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Eagle Pharmaceuticals(EGRX) - 2019 Q1 - Earnings Call Transcript
2019-05-08 02:01
财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度总营收4980万美元,2018年第一季度为4660万美元 [28] - 2019年第一季度产品销售额同比增长34%,达1450万美元,2018年同期为1080万美元 [28] - 2019年第一季度Big Bag产品销售额为320万美元,预计第二季度恢复增长 [29] - 2019年第一季度Ryanodex产品销售额为400万美元,同比下降9% [30] - 2019年第一季度特许权使用费收入为2630万美元,2018年同期为3580万美元 [31] - 2019年第一季度毛利率为74%,2018年第一季度为75% [32] - 2019年第一季度研发费用为640万美元,2018年同期为1730万美元 [32] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用增至1810万美元,2018年同期为1520万美元 [35] - 2019年第一季度净收入为900万美元,摊薄后每股收益0.62美元,2018年同期净收入为260万美元,摊薄后每股收益0.17美元 [37] - 2019年第一季度EBITDA为1880万美元,2018年同期为950万美元 [38] - 截至2019年3月31日,公司现金及现金等价物为1.021亿美元,应收账款净额为6390万美元,未偿还债务为4250万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - Big Bag产品2019年第一季度市场份额为9%,公司目标是达到12% [30] - Ryanodex产品2019年第一季度市场份额按标准化单位计算为29%,按美元计算为52% [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将巩固苯达莫司汀(bendamustine)市场地位,预计该产品将为公司带来多年稳定收益 [9][13] - 2019年非GAAP研发支出预计在3200万 - 3600万美元,销售、一般和行政费用预计在5100万 - 5400万美元 [14] - 公司将加大对管线产品的投入,如Ryanodex、PEMFEXY、加压素等项目 [16] - 公司希望通过内部研发和外部授权引进来丰富产品线,实现增长 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对苯达莫司汀产品的市场地位充满信心,认为相关事件为公司带来了确定性和稳定收益 [9][13] - 公司对管线产品的潜力充满信心,认为有机会为公司带来显著增长 [15][27] 其他重要信息 - 公司获得BELRAPZO(Big Bag品牌名)的独特J代码,这是一个重要里程碑 [12] - 公司宣布Ryanodex神经毒剂研究取得积极成果,预计近期与FDA讨论监管路径 [17] - 法院对PEMFEXY案件作出有利裁决,Lilly放弃字面侵权索赔,公司有望在2022年5月首个仿制药上市前将产品推向市场 [20] - 公司加压素产品似乎是首个提交申请的,预计2019年投入近900万美元,有望在明年获得决定 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 苯达莫司汀市场动态,Big Bag在3月市场份额下降的原因 - 公司对Big Bag产品的推出进展感到满意,第一季度市场份额为9%,4月底仍保持9%,进展符合计划 [41] 问题2: Bendeka过去在美国以外的收入情况 - Bendeka在美国以外的收入为零,2019年第一季度收到的900万美元是Teva终止未来里程碑和特许权使用费义务的款项 [42] 问题3: 近期对Alimta仿制药申报者的裁决对公司机会的影响 - 该裁决对公司非常有利,预计在2022年5月前市场上不会有Alimta仿制药,公司有望在此之前将产品推向市场 [43] 问题4: 神经毒剂数据方面,FDA可能要求进行另一项试验的可能性及按动物规则提交申请的时间线 - 这是一项关键研究,数据非常强劲,公司将与FDA会面询问相关问题,若需进行另一项研究可能会增加三到四个月的时间线,公司希望尽快提交申请并认为审查过程不会很长 [45][46] 问题5: 业务发展机会方面,未看到太多进展的原因 - 原因包括公司内部产品进展顺利,对自身管线有信心;市场上合适的战略资产较少;公司在尽职调查中因各种原因放弃一些项目;公司仍会积极寻找合适产品进行授权引进 [47][50][51] 问题6: 加压素产品合理的前进路径 - 一个月后与FDA会面后再回答,预计前进路径合理,能使产品在合理时间内上市并为公司和乳腺癌患者带来价值 [53] 问题7: 神经毒剂结果在大脑所有研究区域的情况、与之前动物研究结果的对比、机会规模以及皮下制剂是否仍在进行中 - 研究观察的六个区域是大脑皮层区域,有统计学上显著的差异,数据与之前较小规模研究一致;机会规模巨大,包括美国军方、北约盟友和其他盟友的军方以及保护平民,公司将开始相关对话并投资扩大生产;IM制剂(EA - 111)正在进行大量工作,有望成为新化学实体并获得新专利和排他性机会 [56][58][62] 问题8: 第一季度从Teva收到的900万美元付款的依据以及合同重新谈判的其他动态 - 900万美元是Teva为买断在美国以外地区的里程碑和特许权使用费义务而支付的款项;公司在这些国家的产品尚未获批,这是提前获得的未来收入流;公司与日本的SymBio有单独的授权协议,仍有来自日本的潜在里程碑和特许权使用费收入 [66][67][69]
Eagle Pharmaceuticals(EGRX) - 2018 Q4 - Annual Report
2019-03-01 06:12
公司概况 - [公司收购Arsia Therapeutics并更名为Eagle Biologics][16] - [公司业务聚焦开发和商业化注射药物,采用505(b)(2) NDA监管途径,未来计划开发生物制剂][17] - [公司拥有约50人的内部商业团队,包括直销代表、支持人员和管理人员][27] - [公司目标是成为领先的专业制药公司,策略包括不晚于首个仿制药进入市场、在美国保留商业权利并在海外选择性合作、加强产品组合][37][38][39][40] - [公司无自有制造设施,利用第三方制造商网络生产产品,目前在印度有两个制造基地,在美国有四个][89] - [公司截至2018年12月31日有96名员工和2名全职顾问,员工关系良好且无工会代表或集体谈判协议][187] 产品组合 - [公司产品组合包括4个获批产品,分别为Argatroban、Ryanodex、Belrapzo和Bendeka,还有3个商业合作伙伴][20] - [公司产品组合涵盖肿瘤学、重症监护和孤儿病领域,部分产品预计市场机会可观,如EP - 5101预计为11.31亿美元][30] - [公司拥有Belrapzo、Bendeka、Big Bag、Argatroban Injection、Ryanodex®、EP - 4104、EP - 5101、EGL - 5385 - C - 1701等多种产品或在研产品,用于治疗不同疾病][42][48][50][54][61][68][74] - [公司目前商业化产品有阿加曲班、瑞诺德克斯、贝拉普佐和本德卡][195] 产品研发与审批 - [2018年4月16日,公司宣布FDA接受其1ml加压素注射液的ANDA申请][22] - [2018年5月15日,FDA批准公司500ml苯达莫司汀盐酸盐溶液用于治疗慢性淋巴细胞白血病和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤,获批后立即推出该产品][24] - [公司有多个处于后期开发阶段或正在接受FDA审批的候选产品,如EP - 4104、EP - 5101和EGL - 5385 - C1701等][21] - [公司EP - 4104于2016年2月获FDA快速通道指定,2017年1月提交新药申请,2017年7月收到完整回复信,2018年完成第二项临床研究][66][67] - [公司EP - 5101于2016年12月提交新药申请,2017年2月获FDA受理确认,2017年10月获FDA暂定批准][73] - [2018年4月公司提交血管加压素仿制药ANDA,5月NDA所有者起诉,8月公司反诉,2019年5月安排权利要求解释听证会,2020年5月安排庭审][78] - [2016年1月公司与AMRI达成协议,联合开发和制造多种肠胃外药物产品][79] - [公司计划与大型药企合作,改进生物制品给药方式,Eagle Biologics暂无后期开发产品][83] - [公司组建约50人的内部商业团队,拓展Ryanodex®在MH市场的业务][86] - [公司富维司群配方未达到生物等效性主要药代动力学终点,仍在研发创新配方][77] - [2016年3月,公司收到FDA关于EP - 6101的完整回复信,决定不再推进该申请][211] - [2017年7月,公司收到FDA关于Ryanodex用于治疗EHS的505(b)(2) NDA的完整回复信,FDA要求公司对EP - 4104进行额外临床试验][211] - [公司已获得5个NDA产品的监管批准,但尚无BLA产品获批,有多个NDA产品候选处于开发后期,还有其他探索性候选产品正在开发中][211] 专利情况 - [公司专利包括超30项美国已授权专利和超10项美国专利申请,还有多项全球专利和申请][35] - [公司专利资产包括超30项美国已授权专利和超10项美国专利申请,还在全球多地提交了多项专利申请][41] - [公司拥有多项专利,涉及丹曲林、苯达莫司汀、阿加曲班、达托霉素等产品,专利到期时间在2025 - 2036年不等][92][93][94][95] 市场销售与合作协议 - [2018年阿加曲班美国年销售额为3900万美元][51] - [美国恶性高热药物可寻址市场机会约为每年7500万美元][56] - [全球运动性中暑药物峰值年收入可能超4亿美元][65] - [2017年礼来制药阿比特龙全球销售额约为10亿美元][69] - [2017年Faslodex全球销售额为9.41亿美元,其中美国销售额为4.92亿美元][75] - [2016年8月公司与Lyotropic修订协议,以1500万美元将Ryanodex净销售未来特许权使用费降至3%][99] - [公司与SciDose协议规定,比伐卢定产品销售毛利的特许权使用费为15%,基于505(b)(2)申请获批并商业化的其他产品为50%,基于ANDA申请商业化的产品为30%,其他产品为20%,特许权义务持续至产品首次商业销售后十年或最后有效专利到期[105]] - [公司与Robert One(苯达莫司汀)协议规定,苯达莫司汀产品销售毛利的特许权使用费为10%,基于505(b)(2)申请获批并商业化的非苯达莫司汀产品为50%,基于ANDA申请商业化的非苯达莫司汀产品为30%,特许权义务持续至产品首次商业销售后十年或最后有效专利到期[108]] - [公司与Robert One(培美曲塞)协议规定,培美曲塞注射剂销售毛利的特许权使用费为25%,基于505(b)(2)申请获批并商业化的非培美曲塞产品为50%,基于ANDA申请商业化的非培美曲塞产品为30%,特许权义务持续至产品首次商业销售后十年或最后有效专利到期[110]] - [公司与Cephalon的Bendeka许可协议中,公司获得3000万美元预付款、1500万美元里程碑付款、4000万美元里程碑付款,Bendeka累计净销售额达5亿美元时获2500万美元销售里程碑付款,获得J代码后特许权使用费从20%增至25%[111]] - [2016年公司对Cephalon许可协议修订,扩大地理范围,记录175万美元许可及其他收入,还可获最多225万美元额外监管批准付款及未来销售特许权使用费[113]] - [公司与SymBio的许可协议中,2017年第三季度获1250万美元不可退还预付款,产品在日本获批及达到一定累计净销售额可获里程碑付款,获批后可获低两位数分层特许权使用费[118]] - [2015年2月13日公司向FDA提交Bendeka的NDA,同年12月8日获批[111]] - [SymBio License目标是2020年在日本获得产品监管批准,若日本监管机构要求特定临床研究,公司分担最多指定金额的50%费用[115]] 产品优势 - [公司阿加曲班制剂仅1%药物被浪费,而市场上产品约30%被浪费][52][53] - [公司Ryanodex®制剂将丹曲林重构和给药时间从15 - 20分钟缩短至1分钟,每延迟15分钟治疗患者并发症增加7.8%][60] 行业竞争与法规 - [制药和生物技术行业竞争激烈,公司竞争对手包括大型跨国制药公司、成熟生物技术公司等,可能开发出更有效或低成本产品使公司产品过时][119] - [美国药品需经FDA批准,过程包括临床前测试、IND申请、IRB批准、人体临床试验、FDA预批准检查、NDA或BLA提交及审核等,耗时多年[124]] - [新药需依次进行一期、二期、三期临床试验,一期针对健康人或患者,评估代谢等;二期在有限患者群体中确定有效性等;三期在大量患者中获取临床疗效和安全性信息,多数情况下FDA要求两项充分且控制良好的三期试验证明药物疗效][129][130][131] - [完成临床试验后向FDA提交申请,FDA在收到申请60天内决定是否受理,标准审评需10 - 12个月,优先审评需6 - 8个月][132][133] - [FDA批准前会检查临床和生产场地,批准后可能要求风险评估和缓解策略(REMS)计划,还需进行大量批准后测试和监测][135][136][137][140] - [批准后产品受FDA持续监管,包括药品上市和注册、记录保存等要求,违规可能面临严重责任][142] - [Hatch - Waxman法案为仿制药提供简化FDA批准程序,通过提交ANDA申请,需证明与创新药生物等效][146][147] - [申请人可根据FDCA第505(b)(2)条提交NDA,部分批准所需信息可来自非申请人开展的研究,FDA可能要求额外研究][148] - [申请NDA需向FDA列出覆盖产品的专利,获批后在橙皮书公布,提交ANDA或505(b)(2) NDA需进行相关专利认证][149] - [若参考NDA持有者和专利所有者在收到IV段认证通知45天内提出专利挑战,FDA在30个月内或专利到期、诉讼和解、有利裁决前禁止批准申请][150] - [新药化学实体(NCE)获批NDA可获5年非专利独占期,特定批准条件或产品变更可获3年非专利独占期][151][152][153] - [2010年BPCIA法案为生物类似药提供许可途径,创新药制造商获12年独占期,提供儿科研究结果可延长6个月][154] - [公司产品研发受孤儿药法案激励,罕见病药物或获孤儿药认定,影响美国市场销售与竞争格局,且需关注国际法规差异及合规风险][155][156][157] - [公司业务受美国多项医疗法规监管,违反联邦反回扣法、虚假索赔法等或面临严重处罚,影响财务与运营][160][161][167] - [公司产品商业成功依赖第三方支付方覆盖与报销,支付方控费及政策差异或带来定价与盈利压力,国际市场报销系统复杂][169][172][174] - [美国和外国医疗改革立法不断演变,相关举措旨在降低成本、改善准入和质量,可能影响公司未来运营][175] - [孤儿药认定可使制造商获研究资助、税收抵免和独占权,但独占权有条件限制,且不缩短监管审查时间][155][156] - [国际产品开发、审批、销售和分销需符合各国法规,审批流程和要求差异大,一国审批情况会影响他国][157] - [美国医疗法规涵盖多部门,包括反回扣、虚假索赔、医疗欺诈等法律,违反将面临多种处罚][160][161][162] - [公司营销活动可能受数据隐私和安全法规限制,如HIPAA和HITECH法案,增加合规负担][164] - [联邦和州透明度法律要求制造商报告支付和投资信息,州法律还涉及定价、营销等报告及合规计划][165][166] - [产品在外国销售可能受类似法律监管,如美国反海外腐败法、英国反贿赂法等][168] - [2011年预算控制法案使医保提供商的医保支付自2013年4月1日起每年最多削减2%,将持续至2027年][180] - [2012年美国纳税人救济法案进一步削减部分医保提供商的医保支付,并将政府追讨多付款项的诉讼时效从3年延长至5年][180] - [2013年药品供应链安全法案对药品制造商的产品追踪等义务分十年逐步实施][181] - [2017年患者有权试用法案为特定患者获取特定试验性新药提供联邦框架][185] 财务状况与风险 - [公司2018年、2017年和2016年净利润分别为3190万美元、5190万美元和8140万美元,2015年前有重大净亏损][195] - [公司预计现有现金及等价物加利息至少可支撑12个月运营][196] - [公司开发产品费用预计大幅增加,可能需在产品获批或商业化前获取额外资金][198] - [若无法按要求或可接受条款筹集额外资金,公司可能需延迟、缩减或停止产品开发等多项举措][199] - [公司为支持运营可能出售股权或举债,这会导致股东股权稀释并对业务施加限制][201] - [公司可能没有足够现金或无法以满意条件筹集资金偿还债务,这会对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响][203] - [公司产品候选药物获得监管批准存在不确定性,获批过程昂贵且耗时久,若无法获批会影响营收增长和业务运营,如2016年EP - 6101和2017年EP - 4104收到FDA完整回复信][204] - [若公司产品或候选药物无法与竞品形成差异,或FDA批准竞品仿制药,会影响产品商业化和市场份额][204] - [若FDA不允许公司按预期监管途径推进产品候选药物,会增加获批时间和资金成本,影响竞争地位和前景][206] - [临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定,早期研究结果不能预测后期试验结果,试验可能因多种因素失败,如FDA要求公司对EP - 4104进行额外临床试验][206] - [临床试验可能因资金、监管批准、试验设计、患者招募等多种原因延迟,这会增加成本并影响产品商业化][208] - [确定和招募符合条件的患者参与临床试验对公司成功至关重要,但可能因疾病严重程度、试验设计等因素受阻][208] - [公司产品或候选药物可能产生不良影响,导致临床试验中断、监管批准延迟或受限,获批后出现严重副作用会带来诸多负面后果][208] - [提交505(b)(2) NDA可能面临专利侵权诉讼风险,若在专利所有者收到通知45天内被起诉,FDA对该NDA的批准将自动暂停30个月][213] - [505(b)(2)申请需在参考产品的非专利独占权到期后才会获批,FDA可能要求进行额外临床研究,也可能拒绝未来505(b)(2)提交并要求按505(b)(1)提交][213] - [生产品牌参考药物的公司常对ANDA或505(b)(2)申请人提起诉讼,专利诉讼可能导致产品候选商业化延迟或受阻][213] - [若产品候选被判定侵犯专利,公司可能需停止在特定司法管辖区销售并处理库存,“冒险推出”产品风险巨大][213] - [FDA和其他监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规][213] - [产品候选无法获得监管批准可能导致公司无法继续运营,即使获批,收入也取决于获批地区的市场规模][213] - [监管批准过程漫长、耗时且不可预测,临床试验结果也不确定,可能导致产品候选无法获批,损害公司业务、运营结果和前景][211]
Eagle Pharmaceuticals(EGRX) - 2018 Q4 - Earnings Call Transcript
2019-03-01 03:29
财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度总营收为5610万美元,2017年同期为4680万美元;2018年全年营收为2.133亿美元,2017年总营收为2.367亿美元,其中3750万美元为里程碑付款,排除里程碑付款后2018年营收较2017年增长7% [23] - 2018年第四季度产品销售额同比增长95%,达到2030万美元,全年产品销售额增加2500万美元,达到7040万美元 [25] - 2018年第四季度Ryanodex产品销售额达到510万美元,同比增长10%,全年Ryanodex销售额为2020万美元,占比15% [25] - 2018年第四季度特许权使用费收入为3570万美元,2017年同期为3640万美元;全年特许权使用费收入为1.429亿美元,2017年为1.539亿美元 [26] - 2018年第四季度毛利率为67%,2017年同期为71% [27] - 2018年第四季度研发费用为590万美元,2017年同期为940万美元;全年研发费用为4440万美元,2017年为3260万美元 [28] - 2018年第四季度销售、一般和行政费用增至1550万美元,2017年同期为1340万美元;全年销售、一般和行政费用降至6050万美元,2017年为7140万美元 [29] - 2018年第四季度净利润为1260万美元,摊薄后每股收益为0.86美元;全年净利润为3190万美元,摊薄后每股收益为2.09美元 [31] - 2018年第四季度调整后非GAAP净利润为1770万美元,摊薄后每股收益为1.20美元;全年调整后非GAAP净利润为5920万美元,摊薄后每股收益为3.87美元 [32][33] - 2018年第四季度EBITDA为2210万美元,2017年同期为1640万美元;全年EBITDA为7140万美元,2017年为9620万美元 [34] - 2018年运营现金流(不包括应收账款)为6500万美元 [34] - 截至2018年12月31日,公司现金及现金等价物为7880万美元,应收账款净额为6650万美元,未偿还债务为4500万美元,净现金及应收账款为1亿美元 [35][36] 各条业务线数据和关键指标变化 Bendamustine业务线 - 2018年Bendeka特许权使用费第四季度为3190万美元,全年为1.344亿美元;2017年第四季度为3470万美元,全年为1.458亿美元 [12][26] - Big Bag产品2018年全年销售额为2290万美元,第四季度销售额为680万美元;第四季度其在美国苯达莫司汀市场批发出货量的市场份额为6%,预计2月底将达到10% [13][24] - 2018年苯达莫司汀业务线总收入和特许权使用费总计1.818亿美元 [14] Ryanodex业务线 - 2018年第四季度Ryanodex产品销售额达到510万美元,同比增长10%,市场份额在第四季度为标准化单位的47%和美元份额的68%;全年销售额为2020万美元,占比15% [25] - 公司与美国军方合作开展评估Ryanodex神经保护作用的研究,预计未来几周完成;此前啮齿动物研究显示其有积极效果 [15][16] - 公司开展了评估Ryanodex治疗急性辐射综合征的动物研究,结果有前景,计划进一步探索其在相关领域的治疗用途 [17] - 公司正在开发Ryanodex的IM制剂,若获批将有五年的NCE监管 exclusivity [18] - 公司已就Ryanodex治疗运动性中暑提交与FDA的会议申请,希望尽快讨论前进路径 [19] Vasopressin和PEMFEXY业务线 - Vasopressin的专利诉讼正在进行,审判定于2020年5月开始,取决于不同因素,最早可能在明年年底上市 [21] - PEMFEXY的专利审判定于2019年9月9日开始,相关反垄断诉讼至少暂停至专利案审判 [21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划利用苯达莫司汀业务线的现金流,在未来60 - 90天内建设有机产品线,在合适时回购股票,并加强对授权机会的分析以确保持续增长 [23] - 公司认为自身是一家专业品牌公司,更可能继续专注于满足市场未满足需求或细分领域的项目,不太可能进入仿制药ANDA领域,除非遇到像Vasopressin这样有独特优势的项目 [41] - 公司销售和营销团队有48人,其中31名销售代表在医院开展业务,能够覆盖数千家医院和肿瘤市场,包括一些诊所,有能力处理未来的肿瘤和急性护理医院产品 [44][46] - 公司认为应利用销售团队的优势,引入更多产品实现多元化增长,而不仅仅依赖苯达莫司汀业务 [48][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2018年第四季度和全年表现出色,产生了大量现金流,能够推进多个开发项目,尽管面临一些挑战,但有多种途径支持业务的长期盈利潜力 [10] - 公司对Bendeka的孤儿药 exclusivity结果感到满意,未来近四年该资产将持续独占市场,相关现金流将用于内部和外部产品线建设 [11][12][13] - 公司认为Ryanodex项目有巨大潜力,正在推进多个有前景的项目,早期迹象令人鼓舞 [15][17][20] - 随着进入2019年,公司将通过明确产品线、探索现有产品新机会和实施高效商业模式来创造价值,苯达莫司汀业务线未来四年可能继续提供类似价值 [22] 问答环节所有提问和回答 问题:Bendeka exclusivity解决后,公司对业务发展机会的当前想法,以及缺乏Treanda仿制药的近期竞争是否改变承担研发风险的意愿 - 公司认为这改变了情况,现在有四年的苯达莫司汀现金流,有良好的资产负债表、大量现金和股权,有能力推动公司增长,增长将来自有机增长或外部增长,目前更关注外部增长,可能通过市场上的产品、研发或并购实现 [38][39][40] 问题:公司在寻求外部发展时,是否会转向更多Paragraph IV申请,而不是主要坚持505(b) 2模式 - 公司认为自己是专业品牌公司,更可能继续专注于类似现有项目,满足市场未满足需求或细分领域,不太可能进入仿制药ANDA领域,除非遇到像Vasopressin这样有独特优势的项目 [41] 问题:公司目前的商业能力,如销售代表数量以及在肿瘤和重症监护医院环境中的覆盖范围 - 公司销售和营销团队有48人,其中31名销售代表在医院开展业务,能够覆盖数千家医院和肿瘤市场,包括一些诊所,还有强大的营销团队支持,有能力处理未来的肿瘤和急性护理医院产品 [44][46] 问题:Big Bag市场份额强劲增长,是否重新审视12%的市场份额目标,是否有上行潜力 - 公司认为12%仍然是合适的目标,目前重要的是利用销售团队的价值,引入更多产品实现多元化增长,而不仅仅依赖苯达莫司汀业务 [48][49] 问题:关于Ryanodex治疗运动性中暑,是否与FDA会面,反馈如何,何时能明确前进路径 - 公司尚未与FDA会面,已提交会议申请,会面将很快进行,获得反馈和明确前进路径后会向大家报告 [50] 问题:Ryanodex用于急性辐射综合征和神经毒剂,进入战略国家储备的时间表和流程,是否可根据紧急使用授权采购 - 公司目前处于研究中期,预计几周后完成研究,再过几周出结果,假设结果与首次研究相似,将与机构和政府就药物储备使用进行沟通,辐射综合征方面比神经毒剂研究落后一年,今年将继续开展相关工作,后续会提供更多信息 [51][52][53] 问题:PEMFEXY专利诉讼的时间线,以及公司平台的额外有机增长机会,Eagle Biologics的工作情况 - PEMFEXY专利审判定于2019年9月进行,Vasopressin专利诉讼定于2020年5月开始,公司希望在诉讼中获胜并实现资产货币化;公司希望在未来几周和几个月内提供更多产品线信息,包括有机和外部增长机会;Biologics业务进展稍慢,但公司仍希望利用该技术建立合作伙伴关系,未来几个月会有更多信息 [55][56][58]