产品许可与合作 - 公司与Combioxin签订CAL02的独家全球开发和商业化许可协议[150] - 公司支付1000万美元作为CAL02的前期许可费用，未来可能支付高达1.05亿美元的里程碑付款及低两位数百分比的特许权使用费[151] - 公司与AOP Orphan签订landiolol在美国的商业化许可协议，预计2022年上半年提交NDA，审核期10个月[154] - 公司为landiolol的许可权预提500万美元前期费用，未来可能支付高达2500万美元的里程碑付款及利润分成[154] 产品获批与上市进展 - 2021年4月30日，Treakisym RTD液体制剂在日本获批用于治疗r/r DLBCL的新适应症[156] - 2021年5月10日，Treakisym RI液体制剂在日本提交申请[157] - 公司的vasopressin产品ANDA的GDUFA日期为2021年12月15日，预计年底前商业推出，该产品品牌年销售额超7亿美元[155] - 2021年8月31日，美国特拉华州地方法院裁定公司的vasopressin产品不侵犯Par的专利[149] 疫情对业务的影响 - 公司预计COVID - 19疫情会影响EA - 114的临床开发时间表，延迟部分产品的供应链及营销销售工作[159] - 新冠疫情对公司业务和财务状况产生多方面影响，包括产品销售、研发费用、日常运营、供应链、营销等[205] - 2021年前九个月，除特殊说明外，公司市场风险披露无重大变化，新冠疫情或影响公司获取资本的能力，对长期流动性产生负面影响[218] 收入构成 - 公司的收入包括产品销售、特许权使用费收入和许可及其他收入[162] 2021年第三季度财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度产品销售较2020年同期减少520万美元，主要因Belrapzo和Bendeka销量分别减少380万和330万美元，Treakisym新增销售160万美元[170] - 2021年第三季度特许权使用费收入较2020年同期增加10万美元，Treakisym带来120万美元收入，Bendeka减少110万美元[171] - 2021年第三季度产品销售成本较2020年同期减少320万美元，Bendeka和Belrapzo分别减少360万和120万美元，Treakisym增加150万美元[175] - 2021年第三季度研发费用较2020年同期增加1850万美元，主要因与Combioxin和AOP Orphan的许可协议分别支付1000万和500万美元等[178] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用较2020年同期增加80万美元，主要因外部法律成本增加，部分被股票薪酬费用减少抵消[180] - 2021年第三季度利息收入较2020年同期增加15.1万美元，主要因2021年第一季度签订的可转换本票协议产生应计利息[181] - 2021年第三季度利息费用较2020年同期减少10万美元，主要因2021年第三季度循环信贷额度借款减少[182] - 2021年第三季度其他净支出为230万美元，2020年为600万美元，2021年主要是对Tyme股权投资的公允价值调整[183] - 2021年第三季度有效税率为56%，2020年为21%，2021年反映研发费用和活动抵免带来的临时税收优惠[184] 2021年前九个月财务数据关键指标变化 - 2021年前九个月总收入较2020年同期减少866万美元，产品销售减少52万美元，特许权使用费收入减少313.8万美元，许可及其他收入减少500万美元[186] - 2021年前9个月研发费用较2020年同期增加2610万美元，达4748.8万美元[191] - 2021年前9个月销售、一般和行政费用较2020年同期减少540万美元，为5499.7万美元[192] - 2021年前9个月利息收入较2020年同期减少10万美元，为39.5万美元[193] - 2021年前9个月利息支出较2020年同期减少90万美元，为124万美元[195] - 2021年前9个月其他费用为180万美元，较2020年同期的1020万美元减少840万美元[196] - 2021年前9个月所得税收益为334.1万美元，有效税率为58%；2020年同期所得税拨备为735.8万美元，有效税率为65%[197] - 2021年前9个月净亏损240万美元，截至2021年9月30日，营运资金盈余为1.233亿美元；2020年前9个月净收入为390万美元[199] - 2021年前9个月经营活动提供的净现金为2010万美元，投资活动使用的净现金为530万美元，融资活动使用的净现金为1830万美元[200][202][203] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年9月30日和2020年9月30日，现金及现金等价物分别为9970万美元和8970万美元[198] 公司未来义务情况 - 截至2021年9月30日，公司未来重大合同义务总计85856千美元，其中2021年为55527千美元，2022年为27423千美元，2023年为1455千美元，2024年为1038千美元，2025年为413千美元[209] - 截至2021年9月30日，公司运营租赁义务总计4680千美元，2021年为351千美元，2022年为1423千美元，2023年为1455千美元，2024年为1038千美元，2025年为413千美元[209] - 截至2021年9月30日，公司信贷安排义务为28000千美元，其中2021年为2000千美元，2022年为26000千美元[209] - 截至2021年9月30日，公司采购义务为53176千美元，且全部需在2021年履行[209] 会计政策相关 - 自2020年12月31日审计财务报表日期以来，除本季度报告其他地方未审计简明合并财务报表附注2所述外，公司重大会计政策无其他变化[210] - 2020年3月FASB发布Update 2020 - 04，公司可选择在2022年12月31日前前瞻性应用修订，预计采用该准则对公司财务状况或经营成果无重大影响[211][213] - 公司于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13，该准则的采用对公司财务状况和经营成果无重大影响[214] 其他财务相关说明 - 公司没有对财务状况、经营成果等有重大影响的表外安排[215] - 公司认为通胀对经营成果和财务状况的影响（如有）不重大[216]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收4810万美元，2020年Q2为4190万美元 [44] - 2021年第二季度产品销售额同比增加520万美元，达1960万美元，2020年Q2为1440万美元 [44] - 2021年第二季度BELRAPZO产品销售额760万美元，2020年Q2为410万美元，市场份额从5%升至8% [45] - 2021年第二季度RYANODEX产品销售额790万美元，2020年Q2为470万美元 [45] - 2021年Q2特许权使用费收入2850万美元，2020年同期为2760万美元，BENDEKA特许权使用费率从30%升至31% [46] - 2021年第二季度研发费用990万美元，2020年同期为710万美元，非GAAP研发费用预计在3400 - 3800万美元 [47][48] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用1660万美元，2020年同期为1800万美元 [49] - 2021年第二季度净收入360万美元，2020年同期净亏损30万美元；调整后非GAAP净收入1240万美元，2020年同期为800万美元 [51] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物1.087亿美元，未偿还债务3000万美元，净现金7870万美元，净应收账款5270万美元 [52] - 2021年第二季度回购290万美元普通股，自2016年8月至2021年6月30日，共回购2.11亿美元普通股 [52][53] 各条业务线数据和关键指标变化 Vasopressin - 因COVID延迟超一年的试验于7月7日开始，预计9月中旬出法院裁决 [20][21] - 6月中旬回应CRL，获GDUFA日期为12月15日，FDA维持优先审评 [21] PEMFEXY - 2月1日开始四个月排他期，2020年ALIMTA美国销售额近13亿美元 [22][23] Bendamustine - 日本合作伙伴SymBio获TREAKISYM即配液体制剂批准，提前提交快速输注50ml液体制剂申请 [25][26] - 预计2022年日本特许权使用费和里程碑收入在2000 - 2500万美元 [27] Landiolol - 与AOP签订美国商业权许可协议，预计2022年第一季度提交ANDA，审评时间10个月 [29][42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 采用低风险、有效和高效方法管理公司，构建强大的医院和肿瘤公司，拓展业务版图 [11][12] - 目标是加速公司增长，收购Landiolol，利用现有商业和功能能力，减少对特殊制药和重新配方的依赖 [14][17] - 内部研发和业务发展并行，有望实现公司持续增长 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 本季度表现强劲且富有成效，2022年营收可能翻倍，2023年Landiolol将带来重要收入流 [10][19][32] - 对Vasopressin和PEMFEXY产品前景乐观，认为能为公司带来显著增长 [22][23] - 相信公司能应对Bendamustine仿制药竞争，通过其他产品弥补收入缺口 [78][79] 其他重要信息 - Landiolol在日本和欧洲用于危重症患者治疗多年，在美国有潜力成为治疗心动过速的基石疗法 [34][38] - FDA暂定欧洲儿科研究可作为未来提交儿科研究计划的基础 [41] 问答环节所有提问和回答 问题1: 提交Landiolol申请前的影响因素，法官裁决Vasopressin案是否需产品获批，Endo有无阻止Vasopressin上市的途径 - 法官无需产品获批即可裁决，预计9月中旬出结果；若胜诉，预计年底前可上市；Landiolol按正常流程推进，预计2022年第一季度提交申请 [56][57][59] 问题2: Landiolol潜在市场规模，疫情限制对下半年业务的影响，Bendamustine库存情况 - Landiolol峰值销售额预计约1亿美元；应对疫情影响参考过去6个月情况；库存水平良好，供应链无中断风险 [63][65][66] 问题3: PEMFEXY的上市准备情况，Vasopressin是否有与Endo和解的可能 - PEMFEXY有四个月排他期，J代码和多剂量小瓶批准有助于上市，预计前期表现强劲；若和解方案对股东有利会考虑，但目前专注资产变现 [69][70][74] 问题4: Bendamustine市场演变情况，Fulvestrant进展和提交申请时间 - Bendamustine仿制药上市后预计收入下降30 - 40%，公司有其他产品弥补缺口；Fulvestrant正在收集数据，预计年底前有消息 [78][79][80]

新药研发与上市计划 - 公司预计在2022年初推出Pemfexy，用于治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤[154] - 公司预计在2021年底前推出Vasopressin，预计享有180天的市场独占期[155] - 公司预计在2022年第一季度提交Landiolol的新药申请，预计审查时间为10个月[161] COVID-19疫情对业务的影响 - 公司预计COVID-19疫情将继续延迟EA-114的临床开发时间表[162] - 公司预计COVID-19疫情将继续延迟供应链和某些产品的营销和销售工作，包括Bendeka[162] - 公司预计COVID-19疫情将继续延迟与Par Pharmaceutical的专利诉讼[162] - 公司预计COVID-19疫情将继续减少医生管理的肿瘤产品的使用，包括Belrapzo和Bendeka[162] - 公司预计COVID-19疫情将继续对业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响[162] - 公司正在监测COVID-19疫情对业务的持续影响，疫情可能减少公司获取资本的能力，对长期流动性产生负面影响[217] 财务表现与收入分析 - 公司2021年上半年收入主要来自Bendeka、Treakisym、Ryanodex和Belrapzo的销售[163] - 公司2021年第二季度产品销售额同比增长524.5万美元，主要得益于Belrapzo和Ryanodex的销售增长，分别为350万美元和320万美元[172] - 2021年第二季度特许权收入同比增长94.1万美元，主要由于Symbio的Treakisym销售带来的特许权收入增加70万美元[173] - 2021年上半年产品销售额同比增长467.1万美元，主要由于Belrapzo和Treakisym的销售增长，分别为460万美元和230万美元[185] - 2021年上半年特许权收入同比下降325.6万美元，主要由于Teva的Bendeka销售特许权收入减少390万美元[186] 成本与费用分析 - 2021年第二季度产品销售成本同比下降240.6万美元，主要由于Bendeka产品销售减少导致成本下降280万美元[174] - 2021年第二季度研发费用同比增长277.6万美元，主要由于Vasopressin项目开发成本增加150万美元[178] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用同比下降132.3万美元，主要由于股票补偿费用减少[179] - 2021年上半年研发费用同比增长763.7万美元，主要由于Vasopressin项目支出增加403.7万美元[190] - 2021年上半年销售、一般和行政费用同比下降619.9万美元，主要由于与Tyme的合作相关费用减少250万美元[191] 其他财务事项 - 2021年第二季度其他净支出为527.2万美元，主要由于对Tyme的股权投资公允价值调整导致520万美元的损失[182] - 公司2021年上半年利息收入减少30万美元，主要由于货币市场基金利率下降[192] - 公司2021年上半年利息支出减少83.1万美元，主要由于循环信贷额度借款减少[194] - 公司2021年上半年其他收入为48.7万美元，而2020年同期为420万美元的支出，主要由于Tyme股权投资公允价值调整[195] - 公司2021年上半年所得税费用为369.7万美元，有效税率为54%，主要由于不可抵扣的高管薪酬和过期股票补偿[196] - 公司2021年上半年净收入为320万美元，截至2021年6月30日，营运资本盈余为1.308亿美元[198] - 公司2021年上半年经营活动产生的净现金流为1910万美元，应收账款总额为5270万美元[199] - 公司2021年上半年投资活动使用的净现金流为530万美元，主要用于购买可转换本票[200] - 公司2021年上半年融资活动使用的净现金流为820万美元，主要用于偿还债务和回购普通股[202] - 公司预计未来12个月的营运资金需求将由经营活动产生的现金流满足[198] - 公司2021年6月30日的现金及现金等价物为1.087亿美元，与2020年同期基本持平[197] 其他事项 - 公司没有表外安排对财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响[214] - 通货膨胀对公司运营结果和财务状况的影响被认为是不显著的[215]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总收入为4130万美元 同比下降106% 主要由于RYANODEX销售额下降460万美元 BELRAPZO销售额增加110万美元 [31] - 第一季度净亏损40万美元 每股亏损003美元 相比去年同期净亏损290万美元 每股亏损021美元有所改善 [40] - 调整后非GAAP净利润为320万美元 每股024美元 相比去年同期1170万美元 每股086美元有所下降 [41] - 第一季度研发费用为1430万美元 同比增加490万美元 主要由于vasopressin fulvestrant和RYANODEX项目支出增加 [36] - 第一季度销售管理费用为1990万美元 同比下降490万美元 主要由于一次性费用减少和疫情导致的差旅费用下降 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - BELRAPZO销售额为570万美元 同比增加110万美元 市场份额从7%提升至9% [32] - RYANODEX销售额为680万美元 同比下降460万美元 主要由于产品周期性需求 [33] - 第一季度特许权使用费收入为2410万美元 同比下降420万美元 主要来自BENDEKA和TREAKISYM [34] - TREAKISYM在日本年销售额为8500万美元 预计新适应症和10分钟快速输注剂型获批后将贡献2500万美元峰值收入 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2022年2月推出PEMFEXY 拥有4个月独占期 目标市场13亿美元 [11] - 公司预计vasopressin将在2021年底前获批上市 目标市场786亿美元 [16] - 公司正在推进fulvestrant项目 预计将进行小规模试验并与FDA沟通 [26] - 公司正在评估多个授权引进机会 以扩大产品组合和管线 [28] - 公司与Tyme Technologies达成SM-88产品的联合推广协议 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情持续影响行业 肿瘤治疗访问量下降 但预计今年将恢复正常 [8] - 公司预计未来几个季度销售额将反弹 费用将下降 [9] - 公司预计2022年收入将显著高于往年 [10] - 公司对vasopressin和PEMFEXY的推出持乐观态度 预计将带来显著现金流 [30] - 公司预计2021年非GAAP研发支出将在2600万至3000万美元之间 [37] 其他重要信息 - 公司已完成vasopressin的最终研究 预计将在年中提交完整回复 [15] - vasopressin专利诉讼将于7月7日开庭 公司对胜诉充满信心 [19] - 公司已完成2083万美元的股票回购计划 [43] - 公司欢迎前FDA官员Luciana Borio加入董事会 [29] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于潜在业务发展机会的时间安排和规模 - 公司预计今年将完成一些授权引进交易 这些交易将利用现有资金和未来现金流 [46] - 交易规模不一 有些产品已经提交申请 有些仍在开发中 [47] 问题: 关于vasopressin的FDA审批时间和日本特许权使用费收入 - 公司预计vasopressin将在今年获得批准 但无法提供具体时间 [51] - 日本特许权使用费收入预计2022年达到峰值2500万美元 之后可能略有下降 [54][55] 问题: 关于与Endo的潜在和解和业务发展战略 - 公司对vasopressin专利诉讼持开放态度 但对胜诉充满信心 [59][61] - 公司正在寻找独特的产品机会 不限于505(b)(2)途径 重点是加强医院和肿瘤产品组合 [63][65] 问题: 关于vasopressin的生产准备情况 - 公司预计今年能够将vasopressin推向市场 但未提供具体时间表 [68]

财务表现 - 公司2021年第一季度总收入为4124.9万美元，同比下降477.1万美元，主要由于产品销售额下降57.4万美元和特许权使用费收入下降419.7万美元[170] - Ryanodex产品销售额同比下降460万美元，主要由于销量下降，而Bendeka产品销售额同比增加190万美元，主要由于单位销量增加[170] - Belrapzo产品销售额同比增加110万美元，主要由于单位销量增加[170] - Treakisym产品销售额同比增加100万美元，主要由于Symbio在2021年第一季度在日本推出Treakisym RTD[170] - 特许权使用费收入同比下降420万美元，主要由于Teva的Bendeka销售额下降[171] - 公司2021年第一季度产品销售收入成本增加367.7万美元，主要由于Bendeka、Treakisym和Belrapzo产品单位销售增加[172] - 公司2021年第一季度研发费用增加486.1万美元，主要由于Vasopressin项目开发成本增加257.7万美元[176] - 公司2021年第一季度销售、一般和行政费用减少487.6万美元，主要由于2020年Tyme交易相关费用的非重复性[177] - 公司2021年第一季度其他收入（费用）净额增加1200万美元，主要由于对Tyme股权投资的公允价值调整[181] - 公司2021年第一季度所得税费用为176.1万美元，有效税率为131%[182] - 公司2021年第一季度末现金及现金等价物为1.052亿美元，较2020年同期减少9680万美元[183] - 公司2021年第一季度经营活动产生的净现金为1050万美元，主要由于非现金调整和营运资本变化[185] - 公司2021年第一季度投资活动使用的净现金为540万美元，主要用于购买可转换本票[186] - 公司2021年第一季度融资活动使用的净现金为300万美元，主要用于偿还债务和回购普通股[188] 产品与市场 - 公司预计将在2022年初推出Pemfexy，用于治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤[154] - Treakisym RTD在日本获批用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤[157] - 公司提交了Treakisym RI（50ml）液体配方的申请，基于10分钟静脉输注的临床研究结果[158] 法律与专利 - 公司预计将在2021年中期对FDA的完全回应信（CRL）进行全面回应，并预计获得180天的Vasopressin市场独占期[155] - 公司与Par Pharmaceutical的专利诉讼定于2021年7月7日开始，公司对其ANDA产品获得批准持乐观态度[156] 合同与义务 - 公司未来重大合同义务总额为103,434千美元，其中2021年需支付73,105千美元，2022年需支付27,423千美元[194] - 公司运营租赁义务总额为5,377千美元，2021年需支付1,048千美元，2022年需支付1,423千美元[194] - 公司信贷额度为32,000千美元，2021年需支付6,000千美元，2022年需支付26,000千美元[194] - 公司采购义务总额为66,057千美元，全部在2021年支付[194] - 公司租赁的办公空间合同延长至2025年6月30日，实验室空间租赁合同将于2024年4月1日到期[194] - 公司采购义务主要涉及合同制造和供应协议，金额为66.1百万美元，主要用于成品、库存和研发[194] 风险与挑战 - 公司预计COVID-19疫情将继续影响其业务运营，包括供应链延迟、营销和销售活动减少以及临床试验时间表推迟[190][192] - 公司正在监控COVID-19疫情对其业务的持续影响，疫情可能减少其获取资本的能力，从而对其长期流动性产生负面影响[204] 其他 - 公司未采用任何可能对其财务状况产生重大影响的表外安排[201] - 公司认为通货膨胀对其经营结果和财务状况的影响微不足道[202]

公司团队组成 - 公司内部商业团队由46名直销代表、支持人员和管理人员组成[54] - 公司内部商业团队由46名直销代表、支持人员和管理人员组成，负责销售Ryanodex和Belrapzo[94] 公司专利情况 - 公司专利持有包括超30项美国已授权专利和超10项美国专利申请[57][63] - 公司拥有8项与丹曲林低容量制剂相关的美国已授权专利，预计不晚于2025年7月1日到期[101] - 公司拥有超过10项与苯达莫司汀相关的已授权专利，若申请获批，专利将于2031 - 2033年到期[102] - 公司拥有美国专利号8,431,539（达托霉素），将于2031年7月20日到期；还拥有美国专利号9,833,513、9,913,905和9,925,263，将于2034 - 2036年到期[103] 项目预计推出时间 - Pemetrexed项目预计2022年推出[58] - 公司于2016年12月30日提交EP - 5101的新药申请（NDA），2020年2月10日获得FDA最终批准，预计2022年初推出[85] - 2020年9月23日宣布SymBio的Treakisym RTD液体制剂在日本获批，涵盖现有适应症，复发 - 难治性弥漫大B细胞淋巴瘤适应症正在审核中，预计2021年第一季度推出[124] 疾病相关数据 - 美国每年有500 - 800例恶性高热（MH）病例[70] 药物治疗情况 - 治疗MH的现有药物Dantrium和Revonto需用60mL无菌水混合20mg冻干粉，成人患者常需重构10 - 20瓶，耗时15 - 20分钟，会使患者接受600mL - 1200mL液体[71][72] - Ryanodex将重构和给药时间从15 - 20分钟缩短至1分钟，每延迟15分钟治疗MH患者并发症增加7.8%[74] Ryanodex研究及指定情况 - 2019年5月Ryanodex治疗神经毒剂暴露的研究显示在大脑六个关键区域p值≤0.04[78] - 2019年12月16日Ryanodex获治疗有机磷暴露的孤儿药指定[79] - 2020年8月8日公司向FDA提交Ryanodex治疗神经毒剂暴露致脑损伤的特别协议评估（SPA）[79] 产品信息 - EP - 5101是用于肺癌的静脉注射抗癌剂，为25mg/mL每瓶的即用/稀释液体制剂[80] 产品销售额 - 2020年阿瓦斯汀（Alimta）全球销售额约为23亿美元[82] - 2018年氟维司群（Faslodex）全球销售额为10亿美元，其中美国销售额为5.37亿美元[87] 公司净收入占比 - 2020 - 2018年，公司来自Cephalon（Teva）的净收入占比分别为67%、77%、75%，其他占比分别为33%、23%、25%[98] 产品临床研究及申请情况 - 公司于2019年8月5日宣布支持提交氟维司群制剂NDA的临床开发计划，2019年12月9日开始对候选产品进行试点临床研究[89][91] - 公司于2018年4月提交血管加压素仿制药的简略新药申请（ANDA），2021年2月FDA发出完整回应信（CRL），预计有180天排他期，审判定于2021年7月7日开始[92] 特许权使用费及协议付款情况 - 与Robert One的协议中，公司对培美曲塞注射剂按销售毛利润的25%支付特许权使用费，对基于505(b)(2)申请获批并商业化的非培美曲塞产品按50%支付（可先收回开发费用），对基于ANDA申请商业化的非培美曲塞产品按30%支付，特许权义务持续至产品首次商业销售后十年或相关专利最后有效权利要求到期[113] - 与Cephalon的协议中，公司获得3000万美元预付现金、2016年1月因Bendeka获批获1500万美元里程碑付款、2016年第四季度因获得J代码获4000万美元里程碑付款、2017年第一季度Bendeka累计净销售额达5亿美元触发2500万美元销售里程碑付款，获得J代码后特许权使用费从净销售额的20%增至25% [114] - 2019年4月13日与Teva对Cephalon许可协议进行修订，自2019年10月1日起，美国Bendeka净销售额特许权使用费从25%增至30%，2020年10月1日起每年增加1个百分点直至32%并保持，特许权期限延长至美国不再销售该产品[115] - 2019年3月，公司执行Cephalon许可协议修订案获900万美元预付现金，终止Teva在美国以外Bendeka销售的未来里程碑和特许权支付义务[116] - 与SymBio的协议中，公司2017年第三季度获1250万美元预付非退还现金，2020年第三季度因SymBio获TREAKISYM监管批准获500万美元里程碑付款，产品在日本有专利或监管独占权期间可获低两位数分层特许权使用费，潜在支付每年可达1000 - 2500万美元[123] 公司开发和许可协议情况 - 2009年2月公司与Robert One达成开发和许可协议，获培美曲塞等相关专利和全球（除中国）及北美特定产品开发、制造、销售等权利[111] - 2015年2月13日公司向FDA提交Bendeka新药申请，同年12月8日获批，同日与Cephalon达成许可协议，Cephalon负责美国商业活动，公司负责监管批准和临床研究[114] - 2017年9月20日公司与SymBio达成许可协议，获EP - 3101和Bendeka在日本的开发和商业化权利，SymBio负责开发、监管批准、营销等工作[118] 美国药品审批流程 - 美国药品需经FDA批准，过程包括临床前测试、IND申请、临床各阶段试验、NDA或BLA提交和审核等，IND申请在FDA收到30天后自动生效，除非被临床搁置[129][132] - 公司提交新药申请（NDA）后，FDA有60天时间决定是否受理，若要求补充信息，需重新提交并支付额外费用[137] - FDA对NDA的审评分为标准审评和优先审评，标准审评在10 - 12个月内完成，优先审评在6 - 8个月内完成[137] 公司申请获批后相关情况 - 公司提交简略新药申请（ANDA）获批后可上市销售仿制药，需证明产品与参比创新药生物等效[150] - 公司提交505(b)(2) NDA申请获批后，可用于参比品牌药的部分或全部标签适应症及新适应症[151] - 公司申请NDA获批后，需在橙皮书列出相关专利，ANDA或505(b)(2) NDA申请人需向FDA作出专利认证[152] - 若参考NDA持有人和专利所有者在收到IV段认证通知45天内提出专利挑战，FDA在30个月内禁止批准申请[153] - 公司新药获批后，新化学实体（NCE）有5年非专利独占期，特定批准条件或产品变更有3年独占期[154][156] - 公司产品若获孤儿药认定，可享研究资助、税收抵免和7年孤儿药独占期[157][158] - 公司产品获批后需进行上市后测试和监测，FDA有权根据结果限制产品销售[143] - 公司产品获批后需遵守FDA持续监管，包括药品上市登记、记录保存、不良反应报告等要求[145] 海外产品审批情况 - 公司产品在海外开展临床试验或营销前需获当地监管部门批准，审批流程因国家而异[159] 美国药品和医疗器械监管情况 - 美国药品和医疗器械业务受联邦、州和地方等多部门监管，涉及多项医疗法律[160][162] - 联邦反回扣法禁止药企等诱导医疗服务推荐或采购，有例外和安全港条款，ACA修订了违法意图标准[163] - 联邦民事虚假索赔法禁止提交虚假索赔，“qui tam”条款允许个人代表政府诉讼，近年此类诉讼数量大增[164] - HIPAA及HITECH法案规定了医疗数据隐私和安全标准，HITECH扩大适用范围并新增处罚[165][168] - 联邦医师支付阳光法案要求药企向CMS报告支付和价值转移信息，2022年起扩大报告对象[169] 产品商业成功影响因素 - 公司产品商业成功部分取决于第三方支付方的覆盖范围和报销情况，支付方控制成本手段增多[173][176] - 国际市场报销和支付系统差异大，多国设产品价格上限，公司产品盈利销售无保障[178] 医保政策影响 - 2010年ACA通过，对制药和生物技术行业影响大，包括征收费用、提高回扣比例等[180] - ACA规定药企在Medicaid Drug Rebate Program中，多数品牌药和仿制药最低回扣分别提至平均制造商价格的23.1%和13%，Medicare Part D覆盖缺口适用品牌药需提供70%销售点折扣[180] - 2013年4月1日起，医保向供应商付款每年最多削减2%，该政策将持续到2030年，2020年5月1日至2021年3月31日因疫情暂停[183] - 2012年美国纳税人救济法案将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[183] - 特朗普政府多项药品定价改革措施实施时间被拜登政府推迟，如2022年1月1日推迟到2023年1月1日[186] - 2021年1月28日，拜登发布行政命令开启2021年2月15日至5月15日医保特别注册期[183] 公司员工情况 - 截至2020年12月31日，公司有106名员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议约束[188] 公司财务数据 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为1.032亿美元，主要存于货币市场共同基金[411] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，可变利率债务本金总额分别为3400万美元和3900万美元[412] 公司利率风险情况 - 公司面临利率风险，但利率立即变动1%不会对投资组合公允价值产生重大影响[411] 公司基本信息 - 公司网站为www.eagleus.com，会在网站免费提供各类报告[191] - 公司于2007年1月在特拉华州注册成立，主要行政办公室位于新泽西州伍德克利夫湖[190]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总营收4990万美元，2019年同期为4830万美元；全年营收1.878亿美元，2019年为1.959亿美元，其中包括来自SymBio的500万美元里程碑付款 [32] - 第四季度产品销售额同比增加750万美元，达到2290万美元；全年产品销售额较2019年减少170万美元 [33][34] - 第四季度特许权使用费收入为2700万美元，2019年同期为3280万美元；全年特许权使用费收入为1.105亿美元，2019年为1.129亿美元 [37] - 2020年第四季度毛利率为75%，2019年同期为76%；全年毛利率为76%，2019年为69% [39] - 第四季度研发费用为940万美元，2019年同期为1130万美元；全年研发费用非GAAP口径下为2780万美元，预计2021年为2600 - 3000万美元 [40][41][42] - 第四季度SG&A费用为1820万美元，2019年同期为2250万美元；全年SG&A费用为7860万美元，2019年为7640万美元，预计2021年非GAAP口径下为5600 - 6000万美元 [43][45][46] - 第四季度净利润为81亿美元，摊薄后每股收益0.60美元；全年净利润为1200万美元，摊薄后每股收益0.87美元 [46][47] - 2020年调整后非GAAP净利润第四季度为1280万美元，摊薄后每股收益0.96美元；全年为4870万美元，摊薄后每股收益3.54美元 [47][48] - 2020年经营活动现金流为4950万美元 [48] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为1.032亿美元，未偿还债务为3400万美元，净现金为6920万美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 RYANODEX - 第四季度产品销售额为790万美元，2019年同期为350万美元；全年销售额为2830万美元，2019年仅为1300万美元 [36] BELRAPZO - 第四季度产品销售额为1020万美元，2019年同期为760万美元；全年销售额为2750万美元，2019年为2970万美元。第四季度美国苯达莫司汀市场份额为9%，全年为7% [34][35] BENDEKA - 全年销售额下降，被RYANODEX销售额增长部分抵消 [34] 特许权使用费 - 主要来自BENDEKA特许权使用费，2019年10月1日起特许权使用费率从25%提高到30%，2020年10月1日再次提高到31%，2021年10月1日将最终提高到32%，未来还将包括SymBio销售TREAKISYM的特许权使用费 [37][38] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年美国Pemetrexed（ALIMTA）销售额约为13亿美元 [62] - 2020年美国VASOSTRICT年销售额约为7.86亿美元 [68] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过有机增长（包括vasopressin、PEMFEXY、日本苯达莫司汀业务）、推进产品线（如fulvestrant、神经毒剂医疗对策）以及寻找产品授权或收购机会（如与TYME的合作）来应对2022年12月TREANDA仿制药上市带来的收入损失 [18] - 公司认为自身处于增长曲线中，预计2021年因vasopressin获批和2022年PEMFEXY推出将继续增长，2023年及以后也将持续增长 [19] - 公司财务状况良好，有能力通过内部增长或外部收购来增强产品线 [20][21] - 公司与SymBio合作，将苯达莫司汀日本权利授权，获得前期里程碑付款和未来销售特许权使用费及里程碑付款；与TYME合作推广其SM - 88产品，有望增加收入 [54][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是公司盈利强劲的一年，每股收益达3.54美元，较2019年增长36%，尽管受到COVID - 19影响，如销售代表无法直接接触医院客户、化疗就诊减少、客户库存调整等，但销售仍强劲，研发费用递延和差旅费用减少部分抵消了不利影响 [11][12][13] - 公司对vasopressin获批有信心，预计今年上市；PEMFEXY将于2022年2月独家推出；日本苯达莫司汀业务预计每年带来1000 - 2500万美元特许权使用费和里程碑付款 [15][26][27] - 公司认为fulvestrant有潜力，已与FDA就临床研究设计和终点达成一致，计划开展临床试验 [28][29][76] - 公司认为神经毒剂医疗对策有机会，RYANODEX相关研究有积极结果，正在开展进一步研究 [77][79][80] 其他重要信息 - vasopressin专利审判原定于2020年5月，现推迟至2021年7月7日，公司认为若审判如期进行，可能已获得有利判决，该延迟影响了市场对公司股票和公司的看法 [14][16] - 公司PEMFEXY获得独特J代码和四个月排他期，其液体制剂相比现有粉末制剂有优势，受到医疗界期待 [63][65][66] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Endo的配方变更或新专利问题是否影响公司对vasopressin仿制药机会的看法，是否期望在7月审判前获批，若无法与Endo达成协议，高风险推出会是什么情况 - 公司认为新专利目前不构成障碍，不影响推出计划；预计完成额外研究并提交数据，凭借优先审评和COVID优先，有望年底获批；需获批才能推出产品，期望在审判后做市场决策，但对审判结果有信心，目标是为股东优化资产价值 [93][94][95] 问题2：公司未来三到五年业务增长的有效方式，资本部署目标，三年后公司的样子 - 公司对增长能力有信心，预计vasopressin、日本业务和PEMFEXY推出将带来约20亿美元排他期业务，现金生成显著；公司会继续管理好费用，利用股权、债务和现金，通过产品线和外部机会实现增长；公司仍定位为医院公司，专注肿瘤学和急性护理领域 [98][99][100] 问题3：考虑到pH差异，是否仍会选择ANDA途径开发vaso，如何确保2022年可获得所规划的总潜在市场 - 公司认为vaso面临的问题是FDA对肽和多肽的审查问题，而非产品本身问题；经过与FDA沟通，有信心完成最后研究并在年中提交申请，年底获批；认为已进行的ANDA开发工作与505(b)(2)类似，不认为会有不同选择 [104][105][107] 问题4：如何预测仿制药苯达莫司汀对BENDEKA和BELRAPZO的影响 - 公司预计产品价值将下降30% - 40%，会分别分析三种产品（TREANDA、BELRAPZO、BENDEKA）；日本业务获批有助于弥补部分美国市场损失；公司认为推进vaso、PEMFEXY和产品线，利用公司能力引入新产品，可克服苯达莫司汀业务的下滑 [109][110][111] 问题5：何时能看到业务发展讨论的成果 - 公司认为接近2022年底需更专注，目前研发团队专注产品上市，另一团队积极寻找外部机会，预计不久会有进展 [113] 问题6：能否提供VASOSTRICT最新CRL的更多信息，FDA在最新研究中可能关注什么，最新CRL是否会推动公司走向和解 - 公司不能提供CRL更多信息，认为多肽产品通过FDA审批复杂，其他申报者可能需做同样工作；有信心快速完成最后测试，预计今年获批；最新CRL不会推动公司走向和解 [116][117][118] 问题7：FDA会议是否导致vaso获批时间表述更谨慎，Pemetrexed上市时的定价策略如何考虑 - 公司表示时间表述谨慎是因为研究由外部供应商进行，目前无法确定具体时间，下周左右会有更明确时间表；关于Pemetrexed定价，公司认为产品有竞争优势，有良好市场策略，但出于竞争原因不便讨论定价 [121][122][124]

产品情况 - 公司有三个已获批并商业化的产品，2020年2月Pemfexy获FDA最终批准，预计2022年初推出[139] - 公司有10个在研项目，未来几年可能有多达5个或更多产品推出[139] - 2020年8月7日公司收到Ryanodex治疗运动性中暑的完整回复信，决定不再推进该适应症[146] - 2020年7月9日宣布CMS为Pemfexy设立特定计费代码，10月1日生效[147] - 2020年第三季度公司因营销合作伙伴SymBio的TREAKISYM制剂获日本监管批准，获得500万美元里程碑收入[160] 管理层变动 - 2020年7月31日Adrian J. Hepner辞去首席医疗官，同日签订咨询协议，2020年10月29日Judith Ng - Cashin被任命为首席医疗官[140][141] - 2020年10月29日Pete Meyers不再担任首席财务官，同日Brian Cahill被任命为首席财务官[143][144] 审计机构变更 - 2020年9月25日审计委员会批准聘请安永为独立注册公共会计师事务所，解聘BDO USA[145] 股票回购 - 2020年3月17日董事会批准新的股票回购计划，最高回购1.6亿美元普通股，取代旧计划，旧计划终止时已回购约6800万美元[148] - 2020年9月23日董事会批准2500万美元加速股票回购交易，9月24日支付2500万美元，收到505,817股，预计四季度完成[148] - 截至2020年9月30日，自2016年8月以来的股票回购计划共回购3,594,511股普通股，总计1.999亿美元[148] 营收情况 - 2020年第三季度总营收4992.8万美元，较2019年同期增加878.1万美元，产品销售、特许权使用费和许可及其他收入均有增长[158] - 2020年前三季度总营收1.37886亿美元，较2019年同期减少974.8万美元，产品销售和许可及其他收入下降，特许权使用费收入增加[172] 成本情况 - 2020年第三季度产品销售成本872.6万美元，较2019年同期减少341.1万美元，主要因Bendeka产品销量下降[161] - 2020年前三季度产品销售成本2380.4万美元，较2019年同期减少1606.2万美元，主要因Belrapzo和Bendeka产品销量下降[176] 费用情况 - 2020年第三季度研发费用482.8万美元，较2019年同期减少534.4万美元，主要因Ryanodex、Vasopressin和EGL - 5385 - C - 1701项目支出减少[165] - 2020年前三季度研发费用2139万美元，较2019年同期减少411.4万美元，主要因vasopressin和Ryanodex临床研究项目支出及员工相关成本减少[178] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用1769.7万美元，较2019年同期减少84万美元，主要因疫情减少差旅等费用[166] - 2020年第三季度其他费用净支出649.2万美元，较2019年同期增加643.4万美元，主要因对Tyme的股权投资和ASR交易的公允价值调整[167] - 2020年前9个月销售、一般和行政费用增加650万美元，主要与泰姆合作成本、咨询成本、股票薪酬费用等增加有关[179] - 2020年前9个月利息收入减少120万美元，主要因货币市场基金利率降低[181] - 2020年前9个月利息支出增加20万美元，主要因2020年至今从循环信贷安排额外借款[182] - 2020年前9个月其他费用增加1020万美元，与泰姆股权投资公允价值调整及ASR交易公允价值调整有关[183] 税收情况 - 2020年第三季度所得税拨备为 - 186.6万美元，有效税率为21%；2019年同期为15.2万美元，有效税率为6%[171] 现金及资金情况 - 截至2020年9月30日和2019年9月30日，现金及现金等价物分别为8970万美元和1.172亿美元[184] - 2020年前9个月净收入为390万美元，截至2020年9月30日，营运资金盈余为1.183亿美元；2019年前9个月净收入为1330万美元[185] - 2020年前9个月经营活动提供的净现金为2970万美元，应收账款总额约为5220万美元[188] - 2020年前9个月投资活动使用的净现金为1810万美元，主要用于购买泰姆股票和购置财产及设备[189] - 2020年前9个月融资活动使用的净现金为3180万美元，主要用于债务本金支付、股票回购等[190] 合同义务 - 截至2020年9月30日，公司未来重大合同义务总计7484.7万美元，包括经营租赁、信贷安排和采购义务[196] 会计准则影响 - 2020年3月FASB发布Update 2020 - 04，为参考利率改革对财务报告的影响提供临时可选指导，实体可选择在2022年12月31日前前瞻性应用修订，预计采用该准则对公司财务状况或经营成果无重大影响[198] - 2016年6月FASB发布ASU 2016 - 13，公司于2020年1月1日采用该准则，对公司财务状况和经营成果无重大影响[199] 其他情况 - 公司没有对财务状况、经营成果等有重大影响的表外安排[200] - 公司认为通胀对经营成果和财务状况的影响（若有）不重大[201] - 截至2020年9月30日的九个月，除特殊说明外市场风险披露无重大变化，新冠疫情可能影响公司获取资本的能力，对长期流动性产生负面影响[203]

财务数据和关键指标变化 - 2020年前三季度每股收益2.58美元，2019年同期为2.13美元，2019年全年为2.61美元 [10][11] - 2020年第三季度总营收4990万美元，2019年同期为4110万美元；产品销售增至1730万美元，2019年同期为1470万美元 [32] - 2020年第三季度BELRAPZO产品销售额870万美元，2019年同期为340万美元；第三季度RYANODEX产品销售额420万美元，2019年同期为260万美元 [33][36] - 2020年第三季度特许权使用费收入2760万美元，2019年同期为2650万美元；BENDEKA特许权使用费2760万美元，2019年同期为2620万美元 [37] - 2020年第三季度毛利率76%，2019年同期为64% [39] - 2020年第三季度研发费用480万美元，2019年同期为1020万美元；销售、一般和行政费用降至1770万美元，2019年同期为1850万美元 [40][42] - 2020年第三季度净收入710万美元，2019年同期净亏损240万美元；调整后非GAAP净收入1610万美元，2019年同期为370万美元 [43] - 2020年第三季度调整后非GAAP EBITDA为2100万美元，2019年同期为400万美元；2020年前三季度为4700万美元，2019年同期为3830万美元 [44] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物8970万美元，应收账款净额5220万美元，未偿还债务3600万美元，净现金加应收账款1.059亿美元 [45] - 2020年第三季度回购2800万美元公司普通股，2015年8月至2020年9月30日，共回购2.05亿美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第三季度BELRAPZO产品销售额增长，Eagle在第三季度美国苯达莫司汀批发商向终端用户发货市场份额为8% [33] - 受疫情影响，苯达莫司汀产品拉动量较3月中旬停工前下降约13% [34] - RYANODEX销售呈周期性，2020年至今销售额已超过以往任何一年全年销售额 [36] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要通过有机增长发展，目前重回增长轨道，预计血管加压素、SymBio特许权使用费和里程碑收入以及PEMFEXY上市将推动公司增长 [12][13][30] - 公司构建强大产品线，包括肿瘤学领域的氟维司群和SM - 88，以及重症监护领域的RYANODEX扩展机会，以应对BENDEKA预计在2023年因TREANDA竞争导致的销量下降 [14] - 公司是505(b)(2)和专有技术公司，未来会考虑复杂的ANDA申请，同时保持机会主义，注重高科学方法 [66][68] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于COVID限制和专业细分市场的总体状况，公司交流减少，但2020年取得关键成功，为未来几年显著增长奠定基础 [8] - 公司有望在2020年及以后实现盈利增长，产品线将持续为增长做贡献 [13][31] - 公司对血管加压素获批和上市持乐观态度，认为其将带来显著增长 [16][52] - 公司看到一些业务开始正常化，但疫情影响仍不确定 [73] 其他重要信息 - 公司任命Brian Cahill为新CFO，以及临床制剂和商业团队的关键人员加入，加强了高管团队 [9] - 血管加压素上月获FDA优先审评，原试验日期因COVID推迟，新试验日期为2021年1月11日，预计年中出结果 [16][17] - 公司与SymBio合作的苯达莫司汀产品在日本获批，预计特许权使用费和里程碑收入每年达1000 - 2500万美元，已收到500万美元批准里程碑付款 [19][20] - 氟维司群产品EA - 114与FDA的C类会议积极，下一步提交方案，目标年底完成，预计年初分析师日提供全面更新 [21] - PEMFEXY有独特J代码和多用途文件批准，预计2022年2月1日进入市场 [23] - SM - 88获FDA孤儿药指定，治疗转移性胰腺癌的关键试验正在进行，预计明年有数据 [24] - RYANODEX用于治疗神经毒剂暴露继发脑损伤本月启动剂量范围研究，目标明年二季度末完成低容量推注IV项目并提交FDA审批 [25][26] - RYANODEX与北海岸大学健康系统合作研究治疗创伤性脑损伤和脑震荡的潜力，首项研究即将结束；与宾夕法尼亚大学合作开发鼻内治疗阿尔茨海默病适应症，第二项更全面的临床前模型今年启动；今年开始急性辐射综合征研究 [27][28][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 血管加压素优先审评的意义、上市风险信心及研发支出趋势 - 优先审评因30个月停留期已过且公司是首个提交申请，文件正在积极审查，预计不久获批，但无具体日期 [49][50] - 公司认为诉讼立场强，虽未最终决定，但很可能上市以实现股东利益最大化 [51] - 第四季度有很多活动和项目，如血管加压素的上市准备、EA - 111和其他RYANODEX适应症的项目，导致研发支出增加 [55] 问题2: 管理层人员增加的意义及业务发展思路 - 公司接近打造特别的业务，招聘优秀人才以完成多年来的工作，在业务发展方面有更好机会承担更多工作和进行决策 [52][54] - 公司希望平衡临床工作和已上市产品，目前管线和盈利风险降低，会继续努力并保持选择性 [60] 问题3: 向FDA提交血管加压素额外数据时FDA的关注点及审查可能出现的问题 - FDA的问题主要围绕多肽领域，公司作为首个提交申请且有活跃研究项目的公司，被要求更新产品性质并开展相关工作，公司认为已充分回答问题，对获批有信心 [63][64][65] 问题4: 未来是否会提交其他ANDA申请 - 公司是505(b)(2)和专有技术公司，虽目前无短期相关项目，但认为有能力处理复杂ANDA申请，会继续保持机会主义 [66][68] 问题5: 若血管加压素获批，上市时间及产品销量能否在Q4恢复正常 - 公司尚未能完全确定上市时间，需重新评估，会尽快为股东创造价值 [70][71] - 公司看到一些业务开始正常化，但疫情影响不确定，预计会继续稳定并恢复正常就诊 [73] 问题6: 血管加压素上市后的现金流轨迹、持久性及现金用途 - 血管加压素获批难度大，投入高，预计有价值且能产生大量现金，但因不清楚其他公司和解情况，持久性较难预测 [76][77][78] - 公司会考虑多种用途，包括股票回购、转型交易、小型交易等，以实现股东价值最大化 [79][80][81] 问题7: 血管加压素审评是否有正式时间表及生产供应时间 - 无法评论更多时间表，只表示正在积极审查，希望不久获批 [87] - 公司有一定库存，供应链和生产状况良好，准备好上市 [88] 问题8: 若市场不认可公司价值，是否考虑私有化或战略替代方案 - 公司通过股票回购逐步实现私有化，若股价无反应，可通过多种方式回购，不排除私有化可能性，但会专注于为股东创造价值和发展公司 [91][92][93] 问题9: 血管加压素是否有和解可能 - 不能排除和解可能性，公司会以股东价值最大化为责任，保持开放态度，考虑所有能提高股东回报的方式 [97][98][99] 问题10: 公司对转型变革是否更开放及原因 - 过去因盈利下降和等待管线交付，进行转型变革较困难且可能稀释股东权益 [104] - 现在公司2020年盈利增长，多个产品有望推出，管线进展良好，人员到位，此时考虑转型变革更合适，因此更开放 [105][106]

产品获批与进展 - 公司获批三款产品Ryanodex、Belrapzo和Bendeka，2020年2月Pemfexy获FDA最终批准，预计2022年初推出[130] - 2020年7月9日，CMS为Pemfexy设立特定计费代码，新代码于10月1日生效[132] 股票回购计划 - 2020年3月17日，董事会批准新的股票回购计划，可回购至多1.6亿美元流通普通股，取代之前的计划，此前计划终止时已回购约6800万美元[135] - 截至2020年6月30日，自2016年8月以来，公司已根据股票回购计划回购3017710股普通股，总价1.769亿美元[135] 第二季度财务数据关键指标变化 - 2020年第二季度产品销售1437.6万美元，较2019年同期的2943.7万美元减少1506.1万美元，主要因Belrapzo减少1130万美元、Bendeka减少620万美元，部分被Ryanodex增加180万美元抵消[147] - 2020年第二季度特许权使用费收入2756.2万美元，较2019年同期的2726.5万美元增加29.7万美元，主要因Teva的Bendeka销售分成增加[147][148] - 2020年第二季度总收入4193.8万美元，较2019年同期的5670.2万美元减少1476.4万美元[147] - 2020年第二季度产品销售成本1031.3万美元，较2019年同期的1817.5万美元减少786.2万美元，主要因Bendeka成本减少690万美元、Belrapzo成本减少320万美元，部分被Ryanodex成本增加210万美元抵消[149] - 2020年第二季度特许权使用费收入成本282.2万美元，较2019年同期的310.9万美元减少28.7万美元[149] - 2020年第二季度总成本1313.5万美元，较2019年同期的2128.4万美元减少814.9万美元[149] 上半年财务数据关键指标变化 - 2020年上半年特许权使用费收入较2019年同期增加230万美元，主要因Teva公司Bendeka产品特许权使用费增加，部分被Argatroban产品特许权使用费减少抵消[161] - 2020年上半年许可及其他收入较2019年同期减少900万美元，因2019年有一笔900万美元的前期现金付款未在2020年重复出现[162] - 2020年上半年产品销售成本较2019年同期减少1270万美元，主要因Belrapzo和Bendeka产品销量下降，部分被Ryanodex产品销量增加抵消[163] - 2020年上半年特许权使用费成本较2019年同期减少80万美元，主要因Teva公司Bendeka产品特许权使用费收入减少[164] - 2020年上半年研发费用较2019年同期增加120万美元，主要因EGL - 5385 - C - 1701临床研究项目支出和员工相关成本增加，部分被血管加压素项目支出减少抵消[166] - 2020年上半年销售、一般及行政费用较2019年同期增加730万美元，主要因与Tyme合作成本、咨询成本、股票薪酬费用和外部法律费用增加，部分被差旅费、娱乐费和展会费用减少抵消[167] - 2020年上半年利息收入较2019年同期减少60万美元，主要因货币市场基金利率降低[168] - 2020年上半年利息支出较2019年同期增加30万美元，主要因2020年使用循环信贷额度增加借款[169] 现金及现金流情况 - 截至2020年6月30日和2019年6月30日，公司现金及现金等价物分别为1.082亿美元和1.081亿美元[173] - 2020年上半年经营活动提供的净现金为2410万美元，净亏损310万美元，非现金调整净额约1940万美元，营运资金净变化使经营活动现金增加约780万美元[175] - 2020年上半年投资活动使用的净现金为1790万美元，其中1750万美元用于购买1000万股Tyme普通股受限股，40万美元用于购买财产和设备[176] - 2020年上半年融资活动使用的净现金为780万美元，包括200万美元债务本金支付、500万美元普通股回购支付、130万美元员工股票奖励归属预扣税支付，部分被50万美元员工股票期权行权所得抵消[177] 应收账款与合同义务 - 截至2020年6月30日，应收账款总额约4680万美元，其中产品销售相关1860万美元，特许权使用费收入相关2820万美元[175] - 截至2020年6月30日，公司未来重大合同义务总计6.3528亿美元，其中2020年需支付2.4266亿美元[184] 会计准则采用情况 - 2020年3月FASB发布Update 2020 - 04，提供参考利率改革会计处理临时可选指导，公司预计采用该准则不会对财务状况或经营成果产生重大影响[185] - 公司于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13，该准则要求以摊余成本计量的金融资产按预期可收回净额列报，采用该准则对公司财务状况和经营成果无重大影响[186] 新冠疫情影响 - 新冠疫情导致Belrapzo销售收入下降，研发费用部分减少，公司预计2020年将因疫情产生额外费用[180] - 公司认为未来12个月经营活动现金流足以满足预期营运资金需求，但疫情若持续或加剧，可能影响公司获取额外资金能力[180] - 公司预计部分产品候选药物临床试验时间表可能因新冠疫情导致患者招募困难而延迟[182]