EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EYPT) Q2 2020 Results Earnings Conference Call August 5, 2020 8:30 AM ET Company Participants George Elston - Chief Financial Officer Nancy Lurker - President and CEO Dr. Jay Duker - Chief Strategic Scientific Officer Scott Jones - Chief Commercial Officer Dr. Dario Paggiarino - Senior Vice President and CMO Conference Call Participants I-Eh Jen - Laidlaw & Co. Yi Chen - H.C. Wainwright Andrew D’Silva - B. Riley FBR Dana Flanders - Guggenheim Operator Good morning. My ...

财务数据关键指标变化：2020年第二季度同比 - 2020年第二季度净产品销售额为370.6万美元，同比下降45%[171] - 2020年第二季度总收入为412.2万美元，同比下降43%[171] - 2020年第二季度净亏损为1295.0万美元，同比扩大13%[171] - 2020年第二季度研发费用为327.6万美元，同比下降17%[171] - 2020年第二季度销售与营销费用为608.9万美元，同比下降16%[171] - 2020年第二季度特许权使用费收入为38.1万美元，同比下降24%[171][175] - 2020年第二季度利息及其他收入为0.8万美元，同比下降97%[171][183] - 2020年第二季度销售成本（不包括摊销）为50.2万美元，同比下降29%[171][176] - 2020年第二季度许可和合作收入为3.5万美元，同比增长600%[171][174] 财务数据关键指标变化：2020年上半年同比 - 公司2020年上半年总营收为1161.1万美元，同比增长26%或238.9万美元[184] - 产品净销售额为839.3万美元，同比增长6%或46.1万美元，但受新冠疫情影响需求下降[184][185] - 许可和合作协议收入大幅增至205.5万美元，同比增长2836%，主要来自与Ocumension就DEXYCU在中国许可协议的签署[184][186] - 研发费用为812.9万美元，同比增长5%或37.6万美元，主要因Vorolanib许可费及临床前研究支出增加[184][190] - 销售及市场费用为1421.4万美元，同比下降3%或38.1万美元，部分因重组计划减少了销售组织开支[184][191] - 公司2020年上半年净亏损为2612.4万美元，同比收窄15%或461.2万美元[184] 现金流与融资活动 - 2020年上半年经营活动所用现金净额为2146.6万美元，主要由于净亏损2612.4万美元[209] - 2020年上半年净亏损2612.4万美元，较2019年同期的3073.6万美元减少461.2万美元[209] - 2020年上半年非现金支出为420.8万美元，包括190万美元股权激励、120万美元DEXYCU无形资产摊销及99.5万美元非现金利息与债务折扣摊销[209] - 2020年上半年投资活动所用现金净额为4.2万美元，用于购置物业和设备[209] - 2020年上半年融资活动提供现金净额2210.8万美元，包括发行普通股净收益2000万美元及PPP贷款净收益200万美元[211] - 2019年上半年融资活动提供现金净额2954.8万美元，包括CRG贷款初始提取净收益3410万美元及发行普通股净收益1830万美元[213] - 公司于2020年2月通过公开发行普通股净融资2000万美元，并于4月获得200万美元的PPP贷款[198] - 公司有一笔200万美元的PPP贷款可能被美国小企业管理局豁免[208] 现金状况与流动性 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2280万美元[142] - 公司预计当前现金及预期产品销售收入和特许权使用费，加上现金保存措施，将足以支撑其运营至2021年[142] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2280万美元[205] - 公司预计现有现金及预期产品销售收入等，可支持其运营至2021年[205] - 截至2020年6月30日，公司累计赤字达4.912亿美元，现金及等价物为2280万美元[197][198] - 截至2020年6月30日，公司累计赤字约为4.912亿美元，营运资本为3040万美元[204] 债务与契约 - CRG贷款协议要求公司2020年、2021年、2022年来自YUTIQ和DEXYCU的年度最低产品收入分别至少为4500万、8000万和9000万美元[201] - 受疫情影响，公司预计无法达成2020年收入相关财务契约，正与CRG商讨，违约可能导致贷款被要求立即偿还[203] 新冠疫情的影响 - 2020年第二季度，因COVID-19疫情导致停工，两款产品的终端客户需求和分销商采购均受到负面影响[157] - 2020年6月，公司观察到客户需求有适度回升，但预计在疫情限制解除前，需求将维持在当前的较低水平[157] - 疫情期间，YUTIQ的需求减少，主要用于紧急病例[158] - 疫情期间，YUTIQ和DEXYCU的供应链未受干扰，公司继续生产用于商业销售的成品[159] 业务运营与战略调整 - 公司计划将剩余的DEXYCU商业资源集中分配给美国关键区域的高手术量门诊手术中心[160] - 公司重组预计将带来每年约700万美元的节省，以及因取消和推迟其他计划支出而产生约1000万美元的一次性节省[160] 市场与产品背景 - 2018年美国进行了约380万例白内障手术[150] - 公司产品YUTIQ在美国的适应症患者约为每年6万至10万人，每年导致约3万新发失明病例[149]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2020年第一季度净销售额为468.7万美元，较去年同期的122.7万美元增长282%[165] - 2020年第一季度许可与合作收入为202万美元，较去年同期的6.5万美元增长3008%[165] - 2020年第一季度总营收为748.9万美元，较去年同期的201.2万美元增长272%[165] - 2020年第一季度净亏损为1317.4万美元，较去年同期的1923.8万美元收窄32%[165] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 公司研发费用为485.3万美元，较去年同期增长28%，部分原因是向Equinox支付了100万美元的vorolanib许可费[171] - 公司销售与营销费用为812.5万美元，较去年同期增长11%，主要因销售团队建设增加了130万美元人员相关成本[172] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2020年第一季度经营活动现金流出总额为1634.5万美元，主要由于净亏损1317.4万美元，经231.6万美元非现金费用调整后得出[189] - 2020年第一季度净亏损为1317.4万美元，非现金费用包括120万美元股权激励、61.5万美元DEXYCU无形资产摊销及49.4万美元非现金利息和债务折扣摊销[189] - 2020年第一季度投资活动现金流出为1.6万美元，用于购买物业和设备[191] - 2020年第一季度融资活动现金流入为2044.6万美元，包括发行1500万股普通股净收入2030万美元及员工购股计划收入18.7万美元[191] - 2019年第一季度经营活动现金流出总额为1333.4万美元，主要由于净亏损1923.8万美元，经595.9万美元非现金费用调整后得出[190] - 2019年第一季度融资活动现金流入为1163.4万美元，包括CRG贷款初始提取净收入3410万美元及股票期权行权收入26.4万美元，部分被偿还SWK贷款的2270万美元所抵消[193] 各条业务线表现：产品市场与潜力 - 美国每年约有3.8百万例白内障手术，这是DEXYCU的目标市场[144] - YUTIQ针对的美国慢性非感染性葡萄膜炎患者每年在6万至10万人之间，每年导致约3万例新发失明[144] - YUTIQ在印度进行的第二阶段3试验中，36个月时治疗组复发率为46.5%，显著低于对照组的75.0%[160] - DEXYCU的回顾性研究显示，术后第30天，前房细胞完全清除（细胞评分=0）的患者比例为87.5%[162] 各条业务线表现：商业策略与研发进展 - 公司计划将剩余的DEXYCU商业资源集中用于关键地区的高容量门诊手术中心[140] - 公司已启动EYP-1901的GLP毒理学研究，以支持向FDA提交IND申请[146] - YUTIQ50的sNDA申请计划涉及一项约60名患者的临床试验，随机比例为2:1[147] - 公司预计在2020年第四季度向FDA提交EYP-1901的IND申请，并计划在2021年下半年获得一期临床试验数据[159][161] 管理层讨论和指引：财务预测与重组影响 - 公司预计重组将带来约700万美元的年化节省，以及因取消和推迟其他计划支出而产生的约1000万美元一次性节省[154] 其他重要内容：融资与贷款活动 - 公司于2020年2月完成公开发行，以每股1.45美元的价格发行1500万股普通股，总收益为2175万美元[156] - 公司于2020年4月22日获得200万美元的PPP贷款[138] - 2020年1月，公司与Ocumension Therapeutics达成许可协议，获得200万美元首付款，并有资格获得高达1200万美元的里程碑付款[157] 其他重要内容：财务状况与债务条款 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为2630万美元[138] - 截至2020年3月31日，公司累计赤字为4.785亿美元，现金及现金等价物为2630万美元[178][179] - 截至2020年3月31日，公司累计赤字约为4.785亿美元，营运资本为3940万美元[184] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为2630万美元，并于2020年4月22日获得200万美元的PPP贷款[185] - CRG贷款协议要求公司及担保人维持流动性超过500万美元或特定许可债务要求的最低现金余额（以较高者为准）[182] - CRG贷款协议规定YUTIQ和DEXYCU产品年最低收入要求：2020年至少4500万美元，2021年至少8000万美元，2022年至少9000万美元[182]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总收入为750万美元，而2019年同期为200万美元，增长显著 [39] - 2020年第一季度净产品收入为470万美元，其中YUTIQ贡献360万美元，DEXYCU贡献110万美元，2019年同期净产品收入为120万美元，其中YUTIQ为543,000美元，DEXYCU为684,000美元 [40] - 2020年第一季度来自特许权使用费和合作的净收入为280万美元，而2019年同期为785,000美元，增长主要由合作伙伴Ocumension为DEXYCU在中国等地区的权利支付的200万美元推动 [41] - 2020年第一季度运营费用增加至1890万美元，而去年同期为1670万美元，主要原因是销售和营销成本以及研发成本增加 [42] - 2020年第一季度非运营费用净额为170万美元的净利息支出，而去年同期为460万美元 [43] - 2020年第一季度净亏损为1320万美元，或每股0.11美元，而去年同期净亏损为1920万美元，或每股0.20美元 [43] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物为2630万美元，而截至2019年12月31日为2220万美元，增长主要受2020年2月以每股1.45美元公开发行1500万股普通股推动，发行总收益为2175万美元 [44] - 2020年4月，公司根据《关怀法案》从小企业管理局获得了200万美元的薪资保护计划贷款 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - **DEXYCU**：2020年第一季度净产品收入为110万美元，而2019年同期为684,000美元 [40] 由于COVID-19大流行，三月需求受到负面影响，因为门诊手术中心推迟了白内障手术 [12][13][14] 公司已将其剩余的DEXYCU商业资源重新分配到美国关键地区的高容量门诊手术中心 [28] 公司认为其长达30天的抗炎治疗能力在强调社交距离的时期对患者和医生具有吸引力 [16][18] - **YUTIQ**：2020年第一季度净产品收入为360万美元，而2019年同期为543,000美元 [40] 尽管大流行对第一季度整体产品需求产生了负面影响，但订单流仍在继续 [21] 与现有疗法相比，YUTIQ因其能够持续三年每天24小时提供微剂量类固醇而成为高度差异化的治疗选择 [22] 其长达三年的治疗期有可能减少治疗期间的患者就诊频率 [23] - **EYP-1901**：公司的主要开发候选药物，一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的临床前抗VEGF酪氨酸激酶抑制剂，具有六个月持续释放潜力 [27][32] 湿性AMD市场全球销售额约为40亿美元，且由于人口老龄化正在增长 [32] 临床前研究显示有前景的活性且未观察到严重安全问题，GLP毒理学研究已于三月启动，预计将在今年晚些时候向美国FDA提交研究性新药申请，随后进行1期临床试验 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：COVID-19大流行导致对DEXYCU和YUTIQ的客户需求大幅减少 [9] 然而，随着手术中心在一些地区重新开放以及视网膜和葡萄膜炎诊所开始接诊更多患者，公司受到鼓舞 [10] 公司预计产品需求和相应收入在大流行期间将持续处于较低水平 [38] - **中国市场**：合作伙伴Ocumension为DEXYCU在中国、香港、台湾和澳门的权利支付了200万美元 [41] Ocumension正在取得良好进展，并且在等待全面监管批准的同时，已通过特殊监管途径在某些地区开始使用该产品 [105][106][107] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于以成本效益高的方式推动两种产品的收入，同时按照预定开发计划推进EYP-1901，并尽可能节约现金 [29] - 2020年4月，公司宣布取消或推迟计划支出以保存现金，并因其商业运营受COVID-19大流行影响而进行重组，重组主要侧重于减少DEXYCU的外部合同销售组织 [28] - 公司正在寻求与门诊手术中心和综合医疗网络达成额外的基于数量的协议，以扩大患者可及性 [31] - 公司认为EYP-1901有潜力成为湿性AMD这个价值数十亿美元市场中具有颠覆性和有益性的产品选择 [32] - 公司将继续评估和寻求非稀释性资本来源，包括YUTIQ和DEXYCU在美国以外的进一步对外许可机会 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID-19大流行在2020年第一季度影响了社会的几乎所有方面，公司业务也受到影响 [8][9] - 由于大流行的轨迹和政府反应不明确，很难预测未来时期的产品需求和收入 [30] - 公司鼓励看到一些地区的手术中心重新开放和择期手术恢复 [10][11] - 在大流行期间，两种产品的制造和供应链均未受到干扰 [26] - 公司预计，在当前对美国各地COVID-19相关关闭持续时间的假设下，手头现金和预期的YUTIQ和DEXYCU产品销售现金流将足以支持公司运营计划至2021年 [46] - 公司对DEXYCU的商业潜力仍持乐观态度，并认为其产品特性在当前强调社交距离的时期对患者和医生具有吸引力 [16][18][25] 其他重要信息 - 公司的大部分员工自三月中旬以来一直远程工作 [27] - 公司的成本削减举措预计将带来约1700万美元的经常性和一次性节省 [46] - 公司正在积极寻求延长DEXYCU的通行状态，包括可能冻结时钟或寻求两年延期 [92][93][94] - 公司目前有10名销售代表推广DEXYCU，12名推广YUTIQ [95] - 公司正在与贷款方CRG密切合作，以应对COVID-19带来的挑战，并希望在今年第二季度晚些时候提供最新情况 [108] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于DEXYCU商业重组和地理区域影响以及批量交付预期 [49] - 所有目标区域的门诊手术中心都因择期手术不被允许而关闭 [50] - 随着重新开放，公司开始看到一些目标中心缓慢下单，预计订单量会增加，但难以预测具体数量 [51] - 门诊手术中心的重新开放将是渐进和分阶段的，因为它们也需要保持社交距离 [52] - 公司很高兴在印第安纳州进行了自COVID危机以来的首次DEXYCU手术，预计到五月中旬将有过半的高容量账户重新开放 [54] - 预计未来几个月订单将逐步增加 [55] 问题: 关于EYP-1901的1期临床试验时间线以及毒理学研究关注点 [56] - 目前时间线未受影响，动物毒理学研究由外部CRO进行，被视为基本服务，因此得以继续 [57] - 如果大流行持续导致全国范围内再次封锁，1期研究的启动可能会受到影响，但目前预计不会 [58] - 在之前的口服制剂人体研究中未观察到眼部安全问题，因此毒理学研究并非针对任何特定效应，而是典型的GLP毒理研究，为监管申报所需 [59][60][62] - 预计将在第四季度提交研究性新药申请，随后不久启动1期研究，预计明年年中获得数据 [62] 问题: 关于YUTIQ第一季度收入趋势以及对今年剩余时间的预期 [63] - 预计YUTIQ收入将增长，因为目前仅受到轻微影响，随着视网膜诊所更多地重新开放，未得到治疗的患者将开始接受治疗 [63] - 与DEXYCU相比，YUTIQ的需求减少幅度较小，因为葡萄膜炎是一种致盲性疾病，治疗必须继续 [64] - 预计恢复正常后需求将加速，因为存在积压病例 [65] - 两种产品在疫情期间都具有优势，因为它们可能减少频繁的就诊和去药房的次数 [66] 问题: 关于销售和行政费用在重组后的预期调整 [67] - 作为重组的一部分，公司减少了1.7亿美元的燃烧率（包括一次性和年度化节省） [69] - 与第一季度相比，今年剩余时间的销售和营销费用将会下降，而一般行政费用将基本持平 [69][70] 问题: 关于应对潜在第二波COVID-19疫情的规划 [71] - 公司制定了应急计划，以防再次出现全国性封锁 [71] - 公司有信心能够继续运营，并得到投资者的支持 [72] - 公司正在密切管理现金，并且商业团队已通过虚拟方式提供大量支持 [72][73] 问题: 关于EYP-1901是否可能像YUTIQ一样实现三年持续释放 [74] - 目前，医生通常希望看到六到九个月的治疗选项 [74] - 从技术角度看，可能无法达到三年，但有可能延长，公司选择以六个月为目标，这似乎是当前医生期望的区间 [75] - 医生仍然需要定期见这些患者，因为疾病是永久性和致盲性的，他们不希望患者超过九个月或一年不来复诊 [76] 问题: 关于1000万美元支出削减的具体构成以及PPP贷款的影响 [77] - 重组在PPP贷款之前宣布，节省的1000万美元一次性成本和700万美元年度化成本主要集中在销售和营销领域，但也包括部分研发和一般行政费用 [78][79] - 公司有信心符合PPP贷款资格，并预计大部分贷款将被免除，公司一直在确保合规 [80][81] - 贷款金额略高于200万美元的审查门槛，公司已做好准备应对任何机构问询 [83] 问题: 关于DEXYCU的通行状态、收入目标以及现金流假设 [84] - DEXYCU的通行状态目前持续至2022年4月 [86] - 公司曾预计DEXYCU的峰值收入在1.5亿美元左右，但大流行推迟了这一时间表 [86] - 公司的现金流假设基于市场在第二季度开始重新开放，如果出现放缓或第二波关闭，将重新评估 [87][88] - 重新开放将是缓慢和渐进的，门诊手术中心预计不会立即恢复到100%的运营能力 [90] - 基于当前假设，公司对现金能够支撑至明年感到满意 [91] 问题: 关于延长DEXYCU通行状态的计划 [92] - 公司认为有充分理由延长通行状态，并正在积极寻求 [92] - 公司正在探索两种途径：一是因公共卫生紧急情况要求CMS和HHS冻结通行状态时钟；二是长期的监管和立法战略，以寻求永久通行状态或两年延期 [93][94] - 公司对以某种形式延长通行状态感到乐观 [94] 问题: 关于目前推广DEXYCU和YUTIQ的销售代表数量 [95] - 目前有10名销售代表推广DEXYCU，12名推广YUTIQ [95] - 公司计划在大流行缓解后增加YUTIQ的销售代表，并将根据收入情况审慎评估是否扩大DEXYCU团队 [95] - DEXYCU的商业团队还包括内部组织，负责与门诊手术中心洽谈基于数量的协议 [97] 问题: 关于眼科医生办公室和门诊手术中心的开放情况 [98] - 绝大多数葡萄膜炎专家诊所一直保持开放，但就诊量下降了50%至75%，并且正在开始扩大 [99] - 视网膜专家诊所也在恢复运营 [100] - 对于DEXYCU，重新开放是区域性的，预计到6月1日，大多数高容量账户将以某种形式重新运营，但初期容量可能较低 [101][102] - 患者就诊意愿和诊所运营能力都将影响恢复速度 [103] 问题: 关于合作伙伴Ocumension在DEXYCU于大中华区开发的最新进展 [105] - Ocumension正在取得良好进展，公司对此关系感到满意 [105][107] - 在等待全面监管批准期间，已通过特殊监管途径在某些地区开始使用该产品 [106] 问题: 关于与CRG贷款的债务契约状态 [108] - 公司与CRG关系牢固，自COVID-19出现以来一直积极沟通 [108] - 双方正在密切合作以度过难关，并希望在今年第二季度晚些时候提供最新情况 [108] 问题: 关于第一季度合作研发收入的性质以及是否可 extrapolate [109] - 该收入是与DEXYCU许可相关的一次性前期里程碑付款 [110]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 000-51122 EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-2774444 (State or other jurisdiction of in ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度总收入为860万美元，而2018年同期为240万美元 [56] - 2019年第四季度净产品收入为790万美元，其中YUTIQ为480万美元，DEXYCU为310万美元，而2018年同期这两款产品均无收入 [57] - 2019年第四季度来自许可、特许权使用费和合作的净收入为75万美元，而2018年同期为240万美元，主要因2018年确认了来自Ocumension的170万美元YUTIQ许可预付款 [57] - 2019年第四季度运营费用增加至1760万美元，而去年同期为1340万美元，主要由于销售和营销基础设施投资、项目成本以及与产品收入相关的销售成本增加 [58] - 2019年第四季度非运营费用净额为140万美元的净利息支出 [59] - 2019年第四季度净亏损为1040万美元，或每股0.10美元，而去年同期净亏损为1160万美元，或每股0.12美元 [59] - 2019年全年总收入为2040万美元，而2018年同期为460万美元 [60] - 2019年全年净产品收入为1680万美元，其中YUTIQ为1200万美元，DEXYCU为480万美元，而2018年这两款产品均无收入 [60] - 2019年全年来自许可、特许权使用费和合作的净收入为350万美元，而2018年同期为460万美元 [60] - 2019年全年运营费用增加至6820万美元，而去年同期为4360万美元，主要由于销售和营销基础设施投资、项目成本、高级管理人员增加及相关人员费用全年影响，以及与产品收入相关的销售成本增加，部分被研发费用减少所抵消 [61] - 2019年全年非运营费用净额为890万美元，包括510万美元的净利息支出和380万美元与偿还SWK定期贷款相关的债务清偿损失 [62] - 2019年全年净亏损为5680万美元，或每股0.54美元，而去年同期净亏损为8610万美元，或每股1.27美元 [62] - 截至2019年12月31日，现金及现金等价物为2220万美元，而截至2019年9月30日为3180万美元 [63] - 2020年2月，公司以每股1.45美元的公开发行价完成了1500万股普通股的承销公开发行，总收益为2180万美元（扣除承销折扣、佣金和其他交易费用前） [64] - 公司预计，现有现金及现金等价物、2020年2月公开发行所得款项以及预期的YUTIQ和DEXYCU产品销售现金流入，应能为公司运营计划提供资金至2021年 [65] 各条业务线数据和关键指标变化 - **DEXYCU（术后炎症治疗）**：2019年第四季度客户需求（由ASC从分销商处购买的单位数代表）较第三季度增长111% [12][23]，重复客户占第四季度订单量的98% [23]，自推出以来，已有超过14,000名患者接受了DEXYCU注射 [23]，公司33名关键客户经理已拜访超过640名医生，约440家ASC已完成DEXYCU使用培训和认证 [18]，已培训和服务的ASC代表1.7亿美元的市场机会，持续重新订购的医生代表1.05亿美元的市场潜力 [19]，整体白内障手术市场潜力估计为20亿美元 [20] - **YUTIQ（慢性非感染性葡萄膜炎治疗）**：2019年第四季度客户需求（由医生从分销商处购买的单位数代表）较第三季度增长59% [12][31]，87%的季度客户为重复客户，其订单占总订单量的98% [31]，自推出以来，月度累计订单持续增长 [32]，公司目前有12名负责YUTIQ的关键客户经理，并计划在2020年增加人手 [32]，YUTIQ的永久特定J码已于2019年10月1日生效，加快了报销流程 [33] - **EYP-1901（抗VEGF酪氨酸激酶抑制剂，6个月缓释疗法）**：公司已与Equinox Science就vorolanib达成独家许可协议，预付款为100万美元，未来还有开发和监管里程碑付款以及个位数的商业化后特许权使用费 [40]，已完成与FDA的积极的pre-IND B类会议，明确了进入1期临床开发的路径 [46]，GLP毒理学研究预计于本月开始，如果结果积极，计划在2020年第四季度提交IND，最早可能在2021年下半年获得数据 [46] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：公司通过45人的销售团队（包括33名DEXYCU关键客户经理和12名YUTIQ关键客户经理）进行商业推广 [10][18][32]，DEXYCU主要针对高手术量的医生自有ASC，这些市场拥有最多的医疗保险受益人和最高浓度的白内障手术 [18]，公司正在与综合健康网络和其他供应商签订额外的准入和采购协议，例如与The Vision Center Network of America和EyeSouth Partners的协议，它们每年共同进行约115,000例白内障手术 [24] - **中国市场**：公司与Ocumension Therapeutics签署了第二份许可协议，授权其在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化DEXYCU [53]，公司获得了200万美元的预付款，并有资格获得高达1200万美元的额外里程碑付款，以及基于产品销售的特许权使用费 [54] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是专注于为眼部疾病领域存在高度未满足医疗需求的领域提供创新产品 [51]，通过其Durasert技术平台开发缓释疗法 [14][38] - 对于DEXYCU，公司正在推动治疗技术的转变，从患者自行使用的术后滴眼液（通过零售药房分销）转变为手术结束时由医生给药并通过ASC进行“购买并计费”分销的模式 [20]，扩张活动将继续侧重于与ASC和综合健康网络签订基于数量的协议，以扩大患者可及性 [35] - 对于YUTIQ，其36个月的持久疗效临床数据和积极的安全性特征已在眼科界获得良好反响 [28]，第二项3期研究的36个月顶线结果显示了与第一项研究相同的持久反应，复发率为46.5%，而假眼组为75% [29] - 在研发管线方面，EYP-1901是公司的领先开发候选产品，针对湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞和糖尿病视网膜病变，有潜力为湿性AMD市场提供颠覆性的6个月缓释产品 [38][39]，公司认为Durasert经过验证的监管和临床历史是EYP-1901的关键差异化优势，可大幅降低该开发计划的风险 [42] - 行业竞争方面，YUTIQ与Ozurdex存在差异化，医生倾向于使用Ozurdex或可注射仿制药来降低初始炎症，然后使用YUTIQ进行维持治疗 [80]，与Retisert相比，YUTIQ可在医生办公室给药，价格更低（8900美元 vs 18000美元），持续时间更长（3年 vs 2年），眼压升高副作用更少 [82]，ILUVIEN在糖尿病黄斑水肿市场五年的使用经验也有助于医生更舒适地使用YUTIQ [82] - 在湿性AMD市场，现有生物制剂需要每月或每两个月进行眼内注射，而Beovu可延长至每三个月注射一次，市场迫切需要减少注射频率的有效抗VEGF治疗 [47][48][103]，EYP-1901有潜力成为改变游戏规则的6个月缓释微剂量治疗方案 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司转型为商业阶段制药公司的重要一年，专注于为有需要的患者提供创新的眼科产品 [9] - 由于新分销商调整库存水平，预计2020年季度报告收入与潜在客户需求之间仍会存在一些差异，但随着2020年的推进，这些指标预计会更加紧密地趋同 [11][75] - 潜在客户需求依然强劲，DEXYCU和YUTIQ的需求持续增长 [12] - 改变DEXYCU这样的治疗技术需要时间，但公司对其潜力充满信心 [20] - 对于YUTIQ，公司希望将第四季度的增长势头延续到2020年全年，但也认识到两款产品仍有大量工作和教育需要完成 [34] - 公司认为2019年为两款产品奠定了基础，现在专注于加速收入增长 [34] - 2020年第一季度，由于眼科领域手术和药物治疗通常较少进行，且由于保险计划在日历年年初重置导致患者自付额较高，需求会较为温和 [36][76] - 公司从单一分销商模式转向传统的专业分销商网络，预计这将使报告的产品收入和客户需求更好地保持一致，尽管在2020年部分时间内两者可能仍会暂时分离 [36][75] 其他重要信息 - 公司于2019年11月任命George Elston为首席财务官兼企业发展主管 [55] - DEXYCU在2020年1月的加勒比眼科学会议上展示了积极的回顾性病例研究数据，涉及154名患者，结果显示术后第14天前房细胞完全清除的比例为84.1%，术后第30天为87.5% [25] - 公司已获得FDA关于YUTIQ 50（短效6个月治疗）监管批准途径的澄清，需要一项约60名患者、为期6个月的试验以纳入补充新药申请，公司正在积极规划该试验 [52] - 口服vorolanib在之前的1期和2期人体试验中已显示出积极的疗效信号，包括改善最佳矫正视力、减少挽救性抗VEGF注射次数以及降低中心视网膜厚度 [43][70][71][72]，但2期研究因口服酪氨酸激酶抑制剂已知的全身性副作用（如肝酶升高和胃肠道问题）而提前终止 [67][72] - EYP-1901在已建立的湿性AMD动物模型中显示出有前景的活性，并在初步药代动力学和非GLP毒理学研究中观察到初步的眼部和全身安全性 [45] - 公司预计湿性AMD、糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞市场将随着美国人口老龄化以及对替代现有生物制剂、减少注射次数和提供缓释抗VEGF疗法的需求而持续增长 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于TKI（vorolanib）的更多细节，包括先前研究中观察到的疗效以及计划中的1期研究规模 [66] - 口服vorolanib已在1期和2期人体研究中显示出对湿性AMD的疗效，但因口服酪氨酸激酶抑制剂典型的全身性副作用（肝酶升高和胃肠道问题）而提前终止，预计局部眼内给药可避免这些全身副作用 [67] - 计划的1期研究规模将非常小，可能少于25名患者，甚至更少，因为FDA对vorolanib和Durasert技术都很熟悉，允许快速进入小型1期研究，然后进入更大的2期研究 [68] - 口服vorolanib的1期研究在约35名预先接受过抗VEGF治疗的患者中显示，约60%的患者不需要挽救性注射，观察到视力改善和视网膜厚度减少，且无与眼部发现相关的不良事件 [70][71] - 2期研究涉及约150名患者，在完成一年研究的约一半患者中，观察到视力稳定，并且对挽救性注射的需求减少了50%，同样无显著眼部事件 [72] 问题: 关于需求季节性、第一季度收入预期以及DEXYCU市场机会扩张步伐和主要制约因素 [74] - 公司预计潜在需求将持续增长，但由于从单一分销商转向多分销商结构，收入与需求在2020年期间将更紧密地趋同，但仍会有些波动 [75] - 第一季度由于季节性因素（如医生参加会议、需求下降）将较为温和，但潜在客户需求预计仍会增长 [76] - 公司正在通过合同不断增加新客户，包括私人股权市场和综合健康网络，预计这些合同将在全年推动潜在需求增长，并已在第一季度开始看到回报 [78] 问题: YUTIQ在第四季度是否受益于Ozurdex的供应限制，以及市场是否对植入物（特别是由于Retisert的问题）存在抵触 [79] - YUTIQ未受到Ozurdex供应限制的影响，医生通常使用Ozurdex或可注射仿制药来控制初始炎症，然后使用YUTIQ进行维持治疗，因此看到的是YUTIQ真正的潜在需求 [80] - 市场对植入物没有明显的犹豫，因为与Retisert（需要手术、价格18000美元、持续2年、眼压升高更常见）相比，YUTIQ可在医生办公室给药、价格8900美元、持续长达3年、眼压升高更少，且ILUVIEN在市场上五年的使用经验使医生对使用YUTIQ感到更舒适 [82] 问题: 更详细地讨论DEXYCU的广阔市场，特别是ASC市场结构变化（私人股权整合）与编码问题相比的影响 [83] - ASC市场结构已发生显著变化，从医生自有ASC主导转变为私人股权和连锁机构（如HCA）控制更大份额，这要求公司必须与私人股权公司和综合交付网络签订合同以获得准入，而不仅仅是获得医生认可 [85][88] - 与Omidria的直接比较是困难的，因为其适应症更广，但ASC对“通行费”报销流程的适应程度确实发生了变化，部分原因是现在有了永久性J码（不同于Omidria和DEXYCU最初推出的C码） [87] 问题: EYP-1901是否与之前开发的Tethadur产品使用相同的递送平台，以及选择6个月而非3年缓释的原因 [89] - EYP-1901使用Durasert技术，与已失败的硅基递送机制Tethadur不同，Durasert已在YUTIQ、ILUVIEN和Retisert等FDA批准的产品中得到验证，使用生物可降解形式但无新赋形剂，因此被认为风险较低 [90][91][92] - 选择6个月而非3年缓释是因为湿性AMD等慢性疾病与葡萄膜炎不同，疾病进展较慢，医生希望保持对患者的控制，且更频繁的注射能为医生带来收入，因此医生偏好6至12个月的递送装置，而非更长的 [93][94][95] 问题: 2019年的运营现金流和资本支出情况，以及之前关于今年实现现金流为正的预期是否仍然有效 [96] - 公司不提供具体季度或年度指引，但预计潜在需求将持续增长 [75] - 随着对EYP-1901的投资，公司预计手头现金（包括年底融资和商业计划持续成功产生的现金）将支持运营至明年，长期来看，商业计划的成功应能基本覆盖运营成本，而研发则寻求单独融资 [97] - 2019年的资本支出和运营现金流数据将在下周提交的10-K文件中公布，与第三季度的运行率大致一致 [98] 问题: EYP-1901三个适应症（湿性AMD、RVO、DR）的优先顺序 [100] - 优先顺序为：湿性AMD第一，其次是视网膜静脉阻塞，然后是糖尿病视网膜病变 [100] - 湿性AMD是一个成熟的多亿美元市场，对缓释疗法需求最高，也是三个市场中最大的 [102] - 1期研究应能支持所有适应症 [101] 问题: 现金是否足以支持1期研究，以及IND提交和1期研究的时间线 [104] - 1期研究投资不大，预计在数百万美元的低位，公司目前的运营计划可以容纳 [104] - 根据当前现金和商业计划的持续成功，公司有足够的现金支撑至明年 [105] 问题: 在私人股权拥有的ASC中的渗透情况，能否量化进展和年度目标 [106] - 私人股权拥有的ASC市场正在发展，公司已与其中两家完成合同，正在与另外几家谈判，并将全年持续关注和拓展该市场机会 [108] 问题: 第四季度DEXYCU和YUTIQ的产品收入细分 [110] - 第四季度YUTIQ产品收入为480万美元，DEXYCU为310万美元，总产品收入为790万美元 [110] 问题: 自推出以来接受DEXYCU治疗的14,000名患者是否包括2020年的数据，以及2019年的患者数量 [111] - 14,000名患者包括2019年注射的所有患者（包括部分样品使用），公司未提供2020年的数据或2019年的具体细分数据 [111][112] - 在ASC培训和启动期间存在样品使用 [113]

EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EYPT) Q3 2019 Earnings Conference Call November 7, 2019 8:30 AM ET Company Participants Kimberly Minarovich - Investor Relations, Argot Partners Nancy Lurker - President & Chief Executive Officer Scott Jones - Chief Commercial Officer Conference Call Participants Dana Flanders - Guggenheim Andrew D’Silva - B. Riley Edward Marks - H.C. Wainwright Operator Good morning. My name is Sydney, and I will be your conference operator today. At this time, I would like to welcome ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to COMMISSION FILE NUMBER 000-51122 EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or other jurisdiction of in ...

EyePoint Pharmaceuticals Third Quarter 2019 Financial Results Conference Call November 7, 2019 On Today's Call Prepared Remarks: Kimberly Minarovich, Argot Partners Nancy Lurker, President & Chief Executive Officer Scott Jones, Chief Commercial Officer Joining for Q&A Session: George Elston, CPA, Consultant and Interim Chief Financial Officer Dario Paggiarino, MD, Senior Vice President & Chief Medical Officer 2 Forward Looking Statements SAFE HARBOR STATEMENTS UNDER THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION ACT OF ...

业绩总结 - 公司在2018年从股权和债务合作伙伴获得超过8000万美元的资金[3] - 截至2019年6月30日，公司现金为4420万美元[43] - 截至2019年8月5日，公司已发行普通股为1.06亿股[43] 用户数据 - DEXYCU®在术后第一天（POD 1）中，患者眼内压（IOP）低于25 mm Hg的比例为90.1%，而安慰剂组为76.7%[19] - 在术后第三天（POD 3），DEXYCU®组中低于25 mm Hg的患者比例为100.0%，安慰剂组为98.0%[19] - YUTIQ®患者在6个月和12个月的复发率分别为18%和28%，显著低于安慰剂组[32] 新产品和新技术研发 - DEXYCU®于2019年3月12日正式上市，拥有专门的J代码用于报销[24] - YUTIQ®于2019年2月4日上市，专注于慢性非感染性葡萄膜炎的治疗[37] - Durasert™技术已获得FDA批准，用于眼科药物递送[7] - 公司计划在2019年提交YUTIQ®短效治疗的sNDA申请[8] - 公司正在评估与Durasert™和Verisome®技术相关的潜在合作伙伴关系[43] 市场扩张和并购 - 公司收购Icon Bioscience以转型业务并加速增长[46] - 公司正在探索在Medicare Part B中超出白内障套餐的延长报销途径[43] - 目前已有超过4200名患者接受了DEXYCU®注射，275个以上的手术中心完成了培训[27] 负面信息 - 在安全性方面，接受517 mcg DEXYCU®的患者中，63.8%报告有任何不良事件（TEAE），而安慰剂组为46.2%[22] - DEXYCU®组中，眼内压升高的患者比例为13.5%，安慰剂组为8.8%[22] - YUTIQ®的安全性数据显示，视觉敏锐度降低的比例为15%，而安慰剂组为12%[36] 其他新策略和有价值的信息 - 公司已建立强大的领导团队，以推动商业战略和管理销售基础设施[3] - DEXYCU®的有效成分为9%的地塞米松，能够在单次注射后持续释放，检测时间可达22天[16] - DEXYCU®的J代码（J1095）和YUTIQ®的J代码（J7314）已获得[11]