产品研发 - 公司正在开发两款产品，分别是适用于2型糖尿病和糖尿病前期患者的非侵入式血糖监测仪，以及适用于1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病患者的植入式连续血糖监测仪[46] - GlucoTrack 2.0预计2023年二、三季度开展首次人体试验，四季度末开始开发商业版本，完成后将进行FDA关键试验[48] - 植入式连续血糖监测仪处于可行性研究阶段，预计2023年二季度完成可行性研究[49] - 公司正在开发配套应用程序和基于云的解决方案，有望借此开发额外收入来源[50] 财务状况 - 2023年第一季度研发费用为64.2万美元，高于去年同期的46万美元，预计未来还会增加[66][67] - 2023年第一季度一般及行政费用为64.2万美元，略高于去年同期的63.3万美元[68] - 2023年第一季度净融资费用约为2000美元，去年同期为0[69] - 2023年第一季度净亏损为128.6万美元，高于去年同期的109.3万美元[70] - 2023年和2022年第一季度经营活动净现金使用量分别为1313000美元和1265000美元[73] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为1286000美元和1093000美元，是经营活动净现金使用的主因[73] 融资情况 - 2023年4月17日，公司完成普通股公开发行，总收益约1000万美元，将用于营运资金和一般企业用途[62] - 2023年4月完成美国公开发行承销，净收益8730000美元[72] - 开发和商业化GlucoTrack 2.0产品预计需大量额外支出，公司依赖外部融资，自成立以来累计亏损且经营现金流为负，有重大累计赤字[72] - 截至2023年3月31日，手头现金约1003000美元，加上公开发行承销收益足够支持报告期后十二个月运营[72] 公司会议 - 2023年3月31日，公司举行2022年度股东大会，公布了董事选举和提案投票结果[60] 其他信息 - 截至2023年3月31日，公司无Regulation S - K规则303(a)(4)定义的资产负债表外安排[74] - 小型报告公司无需进行市场风险的定量和定性披露[75]

产品研发 - 公司投入大量时间和资源研发GlucoTrack和可植入式连续血糖监测仪[61] - GlucoTrack® 1.0未获美国商业销售批准，GlucoTrack® 2.0仍在开发中，植入式CGM产品很可能适用PMA流程[73] - GlucoTrack 2.0正在开发中[107] 政策法规影响 - 美国政府可能出台政策抑制医疗成本，或对公司设备报销产生不利影响[62] - 2010年《患者保护与平价医疗法案》及相关和解法案生效，自2013年起，医疗设备制造商需缴纳相当于设备售价2.3%的消费税[78][79] - 美国和其他国家的成本压力及政策可能限制公司产品覆盖和报销，影响产品需求和销售盈利[85] 监管情况 - 美国多个机构对医疗保健进行监管，公司设备获FDA批准后将受这些机构监管[64] - 欧盟监管体系比美国更多样化，各成员国可能有额外监管要求[65] - 美国公司可通过510(k)预上市通知申请或515节上市前批准（PMA）申请分销新设备，510(k)审核约需90天，PMA流程更长[70][71] - 临床研究获批后仍受多种因素影响，无法保证按预期进行或为产品安全性和有效性提供足够证据[74] - 欧盟正在讨论修订相关监管框架，各成员国也有权修订法规，难以预测对公司的影响[80] - 美国有众多反欺诈和滥用法律，违反会面临刑事和民事处罚，影响公司流动性和财务状况[87] 产品报销 - 公司产品销量和价格很大程度取决于第三方支付方的报销情况，第三方支付方可能拒绝报销或质疑产品价格[81] - Medicare对医疗设备报销有条件，需CMS确定设备应被覆盖且使用符合标准，确定可在地方或国家层面进行[83] - 获得Medicare覆盖确定耗时、昂贵且不确定，平均滞后FDA批准15个月至5年或更久[84] 知识产权 - 公司目前持有59个不同地区的已授权专利，涵盖技术各部分[94] - 公司为GlucoTrack®在多个国家获得商标注册，“JUST CLIP IT”在10个国家、“YOUR TRACK TO HEALTH”在7个国家获商标注册[96] 市场竞争 - 美国市场自我监测血糖测试系统全球销售主要由Roche、LifeScan、Abbott Laboratories和Ascensia四家公司占据[99] - 目前有三个品牌的CGM设备获FDA批准在美国销售，分别来自Medtronic plc.、Abbott Laboratories和Dexcom, Inc. [101] - 多家公司在开发可能与公司设备竞争的非侵入式葡萄糖测试设备和技术，多数需频繁校准[102] - 公司部分竞争对手有显著竞争优势，包括知名度高、关系网络成熟、资源丰富等[104] 产品销售许可 - GlucoTrack® 1.0获CE Mark认证，可在采用MDD的欧盟成员国销售[107] - GlucoTrack® 1.0未获其他司法管辖区包括美国的商业销售许可[107] 公司治理 - 公司董事会有5名成员，4名独立[110] - 董事会设有审计、薪酬、提名及公司治理委员会[110] 人员情况 - 截至2022年12月31日，公司有3名全职员工[111] - 截至2022年12月31日，公司有5名重要顾问[111]

公司股权与上市相关 - 公司于2021年8月13日进行1比13的反向股票分割，9月27日S - 3表格的暂搁注册声明生效，可注册高达1亿美元的证券[53] - 公司普通股于2021年12月10日在纳斯达克开始交易，2022年3月14日公司更名为GlucoTrack, Inc.，交易代码变更为GCTK[54][55] 产品研发与业务进展 - 2022年Q2完成GlucoTrack® 2.0临床原型系统实验室测试，内部测试准确性和性能超预期，后续将开展人体临床试验[47] - 2022年第三季度末公司将所有运营和开发工作转移至美国，以色列剩余会计和临床试验合同资源工作[49] - 2022年10月10日公司宣布收购长期植入式连续血糖监测仪相关知识产权[57] 财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度研发费用为43.4万美元，上年同期为44.7万美元，降幅不显著；营销费用为0美元，上年同期为11.3万美元；一般及行政费用为49.5万美元，上年同期为20.7万美元；融资收入净额约为2000美元，上年同期为9000美元；净亏损为92.8万美元，上年同期为80.4万美元[63][65][66][68][69] - 2022年前九个月研发费用为136.3万美元，上年同期为107.7万美元；营销费用为0美元，上年同期为13.6万美元[71][73] - 公司预计研发费用在2022年及以后会增加，主要因招聘人员和开发验证下一代产品线[64][72] - 2022年前9个月一般及行政费用为178.2万美元，上年同期为132.3万美元，增长主要归因于招聘新员工和公司在纳斯达克上市产生的额外费用[75] - 2022年前9个月融资收入（支出）净额约为 - 0.2万美元，上年同期为2.1万美元，融资收入减少归因于公司现金余额减少导致的利息收入下降[77] - 2022年前9个月净亏损为314.8万美元，上年同期为256.1万美元，净亏损增加主要归因于运营费用增加[78] - 截至2022年9月30日，公司现金约为320万美元，公司依赖外部融资，自成立以来累计亏损和经营现金流为负，持续经营能力存疑[80] - 2022年和2021年前9个月经营活动使用的净现金分别为278.9万美元和279.6万美元，主要反映同期净亏损[81] - 2022年和2021年前9个月投资活动使用（提供）的净现金分别为0.0004万美元和 - 0.0003万美元，主要用于设备的购买和出售[82] 公司人员变动 - 2022年10月14日公司宣布聘请Mark Tapsak博士担任传感器技术副总裁[58] - 公司多名高管变动，Paul V. Goode任首席执行官，James P. Thrower任工程副总裁，Mark Tapsak任传感器技术副总裁等[50][51][58] 公司其他信息 - 截至2022年9月30日，公司没有Regulation S - K规则第303(a)(4)项所定义的表外安排[83] - 小型报告公司无需进行市场风险的定量和定性披露[84]

公司业务发展计划 - 公司计划在Q3于以色列开展首次人体研究，Q4在美国中心开展研究[46] 公司股权与交易相关事件 - 2021年8月13日，公司进行了1比13的普通股反向拆分[51] - 2021年9月27日，公司的S - 3表格货架注册声明生效，可通过招股说明书补充文件注册高达1亿美元的特定股权和债务证券[51] - 2021年12月10日，公司普通股在纳斯达克开始交易，交易代码为IGAP[52] - 2022年3月14日，公司名称变更为GlucoTrack, Inc.，交易代码变更为GCTK[53] 2022年Q2三个月财务数据关键指标变化 - 2022年Q2三个月，研发费用从32.1万美元增至46.9万美元，主要因开发和验证下一代产品线[59] - 2022年Q2三个月，一般及行政费用从55.2万美元增至65.4万美元，主要因招聘新员工推进业务[61] - 2022年Q2三个月，融资收入（费用）净额从2万美元降至 - 0.4万美元，主要因现金余额减少致利息收入降低[63] 2022年Q2六个月财务数据关键指标变化 - 2022年Q2六个月，研发费用从63万美元增至92.9万美元，主要因开发和验证下一代产品线[66] - 2022年Q2六个月，销售和营销费用从2.3万美元降至0美元，因公司决定在GlucoTrack® 2.0开发完成前减少或停止相关费用[68] 截至2022年6月30日财务状况 - 截至2022年6月30日，公司手头现金约为380万美元[74] - 截至2022年6月30日，公司没有Regulation S - K规则第303(a)(4)项所定义的资产负债表外安排[77] 2022年和2021年截至6月30日六个月期间财务数据对比 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月期间，经营活动使用的净现金分别为218.1万美元和190.2万美元[75] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月期间，净亏损分别为222万美元和175.7万美元[75] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月期间，投资活动使用（提供）的净现金分别为4000美元和负3000美元[76] 公司融资计划 - 公司计划通过出售股权为运营融资，2021年9月27日美国证券交易委员会宣布S - 3表格的暂搁注册声明生效，允许公司通过招股说明书补充文件注册高达1亿美元的特定股权和/或债务证券[74] 市场风险披露规定 - 较小报告公司无需进行市场风险的定量和定性披露[78]

公司重大事件 - 公司于2021年8月13日进行1比13的反向股票分割，9月27日S - 3表格的暂搁注册声明生效，可注册高达1亿美元的特定权益和债务证券，12月10日普通股在纳斯达克上市，2022年3月14日公司更名为GlucoTrack, Inc.，交易代码变更为GCTK[48][49][50] - 2022年3月14日Shalom Shushan宣布因个人原因于5月22日辞去首席技术官职务，James P. Thrower将接任其职责；5月15日Erez Ben - Zvi宣布6月26日辞去以色列产品副总裁职务[50][51] - 2021年6月22日Luis J. Malavé被任命为公司董事会成员，10月19日Paul V. Goode被任命为总裁兼首席运营官，基本工资每年17.5万美元，可获高达20%的现金奖金和最多1.5%的完全稀释普通股期权[45][47] 财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度与2021年同期相比，研发费用从30.9万美元增至46万美元，主要因招聘新员工推进业务[56] - 2022年第一季度与2021年同期相比，营销费用从2.3万美元降至0美元，因公司决定在GlucoTrack 2.0开发完成前减少或停止销售和营销费用[58] - 2022年第一季度与2021年同期相比，一般及行政费用从56.4万美元增至63.3万美元，主要因招聘新员工推进业务[59] - 2022年第一季度与2021年同期相比，融资净费用从8000美元降至约0美元，变化不显著[61] - 2022年第一季度与2021年同期相比，净亏损从90.4万美元增至109.3万美元，主要因招聘新员工推进业务[62] - 截至2022年3月31日，公司手头现金约为480万美元[63] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月内，经营活动使用的净现金分别为126.5万美元和93.3万美元[64] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月内，净亏损分别为109.3万美元和90.4万美元[64] - 截至2022年3月31日，公司没有S - K条例第303(a)(4)项所定义的表外安排[66] 业务发展与市场策略 - 公司对GlucoTrack 1.0进行全面审查后制定GlucoTrack 2.0加速开发计划，该产品将更具优势，公司正与欧洲合作伙伴制定其分销路线图[42][43] - 公司除欧洲市场外，开始关注美国市场，正在确定美国临床地点、面试合同研究组织并组建科学和医学顾问委员会[44] 融资计划 - 公司计划通过出售股权为运营融资，2021年9月27日美国证券交易委员会宣布S - 3表格上架注册声明生效，允许公司通过招股说明书补充文件注册高达10亿美元的特定股权和/或债务证券[63]

公司研发方向 - 公司研发聚焦软件和算法改进、儿童青少年临床试验、FDA试验准备等[73] - 公司研发围绕GlucoTrack® 2.0和数字健康应用两大战略领域[75] 产品监管情况 - 美国医疗保健受多机构监管，公司产品获批后将受相关机构监管[78] - 欧盟监管方案比美国更多样，各成员国可能有额外监管要求[79] 产品获批历程 - 2013年6月4日公司第一代GlucoTrack®获CE Mark批准，可在采用MDD的欧盟成员国销售[81] - 2015年8月31日公司获GlucoTrack® 1.0改进批准，初始校准时间从约2.5小时缩短至约半小时[81] - 2015年公司获GlucoTrack® 1.0更新预期用途批准，潜在市场扩大[81] - 2020年1月21日公司获GlucoTrack重大改进的CE Mark批准，校准流程简化[81] - 2016年7月18日公司获FDA口头确认，GlucoTrack® 1.0临床试验属非重大风险设备研究[87] 产品销售情况 - GlucoTrack® 1.0未获美国商业销售批准，GlucoTrack® 2.0仍在开发中[86] - GlucoTrack® 1.0获得CE Mark认证，可在采用MDD的欧盟成员国销售，但未获美国等其他地区商业销售批准[122] 行业政策影响 - 《患者保护与平价医疗法案》旨在为约3200万未参保美国人提供医保，自2013年起，医疗设备制造商需缴纳相当于产品售价2.3%的消费税[91][92] - 行业报告显示，医疗设备的医保覆盖决定平均滞后FDA批准15个月至5年或更久[98] 公司知识产权情况 - 公司目前在多个地区持有59项已授权专利，涵盖公司技术的各个部分[108] - 公司已在24个国家获得GlucoTrack®商标注册，并在加拿大有一项待批准的商标申请[110] - “JUST CLIP IT”在10个国家获得商标注册，另有3个国家的申请正在审理中[110] - “YOUR TRACK TO HEALTH”在7个国家获得商标注册，另有3个国家的申请正在审理中[110] - GlucoTrack中文商标在香港和台湾已注册，在中国和新加坡的申请正在审理中[110] - GlucoTrack韩文商标在韩国的申请已获批准[110] - 公司标志“Integrity”和GlucoTrack标志已在以色列注册[110] 临床研究风险 - 临床研究获批后仍可能受多种不可控因素影响，如IRB不批准、患者数量不足等[88] 市场竞争情况 - 血糖监测设备市场竞争激烈，Roche、LifeScan、Abbott Laboratories和Ascensia占据全球自测血糖系统的大部分销售额[113] - 目前有3个品牌的连续血糖监测（CGM）设备获FDA批准，在美国和欧盟市场销售[115] 产品校准情况 - GlucoTrack® 1.0初始校准后有效期为6个月，多数非侵入式血糖监测仪需几小时至几天校准一次[116] - GlucoWatch需约每13小时重新校准一次[121] 公司人员构成 - 公司董事会有5名成员，其中4名是独立董事[124] - 截至2021年12月31日，公司有5名全职员工和5名顾问[125] 专利相关风险 - 专利申请和授予过程可能需数年且费用高昂，无法保证专利获批或具有足够保护范围[112] - 专利保护不确定，可能面临挑战、无效或被规避，无法提供竞争优势[112] - 防御和执行专利索赔成本高、耗时长，不利结果可能导致重大责任[111]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ Commission File Number: 000-54785 INTEGRITY APPLICATIONS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ...

GlucoTrack 1.0临床数据表现 - 公司开发的GlucoTrack 1.0临床数据表现良好，99.7%的研究数据点在共识误差网格的A和B区（2型糖尿病），99.3%在克拉克误差网格的A和B区，平均绝对相对差异为17.0%，中位绝对相对差异为12.9%[51] - 2018年公司展示的数据显示，257次测量中99.6%在共识误差网格的A和B区，90.3%在A区，平均和中位绝对相对差异分别为17.2%和12.9%，平均PARD在7.7%-8.7%之间[55] - GlucoTrack临床准确性方面，餐前读数100%在A+B区，餐后读数98.2%在A+B区，平均精度绝对相对差异为8.2%[52] GlucoTrack 1.0产品特性 - GlucoTrack 1.0校准约30分钟，包含三次侵入性参考测量，可用于六个月的无创血糖测量[47] GlucoTrack 1.0市场推进 - 公司在荷兰开展GlucoTrack 1.0概念验证试点项目，与多家健康保险公司讨论报销事宜并取得进展[56] 公司人才招募 - 公司招募了Erez Ben - Zvi、Shalom Shushan等人才，还新增两名独立董事和多位高级顾问[57] GlucoTrack 2.0开发计划 - 公司对GlucoTrack 1.0进行分析后制定GlucoTrack 2.0加速开发计划，其将更具优势[58] 公司市场战略 - 公司除欧洲市场外，正聚焦美国市场，开展相关战略规划和准备工作[60] 公司认证情况 - 公司于2016年2月19日获得ISO 13485:2003证书和欧盟附件II认证[50] - 公司GlucoTrack 1.0获得CE Mark认证，可在欧盟等相关地区销售[48][49] 2021年第二季度财务数据 - 2021年第二季度公司无收入，上年同期未提及收入情况[65] - 2021年第二季度研发费用为32.1万美元，上年同期为37.9万美元，降幅不显著[66] - 2021年第二季度销售和营销费用为0美元，上年同期为9万美元，减少因该季度无相关活动[68] - 2021年第二季度一般及行政费用为55.2万美元，上年同期为14.2万美元，增长因招聘新员工推进业务[70] - 2021年第二季度净融资收入约为2万美元，上年同期为3.7万美元，降幅不显著[73] - 2021年第二季度净亏损为85.3万美元，上年同期为57.4万美元，亏损增加因运营费用减少[74] 2021年上半年财务数据 - 2021年上半年公司无收入，上年同期未提及收入情况[75] - 2021年上半年研发费用为63万美元，上年同期为79.2万美元，降幅不显著[76] - 2021年上半年销售和营销费用为2.3万美元，上年同期为18.1万美元，减少因活动极少[78] 公司现金情况 - 截至2021年6月30日，公司现金约为800万美元，源于2020年2月完成的1500万美元私募配售[83]

财务数据关键指标变化 - 收入情况 - 2021年第一季度公司无收入[54] 财务数据关键指标变化 - 费用情况 - 2021年第一季度研发费用为30.9万美元，上年同期为41.3万美元，降幅不显著，预计后续会增加[55][56] - 2021年第一季度销售和营销费用为2.3万美元，上年同期为9.1万美元，降幅不显著[57] - 2021年第一季度一般及行政费用为56.4万美元，上年同期为25.2万美元，增长主要因招聘新员工推进业务[58] - 2021年第一季度净融资费用约为0.8万美元，上年同期为净融资收入2.2万美元[60] 财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 2021年第一季度净亏损为90.4万美元，上年同期为73.4万美元，亏损减少主要因运营费用降低[61] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2021年3月31日，公司现金约为890万美元，源于2020年2月完成的1500万美元私募配售，净得现金约1300万美元[62] 财务数据关键指标变化 - 现金流量情况 - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为93.3万美元和98.9万美元[63] - 2021年和2020年第一季度投资活动净现金使用量分别为0和1.5万美元，用于购买设备[64] - 2021年和2020年第一季度融资活动净现金提供量分别为0和1300.9万美元，2020年源于私募配售和发行普通股[65]

公司研发方向 - 公司研发聚焦软件和算法改进、儿童青少年临床试验、FDA试验准备等[75] - 公司研发围绕GlucoTrack® 2.0和数字健康应用两大战略领域[76] 产品监管与审批情况 - 美国医疗保健受多机构监管，公司产品获批后将受相关监管[79] - 欧盟监管方案比美国更多样，各成员国可能有额外要求[80] - 2013年6月4日公司第一代GlucoTrack®获CE Mark批准[83] - 2015年8月31日公司获GlucoTrack® 1.0改进批准，校准时间从约2.5小时缩短至约半小时[83] - 2015年12月公司获GlucoTrack® 1.0进一步改进批准，提高了设备准确性和功效[83] - 2016年2月19日公司获ISO 13485:2003证书和Annex II认证延期[83] - 2020年1月21日公司获GlucoTrack重大改进的CE Mark批准，校准流程简化[83] - GlucoTrack® 1.0未获美国商业销售批准，2.0仍在开发中[88] - 2015年8月10日公司向FDA提交预提交文件，10月19日与FDA讨论文件，2016年5月10日提交预提交补充文件，7月18日完成电话会议并获口头确认，GlucoTrack® 1.0临床试验属非重大风险设备研究[89] 行业政策与法规影响 - 《患者保护与平价医疗法案》旨在为约3200万未参保美国人提供医保，自2014年起实施重大变革，后果未知[93] - 自2013年起，医疗设备制造商需缴纳相当于医疗设备销售价格2.3%的消费税[94] - 美国联邦和州有反欺诈和滥用法律，违反者面临刑事和民事处罚，包括罚款、监禁、拒绝医保支付等[104][105] - HIPAA保护个人健康信息隐私和安全，不确定公司是否为受保实体或业务关联方，但可能需保障患者信息安全[110] 临床研究与市场许可风险 - 临床研究获批后仍受多种因素影响，如IRB不批准、中期结果不满意等[90] - 产品获市场许可后，FDA和外国监管机构有权撤回许可或要求更改设备、制造工艺、标签等[91] 产品销售与医保覆盖情况 - 公司产品销售和价格很大程度取决于第三方支付方的报销情况，第三方支付方可能拒绝报销或质疑价格[97] - 行业报告显示，医疗设备的医保覆盖决定平均滞后FDA批准15个月至5年或更久[101] - 获得医保覆盖决定耗时、昂贵且不确定，地方决定可能不一致，且会影响商业可行性[101] 公司知识产权情况 - 公司目前持有59项已授权专利，覆盖美国、澳大利亚等多个地区[111] - 公司已在24个国家获得GlucoTrack®商标注册，在加拿大有一项待批准的商标申请[113] - “JUST CLIP IT”在10个国家获得商标注册，3个国家申请待批；“YOUR TRACK TO HEALTH”在7个国家获得商标注册，3个国家申请待批[113] 市场竞争情况 - 全球血糖监测设备市场中，罗氏、强生旗下LifeScan、雅培和Ascensia占据绝大部分销售份额[116] - 目前有3个品牌的连续血糖监测（CGM）设备获FDA批准，在美国和欧盟市场销售[117] 产品性能对比 - GlucoTrack® 1.0在安全和性能临床试验中的结果与已上市CGM设备相当[117] - GlucoWatch需约每13小时重新校准，而GlucoTrack® 1.0初始校准后有效期为6个月[118][122] 产品销售范围 - GlucoTrack® 1.0获得CE Mark认证，可在采用MDD的欧盟成员国销售，但未获其他地区商业销售批准[123] 公司治理结构 - 公司董事会有5名成员，其中4名独立，设有审计、薪酬、提名和公司治理委员会[126] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有11名全职员工和3名顾问[127]