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Enlivex Therapeutics .(ENLV) - 2024 Q3 - Quarterly Report
2024-11-30 05:30
财务状况(资产、权益等) - 截至2024年9月30日,公司总资产为2979.7万美元,较2023年12月31日的3683.1万美元有所下降[8] - 截至2024年9月30日,公司发行并流通的普通股为2198.9536万股,较2023年12月31日的1859.8555万股有所增加[8] - 截至2024年9月30日,公司现金及现金等价物为277.2万美元,较2023年12月31日的81.3万美元有所增加[8] - 截至2024年9月30日,公司股东权益为2658.7万美元,较2023年12月31日的3008.4万美元有所下降[8] - 截至2024年9月30日,公司累计亏损12.1931亿美元[32] - 2024年9月30日和2023年12月31日,公司现金及现金等价物分别为2772千美元和813千美元,现金、现金等价物及受限现金分别为3196千美元和1226千美元[49] - 2024年9月30日,公司短期存款总计21733千美元,其中美元银行存款9156千美元(年平均利率5.91%和6.195%),新以色列谢克尔银行存款12577千美元(年平均利率4.33%和4.568%)[50] - 2024年9月30日和2023年12月31日,公司其他资产分别为1686千美元和1528千美元[55] - 2024年9月30日和2023年12月31日,公司应计费用及其他负债分别为2699千美元和4001千美元[56] - 截至2024年9月30日,公司从以色列创新局获得的赠款总额(含应计利息)约为990万美元,尚未支付任何特许权使用费[64] - 截至2024年9月30日,认股权证流通数量为8,246,109份,加权平均行使价为1.66美元[73] - 截至2024年9月30日,2019年股权奖励计划授权发行6,900,704股普通股,2,522,427股可供未来授予[78] - 截至2024年9月30日,未确认的非归属股票期权预计补偿成本为74.6万美元,预计在3.5年内确认[80] - 截至2024年9月30日,受限股单位未确认的总股份支付费用为87.9万美元,预计在4年内确认[85] - 截至2024年9月30日,公司金融资产总计2492.9万美元,其中现金及现金等价物277.2万美元、短期存款2173.3万美元、受限现金42.4万美元;截至2023年12月31日,金融资产总计2773.3万美元[89] 经营业绩(亏损、费用等) - 2024年前三季度,公司研发费用为720.4万美元,较2023年同期的1456万美元减少约50.4%[10] - 2024年前三季度,公司净亏损为983.8万美元,较2023年同期的1997.3万美元有所收窄[10] - 2024年前三季度,公司经营亏损为1025.6万美元,较2023年同期的1906万美元有所减少[10] - 2024年前三季度,公司基本及摊薄后每股亏损为0.50美元,较2023年同期的1.08美元有所收窄[10] - 2024年前三季度,公司财务收入(支出)净额为41.8万美元,较2023年同期的 - 91.3万美元有所改善[10] - 2024年前三季度,公司加权平均流通股数量为1985.5137万股,较2023年同期的1856.6383万股有所增加[10] - 2024年前九个月净亏损9838万美元,2023年同期为1.9973亿美元[22] - 2024年前九个月经营活动净现金使用量为8924万美元,2023年同期为1.8246亿美元[22] - 2024年前九个月投资活动净现金提供量为5701万美元,2023年同期使用量为3.0103亿美元[22] - 2024年前九个月融资活动净现金提供量为5193万美元,2023年同期为360万美元[22] - 2024年和2023年截至9月30日的三个月和九个月期间,折旧费用分别为161千美元、509千美元、213千美元和635千美元[52] - 2024年和2023年截至9月30日的九个月,公司经营租赁费用分别为327千美元和778千美元[58] - 2024年9月30日止三、九个月,公司分别确认股票期权股份支付费用22.2万、68.2万、30.4万和126.1万美元[80] - 2024年9月30日止三、九个月,公司分别确认受限股单位股份支付费用15.5万、46.6万、10.3万和29万美元[85] - 2024年第三季度研发和行政的股份支付费用总计37.7万美元,2023年同期为40.7万美元;2024年前九个月总计114.8万美元,2023年同期为155.1万美元[88] 公司发展与规划 - 公司预计未来仍会持续亏损,需筹集额外债务或股权融资或建立合作伙伴关系来支持发展[33] - 公司管理层认为当前财务资源至少能支持产品候选项目开发十二个月,但也可能筹集额外资金[34] - 公司致力于开发Allocetra,这是一种通用的现货细胞疗法,旨在将巨噬细胞重新编程为稳态状态[29] 证券交易与融资 - 公司普通股在纳斯达克资本市场和特拉维夫证券交易所交易,代码为“ENLV”[30] - 2024年5月27日,公司与单一机构投资者达成证券购买协议,发行并出售2060000股普通股、可购买最多1511429股普通股的预融资认股权证、可购买最多3571429股普通股的A类认股权证和可购买最多3571429股普通股的B类认股权证[65] - 公司同意向H.C. Wainwright & Co.注册并发行可购买最多250000股普通股的认股权证,包括可购买125000股普通股的A类认股权证和可购买125000股普通股的B类认股权证[67] - 2024年5月29日发行结束,扣除费用后净收益约450万美元,用于营运资金和一般公司用途[71] - 2024年第三季度,860,429份预融资认股权证行权,获得约1000美元总收益[71] - 2024年前九个月,公司根据ATM协议发行370,563股普通股,扣除费用后总收益85.1万美元[75] - 2024年第四季度,公司根据ATM协议发行并出售247220股普通股[90] - 2024年10月1日,公司收到ATM协议下发行和出售普通股的应收款项4.9万美元[91] 汇率变动 - 2024年9月30日和2023年12月31日,1美元分别兑换3.71新以色列谢克尔和3.627新以色列谢克尔,2024年和2023年截至9月30日的三个月和九个月期间,美元兑新以色列谢克尔分别变动(1.3)%、2.28%、3.35%和8.66%[41] 现金管理策略 - 2024年第四季度,公司董事会批准最多购买100万美元比特币作为现金管理策略的一部分[91] 公司整体情况 - 公司自成立以来一直进行研发活动,尚未产生任何收入或产品销售,也未实现盈利运营或正现金流[32]
Enlivex Announces the Dosing of the First Patient in a Phase I Clinical Trial Evaluating Allocetra in Patients with Psoriatic Arthritis
GlobeNewswire News Room· 2024-11-14 21:00
文章核心观点 - 公司完成银屑病关节炎一期临床试验首例患者给药及初步随访,无安全问题,该试验为评估Allocetra™在该疾病的安全性、耐受性和潜在疗效,公司认为此研究有市场机会 [1][3] 公司动态 - 公司完成银屑病关节炎一期临床试验首例患者给药及初步随访,未记录到安全问题 [1] - 试验计划招募6名对常规疗法反应不足的银屑病关节炎患者,主要安全终点为不良事件和严重不良事件的频率和严重程度,次要终点包括给药后长达12个月疼痛和其他疾病活动参数的基线变化评估 [2] - 公司CEO表示新研究可评估Allocetra™在银屑病关节炎这一高等级炎症关节疾病的效果,认为有市场机会 [3] - 公司是临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司,正在开发通用现货型细胞疗法Allocetra™,可将巨噬细胞重编程为稳态状态 [4] 行业情况 - 银屑病关节炎是慢性炎症性关节炎,常发生于银屑病患者,可影响全身关节及其他部位,全球银屑病关节炎治疗市场2023年约为108亿美元,预计到2032年达到205亿美元,2024 - 2032年复合年增长率为7.4%;也有分析预计从2023年的99.7亿美元增长到2031年的248.7亿美元,2024 - 2031年复合年增长率为12.1%,当前治疗面临疗效有限、副作用、成本高、长期安全担忧、诊断不足和患者依从性问题 [3]
Enlivex Therapeutics (ENLV) Upgraded to Strong Buy: Here's What You Should Know
ZACKS· 2024-11-01 01:00
文章核心观点 - Enlivex Therapeutics被升级为Zacks Rank 1(强力买入),反映其盈利前景积极,股价可能上涨 [1][3] 公司评级情况 - Enlivex Therapeutics近期被升级为Zacks Rank 1(强力买入) [1] - Zacks评级仅依赖公司盈利情况变化,通过Zacks共识估计追踪当前和下一年的每股收益估计 [1] - Zacks评级系统对超4000只股票维持“买入”和“卖出”评级比例相等,仅前5%获“强力买入”评级,前20%股票盈利估计修正特征优越,有望短期跑赢市场 [9][10] 评级优势 - 个人投资者难依据华尔街分析师评级升级决策,Zacks评级系统因盈利情况变化对短期股价走势的影响力而实用 [2] - Zacks评级系统利用盈利估计修正的力量,将股票分为五组,自1988年以来Zacks Rank 1股票年均回报率达+25% [6][7] 盈利估计与股价关系 - 公司未来盈利潜力变化与股价短期走势强相关,机构投资者用盈利和盈利估计计算股票公允价值,其买卖行为导致股价变动 [4] - Enlivex Therapeutics盈利估计上升和评级升级意味着公司基本面改善,投资者认可将推动股价上涨 [5] 公司盈利估计情况 - 截至2024年12月财年,公司预计每股收益为 -$0.70,较上年报告数字变化55.1% [8] - 过去三个月,公司的Zacks共识估计提高了13.6% [8]
Enlivex Receives Notice of Allowance for Japanese Patent Application Covering the Use of Allocetra™ in Patients with Osteoarthritis
GlobeNewswire News Room· 2024-10-30 20:00
文章核心观点 Enlivex Therapeutics公司获日本专利局专利申请许可通知,预计2025年二季度末正式获专利,此将为其提供知识产权保护,助力开发骨关节炎细胞疗法 [1] 公司相关 - 公司是临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司,正开发通用现货型细胞疗法Allocetra™,可将巨噬细胞重编程至稳态,利于免疫系统平衡和解决危及生命的状况 [4] - 公司CEO称专利许可通知体现保护Allocetra™商业机会的承诺及全球知识产权战略的成功执行,未来将继续在全球关键市场寻求多层专利保护以开发其为骨关节炎下一代细胞疗法 [2] - 公司CFO为Shachar Shlosberger,邮箱为shachar@enlivexpharm.com;投资者关系联系人是RedChip Companies Inc.的CEO Dave Gentry,电话1 - 407 - 644 - 4256,邮箱ENLV@redchip.com [5] 行业相关 - 骨关节炎是最常见的关节炎形式,美国超3250万人、全球超3亿人受影响,预计到2040年美国将有7800万人患骨关节炎;约一半前交叉韧带损伤的膝盖会在5至15年内发展为骨关节炎;40%的男性和47%的女性一生中会患膝骨关节炎 [3] - 美国每年因骨关节炎住院超100万例,主要是全关节置换;目前美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局均未批准能阻止、减缓或逆转关节结构损伤进展的药物 [3]
Enlivex Announces Positive DSMB Recommendation to Initiate the Phase II Stage of its Phase I/II Trial of Allocetra in Patients with Moderate to Severe Knee Osteoarthritis
GlobeNewswire News Room· 2024-09-24 20:30
文章核心观点 - 公司正在进行的Allocetra™用于中重度膝骨关节炎的I/II期临床试验I期安全导入阶段完成,独立数据和安全监测委员会(DSMB)确认其安全性,公司可推进至II期试验 [1] 公司情况 - 公司是临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司,正在开发通用型现货细胞疗法Allocetra™,旨在将巨噬细胞重编程为稳态状态,以实现免疫系统重新平衡和解决危及生命及使人衰弱的病症 [4] - 公司I/II期多中心试验由两个阶段组成,I期是开放标签剂量递增阶段,以确定后续II期的剂量和注射方案;II期是双盲、随机、安慰剂对照阶段,公司在I期安全导入阶段完成且DSMB确认安全性后启动,除评估安全性外,还将评估Allocetra™注射到膝盖的疗效,主要测量指标为治疗后3个月、6个月和12个月与安慰剂相比的关节疼痛和关节功能 [1][2] 行业情况 - 骨关节炎是最常见的关节炎形式,美国超3250万人、全球超3亿人受影响,预计到2040年美国将有7800万人患骨关节炎,约一半前交叉韧带损伤的膝盖会在5至15年内发展为骨关节炎,有症状的膝骨关节炎尤其普遍和致残,男性和女性一生中患膝骨关节炎的比例分别为40%和47%,美国每年因骨关节炎住院超100万例,主要是全关节置换手术 [3] - 目前美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均未批准能阻止、减缓或逆转关节结构损伤进展的药物 [3]
All You Need to Know About Enlivex Therapeutics (ENLV) Rating Upgrade to Buy
ZACKS· 2024-09-12 01:00
文章核心观点 - Enlivex Therapeutics获Zacks评级上调至2(买入),反映其盈利预期上升,股价可能上涨 [1][3] 评级系统优势 - Zacks评级仅基于公司盈利情况,对个人投资者有用,可避免受华尔街分析师主观因素影响 [1][2] - Zacks评级系统能有效利用盈利预期修正的力量,有良好外部审计记录,1(强力买入)股票自1988年平均年回报率达25% [6][7] 盈利预期对股价影响 - 公司未来盈利潜力变化与股价短期走势强相关,机构投资者会根据盈利预期调整股票公允价值并买卖,导致股价变动 [4] Enlivex Therapeutics盈利预期情况 - 公司预计2024财年每股收益为 - 0.70美元,同比变化55.1% [8] - 过去三个月,Zacks对该公司的共识预期提高了13.6% [8] 评级结论 - Zacks评级系统对超4000只股票的“买入”和“卖出”评级比例均衡,仅前5%为“强力买入”,接下来15%为“买入” [9] - Enlivex Therapeutics升至Zacks评级2,处于前20%,暗示近期股价可能上涨 [10]
Enlivex Therapeutics .(ENLV) - 2024 Q2 - Quarterly Report
2024-08-31 04:30
现金及现金等价物情况 - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为374.7万美元,较2023年12月31日的81.3万美元有所增加[3][4] - 2024年上半年现金及现金等价物增加294万美元,2023年同期减少4649.5万美元[11] - 截至2024年6月30日,现金及现金等价物为416.6万美元,2023年同期为386.2万美元[11] - 2024年6月30日和2023年12月31日,现金及现金等价物分别为3747千美元和813千美元,现金、现金等价物及受限现金分别为4166千美元和1226千美元[27] 短期有息存款情况 - 2024年6月30日短期有息存款为2219.5万美元,低于2023年12月31日的2650.7万美元[4] - 2024年6月30日和2023年12月31日,短期存款分别为22195千美元和26507千美元,其中美元存款年利率分别为5.86%和6.195%,新谢克尔存款年利率分别为4.317%和4.568%[28] 费用及亏损情况 - 2024年上半年研发费用为485.6万美元,低于2023年同期的1021.1万美元[6] - 2024年上半年一般及行政费用为208万美元,低于2023年同期的322.1万美元[6] - 2024年上半年运营亏损为713.7万美元,小于2023年同期的1343.2万美元[6] - 2024年上半年净亏损为723.6万美元,小于2023年同期的1401万美元[6] - 2024年上半年净亏损7236000美元,2023年同期为1.401亿美元[11] - 2024年和2023年截至6月30日的三个月和六个月期间,研发费用中的股份支付费用分别为14.5万美元和12.2万美元,一般及行政费用分别为24.3万美元和38.9万美元,总计分别为38.8万美元和51.1万美元[56] - 2024年和2023年截至6月30日的六个月,研发费用中的股份支付费用分别为26.9万美元和31.8万美元,一般及行政费用分别为50.2万美元和82.6万美元,总计分别为77.1万美元和114.4万美元[56] 资产负债及股东权益情况 - 2024年6月30日总资产为3190.2万美元,低于2023年12月31日的3683.1万美元[4] - 2024年6月30日总负债为334万美元,低于2023年12月31日的674.7万美元[4] - 2024年6月30日股东权益为2856.2万美元,低于2023年12月31日的3008.4万美元[4] - 2024年6月30日和2023年12月31日,预付费用和其他应收款分别为2400千美元和1336千美元[29] - 2024年6月30日和2023年12月31日,财产和设备净值分别为1158千美元和1539千美元,2024年和2023年截至6月30日的三个月和六个月折旧费用分别为160千美元、348千美元、212千美元和421千美元[30][31] - 2024年6月30日和2023年12月31日,其他资产分别为1276千美元和1528千美元[33] - 2024年6月30日和2023年12月31日,应计费用和其他负债分别为2538千美元和4001千美元[34] 普通股及认股权证情况 - 截至2024年6月30日,已发行及流通的普通股为20883312股,多于2023年12月31日的18598555股[4] - 2024年5月27日,公司与单一机构投资者达成证券购买协议,发行并出售2060000股普通股、可购买最多1511429股普通股的预融资认股权证、可购买最多3571429股普通股的A类认股权证和B类认股权证,普通股和相关认股权证每股购买价为1.40美元,预融资认股权证和相关认股权证每份购买价为1.399美元[39] - 截至2024年6月30日,流通且可行使的认股权证数量为9,106,538份,加权平均行使价格为1.66美元[45] - 2024年上半年,公司根据ATM协议发行180,707股普通股,获得总对价54.3万美元,扣除发行费用1.6万美元[47] - 截至2024年6月30日,2019年股权奖励计划下授权向员工、董事和顾问发行的普通股数量为5,028,704股,其中966,057股可供未来授予[48] - 截至2024年6月30日,2019年计划下未行使的期权数量为2,985,703份,加权平均行使价格为5.41美元[49][50] - 截至2024年6月30日,2019年计划下未归属的受限股票单位数量为562,259股,加权平均授予日公允价值为2.59美元[53] - 投资者认股权证的行使价格为每股1.40美元,预融资认股权证的行使价格为每股0.001美元,配售代理认股权证的行使价格为每股1.75美元[40][41] - 2024年7月,518429份预融资认股权证被行使,获得518429股普通股[58] 股份支付费用情况 - 2024年和2023年截至6月30日的三个月和六个月期间,公司分别确认了23.7万、46万、42.7万和95.7万美元的与股票期权相关的股份支付费用[50] - 截至2024年6月30日,与未归属的未行使股票期权相关的未确认估计补偿成本为106.1万美元,预计将在1.36年的加权平均期间内确认[50] - 2024年和2023年截至6月30日的三个月和六个月,公司确认的与受限股票单位相关的股份支付费用分别为15.1万美元、31.1万美元、8.4万美元和18.7万美元[56] - 截至2024年6月30日,与受限股票单位相关但尚未确认的股份支付费用总额为65.3万美元,预计将在1.27年的加权平均期间内确认[56] 现金流量情况 - 2024年上半年经营活动净现金使用量为630.7万美元,2023年同期为1280.7万美元[11] - 2024年上半年投资活动净现金提供量为430.4万美元,2023年同期使用量为3404.8万美元[11] - 2024年上半年融资活动净现金提供量为494.3万美元,2023年同期为36万美元[11] - 2024年和2023年截至6月30日的六个月,经营租赁费用分别为207千美元和522千美元,经营活动现金使用分别为212千美元和520千美元[36] 公司财务规划及展望 - 公司预计未来仍会持续亏损,需筹集额外债务或股权融资或建立合作伙伴关系来支持发展[16] - 公司管理层认为当前财务资源足以支持产品候选项目至少12个月的开发[17] - 公司计划通过发行股权证券和长期的产品收入来为运营融资[17] 汇率情况 - 2024年6月30日和2023年12月31日,1美元分别兑换3.759新谢克尔和3.627新谢克尔,2024年和2023年截至6月30日的三个月和六个月期间,美元兑新谢克尔分别升值2.12%、3.64%、2.35%和5.14%[22] 公司金融资产情况 - 截至2024年6月30日,公司按公允价值定期计量的金融资产包括现金及现金等价物374.7万美元、短期存款2219.5万美元、受限现金30.6万美元,总计2624.8万美元[57] - 截至2023年12月31日,公司按公允价值定期计量的金融资产包括现金及现金等价物81.3万美元、短期存款2650.7万美元、受限现金41.3万美元,总计2773.3万美元[57] 公司赠款情况 - 截至2024年6月30日,公司从以色列创新局获得的赠款总额(含应计利息)约为990万美元,需按产品销售或许可收入的3% - 5%支付特许权使用费,截至该日尚未支付[38] 证券发行情况 - 发行所得款项净额约为450万美元,公司拟将其用于营运资金和其他一般公司用途[43] - 公司需向Wainwright支付相当于发行所得款项总额7%的现金费用、1%的管理费以及90,950美元的各项费用和开支[42]
Enlivex Announces the Dosing of the First Patient in a Randomized, Placebo-Controlled Phase I/II Trial Evaluating AllocetraTM in up to 46 Patients with Thumb Osteoarthritis
Newsfilter· 2024-06-24 20:00
文章核心观点 - 临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司Enlivex Therapeutics宣布,在一项评估Allocetra™治疗拇指基部关节骨关节炎疗效和安全性的I/II期试验中,首位患者已接受给药 [1] 关于Allocetra™ - Allocetra™是一种通用的现货型细胞疗法,旨在将巨噬细胞重新编程为稳态状态,有望为威胁生命和使人衰弱的临床适应症提供新的免疫治疗作用机制 [3] 关于拇指基部骨关节炎 - 拇指骨关节炎是一种退行性、使人衰弱的进行性疾病,影响数百万人,目前没有FDA批准的疗法和有效的长期治疗方法 [1] - 拇指骨关节炎会导致拇指基部关节疼痛、僵硬、偶尔咔哒声和肿胀,日常简单任务会变得痛苦和困难,患病率随年龄显著增加,绝经后女性更常见,30岁以上成年人总体症状性患病率估计高达15% [3] 关于Enlivex - Enlivex是一家临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司,正在开发Allocetra™,将非稳态巨噬细胞重置为稳态状态对免疫系统重新平衡和解决危及生命的状况至关重要 [4] 关于试验 - 这项研究者发起的I/II期试验计划招募多达46名患者,分为两个阶段,第一阶段是安全导入、开放标签剂量递增阶段,以确定随机阶段的剂量,第二阶段是双盲、随机、安慰剂对照阶段,预计在完成安全导入阶段并选择安全可耐受剂量后启动 [7] - 多达40名患者将按1:1比例随机分配,接受选定剂量的Allocetra™或安慰剂治疗,主要安全终点将测量不良事件和严重不良事件的频率和严重程度,疗效终点将包括治疗后长达12个月疼痛和功能相对于基线变化的评估 [7]
Join Enlivex Therapeutics' Chief Executive Officer for a Live Investor Webinar and Q&A Session on June 25
Newsfilter· 2024-06-20 20:00
文章核心观点 临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司Enlivex Therapeutics邀请投资者参加6月25日的网络研讨会,CEO将分享公司领先候选产品Allocetra™相关信息及公司最新进展 [1][2] 分组1:网络研讨会信息 - 网络研讨会时间为2024年6月25日下午4:15(美国东部时间),由RedChip Companies主办 [1] - 公司首席执行官Oren Hershkovitz博士将分享公司领先候选产品Allocetra™的见解 [1] - 注册免费网络研讨会请访问https://redchip.zoom.us/webinar/register/WN_lwhHqyYNTJG7uIYzNc0tHA/registration [2] - 演示结束后将有现场问答环节,问题可提前发送至ENLV@redchip.com或在活动现场在线提交 [2] 分组2:公司产品及进展 - Allocetra™是一种通用的现货型细胞疗法,旨在将巨噬细胞重新编程为稳态状态,为危及生命和使人衰弱的临床适应症提供新的免疫治疗作用机制 [2][3] - 公司CEO将讨论终末期膝骨关节炎I/II期试验中近期公布的有前景的阳性中期数据,该数据显示对有膝关节置换手术指征的严重膝骨关节炎患者有显著止痛效果和良好安全性 [2] - 网络研讨会还将讨论公司在各个临床项目中的进展、这些临床项目的预期里程碑以及公司在与单一机构投资者完成近期注册直接发行后的财务状况 [2] 分组3:公司简介 - Enlivex是一家临床阶段的巨噬细胞重编程免疫疗法公司,正在开发Allocetra™ [3] - 将非稳态巨噬细胞重置为稳态状态对免疫系统重新平衡和解决危及生命和使人衰弱的疾病至关重要 [3]
Enlivex Announces Positive Interim Data Readout from a Phase I/II Trial Evaluating Allocetra in End-Stage Knee Osteoarthritis
Newsfilter· 2024-06-17 20:00
文章核心观点 - Enlivex Therapeutics公司公布Allocetra™用于晚期膝骨关节炎患者的I/II期临床试验积极中期数据,显示出显著止痛效果和良好安全性 [1] 分组1:试验情况 - 研究为晚期膝骨关节炎患者提供单剂Allocetra™膝关节注射,作为替代膝关节置换手术的“最后手段” [2] - 共9名患者入组并接受治疗,治疗后至少评估3个月,患者用0 - 10分制报告疼痛程度 [2] - 研究由以色列卡普兰医疗中心的Amir Oron医生牵头,招募和长期随访正在进行,目标入组18名患者,注射后评估安全性、疼痛和功能反应长达12个月 [5] 分组2:试验结果 - 3个月数据显示平均疼痛显著降低64%,89%(8/9)患者膝痛改善,33%(3/9)患者完全缓解疼痛,从平均9分降至0分 [3] - 注射后3个月内仅1名(1/9,11%)患者进行膝关节置换手术,89%(8/9)患者未进行手术 [4] - 所有病例给药成功完成,未报告严重相关不良事件 [4] 分组3:Allocetra™介绍 - Allocetra™是一种通用的现货型细胞疗法,旨在将巨噬细胞重新编程为稳态状态,为危及生命的临床适应症提供新免疫治疗机制 [7] 分组4:膝骨关节炎行业情况 - 骨关节炎是最常见的关节炎形式,美国超3250万人、全球超3亿人受影响,预计到2040年美国将有7800万人患骨关节炎 [8] - 约一半前交叉韧带损伤的膝盖在5 - 15年内发展为骨关节炎,有症状的膝骨关节炎尤其普遍和致残,40%男性和47%女性一生中会患膝骨关节炎 [8] - 美国每年因骨关节炎住院超100万例,主要是全关节置换,目前美欧监管机构未批准能阻止、减缓或逆转关节结构损伤进展的药物 [8] 分组5:公司介绍 - Enlivex是临床阶段的巨噬细胞重编程免疫疗法公司,正在开发Allocetra™,重置非稳态巨噬细胞对免疫系统平衡和解决危及生命的状况至关重要 [9]