文章核心观点 - 公司本季度财报表现超预期，股价年初至今涨幅显著，未来表现取决于管理层财报电话会议评论和盈利预期变化，行业排名靠前对股价有积极影响 [1][2][3][4] 公司财务表现 - 本季度每股亏损0.08美元，优于Zacks共识预期的亏损0.17美元，去年同期亏损0.11美元，本季度盈利惊喜达52.94%，过去四个季度均超共识每股收益预期 [1][2] - 上一季度预期亏损0.17美元，实际亏损0.07美元，盈利惊喜为58.82% [2] - 截至2024年3月季度营收1069万美元，超Zacks共识预期16.82%，去年同期营收888万美元，过去四个季度均超共识营收预期 [3] 公司股价表现 - 公司股价自年初以来上涨约135.1%，而标准普尔500指数涨幅为8.8% [4] 公司未来展望 - 公司盈利前景可帮助投资者判断股票走向，近期盈利预期变化与短期股价走势强相关，可借助Zacks Rank工具跟踪 [5][6] - 财报发布前盈利预期修正趋势不一，当前Zacks Rank为3（持有），预计短期内股价与市场表现一致 [7] - 下一季度共识每股收益预期为亏损0.14美元，营收845万美元，本财年共识每股收益预期为亏损0.08美元，营收6255万美元 [8] 行业情况 - 公司所属Zacks医疗-生物医学和遗传学行业目前排名前35%，研究显示排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [9] 同行业其他公司情况 - 同行业的Inovio Pharmaceuticals尚未公布2024年3月季度财报，预计5月13日发布 [10] - 该公司预计本季度每股亏损1.08美元，同比变化+43.8%，过去30天季度共识每股收益预期未变，预计营收0.23万美元，同比增长87.5% [11]

财务表现 - 2024年第一季度净亏损为270万美元，2023年同期为390万美元，累计亏损达到1.885亿美元[144] - 公司在2024年第一季度的收入为1068.9万美元，较2023年同期的889.9万美元增长20.4%[170] - 2024年第一季度的利息收入为43.9万美元，较2023年同期的63.9万美元下降31.1%[173] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损为1.885亿美元[176] - 2024年第一季度，公司的运营活动现金使用为880万美元，较2023年同期的799.5万美元有所增加[189] - 2024年第一季度的投资活动现金使用为283.1万美元，较2023年同期的2518.1万美元显著减少[191] - 2024年第一季度没有融资活动的现金流入或流出，而2023年同期的融资活动现金使用为142.9万美元[192] 研发活动 - 预计2024年将继续面临显著的费用和亏损，主要由于EQ101、EQ302和itolizumab (EQ001)的研发活动[145] - EQ101和EQ302的临床开发正在进行中，EQ101的二期临床研究已在2022年11月启动，预计2024年第二季度公布顶线数据[132][134] - itolizumab (EQ001)的全球三期临床研究EQUATOR正在进行中，预计2024年第三季度将进行首次100名受试者的数据中期审查[135] - 公司预计未来将大幅增加研发费用，以推进EQ101和itolizumab的临床开发[161] - 公司尚未从治疗产品销售、开发里程碑或特许权使用费中产生任何收入，未来收入将依赖于产品候选的成功开发和商业化[147] 资金与融资 - 截至2024年3月31日，公司的现金、现金等价物和短期投资预计可支持运营至2025年下半年[145] - 公司预计在能够产生可观的产品收入之前，将通过股权融资、债务融资和合作许可协议来满足现金需求[186] - 公司未来的资本需求将受到多种因素的影响，包括临床研究的进展和成本[185] - 由于全球经济不确定性，融资环境可能变得更加困难，可能影响公司的研发计划和运营[146] 合作与协议 - 2022年12月与Ono签署的资产购买协议中，Ono支付了35亿日元（约2640万美元）的一次性预付款[137] - 如果Ono行使其选项，将支付50亿日元（约3220万美元），并有可能获得高达1.014亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款[138] - 截至2024年3月31日，公司已从Ono获得4500万美元的开发资金[181] - 公司与Ono制药的资产购买协议中，Ono已支付一次性预付款为35亿日元，约合2640万美元[149] - 如果Ono行使选项，公司将获得50亿日元，约合3220万美元的额外支付[150] 股票回购 - 公司董事会于2023年7月授权了一项股票回购计划，计划在2024年12月31日前回购最多750万美元的普通股[183] - 截至2024年3月31日，公司已根据股票回购计划回购298,385股普通股，总计300,000美元[183]

财务状况 - 2024年第一季度末现金余额为3230万美元，预计可支撑到2025年下半年[1] - 2024年第一季度收入为1070万美元，2023年同期为890万美元[5] - 2024年第一季度研发费用为970万美元，2023年同期为930万美元[6] - 2024年第一季度行政费用为370万美元，与2023年同期持平[7] - 2024年第一季度净亏损270万美元，2023年同期为390万美元[8] 药物研究进展 - 伊托珠单抗1b期EQUALISE研究公布积极顶线数据，是触发小野制药行使选择权的两组数据中的第一组，预计2024年下半年做出决定[1][2][3][4] - 多细胞因子抑制剂EQ101治疗斑秃的2期研究已完成入组，预计2024年第二季度公布顶线数据[2][3][4] - 伊托珠单抗治疗急性移植物抗宿主病的3期EQUATOR研究中期审查结果预计2024年第三季度公布，是触发小野制药选择权行使期的最终数据交付[3][4] 药物收购权益 - 若小野制药行使选择权收购伊托珠单抗权利，公司将获得约3.21亿美元行使付款，并可能获得约1.01亿美元额外里程碑付款[3] 公司药物平台及产品 - 公司拥有多细胞因子平台及相关抑制剂EQ101、EQ302，伊托珠单抗是临床阶段的抗CD6单克隆抗体[10][11][13][14]

公司财务与盈利状况 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[9] - 公司开发和商业化产品候选药物需大量额外资金，若无法筹集，可能影响研发项目和运营[9] 公司产品管线情况 - 公司目前临床阶段产品候选药物包括EQ101和伊托珠单抗（EQ001），还在进行EQ302的临床前开发[13][14] - 公司开展EQ101治疗斑秃的2期概念验证临床研究，开发其皮下制剂[16] - 公司推进EQ302临床前开发，有望提交新药研究申请并开展临床开发[17] - 公司开展伊托珠单抗（EQ001）治疗急性移植物抗宿主病的3期关键临床研究[18] - 公司完成伊托珠单抗（EQ001）治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎的1b期概念验证临床研究，结果支持推进后期临床开发[19] 公司业务合作情况 - 2022年2月，公司收购Bioniz Therapeutics, Inc.获得EQ101全球独家权利和发现新的多细胞因子靶向产品候选药物的专有平台[23] - 2022年12月5日，公司与小野制药达成资产购买协议，授予其收购伊托珠单抗（EQ001）权利的选择权，小野制药支付2640万美元一次性预付款[24] - 若小野制药行使选择权，将支付约3310万美元一次性款项，公司有望在达成特定开发和商业化里程碑后获得最高1.014亿美元款项[25] - 公司获Ono资助开展itolizumab (EQ001)研发，资助从2022年7月1日起按季度进行，至选择期结束[26] - 公司2017年5月从Biocon获itolizumab (EQ001)相关权利，为此发行2316134股普通股，还需支付最高3000万美元监管里程碑付款和最高5.65亿美元销售里程碑付款[29][30] - 公司与Biocon的合作包括itolizumab (EQ001)临床和商业药品独家供应协议，Biocon在美国食品药品监督管理局监管的印度工厂进行商业化规模生产[29] 产品特性与研究数据 - EQ101是IL - 2、IL - 9和IL - 15的三特异性抑制剂，在皮肤T细胞淋巴瘤的1/2期临床研究中达安全耐受性主要目标，改善SWAT评分[36] - EQ101在单剂量递增研究中，受试者单次静脉注射剂量为0.2、0.4、0.8、1.6、3.2或6.4mg/kg；在多次剂量递增研究中，受试者每周静脉注射4次剂量为0.5、1或1.5mg/kg，或每两周注射3次剂量为2或3mg/kg，共43名健康受试者参与[41] - EQ101在大颗粒淋巴细胞白血病或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的1/2期剂量范围临床研究中，招募50名受试者（30名rCTCL和20名LGLL），每周静脉输注4个递增剂量水平（0.5mg/kg、1.0mg/kg、2.0mg/kg和4.0mg/kg），最多74周[42][43] - EQ302是IL - 15和IL - 21的口服选择性抑制剂，临床前和转化数据支持其用于治疗包括乳糜泻在内的多种胃肠道疾病[36] - CD6与ALCAM结合导致T细胞相关通路激活，促进促炎反应，ALCAM结合CD6的结构域3使IL - 2受体介导的Teff细胞增殖增加五倍[48][49] - 伊托珠单抗（EQ001）已在印度获批用于治疗中度至重度斑块状银屑病和COVID - 19患者细胞因子释放综合征[53] - 2017年第四季度完成的1期研究中，健康志愿者使用伊托珠单抗（EQ001）和ALZUMAb后淋巴细胞计数出现2至3级短暂可逆下降[56] - ALZUMAb在印度类风湿关节炎和慢性斑块状银屑病患者的临床研究中，剂量范围为0.2mg/kg至1.6mg/kg，耐受性良好且有临床活性[57] - 2022年11月开始对ALZUMAb - L在溃疡性结肠炎患者中进行2期临床研究，最多90名受试者[58] - 2023年12月EQ101斑秃2期临床研究完成36名患者入组，患者头皮脱发至少35%，剂量为2mg/kg，每周静脉注射一次，持续24周[63] - 伊托珠单抗（EQ001）联合全身皮质类固醇治疗，第29天应答者可将类固醇用量减少70%，第169天减少99%[82] - 临床前实验表明，用抗CD6单克隆抗体治疗可降低促炎细胞因子水平，改善疾病活动、蛋白尿和肾功能，2022年1月发表的研究支持伊托珠单抗（EQ001）靶向CD6 - ALCAM通路治疗LN[93] - 2021年3月EQUALISE研究A组数据显示itolizumab（EQ001）耐受性良好，且呈剂量依赖性降低效应T细胞表面CD6表达[100] - 2023年11月公布EQUALISE研究B组数据，基线平均尿蛋白肌酐比（UPCR）为4.9 g/g的高蛋白尿受试者中，73%在第28周UPCR降低超50%，其中40%为完全缓解（UPCR低于0.7 g/g）[101] 疾病相关数据 - 斑秃全球终生发病率约2%，患病率为0.1%至0.2%，40%病例发生在20岁之前，80%在40岁之前[59] - 约50%斑秃患者有慢性复发缓解性疾病，持续超过12个月，10%至35%最终会全秃或普秃[59] - 乳糜泻全球患病率为0.5%至1%，美国约230万人受影响[64] - 超过40%成年乳糜泻患者去除饮食中的麸质后仍有组织学异常，5%成年患者会发展为难治性乳糜泻[66] - 2021年美国约进行8300例异基因造血干细胞移植（allo - HSCT），2016 - 2021年平均年增长率约1%，约30 - 70%的allo - HSCT接受者会患急性移植物抗宿主病（aGVHD），估计2021年aGVHD发病率约4200例，GVHD总患病率约16000例，预计到2030年aGVHD年发病率可达约4500例，GVHD总患病率可达约20000例[73] - 公司估计系统性红斑狼疮（SLE）在美国影响250000 - 322000人，狼疮性肾炎（LN）在SLE患者中的发生率高达30 - 60%，美国有超100000名LN患者[85][86] - 目前LN的标准治疗药物有显著毒性，50 - 75%的患者对治疗耐药，应答者可能在五年内复发，多达40%的增殖性LN患者会进展到终末期肾病[88][89] 产品临床研究计划 - EQUATOR研究将对比伊托珠单抗（EQ001）与安慰剂作为一线疗法治疗aGVHD的疗效和安全性，研究将纳入最多200名成人和青少年患者，随机分为两组，每组100人，预计2024年第三季度进行中期审查[83][84] - 公司正在对EQ302进行临床前开发，包括体内药理学和制剂开发，若结果积极，将推进其进入更多临床前开发阶段[71] - 2019年3月公司启动EQUATE研究，评估伊托珠单抗（EQ001）作为一线疗法联合类固醇治疗aGVHD的安全性、药代动力学、药效学和多项临床结果[80] - 2022年3月公司启动EQUATOR研究，这是一项随机、双盲的3期关键临床研究，评估伊托珠单抗（EQ001）与安慰剂联合皮质类固醇治疗aGVHD的疗效和安全性[82][83] - 2019年7月公司狼疮/狼疮性肾炎（LN）的新药研究申请（IND）获FDA受理，12月itolizumab（EQ001）获FDA治疗LN的快速通道资格，9月启动EQUALISE 1b期概念验证临床研究[98] - EQUALISE研究A部分涉及35名系统性红斑狼疮（SLE）患者，评估0.4 mg/kg至3.2 mg/kg皮下注射（SC）每2周一次（Q2W）itolizumab（EQ001）的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和临床活性；B部分评估17名新诊断或难治性LN患者，以1.6 mg/kg SC Q2W给药长达24周[98][99] 产品专利情况 - 截至2024年3月15日，公司从Biocon获得的itolizumab相关许可权利包括美国9项、澳大利亚6项、加拿大5项、新西兰6项已授权专利及相关地区待决专利申请[104] - 公司拥有的itolizumab相关专利申请中，治疗严重哮喘的专利家族若获批预计2039年到期，给药方案等相关专利家族预计2041年到期[105] - 公司与休斯顿大学系统共同拥有的itolizumab治疗LN诊断方法的专利申请家族若获批预计2040年到期[106] - 公司通过收购Bioniz拥有的复合肽拮抗剂专利组合包含6个专利申请家族，首个家族有美国9项、澳大利亚3项等多地已授权专利，预计2032年到期[107][108] - 复合肽专利组合中第二个家族有3项美国已授权专利和1项待决申请，预计2034年到期；第三个家族有美国3项等多地已授权专利，预计2036年到期[109][110] - 复合肽专利组合中第四个家族有1项澳大利亚已授权专利，预计2038年到期；第五和第六个家族待决申请预计2040或2041年到期[111][112] - 多数国家专利期限是自提交非临时专利申请最早日期起20年，美国专利在特定情况下可调整期限，涵盖FDA批准药物的专利最多可延长5年，且总期限不超自产品批准日起14年[117][118] 市场竞争情况 - 公司面临来自大型药企、学术机构等多方面竞争，竞争对手在多方面资源和专业知识更丰富[121][122] - 斑秃治疗目前FDA仅批准两款JAK抑制剂，有多家公司参与相关药物研发[124] - 乳糜泻目前唯一治疗方法是严格无麸质饮食，无FDA批准疗法，多家公司有相关开发项目[126] - 急性移植物抗宿主病一线治疗标准是皮质类固醇，无FDA批准一线疗法，二线疗法包括芦可替尼等[127] - 狼疮性肾炎有两款批准疗法，多家公司有相关开发项目[129] 公司运营与销售情况 - 公司未建立商业组织和分销能力，预计通过内部资源或第三方合作管理销售等事务[129] - 公司依靠CMO制造产品候选物，依靠Biocon供应伊托珠单抗所需原料等[130] 药品监管法规 - 美国FDA对生物制品监管严格，产品上市需完成多项流程，包括提交IND、进行临床研究、提交BLA或NDA等[134] - 在美国开展产品候选物首次临床研究前需提交IND，IND在FDA收到30天后自动生效，除非有安全问题[135][136] - 新药上市申请（BLA或NDA）提交需支付高额申请用户费，标准申请FDA目标审核时间为十个月，优先审核为六个月[142][143] - 产品符合特定条件可申请优先审核，FDA目标在60天提交日期后的六个月内对营销申请采取行动，标准审核为十个月[148] - 快速通道指定要求产品治疗严重或危及生命疾病且有潜力满足未满足医疗需求，可与FDA频繁互动及滚动审核申请[149] - 突破性疗法需初步临床证据显示比现有疗法有实质性改善，有资格获得加速批准，FDA会采取行动加速开发和审核[150] - 产品对替代终点或临床终点有效果可获加速批准，但需进行上市后临床研究，且FDA要求预先批准促销材料[151][152] - 孤儿药指治疗美国少于200,000人患病的罕见病药物，获批首个适应症有七年独占权，还有税收抵免和免申请费福利[154][155] - 产品获批后变更如新增适应症需FDA预先审核批准，每年需支付项目费用，制造过程变更严格监管[157] - 若不遵守法规要求，FDA可能撤回批准，产品可能面临营销、制造限制，罚款，产品召回等后果[159][160] - 公司只能宣传FDA批准的标签内容，禁止推广标签外用途，违规会有不良后果[161][162] - 医生可进行标签外用药，FDA不监管医生治疗选择，但限制公司关于标签外使用的沟通[162] - 公司开发的伊托珠单抗（EQ001）伴随诊断预计采用PMA途径，PMA申请需有效科学证据支持，FDA会对生产设施进行预批准检查[163][164] - 《生物仿制药价格竞争与创新法案》（BPCIA）为生物仿制药创建了简化审批途径，申请生物仿制药需在参照产品首次获FDA许可4年后提交，获批需在12年后[165][169] - 公司运营受FDA、CMS、HHS等多部门监管，需遵守反欺诈和滥用条款、虚假索赔法、HIPAA等法律法规[172] - 联邦反回扣法禁止为诱导购买等提供报酬，《平价医疗法案》修改了该法的意图标准，违反该法的索赔构成虚假或欺诈性索赔[173][174] - 联邦虚假索赔法和民事罚款法禁止向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔，历史上有医疗公司因此被起诉[175] - HIPAA禁止欺诈医疗福利计划等行为，《平价医疗法案》修改了某些医疗欺诈法规的意图标准[176][177] - 公司可能受联邦和州的数据隐私和安全法规约束，HITECH使HIPAA隐私和安全标准适用于业务关联方[179] - 公司开发的部分产品获批后可能通过医疗保险B部分报销，制造商需参与其他政府医疗计划[180] - 《医师支付阳光法案》要求制造商向CMS报告向医生等支付或转移价值的信息，许多州也有相关规定[182] - 公司商业分销产品需遵守州法律，包括注册、建立产品谱系、建立营销合规计划等[183] 政策对公司的影响 - 美国《平价医疗法案》将品牌药制造商向医疗补助计划支付的最低回扣比例从15.1%提高到23.1%[195] - 《2011年预算控制法案》规定，若联合减赤特别委员会未实现2012 - 2021财年至少1.2万亿美元的减赤目标，将自动削减多个政府项目，其中医疗保险向供应商的付款每年最多削减2%，该措施从2013年4月1日起实施，至2032年有效[198] - 《2021年美国救援计划法案》自2024年1月1日起，取消单一来源和创新多来源药物法定医疗补助药品回扣上限（目前设定为药品平均制造商价格的100%）[198] - 《2012年美国纳税人救济法案》进一步削减医疗保险向包括医院、影像中心和癌症治疗中心等多种供应商的付款，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[198] - 《2022年降低通胀法案》自2023财年起逐步实施，指导卫生与公众服务部（HHS）协商某些医疗保险覆盖的单一来源药物和生物制品价格，并对医疗保险B部分和D部分中超过通胀率的价格上涨征收回扣[192][199] - 2023年8月29日，HHS公布首批接受价格谈判的十种药物名单，但医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战[199] 其他运营相关情况 - 公司目前依靠《古巴资产管制条例》中与古巴原产药品相关的通用许可证，进口伊托珠单抗（EQ001）并开展相关临床研究[205] - 公司认为自身基本符合适用的环境法律，持续遵守这些法律不会对业务产生重大不利影响，但无法预测法律变化

公司现金及投资情况 - 截至2023年12月31日，公司预计拥有约4090万美元现金、现金等价物和短期投资[3] 公司招股说明书及股票发售情况 - 2024年2月23日，公司向美国证券交易委员会提交招股说明书补充文件，拟根据销售协议发售普通股，总发行价最高达2195万美元[5] - 2023年10月5日的先前招股说明书补充文件涉及发售最高634万美元公司普通股，此次招股说明书补充文件对其进行修订和补充[5] 公司普通股面值情况 - 公司普通股面值为每股0.0001美元[1][5]

美国股市表现 - 美国股市在强劲的盈利季、经济韧性和科技激增的推动下持续走高[1] - S&P 500成员公司的总第四季度盈利增长了4.9%，其中有78.6%的公司超过了每股收益预期，64.4%的公司超过了营收预期[3] - 美国经济的韧性对股市的上涨起到了关键作用，但也降低了近期降息的可能性[4] 优质股票评选 - 有五只股票被评为Zacks Rank 1或2，动量评分为B或更好，并且在过去30天内看到了当前财政年度盈利预期的积极修订[2] 科技公司表现 - 大型科技公司的激增对市场的上升轨迹产生了重大推动作用[5] - Nvidia的业绩报告推动了全球股市的上涨，显示了对人工智能硬件需求的激增[6] 表现最佳股票 - Equillium、Phunware、Super Micro、Vaxart和Dianthus Therapeutics是表现最佳的股票，它们在今年的股价上涨幅度分别为245.8%、222%、158%、146%和130.5%[7][8][9][10][11]

临床阶段候选产品情况 - 公司当前临床阶段候选产品有EQ101、EQ102和伊托珠单抗（EQ001），有望成为治疗多种严重免疫炎症疾病的同类最佳药物[108] 产品临床研究进展 - 2022年9月启动EQ102皮下注射的1期首次人体临床研究，预计2023年第四季度获得单剂量和多剂量队列数据，2024年获得乳糜泻患者队列数据；2022年11月启动EQ101静脉注射治疗斑秃的2期概念验证临床研究，预计2023年第四季度报告初始数据，2024年年中报告顶线数据[109] - 2022年3月启动伊托珠单抗（EQ001）治疗急性移植物抗宿主病的全球3期关键临床研究EQUATOR，预计2024年对前100名受试者数据进行中期审查；2023年11月公布伊托珠单抗（EQ001）治疗狼疮/狼疮性肾炎的1b期概念验证临床研究EQUALISE的B部分数据，28周时15名受试者中6人（40%）完全缓解，5人（33%）部分缓解；还与百康合作资助伊托珠单抗治疗溃疡性结肠炎的2期临床研究，最多纳入90名受试者[110][111] 资产购买协议及潜在收入 - 2022年12月5日与小野制药达成资产购买协议，小野制药支付2640万美元获得伊托珠单抗（EQ001）的独家选择权；若行使选择权，小野制药将支付约3330万美元，公司还有望获得最高1.014亿美元的开发和商业化里程碑付款[112][113] - 2022年12月5日，公司与大冢制药签订资产购买协议，获一次性预付款2640万美元（35亿日元）[122] - 若大冢行使选择权，公司将获约3330万美元（50亿日元），并有望获最高1.014亿美元开发和商业化里程碑付款[123] - 2022年12月5日公司与Ono的资产购买协议获26.4百万美元一次性预付款，若Ono行使期权将再支付约33.3百万美元，公司还有望获最高101.4百万美元里程碑付款[154][155] - 截至2023年9月30日，公司从Ono获得31.3百万美元开发资金[156] 财务亏损情况 - 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，公司净亏损分别为1100万美元和6520万美元；截至2023年9月30日，累计亏损1.834亿美元[118] - 公司预计未来将继续产生重大费用和增加亏损，现有现金、现金等价物和短期投资预计可支持运营至2025年[119] - 截至2023年9月30日公司累计亏损183.4百万美元，预计未来数年将持续经营亏损和负现金流[163] 资金需求与获取途径 - 公司预计未来12个月内不太可能从产品销售中获得收入，将通过股权发行、债务融资以及合作和许可协议来满足资金需求[120] - 2023年10月公司与Jefferies LLC达成最高6.34百万美元的股权销售协议，截至报告提交时未出售股份[153] 硅谷银行资产情况 - 2023年3月10日硅谷银行被接管时，公司在该行的扫荡账户中有约820万美元资产，3月13日已获得全部资金使用权[120] 资产购买协议收入情况 - 2023年第三季度和前九个月，公司分别确认资产购买协议收入890万美元和2690万美元，截至9月30日，递延收入为1820万美元[125] 研发费用情况 - 2023年第三季度和前九个月研发费用分别为900万美元和2790万美元，2022年同期分别为880万美元和2900万美元[140] - 2023年前九个月，因Bioniz资产收购产生2300万美元在研项目研发费用，2023年无此类费用[143] 一般及行政费用情况 - 2023年第三季度和前九个月，公司一般及行政费用分别为350万美元和1030万美元，2022年同期分别为450万美元和1200万美元[144] 利息费用情况 - 2023年第三季度无利息费用，前九个月为50万美元，2022年同期分别为30万美元和80万美元[147] 利息收入情况 - 2023年第三季度和前九个月利息收入分别为60万美元和180万美元，2022年同期分别为10万美元和20万美元[148] 其他净费用情况 - 2023年第三季度和前九个月其他净费用分别为10万美元和40万美元，2022年同期分别为30万美元和50万美元[149] 所得税费用情况 - 2023年第三季度和前九个月所得税费用分别为49.6万美元和56.4万美元，2022年同期无此类费用[139] - 2023年第三季度和前九个月所得税费用分别为0.5百万美元和0.6百万美元，2022年同期无所得税费用[150] 现金及投资情况 - 截至2023年9月30日，公司有34.4百万美元现金及现金等价物和11.9百万美元短期投资[152] 股票回购情况 - 2023年7月董事会授权最高7.5百万美元的股票回购计划，截至2023年9月30日已回购298,385股，花费0.3百万美元[158][159] 经营、投资、融资活动现金流量情况 - 2023年前九个月经营活动使用现金16.1百万美元，2022年同期为36.5百万美元[165] - 2023年前九个月投资活动提供现金0.8百万美元，2022年同期为11.7百万美元[166][167] - 2023年前九个月融资活动使用现金9.3百万美元，2022年同期提供现金0.1百万美元[165][168][170]

临床阶段候选产品情况 - 公司当前临床阶段候选产品有EQ101、EQ102和伊托珠单抗（EQ001），旨在治疗多种严重免疫炎症疾病[112] 候选产品临床研究进展 - 2022年9月启动EQ102皮下注射1期首次人体临床研究，预计2023年下半年获得单剂量和多剂量组数据，2024年获得乳糜泻患者组数据；2022年11月启动EQ101治疗斑秃的2期概念验证临床研究，预计2023年下半年报告初始数据，2024年年中报告topline数据[113] - 2022年3月启动伊托珠单抗治疗急性移植物抗宿主病的全球3期关键临床研究EQUATOR，预计2024年数据安全监测委员会对前100名受试者数据进行中期审查；EQUALISE试验B部分预计2024年初报告topline数据；与百康合作开展伊托珠单抗治疗溃疡性结肠炎的2期临床研究，最多招募90名受试者[114][115] 伊托珠单抗合作协议及潜在收入 - 2022年12月5日与小野制药达成资产购买协议，小野制药支付2640万美元获得伊托珠单抗相关权利的独家选择权；若行使选择权，小野制药将支付约3480万美元，公司还有望获得最高1.014亿美元的开发和商业化里程碑付款[116][117][118] - 若Ono行使期权，公司将获50亿日元（约3.48亿美元），达成特定里程碑最高可获1.014亿美元[129][161] 公司净亏损情况 - 2023年和2022年上半年净亏损分别为730万美元和5150万美元，截至2023年6月30日累计亏损1.797亿美元[123] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损1.797亿美元，预计未来几年将继续出现经营亏损和负现金流[167] 公司资金状况及运营预期 - 预计未来将继续产生重大费用和增加亏损，现有资金可支持运营至2025年[124][125] - 预计未来12个月内不太可能从产品销售中获得收入，将通过股权融资、债务融资和合作许可协议满足资金需求[126] 公司收入情况 - 截至2023年6月30日的三个月和六个月，公司收入来自小野制药的开发资金和前期付款的递延收入确认[127] - 2023年3月和6月，公司根据资产购买协议分别确认910万美元和1800万美元收入[131][147] - 截至2023年6月30日，资产购买协议相关递延收入总计2020万美元[132] - 截至2023年6月30日，公司已从Ono获得2440万美元的开发资金[162] 公司风险提示 - 公司未能及时完成候选产品开发或获得监管批准，将对未来收入、经营成果和财务状况产生重大不利影响[127] 硅谷银行资产情况 - 2023年3月10日硅谷银行被接管时，公司在该行扫款账户持有约820万美元资产，3月13日已全额取回[126] 公司各项费用情况 - 2023年3月和6月研发费用分别为960万美元和1890万美元，2022年同期分别为950万美元和2030万美元[148] - 2022年上半年有2300万美元在研项目研发费用，2023年3月和6月无此类费用[151] - 2023年3月和6月行政费用分别为310万美元和680万美元，2022年同期分别为410万美元和760万美元[152] - 2023年3月和6月利息费用分别为30万美元和50万美元，2022年同期相同[155] - 2023年3月和6月利息收入分别为60万美元和130万美元，2022年同期均为10万美元[156] - 2023年3月和6月其他净费用分别为10万美元和30万美元，2022年同期分别为40万美元和20万美元[157] 公司资产情况 - 截至2023年6月30日，公司有2560万美元现金及现金等价物和2280万美元短期投资[159] 公司股票回购计划 - 2023年7月，董事会授权一项股票回购计划，可在2024年12月31日前回购至多750万美元的普通股[164] 公司现金流量情况 - 2023年上半年，经营活动使用现金1420万美元，2022年同期为2340万美元，主要因收到Ono的1220万美元开发资金[169] - 2023年上半年，投资活动使用现金1020万美元，购买3720万美元短期投资，2700万美元短期投资到期[170] - 2022年上半年，投资活动使用现金330万美元，购买1500万美元短期投资，1130万美元短期投资到期[171] - 2023年上半年，融资活动使用现金900万美元，支付前贷款协议910万美元，员工股票购买计划收到10万美元[173] - 2022年上半年，融资活动提供现金10万美元，来自员工股票购买计划[175] 公司其他资金相关情况 - 2023年5月25日，公司终止贷款协议并全额预付欠款，上半年共支付910万美元[174] - 2022年上半年，购置物业和设备总计30万美元，因收购Bioniz获得现金70万美元[172]

财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年第一季度，公司净亏损分别为390万美元和3740万美元，截至2023年3月31日，累计亏损达1.763亿美元[122] - 2023年第一季度，公司根据资产购买协议确认收入8900万美元，截至3月31日，相关递延收入总计2270万美元[129,144] - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为930万美元和1080万美元，减少150万美元[144,145] - 2022年第一季度已收购在研研发费用为2300万美元，2023年同期无此类费用[144,147] - 2023年和2022年第一季度一般及行政费用分别为370万美元和350万美元，增加20万美元[144,148] - 2023年和2022年第一季度利息费用分别为20万美元和30万美元，利息收入分别为60万美元和2.5万美元[150,151] - 2023年第一季度其他费用净额为20万美元，2022年同期其他收入净额为10万美元[152] - 2023年第一季度所得税费用为10万美元，有效税率为 - 1.6%，2022年同期无所得税费用[153] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为2450万美元，短期投资为3750万美元[154] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.763亿美元，预计未来几年运营亏损和负现金流将持续[169] - 2023年3月31日止三个月，经营活动使用现金800万美元，2022年同期为1210万美元，主要因2023年收到Ono 590万美元开发资金[171] - 2023年3月31日止三个月，投资活动使用现金2520万美元，购买3720万美元短期投资，1200万美元短期投资到期[172] - 2022年3月31日止三个月，投资活动使用现金1200万美元，购买1500万美元短期投资，250万美元短期投资到期，购置物业及设备20万美元，因收购Bioniz获得现金70万美元[173] - 2023年3月31日止三个月，融资活动使用现金140万美元，源于偿还应付票据本金，2022年同期无现金使用或流入[174] 业务合作收入相关 - 公司获得小野制药一次性预付金35亿日元（约2.64亿美元）以授予其伊托珠单抗（EQ001）的独家选择权[110][127] - 若小野制药行使选择权，将支付公司50亿日元（约3.72亿美元），且公司最多可获1.014亿美元的开发和商业化里程碑付款[111] - 若Ono行使期权，公司将获50亿日元（约3720万美元），达成特定里程碑最高可获1.014亿美元[128,156] - 公司与Ono的资产购买协议中，Ono已支付2640万美元预付款，截至3月31日，公司已获1810万美元开发资金[155,157] 临床研究进展 - 2022年3月，公司启动伊托珠单抗（EQ001）针对200名急性移植物抗宿主病患者的全球3期关键临床研究EQUATOR[114] - 2022年9月，公司启动EQ102皮下注射的1期首次人体临床研究，计划招募最多64名澳大利亚健康志愿者[116] - 2022年11月，公司启动EQ101针对斑秃的2期概念验证临床研究，预计招募约30名澳大利亚受试者[117] - 公司正在进行伊托珠单抗（EQ001）针对狼疮/狼疮性肾炎患者的1b期概念验证临床研究EQUALISE的B部分，将评估最多20名新诊断或难治性狼疮性肾炎患者[118] - 公司与Biocon合作并共同资助伊托珠单抗针对溃疡性结肠炎患者的2期临床研究，该研究于2022年11月在印度启动，计划招募最多90名受试者[119] 资金账户情况 - 截至2023年3月10日，公司在硅谷银行的扫荡账户中持有约820万美元资产，3月13日已恢复对这些资金的完全访问权[125] - 2023年3月10日FDIC接管SVB时，公司在SVB的扫款账户中有约820万美元资产，3月13日恢复对这些资金的完全访问[164] 资金支持与需求 - 公司预计现有现金、现金等价物和短期投资可支持运营至2025年[123] - 公司预计现有现金、现金等价物和短期投资可支持目前计划运营至2025年，但估计可能有误，运营计划可能改变，或需提前筹集资金[166] - 公司未来资本需求取决于Ono是否行使期权、临床研究进展、监管审查结果等多种因素[167][168] - 公司预计通过股权发行、债务融资、合作和许可协议等方式满足现金需求，但可能面临股权稀释、债务限制等问题[169] 贷款协议修订 - 2021年4月23日贷款协议修订，最终付款百分比从4.5%变为5.0%，并根据里程碑延长只付利息期[162]

研发与临床进展 - Equillium与Ono Pharmaceutical达成协议，Ono将为itolizumab的研发提供全额资金，预计里程碑付款总额可达1.014亿美元[6] - 预计每季度的研发预算约为800万美元，资金将持续到2025年[14] - EQ101在严重皮肤疾病中的临床验证显示，IL-2和IL-15依赖性细胞减少，皮肤病变改善，整体反应率（ORR）与基准药物相比表现良好[24] - EQ101在临床试验中表现出良好的安全性，未出现药物相关的严重不良事件（SAEs）和剂量限制毒性（DLTs）[47] - EQ101在治疗脱发症（alopecia areata）中显示出比ruxolitinib更有效的头发生长和抑制细胞毒性CD8+ T细胞的能力[57] - EQ101的研发进展包括2023年下半年初步数据和2024年中期的顶线数据[34] - EQ102针对腹腔疾病的潜在扩展，预计2023年下半年将有SAD/MAD数据发布[34] - EQ001针对系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎（LN）的研发，预计2024年上半年将发布顶线数据[34] - Deuruxolitinib在THRIVE-AA1研究中，24周时达到绝对SALT评分≤20的患者比例为42%[103] - 在THRIVE-AA1研究中，Deuruxolitinib在8周时显示出与安慰剂相比的显著差异，p值<0.0001[104] - EQ102在临床前研究中显示出对IL-15和IL-21诱导的信号通路的抑制[107] - EQ101在小鼠模型中显示出抑制免疫介导的脱发[74] 财务状况 - 截至2022年12月31日，公司总现金和投资为7100万美元[141] - 2022年第四季度调整后的运营现金使用为520万美元（非GAAP）[141] - 截至2022年12月31日，公司的未偿债务本金为860万美元[141] - 截至2022年3月16日，流通股数为3440万股[141] - 截至2023年3月22日，公司的市值为2240万美元[141] - 2022年第四季度的GAAP运营活动提供的净现金为2772.5万美元[152] - 公司预计现金流可持续到2025年[132] - 预计Ono的期权行使支付约为3700万美元，将显著延长现金流[154] - 2022年公司收到来自Ono的一次性支付2640万美元，用于获取itolizumab的开发和商业化权利[148] - 2022年第四季度，Ono为itolizumab开发成本提供的现金为940万美元[160] 市场展望 - 预计2028年JAK抑制剂的全球销售额为13亿美元，其中Alopecia Areata的销售额预计为13亿美元[64] - 美国有约300,000名中重度患者可用于EQ101的Phase 2研究[69] - 目前针对Celiac病的治疗尚无批准药物，市场机会巨大[109]