财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司现金及投资为3.182亿美元，而2024年12月31日为3.71亿美元 [21][25] - 2025年第一季度净收入为2450万美元，2024年同期为1170万美元；产品净收入为70万美元，与2024年同期持平；特许权使用费和合作净收入为2370万美元，2024年同期为1100万美元 [22][24] - 2025年第一季度运营费用为7330万美元，2024年同期为4500万美元；净非运营收入为360万美元；净亏损为4520万美元，合每股0.65美元，2024年同期净亏损为2930万美元，合每股0.55美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 湿AMD业务 - DuraVu的Lugano和LUTIA全球III期试验进展顺利，Lugano试验患者随机化率超90%，LUCIA试验超50%，预计2025年下半年完成入组，2026年下半年公布顶线数据 [8][19] DME业务 - DuraVu的II期VORONA试验达到主要和次要终点，两个剂量均达到主要终点，2.7毫克剂量在最佳矫正视力和中央亚区厚度上有显著改善，比对照药干燥效果高75% [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - DME是第二大视网膜疾病适应症，到2030年市场机会达30亿美元 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进DuraVu在视网膜疾病多个适应症的III期试验，为NDA提交做准备，包括在马萨诸塞州的工厂生产注册批次 [27][30] - 公司认为DuraVu是一流项目，具有差异化优势，有望成为首个上市的湿性AMD持续释放治疗药物 [9] - 公司的试验设计旨在获得监管和商业成功，采用固定的每六个月给药方案，纳入治疗初治和既往治疗患者，增强数据的广泛适用性 [14][16] - 公司在为DuraVu潜在商业发布奠定基础，其GMP合规制造设施可年产超100万份衍生治疗产品，API来自美国制造商，可应对潜在关税影响 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DuraVu的临床进展充满信心，认为其在湿性AMD和DME市场有巨大潜力，有望成为改变范式的治疗选择和数十亿美元的畅销药 [19][27] - 公司资金充足，能够支持到2027年的运营，完成关键临床试验数据的公布 [21][25] 其他重要信息 - 公司提醒，今日言论包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，公司无义务更新前瞻性陈述 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否提前完成入组及DME与FDA会议的相关情况 - 公司仍预计在2025年下半年完成两项试验的全部入组，但Lugano试验有可能在第二季度完成；公司将在今年夏天与FDA就DME进行II期结束会议，提议进行一项将药物与标准治疗进行比较的III期研究，主要终点为最佳矫正视力 [32][35] 问题2: 湿AMD III期试验快速入组的原因及临床试验执行的风险缓解重点 - 快速入组主要归因于研究以患者为中心、易于遵循，以及II期和I期的强大数据给研究者和患者带来信心；公司在III期项目中全面识别潜在风险，确保数据完整性，以利于NDA提交 [41] 问题3: 是否有必要在等待III期数据时开展RVO的II期研究 - 公司目前专注于湿性AMD和现金跑道，RVO试验目前不是优先选择，但未来若III期项目数据良好，可能会拓展到其他领域 [44][45] 问题4: 两项研究的筛选失败率、患者类型及安全性情况 - 历史上湿性AMD筛选失败率约为50%，公司两项试验略好于此；患者组合目标是约75%为初治患者，25%为既往治疗患者；目前暂不考虑公布盲态数据，DuraVu安全性良好 [49][50][53] 问题5: 如何预测研发成本及生物仿制药对市场的影响 - 2025年研发成本全年可能与之前模型相同，只是第一季度因试验进展良好支出较多；公司对生物仿制药市场持中立态度，认为选择配体阻滞剂进行负荷治疗对患者反应无差异 [57][59] 问题6: Good Days计划短缺对研究入组的影响及选择公司试验的原因 - Good Days计划短缺使患者使用品牌药自付费用增加，有助于公司研究入组；医生选择公司试验的原因是II期研究数据强大，提供了疗效和安全性信心，研究以患者为中心，易于开展，且公司为试验点提供了良好支持 [63][65] 问题7: FDA对湿性AMD主要终点救援影响的看法 - FDA在与公司的会议中未提及因救援次数将患者排除出试验，这是一项意向性治疗研究，顶线数据将来自所有患者，之后会对补充或救援患者进行敏感性分析；FDA也未提及救援时间相关问题 [70][71] 问题8: 安进生物仿制药对湿性AMD商业格局的影响及对DuraVue的潜在价格侵蚀 - 公司认为生物仿制药对DuraVue接受度无影响，因其作用机制和靶点不同，且单次注射可持续六个月以上；公司在定价谈判中会考虑DuraVu的独特优势，一次DuraVu可替代三次抗VEGF药物 [75][78] 问题9: 是否有滚动NDA提交的可能性及对顶线数据发布策略的影响 - NDA提交的限速步骤是第二项试验的最后一名患者最后一次就诊；公司内部已在进行滚动准备，将在数据到来时将其放入文件中，以缩短最后一名患者就诊、顶线结果和实际NDA提交之间的时间；两项试验结果预计相隔约两个月，将随数据可用情况发布 [81][88][89] 问题10: 基线患者特征中视力截止值的原因及DME试验亚组患者的属性 - 选择78个字母作为最佳视力截止值是因为FDA要求纳入有活动性湿性AMD的患者，这在其他湿性AMD试验中很常见；DME试验中2.7毫克剂量未救援眼睛的亚组患者视力和OCT有立即改善且持续至研究结束，但目前无法确定哪些患者能在不救援情况下有良好效果 [93][95][96] 问题11: 是否有强制提交NDA的可能性及供应链情况 - 公司有信心在竞争对手之前完成第二项试验的最后一名患者入组，从而率先提交NDA并获得上市优势；公司API在美国制造，插入物在马萨诸塞州制造，其先进制造设施可满足全球需求，且小分子制造相对成本较低，供应链有保障 [100][103][105]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日的季度，公司总净收入为2450万美元，而2024年同期为1170万美元 [22] - 2025年第一季度产品净收入为70万美元，与2024年同期持平，预计未来产品净收入仍将维持在较低水平 [22] - 2025年第一季度特许权使用费和合作收入为2370万美元，2024年同期为1100万美元，增长主要源于2023年YUTIQ美国权利授权递延收入的确认 [23] - 2025年第一季度运营费用为7330万美元，2024年同期为4500万美元，增长主要由于DuraVu和湿性AMD的Lugano和Lucia III期试验的进行 [24] - 2025年第一季度净非运营收入为360万美元，净亏损为4520万美元，即每股亏损0.65美元，2024年同期净亏损为2930万美元，即每股亏损0.55美元 [24] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券投资总额为3.182亿美元，截至2024年12月31日为3.71亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 湿性AMD业务 - DuraVu的Lugano试验已随机纳入超过90%的患者，LUCIA试验已随机纳入超过50%的患者，公司有信心在2025年下半年完成入组 [8] 糖尿病性黄斑水肿（DME）业务 - DuraVu在II期VORONA试验中达到了主要和次要终点，显示出令人信服的疗效和持久性结果，是唯一在DME中显示出活性和安全性的缓释TKI项目 [17] - DuraVu 2.7毫克剂量在最佳矫正视力（BCVA）上有7.1个字母的改善，中央亚区厚度（CST）在OCT测量上改善了76微米，比阿柏西普对照组多75%的干燥效果 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - DME是第二大视网膜疾病适应症，到2030年代表着30亿美元的市场机会 [18] - 美国生物仿制药市场目前占比仍较小，使用率约为5% [76] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司目前专注于湿性AMD III期项目的执行，同时为DuraVu的潜在商业发布奠定基础，其位于马萨诸塞州北桥的GMP合规制造设施已投入运营，每年可生产超过100万份衍生治疗产品 [16] - 公司计划在今年夏天与FDA就DME的关键试验进行II期结束会议，为DME项目制定临床计划 [19][35] 行业竞争 - DuraVu有望成为当前研究中的湿性AMD缓释治疗的首个上市产品，其独特的作用机制和良好的安全性使其在竞争中具有优势 [9] - 公司对生物仿制药市场持中立态度，认为医生在使用DuraVu前选择的加载药物不会影响其疗效 [58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DuraVu在湿性AMD和DME市场的前景充满信心，认为其有潜力成为改变范式的治疗选择，成为潜在的数十亿美元的畅销药特许经营权 [19] - 公司认为2025年开局良好，将继续推进其产品线，为患有严重视网膜疾病的患者提供创新治疗 [27] 其他重要信息 - 公司提醒，今日的各种言论构成前瞻性陈述，实际结果可能与这些陈述存在重大差异 [5] - 公司的III期非劣效性项目与FDA直接合作开发，遵循公认的行业最佳实践，旨在提高监管和商业成功的可能性 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：公司是否可能提前完成Lugano和LUCIA试验的入组？ - 公司仍预计在2025年下半年完成两项试验的全部入组，但Lugano试验有可能在2025年第二季度完成入组 [32] 问题2：公司与FDA关于DME的会议有何计划和预期结果？ - 公司将向FDA提出一项临床计划，即一项将药物与标准治疗进行比较的III期研究，主要终点为BCVA，会议计划在今年夏天举行 [35] 问题3：公司III期湿性AMD试验快速入组的原因是什么？在临床试验执行中最关注哪些方面以降低风险？ - 入组快速的主要原因是研究以患者为中心、易于遵循，且II期和I期研究的强大数据给研究人员和患者带来信心 [41] - 公司在III期项目中会全面关注各个领域，以确保数据的完整性，便于NDA提交 [41] 问题4：是否有必要在等待III期数据期间在视网膜静脉阻塞（RVO）领域开展小型II期研究？ - 公司目前专注于湿性AMD和现金储备，短期内不会开展RVO试验，但长期来看，随着III期项目数据的公布，可能会考虑拓展到RVO等其他领域 [45] 问题5：两项研究的筛选失败率、患者类型（初治与既往治疗）的入组情况以及安全性如何？ - 历史上湿性AMD的筛选失败率约为50%，公司两项试验的情况略好，且随着医生对入组标准的熟悉，筛选失败率会下降 [50] - 公司计划入组约75%的初治患者和25%的既往治疗患者，早期入组患者多为既往治疗患者，目前正在招募初治患者，且入组率一直很高且稳定 [51][52] - 目前不会公布盲态数据，总体而言，DuraVu的安全性非常好 [53][54] 问题6：如何预测未来的研发成本？生物仿制药如何影响湿性AMD市场？是否考虑在DuraVu上市后研究生物仿制药阿柏西普的加载情况？ - 2025年的研发成本与之前的模型可能相同，只是第一季度由于试验进展顺利而支出较多 [60] - 公司对生物仿制药市场持中立态度，认为医生选择的加载药物不会影响DuraVu的疗效，生物仿制药阿柏西普与标签上的阿柏西普表现无差异 [58] 问题7：共付援助计划短缺是否影响公司研究的入组？与竞争对手相比，公司试验设计或差异化因素有哪些吸引患者入组？ - 共付援助计划（Good Days计划）的缺乏可能有助于公司的入组，因为患者在公司的研究中可以免费获得药物 [64] - 医生选择公司试验的主要原因是公司进行了强大的大型II期研究，其数据在疗效和安全性方面给他们带来信心，此外，研究以患者为中心、易于开展，且公司为研究站点提供了良好的支持 [66][67] 问题8：FDA如何看待救援治疗对湿性AMD主要终点的影响？是否有救援治疗的数量限制和时间窗口限制？ - FDA在与公司的互动中未表明患者会因救援治疗的数量而被排除在试验之外，试验为意向治疗研究，顶线数据将来自所有患者，然后对接受补充或救援治疗的患者进行敏感性分析 [71] - FDA未提及救援治疗的时间问题，也没有相关书面规定表明在特定时间接受救援治疗的患者会被排除在研究之外 [72] 问题9：安进的生物仿制药如何影响湿性AMD商业格局？对DuraVu的定价有何影响？ - 公司认为生物仿制药不会影响DuraVu的接受度，因为其作用机制和靶点不同，且单次注射可持续六个月或更长时间 [76] - 公司在定价时会考虑DuraVu的独特优势，如缓释、新的作用机制等，这将是与FDA和支付方谈判的重要部分 [79][80] 问题10：假设Lugano和Lucia试验结果公布时间不同，是否有可能进行滚动NDA提交？这将如何影响2026年下半年的顶线数据发布策略？ - NDA提交的限速步骤是第二项试验（LUGIA试验）的最后一名患者的最后一次就诊，公司内部已经在进行滚动准备，将在数据到来时将其纳入文件，以缩短最后一名患者就诊、顶线结果和实际NDA提交之间的时间 [83] - Lugano试验入组较快，可能有机会加速第一项研究结果的解读，由于两项研究相似，这将提高第二项研究的效率 [85] 问题11：2026年两项试验的数据发布时间间隔大约是多久？ - 预计两项试验的数据发布时间间隔约为两个月，公司将在数据可用时分别发布 [90] 问题12：Lugano和Lucia试验中基线患者特征使用78个字母作为视力上限的理由是什么？ - FDA在历史和草案指南中明确表示，试验必须纳入患有活动性湿性AMD的患者，78个字母是典型的允许纳入研究的最佳视力上限 [94] 问题13：DME试验中10.3个字母改善的亚组患者有哪些特征？该亚组在DME人群中的占比是多少？ - 该亚组患者在四周时视力立即改善，OCT立即降低，且在整个研究中持续改善，在24周时OCT有约20微米的改善 [97] - 目前数据不足，无法确定哪些患者可以在六个月内获得良好改善且无需救援治疗，希望在关键试验中能够阐明这一点 [98][99] 问题14：鉴于III期项目的入组曲线强劲，公司是否会被迫提交长效TKI的NDA？ - 公司有信心在竞争对手之前完成第二项试验的最后一名患者入组，从而获得首次提交NDA的优势 [102][103] 问题15：公司在供应链和IT方面的定位如何？ - 公司的API在美国制造，插入物在马萨诸塞州制造，位于北桥的制造设施正在生产注册批次并为FDA上市前检查做准备，公司有信心该设施能够满足DuraVu全球需求 [105] - 由于伏立诺他是小分子药物，制造相对成本较低，且公司的供应链受关税问题影响较小 [106][107]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司现金及投资为3.182亿美元，而2024年12月31日为3.71亿美元 [22] - 2025年第一季度净收入为2450万美元，2024年同期为1170万美元；产品净收入为70万美元，与2024年同期持平；特许权使用费和合作净收入为2370万美元，2024年同期为1100万美元 [20][21] - 2025年第一季度运营费用为7330万美元，2024年同期为4500万美元；净非运营收入为360万美元；净亏损为4520万美元，合每股0.65美元，2024年同期净亏损为2930万美元，合每股0.55美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 湿AMD业务 - 全球III期试验Lugano和LUTIA进展顺利，Lugano试验患者随机化超90%，LUCIA试验超50%，预计2025年下半年完成入组，2026年下半年公布两项试验的顶线数据 [6][17] DME业务 - 24周II期试验取得积极结果，DuraVu达到主要和次要终点，2.7毫克剂量在最佳矫正视力上有7.1个字母的改善，中央亚区厚度改善76微米，比阿柏西普对照组多75%的干燥效果 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - DME是第二大视网膜疾病适应症，到2030年2月有30亿美元的市场机会 [16] - 美国生物仿制药市场目前使用率约为5%，主要受支付方或医生实践的经济因素驱动 [67] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进DuraVu通过III期试验，为NDA提交做准备，包括在马萨诸塞州北桥的商业设施制造注册批次 [27] - 公司认为DuraVu有潜力成为治疗湿性AMD的首个上市的持续释放疗法，在视网膜疾病治疗领域有显著机会 [7] - 公司计划今年夏天与FDA就DME的关键试验进行会议，提出一个将药物与标准治疗进行比较的单一III期研究计划，主要终点为最佳矫正视力 [34] - 公司对生物仿制药市场持中立态度，认为获批后医生选择用生物仿制药阿柏西普加载DuraVu与用标签内阿柏西普没有区别 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DuraVu的临床进展充满信心，认为其在视网膜疾病治疗中有巨大潜力，有望成为改变范式的治疗选择和潜在的数十亿美元的重磅产品 [17] - 公司资金充足，能够支持到2027年的运营，以交付2026年DuraVu的III期数据 [19] 其他重要信息 - DuraVu是一种临床验证的、差异化的、潜在的一流持续释放TKI，对VEGF的受体水平抑制可阻断所有VEGF亚型，还可阻断PDGF受体，有助于减少纤维化 [8] - DuraVu在多个适应症的临床试验中对超190名患者进行评估，未观察到与DuraVu相关的眼部或全身性严重不良事件，且有四种使用DuraSert技术的FDA批准产品在现实世界中有良好的安全记录 [10] - 公司在马萨诸塞州北桥的GMP合规制造设施已投入运营，每年可生产超100万份DuraVu治疗产品，原料药从美国制造商采购，可应对潜在关税影响 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司是否可能比投资者预期更早完成入组 - 公司仍预计两项试验在今年下半年完成全部入组，但Lugano试验有可能在今年第二季度完成入组，LUCIA试验预计比Lugano晚约两个月 [30] 问题2: 公司与FDA关于DME的会议计划及潜在结果 - 公司计划今年夏天与FDA开会，提出一个将药物与标准治疗进行比较的单一III期研究计划，主要终点为最佳矫正视力 [34] 问题3: 公司III期湿性AMD试验快速入组的原因及临床执行的重点 - 入组快速的原因主要是研究以患者为中心、易于遵循，且II期和I期的强大数据给研究者和患者信心；临床执行重点是确保数据完整性，以利于NDA提交 [37] 问题4: 是否考虑在等待III期数据时在RVO进行小型II期研究 - 公司目前专注于湿性AMD和现金跑道，RVO试验目前不是优先考虑的途径，但长期来看DuraVu可能在RVO等领域有扩展机会 [39][40] 问题5: 两项研究的筛选失败率、患者类型混合及安全性情况 - 历史上湿性AMD试验筛选失败率约为50%，公司两项试验略好于此；患者类型混合目标是约75%为初治患者，25%为既往治疗患者；目前不打算披露盲态数据，DuraVu安全性良好 [43][47] 问题6: 如何预测未来研发成本，以及从提供者角度看生物仿制药对湿性AMD市场的影响，是否考虑在上市后研究中用生物仿制药阿柏西普加载DuraVu - 公司对生物仿制药市场持中立态度，认为选择配体阻滞剂加载对患者反应无差异；2025年研发成本全年可能与之前模型相同，只是第一季度因试验进展好支出较多 [51][53] 问题7: Good Days共同支付援助计划的缺乏是否影响公司试验入组，以及医生选择公司试验的具体原因 - 该计划缺乏使患者使用品牌药物自付成本增加，公司试验提供免费药物，预计有助于入组；医生选择公司试验的主要原因是公司进行了强大的II期研究，数据给他们信心，且研究以患者为中心、易于开展，公司提供良好支持 [56][57] 问题8: FDA对湿性AMD主要终点救援影响的看法，是否有允许的救援次数和不允许救援的窗口 - FDA在与公司的会议中未表明患者会因救援次数被排除在试验之外，试验为意向治疗研究，顶线数据来自所有患者，会对接受补充治疗或救援的患者进行敏感性分析；也未提及救援时间相关问题 [62][63] 问题9: 从公司的行业互动来看，安进的生物仿制药对湿性AMD商业格局的影响，以及对DuraVu定价的潜在影响 - 公司认为生物仿制药对DuraVu的接受度无影响，因其作用机制、靶点不同，且单次注射可持续六个月以上；公司在考虑定价时会考虑DuraVu的独特优势，如一次DuraVu可替代三次抗VEGF药物 [67][70] 问题10: 假设Lugano和Lucia试验结果公布时间不同，是否有滚动NDA提交的可能性，以及对2026年下半年顶线数据发布策略的影响 - NDA提交的限速步骤是第二个试验的最后一名患者的最后一次访问；公司内部已在进行滚动准备文件，预计数据出来后将其放入文件以缩短提交时间；Romero表示Lugano试验入组快，可能加速结果解读，两个试验相似可提高效率 [72][73] 问题11: 2026年两项试验数据发布时间是否大约相隔两个月 - 预计两项试验数据发布时间大约相隔两个月，公司将根据数据情况依次发布 [76][77] 问题12: Lugano和Lucia试验中基线患者特征使用78字母作为视力上限的理由 - FDA在历史和草案指南中明确，关键试验必须纳入有活动性湿性AMD的患者，78字母是有活动性湿性AMD患者通常允许的最佳视力上限 [81] 问题13: DME试验中10.3字母改善的亚组患者特征及该亚组在DME人群中的比例 - 该亚组是DME试验中高剂量2.7毫克组中未接受救援的患者，用药后四周视力立即改善，OCT立即降低且持续至研究结束；目前数据不足，无法确定哪些患者使用药物六个月效果好且无需救援 [82][84] 问题14: 鉴于III期项目的入组曲线强劲，公司对强制提交长效TKI的NDA有何看法 - 公司有信心在竞争对手之前完成第二个试验的最后一名患者入组，从而有机会第一个提交NDA，获批后将有先发优势 [87][88] 问题15: 请回顾公司在供应链和IT方面的定位 - 公司的原料药在美国制造，插入物在马萨诸塞州制造，北桥的制造设施正在制造注册批次并为FDA上市前检查做准备，公司对供应链有很大控制权，且小分子制造相对成本较低，预计能应对关税问题 [90][92]

财务表现 - 公司季度每股亏损0.65美元 与Zacks一致预期持平 但较去年同期每股亏损0.55美元有所扩大[1] - 季度营收2445万美元 大幅超出Zacks一致预期345.17% 去年同期营收为1168万美元[2] - 过去四个季度中 公司仅有一次超过营收预期 且从未超过每股收益预期[1][2] - 下一季度共识预期为每股亏损0.67美元 营收549万美元 本财年预期每股亏损2.84美元 营收1396万美元[7] 市场表现 - 公司股价年初至今下跌16.1% 同期标普500指数下跌4.7%[3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计短期内表现将与市场持平[6] 行业比较 - 所属医疗-生物医学与遗传学行业在Zacks行业排名中位列前35% 历史数据显示前50%行业表现优于后50%两倍以上[8] - 同业公司Sutro Biopharma预计季度每股亏损0.63美元 同比改善33.7% 预期营收1383万美元 同比增长6.3%[9] 未来展望 - 股价短期走势将取决于管理层在财报电话会中的评论[3] - 盈利预期修订趋势对股价有重要影响 当前修订趋势好坏参半[5][6] - 行业前景可能对公司股票表现产生实质性影响[8]

Exhibit 99.1 EyePoint Reports First Quarter 2025 Financial Results and Highlights Recent Corporate Developments – Enrollment continues to exceed expectations in DURAVYU™ Phase 3 wet AMD clinical trials with over 90% of patients randomized into the LUGANO trial and over 50% into the LUCIA trial, reinforcing confidence in enrollment completion in 2H 2025 and expected first-to-market advantage – – $318 million of cash, cash equivalents and marketable securities as of March 31, 2025, provides cash runway into 2 ...

文章核心观点 EyePoint公布2025年第一季度财报及近期公司进展，DURAVYU在湿性AMD和DME临床试验中表现良好，有望成为首款上市的湿性AMD缓释治疗药物，公司资金充足可支撑至2027年 [1][2][10] R&D亮点与更新 - DURAVYU治疗湿性AMD的3期临床试验入组超预期，LUGANO试验超90%患者、LUCIA试验超50%患者已随机入组，预计2025年下半年完成入组并获上市优势 [4][5] - 截至2025年3月31日，公司拥有3.18亿美元现金、现金等价物和有价证券，资金可支撑至2027年，超过2026年DURAVYU湿性AMD 3期试验顶线数据公布时间 [4][10] - DURAVYU治疗DME的2期VERONA试验达到主要和次要终点，24周数据显示视力和解剖学控制有显著持续改善，安全性良好 [5] - 2025年5月初在ARVO年会上展示多个数据集，证明DURAVYU在多种视网膜疾病中的潜在应用及降低试验风险的设计，利于临床和商业成功 [5] 2025年第一季度财报回顾 - 2025年第一季度总净收入2450万美元，高于2024年同期的1170万美元；产品净收入70万美元，与2024年第一季度持平 [6] - 2025年第一季度许可和特许权使用费净收入2370万美元，高于2024年同期的1100万美元，主要因2023年YUTIQ美国权利对外许可的递延收入确认 [7] - 2025年第一季度运营费用7330万美元，高于上一年同期的4500万美元，主要因DURAVYU湿性AMD的LUGANO和LUCIA 3期试验成本增加；净非运营收入360万美元，净亏损4520万美元，合每股亏损0.65美元，而2024年同期净亏损2930万美元，合每股亏损0.55美元 [8] - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和有价证券总计3.182亿美元，低于2024年12月31日的3.71亿美元 [9] 财务展望 公司预计截至2025年3月31日的现金、现金等价物和有价证券可支撑运营至2027年，超过DURAVYU湿性AMD 3期试验顶线数据预计公布时间 [10] 公司概况 - EyePoint是临床阶段生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，改善严重视网膜疾病患者生活，核心产品DURAVYU正在进行湿性AMD 3期临床试验，近期完成DME 2期临床试验 [12] - 公司管线项目包括EYP - 2301，其Durasert药物递送技术已在美国FDA批准的四个产品中安全应用于数千名患者眼部 [13] - vorolanib由Equinox Sciences独家授权给公司，用于中国、澳门、香港和台湾以外所有眼科疾病的局部治疗；DURAVYU已被FDA有条件接受作为EYP - 1901的专有名称，尚未获FDA批准 [15]

文章核心观点 EyePoint Pharmaceuticals公司将于2025年5月7日上午8点30分举办电话会议和网络直播，公布2025年第一季度财务结果并介绍近期公司发展情况 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，改善严重视网膜疾病患者生活 [3] - 公司总部位于马萨诸塞州沃特敦，在马萨诸塞州北桥有商业就绪制造工厂 [4] 产品管线 - 公司主打候选产品DURAVYU™是用于VEGF介导的视网膜疾病的持续递送疗法，结合了选择性专利酪氨酸激酶抑制剂伏罗尼布和生物可蚀性Durasert E™，目前处于湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的3期全球关键临床试验阶段，最近完成了糖尿病黄斑水肿（DME）的2期临床试验 [3] - 管线项目包括EYP - 2301，一种TIE - 2激动剂雷祖普罗塔菲，采用Durasert E™配方，可能改善严重视网膜疾病的治疗效果 [4] - 已验证的Durasert药物递送技术已在美国FDA批准的四种产品中安全用于数千名患者的眼睛，适用于多种疾病适应症 [4] 其他信息 - 伏罗尼布由贝达药业子公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint，用于中国、澳门、香港和台湾以外所有眼科疾病的局部治疗 [5] - DURAVYU™已被FDA有条件接受作为EYP - 1901的专有名称，该产品为研究性产品，尚未获得FDA批准，FDA批准及潜在批准时间不确定 [5] 会议信息 - 公司将于2025年5月7日上午8点30分举办电话会议和网络直播，公布2025年第一季度财务结果并介绍近期公司发展情况 [1] - 可通过音频会议链接https://register-conf.media - server.com/register/BI0695874f15d442e59e2fb362d4491cac注册参加电话会议，也可通过公司网站www.eyepointpharma.com的投资者板块观看网络直播，会议结束后公司网站将提供网络直播回放 [2] 联系方式 - 投资者联系人为Christina Tartaglia，电话212 - 698 - 8700，邮箱christina.tartaglia@precisionaq.com [6] - 媒体联系人是Amy Phillips，电话412 - 327 - 9499，邮箱aphillips@greenroompr.com [6]

文章核心观点 EyePoint Pharmaceuticals公司宣布总裁兼首席执行官将参加2025年RBC资本市场眼科会议的炉边谈话 ，并介绍了公司业务、产品管线等情况 [1][3] 公司动态 - 公司总裁兼首席执行官Jay S. Duker将于2025年4月4日上午10点参加2025 RBC资本市场眼科会议的炉边谈话 [1] - 炉边谈话的网络直播和存档回放可通过公司网站投资者板块访问 [2] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司 ，致力于开发和商业化创新疗法 ，改善严重视网膜疾病患者生活 [3] - 公司总部位于马萨诸塞州沃特敦 [4] 产品管线 - 公司主打候选产品DURAVYU是用于VEGF介导的视网膜疾病的研究性持续递送疗法 ，目前处于湿性年龄相关性黄斑变性3期全球关键临床试验 ，近期完成糖尿病黄斑水肿2期临床试验 [3] - 基于VERONA临床试验积极的2期结果 ，公司预计2025年第二季度与美国及美国以外监管机构会面 ，确认关键项目计划 [3] - 管线项目包括EYP - 2301 ，是一种TIE - 2激动剂razuprotafib ，采用Durasert E制剂 ，有望改善严重视网膜疾病的治疗效果 [4] - 公司专有的生物可蚀性Durasert E技术已通过四种美国FDA批准产品在多种疾病适应症中安全应用于数千只患者眼睛 [4] 产品授权与命名 - Vorolanib由Betta Pharmaceuticals子公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint ，用于中国、澳门、香港和台湾以外所有眼科疾病的局部治疗 [5] - DURAVYU™已被FDA有条件接受作为EYP - 1901的专有名称 ，该产品为研究性产品 ，尚未获FDA批准 [5] 联系方式 - 投资者联系信息：Christina Tartaglia ，Precision AQ ，电话212 - 698 - 8700 ，邮箱christina.tartaglia@precisionaq.com [6] - 媒体联系信息：Amy Phillips ，Green Room Communications ，电话412 - 327 - 9499 ，邮箱aphillips@greenroompr.com [6]

公司融资情况 - 2024年10月31日公司完成包销公开发行，总收益1.61亿美元，出售14636363股普通股，发行价为每股11美元[417] - 2024年公司完成包销公开发行，总收益为1.61亿美元，出售14636363股普通股[451] - 2024年公司通过ATM机制出售1299506股普通股，加权平均价格为每股9.36美元，总收益约1220万美元[452] 临床试验进展 - 2024年6月VERONA试验完成27名糖尿病黄斑水肿（DME）患者入组，预计2025年第一季度公布顶线数据[420] - 2024年6月公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就两项非劣效性试验的批准途径达成一致，每个试验预计招募约400名湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者[420] - 2025年2月VERONA临床试验达到主要终点，DURAVYU™ 2.7mg在第24周时视力提高7.1个字母，中央视网膜厚度（CST）减少76微米，无补充注射率为73%，而阿柏西普对照组为50%[420][421] - 2024年2月公司宣布DURAVYU™ 2期DAVIO 2临床试验新亚组分析结果，在6个月内无需补充治疗的亚组患者中，DURAVYU™组在最佳矫正视力（BCVA）变化和解剖学控制方面优于阿柏西普对照组[420] - 2024年5月公司宣布DURAVYU™ 2期PAVIA临床试验顶线结果，该试验未达到预先指定的主要终点，公司无计划在非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）领域进一步推进DURAVYU™[420] - 2024年10月公司宣布DURAVYU™用于DME的正在进行的开放标签2期VERONA临床试验的16周阳性中期数据，DURAVYU™ 2.7mg在BCVA和解剖学控制方面有早期、持续和临床意义的改善[420] - 2024年10月DURAVYU™治疗wet AMD的3期LUGANO临床试验首位患者给药，12月3期LUCIA临床试验首位患者给药，预计2026年公布顶线数据[420] 产品商业合作与制造调整 - 2023年1月起公司不再支持DEXYCU®的商业销售，仅通过专业经销商提供；2023年5月起YUTIQ®与Alimera Sciences和Ocumension Therapeutics签订商业供应协议；2025年6月1日起公司将不再负责YUTIQ®在美国市场的制造[425] 公司人事与合作变动 - 2025年1月8日公司宣布任命著名视网膜专家Reginald J. Sanders为董事会成员；2025年第一季度公司与RallyBio Corporation终止研究合作[426] 财务数据关键指标变化 - 2024年产品净销售额为316.4万美元，较2023年的1423.2万美元减少1106.8万美元，降幅78%[438][439] - 2024年许可和合作协议收入为3849.6万美元，较2023年的3079.7万美元增加769.9万美元，增幅25%[438][441] - 2024年特许权使用费收入为161.3万美元，较2023年的98.9万美元增加62.4万美元，增幅63%[438][442] - 2024年销售成本为371.2万美元，较2023年的463.2万美元减少92万美元，降幅20%[438][443] - 2024年研发费用为13292.6万美元，较2023年的6466.2万美元增加6826.4万美元，增幅106%[438][444] - 2024年销售和营销费用为13.1万美元，较2023年的1168.9万美元减少1155.8万美元，降幅99%[438][445] - 2024年一般和行政费用为5235.8万美元，较2023年的4010.2万美元增加1225.6万美元，增幅31%[438][446] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券投资为3.709亿美元，预计可支持运营至2027年[455] - 2024年经营活动净现金流出1.262亿美元，2023年为流入190万美元，同比减少1.281亿美元[459] - 2024年净亏损1.309亿美元，2023年为7080万美元，同比增加6007.5万美元[459] - 2024年投资活动净现金流出2.19355亿美元，2023年为331.5万美元，同比增加2.1604亿美元[459] - 2024年融资活动净现金流入1.64022亿美元，2023年为1.8707亿美元，同比减少2304.8万美元[459] - 2024年非现金费用3240万美元，其中包括3670万美元的股份支付费用[459] - 2023年非现金费用1380万美元，包括1210万美元的股份支付费用、130万美元的债务清偿损失和70万美元的存货跌价准备[460] - 2024年营运资金变动为流出2780万美元，2023年为流入5888.2万美元，同比减少8665.5万美元[459] 投资活动现金流出情况 - 2024年投资活动现金流出中，可交易证券净购买2.153亿美元，购买物业及设备410万美元[461] - 2023年投资活动现金流出中，购买物业及设备350万美元，出售可交易证券流入20万美元[461] 表外安排情况 - 公司没有对投资者有重大影响的表外安排[462]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总净收入为1160万美元，2023年同期为1400万美元；净产品收入为8万美元，2023年同期为7万美元；特许权使用费和合作净收入为1080万美元，2023年同期为1330万美元；运营费用为5680万美元，2023年同期为3040万美元；净非运营收入为390万美元，净亏损为4140万美元，即每股0.64美元，2023年同期净亏损为1410万美元，即每股0.33美元 [33][34][35][36] - 2024年全年总净收入为4330万美元，2023年为4600万美元；净产品收入为320万美元，2023年为1420万美元；特许权使用费和合作净收入为4010万美元，2023年为3180万美元；运营费用为1.891亿美元，2023年为1.211亿美元；净非运营收入为1510万美元，净亏损为1.309亿美元，即每股2.32美元，2023年同期净亏损为7080万美元，即每股1.82美元 [36][37][38] - 2024年底现金、现金等价物和有价证券投资总额为3.71亿美元，2023年底为3.31亿美元；公司预计2024年底的现金和投资能支持运营到2027年及以后 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司将不再向美国合作伙伴ANI Pharmaceuticals供应YUTIQ，预计净产品收入将持续处于较低水平；公司未来制造重点是DURAVYU项目，以支持临床试验、新药申请（NDA）提交和未来商业发布 [33][34] - DURAVYU在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的两项3期试验LUGANO和Lucia的入组情况超预期，LUGANO试验入组已超50%，Lucia试验进度提前，预计2025年下半年完成入组，2026年获得顶线数据 [13][14][28] - DURAVYU在糖尿病性黄斑水肿（DME）的2期VERONA临床试验中，两个治疗组均达到主要终点，2.7%毫克剂量组在最佳矫正视力（BCVA）和中央亚区厚度（CST）方面有显著改善，且安全性和耐受性良好；公司预计2025年第二季度与FDA就关键试验设计举行2期结束会议 [23][24][16] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进DURAVYU项目，目标是为大多数湿性AMD患者提供每六个月一次的稳定视力和视网膜解剖结构维持产品，以改善现有抗VEGF治疗方案；公司有望成为首个提交6个月玻璃体内湿性AMD新药申请的研究项目，以抢占市场份额 [11][27][14] - 公司凭借DURAVYU的卓越安全性、独特作用机制、零级动力学释放、良好专利保护和医生使用便利性，认为其是治疗VEGF介导的视网膜疾病的优秀选择 [22] - 公司计划在2025年下半年完成DURAVYU在湿性AMD的3期试验入组，2026年获得顶线数据，并与美国和美国以外的监管机构讨论DURAVYU在DME的关键试验计划 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年公司在各方面持续执行并取得优异成果，接近实现为严重视网膜疾病患者提供改变生活的治疗目标；公司拥有强大的临床管线、一流的持续眼部给药技术和强劲的资产负债表，巩固了其在持续眼部药物递送领域的领先地位 [10][30] - 公司对DURAVYU项目的进展感到满意，认为其有潜力成为重磅产品系列；公司有信心完成即将到来的里程碑，并继续用创新的长期解决方案改变治疗格局，改善严重视网膜疾病患者的视力和生活 [29][42] 其他重要信息 - DURAVYU由专利保护的一流酪氨酸激酶抑制剂（TKI）伏洛拉尼（vorolanib）制成，采用专有的生物可降解Durasert E技术，可实现至少六个月的零级动力学药物释放，且能在常温下运输和储存 [18][19][22] - 公司位于马萨诸塞州北桥的商业制造工厂已投入运营，正在进行DURAVYU注册批次的生产，以支持NDA提交 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 湿性AMD关键项目目前已激活的临床站点数量及Lucia试验在美国计划开放的站点数量 - 公司大多数美国站点已激活，未激活的通常是流程较长的学术中心；计划在每个试验的美国以外地区开设60 - 80个站点，预计今年晚些时候开放；目前每个试验约有60个活跃站点 [49][51] 问题2: 昨天公布的补充分析中，2.7%毫克剂量与阿柏西普有很强的分离效果，而1.3%剂量分离效果不如预期，如何评价这一趋势 - 这显示了2.7%和1.3%剂量之间的剂量反应关系，2.7%剂量是当前关键试验和上市的首选剂量；当DURAVYU在该人群中起作用时，效果非常好，2.7%剂量组的补充治疗对视力和积液影响不大，可能已达到上限效应 [57][58][59] 问题3: 能否在今年晚些时候提供更多关于2026年哪个半年能获得3期顶线数据的详细信息 - 公司预计在接近Lucia试验最后一名患者入组时，能提供更多详细信息，预计在2026年下半年初 [61] 问题4: 目前LUGANO试验已入组50%，能否描述当前招募的患者类型；在DME方面，能否谈谈开发计划，特别是3期试验，以及对标准治疗负荷的预期 - LUGANO试验中，先前接受过治疗的患者上限约为25%，目前已达到该上限，多数患者为未接受过治疗的患者；在DME的3期试验方面，公司有多种选择，但需等待监管机构解答重要问题；可能的方案包括类似湿性AMD的加载剂量方案，也可能根据2期研究结果设计更高效的试验 [66][67][71] 问题5: 能否帮助建模2025年的研发费用 - 2024年第四季度研发费用有显著增加，主要与LUGANO和Lucia试验的启动有关，这可作为2025年研发费用的参考，公司2025年研发重点是这两项试验的执行 [73] 问题6: 除了LUCIA和LUGANO试验，是否考虑过为DURAVYU进行上市后研究；若有，从这些研究中获取哪些信息有助于在湿性AMD市场进一步区分DURAVYU - 公司已开始考虑上市后研究，如在湿性AMD中开展DURAVYU与当前行业领先的配体阻断剂（如高剂量Eylea或VABYSMO）的对比研究，主要终点为六个月的无补充治疗率等；还将探索TKI在预防湿性AMD患者萎缩方面的额外益处 [78][79][81] 问题7: 能否详细说明下季度与美国和美国以外监管机构会面的计划，包括期望从会面中获得什么；是否会在下季度更新信息；当AMD成为重点时，推进DME关键项目的决策触发因素是什么 - 公司计划与FDA和EMA会面，以获取全球监管反馈，主要讨论研究设计；通常在获得书面会议记录后会公开宣布计划；公司目前优先确保湿性AMD项目成功，DME项目的结构和时间安排将以此为首要原则；预计会面后会根据监管机构反馈确定DME项目的下一步计划 [86][87][89] 问题8: 考虑到LUGANO试验的入组情况，LUCIA试验的入组节奏是否与之相同 - LUGANO目前的站点数量略多于LUCIA，预计LUCIA后续会有更多站点加入；LUCIA的入组增长情况与LUGANO初期相似，公司对LUCIA达到与LUGANO相同的入组水平有信心 [91][92] 问题9: 能否谈谈北桥制造工厂的制造进展，以及该工厂的质量情况和是否预计会出现CMC问题 - 北桥工厂于去年秋天开业，是一座4.1万平方英尺的先进工厂，团队已将所有DURAVYU制造工作转移到该工厂，并已开始为今年的注册批次生产做准备；工厂由房东按公司规格建造，未涉及现金投资；FDA早期参与了工厂设计和执行，质量团队也全程关注，公司对工厂支持临床试验和商业发布充满信心 [100][101][102] 问题10: 其他视网膜研究中美国和美国以外站点的结果存在差异，LUGANO和Lucia试验中招募的患者类型是否会有显著差异；患者标准差的差异如何影响顶线结果 - 湿性AMD研究在全球比地理萎缩（GA）试验更成熟，公司已确定纳入和排除标准以适应全球研究，预计美国和美国以外站点的患者基线特征不会有太大差异 [110][111] 问题11: FDA在DME中是否有与湿性AMD相同的非劣效性边界（置信区间下限为 - 4.5%升） - 历史上DME研究倾向于使用4个字母而非4.5%，但这将是公司与FDA和EMA讨论的问题之一 [114] 问题12: 从未来市场定位看，DURAVYU潜在的每六个月给药标签与EXPAREL潜在的每六个月或每12个月给药标签相比如何 - 医生更倾向于每六个月的给药标签，DURAVYU设计为能在六个月内持续为几乎所有患者提供治疗水平的伏洛拉尼，这种标签能为患者和医生提供灵活性，以优化治疗方案 [118][119] 问题13: DURAVYU仍有可能成为首个上市的长效TKI，如何利用领先时间占领市场 - 公司认为首个上市有优势，且对DURAVYU成为首个上市产品有信心；过去两年公司已开展早期市场工作，包括测试市场、采访关键意见领袖、与支付方和视网膜组业务人员沟通等，随着接近数据公布和产品上市，市场推广工作将加速 [121][122][123] 问题14: 公司现金跑道指导是否包括DME和早期管线工作的假设；razuprotafib项目的当前状态如何，何时能看到更多数据 - 公司现金指导到2027年，包括与DURAVYU在湿性AMD相关的所有工作，以及为DME研究做的内部准备工作，但不包括DME研究本身；razuprotafib的临床前活动将继续进行，但由于公司专注于湿性AMD，其优先级较低，目前处于推进模式 [129][130] 问题15: 公司称可能是首个上市产品，但Ocular几天前表示可能在2026年第一季度获得顶线数据，如何看待这两个说法 - 首个上市高度依赖第二个试验的最后一名患者入组情况，公司对LUCIA的入组速度有信心，认为总体上有信心成为首个上市产品 [134][135] 问题16: 几年前公司公布了无补充治疗患者亚组分析，能否分析不需要补充治疗和需要补充治疗的患者特征差异，并应用于当前3期研究 - 由于样本量较小，目前难以预测哪些患者需要补充治疗；随着3期项目数据库的扩大，可能会进行相关分析 [138][139] 问题17: 目前是否有计划在2025年底或2026年启动DME的3期试验；若没有，是否计划寻找合作伙伴推进该适应症；VERONA结果建议的潜在3期概念的目标入组人数是多少 - 公司目前没有在2025年启动DME关键试验的计划，预计在2026年进行；公司欢迎潜在合作伙伴，但希望是更大规模的合作，而非仅针对DME适应症；由于有湿性AMD研究的经验和与站点的合作关系，公司对DME试验的入组率持乐观态度 [143][144][146]