标变化 - 2019年前三季度总营收7.457亿美元，较2018年同期的5.117亿美元增长46%；前三季度净收入7600万美元，较2018年同期的66200万美元下降89%[164] - 2019年前三季度运营费用7.093亿美元，较2018年同期的4.331亿美元增长64%，其中产品销售和合同制造成本3.007亿美元，较2018年同期增长44%，研发费用1.634亿美元，较2018年同期增长80%，销售、一般和行政费用2.013亿美元，较2018年同期增长65%，无形资产摊销4390万美元[164] - 截至2019年9月30日，公司拥有无限制现金及现金等价物1.392亿美元，认为有足够流动性支持未来12个月的运营[192] - 2019年9月30日止九个月经营活动提供净现金6590万美元，主要因非现金项目净收入1.21亿美元被营运资金变动5510万美元抵消[196] - 2018年9月30日止九个月经营活动提供净现金2.076亿美元，主要因非现金项目净收入1.362亿美元和营运资金变动7140万美元[196] - 2019年9月30日止九个月投资活动使用净现金6080万美元，反映基础设施和设备投资[196] - 2018年9月30日止九个月投资活动使用净现金4870万美元，反映基础设施和设备投资[196] - 2019年9月30日止九个月融资活动提供净现金2200万美元，主要因信贷安排净收益2660万美元被或有对价370万美元和员工股份薪酬活动抵消[196] - 2018年9月30日止九个月融资活动提供净现金280万美元，主要因员工股份薪酬活动[196] - 2018年3月董事会授权管理层在2019年12月31日前回购至多5000万美元普通股，截至2019年9月30日未进行回购[199] - 假设2019年9月30日欧元利率假设性提高1个百分点，考虑未偿还债务和利率互换承诺，公司每年利息费用将增加470万美元[203] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年前三季度产品销售净收入5.927亿美元，较2018年同期的3.891亿美元增长52%，其中NARCAN鼻喷雾剂前三季度收入2.135亿美元，ACAM2000前三季度收入1.641亿美元，较2018年同期增长41%，炭疽疫苗前三季度收入7990万美元，较2018年同期下降44%，其他产品前三季度收入1.352亿美元，较2018年同期增长5%[164] - 2019年前三季度合同制造收入5460万美元，较2018年同期的7200万美元下降24%；合同与赠款收入9840万美元，较2018年同期的5060万美元增长94%[164] 各产品销售变化原因 - NARCAN鼻喷雾剂因公司2018年10月收购Adapt而使当前季度和年初至今产品销售增加[169] - ACAM2000在2019年前三季度销售增加，主要是由于2019年9月获得合同后交付给战略国家储备（SNS）的产品数量和合同单价增加[170] - 2019年前三季度炭疽疫苗销售下降，主要是由于与上年同期相比，该期间交付给SNS的BioThrax数量减少，美国政府预计向公司下一代炭疽疫苗AV7909过渡而减少采购[171] - 2019年前三季度其他产品销售在三个月内下降主要是由于VIGIV和raxibacumab销售减少，九个月内增长主要是由于PaxVax收购相关产品的贡献以及raxibacumab和BAT®销售增加[174] - 2019年前三季度合同制造收入下降，是因为2018年同期在密歇根州兰辛市和马萨诸塞州坎顿市的相关合同制造服务在当期未提供[175][177] 公司面临的风险及管理措施 - 公司有利率和外汇市场风险，通过利率互换管理部分利率风险，目前未对冲外汇风险[201] - 公司面临欧元、加元、瑞士法郎和英镑等外汇汇率波动风险，主要通过在当地货币国家承担运营和融资费用管理风险[204]

业务合同与合作 - 公司获美国卫生与公众服务部应急准备与响应助理部长办公室价值约5.35亿美元的10年期合同，为美国战略国家储备持续供应静脉注射牛痘免疫球蛋白[145] - 公司计划于2019年下半年开始向战略国家储备交付AV7909炭疽疫苗[145] - 公司与美国国务院签订不确定交付、不确定数量合同，为应对化学战剂的医疗对策建立供应链，合同价值最低约700万美元，最高1亿美元[145] 产品研发进展 - 公司基孔肯雅病毒病毒样颗粒疫苗候选药物2期临床研究中期分析显示，单剂量给药后，多达98%的研究参与者在第7天产生中和抗体反应[145] 产品组合与收入来源 - 公司产品组合有11种产品，包括疫苗、抗体疗法和药物器械组合产品，是公司主要收入来源[138] - 公司开发管线包含临床前和临床阶段的候选产品，还有合同开发和制造服务组合[138] - 公司收入来自11种上市产品销售、合同开发和制造服务以及研发服务[147] 产品销售渠道 - 公司纳洛酮鼻喷雾剂通过处方在零售药店等商业渠道销售，旅行者疾病产品卖给批发商、经销商和医疗从业者[148] 关键会计政策 - 2019年上半年，除采用新租赁标准外，公司关键会计政策和估计无重大变化[152] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2019年第二季度总营收24.32亿美元，较2018年同期的22.02亿美元增长10%；2019年上半年总营收43.39亿美元，较2018年同期的33.8亿美元增长28%[157] - 2019年第二季度产品销售净收入18.35亿美元，较2018年同期的18.01亿美元增长2%；2019年上半年产品销售净收入33.65亿美元，较2018年同期的25.58亿美元增长32%[157] - 2019年第二季度ACAM2000销售额650万美元，较2018年同期的5650万美元下降88%；2019年上半年销售额5200万美元，较2018年同期的7830万美元下降34%[157] - 2019年第二季度BioThrax销售额2800万美元，较2018年同期的7760万美元下降64%；2019年上半年销售额3960万美元，较2018年同期的9780万美元下降60%[157] - 2019年第二季度其他产品销售额7600万美元，较2018年同期的4600万美元增长65%；2019年上半年销售额1.064亿美元，较2018年同期的7970万美元增长33%[157] - 2019年第二季度合同制造收入1870万美元，较2018年同期的2360万美元下降21%；2019年上半年收入3460万美元，较2018年同期的4980万美元下降31%[157] - 2019年第二季度合同与赠款收入4100万美元，较2018年同期的1650万美元增长显著；2019年上半年收入6280万美元，较2018年同期的3240万美元增长94%[157] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2019年第二季度总运营费用2.502亿美元，较2018年同期的1.534亿美元增长63%；2019年上半年总运营费用4.683亿美元，较2018年同期的2.807亿美元增长67%[157] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2019年6月30日，公司拥有无限制现金及现金等价物1.774亿美元，认为有足够流动性支持未来12个月运营[183] - 2019年上半年经营活动提供净现金6900万美元，投资活动使用净现金4550万美元，融资活动提供净现金4170万美元，现金及等价物净增加6520万美元[184] - 2019年上半年经营活动提供现金6900万美元，主要因应收账款和应付账款的营运资金变化及非现金费用抵消净经营亏损；2018年上半年为3360万美元，主要因净收入被应收账款增加抵消[187] - 2019年上半年投资活动使用现金4550万美元，用于软件、基础设施和设备投资；2018年上半年为2260万美元，用于基础设施和设备投资[187] - 2019年上半年融资活动提供现金4170万美元，主要因债务信贷净额4440万美元，被或有对价支付抵消；2018年上半年为110万美元，源于员工股权活动[187] 财务数据关键指标变化 - 利率与回购 - 假设欧元货币利率假设增加1个百分点，考虑未偿还债务和利率互换承诺，公司利息费用每年将增加490万美元[188] - 2018年3月董事会授权管理层在2019年12月31日前回购至多5000万美元普通股，截至2019年6月30日未进行回购[188] 收购业务财务情况 - 截至2019年6月30日，收购PaxVax Holding Company Ltd.和Adapt Pharma Limited的业务，总资产为11亿美元，净资产为8.815亿美元，六个月营收为1.631亿美元，经营收入为440万美元[193] 专利诉讼相关 - 2018年9月14日，Adapt Pharma相关公司和Opiant Pharmaceuticals收到Perrigo UK FINCO通知，Perrigo向FDA提交ANDA，寻求在相关专利到期前销售NARCAN® 4mg鼻喷雾剂仿制药[194] - 2018年10月25日左右，Perrigo就'937专利发出后续通知信，称其仿制药不侵犯相关专利[194] - 2018年10月25日和12月7日，Emergent BioSolutions的Adapt Pharma子公司和Opiant就'253、'747、'177、'965、'838和'937专利侵权对Perrigo提起诉讼，FDA将对Perrigo的ANDA批准实施30个月的延期，预计持续到2021年3月[195] - 2018年2月27日左右，Adapt Pharma和Opiant收到Teva通知，Teva就NARCAN® 2 mg/spray仿制药向FDA提交ANDA，Adapt Pharma和Opiant对其提起专利侵权诉讼[196] - 2016年9月13日左右，Adapt Pharma和Opiant收到Teva通知，Teva就NARCAN® 4 mg/spray仿制药向FDA提交ANDA，Adapt Pharma和Opiant对其提起多项专利侵权诉讼，五项诉讼已合并[197] - 原告在诉讼中寻求FDA对Teva和Perrigo ANDA产品的批准日期不早于相关专利到期，禁止Teva和Perrigo制造、使用等相关产品，以及获得货币赔偿等[198][202] 股东集体诉讼 - 2016年7月19日，William Sponn代表2016年1月11日至6月21日购买公司普通股的人对公司及部分高管和董事提起股东集体诉讼[202] - 2016年10月25日，法院增加原告并指定Lead Plaintiffs和Lead Counsel，12月27日Lead Plaintiffs提交修正诉状[202] - 2017年2月27日被告提出驳回动议，4月28日原告提交反对书，7月6日驳回动议被拒绝，7月28日被告提交答辩状[202] - 2017年12月20日原告提交修正的集体认证动议，2018年6月8日法院批准集体认证，缩短集体诉讼期为2016年5月5日至6月21日[202] - 2018年8月27日被告与原告原则上达成和解协议，以650万美元解决相关索赔，由公司保险公司支付[202] - 2019年1月25日法院发布命令和最终判决批准和解协议，上诉期已过[203] 财务报告内部控制 - 截至2019年6月30日季度，公司财务报告内部控制无重大变化[192] - 管理层对披露控制程序和财务报告内部控制有效性的评估未包括收购业务的内部控制[193]