文章核心观点 - 医疗设备公司Glucotrack宣布将其血糖监测技术扩展到硬膜外空间测量血糖，该技术有望与现有治疗方案结合，为糖尿病性神经痛患者提供更优解决方案，且已完成临床前动物测试并启动长期动物研究 [1][3] 公司业务 - Glucotrack专注于为糖尿病患者设计、开发和商业化新技术，目前正在开发用于糖尿病患者的长期植入式连续血糖监测系统 [6] - 公司的长期植入式连续血糖监测系统（CBGM）可持续测量血糖水平，传感器寿命超2年，无体表穿戴部件且校准极少 [7] 行业背景 - 糖尿病性神经痛（PDN）是一种进行性神经系统疾病，影响超700万美国糖尿病患者，症状包括手脚疼痛和麻木，严重影响患者生活质量和功能能力 [2] - 脊髓刺激（SCS）技术可作为PDN的治疗方案，为患者提供长期显著的疼痛缓解 [2] 技术进展 - Glucotrack将扩展其血糖监测技术，测量硬膜外空间的葡萄糖，其传感器有望与现有SCS设备集成，为接受SCS治疗的PDN患者测量硬膜外葡萄糖，结合SCS和连续血糖监测（CGM）可能简化患者的设备管理 [1][2] - 公司已成功完成急性环境下的临床前动物测试，结果显示Glucotrack硬膜外葡萄糖值与血糖和皮下CGM值密切相关，且对动物无不良影响，第二次急性研究也证实了结果的可重复性 [3][4] - 基于急性研究的成功，公司已启动长期动物研究，以评估持续硬膜外血糖监测性能，这是公司可植入式连续血糖监测技术的第二个应用 [3] 公司表态 - 公司CEO表示一直致力于开发创新血糖监测技术组合，为糖尿病患者提供更多选择，此次扩展体现了这一承诺，公司很高兴开拓硬膜外血糖监测领域，认为其具有重要战略潜力，希望通过更直观、侵入性更小的疾病管理方式改善数百万糖尿病患者的生活质量 [5]

文章核心观点 - Glucotrack与TTP完成可植入连续血糖监测仪（CBGM）计算建模，显示传感器寿命超3年，比之前宣布的长1年，有望改变糖尿病患者生活 [1] 合作情况 - Glucotrack聘请TTP开展计算建模，以解决长期植入式电化学传感器的酶寿命问题 [2] - TTP在生命科学和医疗保健领域有超35年经验，在多物理场建模、电化学传感器开发等方面有专业知识，助力评估和延长Glucotrack CBGM传感器预期寿命 [4] 传感器情况 - Glucotrack CBGM传感器利用成熟心血管技术直接静脉测量血糖，无间质葡萄糖传感器15 - 20分钟延迟，能更快提供监测结果 [2] - 此前Glucotrack宣布传感器预计寿命2 +年，TTP建模不仅确认该预测，还显示其寿命可能达3 +年 [3] - TTP开发的模型捕捉传感器功能的众多过程和复杂方面，结合了适当的台式传感器数据 [3] 各方观点 - Glucotrack首席执行官表示合作增强开发计划，传感器寿命延长证明技术在血糖监测领域有差异化，不改变商业化时间，为未来系统奠定基础 [5] - TTP生物传感负责人称很高兴与Glucotrack合作，结果有前景，该技术有望为患者提供管理糖尿病的新方式 [5] 公司介绍 - Glucotrack专注为糖尿病患者设计、开发和商业化新技术，正开发长期植入式连续血糖监测系统 [5] - Glucotrack的CBGM是长期植入式系统，传感器寿命2 +年，无体表穿戴部件，校准少 [6] TTP介绍 - TTP是国际知名产品和技术开发公司，总部在英国剑桥，35年来受多行业客户信任，能从多方面创造新技术和提供突破性解决方案 [7][8]

市场销售和医疗保险 - 公司计划利用FDA批准在瑞士市场销售产品[30] - 美国医疗保险覆盖和报销对医疗器械公司的成功至关重要[31] - 预计植入式连续血糖监测产品的销售量和价格将在很大程度上取决于来自医疗保险和第三方支付者的充足报销[32] - 公司正在制定早期的报销计划，以应对CGM技术的当前情况[33] - 公司的报销策略包括产品、植入手术和移除再植入手术的覆盖范围[33] - 美国和欧盟成员国的医疗保健报销、覆盖规定和系统存在显著差异[33] 知识产权和竞争 - 公司正在积极推进知识产权战略，包括在多个司法管辖区进行专利申请[37] - CGM设备市场竞争激烈，主要由Abbott、DexCom和Medtronic主导[39] 财务和风险 - 公司历史上存在运营亏损，未来盈利前景不确定[45] - 公司可能会遇到扩张和运营成功的困难，需要与第三方签订合同来扩展制造、营销和销售能力[46] - 筹集额外资本可能会导致现有股东和投资者的稀释，限制公司运营，或要求公司以不利于公司的条款放弃产品或产品候选人的权利[47] - 公司的独立注册会计师事务所的报告表示对公司作为“持续经营实体”的能力存在重大疑虑[48] - 公司从未在普通股上宣布或支付任何现金股利，未来也不预计在可预见的未来支付任何股利[49] - 如果公司未能符合纳斯达克的继续上市标准，公司的普通股可能会被纳斯达克摘牌[50] - 公司发现了内部财务报告控制方面的重大弱点，可能无法成功实施纠正措施[51] - 经济危机和市场不稳定可能会对公司产品的需求以及通过股票销售融资的能力产生重大不利影响[53] 产品开发和监管 - 公司高度依赖于产品候选人Glucotrack CBGM的成功，无法保证其将获得监管批准或清关或成功商业化[55] - FDA对医疗设备的批准过程昂贵、耗时且不确定，可能阻止公司获得 Glucotrack CBGM 或未来产品候选者的批准[61] - FDA在医疗设备清关或批准过程中拥有相当大的自由裁量权[62] - FDA可能因多种原因推迟、限制或拒绝医疗设备候选者的批准，包括安全性或有效性问题、数据不足等[63] - 获得批准后，产品的清关或批准条款和持续监管可能限制公司的生产和市场营销能力[65] - FDA等监管机构可能改变政策，制定新法规，可能阻止或延迟产品候选者的批准[66]

Glucotrack公司新任质量副总裁Vincent Wong - Vincent Wong在生命科学和医疗器械制造领域拥有丰富经验，擅长建立质量管理功能，管理FDA检查，推动产品和流程风险管理活动[2] - Vincent Wong将负责建立和实施公司的质量体系和相关流程，包括风险管理、产品和流程验证、设计转移以及商业生产的可持续性[3] - Glucotrack公司CEO表示Vincent Wong的经验将对公司转向人体临床试验和商业化CBGM产品的过程产生巨大影响[4]

Glucotrack与Cirtec Medical Corp合作 - Glucotrack公司宣布与Cirtec Medical Corp签订了开发协议，选择后者作为其可植入式连续血糖监测仪(CBGM)的制造商[1] - CBGM是一种长期可植入系统，能持续测量血糖水平，传感器寿命超过2年，无需佩戴在身体上，只需进行一次校准[2] - Cirtec Medical是一家在植入式医疗设备领域领先的设计和制造公司，与Glucotrack合作将加速CBGM技术的临床试验和商业化进程[3]

产品开发 - 公司目前专注开发用于1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病患者的植入式CGM，可行性研究显示当前传感器设计大概率实现至少两年植入寿命[46][49][56] - 公司正在开发移动应用和云平台，有望通过提供去标识化数据获得额外收入[50] - 植入式连续葡萄糖传感器产品开发预计需大量额外支出，公司依赖外部融资[83] 公开发行与融资 - 2023年4月完成两次公开发行，每次获约1000万美元毛收入[53][54] - 2023年4月公司完成美国公开发行，筹集净收益873万美元，截至2023年9月30日，手头现金可满足十二个月运营和动物试验项目资金需求[83] - 2023年和2022年前九个月融资活动提供的净现金分别约为873万美元和0美元，主要反映公开发行所得净收益[80] 纳斯达克合规 - 2023年5月收到纳斯达克通知，不再符合每股最低出价1美元规则，有180天合规期[55] 财务亏损情况 - 截至2023年9月30日的九个月，公司净亏损约470万美元，运营使用现金410万美元，累计亏损约1.074亿美元[63] - 2023年第三季度净亏损约242万美元，上年同期约90万美元，主要因运营费用增加[70] - 2023年前九个月净亏损约为469万美元，上年同期约为315万美元，净亏损增加主要归因于运营费用增加[76] - 自成立以来，公司累计亏损、经营现金流为负且累计赤字显著，不确定能否获得额外资金[83] 费用情况 - 2023年第三季度研发费用约170万美元，上年同期约40万美元，主要因两个并行项目及人员和专业费用增加[65] - 2023年第三季度一般及行政费用约50万美元，上年同期约49万美元，因当期应计专业费用增加[67] - 截至2023年9月30日的九个月研发费用约296万美元，上年同期约136万美元，因植入式CGM项目启动及相关费用增加[71] - 2023年前九个月一般及行政费用约为171万美元，上年同期约为178万美元，减少归因于当期应计专业费用[73] 融资收入情况 - 2023年第三季度净融资收入约1000美元，上年同期约2000美元，变化不显著[69] - 2023年前九个月融资收入净额约为2000美元，上年同期融资费用约为2000美元，变化不重大[75] 现金流量情况 - 2023年和2022年前九个月经营活动使用的净现金分别约为414万美元和279万美元，主要反映同期净亏损[78] - 2023年和2022年前九个月投资活动使用的净现金分别为0美元和4000美元，主要反映购买固定资产[79] 表外安排 - 截至2023年9月30日，公司没有任何表外安排[81]

产品研发 - 公司正在开发两款产品，分别是适用于2型糖尿病和糖尿病前期患者的非侵入式血糖监测仪，以及适用于1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病患者的植入式连续血糖监测仪[46] - GlucoTrack 2.0临床原型采用仅超声传感器技术，将测量时间从约60秒缩短至不到2秒，预计2024年初开始开发商业版本[48] - 植入式连续血糖监测仪可行性研究成功，当前传感器设计大概率实现至少两年的植入寿命，公司正准备今年晚些时候开展长期动物研究[49][61] - 公司正在开发配套应用程序和基于云的解决方案，有望通过提供去标识化数据开发额外收入来源[50] 资金募集 - 2023年4月17日，公司完成普通股公开发行，总收益约1000万美元，净收益873万美元，将主要用于营运资金和一般企业用途[60] 费用情况 - 2023年上半年研发费用为126.9万美元，高于去年同期的92.9万美元，预计未来还会增加[65][66] - 2023年上半年一般及行政费用为119.4万美元，低于去年同期的128.7万美元[67] - 2023年上半年净融资费用约为1000美元，去年同期为融资收入4000美元，变化不显著[69] 盈亏状况 - 2023年上半年净亏损为246.2万美元，高于去年同期的222万美元，主要因运营费用增加[70] 现金流量 - 2023年和2022年上半年经营活动使用的净现金分别为226.9万美元和218.1万美元，主要反映同期净亏损分别为246.2万美元和222万美元[72] - 2023年和2022年上半年投资活动使用的净现金分别为0万美元和0.4万美元，主要反映固定资产采购[73] - 2023年和2022年上半年融资活动提供的净现金分别为873万美元和0万美元，主要反映公开发行扣除发行费用后的净收益[74] 资金储备与安排 - 截至2023年6月30日，公司手头现金足以维持运营12个月[71] - 截至2023年6月30日，公司没有任何符合S - K条例第303(a)(4)项定义的资产负债表外安排[75]

产品研发 - 公司正在开发两款产品，分别是适用于2型糖尿病和糖尿病前期患者的非侵入式血糖监测仪，以及适用于1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病患者的植入式连续血糖监测仪[46] - GlucoTrack 2.0预计2023年二、三季度开展首次人体试验，四季度末开始开发商业版本，完成后将进行FDA关键试验[48] - 植入式连续血糖监测仪处于可行性研究阶段，预计2023年二季度完成可行性研究[49] - 公司正在开发配套应用程序和基于云的解决方案，有望借此开发额外收入来源[50] 财务状况 - 2023年第一季度研发费用为64.2万美元，高于去年同期的46万美元，预计未来还会增加[66][67] - 2023年第一季度一般及行政费用为64.2万美元，略高于去年同期的63.3万美元[68] - 2023年第一季度净融资费用约为2000美元，去年同期为0[69] - 2023年第一季度净亏损为128.6万美元，高于去年同期的109.3万美元[70] - 2023年和2022年第一季度经营活动净现金使用量分别为1313000美元和1265000美元[73] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为1286000美元和1093000美元，是经营活动净现金使用的主因[73] 融资情况 - 2023年4月17日，公司完成普通股公开发行，总收益约1000万美元，将用于营运资金和一般企业用途[62] - 2023年4月完成美国公开发行承销，净收益8730000美元[72] - 开发和商业化GlucoTrack 2.0产品预计需大量额外支出，公司依赖外部融资，自成立以来累计亏损且经营现金流为负，有重大累计赤字[72] - 截至2023年3月31日，手头现金约1003000美元，加上公开发行承销收益足够支持报告期后十二个月运营[72] 公司会议 - 2023年3月31日，公司举行2022年度股东大会，公布了董事选举和提案投票结果[60] 其他信息 - 截至2023年3月31日，公司无Regulation S - K规则303(a)(4)定义的资产负债表外安排[74] - 小型报告公司无需进行市场风险的定量和定性披露[75]

产品研发 - 公司投入大量时间和资源研发GlucoTrack和可植入式连续血糖监测仪[61] - GlucoTrack® 1.0未获美国商业销售批准，GlucoTrack® 2.0仍在开发中，植入式CGM产品很可能适用PMA流程[73] - GlucoTrack 2.0正在开发中[107] 政策法规影响 - 美国政府可能出台政策抑制医疗成本，或对公司设备报销产生不利影响[62] - 2010年《患者保护与平价医疗法案》及相关和解法案生效，自2013年起，医疗设备制造商需缴纳相当于设备售价2.3%的消费税[78][79] - 美国和其他国家的成本压力及政策可能限制公司产品覆盖和报销，影响产品需求和销售盈利[85] 监管情况 - 美国多个机构对医疗保健进行监管，公司设备获FDA批准后将受这些机构监管[64] - 欧盟监管体系比美国更多样化，各成员国可能有额外监管要求[65] - 美国公司可通过510(k)预上市通知申请或515节上市前批准（PMA）申请分销新设备，510(k)审核约需90天，PMA流程更长[70][71] - 临床研究获批后仍受多种因素影响，无法保证按预期进行或为产品安全性和有效性提供足够证据[74] - 欧盟正在讨论修订相关监管框架，各成员国也有权修订法规，难以预测对公司的影响[80] - 美国有众多反欺诈和滥用法律，违反会面临刑事和民事处罚，影响公司流动性和财务状况[87] 产品报销 - 公司产品销量和价格很大程度取决于第三方支付方的报销情况，第三方支付方可能拒绝报销或质疑产品价格[81] - Medicare对医疗设备报销有条件，需CMS确定设备应被覆盖且使用符合标准，确定可在地方或国家层面进行[83] - 获得Medicare覆盖确定耗时、昂贵且不确定，平均滞后FDA批准15个月至5年或更久[84] 知识产权 - 公司目前持有59个不同地区的已授权专利，涵盖技术各部分[94] - 公司为GlucoTrack®在多个国家获得商标注册，“JUST CLIP IT”在10个国家、“YOUR TRACK TO HEALTH”在7个国家获商标注册[96] 市场竞争 - 美国市场自我监测血糖测试系统全球销售主要由Roche、LifeScan、Abbott Laboratories和Ascensia四家公司占据[99] - 目前有三个品牌的CGM设备获FDA批准在美国销售，分别来自Medtronic plc.、Abbott Laboratories和Dexcom, Inc. [101] - 多家公司在开发可能与公司设备竞争的非侵入式葡萄糖测试设备和技术，多数需频繁校准[102] - 公司部分竞争对手有显著竞争优势，包括知名度高、关系网络成熟、资源丰富等[104] 产品销售许可 - GlucoTrack® 1.0获CE Mark认证，可在采用MDD的欧盟成员国销售[107] - GlucoTrack® 1.0未获其他司法管辖区包括美国的商业销售许可[107] 公司治理 - 公司董事会有5名成员，4名独立[110] - 董事会设有审计、薪酬、提名及公司治理委员会[110] 人员情况 - 截至2022年12月31日，公司有3名全职员工[111] - 截至2022年12月31日，公司有5名重要顾问[111]

公司股权与上市相关 - 公司于2021年8月13日进行1比13的反向股票分割，9月27日S - 3表格的暂搁注册声明生效，可注册高达1亿美元的证券[53] - 公司普通股于2021年12月10日在纳斯达克开始交易，2022年3月14日公司更名为GlucoTrack, Inc.，交易代码变更为GCTK[54][55] 产品研发与业务进展 - 2022年Q2完成GlucoTrack® 2.0临床原型系统实验室测试，内部测试准确性和性能超预期，后续将开展人体临床试验[47] - 2022年第三季度末公司将所有运营和开发工作转移至美国，以色列剩余会计和临床试验合同资源工作[49] - 2022年10月10日公司宣布收购长期植入式连续血糖监测仪相关知识产权[57] 财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度研发费用为43.4万美元，上年同期为44.7万美元，降幅不显著；营销费用为0美元，上年同期为11.3万美元；一般及行政费用为49.5万美元，上年同期为20.7万美元；融资收入净额约为2000美元，上年同期为9000美元；净亏损为92.8万美元，上年同期为80.4万美元[63][65][66][68][69] - 2022年前九个月研发费用为136.3万美元，上年同期为107.7万美元；营销费用为0美元，上年同期为13.6万美元[71][73] - 公司预计研发费用在2022年及以后会增加，主要因招聘人员和开发验证下一代产品线[64][72] - 2022年前9个月一般及行政费用为178.2万美元，上年同期为132.3万美元，增长主要归因于招聘新员工和公司在纳斯达克上市产生的额外费用[75] - 2022年前9个月融资收入（支出）净额约为 - 0.2万美元，上年同期为2.1万美元，融资收入减少归因于公司现金余额减少导致的利息收入下降[77] - 2022年前9个月净亏损为314.8万美元，上年同期为256.1万美元，净亏损增加主要归因于运营费用增加[78] - 截至2022年9月30日，公司现金约为320万美元，公司依赖外部融资，自成立以来累计亏损和经营现金流为负，持续经营能力存疑[80] - 2022年和2021年前9个月经营活动使用的净现金分别为278.9万美元和279.6万美元，主要反映同期净亏损[81] - 2022年和2021年前9个月投资活动使用（提供）的净现金分别为0.0004万美元和 - 0.0003万美元，主要用于设备的购买和出售[82] 公司人员变动 - 2022年10月14日公司宣布聘请Mark Tapsak博士担任传感器技术副总裁[58] - 公司多名高管变动，Paul V. Goode任首席执行官，James P. Thrower任工程副总裁，Mark Tapsak任传感器技术副总裁等[50][51][58] 公司其他信息 - 截至2022年9月30日，公司没有Regulation S - K规则第303(a)(4)项所定义的表外安排[83] - 小型报告公司无需进行市场风险的定量和定性披露[84]