Corporate Presentation Actual results or events could differ materially from the plans, intentions and expectations disclosed or implied in the forward-looking statements the Company makes due to the risks and uncertainties inherent in the Company's business, including without limitation, the risks described in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission ("SEC"). You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which represent the Company's views as of ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerated filer, an accelerated filer, a non-accelerated filer, smaller reporting company, or an ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): April 24, 2025 Equillium, Inc. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38692 82-1554746 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) 2223 Avenida de la Playa Suite 105 La Jolla, California 92037 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) (Commission File N ...

Shares of Equillium, Inc. (EQ) have been struggling lately and have lost 52.2% over the past week. However, a hammer chart pattern was formed in its last trading session, which could mean that the stock found support with bulls being able to counteract the bears. So, it could witness a trend reversal down the road. While the formation of a hammer pattern is a technical indication of nearing a bottom with potential exhaustion of selling pressure, rising optimism among Wall Street analysts about the future ea ...

文章核心观点 公司公布itolizumab治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的3期研究数据，虽29天完全缓解率和总缓解率无显著差异，但长期结果有显著临床意义，已申请突破性疗法认定并有望加速获批 [1][2][4] 研究结果 急性移植物抗宿主病（aGVHD）3期研究 - itolizumab与安慰剂治疗患者在第29天的完全缓解（CR）或总缓解率（ORR）无显著差异 [1] - 在长期结果上有统计学显著和临床意义的益处，如第99天完全缓解、完全缓解持续时间和无失败生存期 [2] - itolizumab安全性和耐受性良好，未增加感染或败血症等临床后遗症风险 [3] - 多项次要终点有统计学意义，显示长期结果改善，如CR持续时间中位数336天对比72天（p值0.017）、无失败生存期中位数154天对比70天（p值0.043）、第99天完全缓解患者35例（44.9%）对比22例（28.6%）（p值0.035）、总生存呈积极趋势，死亡率19例（24.4%）对比25例（32.5%） [7] - 两组的类固醇减量、原发性疾病复发率和慢性GVHD发生率相似 [7] 中度至重度溃疡性结肠炎2期研究 - itolizumab治疗12周后显示临床疗效，临床缓解率23.3%，高于阿达木单抗的20.0%和安慰剂的10.0% [5] - 达到内镜缓解的关键次要终点，缓解率16.7%，与阿达木单抗相同，高于安慰剂的6.7% [5] 公司动态 - 基于研究数据和FDA先前指导，已申请itolizumab用于aGVHD一线治疗的突破性疗法认定，并获会议讨论加速批准可能性 [4] - 预计5月收到FDA反馈，若积极，计划2026年上半年提交生物制品许可申请 [4] 股价表现 - 周四最后一次检查时，EQ股票下跌33.3%，至0.51美元 [6]

公司财务与运营风险 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[22] - 公司需大量额外资金完成产品开发和商业化，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或取消研发项目[22] - 公司需在2025年6月11日前重新符合纳斯达克资本市场的上市要求，否则可能被摘牌，有180天的延长期[23] itolizumab（EQ001）临床研究结果 - 2025年3月，公司公布itolizumab（EQ001）治疗急性移植物抗宿主病的3期EQUATOR研究的顶线结果，未达到第29天完全缓解和总缓解率的主要终点，但在第29至99天的持久完全缓解有临床意义的改善[25] - itolizumab（EQ001）治疗组患者的完全缓解中位持续时间为336天，无失败生存期为154天，而安慰剂组分别为72天和70天[25] - itolizumab（EQ001）在溃疡性结肠炎2期临床研究中，12周治疗后临床缓解率为23.3%，内镜缓解率为16.7%[46][47] - EQUATOR研究中，itolizumab (EQ001)组患者中位完全缓解持续时间为336天，中位无失败生存期为154天，而安慰剂组分别为72天和70天；1年生存率itolizumab (EQ001)组为66.7%，安慰剂组为49.6%[64] - EQUATOR研究中，itolizumab (EQ001)组第29天完全缓解率为43.0%（34/79），总体缓解率为62.0%（49/79）；第99天持久完全缓解率为29.1%（23/79），第99天完全缓解率为44.9%（35/78）[65] - EQUATOR研究中，itolizumab (EQ001)耐受性良好，不良事件情况与先前临床经验和患者群体一致，感染或败血症风险未增加[67] - EQUATOR研究中，itolizumab (EQ001)组出现任何治疗突发不良事件的受试者比例为98.7%（77/78），导致研究药物停用的比例为12.8%（10/78），出现严重治疗突发不良事件的比例为57.7%（45/78）[69] itolizumab（EQ001）研发与审批进展 - 2025年3月，公司向FDA提交3期研究数据和突破性疗法认定申请，并请求与FDA会面讨论数据是否足以支持生物制品许可申请，预计5月得到反馈，若反馈积极并获得额外资金，计划在2026年上半年提交申请[31] - 2017年5月公司获Biocon授予的itolizumab（EQ001）在美国等地区的独家许可权，为此发行2316134股普通股，还需支付最高3000万美元监管里程碑付款和最高5.65亿美元销售里程碑付款[35][36] - 2022年12月公司与Ono达成资产购买协议，Ono支付2640万美元一次性预付款，并资助6710万美元itolizumab（EQ001）研发费用[37] - 2018年7月公司治疗aGVHD的itolizumab (EQ001)新药研究申请获FDA受理，同年12月获快速通道指定，2019年2月获孤儿药指定[56] - 2019年3月启动EQUATE 1b期临床研究，评估itolizumab (EQ001)联合类固醇治疗aGVHD的安全性、药代动力学、药效学和临床结果，2023年2月公布最终结果，患者在第29天和第169天分别能减少70%和99%的类固醇用量[57][58] - 2022年3月启动EQUATOR 3期关键临床研究，原计划招募200名患者，因资金限制招募158名后停止，2025年3月公布顶线数据[60][64] - 2025年3月公司向FDA提交EQUATOR研究数据和突破性疗法认定申请，并请求开会讨论数据支持生物制品许可申请的充分性，预计5月获反馈，若反馈积极且获得额外资金，计划2026年上半年提交生物制品许可申请[71] 公司产品管线调整 - 公司暂停EQ302和EQ101的开发，等待额外资金或合作[26][27] - 公司或恢复EQ302临床前开发，还考虑合作推进其开发[34] - 公司完成EQ101斑秃2期概念验证临床研究，因资金有限，正寻求合作推进其临床开发[34] 公司收购与合作 - 2022年2月，公司收购Bioniz Therapeutics, Inc.获得EQ101的全球独家权利和专有平台，可能需支付高达5750万美元的监管批准里程碑款项和2.5亿美元的商业里程碑款项[32] - 2024年10月，公司收购Ariagen, Inc.获得临床前阶段治疗药物产品，可能需支付高达5500万美元的前三笔监管批准款项[32] - 公司与Biocon签订了合作和许可协议[33] 产品市场与潜力 - 2021年美国约进行8300例异基因造血干细胞移植手术，2016 - 2021年平均年增长率约为1%，约30 - 70%的接受者会患急性移植物抗宿主病（aGVHD），估计美国每年约5000名患者患aGVHD[50] - 公司认为itolizumab（EQ001）有潜力成为aGVHD的一流治疗方法，还可用于预防GVHD和治疗慢性GVHD[51] - itolizumab（EQ001）可通过抑制Teff细胞增殖等方式选择性靶向aGVHD发病机制[53] - 乳糜泻全球患病率为0.5% - 1%，美国约230万人受影响，超40%成年患者去除饮食中的麸质后仍有组织学异常，5%成年患者会发展为难治性乳糜泻[84] 其他产品信息 - EQ302是口服选择性IL - 15和IL - 21抑制剂，临床前数据支持其用于治疗包括乳糜泻在内的多种胃肠道疾病[75] - EQ101是IL - 2、IL - 9和IL - 15的三特异性抑制剂，在皮肤T细胞淋巴瘤和斑秃的临床研究中显示出良好安全性和有效性[76] - EQ101的2期临床研究有36名成年受试者，头皮脱发至少35%，每周静脉注射2mg/kg，持续24周，20%完成治疗的受试者24周时SALT评分≤20，中度至重度疾病患者中29%达到该标准[81] - EQ101的单次递增剂量研究中，受试者静脉注射单剂量0.2、0.4、0.8、1.6、3.2或6.4mg/kg；多次递增剂量研究中，受试者每周静脉注射4次0.5、1或1.5mg/kg，或每两周注射3次2或3mg/kg，共43名健康受试者至少接受1剂[82] - EQ101的1/2期剂量范围研究招募50名受试者，30名难治性皮肤T细胞淋巴瘤患者和20名大颗粒淋巴细胞白血病患者，每周静脉输注0.5、1.0、2.0和4.0mg/kg四个递增剂量水平，最多74周[83] 专利相关 - 截至2025年3月15日，公司通过收购Bioniz拥有针对复合肽拮抗剂的专利组合，含六个专利申请家族[92] - 第一个复合肽专利申请家族涵盖EQ101，包括9项美国专利、3项澳大利亚专利等，预计2032年到期[93] - 第二个复合肽专利申请家族包括3项美国专利和1项待批美国申请，预计2034年到期[94] - 第三个复合肽专利申请家族涵盖IL - 15和IL - 21肽拮抗剂，包括3项美国专利、3项澳大利亚专利等，预计2036年到期[95] - 第四个复合肽专利申请家族涵盖EQ302，包括2项澳大利亚专利，预计2038年到期[96] - 生物类似药申请需在原品牌产品获生物制品许可申请（BLA）批准12年后才能获FDA批准[101] - 多数国家专利期限为自相关非临时专利申请最早提交日期起20年，美国专利在特定情况下可获专利期限调整（PTA），可能使期限超20年，美国覆盖FDA批准药物的专利可申请最长5年的专利期限延长，且延长期限自产品批准日期起总计不超14年[103] - 公司打算对自有和引进许可的待决专利申请进行审查，并在关键商业市场寻求专利授权和保护[99] - 公司将持续评估收购Bioniz带来的专利和申请，并寻求适当的成本节约[100] 行业竞争情况 - 2019年Incyte Corporation的Jakafi获批用于治疗类固醇难治性aGVHD，2024年12月Mesoblast的Ryoncil获批用于类固醇难治性aGVHD儿科患者[109] 产品商业化规划 - 若产品获批，公司可能自行商业化部分产品，其他产品可能通过合作商业化[34] - 公司预计通过内部资源或第三方合作管理销售、营销、患者获取和分销，若收到FDA积极反馈、获得额外资金并决定提交BLA，将增加对itolizumab（EQ001）潜在上市商业规划的投资[112] 生产相关 - 公司依靠Biocon生产itolizumab（EQ001）所需的所有原材料、药物物质和药物产品，若恢复EQ302开发活动，将依靠合同制造商生产EQ302[113] 法规与审批流程 - 美国FDA收到生物制品许可申请（BLA）或新药申请（NDA）后60天内确定是否受理申请进行审查[116] - 公司向FDA提交的研究性新药申请（IND）在FDA收到30天后自动生效，除非FDA在30天内提出安全担忧或问题[117] - 人用临床研究通常分三个可重叠的阶段进行，用于生物制品许可申请（BLA）或新药申请（NDA）审批[119] - 提交BLA或NDA需向FDA支付高额申请用户费，除非获得豁免[122] - FDA对标准申请的审查目标是受理后十个月内完成，优先审查为六个月，但常因要求补充信息而延长[123] - 产品有潜力提供无满意替代疗法的安全有效治疗，或相比市售产品显著改善严重疾病治疗等情况，可获优先审查，目标是在60天提交日期后的六个月内对营销申请采取行动，标准审查为十个月[128] - 产品拟治疗严重或危及生命疾病且有潜力满足未满足医疗需求，可获快速通道指定，能与FDA审查团队频繁互动，还可滚动审查申请部分内容[129] - 产品候选物初步临床证据显示相比现有疗法有实质性改善，可申请突破性疗法指定，也有资格获得加速批准[130] - 产品对合理可能预测临床获益的替代终点或可更早测量的临床终点有影响，可获加速批准，但需进行上市后临床研究，且目前需预先批准促销材料[131] - 罕见病药物或生物制品可申请孤儿药指定，若首个获FDA批准用于指定疾病，可获七年孤儿药排他权，还有税收抵免和申请费豁免等好处[133][134] - 产品获批后，多数变更需FDA事先审查批准，还有持续用户费要求，制造商需遵守cGMP并接受定期检查[137] - 2010年《平价医疗法案》中的《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）为生物类似药创建了简化审批途径[140] - 生物类似药申请需在参照产品获FDA首次许可4年后提交，获批需在12年后，期间其他公司可申请完整生物制品许可申请获批后销售竞争产品[143] - 近期政府提议缩短参照产品12年的排他期，BPCIA其他方面也面临诉讼，其最终影响和实施存在不确定性[144] 法律合规 - 公司临床研究、销售等项目需遵守美国多项医疗法律，如反欺诈和滥用条款、虚假索赔法、HIPAA隐私和安全条款等[145] - 联邦反回扣法禁止为诱导购买医疗项目提供报酬，意图标准被《平价医疗法案》修改，违反该法的索赔构成虚假索赔[146][147] - 联邦虚假索赔法和民事罚款法禁止向联邦政府提交虚假索赔，历史上有医疗公司因此被起诉[148] - HIPAA禁止欺诈医疗福利项目等行为，《平价医疗法案》修改了某些医疗欺诈法规的意图标准[149][150] - 公司可能受联邦和州数据隐私和安全法规约束，HITECH使HIPAA隐私和安全标准适用于业务关联方[152] - 公司获批产品若由医生给药，符合条件可通过医保B部分报销，制造商需参与其他政府医疗项目[153] - 药品制造商需向政府报告价格指标，药品价格可能因折扣、回扣或法律放宽进口而降低[154] - 公司产品商业化需遵守州法律，包括注册、建立产品谱系、建立营销合规计划等[156] 政策影响 - 2011年《预算控制法案》规定，自2013年4月1日起，每个财政年度对医疗保险供应商的付款总额削减2%，该规定将持续至2032年，除非国会采取额外行动[170] - 2021年《美国救援计划法案》于2024年1月1日起，取消了单一来源和创新多来源药物法定医疗补助药品回扣上限（此前设定为药品平均制造商价格的100%）[171] - 2022年《降低通胀法案》规定，自2023财年起逐步生效，指示HHS对上市至少7年的高支出单源药物和上市至少11年的生物制品进行价格谈判，并对超过通胀率的价格上涨征收回扣；2024年8月15日，HHS公布了首批10种参与价格谈判药物的商定价格，于2026年1月生效；2025年1月17日，HHS选定15种D部分覆盖产品参与2025年价格谈判[172] - 《降低通胀法案》将增强型补贴延长至2025年医保计划年度，并从2025年开始消除医疗保险D部分的“甜甜圈洞”[168] 公司基本信息 - 截至2024年12月31日，公司有35名全职员工，从事研发、运营、财务、业务发展或行政工作[182] - 公司于2017年3月在特拉华州注册为Attenuate Biopharmaceuticals, Inc.，同年5月更名为Equillium, Inc. [183] - 公司有三家全资子公司，分别是Bioniz Therapeutics, Inc.、Ariagen, Inc.和Equillium Australia Pty LTD [183] - 公司是《证券交易法》定义的“较小报告公司”，并选择利用适用于较小报告公司的某些简化披露[184] 其他事项 - 公司要求员工、顾问等签订保密协议，规定工作期间知悉的公司机密信息需保密[104] - 公司目前依靠《古巴资产管制条例》中与古巴原产药品相关的一般许可证，进口伊托珠单抗（EQ001）并开展临床研究[179] - 2019年11月，OFAC认定伊托珠单抗属于“古巴原产药品”，目前公司正在进行和计划进行的伊托珠单抗临床研究无需OFAC进一步授权[180]

财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度营收为440万美元，2023年同期为920万美元；2024年全年营收为4110万美元，2023年全年为3610万美元[6] - 2024年第四季度研发费用为730万美元，2023年同期为920万美元；2024年全年研发费用为3740万美元，2023年全年为3700万美元[7] - 2024年第四季度管理费用为180万美元，2023年同期为320万美元；2024年全年管理费用为1190万美元，2023年全年为1360万美元[8] - 2024年第四季度净亏损为580万美元，每股亏损0.16美元，2023年同期净亏损为230万美元，每股亏损0.07美元；2024年全年净亏损为810万美元，每股亏损0.23美元，2023年全年净亏损为1330万美元，每股亏损0.38美元[9] - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和短期投资总计2260万美元，2023年12月31日为4090万美元[11] 各条业务线数据关键指标变化 - itolizumab治疗急性移植物抗宿主病3期EQUATOR研究 - 3期EQUATOR研究中，itolizumab治疗急性移植物抗宿主病在第99天完全缓解率为44.9%（35例），安慰剂组为28.6%（22例），p值0.035[4] - 3期EQUATOR研究中，itolizumab治疗急性移植物抗宿主病完全缓解持续时间中位数为336天，安慰剂组为72天，p值0.017[4] - 3期EQUATOR研究中，itolizumab治疗急性移植物抗宿主病无失败生存期中位数为154天，安慰剂组为70天，p值0.043[4] 各条业务线数据关键指标变化 - itolizumab治疗中重度溃疡性结肠炎2期研究 - 2期研究中，itolizumab治疗中重度溃疡性结肠炎12周后临床缓解率为23.3%，阿达木单抗为20.0%，安慰剂为10.0%[10] - 2期研究中，itolizumab治疗中重度溃疡性结肠炎12周后内镜缓解率为16.7%，阿达木单抗为16.7%，安慰剂为6.7%[10]

文章核心观点 - 近期Equillium公司股价呈下跌趋势，但上一交易日形成锤子线图形态，可能出现趋势反转，且华尔街分析师对公司未来盈利的乐观态度也增强了股价反转的可能性 [1][2] 锤子线图相关 - 锤子线图是蜡烛图中常见的价格形态，开盘价和收盘价差距小形成小实体，当日最低价与开盘价或收盘价差距大形成长下影线，下影线长度至少是实体的两倍，形似锤子 [3] - 下跌趋势中，锤子线图出现意味着空头可能失去对价格的控制，多头成功阻止价格进一步下跌，预示潜在的趋势反转 [4] - 锤子线图可出现在任何时间框架，短期和长期投资者都会使用，但它有局限性，应与其他看涨指标结合使用 [4][5] 公司趋势反转因素 - 公司近期盈利预测修正呈上升趋势，是基本面的看涨指标，因为实证研究表明盈利预测修正趋势与近期股价走势密切相关 [6] - 过去30天，当前年度的共识每股收益预期增长了29.4%，意味着覆盖该公司的卖方分析师大多认为公司将报告比此前预测更好的收益 [7] - 公司目前的Zacks排名为2（买入），处于根据盈利预测修正趋势和每股收益惊喜排名的4000多只股票的前20%，通常排名1或2的股票表现优于市场，该排名是潜在趋势反转的更确凿迹象 [8]

文章核心观点 - Equillium公司被升级为Zacks Rank 2（买入）评级 反映其盈利预期上升 股价可能上涨 [1][3] 分组1：Zacks评级系统优势 - Zacks评级系统对个人投资者有用 因华尔街分析师评级多受主观因素影响 难实时衡量 [2] - Zacks评级系统使用与盈利预测相关的四个因素将股票分为五组 有良好外部审计记录 自1988年以来Zacks Rank 1股票平均年回报率达+25% [7] - Zacks评级系统在任何时间对超4000只股票维持“买入”和“卖出”评级比例相等 仅前5%获“强力买入”评级 接下来15%获“买入”评级 [9] 分组2：盈利预测与股价关系 - 公司未来盈利潜力变化与股价短期波动强相关 因机构投资者用盈利和盈利预测计算股票公允价值 其买卖行为会导致股价变动 [4] - 跟踪盈利预测修正趋势做投资决策可能有回报 Zacks评级系统有效利用了盈利预测修正的力量 [6] 分组3：Equillium公司盈利预测情况 - 截至2024年12月财年 公司预计每股收益为 -$0.02 较上年报告数字变化94.7% [8] - 过去三个月 公司的Zacks共识预测增长了26.9% [8] 分组4：Equillium公司评级结论 - 公司升级为Zacks Rank 2 处于Zacks覆盖股票中前20% 暗示近期股价可能上涨 [10]

文章核心观点 动量投资与“低买高卖”理念不同，是“高买更高卖”，但全押动量投资有风险，投资近期有价格动量的低价股更安全，Equillium公司股票是符合“低价快节奏动量”筛选标准的优质候选股，此外还有其他符合该筛选标准的股票，投资者可根据个人投资风格从45个Zacks高级筛选器中选择，还可借助Zacks研究向导进行策略回测 [1][2][3][4][8][9] 动量投资特点及风险 - 动量投资本质上是“高买更高卖”，与“低买高卖”理念不同 [1] - 确定热门股票的正确切入点不易，股票估值超未来增长潜力时会失去动力，全押动量投资有风险 [2] 投资建议 - 投资近期有价格动量的低价股更安全，Zacks动量风格评分可识别优质动量股，“低价快节奏动量”筛选器可发现价格有吸引力的快速上涨股票 [3] Equillium公司股票优势 - 该公司股票四周价格变化22.3%，显示投资者兴趣增长 [4] - 过去12周股价上涨20.7%，且当前贝塔系数1.79，表明其走势比市场波动大79%，符合长期提供正回报的标准 [5] - 该股票动量评分为B，表明此时入场利用动量获利概率高 [6] - 盈利预测修正呈上升趋势，使其获得Zacks排名2（买入），动量效应在Zacks排名1和2的股票中较强 [7] - 按市销率计算，该股票目前交易价格为销售额的0.66倍，估值合理 [7] 其他投资途径 - 除Equillium公司股票外，还有其他符合“低价快节奏动量”筛选标准的股票可供投资 [8] - 投资者可根据个人投资风格从45个Zacks高级筛选器中选择合适的筛选器来挑选股票 [9] - 可借助Zacks研究向导对选股策略进行回测，该程序还包含一些成功的选股策略 [10]