文章核心观点 - Grail是一家小市值生物技术公司，其产品Galleri有独特优势和市场潜力，财务状况改善，但作为小市值生物科技股仍有风险 [1][11] 公司概况 - Grail是小市值生物技术公司，自10月24日至12月11日收盘，其医疗保健类股票上涨58% [1] - 公司由Illumina于2024年年中剥离出来，业务围绕产品Galleri展开 [2] 产品特点 - Galleri是针对50岁以上无症状人群的早期癌症检测测试，可同时检测50多种癌症且已商业化 [2] - 与许多小生物科技公司不同，Grail过去12个月有1.12亿美元销售额 [3] 市场需求 - 公司注册声明指出需加强癌症早期检测，超60%美国癌症死亡病例所患癌症无公认筛查指南 [4] - 美国预防服务工作组仅对乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肺癌和前列腺癌五种癌症有推荐筛查建议 [4] 产品优势 - 若医生在现有癌症筛查中加入Galleri测试，每年可避免10万例癌症死亡，约占2024年预计癌症死亡病例61.2万例的16% [5] - 早期检测可使癌症存活率提高360%，在公司PATHFINDER研究中，Galleri测试88%能正确预测癌症起源部位 [5] 审批进展 - Galleri测试属实验室开发测试，不受FDA立即监管，但公司正寻求其作为医疗器械的FDA批准，需进行上市前批准（PMA）申请 [6] - 公司将于2026年申请PMA，预计届时能得到与英国国家医疗服务体系正在进行的试验结果 [7] 市场估值 - 摩根士丹利分析师称Grail在1000亿美元多癌症早期检测（MCED）潜在市场有先发优势，首次将MCED测试推向市场 [8] - 摩根士丹利认为公司长期估值可达每股50美元，较12月11日收盘价有142%上涨空间，但近期目标价暗示有22%下跌空间 [8] - 假设进展顺利，摩根士丹利称FDA可能在2027年上半年批准 [9] 财务状况 - 因Galleri产品上市，可观察其市场接受度，第三季度该产品收入较上年增长52% [9] - 公司盈利能力提升、费用降低，调整后毛利润增长68%，调整后毛利率提高460个基点 [10] - 费用降低旨在减少公司现金消耗，加上超8.5亿美元现金，公司认为运营资金可维持到2028年 [10]

文章核心观点 公司向46名新招聘非高管员工授予115,093股受限股票单位作为入职激励 [1] 公司激励计划 - 激励计划用于向非公司前员工授予股权奖励以吸引其入职 [2] - 受限股票单位约四年内归属，25%于2025年11月30日归属，后续每年对应日期归属，需持续任职至归属日期 [3] 公司概况 - 公司是医疗保健公司，致力于早期检测可治愈癌症 [1][4] - 公司利用技术检测多种致命癌症早期阶段，减轻全球癌症负担 [4] - 公司基于甲基化平台支持癌症筛查和精准肿瘤学护理 [4] - 公司总部位于加州门洛帕克，在华盛顿特区、北卡罗来纳州和英国设有办事处 [4]

文章核心观点 公司宣布管理层将参加两场投资者会议，会议信息及网络直播相关安排公布 [1] 公司参会信息 - 公司管理层将参加Piper Sandler第36届年度医疗保健会议，于12月3日下午1:30进行炉边谈话 [1] - 公司管理层将参加第7届年度Evercore ISI HealthCONx会议，于12月4日下午3:50进行炉边谈话 [1] - 两场会议的直播和回放可在公司网站投资者关系板块查看，活动结束后至少30天可查看回放 [1] 公司简介 - 公司致力于在可治愈阶段早期检测癌症，利用下一代测序等技术减轻全球癌症负担 [2] - 公司基于甲基化的平台可支持癌症筛查和精准肿瘤学的连续护理 [2] - 公司总部位于加州门洛帕克，在华盛顿特区、北卡罗来纳州和英国设有办事处 [2]

关于GRAIL公司与TROPION - Lung12研究相关 - GRAIL公司宣布在全球TROPION - Lung12 3期研究中第一名患者已进行非小细胞肺癌（NSCLC）ctDNA检测资格测试该研究由阿斯利康与第一三共合作赞助 [1] - 研究依据FDA批准的GRAIL持有的研究设备豁免申请进行利用GRAIL靶向甲基化平台检测ctDNA其血液检测法无需组织分析和定制面板开发便于融入药物临床试验流程患者术前用GRAIL检测法筛选以确定术后辅助治疗方案资格检测性能曾在《胸部肿瘤学杂志》报道并在2023年北美肺癌会议上展示 [2] - GRAIL国际业务与生物制药总裁表示很高兴在TROPION - Lung12研究中继续与阿斯利康战略合作希望研究能展示GRAIL甲基化平台潜力GRAIL的ctDNA检测法无需肿瘤组织有望为肿瘤学家提供快速方法帮助完善患者诊断和预后状况这是ctDNA检测法首次用于早期肺癌患者临床试验以确定最可能从进一步治疗中受益的患者阿斯利康首席医疗官表示在TROPION - Lung12中ctDNA筛查旨在识别术后疾病复发风险增加且最可能从辅助治疗中受益的患者这种新策略体现公司致力于更早发现癌症并做出个性化治疗决策2022年GRAIL宣布与阿斯利康广泛战略合作开发和商业化伴随诊断（CDx）检测 [3] GRAIL公司概况 - GRAIL是一家医疗保健公司使命是在癌症可治愈时早期发现癌症通过下一代测序人口规模临床研究和先进机器学习软件和自动化检测和识别多种致命癌症类型其靶向甲基化平台可支持筛查和精准肿瘤学护理包括多癌症早期检测风险分层微小残留疾病检测生物标志物分型治疗和复发监测公司总部位于加利福尼亚州门洛帕克在华盛顿特区北卡罗来纳州和英国设有办事处 [4] GRAIL公司实验室/检测信息 - GRAIL临床实验室依据1988年临床实验室改进修正案（CLIA）认证并获美国病理学家学会认可受CLIA监管进行高复杂性检测其现有产品尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准或认可 [6]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收为2870万美元，较2023年第三季度增长790万美元或38%[16] - 第三季度净亏损为1.257亿美元，较2023年第二季度改善了86%，2023年第二季度受大额商誉和无形资产减值影响[19] - 2024年第二季度非GAAP调整后毛利润为1180万美元，较2023年第三季度增加480万美元或68%，主要驱动因素为收入组合以及与Galleri销量增加相关的规模效率[21] - 2024年第二季度调整后EBITDA为 - 1.082亿美元，较2023年第三季度改善1790万美元或14%，本季度末现金头寸为8.536亿美元[21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 本季度总营收包括2540万美元的筛查营收和330万美元的开发服务营收[17] - 第三季度售出约32600份Galleri检测，筛查营收较2023年第三季度增长52%，主要基于2024年第三季度销量较去年同期增加[18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家使命驱动型公司，专注于改善癌症护理并推动Galleri的广泛使用，战略目标包括寻求Galleri的FDA批准和广泛的报销[24] - 公司将继续致力于Galleri - Medicare或REACH研究的招募工作，推动Galleri的使用途径，推进商业和研究合作伙伴关系[24] - 公司计划在今年过渡到新版本的Galleri，以实现高效的规模扩展，预计2025年下半年将获得PATHFINDER 2研究前25000名参与者的结果，2026年将获得NHS - Galleri研究的全部结果[25] - 公司在多癌早期检测（MCED）市场是先行者，市场目前处于起步阶段，公司将继续构建生态系统，让医疗服务提供者和患者熟悉技术，同时确保实验室能够及时提供高质量检测[38][39] - 新版本的Galleri主要目标是提高可扩展性和降低成本，预计从终端用户角度性能会有小幅度提升，公司正在与FDA就从当前版本到新版本的适当衔接研究进行讨论[42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 在预报销环境下，公司对Galleri的需求状况感到满意，自推出以来，已有超过12000名医疗服务提供者开出了超过250000份商业Galleri检测[9] - 公司将继续展示Galleri的性能证据，并在知名医学会议上发表成果，在同行评审刊物上发表结果[11] - 公司对MSE法案在国会的进展感到鼓舞，该法案在众议院筹款委员会获得了罕见的一致投票（38票对0票），癌症不是党派问题，公司得到了两党两院的支持，但难以预测法案通过的时间[30][31] - 公司在8月进行了重组，调整了支出，以延长现金跑道至2028年，目前优先考虑现金跑道，在商业方面寻求更接近成本中性，让检测产生的利润至少能够覆盖商业费用[33][34] 其他重要信息 - 本次电话会议包含GAAP结果和某些非GAAP财务指标（如调整后的毛利或亏损、调整后的EBITDA）的讨论，非GAAP财务指标旨在补充对公司财务状况的理解，GAAP与非GAAP指标的调节信息可在今天发布的新闻稿中获取[7] - 公司继续预计现金消耗将按照上季度提供的指引减少，8月将下半年现金消耗指引从2.5亿美元下调至2.2亿美元，并预计2025年全年现金消耗约为3.25亿美元，鉴于前9个月的经验，将2024年Galleri销售指引调整为较2023年增长40% - 50%，预计2024年后Galleri营收将更温和增长直至获得广泛报销[22][23] 问答环节所有的提问和回答 问题: 公司成立十年以来取得了哪些进展，能否详细介绍一下Galleri报销的前景、FDA监管途径以及商业策略，特别是新检测方面，预计何时进入FDA监管途径，获得CMS报销需要多久[26] - 公司已在7月完成了两项关键注册研究（PATHFINDER 2和NHS - Galleri研究）的研究访问，将使用这175000人的临床数据在2026年上半年提交PMA申请，预计之后会有FDA咨询委员会环节，从提交到FDA批准的暂定时间表为2027年上半年[27][28] - 新版本的Galleri旨在实现检测自动化以提高可扩展性并降低成本，预计短期内可变成本降低，长期随着规模扩大固定成本也将降低，计划在今年年底过渡到新版本检测[29] - 关于MSE法案，公司受到其在众议院筹款委员会一致投票结果的鼓舞，有众多利益相关者支持该法案，癌症不是党派问题，公司得到两党两院支持，但难以预测法案通过时间，希望在获得FDA批准之前法案能够通过，这样CMS就能覆盖FDA批准的MCED检测[30][31][32] 问题: 考虑到现金余额以及之前提到的情况，公司如何管理商业活动[33] - 公司在8月的重组中审视了整个组织的支出，重点关注让Galleri获得FDA批准和报销这一目标，认识到作为早期未报销的检测，商业投资是必要的，本季度结果显示商业投资可推动销售快速增长[33] - 8月公司调整了商业投资规模以延长现金跑道至2028年，目前优先考虑现金跑道，在商业方面寻求更接近成本中性，让检测利润至少覆盖商业费用，公司将商业努力集中在最有成效的领域并从其他领域收缩[34][35] 问题: 在距离潜在的FDA批准和建立报销还有大约两年的情况下，公司有何计划在未来一两年内构建MCED市场[37] - 公司将继续构建生态系统，让医疗服务提供者和健康系统熟悉检测，了解如何操作并将其融入标准实践，同时继续探索如何向提供者和患者更好地描述检测，确保实验室能够及时提供高质量检测，为未来大规模报销后的业务量指数级增长做好准备[38][39][40] 问题: 能否确认Galleri版本2与当前版本相比是否有重大性能差异，以及针对PMA提交的研究可能会进行哪些研究[41] - 从终端用户角度预计性能会有小幅度提升，但实际性能不会有显著差异，主要驱动因素是可扩展性和成本[42] - 公司正在与FDA就从当前版本到新版本的适当衔接研究进行讨论，之后也会与NHS进行类似讨论（如果他们想要全面部署）[43] 问题: 如何看待2025年现金消耗的阶段分布，是均匀分布还是逐季改善[45] - 随着公司继续增加收入并对一些项目进行投资（如PMA提交、新版本检测的推出），预计后续年份现金消耗将减少[45] 问题: 新版本的Galleri将降低公司的COGS，但这可能需要一段时间才能实现，如何看待达到正常化COGS运行率所需的时间以及对利润率的预期[46] - 目前难以从时间角度进行预测，一开始会对可变成本产生影响，该项目的主要目的是降低检测成本并提高产量，随着业务量的增加才能完全实现成本降低的好处，在今年年底过渡到新版本检测并运行几个季度后将能更清楚地看到相关情况[47]

财务业绩 - 2024年第三季度净亏损1.257亿美元2023年同期为8.914亿美元2024年前九个月净亏损19亿美元2023年同期为13亿美元[133] - 2024年第三季度调整后EBITDA为 - 1.082亿美元2023年同期为 - 1.261亿美元2024年前九个月为 - 3.995亿美元2023年同期为 - 4.004亿美元[133] - 2024年9月30日止三个月净亏损125688000美元2023年10月1日止三个月净亏损891448000美元[206] - 2024年9月30日止九个月净亏损1929939000美元2023年10月1日止九个月净亏损1278158000美元[206] - 2024年9月30日止三个月的筛查收入为2537.4万美元较2023年10月1日止三个月增长862.9万美元增幅52%主要归因于Galleri销量增长57%部分被平均售价下降3%所抵消[172] - 2024年9月30日止三个月的开发服务收入为327.8万美元较2023年10月1日止三个月减少69.9万美元[172] - 2024年9月30日止三个月的筛查收入（不含无形资产摊销）和相关方筛查收入成本为1597.0万美元较2023年10月1日止三个月增加314.1万美元增幅24%主要归因于测试量增加[174] - 2024年9月30日止三个月的研发及相关方费用为7823.1万美元较2023年10月1日止三个月减少184.5万美元[176] - 2024年9月30日止三个月的销售和营销费用为3562.5万美元较2023年10月1日止三个月减少97.2万美元[177] - 2024年9月30日止三个月的一般和管理费用为4741.8万美元较2023年10月1日止三个月减少276.5万美元[178] - 2024年9月30日止三个月的商誉和无形资产减值为0较2023年10月1日止三个月的71846.6万美元减少71846.6万美元降幅100%[180] - 2024年9月30日止三个月的利息收入为1166.1万美元较2023年10月1日止三个月增加913.2万美元增幅361%[181] - 2024年9月30日止三个月的其他费用净额为56.1万美元较2023年10月1日止三个月增加36.5万美元增幅186%[181] - 2024年9月30日止三个月的所得税优惠为4671.9万美元较2023年10月1日止三个月增加2810.9万美元增幅151%[182] - 2024年前九个月总收入为87343千美元较2023年同期增长39%[184] - 2024年前九个月筛查收入增加24732千美元涨幅47%主要归因于Galleri销量增长[184] - 2024年前九个月开发服务收入减少168千美元降幅2%[184] - 2024年前九个月筛查收入成本增加11102千美元涨幅32%[186] - 2024年前九个月研发相关总费用增加19393千美元涨幅8%[188] - 2024年前九个月销售和营销费用增加264千美元[189] - 2024年前九个月一般管理费用增加24211千美元涨幅16%[190] - 2024年前九个月商誉和无形资产减值为1420936千美元较2023年同期增长98%[192] - 2024年前九个月利息收入增加10764千美元涨幅163%[194] - 2024年前九个月所得税收益增加68979千美元涨幅189%[197] - 2024年9月30日止九个月经营活动净现金使用483666000美元2023年10月1日止九个月经营活动净现金使用466902000美元[213] - 2024年9月30日止九个月投资活动净现金使用4905000美元2023年10月1日止九个月投资活动净现金使用8992000美元[213] - 2024年9月30日止九个月融资活动净现金提供1244300000美元2023年10月1日止九个月融资活动净现金提供377780000美元[213] 公司发展历程 - 2024年6月24日从Illumina分拆独立成为上市公司[134] - 2024年6月21日从Illumina获得9.323亿美元现金注资[136] 公司费用相关 - 2021 - 2023年在法律和专业服务费用方面花费1.217亿美元[136] - 2024年第三季度发生1900万美元重组费用[142] - 重组计划预计2024年第四季度基本完成总费用约1900 - 2300万美元[141] - 预计裁员节省成本2024年为2700万美元之后每年约1.2亿美元[141] - 期望在未来三年减少研发费用[153] - 预计销售和营销费用在重组计划实施后立即下降，并在未来三年及长期持续降低[162] - 预计实施重组计划后一般及行政费用将减少，并在未来三年及长期占收入百分比下降[163] 公司战略规划 - 国际扩张是长期增长战略一部分，已扩展至英国并将根据试验结果推出产品，还将评估更多地区[149] - 已投资大量临床研究，包括NHS - Galleri等多项研究，且将继续投资数据生成[153] - 已建立可扩展基础设施，随着产品需求增加将进一步利用规模效率[154] 产品相关 - 截至2024年9月30日，在美国预报销环境下已建立超12000名开方者网络[152] - 计划2026年上半年向FDA提交PMA申请，但提交时间受多种风险和因素影响[148] - 目前已与多家自保雇主和健康计划建立私人报销，但尚无政府医疗项目的广泛覆盖和报销[148] - 目前通过销售Galleri获得筛查收入，价格基于协商合同率或标准标价[157] 公司财务状况评估 - 公司预计至少在未来几年将继续产生运营亏损[211] - 截至2024年9月30日公司现金及现金等价物总计853600000美元[210] - 公司认为现有现金及现金等价物至少可满足未来12个月营运资金和资本支出需求[211] - 公司未来可能需要通过股权或债务融资筹集额外资金[212] - 2024年9月30日现金及现金等价物为85360万美元[243] 财务评估相关指标 - 评估商誉减值时使用的折现率为51.5%[237] - 无形资产评估使用的折现率为46.5%和20%[237] - 公司为新兴成长型公司且已决定不延迟采用新会计准则[241] - 公司在符合特定条件时将不再是新兴成长型公司[242] - 利率10%的相对变化对财务报表无重大影响[244] - 外汇汇率10%的变化对财务报表无重大影响[245] - 公司有以英镑为主的非美元交易面临外汇风险[245] - 公司目前未进行对冲活动来降低外汇风险[245] 研发成本计提依据 - 公司根据第三方服务提供商已完成工作等因素来计提研发成本[228]

公司财务业绩 - 2024年第三季度总营收2870万美元同比增长38% [2] - Galleri业务营收2540万美元同比增长52% [2] - 该季度净亏损1.257亿美元包含3460万美元的无形资产摊销和1900万美元的重组费用 [2] - 毛亏损2220万美元较之前改善480万美元或18% [2] - 非GAAP调整后的毛利润为1180万美元非GAAP调整后的EBITDA为 - 1.082亿美元 [2] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物总计8.536亿美元 [2] 公司业务亮点 - 在《JCO Precision Oncology》发表Galleri多癌早期检测血液检测在前列腺癌方面的结果显示检测出的前列腺癌多数为高级别且具有临床意义 [3] - 在10月的癌症早期检测会议上展示了Galleri的REFLECTION真实世界经验研究的早期结果信号检测率为1.3%阳性预测值为42.9%超半数病例处于早期阶段 [3] 公司相关产品 - Galleri多癌早期检测测试是一种用于癌症筛查的积极工具通过简单抽血可识别癌细胞释放的DNA [7] - 可用于筛查目前没有推荐筛查方式的致命癌症如胰腺癌食管癌卵巢癌肝癌等 [7] - 适用于癌症风险较高的成年人如50岁及以上人群且需要有执业医疗服务提供者的处方并应与其他推荐的癌症筛查方法一起使用 [8] - Galleri测试在不同癌症分期中的灵敏度不同如胰腺癌总体83.7%食管癌总体85.0%卵巢癌总体83.1%肝/胆管癌总体93.5% [9] - GRAIL的临床实验室通过CLIA认证由美国病理学家学会认可可进行高复杂性测试 [10] 公司其他信息 - 公司使命是在癌症可治愈时早期检测癌症总部位于加利福尼亚州门洛帕克在华盛顿特区北卡罗来纳州和英国设有办事处 [5] - 将于2024年11月12日下午1:30（太平洋时间）/ 4:30（东部时间）举行网络直播和电话会议可在公司网站投资者关系板块收听 [4]

收入情况 - 第三季度总收入为2870万美元同比增长38%[2] - Galleri收入为2540万美元同比增长52%[2] - 2024年9月30日九个月总营收为87343美元，2023年10月1日为62779美元[28] - Galleri测试自推出以来商业销售超过25万次[1] 亏损情况 - 本季度净亏损1.257亿美元较之前改善86%[2] - 毛亏损2220万美元较之前改善18%[2] - 2024年9月30日九个月净亏损为1929939美元，2023年10月1日为1278158美元[28] 利润相关 - 调整后毛利润为1180万美元增长68%[2] - 2024年9月30日三个月调整后毛利润为11818美元，2023年10月1日为7029美元[32] - 调整后EBITDA为 - 1.082亿美元改善14%[2] - 2024年9月30日九个月调整后EBITDA为 - 399516美元，2023年10月1日为 - 400395美元[34] 现金情况 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物总计8.536亿美元[2] - 2024年9月30日九个月经营活动现金净流出为483666美元，2023年10月1日为466902美元[30] - 2024年9月30日九个月投资活动现金净流出为4905美元，2023年10月1日为8992美元[30] - 2024年9月30日九个月融资活动现金净流入为1244300美元，2023年10月1日为377780美元[30] 负债情况 - 2024年9月30日总负债为530318美元，2023年12月31日为267627美元[26] 特定测试数据 - 退伍军人队列信号检测率为1.3%测试阳性预测值为42.9%[3] 公司策略 - 公司将继续关注成本管理[2] 季度毛亏损对比 - 2024年9月30日三个月毛亏损为22233美元，2023年10月1日为27069美元[32]

公司活动安排 - 公司管理层将于11月21日东部时间上午11点在纽约参加Canaccord Genuity医疗技术、诊断及数字健康与服务论坛并进行演讲[1] 投资者关系信息 - 活动提供实时及回放网络直播 可通过公司官网投资者关系栏目访问[2] - 网络回放将在活动结束后保留至少30天[2] 公司业务定位 - 公司使命是通过早期检测实现癌症治愈 专注于利用下一代测序技术、大规模临床研究及先进机器学习技术减轻全球癌症负担[3] - 核心技术为靶向甲基化检测平台 支持筛查与精准肿瘤学全程管理 包括多癌种早期检测、风险分层、微小残留病灶监测及复发监控[3] 公司运营布局 - 总部位于加利福尼亚州门洛帕克 在华盛顿特区、北卡罗来纳州和英国设有分支机构[3]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________________ FORM 10-Q ___________________________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2024 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to | --- | --- | --- | |----------------------------------------------- ...