公司业务发展计划 - 公司计划在Q3于以色列开展首次人体研究，Q4在美国中心开展研究[46] 公司股权与交易相关事件 - 2021年8月13日，公司进行了1比13的普通股反向拆分[51] - 2021年9月27日，公司的S - 3表格货架注册声明生效，可通过招股说明书补充文件注册高达1亿美元的特定股权和债务证券[51] - 2021年12月10日，公司普通股在纳斯达克开始交易，交易代码为IGAP[52] - 2022年3月14日，公司名称变更为GlucoTrack, Inc.，交易代码变更为GCTK[53] 2022年Q2三个月财务数据关键指标变化 - 2022年Q2三个月，研发费用从32.1万美元增至46.9万美元，主要因开发和验证下一代产品线[59] - 2022年Q2三个月，一般及行政费用从55.2万美元增至65.4万美元，主要因招聘新员工推进业务[61] - 2022年Q2三个月，融资收入（费用）净额从2万美元降至 - 0.4万美元，主要因现金余额减少致利息收入降低[63] 2022年Q2六个月财务数据关键指标变化 - 2022年Q2六个月，研发费用从63万美元增至92.9万美元，主要因开发和验证下一代产品线[66] - 2022年Q2六个月，销售和营销费用从2.3万美元降至0美元，因公司决定在GlucoTrack® 2.0开发完成前减少或停止相关费用[68] 截至2022年6月30日财务状况 - 截至2022年6月30日，公司手头现金约为380万美元[74] - 截至2022年6月30日，公司没有Regulation S - K规则第303(a)(4)项所定义的资产负债表外安排[77] 2022年和2021年截至6月30日六个月期间财务数据对比 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月期间，经营活动使用的净现金分别为218.1万美元和190.2万美元[75] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月期间，净亏损分别为222万美元和175.7万美元[75] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月期间，投资活动使用（提供）的净现金分别为4000美元和负3000美元[76] 公司融资计划 - 公司计划通过出售股权为运营融资，2021年9月27日美国证券交易委员会宣布S - 3表格的暂搁注册声明生效，允许公司通过招股说明书补充文件注册高达1亿美元的特定股权和/或债务证券[74] 市场风险披露规定 - 较小报告公司无需进行市场风险的定量和定性披露[78]

公司重大事件 - 公司于2021年8月13日进行1比13的反向股票分割，9月27日S - 3表格的暂搁注册声明生效，可注册高达1亿美元的特定权益和债务证券，12月10日普通股在纳斯达克上市，2022年3月14日公司更名为GlucoTrack, Inc.，交易代码变更为GCTK[48][49][50] - 2022年3月14日Shalom Shushan宣布因个人原因于5月22日辞去首席技术官职务，James P. Thrower将接任其职责；5月15日Erez Ben - Zvi宣布6月26日辞去以色列产品副总裁职务[50][51] - 2021年6月22日Luis J. Malavé被任命为公司董事会成员，10月19日Paul V. Goode被任命为总裁兼首席运营官，基本工资每年17.5万美元，可获高达20%的现金奖金和最多1.5%的完全稀释普通股期权[45][47] 财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度与2021年同期相比，研发费用从30.9万美元增至46万美元，主要因招聘新员工推进业务[56] - 2022年第一季度与2021年同期相比，营销费用从2.3万美元降至0美元，因公司决定在GlucoTrack 2.0开发完成前减少或停止销售和营销费用[58] - 2022年第一季度与2021年同期相比，一般及行政费用从56.4万美元增至63.3万美元，主要因招聘新员工推进业务[59] - 2022年第一季度与2021年同期相比，融资净费用从8000美元降至约0美元，变化不显著[61] - 2022年第一季度与2021年同期相比，净亏损从90.4万美元增至109.3万美元，主要因招聘新员工推进业务[62] - 截至2022年3月31日，公司手头现金约为480万美元[63] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月内，经营活动使用的净现金分别为126.5万美元和93.3万美元[64] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月内，净亏损分别为109.3万美元和90.4万美元[64] - 截至2022年3月31日，公司没有S - K条例第303(a)(4)项所定义的表外安排[66] 业务发展与市场策略 - 公司对GlucoTrack 1.0进行全面审查后制定GlucoTrack 2.0加速开发计划，该产品将更具优势，公司正与欧洲合作伙伴制定其分销路线图[42][43] - 公司除欧洲市场外，开始关注美国市场，正在确定美国临床地点、面试合同研究组织并组建科学和医学顾问委员会[44] 融资计划 - 公司计划通过出售股权为运营融资，2021年9月27日美国证券交易委员会宣布S - 3表格上架注册声明生效，允许公司通过招股说明书补充文件注册高达10亿美元的特定股权和/或债务证券[63]

公司研发方向 - 公司研发聚焦软件和算法改进、儿童青少年临床试验、FDA试验准备等[73] - 公司研发围绕GlucoTrack® 2.0和数字健康应用两大战略领域[75] 产品监管情况 - 美国医疗保健受多机构监管，公司产品获批后将受相关机构监管[78] - 欧盟监管方案比美国更多样，各成员国可能有额外监管要求[79] 产品获批历程 - 2013年6月4日公司第一代GlucoTrack®获CE Mark批准，可在采用MDD的欧盟成员国销售[81] - 2015年8月31日公司获GlucoTrack® 1.0改进批准，初始校准时间从约2.5小时缩短至约半小时[81] - 2015年公司获GlucoTrack® 1.0更新预期用途批准，潜在市场扩大[81] - 2020年1月21日公司获GlucoTrack重大改进的CE Mark批准，校准流程简化[81] - 2016年7月18日公司获FDA口头确认，GlucoTrack® 1.0临床试验属非重大风险设备研究[87] 产品销售情况 - GlucoTrack® 1.0未获美国商业销售批准，GlucoTrack® 2.0仍在开发中[86] - GlucoTrack® 1.0获得CE Mark认证，可在采用MDD的欧盟成员国销售，但未获美国等其他地区商业销售批准[122] 行业政策影响 - 《患者保护与平价医疗法案》旨在为约3200万未参保美国人提供医保，自2013年起，医疗设备制造商需缴纳相当于产品售价2.3%的消费税[91][92] - 行业报告显示，医疗设备的医保覆盖决定平均滞后FDA批准15个月至5年或更久[98] 公司知识产权情况 - 公司目前在多个地区持有59项已授权专利，涵盖公司技术的各个部分[108] - 公司已在24个国家获得GlucoTrack®商标注册，并在加拿大有一项待批准的商标申请[110] - “JUST CLIP IT”在10个国家获得商标注册，另有3个国家的申请正在审理中[110] - “YOUR TRACK TO HEALTH”在7个国家获得商标注册，另有3个国家的申请正在审理中[110] - GlucoTrack中文商标在香港和台湾已注册，在中国和新加坡的申请正在审理中[110] - GlucoTrack韩文商标在韩国的申请已获批准[110] - 公司标志“Integrity”和GlucoTrack标志已在以色列注册[110] 临床研究风险 - 临床研究获批后仍可能受多种不可控因素影响，如IRB不批准、患者数量不足等[88] 市场竞争情况 - 血糖监测设备市场竞争激烈，Roche、LifeScan、Abbott Laboratories和Ascensia占据全球自测血糖系统的大部分销售额[113] - 目前有3个品牌的连续血糖监测（CGM）设备获FDA批准，在美国和欧盟市场销售[115] 产品校准情况 - GlucoTrack® 1.0初始校准后有效期为6个月，多数非侵入式血糖监测仪需几小时至几天校准一次[116] - GlucoWatch需约每13小时重新校准一次[121] 公司人员构成 - 公司董事会有5名成员，其中4名是独立董事[124] - 截至2021年12月31日，公司有5名全职员工和5名顾问[125] 专利相关风险 - 专利申请和授予过程可能需数年且费用高昂，无法保证专利获批或具有足够保护范围[112] - 专利保护不确定，可能面临挑战、无效或被规避，无法提供竞争优势[112] - 防御和执行专利索赔成本高、耗时长，不利结果可能导致重大责任[111]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ Commission File Number: 000-54785 INTEGRITY APPLICATIONS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ...

GlucoTrack 1.0临床数据表现 - 公司开发的GlucoTrack 1.0临床数据表现良好，99.7%的研究数据点在共识误差网格的A和B区（2型糖尿病），99.3%在克拉克误差网格的A和B区，平均绝对相对差异为17.0%，中位绝对相对差异为12.9%[51] - 2018年公司展示的数据显示，257次测量中99.6%在共识误差网格的A和B区，90.3%在A区，平均和中位绝对相对差异分别为17.2%和12.9%，平均PARD在7.7%-8.7%之间[55] - GlucoTrack临床准确性方面，餐前读数100%在A+B区，餐后读数98.2%在A+B区，平均精度绝对相对差异为8.2%[52] GlucoTrack 1.0产品特性 - GlucoTrack 1.0校准约30分钟，包含三次侵入性参考测量，可用于六个月的无创血糖测量[47] GlucoTrack 1.0市场推进 - 公司在荷兰开展GlucoTrack 1.0概念验证试点项目，与多家健康保险公司讨论报销事宜并取得进展[56] 公司人才招募 - 公司招募了Erez Ben - Zvi、Shalom Shushan等人才，还新增两名独立董事和多位高级顾问[57] GlucoTrack 2.0开发计划 - 公司对GlucoTrack 1.0进行分析后制定GlucoTrack 2.0加速开发计划，其将更具优势[58] 公司市场战略 - 公司除欧洲市场外，正聚焦美国市场，开展相关战略规划和准备工作[60] 公司认证情况 - 公司于2016年2月19日获得ISO 13485:2003证书和欧盟附件II认证[50] - 公司GlucoTrack 1.0获得CE Mark认证，可在欧盟等相关地区销售[48][49] 2021年第二季度财务数据 - 2021年第二季度公司无收入，上年同期未提及收入情况[65] - 2021年第二季度研发费用为32.1万美元，上年同期为37.9万美元，降幅不显著[66] - 2021年第二季度销售和营销费用为0美元，上年同期为9万美元，减少因该季度无相关活动[68] - 2021年第二季度一般及行政费用为55.2万美元，上年同期为14.2万美元，增长因招聘新员工推进业务[70] - 2021年第二季度净融资收入约为2万美元，上年同期为3.7万美元，降幅不显著[73] - 2021年第二季度净亏损为85.3万美元，上年同期为57.4万美元，亏损增加因运营费用减少[74] 2021年上半年财务数据 - 2021年上半年公司无收入，上年同期未提及收入情况[75] - 2021年上半年研发费用为63万美元，上年同期为79.2万美元，降幅不显著[76] - 2021年上半年销售和营销费用为2.3万美元，上年同期为18.1万美元，减少因活动极少[78] 公司现金情况 - 截至2021年6月30日，公司现金约为800万美元，源于2020年2月完成的1500万美元私募配售[83]

财务数据关键指标变化 - 收入情况 - 2021年第一季度公司无收入[54] 财务数据关键指标变化 - 费用情况 - 2021年第一季度研发费用为30.9万美元，上年同期为41.3万美元，降幅不显著，预计后续会增加[55][56] - 2021年第一季度销售和营销费用为2.3万美元，上年同期为9.1万美元，降幅不显著[57] - 2021年第一季度一般及行政费用为56.4万美元，上年同期为25.2万美元，增长主要因招聘新员工推进业务[58] - 2021年第一季度净融资费用约为0.8万美元，上年同期为净融资收入2.2万美元[60] 财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 2021年第一季度净亏损为90.4万美元，上年同期为73.4万美元，亏损减少主要因运营费用降低[61] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2021年3月31日，公司现金约为890万美元，源于2020年2月完成的1500万美元私募配售，净得现金约1300万美元[62] 财务数据关键指标变化 - 现金流量情况 - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为93.3万美元和98.9万美元[63] - 2021年和2020年第一季度投资活动净现金使用量分别为0和1.5万美元，用于购买设备[64] - 2021年和2020年第一季度融资活动净现金提供量分别为0和1300.9万美元，2020年源于私募配售和发行普通股[65]

公司研发方向 - 公司研发聚焦软件和算法改进、儿童青少年临床试验、FDA试验准备等[75] - 公司研发围绕GlucoTrack® 2.0和数字健康应用两大战略领域[76] 产品监管与审批情况 - 美国医疗保健受多机构监管，公司产品获批后将受相关监管[79] - 欧盟监管方案比美国更多样，各成员国可能有额外要求[80] - 2013年6月4日公司第一代GlucoTrack®获CE Mark批准[83] - 2015年8月31日公司获GlucoTrack® 1.0改进批准，校准时间从约2.5小时缩短至约半小时[83] - 2015年12月公司获GlucoTrack® 1.0进一步改进批准，提高了设备准确性和功效[83] - 2016年2月19日公司获ISO 13485:2003证书和Annex II认证延期[83] - 2020年1月21日公司获GlucoTrack重大改进的CE Mark批准，校准流程简化[83] - GlucoTrack® 1.0未获美国商业销售批准，2.0仍在开发中[88] - 2015年8月10日公司向FDA提交预提交文件，10月19日与FDA讨论文件，2016年5月10日提交预提交补充文件，7月18日完成电话会议并获口头确认，GlucoTrack® 1.0临床试验属非重大风险设备研究[89] 行业政策与法规影响 - 《患者保护与平价医疗法案》旨在为约3200万未参保美国人提供医保，自2014年起实施重大变革，后果未知[93] - 自2013年起，医疗设备制造商需缴纳相当于医疗设备销售价格2.3%的消费税[94] - 美国联邦和州有反欺诈和滥用法律，违反者面临刑事和民事处罚，包括罚款、监禁、拒绝医保支付等[104][105] - HIPAA保护个人健康信息隐私和安全，不确定公司是否为受保实体或业务关联方，但可能需保障患者信息安全[110] 临床研究与市场许可风险 - 临床研究获批后仍受多种因素影响，如IRB不批准、中期结果不满意等[90] - 产品获市场许可后，FDA和外国监管机构有权撤回许可或要求更改设备、制造工艺、标签等[91] 产品销售与医保覆盖情况 - 公司产品销售和价格很大程度取决于第三方支付方的报销情况，第三方支付方可能拒绝报销或质疑价格[97] - 行业报告显示，医疗设备的医保覆盖决定平均滞后FDA批准15个月至5年或更久[101] - 获得医保覆盖决定耗时、昂贵且不确定，地方决定可能不一致，且会影响商业可行性[101] 公司知识产权情况 - 公司目前持有59项已授权专利，覆盖美国、澳大利亚等多个地区[111] - 公司已在24个国家获得GlucoTrack®商标注册，在加拿大有一项待批准的商标申请[113] - “JUST CLIP IT”在10个国家获得商标注册，3个国家申请待批；“YOUR TRACK TO HEALTH”在7个国家获得商标注册，3个国家申请待批[113] 市场竞争情况 - 全球血糖监测设备市场中，罗氏、强生旗下LifeScan、雅培和Ascensia占据绝大部分销售份额[116] - 目前有3个品牌的连续血糖监测（CGM）设备获FDA批准，在美国和欧盟市场销售[117] 产品性能对比 - GlucoTrack® 1.0在安全和性能临床试验中的结果与已上市CGM设备相当[117] - GlucoWatch需约每13小时重新校准，而GlucoTrack® 1.0初始校准后有效期为6个月[118][122] 产品销售范围 - GlucoTrack® 1.0获得CE Mark认证，可在采用MDD的欧盟成员国销售，但未获其他地区商业销售批准[123] 公司治理结构 - 公司董事会有5名成员，其中4名独立，设有审计、薪酬、提名和公司治理委员会[126] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有11名全职员工和3名顾问[127]

公司融资与转板计划 - 公司在2020年第一季度成功筹集1500万美元资金，并计划将普通股转板至全国性证券交易所[58] 产品销售收入变化 - 2020年9月30日止九个月，公司产品销售收入为2271美元，上年同期为140255美元，订单减少致收入下降[64] - 2020年9月30日止三个月，公司产品销售收入为0美元，上年同期为4175美元，订单减少致收入下降[75] 研发费用变化 - 2020年9月30日止九个月，研发费用为1270295美元，上年同期为1203616美元，增长幅度不大[66] - 2020年9月30日止三个月，研发费用为476364美元，上年同期为377377美元，因2020年薪资和其他人员相关费用增加致费用上升[77] 销售和营销费用变化 - 2020年9月30日止九个月，销售和营销费用为274183美元，上年同期为444555美元，因公司减少欧洲市场业务开发人员致费用降低[68] - 2020年第三季度销售和营销费用为93,366美元，上年同期为168,259美元，同比下降[79] 一般及行政费用变化 - 2020年9月30日止九个月，一般及行政费用为711795美元，上年同期为1391916美元，因前总裁兼首席财务官离职、专业费用减少和股票薪酬降低致费用下降[70] - 2020年第三季度一般和行政费用为317,597美元，上年同期为439,012美元，同比下降[81] 净融资收入变化 - 2020年9月30日止九个月，净融资收入为98978美元，上年同期为净融资费用17455美元[72] - 2020年第三季度融资收入净额为40,245美元，上年同期融资费用为16,304美元，同比由负转正[83] 净亏损变化 - 2020年9月30日止九个月，净亏损为1816957美元，上年同期为2917287美元，主要因运营费用减少致净亏损降低[73] - 2020年第三季度净亏损为509,015美元，上年同期为996,777美元，同比减少[84] 公司业务合作与拓展 - 公司已与荷兰的MediReva B.V.签署独家分销协议，并正与多家健康保险公司就报销事宜进行讨论，同时在其他关键地区寻找和洽谈更多分销商[57] 公司现金状况 - 截至2020年9月30日，公司现金约为1070万美元，源于2020年2月完成的1500万美元私募配售，净现金约1300万美元[85] 公司历史贷款情况 - 2002年5月15日，Avner Gal和Zvi Cohen向Integrity Israel贷款176,000新谢克尔（按汇率折合51,764美元）；2004年3月16日，Nir Tarlovsky等人贷款336,300新谢克尔（按汇率折合98,912美元），还款与公司盈利和销售挂钩[86] 公司特许权使用费与或有负债 - Integrity Israel需按产品销售收益的3 - 5%向以色列首席科学家办公室支付特许权使用费，上限93,300美元，截至2020年9月30日或有负债约34,000美元[87] 经营活动净现金使用情况 - 2020年和2019年前九个月经营活动使用的净现金分别为2,656,834美元和3,102,508美元[88] 投资活动净现金使用情况 - 2020年和2019年前九个月投资活动使用的净现金分别为45,900美元和22,554美元[89] 融资活动净现金提供情况 - 2020年和2019年前九个月融资活动提供的净现金分别为13,009,269美元和4,198,574美元[90]

公司融资与转板计划 - 公司在今年第一季度成功筹集1500万美元资金，并计划将普通股转板至全国性证券交易所[61] 公司营收情况 - 2020年上半年公司营收为2271美元，上年同期为136080美元，主要因产品订单减少[67] - 2020年第二季度公司营收为97美元，上年同期为110518美元，主要因产品订单减少[77] 研发费用情况 - 2020年上半年研发费用为793931美元，上年同期为826239美元，减少原因是薪资及人员相关费用降低[69] - 2020年第二季度研发费用为378,892美元，上年同期为401,122美元，下降归因于薪资和人员相关费用减少[79] 销售和营销费用情况 - 2020年上半年销售和营销费用为180817美元，上年同期为276296美元，减少原因是公司决定减少欧洲市场业务开发人员[71] - 2020年第二季度销售和营销费用为90,061美元，上年同期为150,953美元，下降因公司决定减少欧洲市场业务开发人员[81] 一般及行政费用情况 - 2020年上半年一般及行政费用为394198美元，上年同期为952904美元，减少原因是前总裁和首席财务官离职、专业费用降低和股票薪酬减少[73] - 2020年第二季度一般及行政费用为142,329美元，上年同期为452,749美元，下降因前总裁兼首席财务官离职、专业费用和股票薪酬减少[83] 净融资收入情况 - 2020年上半年净融资收入为58733美元，上年同期净融资费用为1151美元[75] - 2020年第二季度融资净收入为37,012美元，上年同期融资费用为4,551美元[85] 净亏损情况 - 2020年上半年净亏损为1307942美元，上年同期为1920510美元，亏损减少主要因运营费用降低[76] - 2020年第二季度净亏损为574,173美元，上年同期为898,857美元，亏损减少归因于运营费用下降[86] 公司业务合作与技术开发 - 公司与MediReva B.V.签署荷兰独家分销协议，并与多家健康保险公司就报销事宜进行讨论[60] - 公司接近完成安卓和iOS配套移动应用及基于云的解决方案，还接近完成GT - Link®技术开发[52] 公司现金情况 - 截至2020年6月30日，公司现金约1150万美元，源于2020年2月完成的1500万美元私募配售，净现金约1300万美元[87] 公司贷款与还款情况 - 2002年5月15日和2004年3月16日，相关人员分别向Integrity Israel贷款50,286美元和96,085美元，盈利后按季度还款，还款额为季度总销售额10%[88] 公司特许权使用费与或有负债情况 - Integrity Israel需按产品销售收益3 - 5%向以色列首席科学家办公室支付特许权使用费，上限93,300美元，截至2020年6月30日或有负债约34,000美元[89] 经营活动净现金使用量情况 - 2020年和2019年上半年经营活动净现金使用量分别为1,892,003美元和2,041,043美元[90] 融资活动净现金提供量情况 - 2020年和2019年上半年融资活动净现金提供量分别为13,009,269美元和4,198,574美元[92]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 or [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ Commission File Number: 000-54785 INTEGRITY APPLICATIONS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ...