业务收购与投资 - 公司收购Acacia Pharma，花费约7600万美元现金和516,024股普通股，新增BARHEMSYS和BYFAVO两款产品[521] - 公司承诺向Enalare Therapeutics投资至多5500万美元，同时获得收购其剩余股份的期权[518] - 2022年8月公司投资1250万美元于Enalare，按合同还需在6个月后再投资1250万美元[596] 信贷协议 - 公司与JPMorgan Chase Bank达成第三份修订并重述信贷协议，包括5000万美元定期贷款和1亿美元循环信贷额度，其中1500万美元于2022年11月1日提取[517] 业务调整 - 2023年第一季度公司停止vasopressin业务，库存预计在第二季度末耗尽[516] 产品相关审批与合作 - 2022年12月FDA批准PEMFEXY新增适应症，公司修改与Robert One协议，调整特许权使用费率并支付1500万美元一次性款项[523] - 2022年11月FDA接受CAL02的IND申请，2023年预计在全球约120个地点招募约276名严重社区获得性肺炎患者进行2期研究[524] - 公司分别与Accord和Hospira就BENDEKA达成和解协议，将在2028年1月17日（需FDA批准）或特定情况下提前授予其产品在美国的销售许可[525][526] 产品推出情况 - 公司的TREAKISYM在2022年第一季度推出快速输注液体制剂，2021年第一季度在日本推出即用型稀释制剂[527] 新冠疫情影响 - 公司预计COVID - 19会影响EA - 114临床开发时间线，延迟部分产品供应链及营销销售工作，降低部分产品利用率[528] - 2022年新冠疫情对公司业务和财务状况产生不同影响，2023年或因疫情产生额外运营费用[583] - 新冠疫情或持续影响公司供应链、营销销售、监管活动和临床试验进度，但目前预计不会造成重大影响[584][585][588][589] 业务收入构成 - 公司业务收入包括产品销售、特许权使用费收入和许可及其他收入[529] 财务数据对比（2022年与2021年） - 2022年总营收3.1661亿美元，较2021年的1.71546亿美元增加1.45064亿美元，主要因PEMFEXY和vasopressin产品销售增长[542] - 2022年产品销售净收入2.14536亿美元，较2021年的6502.3万美元增加1.49513亿美元，PEMFEXY和vasopressin合计贡献1.306亿美元[542] - 2022年特许权使用费收入9826.6万美元，较2021年的1.06523亿美元减少825.7万美元，主要因Teva公司Bendeka产品特许权使用费减少[542][543] - 2022年成本收入为9493.6万美元，较2021年的4218万美元增加5275.6万美元，主要因PEMFEXY和vasopressin产品推出及无形资产摊销费用增加[545] - 2022年研发费用为3408.8万美元，较2021年的5127.5万美元减少1718.7万美元，主要因部分项目前期费用不再发生及部分项目支出降低[547] - 2022年销售、一般和行政费用为1.06626亿美元，较2021年的7532.2万美元增加3130.4万美元，主要因专业费用、遣散费及销售营销费用增加[548] - 2022年净其他费用为1952.7万美元，较2021年的731.7万美元增加1221万美元，主要因利息收入减少、利息费用和其他费用增加[549] - 2022年所得税拨备为2579.1万美元，有效税率为42%；2021年所得税拨备为407.9万美元，有效税率为 - 90%[551] - 2022年净利润为3560万美元，2021年净亏损为860万美元[552] 财务数据对比（2021年与2020年） - 2021年总营收1.71546亿美元，较2020年的1.87802亿美元减少1625.6万美元，主要因产品销售和特许权使用费收入减少[553] - 2021年产品销售成本减少210万美元，特许权使用费成本减少120万美元，主要因部分产品销量下降和特许权收入减少[557][558] - 2021年研发费用增加2049万美元，主要源于与Combioxin和AOP Orphan的许可协议预付款及部分项目开发成本增加[559] - 2021年销售、一般和行政费用减少327.6万美元，主要因股票薪酬费用降低和合作成本不再发生[560] - 2021年净亏损860万美元，而2020年净收入为1200万美元[565] 现金及现金流情况 - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，现金及现金等价物分别为5530万美元和9770万美元[566] - 2022年经营活动提供的净现金为5070万美元，2021年为2820万美元，2020年为4950万美元[571][572][573] - 2022年投资活动使用的净现金为8680万美元，主要用于收购Acacia Pharma和对Enalare的股权投资[576] - 2022年融资活动使用的净现金为620万美元，主要因债务本金偿还和股票回购[579] - 2022年公司实现净收入3560万美元，截至该年12月31日，营运资金盈余为7770万美元[567] - 公司认为现有现金及未来经营现金流至少在未来十二个月能满足营运资金需求[568] - 公司认为未来12个月现金及现金等价物和借款可满足营运资金需求，但金融市场动荡或影响资金获取[586] - 截至2022年12月31日，公司持有现金及现金等价物5530万美元，主要投资于货币市场共同基金[614] 重大合同义务 - 公司未来重大合同义务总计16.6958亿美元，其中2023年需支付10.7923亿美元[593] 租赁费用 - 2022 - 2020年租赁费用分别为150.7万美元、140.7万美元和132.3万美元，截至2022年12月31日，经营租赁未来剩余付款为320.7万美元[594] 采购义务 - 截至2022年12月31日，公司采购义务为8750.1万美元，主要用于成品、库存和研发[597] 会计准则影响 - 2023年第一季度起，公司将评估ASU 2021 - 08和ASU 2022 - 01两项会计准则更新的影响，但预计不会对财务报表产生重大影响[599][601] 收入确认 - 公司按ASC 606五步模型确认收入，产品销售给商业伙伴和终端用户时，通常在客户取得产品控制权时确认收入[604][605] 销售回扣处理 - 公司销售时记录回扣估计作为总收入的扣除项，并相应调整应收账款备抵[608][609] 收购业务核算 - 公司采用收购法核算被收购业务，收购价超过净资产和可辨认无形资产公允价值的部分记为商誉[610] 无形资产估值 - 采用“收益法”确定被收购无形资产的估计公允价值，假设基于管理层在收购完成日的最佳估计[611] - 无形资产估值假设包括估计净现金流、适当折现率等，实际结果可能与估计结果有重大差异[612] 利率风险 - 公司主要市场风险是利率敏感性，货币市场共同基金短期期限和低风险特征使利率1%变动对投资组合公允价值无重大影响[614] - 公司利率风险还与第三修订信贷协议下的可变利率债务有关[614] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，可变利率债务本金总额分别为6380万美元和2600万美元[615] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，适用利率假设提高1%对可变利率债务增量年度利息费用无重大影响[616]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度调整后非GAAP摊薄每股收益为1.10美元，上年同期为0.83美元；调整后非GAAP净利润增长31.8%，达到1440万美元，2021年第四季度为1100万美元 [6] - 2022年全年调整后非GAAP摊薄每股收益为7.79美元，2021年为1.68美元；调整后非GAAP息税折旧摊销前利润（EBITDA）为1.32亿美元 [26] - 2022年第四季度总营收为6070万美元，2021年第四季度为4230万美元；2022年全年营收为3.166亿美元，2021年为1.715亿美元 [16][56] - 2022年第四季度特许权使用费收入为2300万美元，上年同期为2620万美元；2022年全年特许权使用费收入为9830万美元，2021年为1.065亿美元 [18] - 2022年第四季度研发费用为720万美元，上年同期为380万美元；2022年全年研发费用为3410万美元，2021年为5130万美元 [19][59] - 2022年第四季度销售、一般和行政费用（SG&A）为2410万美元，2021年第四季度为2030万美元；2022年全年SG&A费用为1.066亿美元，2021年为7530万美元 [20][60] - 2022年第四季度净利润为820万美元，即基本每股收益0.63美元，摊薄每股收益0.62美元，上年同期净亏损620万美元，即基本和摊薄每股亏损0.48美元；2022年全年净利润为3560万美元，即基本每股收益2.76美元，摊薄每股收益2.73美元，2021年净亏损860万美元，即基本和摊薄每股亏损0.66美元 [41][61] - 预计2023年调整后非GAAP EBITDA为7400万 - 8000万美元；预计2023年非GAAP基础上的SG&A支出在6800万 - 9000万美元之间 [12][41] 各条业务线数据和关键指标变化 苯达莫司汀（bendamustine）业务线 - 2022年BELRAPZO和TREAKISYM净收入同比分别增长42%和97%，BENDEKA下降，但苯达莫司汀业务线整体收入较2021年增长 [9] - 2022年第四季度BELRAPZO净产品销售额为1100万美元，2021年第四季度为550万美元；2022年全年BELRAPZO净产品销售额为3370万美元，2021年为2370万美元 [57] - 截至2月24日，BENDEKA和BELRAPZO在美国苯达莫司汀市场的份额为88%，历史上这两款产品的市场份额约为90%；预计2023年BENDEKA和BELRAPZO将维持约75%的毛利润 [30][31] PEMFEXY业务线 - 2022年PEMFEXY净销售额达到6700万美元，预计2023年净销售额将高于6700万美元 [29] - 2022年第四季度PEMFEXY净产品销售额为1210万美元；2022年全年PEMFEXY净产品销售额为6750万美元 [37] - 2022年第四季度PEMFEXY净销售额略超1200万美元，季度末在美国社区肿瘤市场的份额为6%，预计到2023年第一季度末将份额翻倍至12%，截至2月已获得10%的市场份额 [8] RYANODEX业务线 - 2022年第四季度RYANODEX净产品销售额为720万美元，2021年第四季度为610万美元；2022年全年RYANODEX净产品销售额为3020万美元，2021年为2530万美元，全年同比增长19% [38][32] 血管加压素（vasopressin）业务线 - 2022年第四季度血管加压素净产品销售额为360万美元；2022年全年血管加压素净产品销售额为6320万美元 [37] - 2023年第一季度公司决定退出血管加压素市场，预计库存将在2023年第二季度末耗尽 [17] BARHEMSYS和BYFAVO业务线 - 2022年下半年BARHEMSYS和BYFAVO的合并销售额近150万美元，较2021年下半年的72.2万美元翻了一番；2022年这两款产品的销售额中，Acacia在6月8日公司完成收购前贡献了120万美元，Eagle收购后贡献了16亿美元 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2月24日，BENDEKA和BELRAPZO在美国苯达莫司汀市场的份额为88%，历史上这两款产品的市场份额约为90% [30] - 2022年第四季度PEMFEXY在季度末在美国社区肿瘤市场的份额为6%，预计到2023年第一季度末将份额翻倍至12%，截至2月已获得10%的市场份额 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司希望进行有增值作用的收购，获取更多受专利保护的资产，以巩固未来几年的增长 [33] - 作为向多元化制药公司转型的途径，公司计划平衡临床开发和收购，已收购Acacia Pharma，并希望进行额外收购 [35] - 认为BENDEKA相较于TREANDA或通用TREANDA，对患者和医疗保健提供者而言是更优质的肿瘤产品，预计2023年将保持强大的市场份额 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是出色的一年，预计2023年也将是强劲的一年，有望实现7400万 - 8000万美元的调整后非GAAP EBITDA [12][15] - 公司产品和管线机会整体强劲，有7款商业产品上市，3个令人兴奋的管线项目 [12] - 对BARHEMSYS和BYFAVO的增长趋势感到鼓舞，希望增长趋势能够持续，这两款产品专利保护至2031年 [11] 其他重要信息 - 公司现金及现金等价物几乎全部存于摩根大通的运营账户，在摩根大通1.5亿美元信贷额度下有6380万美元未偿还债务；截至目前，在硅谷银行的少数账户中持有不足100万美元，单个账户余额不超过25万美元 [7] - 2022年公司花费约1亿美元现金和股票收购Acacia Pharma及其两款急性护理产品BARHEMSYS和BYFAVO [27] - 2022年公司回购了1800万美元的普通股，自2016年8月至2022年12月31日，共回购了4610万美元的普通股 [63] - 2022年第四季度公司对债务融资工具进行了再融资，新的三年期1.5亿美元融资工具由摩根大通牵头的银行集团提供，包括5000万美元的A类定期贷款和1亿美元的循环信贷额度 [63] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PEMFEXY的库存水平与销售的关系以及2023年营收的动态 - 客户已为未来增长储备了库存，预计到3月底市场份额将从10%增长到12%并继续提升，营收可能不会逐季完全同步增长，但预计将超过2022年的6700万美元，目前进展符合预期 [45][67] 问题2: 销售团队规模扩大情况以及对BARHEMSYS和BYFAVO增长的预期 - 公司6月完成收购，对销售区域进行了调整和扩张，目前销售代表数量比去年多，对增长趋势感到兴奋，预计2023年是坚实的一年并为未来增长奠定基础 [51] 问题3: 退出血管加压素市场的原因、投资回报率考量以及是否有回归可能 - 血管加压素是公司历史上开发的唯一仿制药，公司其他业务强劲，没有精力和销售力量投入仿制药业务，且市场价格下降；公司有能力在市场情况变化时回归，目前暂无近期计划，但简化新药申请（ANDA）仍然有效 [54][78] 问题4: 销售团队覆盖PEMFEXY市场的情况以及市场份额的增长潜力 - 销售团队覆盖整个市场，市场在商业、医院和340B市场大致平均分布，主要专注于社区市场，目前提及的份额是社区市场份额，预计份额将全年持续增长，虽未给出具体目标，但对3月底达到12%的水平有信心，同时也关注医院市场 [87] 问题5: BENDEKA和BELRAPZO在苯达莫司汀市场的长期份额预期 - 预计2023年BENDEKA和BELRAPZO将维持约75%的毛利润，目前近90天的情况好于预期，对产品表现感到满意，将在第一季度末提供更多更新 [74] 问题6: TREANDA仿制药上市后，BELRAPZO的策略是否改变 - 文档未提及明确回答内容 问题7: 针对landiolol潜在获批，销售团队是否会进一步扩张 - 目前的人员规模足以应对今年的所有产品发布和业务，至少未来一年无需进一步扩张 [91]

股权投资与信贷安排 - 公司承诺向Enalare Therapeutics Inc.提供高达5500万美元的股权投资[198] - 第三份修订并重述信贷协议包括5000万美元定期贷款和1亿美元循环信贷安排，其中1500万美元于2022年11月1日提取，约3540万美元用于再融资先前信贷协议的未偿金额[201] - 2022年11月1日，公司签订第三份修订和重述信贷协议，包括5000万美元定期贷款和1亿美元循环信贷额度，其中1500万美元已提取[253] - 2022年8月公司向Enalare投资12500000美元，并在2022年8月后六个月有再投资12500000美元的合同义务[264] 产品收购与上市 - 2022年6月9日公司完成对Acacia Pharma Group plc的收购，新增两款FDA批准且有专利保护的产品[202] - 2022年2月1日公司宣布新产品PEMFEXY商业上市，该产品可治疗非鳞状非小细胞肺癌和间皮瘤[204] - 2022年1月18日公司宣布新获批产品vasopressin商业上市，是Vasostrict的A级仿制药[206] - 2021年第一季度公司在日本推出TREAKISYM即溶制剂[207] 产品审批进展 - 2022年6月1日AOP Orphan向FDA提交landiolol的新药申请，FDA预计在2023年年中做出审批决定[203] - 公司向FDA提交CAL02的研究性新药申请，预计在2022年晚些时候启动CAL02患者的2b/3期临床试验[210][211] 产品和解协议 - 2022年4月19日公司与Hospira就BENDEKA产品达成和解协议，Hospira自2028年1月17日起可在美国销售其产品[212] 产品销售收入构成 - 截至2022年9月30日，公司产品销售收入来自Pemfexy、vasopressin等产品[216] 2022年第三季度财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度总营收6.5901亿美元，较2021年同期的3.9853亿美元增加2.6048亿美元，产品销售增加2600万美元，主要源于2022年第一季度推出的加压素和Pemfexy产品销售，以及Ryanodex、Bendeka和Belrapzo销量增长，还包括新收购的Barhemsys和Byfavo产品销售[224] - 2022年第三季度特许权使用费收入2400.7万美元，较2021年同期的2772.9万美元减少372.2万美元，主要因Teva公司Bendeka产品销售分成的特许权使用费收入减少[224][225] - 2022年第三季度许可及其他收入380.8万美元，2021年同期无此项收入，源于Symbio公司Treakisym产品累计净销售的合同里程碑销售业绩[224][225] - 2022年第三季度产品销售成本2086.9万美元，较2021年同期的548.6万美元增加1538.3万美元，主要归因于2022年推出的加压素产品销售成本、Bendeka和Belrapzo产品单位销售增加以及无形资产摊销费用[227] - 2022年第三季度特许权使用费收入成本278.2万美元，较2021年同期的277.3万美元几乎无变化，主要与Treakisym特许权使用费收入相关成本有关[227][228] - 2022年第三季度研发费用932.6万美元，较2021年同期的2328.9万美元减少1396.3万美元，主要因CAL02和Landiolol项目前期许可费支出减少、加压素和Pemfexy开发成本不再发生，部分被Fulvestrant项目支出增加抵消[230] - 2022年第三季度销售、一般及行政费用2346.2万美元，较2021年同期的1848.2万美元增加498万美元，主要与BARHEMSYS和BYFAVO重新推出的外部销售和营销费用、人员成本、财务和专业费用、Acacia整合的遣散费、外部法律成本以及Pemfexy销售和营销成本有关，部分被一般及行政人员成本降低抵消[230][231][232] - 2022年第三季度其他费用净额为1312.5万美元，较2021年同期的248.3万美元增加1064.2万美元，其中利息收入减少64.1万美元，主要因2022年第三季度注销可转换本票相关的应收利息；利息费用增加75.1万美元，因2022年第三季度末未偿还债务水平较高；其他费用增加925万美元，主要因外汇损失和远期合约结算损失以及本票注销的公允价值调整损失[233][234][235] - 2022年第三季度所得税费用为346.8万美元，有效税率为 - 95%；2021年同期所得税收益为703.8万美元，有效税率为56%，2022年有效税率受不可扣除的高管薪酬和收购Acacia的不可扣除成本影响，2021年受估值备抵和不可扣除的高管薪酬影响，部分被研发活动抵免抵消[236] 2022年前9个月财务数据关键指标变化 - 2022年前9个月总营收为2.56亿美元，较2021年同期的1.29亿美元增加1.27亿美元[237] - 2022年前9个月产品销售净收入为1.77亿美元，较2021年同期的4886.5万美元增加1.29亿美元，主要归因于Pemfexy和vasopressin的产品销售[237][239] - 2022年前9个月研发费用为2687.1万美元，较2021年同期的4748.8万美元减少2061.7万美元，主要因vasopressin、Ryanodex等项目开发成本未再发生[243] - 2022年前9个月销售、一般和行政费用为8247.6万美元，较2021年同期的5499.7万美元增加2747.9万美元，主要与Acacia收购相关费用有关[246] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，现金及现金等价物分别为1540万美元和9970万美元[252] - 2022年前9个月，公司实现净收入2750万美元，截至2022年9月30日，营运资金盈余为6320万美元[254] - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为1310万美元，主要因营运资金账户变化减少现金4640万美元[255] - 2022年前9个月投资活动净现金使用量为8680万美元，主要因收购Acacia、对Enalare进行股权投资及购置财产和设备[257] - 2022年前9个月融资活动净现金使用量为860万美元，主要因偿还债务本金、回购普通股及支付员工预扣税，部分被循环信贷额度提款和员工行使股票期权所得款项抵消[258] 公司合同义务 - 截至2022年9月30日，公司购买义务金额为99403000美元，代表与供应商的合同制造和供应协议下的合同承诺[264] - 截至2022年9月30日，公司未来重大合同义务总计174848000美元，其中2022年需承担134817000美元，2023年需承担18429000美元，2024年需承担13284000美元，2025年需承担8318000美元[265] - 公司企业办公室租赁于2025年6月30日到期，实验室租赁于2024年4月1日到期，印第安纳波利斯办公室租赁至2023年11月，佛罗里达州棕榈滩花园办公室租赁至2024年10月31日[264] 会计准则影响 - FASB于2020年3月发布的Update 2020 - 04，公司可选择在2022年12月31日前前瞻性应用修订，预计对财务状况或经营成果无重大影响[267] - FASB于2021年10月发布的ASU 2021 - 08，将于2023年第一季度对公司生效，公司正在评估其影响，预计对合并财务报表无重大影响[268] - FASB于2022年3月发布的ASU 2022 - 01，将于2023年第一季度对公司生效，公司正在评估其影响，预计对合并财务报表无重大影响[269] 外部环境影响 - 2022年前三季度，COVID - 19疫情对公司业务和财务状况产生不同影响，未来可能对财务状况和经营成果产生重大不利影响[259][261] - 俄乌军事冲突导致美国等国对公司在俄罗斯的业务施加限制，地缘政治不稳定和不确定性可能对公司业务扩张、创收和产品研发产生负面影响[262] - 公司认为通胀对经营成果和财务状况的影响（如有）微不足道[271]

财务数据和关键指标变化 - 2022年前9个月，公司已实现每股收益6.69美元，超过2017年全年的4.34美元 [6] - 2022年第三季度，公司总营收为6590万美元，2021年同期为3990万美元；产品销售额为3810万美元，2021年同期为1210万美元；特许权使用费收入为2400万美元，2021年同期为2770万美元；其他收入为380万美元 [19][20] - 2022年第三季度，公司毛利润率为64%，2021年同期为79%；研发费用为930万美元，2021年同期为2330万美元；销售、一般和行政费用为2350万美元，2021年同期为1850万美元；净亏损为350万美元，2021年同期为560万美元；调整后非GAAP净收入为1490万美元，2021年同期为750万美元 [19][20][24] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1540万美元，应收账款净额为9690万美元，未偿还债务为5930万美元，净现金加应收账款为5300万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第三季度，加压素销售额为1380万美元，PEMFEXY销售额为170万美元；BELRAPZO产品销售额为850万美元，2021年同期为490万美元；RYANODEX产品销售额为760万美元，2021年同期为450万美元 [19] - 2022年第三季度，苯达莫司汀业务的毛利润较2021年同期增长9%；自1月以来，TREANDA在美国苯达莫司汀市场的份额从15%降至9% [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国苯达莫司汀市场正从冻干剂型TREANDA向液体即用型产品BENDEKA和BELRAPZO转变 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划利用盈利和强大的资产负债表资金，不仅为关键临床项目提供资金，还进行增值收购以完善产品组合 [8] - 公司目标是转型为拥有多元化资产组合的品牌制药公司 [9] - 公司认为自身在管理现金和资产负债表方面采取了严谨的方法，为实现增长奠定了坚实基础 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2023年在营收和利润方面都有潜力成为强劲的一年，预计PEMFEXY在2023年的销量将超过2022年，苯达莫司汀业务情况可控，随着Acacia产品的推广和landiolol的潜在获批，营收有望增加 [7][8] - 公司对Acacia产品BARHEMSYS和BYFAVO充满期待，对Enalare的新型NCE产品组合、landiolol和CAL02的潜力抱有希望 [8] 其他重要信息 - 公司重新推出了Acacia交易中收购的BARHEMSYS和BYFAVO两款产品 [10] - 公司向FDA提交了CAL02的研究性新药申请，ENA - 001获得了FDA治疗早产儿呼吸暂停的孤儿药指定，Enalare获得了BARDA高达5000万美元的额外奖励，用于推进ENA - 001的肌肉注射剂型研发 [10] - 公司将于12月6日举办投资者日活动，届时将有国际知名的关键意见领袖和医生对公司的临床项目进行深入解读 [12][18][42] 问答环节所有提问和回答 问题: 2023年产品组合将如何变化 - 2023年产品组合与2022年相似，苯达莫司汀业务营收和盈利有望增强，PEMFEXY预计将成为更大的产品；2024 - 2025年，Acacia产品和landiolol有望增长，公司还计划进行增值收购 [27][28] 问题: TREANDA仿制药出现时，苯达莫司汀是否会出现仿制药套利；PEMFEXY的定价和报销情况如何 - TREANDA仿制药出现是治疗替代而非仿制药替代，BENDEKA还有约5年的独家经营权，预计社区肿瘤领域从即用型产品转向TREANDA的情况较少；PEMFEXY是品牌产品，价格维持在品牌水平，预计2023年销量将超过2022年 [32][33] 问题: 加压素是否有库存影响；Amneal的即用型培美曲塞产品对公司有何影响；如何看待苯达莫司汀市场的压力 - 加压素市场库存较少，本季度销售正常化；公司预测2023年PEMFEXY销量超过2022年时已考虑Amneal产品的影响；苯达莫司汀市场总体使用量逐年略有下降，但公司Q3 2022较Q3 2021增长9%，预计TREANDA市场将继续向即用型产品转移，BENDEKA还有约5年独家经营权，未来仍将是公司重要业务 [37][38][40]

财务数据和关键指标变化 - 2022年上半年非GAAP每股收益为5.60美元，超过2021年全年两倍 [8] - 2022年上半年营收1.9亿美元，已超2021年全年 [8] - 2022年第二季度总营收7410万美元，2021年同期为4810万美元 [32] - 2022年第二季度产品销售4920万美元，2021年同期为1960万美元 [33] - 2022年第二季度特许权使用费收入2490万美元，2021年同期为2850万美元 [34] - 2022年第二季度研发费用1140万美元，2021年同期为990万美元 [35] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用3680万美元，2021年同期为1660万美元 [37] - 2022年第二季度净亏损950万美元，2021年同期净收入360万美元 [38] - 2022年第二季度调整后非GAAP净收入2030万美元，2021年同期为1240万美元 [39] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物3660万美元，应收账款净额8590万美元，未偿债务4790万美元，净现金加应收账款7460万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第二季度加压素销售额1130万美元，PEMFEXY销售额1650万美元 [33] - 2022年第二季度BELRAPZO产品销售额810万美元，2021年第二季度为760万美元 [33] - 2022年第二季度RYANODEX产品销售额880万美元，2021年第二季度为790万美元 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国预防和急救术后恶心呕吐的可寻址市场估计为每年27亿美元 [14] - 美国手术镇静的可寻址市场估计每年超过4亿美元 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购、许可协议和自主研发产品来拓展产品组合，目标是在2022年实现收入翻倍和盈利超翻倍，并以2022年为跳板实现进一步增长 [7][10] - 公司收购Acacia获得BARHEMSYS和BYFAVO，预计两者在美国的年销售峰值可达2.75亿美元，以实现收入多元化和加速增长 [13][17] - 公司提交LANDIOLOL新药申请，预计明年年中获批并随后商业推出，三款新获批NCE产品预计销售峰值近4亿美元 [18] - 公司认为CAL02在严重细菌性肺炎治疗上有重磅潜力，今年开始临床试验，预计2023年底有中期结果 [19] - 公司收购AnalaR加强医院产品线，DNA001有望用于术后呼吸抑制、社区药物过量和早产儿呼吸暂停等治疗，预计2026年获批术后呼吸抑制适应症 [21][23] - ENA001作为一种新型呼吸兴奋剂，有望用于术后呼吸抑制、社区药物过量和早产儿呼吸暂停治疗 [24] - 公司本季度在FULVESTRANT额外研究上花费约600万美元，预计约一个月后有初步数据读出，若结果积极将为乳腺癌患者和股东带来价值，否则将终止该项目 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司收入和盈利显著提升的一年，预计2023年保持2022年水平并在此后实现显著增长 [7][8] - 尽管加压素销售会下降且2023年将失去部分BENDEKA特许权使用费，但公司现有产品组合仍使2023年前景乐观 [10] - 随着市场成熟，预计2023年PEMFEXY销量将超过2022年 [12] 其他重要信息 - 电话会议录音和网络直播存档将分别按相应方式提供，提醒参考公司最新新闻稿和SEC文件 [5] - 会议中部分陈述为前瞻性声明，存在风险和不确定性，公司除非法律要求否则不承担更新义务 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 仿制药ALIMTA的支付方动态对PEMFEXY的影响，以及BYFAVO和BARHEMSYS的市场接受预期 - 由于仿制药价格低和报销方式，未来两季度仿制药ALIMTA使用量会增加，但基于PEMFEXY的特性，预计2023年其销量将超过2022年 [42][43] - Acacia在BYFAVO和BARHEMSYS的医保目录准入方面做得很好，目前关键是拉动市场需求，预计两者销售峰值可达2.75亿美元 [44] 问题2: BENDEKA在仿制药竞争下的市场动态，以及加压素在竞争环境中的贡献预期 - BENDEKA是市场上最好的产品，有10分钟输注优势，受患者和医护人员认可，专利保护至2028年，预计损失约30%收入，对公司影响可控 [47][48] - 加压素市场会因竞争而下降，但PEMFEXY预计明年增长，两者总体在近期和中期有望实现增长或显著盈利，预计2023年业绩与2022年相近 [48][49][50]

股权投资与收购 - 公司承诺向Enalare Therapeutics Inc.提供高达5500万美元的股权投资[182] - 2022年6月9日公司完成对Acacia Pharma Group plc的收购，新增两款FDA批准的急性护理医院产品[180][183] 产品上市与申请 - 2022年6月1日AOP Orphan向FDA提交landiolol的新药申请，FDA预计2023年年中做出审批决定[185] - 2022年2月1日公司宣布PEMFEXY™商业上市，4月1日可无上限进入市场[186][187] - 2022年1月18日公司宣布vasopressin商业上市，该产品有180天的营销 exclusivity[188] - 2021年第一季度TREAKISYM在日本上市[189] 临床试验计划 - 公司计划在2022年晚些时候开始CAL02的临床试验，预计第三季度开展2b/3期临床试验[191] 产品和解协议 - 2022年4月19日公司与Hospira就BENDEKA®达成和解协议，Hospira自2028年1月17日起可在美国销售相关产品[192] 产品销售收入来源 - 截至2022年6月30日，公司产品销售收入来自Pemfexy、vasopressin等产品[196] 公司成本构成 - 公司成本包括收入成本、研发成本、销售、一般和行政成本[199][200][201] 产品销售净额变化 - 2022年第二季度产品销售净额为4920.1万美元，较2021年同期增加2958万美元；2022年上半年产品销售净额为1.39289亿美元，较2021年同期增加1.02548亿美元[204][216] 特许权使用费收入变化 - 2022年第二季度特许权使用费收入为2493.5万美元，较2021年同期减少356.8万美元；2022年上半年特许权使用费收入为5072.1万美元，较2021年同期减少191.1万美元[204][216] 产品销售成本变化 - 2022年第二季度产品销售成本为2117.1万美元，较2021年同期增加1326.4万美元；2022年上半年产品销售成本为4634.7万美元，较2021年同期增加2999.8万美元[206][218] 特许权使用费收入成本变化 - 2022年第二季度特许权使用费收入成本为249.3万美元，较2021年同期减少35.7万美元；2022年上半年特许权使用费收入成本为507.2万美元，较2021年同期减少19.1万美元[206][218] 研发费用变化 - 2022年第二季度研发费用为1143.7万美元，较2021年同期增加152.6万美元[209] - 2022年上半年研发费用较2021年同期减少670万美元，主要因加压素、Ryanodex相关项目等成本未再发生，部分被CAL02项目和氟维司群项目的增加所抵消[221] 销售、一般和行政费用变化 - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为3683.2万美元，较2021年同期增加2019.6万美元[209] - 2022年上半年销售、一般及行政费用较2021年同期增加2250万美元，主要与相思树收购相关成本、遣散费等有关，部分被股票薪酬费用减少所抵消[222] 利息收入与费用变化 - 2022年第二季度利息收入为24.4万美元，较2021年同期增加8.1万美元；利息费用为55.2万美元，较2021年同期增加13万美元[211] - 2022年上半年利息收入较2021年同期增加20万美元，主要因货币市场基金利率提高[223] - 2022年上半年利息费用较2021年同期增加10万美元，因2022年未偿债务利率略高[225] 其他净支出变化 - 2022年第二季度其他净支出为807.1万美元，较2021年同期增加279.9万美元[211] - 2022年上半年其他（费用）收入为净费用970万美元，而2021年同期为收入50万美元，主要因远期合约损失等[226] 所得税拨备与有效税率变化 - 2022年第二季度所得税拨备为 - 358.2万美元，有效税率为 - 61%；2021年同期所得税拨备为 - 193.6万美元，有效税率为35%[215] - 2022年上半年有效税率为33%，2021年同期为54%，反映了某些不可扣除的高管薪酬和相思树收购成本的影响，部分被研发活动抵免所抵消[227] 总收入变化 - 2022年第二季度总收入为7413.6万美元，较2021年同期增加2601.2万美元；2022年上半年总收入为1.9001亿美元，较2021年同期增加1.00637亿美元[204][216] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日和2021年6月30日，现金及现金等价物分别为3660万美元和1.087亿美元[228] 经营活动现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为2640万美元，净收入为3460万美元，应收账款总额约为8590万美元[232] 投资活动现金流量情况 - 2022年上半年投资活动净现金使用量为7560万美元，主要因收购相思树和购买财产及设备[233] 融资活动现金流量情况 - 2022年上半年融资活动净现金使用量为1190万美元，主要因债务本金支付、股票回购等，部分被员工股票期权行权所得抵消[234] 未来重大合同义务 - 截至2022年6月30日，公司未来重大合同义务总计126248000美元，其中运营租赁4033000美元、信贷安排和定期贷款48118000美元、采购义务74097000美元[240] 会计准则影响 - 2020年3月FASB发布Update 2020 - 04，实体可选择在2022年12月31日前前瞻性应用修订，预计采用该准则对公司财务状况或经营成果无重大影响[243] - 2021年10月FASB发布ASU 2021 - 08，将于2023年第一季度对公司生效，公司正在评估其影响，预计对合并财务报表无重大影响[244] - 2022年3月FASB发布ASU 2022 - 01，将于2023年第一季度对公司生效，公司正在评估其影响，预计对合并财务报表无重大影响[245] 通胀与市场风险影响 - 公司认为通胀对经营成果和财务状况的影响（如有）不重大[247] - 截至2022年6月30日的六个月内，除特定情况外，公司市场风险披露无重大变化，新冠疫情可能影响公司获取资本的能力和长期流动性[249]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收1.159亿美元，2021年第一季度为4120万美元，主要因血管加压素和PEMFEXY的强劲推出 [18] - 2022年第一季度产品销售额9010万美元，2021年第一季度为1710万美元 [19] - 2022年第一季度特许权使用费收入2580万美元，2021年同期为2410万美元，BENDEKA特许权使用费率从2021年第一季度的31%升至2022年的32%且将保持该水平 [20] - 2022年第一季度研发费用610万美元，2021年同期为1430万美元，预计2022年非GAAP研发支出在4600 - 5000万美元之间 [21][22] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用2220万美元，2021年第一季度为1990万美元，预计2022年非GAAP销售、一般和行政支出在5400 - 5800万美元之间 [23] - 2022年第一季度净收入4410万美元，每股基本收益3.47美元，摊薄后每股收益3.41美元；2021年同期净亏损40万美元，每股基本和摊薄后亏损0.03美元 [24] - 2022年第一季度调整后非GAAP净收入5220万美元，每股基本收益4.10美元，摊薄后每股收益4.04美元；2021年同期调整后非GAAP净收入320万美元，每股基本和摊薄后收益0.24美元 [24] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物6950万美元，应收账款净额1.309亿美元，未偿债务2400万美元，净现金加应收账款为1.764亿美元 [25] - 2022年第一季度公司回购810万美元普通股，自2016年8月至2022年3月31日，已回购2.361亿美元普通股 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血管加压素2022年第一季度销售额3430万美元，过去四周市场份额为24%，预计独家经营权到7月中旬，市场表现符合预期 [8][10][19] - PEMFEXY 2022年第一季度销售额3700万美元，市场接受度高，第一季度用于铺货，目前反馈良好，预计有较好的生命周期 [8][10][19] - BELRAPZO 2022年第一季度产品销售额590万美元，2021年第一季度为570万美元 [19] - RYANODEX 2022年第一季度产品销售额660万美元，2021年第一季度为680万美元，订单受产品到期影响呈周期性 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 血管加压素市场公司占24%份额，市场价格和格局符合预期，未来几周有望继续提升份额 [10][28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计6月完成对Acacia Pharma的收购，获得BARHEMSYS和BYFAVO两个新产品，若landiolol获批，将有三款品牌新药进入增长阶段 [11][12] - 公司计划利用现有现金、积累的现金并承担一定债务，进行增值的大型交易，同时进行一些小型交易以丰富产品线，目标是进一步多元化公司业务并扩大产品线 [16][17] - 公司认为BENDEKA相比TREANDA和BELRAPZO有巨大价值提升，预计TREANDA仿制药进入市场后，BENDEKA能保持65% - 70%的市场份额 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年初的发展势头持续增强，第一季度业绩出色，有望成为公司历史上最好的一年 [8] - 公司现金状况良好，债务较少且盈利能力强，为未来发展提供了多种选择 [10] - 公司对血管加压素和PEMFEXY的市场表现非常满意，对Acacia Pharma的收购和landiolol的获批充满期待 [8][10][11] - 公司将继续明智地使用现金，为持续增长建立强大而多元化的基础，预计2022年将取得强劲业绩 [51] 其他重要信息 - 电话会议记录于2022年5月9日举行，电话重播信息可在当天的新闻稿中找到，存档网络直播将在公司网站上保留1年 [6] - 会议上的部分陈述可能为前瞻性陈述，存在风险和不确定性，公司不承担更新这些陈述的义务，除非法律要求 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 血管加压素市场的情况，美国礼来的进入是否符合预期，对独家经营权和定价市场有何影响 - 血管加压素市场表现符合预期，公司占有24%的市场份额，定价合理，独家经营权到7月中旬，预计未来几周份额将继续提升 [28] 问题2: 关于独家经营权的评论 - 独家经营权情况与预期相符，公司之前的多种情景和模型准确预测了当前情况 [29] 问题3: 今年晚些时候承担债务是否用于更大、更具变革性的收购 - 是的，公司希望利用现有现金、积累的现金和合理债务进行增值的大型交易，同时也会进行一些小型交易来丰富产品线，短期重点是基于新的EBITDA水平继续发展 [30][31][32] 问题4: 血管加压素自季度末以来市场动态是否稳定，份额是否继续增加；PEMFEXY在第二季度的需求情况 - 血管加压素市场目前稳定，份额保持在24%，预计未来表现良好；PEMFEXY第一季度用于铺货，目前反馈良好，市场正在逐步建立，有望有较好的生命周期 [36][37][38] 问题5: PEMFEXY第一季度的需求中，铺货需求和实际患者需求各占多少 - 产品推出初期通常用于铺货，目前产品的拉动效果良好，销售将持续增长，客户反馈积极，产品优势得到认可，发展符合预期 [40] 问题6: 当BENDEKA的仿制药进入市场后，BENDEKA的市场份额和定价动态如何 - BENDEKA相比TREANDA和BELRAPZO有巨大价值提升，预计TREANDA仿制药进入市场后，BENDEKA能保持65% - 70%的市场份额，因为其优势明显，患者和医疗机构很难转向仿制药 [44][45] 问题7: Acacia交易中收购的资产，BYFAVO和BARHEMSYS的销售潜力如何 - 公司认为收购Acacia的资产价格有较大折扣，虽然尚未对产品销售进行预测，但预计通过销售团队和合适的营销策略，结合Acacia团队打下的基础，这两款产品将取得较好的销售业绩。两款产品市场总值约30亿美元，若能获得10%的市场份额，销售规模将相当可观，且产品为急性护理产品，价格较低，将通过大量销售来盈利，利润率良好 [47][48][49]

产品上市与获批 - 公司已获FDA批准并商业推出六种产品，包括PEMFEXY、vasopressin等[156] - 2022年2月1日，公司宣布新型产品PEMFEXY商业上市，是ALIMTA的品牌替代产品[158] - 2022年1月18日，公司宣布vasopressin商业上市，有180天营销排他期，2021年12月15日获FDA批准[162][164] 产品相关合作与和解 - 2022年1月31日，AOP Health与FDA就Landiolol新药申请所需数据进行对接，公司于2021年8月获其美国商业权[160][161] - 2022年4月19日，公司与Hospira就BENDEKA达成和解协议，Hospira或于2028年1月17日在美国销售相关产品[169] 公司收购 - 2022年3月28日，公司拟以约1.04亿美元收购Acacia Pharma，预计6月完成，需满足多项条件[170][172] 收入与成本构成 - 公司收入包括产品销售、特许权使用费和许可及其他收入，成本包括生产、研发、销售管理等成本[175][177][178][179] 临床开发项目 - 公司临床开发项目包括对Ryanodex新用途研究、EA - 114研究，以及CAL02、landiolol相关授权合作[157] - 预计2022年第三季度开始CAL02的2b/3期临床试验[168] 疫情影响 - 公司针对COVID - 19采取积极措施，但疫情仍可能对业务等产生不利影响[174] - 2022年第一季度，受疫情影响，Belrapzo销售收入下降，研发费用因临床前项目延迟而减少，还产生少量与疫情相关的行政成本[202] 财务数据对比（2022年Q1与2021年同期） - 2022年第一季度总营收为1.159亿美元，较2021年同期的4124.9万美元增加7462.5万美元，主要因Pemfexy和vasopressin产品推出及部分产品销量增加[182] - 2022年第一季度产品销售成本为2517.6万美元，较2021年同期的844.2万美元增加1673.4万美元，主要因Pemfexy和vasopressin产品推出及部分产品销量增加[184] - 2022年第一季度研发费用为610.8万美元，较2021年同期的1428.8万美元减少818万美元，主要因vasopressin开发成本未再发生及部分项目支出降低[188] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为2218.2万美元，较2021年同期的1987.9万美元增加230.3万美元，主要因预期收购Acacia的外部法律支出和PEMFEXY推出的销售和营销成本增加，部分被股票补偿费用减少200万美元抵消[189] - 2022年第一季度其他净费用为216.9万美元，较2021年同期的511.3万美元减少728.2万美元，主要因对Tyme股权投资的公允价值调整从收益变为损失[190][193] - 2022年第一季度有效税率为24%，2021年同期为131%，2022年反映了某些不可扣除的高管薪酬影响，部分被研发活动抵免抵消；2021年反映了对Tyme投资公允价值调整的估值备抵等影响，部分被研发活动抵免抵消[194] 现金情况 - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，现金及现金等价物分别为6950万美元和1.052亿美元[195] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1660万美元，主要因营运资金账户变化使经营活动现金减少约6580万美元[198] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为20万美元，用于购买财产和设备[199] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为1140万美元，包括债务本金支付、普通股回购和员工股票奖励相关支付[200] - 公司预计未来12个月现金、现金等价物及信贷协议下的借款可满足营运资金需求，但疫情若持续扰乱金融市场，可能无法获得所需资金[204] 合同义务 - 截至2022年3月31日，公司未来重大合同义务总计9.9544亿美元，其中2022年需履行9.6638亿美元[207] - 2022年3月31日，公司采购义务为7.16亿美元，主要用于成品、库存和研发[209] 会计准则影响 - FASB于2020年3月发布的Update 2020 - 04，公司采用预计不会对财务状况和经营成果产生重大影响[211] - FASB于2021年10月发布的ASU 2021 - 08，将于2023年第一季度生效，公司评估预计不会对合并财务报表产生重大影响[212] - FASB于2022年3月发布的ASU 2022 - 01，将于2023年第一季度生效，公司评估预计不会对合并财务报表产生重大影响[213] 其他财务相关 - 公司没有对财务状况、经营成果等有重大影响的表外安排[215] - 公司认为通胀对经营成果和财务状况的影响不显著[216] - 2022年第一季度，除疫情对获取资本能力的影响外，市场风险披露无重大变化[218]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收4230万美元，2020年同期为4990万美元；2021年全年营收1.715亿美元，2020年为1.878亿美元 [35] - 2021年第四季度产品销售额1620万美元，2020年同期为2290万美元；2021年全年产品销售额较2020年减少730万美元 [35][36] - 2021年第四季度特许权使用费收入2620万美元，2020年同期为2700万美元；2021年全年特许权使用费收入1.065亿美元，2020年为1.105亿美元 [37] - 2021年第四季度研发费用380万美元，2020年同期为940万美元；2021年全年非GAAP基础上研发支出预计在4600万 - 5000万美元 [39][40] - 2021年第四季度销售、一般和行政费用（SG&A）2030万美元，2020年同期为1820万美元；2021年全年SG&A费用7530万美元，较2020年减少330万美元；2022年非GAAP基础上SG&A支出预计在5400万 - 5800万美元 [40][41][42] - 2021年第四季度净亏损620万美元，合每股基本和摊薄亏损0.48美元，2020年同期净利润810万美元；2021年全年净亏损860万美元，合每股基本和摊薄亏损0.66美元，2020年净利润1200万美元 [43] - 2021年第四季度调整后非GAAP净收入1120万美元，合每股基本和摊薄收益0.87美元，2020年同期为1280万美元；2021年全年调整后非GAAP净收入3410万美元，合每股基本和摊薄收益2.64美元，2020年为4870万美元 [44] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物9770万美元，未偿还债务2600万美元，净现金7170万美元，净应收账款4110万美元 [46] - 公司预计2022年第一季度营收1.2亿 - 1.3亿美元，调整后非GAAP每股收益3.8 - 4.1美元；若按预期发展，2022年运营现金流可达1.7亿美元 [13][15] 各条业务线数据和关键指标变化 - BELRAPZO产品2021年第四季度销售额550万美元，2020年同期为1020万美元；2021年全年销售额2370万美元，2020年为2750万美元 [36] - RYANODEX产品2021年第四季度销售额610万美元，2020年同期为790万美元；2021年全年销售额2530万美元，2020年为2830万美元 [37] - 2021年第四季度BENDEKA特许权使用费率为32%，2020年第四季度为31%，2021年10月1日起最终上调至32%；2021年第一季度起，特许权使用费收入包含SymBio销售TREAKISYM的特许权使用费 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年血管加压素（Vasopressin）市场创历史使用记录，可能因COVID住院人数增加；2022年第一季度市场显著增长 [19] - 培美曲塞（PEMFEXY）上市两周后进入市场，其即用型产品可能比血管加压素带来更大机会，且已获得报销 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划2022年第一季度和下半年各进行一次收购，评估目标时避免临床和监管风险，寻求财务协同效应，利用现有销售基础设施 [17][18] - 公司将推进CAL02针对严重肺炎的2b/3期临床试验，预计第三季度开始；支持Landiolol在第二季度提交新药申请，该产品在日本和欧洲市场已成功，预计在美国可实现1 - 1.5亿美元新品牌峰值销售额 [26][28][30] - 公司销售组织是重要战略资产，未来将利用现金和资产负债表优势，增加医院肿瘤领域产品，可能更多收购已上市产品和新化学实体（NCE），不放弃505(b)(2)流程 [54][55][56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司以血管加压素和培美曲塞两款重要产品上市开局，市场表现强劲，预计收入翻倍、盈利超翻倍，且已远超预期 [9][10][11] - 公司对销售团队有信心，认为能实现目标，将在肿瘤和医院领域确立重要地位 [25] - 公司处于有利位置，有资金加速增长，通过收购进一步发展，对长期前景充满信心 [32][33][51] 其他重要信息 - 公司在日本的苯达莫司汀（bendamustine）业务预计今年贡献约2000万美元特许权使用费和里程碑收入 [24] - 公司自2016年8月至2021年12月31日回购了2.28亿美元普通股 [46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 血管加压素下半年的持久性以及培美曲塞下半年的增长情况 - 公司表示上半年因排他期业绩强劲，下半年相对历史收益也会不错；培美曲塞长期来看可能更强，因其报销方式；血管加压素情况取决于COVID发展，目前市场份额良好，公司对长期前景有信心 [48][49][50] 问题2: 业务发展中如何评估目标，是否改变对505(b)(2)的关注，以及RYANODEX辐射病项目进展 - 公司认为当前是收购好时机，有现金和未使用的资产负债表；今年倾向收购处于增长初期、有专利期的已上市产品，不放弃505(b)(2)流程，但会更多收购NCE和品牌产品；RYANODEX辐射病项目可能不再推进，不过还有其他适应症在研究 [52][55][59] 问题3: COVID爆发对公司是积极还是消极影响，以及TREANDA仿制药上市后如何重振BELRAPZO增长 - 公司称过去两年COVID拖累了化疗就诊和相关产品业绩，现在血管加压素受益于COVID住院人数增加，目前是积极影响，但未来不确定；对于TREANDA仿制药，公司预计会损失30% - 35%收入，但日本市场的推出可部分抵消，且BENDEKA产品优势明显，公司认为可以应对 [61][62][63] 问题4: 公司在业务发展上是倾向小规模收购还是机会主义 - 公司表示目前会抓住机会，目标是发展公司，确保专利期和在肿瘤及急症护理领域的增长；不排除任何可能性，随着公司和盈利增长，未来可能进行更大规模交易 [65][67][69] 问题5: 血管加压素排他期内市场份额趋势、销售与COVID环境的关系，排他期后市场竞争情况，以及BENDEKA在TREANDA仿制药涌入时如何避免大幅下滑 - 公司称BENDEKA是治疗替代方案，无仿制药竞争，有众多专利，产品优势明显，预计损失可控；血管加压素排他期结束时才能确定市场份额，目前份额良好，预计会继续增长，但价格和新进入者不确定，不过凭借客户关系和销售团队有信心保持高份额 [74][77][79]

公司专利情况 - 公司专利持有包括超30项美国已授权专利和超10项美国专利申请及多个全球地区专利[44][49] - 公司拥有8项已发布的丹曲林相关美国专利，预计不晚于2025年7月1日到期[91] - 公司拥有超10项已发布的苯达莫司汀相关专利，若申请获批，专利将在2031 - 2033年到期[92] - 公司拥有达托霉素相关美国专利，2031年7月20日到期[93] 公司产品组合 - 公司产品组合围绕外部合作、vasopressin和Pemfexy产品、Ryanodex相关项目及Fulvestrant项目[45] 恶性高热相关情况 - 美国每年约有500 - 800例恶性高热病例[58] - 治疗恶性高热时，Dantrium和Revonto重新配制和给药需15 - 20分钟，Ryanodex仅需1分钟[60][63] - 治疗恶性高热每延迟15分钟，患者并发症增加7.8%[63] 新冠疫情影响 - 公司预计新冠疫情或影响EA - 114临床开发时间线，延迟部分产品供应链及营销销售工作[39] 公司目标与策略 - 公司目标是成为领先的专业制药公司，策略包括加强产品组合、保留美国商业权利并选择性海外合作、建立强大知识产权组合[47][48][49] 产品获批时间及相关指定 - 2018年5月15日，FDA批准Belrapzo用于500mL静脉输液袋[55] - 2014年7月，Bendeka获慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤孤儿药指定[56] 公司合作协议 - 2017年9月20日，公司与SymBio签订产品合作和许可协议[57] - 公司与Robert One的苯达莫司汀协议中，苯达莫司汀产品需按毛利润10%支付特许权使用费[99] - 公司与Robert One的培美曲塞协议获得相关专利及全球（中国除外）开发、制造、销售等许可[100] - 公司需按不同比例向Robert One支付销售产品的特许权使用费，培美曲塞注射剂为25%，基于505(b)(2)申请获批并商业化的产品为50%，基于ANDA申请商业化的产品为30%[101] - 公司因Bendeka与Cephalon的许可协议获得多笔款项，包括3000万美元预付款、1500万美元里程碑付款、4000万美元里程碑付款和2500万美元销售里程碑付款，特许权使用费从20%增至25%，后又从25%逐步提高至32%[102][105] - 2019年3月，公司因修订Cephalon许可协议获得900万美元预付款，以终止Teva在美国以外地区支付未来里程碑和特许权使用费的义务[106] - 公司与SymBio的许可协议中，2017年第三季度获得1250万美元预付款，2020年第三季度获得500万美元里程碑付款，产品在日本的潜在年收入可达1000 - 2500万美元[111] - 2021年8月，公司与Combioxin的许可协议支付1000万美元预付款，后续可能支付高达1.05亿美元的里程碑付款及低两位数特许权使用费[114][115] - 2021年8月，公司与AOP Orphan的许可协议支付500万美元预付款，后续可能支付额外监管里程碑付款和利润分成[116][117] Ryanodex研究成果 - Ryanodex研究显示在大脑六个关键区域与对照组相比p值≤0.04，证明其神经保护作用[67] 其他公司产品销售额 - 2020年礼来公司的Alimta全球销售额约为23亿美元[71] - 2018年阿斯利康的Faslodex全球销售额为10亿美元，其中美国销售额为5.37亿美元[76] 公司产品上市情况 - 公司于2022年2月1日宣布Pemfexy在美国上市[74] 公司净收入占比 - 2019 - 2021年来自Cephalon（梯瓦）的净收入占比分别为77%、67%、66% [88] 行业竞争情况 - 公司所处的制药和生物技术行业竞争激烈，竞争对手资源丰富，可能使公司产品过时和缺乏竞争力[118][119] 美国药品审批流程 - 美国药品需经FDA严格审批，过程包括临床前测试、IND申请、临床试验、NDA或BLA提交和审批等，耗时多年[121][122][123] - 临床试验通常分为三个阶段，Phase 1主要评估药物代谢等，Phase 2确定药物有效性、剂量耐受性等[127][128] - 新药上市需完成临床测试并向FDA提交NDA申请，获批后才可在美国销售，提交申请需支付费用，获批后每年也需支付产品和机构用户费用[130] - FDA收到NDA申请后60天内决定是否受理，受理后进行深入审查，标准审查需10 - 12个月，优先审查需6 - 8个月[131] - FDA批准NDA前会检查临床和生产设施，确保符合cGCP和cGMP要求，且药物安全有效[133] - FDA评估后会发出批准信或完整回复信，若有缺陷需补充信息，满足要求后才会批准[134] - FDA批准NDA或BLA时可能要求实施REMS计划，以确保药物收益大于风险，该计划会影响药物市场和盈利能力[135][137] - 产品获批后需进行大量上市后测试和监测，FDA有权根据结果限制或禁止产品销售，批准也可能因不符合标准被撤回[138] - 对获批申请的条件进行更改，如适应症、标签、生产工艺或设施等，需提交新的NDA或NDA补充申请并获FDA批准[139] 仿制药及替代审批途径 - Hatch - Waxman法案为仿制药设立了简化的FDA批准程序，通过提交ANDA获批，申请人需证明产品与创新药生物等效[145] - 505(b)(2) NDA是对先前获批产品配方或用途修改的替代审批途径，若能合理依赖FDA先前的安全有效性结论，可免做部分研究[146] 新药独占期及孤儿药认定 - 新药获批后可能享有非专利独占期，如新化学实体有5年独占期，特定条件下获批的产品有3年独占期[149][150][151] - 孤儿药认定可使制造商获研究资助、税收抵免和独占权，独占期7年，但存在多种不适用情况，即便产品获孤儿药独占权也可能面临竞争[153] 法规监管情况 - 公司产品开发、审批、销售和分销受美国及外国法规监管，各国审批流程和要求差异大，不遵守可能受罚[154] - 美国药品和医疗器械业务受多部门监管，涉及多项医疗保健法律，如反回扣法、虚假索赔法等[156] - 联邦反回扣法禁止药企等为诱导业务支付报酬，有例外和安全港条款，ACA修订了违法意图标准[157] - 联邦和州虚假索赔法禁止提交虚假索赔，“qui tam”条款允许个人代表政府诉讼，近年此类诉讼增多[158] - HIPAA及HITECH法案规定了医疗数据隐私和安全标准，公司营销活动可能受限[161] - 联邦透明度法要求药企向CMS报告支付和价值转移信息，州法律也有类似报告要求[162] - 公司受ACA多项条款影响，如品牌药和仿制药制造商最低回扣分别提至23.1%和13% [172] - 2019年1月1日起，ACA的“个人强制保险”税废除；2020年1月1日起，“凯迪拉克”税和医疗设备税永久取消；2021年1月1日起，健康保险公司税取消[175] - 2013年4月1日起，医保向供应商付款每年最多削减2%，该政策将持续至2031年[176] - 公司受实验室操作、动物实验使用、危险物质使用和处理等法规监管[179] - 公司受数据隐私和安全法规约束，如CCPA、EU GDPR等[180] 产品报销情况 - 公司产品商业成功部分取决于第三方支付方的覆盖和报销，支付方控制成本手段增多，报销差异大[166] - 部分第三方支付方要求新设备或疗法预批准，国际市场报销和支付系统差异大，有价格上限[169] 医疗立法影响 - 美国和外国医疗立法不断演变，多项举措旨在降低成本、改善准入和质量，可能影响公司未来运营[171] 公司人员及财务情况 - 截至2021年12月31日，公司有102名员工，其中内部商业团队有36人[185] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为9770万美元，主要存于货币市场共同基金[426] - 截至2021年12月31日和2020年，公司可变利率债务本金总额分别为2600万美元和3400万美元[427] 公司员工福利 - 公司为员工提供股权和现金激励计划、退休福利和带薪休假等福利[186] 公司注册及总部情况 - 公司2007年1月在特拉华州注册成立，总部位于新泽西州伍德克利夫湖[187]