GlucoTrack 1.0临床数据表现 - 公司开发的GlucoTrack 1.0临床数据表现良好，99.7%的研究数据点在共识误差网格的A和B区（2型糖尿病），99.3%在克拉克误差网格的A和B区，平均绝对相对差异为17.0%，中位绝对相对差异为12.9%[51] - 2018年公司展示的数据显示，257次测量中99.6%在共识误差网格的A和B区，90.3%在A区，平均和中位绝对相对差异分别为17.2%和12.9%，平均PARD在7.7%-8.7%之间[55] - GlucoTrack临床准确性方面，餐前读数100%在A+B区，餐后读数98.2%在A+B区，平均精度绝对相对差异为8.2%[52] GlucoTrack 1.0产品特性 - GlucoTrack 1.0校准约30分钟，包含三次侵入性参考测量，可用于六个月的无创血糖测量[47] GlucoTrack 1.0市场推进 - 公司在荷兰开展GlucoTrack 1.0概念验证试点项目，与多家健康保险公司讨论报销事宜并取得进展[56] 公司人才招募 - 公司招募了Erez Ben - Zvi、Shalom Shushan等人才，还新增两名独立董事和多位高级顾问[57] GlucoTrack 2.0开发计划 - 公司对GlucoTrack 1.0进行分析后制定GlucoTrack 2.0加速开发计划，其将更具优势[58] 公司市场战略 - 公司除欧洲市场外，正聚焦美国市场，开展相关战略规划和准备工作[60] 公司认证情况 - 公司于2016年2月19日获得ISO 13485:2003证书和欧盟附件II认证[50] - 公司GlucoTrack 1.0获得CE Mark认证，可在欧盟等相关地区销售[48][49] 2021年第二季度财务数据 - 2021年第二季度公司无收入，上年同期未提及收入情况[65] - 2021年第二季度研发费用为32.1万美元，上年同期为37.9万美元，降幅不显著[66] - 2021年第二季度销售和营销费用为0美元，上年同期为9万美元，减少因该季度无相关活动[68] - 2021年第二季度一般及行政费用为55.2万美元，上年同期为14.2万美元，增长因招聘新员工推进业务[70] - 2021年第二季度净融资收入约为2万美元，上年同期为3.7万美元，降幅不显著[73] - 2021年第二季度净亏损为85.3万美元，上年同期为57.4万美元，亏损增加因运营费用减少[74] 2021年上半年财务数据 - 2021年上半年公司无收入，上年同期未提及收入情况[75] - 2021年上半年研发费用为63万美元，上年同期为79.2万美元，降幅不显著[76] - 2021年上半年销售和营销费用为2.3万美元，上年同期为18.1万美元，减少因活动极少[78] 公司现金情况 - 截至2021年6月30日，公司现金约为800万美元，源于2020年2月完成的1500万美元私募配售[83]

财务数据关键指标变化 - 收入情况 - 2021年第一季度公司无收入[54] 财务数据关键指标变化 - 费用情况 - 2021年第一季度研发费用为30.9万美元，上年同期为41.3万美元，降幅不显著，预计后续会增加[55][56] - 2021年第一季度销售和营销费用为2.3万美元，上年同期为9.1万美元，降幅不显著[57] - 2021年第一季度一般及行政费用为56.4万美元，上年同期为25.2万美元，增长主要因招聘新员工推进业务[58] - 2021年第一季度净融资费用约为0.8万美元，上年同期为净融资收入2.2万美元[60] 财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 2021年第一季度净亏损为90.4万美元，上年同期为73.4万美元，亏损减少主要因运营费用降低[61] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2021年3月31日，公司现金约为890万美元，源于2020年2月完成的1500万美元私募配售，净得现金约1300万美元[62] 财务数据关键指标变化 - 现金流量情况 - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为93.3万美元和98.9万美元[63] - 2021年和2020年第一季度投资活动净现金使用量分别为0和1.5万美元，用于购买设备[64] - 2021年和2020年第一季度融资活动净现金提供量分别为0和1300.9万美元，2020年源于私募配售和发行普通股[65]

公司研发方向 - 公司研发聚焦软件和算法改进、儿童青少年临床试验、FDA试验准备等[75] - 公司研发围绕GlucoTrack® 2.0和数字健康应用两大战略领域[76] 产品监管与审批情况 - 美国医疗保健受多机构监管，公司产品获批后将受相关监管[79] - 欧盟监管方案比美国更多样，各成员国可能有额外要求[80] - 2013年6月4日公司第一代GlucoTrack®获CE Mark批准[83] - 2015年8月31日公司获GlucoTrack® 1.0改进批准，校准时间从约2.5小时缩短至约半小时[83] - 2015年12月公司获GlucoTrack® 1.0进一步改进批准，提高了设备准确性和功效[83] - 2016年2月19日公司获ISO 13485:2003证书和Annex II认证延期[83] - 2020年1月21日公司获GlucoTrack重大改进的CE Mark批准，校准流程简化[83] - GlucoTrack® 1.0未获美国商业销售批准，2.0仍在开发中[88] - 2015年8月10日公司向FDA提交预提交文件，10月19日与FDA讨论文件，2016年5月10日提交预提交补充文件，7月18日完成电话会议并获口头确认，GlucoTrack® 1.0临床试验属非重大风险设备研究[89] 行业政策与法规影响 - 《患者保护与平价医疗法案》旨在为约3200万未参保美国人提供医保，自2014年起实施重大变革，后果未知[93] - 自2013年起，医疗设备制造商需缴纳相当于医疗设备销售价格2.3%的消费税[94] - 美国联邦和州有反欺诈和滥用法律，违反者面临刑事和民事处罚，包括罚款、监禁、拒绝医保支付等[104][105] - HIPAA保护个人健康信息隐私和安全，不确定公司是否为受保实体或业务关联方，但可能需保障患者信息安全[110] 临床研究与市场许可风险 - 临床研究获批后仍受多种因素影响，如IRB不批准、中期结果不满意等[90] - 产品获市场许可后，FDA和外国监管机构有权撤回许可或要求更改设备、制造工艺、标签等[91] 产品销售与医保覆盖情况 - 公司产品销售和价格很大程度取决于第三方支付方的报销情况，第三方支付方可能拒绝报销或质疑价格[97] - 行业报告显示，医疗设备的医保覆盖决定平均滞后FDA批准15个月至5年或更久[101] - 获得医保覆盖决定耗时、昂贵且不确定，地方决定可能不一致，且会影响商业可行性[101] 公司知识产权情况 - 公司目前持有59项已授权专利，覆盖美国、澳大利亚等多个地区[111] - 公司已在24个国家获得GlucoTrack®商标注册，在加拿大有一项待批准的商标申请[113] - “JUST CLIP IT”在10个国家获得商标注册，3个国家申请待批；“YOUR TRACK TO HEALTH”在7个国家获得商标注册，3个国家申请待批[113] 市场竞争情况 - 全球血糖监测设备市场中，罗氏、强生旗下LifeScan、雅培和Ascensia占据绝大部分销售份额[116] - 目前有3个品牌的连续血糖监测（CGM）设备获FDA批准，在美国和欧盟市场销售[117] 产品性能对比 - GlucoTrack® 1.0在安全和性能临床试验中的结果与已上市CGM设备相当[117] - GlucoWatch需约每13小时重新校准，而GlucoTrack® 1.0初始校准后有效期为6个月[118][122] 产品销售范围 - GlucoTrack® 1.0获得CE Mark认证，可在采用MDD的欧盟成员国销售，但未获其他地区商业销售批准[123] 公司治理结构 - 公司董事会有5名成员，其中4名独立，设有审计、薪酬、提名和公司治理委员会[126] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有11名全职员工和3名顾问[127]

公司融资与转板计划 - 公司在2020年第一季度成功筹集1500万美元资金，并计划将普通股转板至全国性证券交易所[58] 产品销售收入变化 - 2020年9月30日止九个月，公司产品销售收入为2271美元，上年同期为140255美元，订单减少致收入下降[64] - 2020年9月30日止三个月，公司产品销售收入为0美元，上年同期为4175美元，订单减少致收入下降[75] 研发费用变化 - 2020年9月30日止九个月，研发费用为1270295美元，上年同期为1203616美元，增长幅度不大[66] - 2020年9月30日止三个月，研发费用为476364美元，上年同期为377377美元，因2020年薪资和其他人员相关费用增加致费用上升[77] 销售和营销费用变化 - 2020年9月30日止九个月，销售和营销费用为274183美元，上年同期为444555美元，因公司减少欧洲市场业务开发人员致费用降低[68] - 2020年第三季度销售和营销费用为93,366美元，上年同期为168,259美元，同比下降[79] 一般及行政费用变化 - 2020年9月30日止九个月，一般及行政费用为711795美元，上年同期为1391916美元，因前总裁兼首席财务官离职、专业费用减少和股票薪酬降低致费用下降[70] - 2020年第三季度一般和行政费用为317,597美元，上年同期为439,012美元，同比下降[81] 净融资收入变化 - 2020年9月30日止九个月，净融资收入为98978美元，上年同期为净融资费用17455美元[72] - 2020年第三季度融资收入净额为40,245美元，上年同期融资费用为16,304美元，同比由负转正[83] 净亏损变化 - 2020年9月30日止九个月，净亏损为1816957美元，上年同期为2917287美元，主要因运营费用减少致净亏损降低[73] - 2020年第三季度净亏损为509,015美元，上年同期为996,777美元，同比减少[84] 公司业务合作与拓展 - 公司已与荷兰的MediReva B.V.签署独家分销协议，并正与多家健康保险公司就报销事宜进行讨论，同时在其他关键地区寻找和洽谈更多分销商[57] 公司现金状况 - 截至2020年9月30日，公司现金约为1070万美元，源于2020年2月完成的1500万美元私募配售，净现金约1300万美元[85] 公司历史贷款情况 - 2002年5月15日，Avner Gal和Zvi Cohen向Integrity Israel贷款176,000新谢克尔（按汇率折合51,764美元）；2004年3月16日，Nir Tarlovsky等人贷款336,300新谢克尔（按汇率折合98,912美元），还款与公司盈利和销售挂钩[86] 公司特许权使用费与或有负债 - Integrity Israel需按产品销售收益的3 - 5%向以色列首席科学家办公室支付特许权使用费，上限93,300美元，截至2020年9月30日或有负债约34,000美元[87] 经营活动净现金使用情况 - 2020年和2019年前九个月经营活动使用的净现金分别为2,656,834美元和3,102,508美元[88] 投资活动净现金使用情况 - 2020年和2019年前九个月投资活动使用的净现金分别为45,900美元和22,554美元[89] 融资活动净现金提供情况 - 2020年和2019年前九个月融资活动提供的净现金分别为13,009,269美元和4,198,574美元[90]

公司融资与转板计划 - 公司在今年第一季度成功筹集1500万美元资金，并计划将普通股转板至全国性证券交易所[61] 公司营收情况 - 2020年上半年公司营收为2271美元，上年同期为136080美元，主要因产品订单减少[67] - 2020年第二季度公司营收为97美元，上年同期为110518美元，主要因产品订单减少[77] 研发费用情况 - 2020年上半年研发费用为793931美元，上年同期为826239美元，减少原因是薪资及人员相关费用降低[69] - 2020年第二季度研发费用为378,892美元，上年同期为401,122美元，下降归因于薪资和人员相关费用减少[79] 销售和营销费用情况 - 2020年上半年销售和营销费用为180817美元，上年同期为276296美元，减少原因是公司决定减少欧洲市场业务开发人员[71] - 2020年第二季度销售和营销费用为90,061美元，上年同期为150,953美元，下降因公司决定减少欧洲市场业务开发人员[81] 一般及行政费用情况 - 2020年上半年一般及行政费用为394198美元，上年同期为952904美元，减少原因是前总裁和首席财务官离职、专业费用降低和股票薪酬减少[73] - 2020年第二季度一般及行政费用为142,329美元，上年同期为452,749美元，下降因前总裁兼首席财务官离职、专业费用和股票薪酬减少[83] 净融资收入情况 - 2020年上半年净融资收入为58733美元，上年同期净融资费用为1151美元[75] - 2020年第二季度融资净收入为37,012美元，上年同期融资费用为4,551美元[85] 净亏损情况 - 2020年上半年净亏损为1307942美元，上年同期为1920510美元，亏损减少主要因运营费用降低[76] - 2020年第二季度净亏损为574,173美元，上年同期为898,857美元，亏损减少归因于运营费用下降[86] 公司业务合作与技术开发 - 公司与MediReva B.V.签署荷兰独家分销协议，并与多家健康保险公司就报销事宜进行讨论[60] - 公司接近完成安卓和iOS配套移动应用及基于云的解决方案，还接近完成GT - Link®技术开发[52] 公司现金情况 - 截至2020年6月30日，公司现金约1150万美元，源于2020年2月完成的1500万美元私募配售，净现金约1300万美元[87] 公司贷款与还款情况 - 2002年5月15日和2004年3月16日，相关人员分别向Integrity Israel贷款50,286美元和96,085美元，盈利后按季度还款，还款额为季度总销售额10%[88] 公司特许权使用费与或有负债情况 - Integrity Israel需按产品销售收益3 - 5%向以色列首席科学家办公室支付特许权使用费，上限93,300美元，截至2020年6月30日或有负债约34,000美元[89] 经营活动净现金使用量情况 - 2020年和2019年上半年经营活动净现金使用量分别为1,892,003美元和2,041,043美元[90] 融资活动净现金提供量情况 - 2020年和2019年上半年融资活动净现金提供量分别为13,009,269美元和4,198,574美元[92]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 or [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ Commission File Number: 000-54785 INTEGRITY APPLICATIONS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ...

公司研发情况 - 公司研发聚焦于改进GlucoTrack® DF - F模型的软件和算法、开展儿童和青少年临床试验、筹备FDA试验等[78] - 公司研发围绕无线连接、数字健康应用、自我个性化和下一代GlucoTrack四个战略支柱展开[79] 产品监管情况 - 美国医疗保健受多个联邦机构监管，公司产品若获FDA批准在美国销售将受这些机构监管[85] - 欧盟监管方案比美国更多样，各成员国可能有额外监管要求[86] - 美国公司可通过510(k)预市场通知申请或515预市场批准（PMA）申请获得新设备分销许可，510(k)审核约90天，PMA过程更长[92][93] - GlucoTrack® model DF - F未获美国商业销售批准，FDA未确定de novo途径是否可接受，也未决定是否需PMA[94] - 欧盟正在讨论修订相关监管框架，各成员国可自行修订法规，影响难以预测[103] 产品认证与改进历程 - 2013年6月4日公司的GlucoTrack® DF - F非侵入式血糖监测设备获得CE Mark认证[89] - 2015年8月31日公司对GlucoTrack® DF - F的改进获批准，初始校准时间从约2.5小时缩短至约半小时[89] - 2015年公司获批准将GlucoTrack® DF - F的目标用户群体扩大到包括糖尿病前期患者[89] - 2016年2月19日公司获得ISO 13485:2003证书和Annex II认证延期[89] - 2020年1月21日公司宣布GlucoTrack的重大改进获CE Mark认证，用户可自行校准[81][89] - 2015年8月10日公司向FDA提交预提交文件，2016年7月18日完成电话会议，获FDA口头确认该产品临床试验属非重大风险设备研究[95] 政策法规影响 - 《患者保护与平价医疗法案》旨在为约3200万未参保美国人提供医保，自2013年起医疗设备制造商需缴纳相当于产品售价2.3%的消费税[99][100] - 2017年1月国会投票支持预算决议，特朗普签署行政命令，ACA是否会被全部或部分废除及替代尚不清楚[102] 产品销售与报销情况 - 产品销售和价格很大程度取决于第三方支付方报销情况，第三方支付方可能拒绝报销或质疑产品价格[104] - 行业报告显示，医疗设备的医保报销决定平均滞后FDA批准15个月至5年或更久[107] - 为减少用户自付费用和增加设备销量，公司建议美国经销商为终端用户提供融资和/或租赁选项[110] 法律风险情况 - 美国联邦和州有反欺诈和滥用法律，违反会面临刑事和民事处罚，欧盟及成员国也可能有类似法律[111][114] - 医疗设备制造商和供应商常受联邦和州机构调查和审计，违反欺诈和滥用法律会对公司产生重大不利影响[115][116] 知识产权情况 - 公司目前持有59项已授权专利，覆盖美国、澳大利亚等多个地区[118] - 公司已在24个国家获得GlucoTrack®商标注册，包括美国、欧洲、中国和以色列[120] - “JUST CLIP IT”在10个国家获得商标注册，另有3个国家申请待批[120] - “YOUR TRACK TO HEALTH”在7个国家获得商标注册，另有3个国家申请待批[120] 市场竞争情况 - 全球血糖监测设备市场中，罗氏、强生旗下LifeScan、雅培和Ascensia占据大部分销售份额[123] - 目前有3个品牌的连续血糖监测（CGM）设备获FDA批准，在美国和欧盟市场销售[124] 产品销售范围 - GlucoTrack® model DF - F已获CE Mark认证，可在采用MDD的欧盟成员国销售[130] 公司组织架构与人员情况 - 公司董事会有4名成员，其中3名是独立董事[133] - 截至2019年12月31日，公司有7名全职员工和3名顾问[134] 产品性能特点 - GlucoTrack® model DF - F初始校准后有效周期为6个月，而多数开发中的无创血糖仪需几小时到几天校准一次[125]

公司治理与人员变动 - 公司新增三名在上市公司、资本市场和公司治理方面有丰富经验的董事[76] 产品认证与改进 - 2013年6月4日，公司的GlucoTrack® model DF - F非侵入式葡萄糖监测设备获得初始CE Mark认证[78] - 2014年3月，该设备获得为期六个月校准有效期的CE Mark认证[78] - 2015年8月31日，设备初始校准流程从约2.5小时缩短至约半小时[79] - 2015年12月，设备获得进一步改进批准，提高了准确性和有效性[79] - 2016年2月19日，公司获得ISO 13485:2003证书和Annex II认证延期[79] 会计准则采用 - 公司采用ASU 2018 - 07，对合并财务报表无重大影响[96] - 公司采用ASU 2016 - 02，采用修改后的追溯过渡法处理租赁[101] - 公司选择对所有期限短于12个月的租赁采用短期租赁确认豁免[102] - 采用新租赁准则后，公司在合并资产负债表上确认了22.5万美元的使用权资产和相应负债[103] 财务数据关键指标变化 - 2019年前九个月公司收入为140,255美元，上年同期为43,488美元，增长因2019年第二季度向两个新市场发货[108] - 2019年前九个月研发费用为1,203,616美元，上年同期为1,818,108美元，减少因临床试验完成和人员相关费用降低[110] - 2019年前九个月销售和营销费用为444,555美元，上年同期为857,386美元，减少因公司减少欧洲市场业务开发人员[112] - 2019年前九个月一般和行政费用为1,391,916美元，上年同期为2,894,553美元，减少因前CEO离职、专业费用和股票薪酬减少[114] - 2019年前九个月净融资费用为17,455美元，上年同期为融资收入144,016美元，变化因采用ASU 2017 - 11[116] - 2019年前九个月净亏损为2,917,287美元，上年同期为5,383,155美元，减少因收入增加、运营费用减少和融资费用增加[117] - 截至2019年9月30日，公司现金约为1,222,280美元，2019年发行和出售D类单位获得约420万美元净收益[126] - 2019年和2018年前九个月经营活动使用的净现金分别为3,102,508美元和3,802,460美元[129] - 2019年和2018年前九个月投资活动使用的净现金分别为22,554美元和13,669美元，用于购买设备[130] - 2019年和2018年前九个月融资活动提供的净现金分别为4,198,574美元和4,705,828美元，源于发行D类单位[131]

D系列单位发行情况 - 2019年前六个月，公司通过私募发行出售1,083,004个D系列单位，获得约420万美元的净收益[71] - 公司向配售代理支付的佣金为每次成交的D系列单位总售价的10%，外加不可报销费用津贴为总售价的3%[72] - 2019年上半年成交时，公司需向配售代理发行不同行使价的5年期认股权证，分别可购买1,888,966股、108,305股、108,305股和108,305股普通股，行使价分别为0.258美元、1.80美元、3.60美元和5.40美元[72] - 截至2019年7月23日，公司现金约198.2万美元，2019年发行D系列单位获得约420万美元净收益，预计当前现金可维持运营五个月[120] - 2019年和2018年上半年融资活动净现金流入分别为419.8574万美元和241.849万美元，源于D系列单位发行筹集的净资本[125] D系列认股权证情况 - 截至2019年6月30日，D系列认股权证可兑换总计7,351,680股普通股[71] 股票期权授予情况 - 2019年1月1日，公司向总裁授予10年期非合格股票期权，可购买75,000股普通股，行使价为4.50美元每股，分三年按季度归属[73] GlucoTrack® DF - F无创血糖监测设备认证及改进情况 - 2013年6月4日，公司的GlucoTrack® DF - F无创血糖监测设备获得初始CE标志认证[67] - 2014年3月，该设备获得6个月校准有效期的CE标志认证[67] - 2015年8月31日，设备改进获批准，初始校准过程从约2.5小时缩短至约半小时，目标用户群体扩大到包括糖尿病前期患者[69] - 2015年12月，设备进一步改进获批准，提高了准确性和有效性[69] - 2016年2月19日，公司获得ISO 13485:2003证书和欧盟附件II认证的延期[69] 租赁处理情况 - 公司采用修订追溯过渡法处理租赁，采用时确认使用权资产和相应负债各22.5万美元，不影响期初留存收益及前期报表[94][97] 收入情况 - 2019年上半年公司收入为136,080美元，较2018年同期的43,488美元增加，原因是2019年第二季度向两个新市场发货[102] - 2019年第二季度公司收入为110,518美元，较2018年同期的15,279美元增加，原因是向两个新市场发货[111] 研发费用情况 - 2019年上半年研发费用为826,239美元，较2018年同期的1,284,591美元减少，主要因临床试验完成和人员相关费用降低[104] - 2019年第二季度研发费用为401,122美元，较2018年同期的691,894美元减少，因人员相关费用降低[112] 销售和营销费用情况 - 2019年上半年销售和营销费用为276,296美元，较2018年同期的592,104美元减少，因公司减少欧洲业务开发人员及人员岗位调整[106] 一般及行政费用情况 - 2019年上半年一般及行政费用为952,904美元，较2018年同期的2,082,858美元减少，因前CEO离职、专业费用和股份支付减少[108] 净融资费用情况 - 2019年上半年净融资费用为1,151美元，2018年同期为融资收入105,788美元，主要因提前采用ASU 2017 - 11[110] 净亏损情况 - 2019年上半年净亏损为1,920,510美元，较2018年同期的3,810,277美元减少，得益于收入增加和运营费用降低[111] 历史贷款情况 - 2002年5月15日，Avner Gal和Zvi Cohen向公司贷款17.6万新谢克尔（按2019年6月30日汇率折合49355美元），2004年3月16日，Nir Tarlovsky、Yitzhak Fisher和Asher Kugler向公司贷款33.63万新谢克尔（按相同汇率折合94307美元），还款需在公司实现年度运营利润后按季度进行，还款额为相关季度总销售额的10%[121] 特许权使用费情况 - 公司需向以色列工业、贸易和劳工部首席科学家办公室支付产品销售收益3 - 5%的特许权使用费，上限9.33万美元加自授予日起的LIBOR利息，截至2019年6月30日，未来销售特许权使用费或有负债约4.545万美元（不含利息）[122] 经营活动净现金使用量情况 - 2019年和2018年上半年经营活动净现金使用量分别为204.1043万美元和244.2209万美元，主要源于同期净亏损192.051万美元和381.0277万美元，以及非现金认股权证公允价值变动（2019年为0，2018年为16.0028万美元），部分被经营资产和负债变动（2019年为48.082万美元，2018年为33.6739万美元）抵消[123] 投资活动净现金使用量情况 - 2019年和2018年上半年投资活动净现金使用量分别为9913美元和1912美元，用于购买设备[124] 表外安排情况 - 截至2019年6月30日，公司没有符合S - K条例第303(a)(4)项定义的表外安排[126]

私募发行与D系列单位相关 - 2019年第一季度，公司通过私募发行和出售200,652个D系列单位，获得约75.6万美元的净收益[73] - 截至2019年3月31日，D系列认股权证可兑换总计4,704,623股普通股[73] - 公司向配售代理支付的佣金为每次成交的D系列单位总售价的10%，外加不可报销费用津贴为总售价的3%[75] - 2019年第一季度成交时，公司需向配售代理发行不同行使价的5年期认股权证，包括349,972股行使价0.258美元、20,068股行使价1.80美元、20,068股行使价3.60美元和20,068股行使价5.40美元[75] 股票期权授予 - 2019年1月1日，公司向总裁授予10年期非合格股票期权，可购买75,000股普通股，行使价4.50美元，分三年按季度归属[76] 无创血糖监测设备认证与改进 - 2013年6月4日，公司的GlucoTrack® DF - F无创血糖监测设备获得初始CE标志认证[70] - 2014年3月，该设备获得6个月校准有效期的CE标志认证[70] - 2015年8月31日，设备改进获批准，初始校准过程从约2.5小时缩短至约半小时，目标用户群体扩大到包括糖尿病前期患者[71] - 2015年12月，设备进一步改进获批准，提高了准确性和有效性[71] - 2016年2月19日，公司获得ISO 13485:2003证书和附件II认证延期[71] 新租赁准则影响 - 公司采用新租赁准则后，确认使用权资产和相应负债均为22.5万美元，不影响期初留存收益及前期财报[97] 财务数据关键指标变化 - 2019年第一季度营收25,562美元，上年同期为28,209美元，无重大变化[101] - 2019年第一季度研发费用425,117美元，上年同期为592,697美元，因临床试验完成和人员费用减少而下降[102] - 2019年第一季度销售和营销费用125,343美元，上年同期为308,637美元，因减少欧洲业务人员和人员岗位调整而下降[104] - 2019年第一季度管理费用500,155美元，上年同期为1,036,684美元，因前CEO离职、专业费用和股份支付减少而下降[106] - 2019年第一季度融资收入净额3,400美元，上年同期为62,015美元，因提前采用ASU 2017 - 12而变化[108] - 2019年第一季度净亏损1,021,653美元，上年同期为1,847,794美元，因各项费用减少而下降[109] - 截至2019年3月31日，现金约31,000美元，长期受限现金约54,000美元，第一季度私募融资净收益约75.6万美元[110] - 2019年和2018年第一季度经营活动净现金使用量分别为821,023美元和1,426,868美元[113] - 2019年和2018年第一季度投资活动净现金使用量分别为6,378美元和931美元，用于购买设备[114]