Start Time: 08:30 January 1, 0000 9:13 AM ET EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EYPT) Q3 2022 Earnings Conference Call November 02, 2022, 08:30 AM ET Company Participants Nancy Lurker - President and CEO George Elston - CFO Jay Duker - COO Scott Jones - Chief Commercial Officer Conference Call Participants Jennifer Kim - Cantor Fitzgerald Georgi Yordanov - Cowen Yi Chen - H.C. Wainwright Yale Jen - Laidlaw & Company Daniil Gatualin - Chardan Yuan Zhi - B. Riley Operator Welcome to the EyePoint Third Qua ...

业绩总结 - 截至2022年6月30日，公司现金和投资总额为1.71亿美元，短期和长期债务为4000万美元[42] - 2022年第二季度净产品收入为1130万美元，比2021年第二季度增长30%[42] - YUTIQ在2022年第二季度的客户需求较第一季度增长43%[41] - 公司预计其商业业务在2022年将实现盈亏平衡[42] 用户数据 - EYP-1901的Phase 1 DAVIO临床试验共招募17名患者，主要评估安全性[13] - EYP-1901在6个月时实现了75%的治疗负担减少，12个月时减少了73%[16][17] - 53%的患者在6个月内无需额外的抗VEGF治疗[18] - DAVIO Phase 1临床试验中，9名无“过量液体”受试者的治疗负担在6个月内减少了92%[25] - 在6个月内，接受低剂量（n=2）的受试者治疗负担减少了89%，中剂量（n=5）减少了90%[25] 新产品和新技术研发 - EYP-1901的Phase 1 DAVIO临床试验在12个月内显示出良好的安全性，未报告任何严重不良事件[14] - EYP-1901的生物可降解配方实现了6-9个月的持续药物释放[8] - EYP-1901的初始药物释放迅速达到治疗水平，采用零阶动力学释放[7] - EYP-1901在Phase 1试验中未观察到眼内漂浮物、眼内炎、视网膜脱落等不良事件[14][15] 未来展望 - 公司预计现金流可支持到2024年下半年[5] - EYP-1901的Phase 1试验显示，低剂量组（n=3）在6个月时治疗负担减少了70%[16] - DAVIO试验中，约50%的眼睛在EYP-1901治疗下可维持6个月，无需补充治疗[29] - DAVIO 12个月最终数据显示，受试者在第2个月和第3个月的补充注射自由率为100%，第6个月降至67%[23] - 在6个月时，9名受试者的最佳矫正视力（BCVA）平均变化为+1.2字母，6个月时为-0.4字母[22]

公司资金状况 - 2022年6月30日公司现金、现金等价物和有价证券为1.712亿美元，结合产品销售预期净现金流入，预计可在当前预期下为运营计划提供资金至2024年[145] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和可交易证券为1.712亿美元，预计可支撑运营至2024年下半年[183] - 2022年上半年经营活动现金净流出3930万美元，主要因净亏损4030万美元，非现金费用减少1060万美元，部分被应收账款和其他流动资产增加950万美元抵消[199] - 2022年上半年投资活动现金净流出5645.4万美元，主要用于购买可交易证券5610万美元和购置物业及设备36.7万美元[201] - 2022年上半年融资活动现金净流出72.4万美元，包括偿还CRG贷款3820万美元、消除相关债务成本230万美元、获得SVB长期贷款3000万美元和循环信贷额度净收益1050万美元[203] - 2021年上半年融资活动现金净流入1.084亿美元，包括发行普通股净收益1.079亿美元、按市价发行设施出售普通股净收益49.9万美元和员工股票购买计划发行股票收益17.3万美元[204] 业务政策影响 - 2022年7月CMS表示在2023年CMS草案中不打算对包括DEXYCU在内的某些药物提供进一步直通报销延期，若草案最终确定，DEXYCU将于2022年12月31日失去直通单独报销资格，自2023年1月1日起将被纳入一般白内障手术报销代码，预计会对其收入产生负面影响[153] 产品客户需求 - 2022年Q2 YUTIQ客户需求（医生从分销商处购买的单位数）较Q1增长43%，DEXYCU客户需求（门诊手术中心购买的单位数）与Q1持平[155] 信贷安排 - 2022年3月公司与硅谷银行达成4500万美元的高级有担保信贷安排贷款协议，以取代与CRG的现有信贷安排[155] - 2022年3月9日，公司与硅谷银行达成贷款和担保协议，获得3000万美元定期贷款和最高1500万美元循环信贷额度，当日分别支取3000万美元和1150万美元[187] 临床试验进展 - 2022年7月EYP - 1901治疗湿性AMD的2期DAVIO2临床试验首例患者给药，该试验为期12个月，预计招募约150名曾接受标准抗VEGF疗法治疗的患者，预计2023年下半年公布topline数据[156] - 2022年7月公布EYP - 1901治疗湿性AMD的DAVIO 1期临床试验12个月安全性和有效性积极数据，12个月随访更新数据显示最佳矫正视力稳定（-4.12 ETDRS字母），中央亚区厚度稳定（-2.76μm），6个月和12个月分别有53%和35%的眼睛无需补充治疗，12个月治疗负担较6个月时从79%降至74%[156] - 2022年2月公布EYP - 1901治疗湿性AMD的DAVIO 1期临床试验更新的积极中期安全性和有效性数据，单剂给药后6个月和9个月分别有53%和41%的患者无需补充抗VEGF治疗，6个月和8个月治疗负担分别降低79%和75%，8个月数据显示最佳矫正视力稳定（-3.0 ETDRS字母），中央亚区厚度稳定（+13μm）[156] - 2022年1月公司与美国FDA完成积极的C类会议，预计2022年Q3启动EYP - 1901治疗湿性AMD的2期试验，2022年下半年启动治疗NPDR的2期试验，湿性AMD试验预计2023年下半年公布初始topline数据[156] 产品获批与合作 - 2022年6月中国国家药品监督管理局药品审评中心批准YUTIQ 0.18mg用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎[153] - 2022年5月公司与贝达药业达成独家许可协议，授予其在大中华区眼科领域开发、使用（不包括制造）、销售、要约销售和进口EYP - 1901的独家、可再许可、含特许权使用费的许可[153] 财务数据关键指标变化 - 季度数据 - 2022年第二季度产品净销售额为1131.8万美元，较2021年同期的873.8万美元增长258万美元，增幅30%[160][161] - 2022年第二季度许可和合作协议收入为4.9万美元，较2021年同期的9.4万美元减少4.5万美元，降幅48%[160][162] - 2022年第二季度研发费用为1299.2万美元，较2021年同期的560.5万美元增加738.7万美元，增幅132%[160][166] - 2022年第二季度总运营费用为3078.1万美元，较2021年同期的1999.2万美元增加1078.9万美元，增幅54%[160] - 2022年第二季度净亏损为1940.6万美元，较2021年同期的1001万美元增加939.6万美元，增幅94%[160] 财务数据关键指标变化 - 半年度数据 - 2022年上半年产品净销售额为2032.8万美元，较2021年同期的1554万美元增长478.8万美元，增幅31%[173][174] - 2022年上半年许可和合作协议收入为10.8万美元，较2021年同期的43.5万美元减少32.7万美元，降幅75%[173][175] - 2022年上半年研发费用为2293.7万美元，较2021年同期的1108.4万美元增加1185.3万美元，增幅107%[173][179] - 2022年上半年总运营费用为5836万美元，较2021年同期的3825万美元增加2011万美元，增幅53%[173] - 2022年上半年净亏损为4038.2万美元，较2021年同期的2229万美元增加1809.2万美元，增幅81%[173] - 2022年上半年利息支出为170万美元，2021年同期为270万美元[183] - 2022年上半年可交易证券和机构货币市场基金的利息收入增至42.3万美元，2021年同期为28.1万美元[184] 公司累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损6.095亿美元[185] 历史融资收益 - 2021年上半年，公司通过公开发行普通股获得净收益1.079亿美元，通过按市价发行设施出售普通股获得净收益约49.9万美元[186]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总净收入为1160万美元，相比2021年同期的900万美元增长29% [38] - 2022年第二季度产品净收入为1130万美元，相比2021年同期的870万美元增长30% [38] - 2022年第二季度特许权使用费和合作收入为30万美元，与2021年同期持平 [39] - 2022年第二季度运营费用为3080万美元，相比2021年同期的2000万美元大幅增长，主要原因是研发支出增加，包括EYP-1901的临床试验成本、全公司人员投资以及非现金股票薪酬 [39] - 2022年第二季度非运营费用净额为20万美元，净亏损为1940万美元，每股亏损0.52美元，相比2021年同期的净亏损1000万美元，每股亏损0.35美元有所扩大 [40] - 截至2022年6月30日，现金和投资总额为1.712亿美元，相比2021年12月31日的2.116亿美元有所减少 [40] - 公司预计现有现金及投资以及产品销售的预期净现金流入，足以支持其当前及计划中的运营至2024年下半年 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业产品净收入中，YUTIQ为740万美元，DEXYCU为390万美元 [32] - YUTIQ客户需求约为900单位，较2022年第一季度增长约40% [32] - DEXYCU客户需求为14,700单位，与2022年第一季度持平 [32] - YUTIQ在中国获得OcuMension Therapeutics的批准，标志着其首次在中国市场商业化 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略是成为持续眼内给药领域的领导者，通过Durasert药物递送平台提供改进的视网膜治疗方案 [17] - 主要研发管线EYP-1901是一种研究性缓释抗VEGF疗法，将小分子酪氨酸激酶抑制剂vorolanib与Durasert技术结合，旨在作为湿性年龄相关性黄斑变性的维持疗法 [11][19][21] - 公司积极探索Durasert平台的其他应用，包括与其他拥有已验证作用机制但存在给药频率或系统性副作用问题的分子进行合作，关注领域包括补体抑制、神经保护等 [67][69][70] - 公司正在开发一种新型预充式注射装置，可同时适用于YUTIQ和EYP-1901，并已按药械组合产品进行相关监管规划 [85][86][88] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 湿性年龄相关性黄斑变性是严重的眼部疾病，占所有AMD相关失明的约90%，当前治疗范式对患者和医生仍具挑战性，需要每月或每两月注射一次 [10] - EYP-1901有潜力将患者就诊间隔延长至最长六个月，同时保持稳定的视力和黄斑解剖结构，作为维持疗法而非替代现有抗VEGF疗法 [11][21] - 非增殖性糖尿病视网膜病变影响近三分之一的40岁以上糖尿病患者，预计到205年将影响超过1400万美国人，当前标准疗法对患者负担沉重 [28] - 关于DEXYCU，CMS草案医院门诊预期支付规则未延长到期药物的过渡通过状态，若最终规则确定，DEXYCU的过渡通过状态将于2022年12月31日到期，但CMS澄清打算为非阿片类镇痛替代品提供持续过渡通过，并要求产品具有疼痛适应症才符合资格 [34][35] 其他重要信息 - 公司宣布了新的董事会任命，包括抗VEGF药物发现先驱Tony Adamis博士和拥有超过35年行业经验的Karen Zaderej [15][16] - 公司举办了首届投资者日活动，展示了Durasert平台科学、EYP-1901临床结果和第二阶段计划以及YUTIQ商业更新 [13] - 公司在2022年7月的美国视网膜专家学会年会上公布了EYP-1901 DAVIO 1期临床试验的12个月安全性和有效性数据 [10][22] 问答环节所有提问和回答 问题: 是否计划提供DAVIO 2二期试验的季度入组更新以及医生参与度 [43] - 公司不计划提供季度入组更新，因临床试验入组可能波动较大，缺乏对投资者的洞察力，将在完成入组时发布新闻稿 [44] - 医生参与度非常高，有超过100个研究中心表示有兴趣参与，TKI和递送系统以及一期数据在视网膜专家社区中引起很大兴奋 [45] 问题: DAVIO 2试验的统计把握度假设和与关键试验设计的接近程度 [46] - DAVIO 2试验的统计参数仅为描述性，研究未足够把握以达到95%置信水平，结果具有描述性 [47] - 试验中目前没有再次注射计划，预计在关键试验中再次注射频率为每六个月一次 [47] - 公司与FDA进行了富有成效的Type C会议，对关键试验结构有较好了解，但二期试验旨在为关键试验的剂量等方面提供信息，可能改变关键试验结构 [48] - DAVIO 2试验并非设计为关键试验，也不预期达到统计学终点，目标是了解剂量、入组标准等，以确保三期试验获得最佳成功 [49] 问题: PAVIO试验的剂量选择依据、救援标准处理以及DEXYCU的CMS过渡通过决定时间和潜在延长期 [52] - PAVIO试验选择DAVIO中使用的两个最高剂量，因为尚未确定EYP-1901的最大耐受剂量，可能较低剂量也有效，希望从试验中了解剂量信息 [53] - 糖尿病视网膜病变试验中没有救援标准，对照组为观察，真实世界中仅2%-3%患者接受抗VEGF治疗，因此使用假注射作为对照是合适的，救援标准仅适用于进展至中心凹涉及黄斑水肿的患者 [54] - 关于DEXYCU的过渡通过，最终规则将于11月发布，届时可知结果，涉及两个独立的过渡通过延期机会，一是与公共卫生紧急状态延长相关，二是与非阿片类镇痛适应症产品相关 [55][56] 问题: 关键试验中再次注射数据的解读方式以及DEXYCU疼痛适应症的预期成本和时机 [59] - 关键试验中，初始疗效读数预计在首次EYP-1901给药后约九个月，在首次给药后约六个月预计进行第二次注射，湿性AMD研究通常为约一年疗效试验和两年安全性试验，计划在研究中多次注射以收集安全性数据，但疗效读数将在研究开始后约一年进行 [60][62] - 关于DEXYCU疼痛适应症，公司尚未做出任何决定，研究成本预计在1500万美元左右，正在评估各种方案以寻求非稀释性资本，确保不影响现金流，因地塞米松是已知的镇痛剂，成功几率较高，但这不是核心资产，将谨慎处理 [63][65] 问题: 除补体抑制剂外是否探索其他分子以及对合作伙伴的要求 [66] - 公司正在研究其他分子，Durasert平台可容纳许多小分子甚至一些小肽，目标是寻找具有概念验证的资产，避免承担新作用机制的风险 [67] - 公司有活跃的对外合作拓展，寻找那些分子具有差异化或已验证的作用机制，但在眼内半衰期短或存在系统性副作用的合作伙伴，关注领域包括年龄相关性黄斑变性、神经保护及其他后段眼病利基市场 [69][70] 问题: DAVIO 2试验中是否计划富集对当前VEGF疗法反应更好的患者 [72] - 对DAVIO 1期试验数据的分析表明，对标准疗法反应不佳的患者从EYP-1901中获益不明显，因此DAVIO 2的入排标准试图尽可能排除对标准疗法反应不佳的患者，以使EYP-1901的益处更加明显 [73][74] 问题: DAVIO 2和PAVIO试验的临床中心是否会有大量重叠 [75] - 这两个试验由视网膜专家治疗，但疾病存在地理分布差异，湿性AMD在老年人口较多地区更常见，糖尿病在年轻人口较多地区发病率更高，因此预计会有部分重叠，但非100% [75] 问题: 对YUTIQ今年剩余时间的销售展望 [76] - 公司不提供额外的年度销售指引，但对客户需求保持强劲感到满意，继续从客户那里获得良好的前景和反馈，对产品和销售团队的表现感到高兴 [77] 问题: DAVIO试验中那些在6个月和12个月内无需补充抗VEGF治疗的患者是否有共同特征 [80] - 这些患者的共同特征是对标准护理抗VEGF治疗有积极反应，即疾病得到良好控制但需要频繁注射，这是EYP-1901希望填补的细分市场 [81] 问题: DAVIO 2试验对既往注射次数或治疗时间的最低要求 [83] - 入组标准包括湿性AMD诊断在筛查前不到九个月，并且患者必须至少接受过两次标准护理抗VEGF注射，并且根据入组研究者的判断，对这些注射显示出积极反应 [83] 问题: EYP-1901注射装置的开发状态和剩余监管要求 [85] - 注射装置项目进展顺利，正在开发一种最先进的注射系统，可预加载植入物，适用于YUTIQ和EYP-1901，计划近期在人体中进行测试 [85] - 监管方面，FDA将其视为药械组合产品，公司从一开始就按此规划，确保满足监管要求，欧洲药品管理局也有类似要求，公司正密切关注 [86] - 对于已批准的YUTIQ，更换注射系统时需要向FDA提供相关背景资料，公司预计这方面不会拖慢项目进度 [87] 问题: 对EYP-1901在糖尿病黄斑水肿领域的信心以及与NPDR的机制对比 [89] - 历史上其他抗VEGF产品在一个适应症有效，在其他适应症也有效，这表明vorolanib通过Durasert释放也应如此 [89] - 在NPDR等疾病中，抗VEGF具有积极作用但因注射频率未被充分利用，vorolanib可能通过阻断VEGFR1等途径带来抗炎甚至神经保护等额外益处，零级动力学释放和延长注射周期应对糖尿病相关眼病有益 [90] 问题: DAVIO 2的12个月试验结束后是否有更长的随访期以评估安全性和功能 [91] - 目前没有计划将研究延长至12个月以上，但未来可能会考虑，公司不希望做任何对启动关键试验有负面影响的事情 [92]

业绩总结 - 截至2021年12月31日，公司现金及投资超过2.1亿美元[4] - 截至2021年12月31日，公司债务为3890万美元[51] - 截至2021年12月31日，净产品收入为3530万美元，较2020年全年增长70%[51] - 2021年第四季度客户需求记录达到历史高点，单位销售量较上季度增长约5%[49] - 公司预计在2022年实现YUTIQ和DEXYCU的商业特许经营收支平衡[54] 用户数据 - EYP-1901的临床试验参与者中，平均年龄为77.4岁，女性占76%[15] - EYP-1901的临床试验中，患者在入组前平均每年接受8.76次抗VEGF注射[15] 新产品和新技术研发 - EYP-1901在DAVIO临床试验中，76%的患者在4个月内无需补充抗VEGF治疗[12] - EYP-1901的临床试验显示，治疗负担在6个月内显著减少79%[22] - EYP-1901的中位时间为6个月，患者在此期间未需补充抗VEGF治疗[21] - EYP-1901的有效性数据显示，8个月后视力稳定，平均视力变化为-3.0字母[19] - EYP-1901的Phase 2试验预计在2022年下半年开始，2023年下半年将公布6个月的顶线数据[3] - EYP-1901的安全性数据良好，未报告任何眼部严重不良事件[17] - EYP-1901的临床试验中，41%的患者在八个月后未接受补充的抗VEGF治疗，视力和解剖结构保持稳定[31] - 通过回顾性亚组分析，预计在中高剂量患者中治疗负担减少了89%[32] - EYP-1901的二期临床试验将在2022年第三季度开始，预计在2023年下半年公布6个月的顶线数据[53] 市场扩张和并购 - DEXYCU的销售收入和成本将继续由EyePoint记录，尽管销售和市场活动将由ImprimisRx管理[47] - DEXYCU的通过支付状态已延长至2022年12月31日[47] - Durasert®技术已在四个FDA批准的产品中安全应用于数千名患者[53] 未来展望 - 公司现金流预计可持续到2024年下半年[54] - 公司在2022年计划实现YUTIQ和DEXYCU的商业化盈亏平衡[4] 负面信息 - 高剂量组（n=5）在六个月内的治疗负担减少了61%，而在八个月内减少了50%[25]

公司资金状况 - 2022年3月31日公司现金、现金等价物和有价证券为1.908亿美元，结合产品销售预期净现金流入，预计可支持运营计划至2024年下半年[140] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券共计1.908亿美元，预计可支撑运营至2024年下半年[175] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损达5.901亿美元[165] 公司合作协议 - 2022年5月公司与贝达药业达成独家许可协议，在中国等地区开发和商业化EYP - 1901[147] - 2022年3月公司与硅谷银行达成4500万美元的高级担保信贷安排贷款协议[149] - 2022年3月9日，公司与硅谷银行达成信贷安排，包括3000万美元定期贷款和最高1500万美元循环信贷额度，当日分别提取3000万和1150万美元[168] 产品客户需求 - 2022年第一季度YUTIQ客户需求与2021年第四季度持平，DEXYCU客户需求较2021年第四季度增长约7%[149] 产品治疗效果 - EYP - 1901单剂量治疗后，分别有53%和41%的患者在6个月和9个月内无需补充抗VEGF治疗，6个月和8个月治疗负担分别降低79%和75%[150] 财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度产品销售净收入为901万美元，较2021年同期增长220.8万美元，增幅32%[153] - 2022年第一季度许可和合作协议收入为5.9万美元，较2021年同期减少28.2万美元，降幅83%[153] - 2022年第一季度特许权使用费收入为22.5万美元，较2021年同期增加4.5万美元，增幅25%[153] - 2022年第一季度销售成本（不包括无形资产摊销）为180万美元，较2021年同期增加38.7万美元，增幅28%[153] - 2022年第一季度净亏损为2097.6万美元，较2021年同期增加869.6万美元，增幅71%[153] - 2022年第一季度研发费用增至990万美元，较去年同期增加450万美元，增幅82%[159] - 2022年第一季度销售和营销费用增至670万美元，较去年同期增加100万美元，增幅18%[160] - 2022年第一季度一般及行政费用增至850万美元，较去年同期增加340万美元，增幅67%[161] - 2022年第一季度利息支出为120万美元，较去年同期的130万美元有所降低[163] - 2022年第一季度利息收入增至6.1万美元，去年同期为1000美元[164] 现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动现金流出2020万美元，投资活动现金流出5644.2万美元，融资活动现金流出44.8万美元[180] - 2021年第一季度经营活动现金流出1510万美元，投资活动无现金流出，融资活动现金流入1.08769亿美元[180] - 2021年第一季度（截至3月31日）融资活动提供的净现金总额为1.088亿美元[184] 股票发行收益 - 发行1046.5万股普通股的净收益为1.079亿美元[184] - 通过ATM出售4.8538万股普通股的净收益为49.9万美元[184] - 员工股票购买计划下发行股票的收益为17.3万美元[185]

股票发行情况 - 2021年2月公司以每股11美元价格发售1046.5万股普通股，总收益约1.151亿美元，承销折扣、佣金及其他股票发行成本约720万美元[490] - 2021年11月公司发售512.2273万股普通股及可购买327.2727万股普通股的预融资认股权证，总收益约1.154亿美元，承销折扣、佣金及其他股票发行成本约720万美元[492] 贷款相关情况 - 2021年6月公司200万美元薪资保护计划贷款被美国小企业管理局全额免除[490] - 2022年3月9日公司与硅谷银行签订4500万美元高级担保信贷安排贷款协议，以取代现有与CRG Services LLC的信贷安排[495] 业务线客户需求变化 - 2021年第四季度YUTIQ客户需求较第三季度增长16%[495] - 2021年第四季度DEXYCU客户需求较第三季度增长5%[495] 产品与研发进展 - 公司有两款商业产品YUTIQ和DEXYCU，还有在研产品EYP - 1901和YUTIQ 50[489] - 2021年1月公司启动EYP - 1901的1期DAVIO临床试验并给药首位患者[493] - 2021年7月美国医学协会为DEXYCU注射创建新的CPT代码OX78T，2022年1月1日生效[492] - 公司预计获得DEXYCU单独支付9个月延期，原到期日为2022年3月31日[492] 财务数据 - 收入类指标变化 - 2021年产品净销售额为3531.2万美元，较2020年的2083.1万美元增加1448.1万美元，增幅70%，主要因疫情后客户需求回升[522][523] - 2021年许可和合作协议收入为75.6万美元，较2020年的1194.2万美元减少1118.6万美元，降幅94%，主要因上一年度的相关收入确认[522][524] - 2021年特许权使用费收入为87.1万美元，较2020年的166.4万美元减少79.3万美元，降幅48%，归因于与SWK Holdings的特许权使用协议[522][526] - 2021年总营收为3693.9万美元，较2020年的3443.7万美元增加250.2万美元，增幅7%[522] 财务数据 - 成本与费用类指标变化 - 2021年销售成本（不包括无形资产摊销）为817.7万美元，较2020年的582.4万美元增加235.3万美元，增幅40%，主要因产品销售增加等[522][527] - 2021年研发费用为2850万美元，较2020年的1742.4万美元增加1107.6万美元，增幅64%，主要因人员、临床等费用增加[522][528] - 2021年销售和营销费用为2750.3万美元，较2020年的2529.3万美元增加221万美元，增幅9%，主要因销售和促销等费用增加[522][530] - 2021年总运营费用为9221.5万美元，较2020年的7172.7万美元增加2048.8万美元，增幅29%[522] - 2021年一般及行政费用从2020年的2070万美元增至2560万美元，增加了490万美元[531] - 2021年和2020年收购无形资产摊销均为250万美元[533] 财务数据 - 利润类指标变化 - 2021年运营亏损为5527.6万美元，较2020年的3729万美元增加1798.6万美元，增幅48%[522] - 2021年净亏损为5841.7万美元，较2020年的4539.4万美元增加1302.3万美元，增幅29%[522] 财务数据 - 其他指标变化 - 2021年利息费用为550万美元，低于2020年的730万美元[534] - 2021年机构货币市场基金利息收入增至29.2万美元，2020年为5.8万美元[535] - 2021年SBA免除PPP贷款产生债务清偿收益，包括约200万美元本金和2.4万美元利息[536] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损5.691亿美元[538] - 2021财年公司运营资金主要来自2020年12月31日的4490万美元现金及现金等价物、2021年11月承销股票发行的约1.082亿美元净收益、2021年2月承销股票发行的约1.079亿美元净收益以及2021年第一季度按市价出售普通股的约49.9万美元净收益[539] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券投资为2.116亿美元，预计可支持运营计划至2024年下半年[543] - 2021年经营活动现金流出为5010万美元，主要因净亏损5840万美元，减去1010万美元非现金费用[549] - 2021年融资活动提供净现金2.169亿美元，2020年为3750万美元[552][553]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总净收入为1150万美元，相比2020年同期的710万美元有所增长 [45] - 第四季度净产品收入为1110万美元，而2020年同期为670万美元 [45] - 第四季度特许权使用费和合作收入为40万美元，2020年同期为50万美元 [45] - 第四季度运营费用为2960万美元，相比去年同期的1990万美元增加，主要由于研发费用增加370万美元、行政费用增加340万美元、销售和市场费用增加200万美元以及销售成本增加60万美元 [46] - 第四季度非运营费用净额为140万美元，净亏损为1940万美元或每股059美元，去年同期净亏损为1150万美元或每股107美元 [46] - 全年总净收入为3690万美元，2020年为3440万美元 [47] - 全年净产品收入为3530万美元，2020年为2080万美元 [47] - 全年特许权使用费和合作收入为160万美元，2020年为1360万美元 [47] - 全年运营费用为9220万美元，2020年为7170万美元，增长主要由于研发费用增加1110万美元、行政费用增加480万美元、销售成本增加240万美元以及销售和市场费用增加220万美元 [48] - 全年非运营费用净额为310万美元，净亏损为5840万美元或每股203美元，2020年净亏损为4540万美元或每股354美元 [49] - 2021年12月31日现金和投资总额为2116亿美元，2020年同期为449亿美元 [49] - 公司预计现有资金可支持运营至2024年下半年 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业产品YUTIQ和DEXYCU在第四季度客户需求强劲，净产品收入分别为580万美元和540万美元 [38] - DEXYCU第四季度客户需求约为13800单位，YUTIQ约为650单位，而第三季度分别为13200单位和555单位 [38] - 2021年商业业务净产品收入为3530万美元，相比2020年增长70% [37] - YUTIQ客户基础在2021年扩大了57%，特别是在视网膜细分市场 [105] - DEXYCU在每个门诊手术中心的使用量在2021年有所增加 [107] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是成为眼部药物递送领域的领导者 [9] - 核心产品EYP-1901有潜力改变湿性年龄相关性黄斑变性的治疗模式，提供长达六个月的持续治疗 [11] - EYP-1901采用Durasert技术，具有零级动力学特性，结合了伏罗拉尼这种酪氨酸激酶抑制剂的新作用机制 [12] - 公司计划在2022年第三季度启动EYP-1901用于湿性年龄相关性黄斑变性的二期研究，并在2023年下半年获得中期六个月结果 [18] - 公司还计划在2022年下半年启动EYP-1901用于非增殖性糖尿病视网膜病变的二期研究 [19] - 行业竞争方面，公司认为酪氨酸激酶抑制剂靶点已得到验证，但部分竞争对手在药物递送技术或活性药物成分上面临挑战 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年对公司来说是变革性的一年，在临床结果、资产负债表和商业收入方面均取得进展 [9] - 湿性年龄相关性黄斑变性治疗领域存在显著未满足需求，尤其是在更长治疗持续时间类别 [15] - 尽管市场上有安全有效的药物，但治疗依从性和长期效果仍是持续挑战 [16] - 公司对DAVIO一期试验结果非常满意，显示良好的安全性和有希望的疗效数据 [17] - 公司资金充足，预计可支持当前和计划中的运营至2024年下半年 [49] - 2022年预计将是另一个富有成效和回报的一年，公司致力于执行多个临床催化剂并加强商业业务 [23] 其他重要信息 - 公司与ImprimisRx扩大了美国商业联盟，ImprimisRx现在全面负责DEXYCU在美国的销售和市场活动 [40] - 公司任命Michael Pine为首席企业发展和战略官，他拥有近20年的业务发展和战略经验 [22] - Durasert技术已在美国四个FDA批准的产品中安全用于数千名患者眼睛 [27] - 公司预计现金和投资以及产品销售的预期现金流入将支持运营至2024年下半年 [49] 问答环节所有提问和回答 问题: 对竞争对手Kodiak数据不足的看法以及潜在TKI竞争对手的影响 [50] - 公司认为眼部药物递送领域具有挑战性，部分公司因递送技术或活性药物成分问题而退出，竞争减少对公司有利但不利于整体社区 [54] - 其他TKI公司的数据读出将有助于验证酪氨酸激酶抑制剂靶点，公司认为不同作用机制对医生和患者有益 [57] 问题: 现金跑道是否包括视网膜静脉阻塞试验 [51] - 公司现金指导包括启动三个二期研究，即湿性年龄相关性黄斑变性、非增殖性糖尿病视网膜病变和明年某个时间点的视网膜静脉阻塞，公司目标是在湿性年龄相关性黄斑变性研究结果出来时至少有一年现金储备 [62] 问题: YUTIQ和DEXYCU销售驱动因素及需求可持续性 [63] - 眼科市场存在季节性，尤其是医疗保险市场，但尽管有疫情，公司仍看到持续增长曲线，预计这一趋势将继续 [64] 问题: 一期试验的初步观察以及医疗实践可能的变化 [66] - 公司对一期试验结果感到满意，特别是安全性方面，数据显示有显著比例的湿性年龄相关性黄斑变性患者可以维持六个月或更长时间无需补充抗VEGF治疗 [68] - 关于VEGF反应不足患者，公司认为这类患者可能从更广泛的作用机制中受益，但具体患者群体规模难以确定 [72] 问题: 二期试验是否使用相同的注射设备和技术以及患者选择方面的变化 [81] - 二期试验将使用相同的注射设备和技术，但需要教育研究者注射三个插入物需要几秒钟时间 [82] - 公司不太可能研究少于四个月的间隔，认为六个月的间隔是理想目标，但医生可能会根据患者情况个体化治疗 [83] 问题: 50%患者无需补充抗VEGF治疗六个月是否足够从商业角度考虑以及医生是否会提前见患者 [92] - 如果药物安全有效且耐受性好，50%的患者可以每六个月或更长时间治疗一次，公司将具有巨大的商业机会 [93] - 初期医生可能不会让患者六个月不见面，可能会更密切地监测患者，即使他们只需要每六到八个月注射一次 [96] 问题: YUTIQ 50的更新 [102] - 公司继续招募患者，等待招募完成，由于是罕见病，患者较难寻找，未提供结果报告时间指导 [103] 问题: 2022年YUTIQ和DEXYCU处方趋势 [104] - 公司不提供具体指导，但指出YUTIQ客户基础在扩大，特别是在视网膜领域，DEXYCU在每个门诊手术中心的使用量在增加 [105] 问题: 第四季度销售和管理费用增长是否构成2022年基准 [109] - 该数字可能是一个良好的基准运行率，公司已在组织和知识产权方面进行了投资，建议混合两个季度进行建模 [109] 问题: 启动湿性年龄相关性黄斑变性二期研究的限制因素 [110] - 启动试验需要完成许多幕后工作，如制造、包装、药物分销、选择合同研究组织、站点协议等，所有这些都在顺利进行，公司对第三季度启动充满信心 [111] 问题: 对EYLEA 8毫克数据的看法及其对EYP-1901开发的影响 [113] - 公司认为EYLEA 8毫克数据有趣且似乎安全，但这并非直接竞争对手，公司欢迎任何有助于患者的进展，并认为更好的干燥效果可能与公司药物协同作用 [114] 问题: 维持治疗可能开始的时间 [116] - 公司主要专注于尽快获得FDA批准，一些临床问题可能需等待批准后解决，目前无在初治患者中测试药物的立即计划，但只要公司提供当前药物无法提供的优势，即能在多数患者中实现六个月或更长时间无需注射 [117]

业绩总结 - 2021年第三季度净产品收入为860万美元，同比增长49%[70] - 截至2021年9月30日，现金余额为1.197亿美元，债务为3870万美元[70] 用户数据 - EYP-1901的临床试验中，77.4岁患者的平均年龄，女性占76%[23] - EYP-1901的临床试验中，患者在入组前平均每年接受8.76次注射[23] 新产品和新技术研发 - EYP-1901在湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞的二期临床试验中取得积极的阶段1中期结果[3] - YUTIQ® 50作为后段葡萄膜炎的潜在六个月治疗方案，正在进入三期临床试验以支持sNDA申请[3] - EYP-1901的FDA独占权可能为新化合物提供5年的保护[12] - EYP-1901的US专利将于2027年到期，相关的专利申请仍在进行中[12] - EYP-1901的临床研究显示，DURASERT技术能够在数月内可控地释放活性药物[51] - 计划在2023年底前推进EYP-1901进入三项第二阶段临床试验[52] - 2021年12月将召开FDA Type C会议，以进一步指导湿性AMD的临床开发计划[52] 未来展望 - EYP-1901的中位救助时间为6个月，显示出临床显著的治疗负担减少[18] - 整个研究组的无救助率在6个月时为76%[32] - 低剂量组(EYP-1901 440 µg)的治疗负担在6个月后减少了70%[39] - 中剂量组(EYP-1901 2060 µg)的治疗负担在6个月后减少了89%[39] - 高剂量组(EYP-1901 3090 µg)的治疗负担在6个月后减少了61%[39] - 76%的患者在4个月内无需救助，53%的患者在6个月内无需救助[50] - 治疗负担显著减少，减少幅度达到79%[50] 安全性和有效性 - EYP-1901的安全性数据良好，未报告任何眼部严重不良事件[18] - 在DAVIO研究中，未报告任何眼部严重不良事件(SAE)和药物相关的系统性SAE[18] - 研究中未报告玻璃体漂浮物、眼内炎、视网膜脱落等不良事件[27] - EYP-1901的有效性数据显示，稳定的视力和光学相干断层扫描（OCT）结果，6个月内的中位救助时间为6个月[50] - 3例患者在6个月内未接受任何救助注射，显示出治疗的有效性[40] - 11例患者在治疗过程中出现了进行性疾病活动[27] - 所有17只眼睛在6个月后的平均最佳矫正视力(BCVA)变化为-2.5字母[28] - 所有17只眼睛在6个月后的中央亚区厚度(CST)变化为-2.7微米[31] - EYP-1901在临床试验中实现所有目标，证明了其在湿性AMD中的概念验证[49] - 安全性方面，未报告任何眼部或药物相关的系统性严重不良事件[50]

财务数据关键指标变化：第三季度 - 第三季度产品净销售额为858.7万美元，同比增长49%，主要因客户需求恢复[176][177] - 第三季度许可和合作协议收入为15.9万美元，同比大幅下降98%，主要因去年同期确认了950万美元的Ocumension备忘录收入[176][179] - 第三季度总营收为905.9万美元，同比下降42%[176] - 第三季度研发费用为849.8万美元，同比大幅增长108%，主要由临床试验和人员成本增加驱动[176][182] - 第三季度销售和市场费用为737.4万美元，同比增长40%[176][183] - 第三季度运营亏损为1531.3万美元，同比扩大682%[176] 财务数据关键指标变化：前三季度 - 前三季度产品净销售额为2412.7万美元，同比增长70%[189][190] - 前三季度总营收为2539.5万美元，同比下降7%[189] - 前三季度运营亏损为3722.6万美元，同比扩大52%[189] - 前三季度净亏损为3898.5万美元，同比扩大30%[189] - 销售与营销费用在2021年前九个月增至1970万美元，同比增加20.9万美元（1%）[196] - 一般及行政费用在2021年前九个月增至1640万美元，同比增加140万美元（9%）[197] 成本和费用（同比环比） - 第三季度研发费用为849.8万美元，同比大幅增长108%，主要由临床试验和人员成本增加驱动[176][182] - 第三季度销售和市场费用为737.4万美元，同比增长40%[176][183] - 销售与营销费用在2021年前九个月增至1970万美元，同比增加20.9万美元（1%）[196] - 一般及行政费用在2021年前九个月增至1640万美元，同比增加140万美元（9%）[197] 其他财务数据 - 2021年前九个月利息支出为410万美元，低于2020年同期的540万美元[199] - 2021年前九个月利息收入降至1.1万美元，远低于2020年同期的5.8万美元[201] - 公司获得小企业管理局对PPP贷款的减免，形成约202.4万美元的债务清偿收益[202] - 截至2021年9月30日，公司累计赤字为5.5亿美元[203] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.197亿美元[204] - 截至2021年9月30日，CRG贷款（含本金及退出费）未偿还余额约为4050万美元[210] - 2021年前九个月经营活动现金流出为3340万美元，主要由于净亏损3899万美元[217] - 2021年前九个月融资活动现金流入为1.0839亿美元，主要来自公开发行普通股[217] - 2021年前9个月融资活动净现金流入总计1.084亿美元[222] - 2021年前9个月通过发行10,465,000股普通股获得净收益1.079亿美元[222] - 2021年前9个月通过ATM发行48,538股普通股获得净收益49.9万美元[222] - 2021年前9个月员工购股计划带来收益27.3万美元[222] - 2020年前9个月融资活动净现金流入总计2700万美元[223] - 2020年前9个月通过发行15,000,000股普通股获得净收益2000万美元[223] - 2020年前9个月通过PPP贷款获得净收益200万美元[223] - 2020年前9个月通过ATM发行6,029,465股普通股获得净收益480万美元[223] 融资与资本活动 - 2021年2月，公司以每股11美元的价格公开发行10,465,000股普通股，总收益约1.151亿美元，承销折扣及发行成本约720万美元[162] - 2021年6月，公司一笔200万美元的薪资保护计划贷款获得全额豁免[164] - 2021年前九个月融资活动现金流入为1.0839亿美元，主要来自公开发行普通股[217] - 2021年前9个月融资活动净现金流入总计1.084亿美元[222] - 2021年前9个月通过发行10,465,000股普通股获得净收益1.079亿美元[222] - 2021年前9个月通过ATM发行48,538股普通股获得净收益49.9万美元[222] - 2021年前9个月员工购股计划带来收益27.3万美元[222] - 2020年前9个月融资活动净现金流入总计2700万美元[223] - 2020年前9个月通过发行15,000,000股普通股获得净收益2000万美元[223] - 2020年前9个月通过PPP贷款获得净收益200万美元[223] - 2020年前9个月通过ATM发行6,029,465股普通股获得净收益480万美元[223] 产品与研发进展 - EYP-1901用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的1期DAVIO临床试验已完成患者入组，并报告了30天及3个月的积极安全性数据[170][171][172] - 公司亚洲合作伙伴Ocumension宣布，YUTIQ的新药申请已获中国国家药监局受理[163] - 美国医学会为DEXYCU等药物的注射创建了新的III类CPT代码（OX78T），将于2022年1月1日生效，可能提供额外的报销途径[165] 管理层讨论和指引 - 公司预计当前现金及产品销售的预期净现金流入，将足以支持其运营计划至2022年12月31日[152] - 新冠疫情对公司YUTIQ和DEXYCU的客户需求和分销商采购产生了负面影响，但供应链未受干扰[161] - 公司于2021年11月1日任命Jay S. Duker博士为首席运营官，负责所有临床开发、研发及生产[169] 其他重要内容 - DEXYCU的通行证支付覆盖原定于2022年12月31日到期，公司预计可能获得9个月延期至2022年3月31日之后[152][167] - 截至2021年9月30日，公司无重大表外安排[224] - 公司作为小型报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露[225]