公司背景 - Grifols是一家全球医疗保健公司，总部位于西班牙巴塞罗那，成立于1909年，致力于改善全球人民的健康和福祉[9] 业务领域 - Grifols是全球重要的血浆衍生药物和输血医学领域的领先制造商，公司在110多个国家开发、生产和提供创新的医疗保健服务和解决方案[9] 创新方向 - Grifols在治疗多种慢性、罕见和常见疾病方面具有广泛的知识，不断创新血浆和其他生物制药品，以提高生活质量[10]

中国市场风险 - 公司主要收入来自中国市场，中国法律体系不完善，解释和执行法律法规存在不确定性[80] 利率和汇率风险 - 公司的利息支出受利率波动影响，目前39.0%的利息负债以浮动利率计息[80] - 公司80.3%的净收入来自美元，外汇汇率波动可能对业绩产生重大影响[80] 设施和供应链风险 - 公司主要设施遭受重大事故或不可抗力事件影响，可能导致生产能力受损[81] - 公司依赖少数供应商提供设备和耗材，设备故障或供应延迟可能影响生产和销售[83] - 公司的血浆收集中心依赖第三方供应商提供一次性用品，中断供应可能影响运营[84] - 公司的运输和分销渠道受到重大事故、恐怖袭击等不可抗力事件影响，可能导致生产和分销过程中断[85] 数据安全和隐私法规风险 - 公司信息技术系统存在数据安全和网络安全风险，可能导致业务受到重大干扰[90] - 政府不断修改数据隐私和安全法规，公司需遵守相关法规并进行业务操作调整[91] - 全球各地政府正在考虑类似的数据保护立法和监管提案，可能会增加业务运营成本，要求改变业务，通知客户或员工安全漏洞，或限制个人信息的使用或存储[92] - 美国和加利福尼亚州的隐私、安全和数据保护法律要求公司实施各种记录、运营、通知和其他实践，以保护信息，限制其用途，通知受影响的个人在隐私和安全漏洞事件中，建立关于电子健康数据传输的标准，并为特定的电子交易制定规则[92] - 美国联邦隐私法案可能要求公司实施某些安全实践以保护个人数据免受未经授权的访问，并可能受到进一步要求的影响，以符合这一要求[92] - 欧洲通过GDPR增加了欧洲个人的隐私权利，扩大了数据控制者和数据处理者的责任范围，并对向欧洲个人提供商品或服务的公司施加了更严格的要求和潜在处罚[92] - 公司的努力实施符合GDPR、CCPA、HIPAA和其他数据保护要求的程序和控制措施可能会给公司带来额外成本，无法预测这些要求的解释或对新要求或对这些要求的解释做出的变更是否会对公司业务产生重大不利影响[92] 公司运营风险 - 公司在2023年从Canadian Plasma Resources Corporation收购了血浆采集中心[99] - 公司实施了成本节约计划，包括减少人员、提高血浆采购流程效率和关闭一些表现不佳的血浆中心[99] - 公司的成本节约和业务改进计划可能导致意外费用和支出，对财务结果产生负面影响[100] - 气候变化和自然灾害风险增加可能对公司业务产生不利影响[100] 法规合规风险 - 公司可能面临来自不同司法管辖区的生物识别信息隐私法律的变化、颁布和/或执行，可能使公司承担潜在责任[102] - 公司可能面临来自适用隐私和数据保护法律的类似法律诉讼和政府执法行动，这可能导致公司巨额损失，影响业务、运营和财务状况[103] - 美国医改可能对公司业务产生不利影响，不确定性可能影响公司的规划[104] - 政府对报销的压力和限制可能对公司业务产生不利影响，全球医疗成本控制的强调对公司产品定价和报销率产生压力[104] - 公司在全球多个司法管辖区开发和生产药品，需要获得各国政府批准，这一过程漫长、昂贵且复杂[105] - 美国市场存在一条简化的生物制品审批途径，旨在更快、更便宜地推出生物类似产品[105] - 公司必须遵守各国市场营销和销售药品的法律法规，否则可能面临不利后果[106][107] - 公司在美国、加拿大和欧盟受到限制，不得为未经批准的适应症推广产品，否则可能面临制裁[108] - 公司必须向CMS报告详细的定价信息，否则可能面临罚款和其他制裁[108] - 公司必须遵守外国法规，包括美国《反海外腐败法》等反贿赂法律，否则可能面临严重后果[109] - 公司产品受到各种成本控制措施的影响，如政府实施的行业范围内价格降低、强制定价系统、参考定价系统等[110] - 美国政府和私人第三方支付者对产品的报销金额进行限制可能导致产品的使用减少或替代，对公司的财务结果产生负面影响[110] - 美国针对医疗保健和药品成本透明度的立法努力可能影响公司的销售合同和价格协议的独立谈判[110] - 公司需遵守各国政府监管和道德监督，实施反腐败、隐私、医疗保健和公司合规政策[111] - 公司在全球多个司法管辖区从事制药产品的制造、加工、营销和销售活动，受到多项政府监管[112] - 公司受到各司法管辖区法律和法规的影响，未来变化可能对公司的业务产生重大不利影响[113] - 公司受到广泛的环境、健康和安全法律和法规的约束，可能需要承担巨额资本成本和运营费用以遵守这些法律和法规[113] - 公司若发现内部财务报告

Grifols收购Clayton工厂 - Grifols在2011年收购了Clayton工厂，使其成为全球前三大血浆行业巨头[4] - 自收购以来，Grifols已将该工厂的生产能力增加了四倍，全球收入从18亿欧元增长到66亿欧元[5] - Clayton工厂是Grifols的工程奇迹，拥有行业领先的先进机器人技术，全年无休，365天运营，是创新药物和可持续制造实践的推动者[6]

新产品发布 - Grifols的新Procleix ArboPlex Assay获得CE标志，是首个针对检测四种重要蚊媒传播病毒的自动核酸检测（NAT）的产品[1] - Procleix ArboPlex Assay使用血浆或血清样本检测蚊媒病毒RNA，有助于减少输血感染风险[2] - Procleix ArboPlex Assay的4合1蚊媒病毒检测功能可以提高献血者筛查实验室效率[3]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度收入同比增长9.6%,前9个月收入同比增长11.7%,主要由生物制药业务和免疫球蛋白、白蛋白等旗舰产品的强劲表现带动 [2][3][4] - 毛利率同比提升400个基点至41%,主要由于生物制药业务表现出色以及血浆成本下降22% [15] - 调整后EBITDA率同比提升480个基点至25.1%,全年调整后EBITDA预计达14.5亿欧元,相当于28%-29%的EBITDA率 [16][17] - 财务杠杆比率从峰值9倍下降至6.7倍,公司计划通过出售上海莱士股权等交易进一步降至4倍 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生物制药业务收入同比增长13.7%,主要由免疫球蛋白和白蛋白销售强劲带动 [7][51] - 免疫球蛋白销售增长17.4%,主要受益于需求强劲和价格上涨,尤其是美国以外市场 [7] - 白蛋白销售增长近18%,主要受益于中国市场需求增加和部分市场价格上涨 [7] - 特殊蛋白如凝血因子VIII和α-1抗胰蛋白酶销售相对平稳,但新产品如Tavlesse、纤维蛋白胶和凝血酶表现良好 [7] - 诊断业务收入同比下降3.1%,主要受到NAT技术销售下滑的影响,但日本和印尼的仪器销售有所增长 [10] - 生物原料业务收入同比下降14.1%,主要由于细胞培养产品需求疲软 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在中国市场进行重要的战略交易,预计将在2023年底前签署,并于2024年上半年完成交割 [45][46] - 公司在加拿大新建的生产设施预计将于2025年开始投产 [43] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于免疫球蛋白和白蛋白等核心业务,并加大创新管线的开发力度,如纤维蛋白原和三联蛋白 [3][9] - 公司正在加快创新管线的发展,2023年已完成9项创新里程碑,包括阿尔茨海默疫苗的II期试验等 [9] - 公司正在探索新的市场和业务机会,如与国家癌症研究所合作的肿瘤项目 [9] - 公司正在优化业务和运营,通过进一步的流程优化、精简运营和数字化来提高效率 [3] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的基本面和未来发展前景保持乐观,认为公司正处于新的发展阶段,将专注于发挥核心优势、加强创新、提高运营效率等战略举措 [3][6] - 管理层表示,公司将继续专注于实现2024年4倍杠杆率的目标,并将在2023年完成至少15亿欧元的去杠杆交易 [2][21] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thomas Jones 提问** 关于公司与Biotest的技术转让协议,公司是否可以提供更多细节,特别是关于未来几年的付款安排以及如何协调Yimmugo与现有的Gamunex和Xembify品牌的定位和销售策略 [9][11] **Victor Grifols Deu 回答** 公司将根据Biotest的现金流需求分期支付技术转让费用,不会对公司合并报表产生影响。公司计划将Yimmugo逐步替代Flebogamma,成为公司主要静脉注射免疫球蛋白品牌 [10][11] 问题2 **James Gordon 提问** 关于公司在中国的资产出售交易,为什么进展比预期慢一些?以及公司对生物制药业务在第四季度可能出现放缓的担忧 [15][16] **Thomas Glanzmann 和 Victor Grifols Deu 回答** 公司正在积极推进中国交易,但由于中国监管环境复杂,谈判需要更多时间。对于第四季度生物制药业务,公司保持乐观,并重申全年增长目标 [15][16] 问题3 **Thibault Boutherin 提问** 关于公司在阿尔茨海默疫苗项目的融资计划,以及将公司2023年调整后EBITDA作为2024年基准的合理性 [36][39] **Victor Grifols Deu 和 Alfredo Arroyo 回答** 公司正在考虑为阿尔茨海默疫苗III期试验寻求合作伙伴。公司确认2023年调整后EBITDA 17.5亿欧元可作为2024年的合理基准,因为大部分成本节约措施将在明年全面体现 [36][39]

财务数据和关键指标变化 - 公司上半年实现超32亿美元营收，按固定汇率计算增长13.1%，按报告基准计算增长14.8%；若排除Biotest，总营收近30亿美元，按固定汇率计算增长7.7%，按报告基准计算增长9.4% [30] - 调整后EBITDA利润率在上半年达到22%以上，Q2进一步提高至23.4%，高于Q1的21% [20][41] - 过去12个月营收近60亿欧元，较2022年Q2增长17%；EBITDA接近13亿欧元，Q2利润率达23.4%，较2022年Q2增长35% [42] - 截至6月底，杠杆比率降至6.9倍，较去年峰值9倍改善2.1倍 [73] - 血浆供应在上半年增长12%，每升成本较2022年峰值下降20% [73][76] - 公司提高全年营收和EBITDA指引，预计全年总营收增长10% - 12%（固定汇率），此前为8% - 10%；生物制药营收增长12% - 14%（固定汇率），此前为10% - 12% [78] - 预计下半年EBITDA利润率在24% - 25%，全年EBITDA利润率为24%，含Biotest的调整后EBITDA为14 - 14.5亿欧元；按预计年化现金成本节省计算，2023年备考EBITDA为17 - 17.5亿欧元，利润率28% - 29% [47] 各条业务线数据和关键指标变化 生物制药业务 - 营收按固定汇率计算增长14.9%，按报告基准计算增长16.7%，达27亿美元；排除Biotest后，按固定汇率计算增长8.4%，按报告基准计算增长10.2%，达24亿美元 [63] - 旗舰产品上半年按固定汇率计算增长13.6%，皮下免疫球蛋白（IG）营收在2023年上半年增长28% [31] - Alpha - 1和特殊蛋白业务按固定汇率计算增长0.3%，美国市场销量增长部分抵消欧洲部分国家销量下降 [65] 诊断业务 - 诊断业务营收受血型检测解决方案推动，在美国、阿根廷、巴西和西班牙实现强劲增长，但欧洲和亚洲的一些因素部分抵消了增长 [38] 生物供应业务 - 生物供应部门营收按固定汇率计算增长57%，得益于Access Biologicals的整合，三个地区均实现强劲营收增长，诊断业务营收翻倍 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - IG市场规模达40亿欧元，呈高个位数增长，美国人均IG消费率几乎是欧洲的3倍，预计IG市场增长将超过颠覆性技术带来的潜在侵蚀 [36][66] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于去杠杆，目标是到2024年底将净债务与EBITDA比率降至4倍，70%通过运营改善计划和EBITDA有机增长实现，30%通过去杠杆交易实现 [21][27][46] - 持续扩大皮下免疫球蛋白Xembify的全球供应，加速商业和创新努力，以抓住其带来的机会，Xembify价格高于静脉注射免疫球蛋白（IVIG），目前在IG销售中占比为个位数，预计将持续增加 [31][34] - 专注于免疫缺陷市场，巩固在神经病学和急性护理领域的领先地位，保持IG疗法作为标准治疗方案 [35][67] - 加强创新，扩大现有商业产品组合，寻求新商业机会，特别是在美国IG市场 [69] - 认为argenx的CIDP结果对公司业务影响甚微，对IG市场机会持乐观态度 [88] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司上半年运营表现出色，财务纪律良好，业绩文化得到提升，运营表现持续改善，血浆供应保持两位数增长 [26][27] - 对下半年和全年业绩充满信心，相信能够实现提高后的财务指引 [106][107] - 创新取得多个关键里程碑，将支持未来增长和利润率扩张 [49] 其他重要信息 - 公司在Q2完成PRECIOSA试验和SPARTA试验的患者招募，SPARTA试验进展提前；Biotest的纤维蛋白原和Trimodulin 3期试验按计划进行；启动Trimodulin的ESsCAPE试验研究并激活现场；完成向FDA的去除生物制品许可申请（BLA）提交 [37] - 公司计划在今年下半年在澳大利亚推出Xembify [64] - 纤维蛋白原完成FiiRST试验并公布符合预期的顶线研究结果，预计分别于2024年底和2025年底在欧洲和美国获得市场批准 [70] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: RAAS部分处置的时间和感兴趣方数量 - 潜在的中国交易（上海RAAS）正在进行中，目前无法提供更多评论，公司会在有消息时通知；该交易若达成将产生15亿欧元现金，公司仍将在中国保持强大地位；70%的资产负债表修复依赖于运营表现改善 [51][52] 问题2: 免疫球蛋白本季度和今年的表现，以及argenx的CIDP结果对公司业务的影响 - 在欧洲和美国市场，免疫球蛋白需求强劲，公司能够满足市场供应；Xembify增长良好，定价稳定且盈利；argenx的结果对公司业务影响甚微，公司对IG市场机会持乐观态度 [84][86][88] 问题3: 下半年业务较弱部分是否会加速增长，以及Biotest许可协议的实施和对损益表的影响 - Alpha - 1业务与患者诊断和治疗相关，随着检测量增加，预计下半年表现将改善；白蛋白业务预计下半年加速增长；Biotest许可协议涉及技术和专业知识交流，对损益表和现金流无影响 [90][91][93] 问题4: 如何平衡免疫球蛋白与其他蛋白质的增长，以及免疫球蛋白持续快速增长是否会影响盈利能力 - 公司正努力平衡IG和白蛋白等蛋白质的增长，目标是在2023年和2024年恢复到疫情前的最佳盈利状态 [95][123] 问题5: 现金流和杠杆问题，以及资产出售的Plan B - Q1运营现金流为负主要受重组成本影响，调整后仍略负约2500万美元；运营现金流在Q2转正，下半年预计因EBITDA增加和无进一步重组成本而继续改善；Plan B是执行已宣布的交易，并依靠运营表现实现去杠杆目标 [99][126][128] 问题6: 每升成本的额外节省措施和血浆采集量的剩余增长情况 - 公司预计每升成本最终将下降约25%，后续节省将来自其他机会和举措；血浆采集量与捐赠者补偿高度相关，公司会根据销售增长调整采集量 [102][129][143] 问题7: 2023年指引上调对2024年的影响 - 公司将在适当时候提供2024年指引，对2023年以24%的利润率收官有信心，并已基于节省情况给出2023年备考EBITDA [131][145] 问题8: 营运资金何时反转，特别是库存方面 - 下半年库存数量预计增加，但血浆成本节省计划将抵消库存增加带来的现金成本；目前库存天数在下降 [132][147] 问题9: 与CTS重新谈判合同的价格优惠何时开始，以及何时不再影响比较季度 - 合同于去年Q1签订，目前价格优惠正在影响损益表，公司因此确保了最大和最可能的客户合作至20年 [133][149] 问题10: 不包括Biotest的下半年毛利率是否可按上半年37.5%加上250个基点计算 - 血浆成本节省、非血浆成本节省和运营杠杆等因素将支持EBITDA利润率逐季改善 [134][135] 问题11: 运营和自由现金流何时改善，何时实现正的自由现金流 - 年初至今，排除重组成本后的运营现金流为正7200万欧元，Q2运营现金流为正1亿欧元；自由现金流计算包含利息费用 [139][140] 问题12: EBITDA指引增加幅度低于营收指引增加幅度的原因 - 公司将在年底完成2023年业绩后，于明年初提供2024年指引 [144][145] 问题13: 纤维蛋白原的峰值销售机会是否仍为4 - 8亿美元 - 文档未提及明确回复 [152]

业绩总结 - 2023年第一季度公司的净收入为1,444,250千欧元，同比增长14.0%[4] - 生物制药部门的收入为1,173,454千欧元，同比增长14.8%[4] - 2023年第一季度的毛利率为37.0%，较去年同期增长7.1%[6] - 2023年第一季度的调整后EBITDA利润率为21%[1] - 2023年第一季度的营业利润（EBIT）为75,348千欧元，同比下降53.5%[6] - 2023年第一季度的总收入增长18.4%（按不变汇率计算为23.2%），达到15.61亿欧元[52] 用户数据 - 报告的美国和加拿大净收入为943,551万欧元，较2022财年增长11.2%[34] - 报告的欧盟净收入为305,661万欧元，较2022财年增长46.4%[34] - 报告的其他地区净收入为312,275万欧元，较2022财年增长48.6%[34] - 2023年第一季度，免疫球蛋白（IG）收入增长14.5%，占总收入的55%-60%[65] - Alpha-1和特殊蛋白收入增长3.5%，占总收入的25%-30%[65] 未来展望 - 预计2023年总收入增长为8-10%，生物制药部门增长为10-12%[109] - 预计2023年上半年的调整后EBITDA利润率将在23%至25%之间[1] - 预计到2024年底，杠杆比率将降至4倍[52] - 2023年EBITDA调整后利润率预计为21%以上[109] - 2023年调整后EBITDA预计为€1.4亿以上[109] 新产品和新技术研发 - Plasma每升成本自2022年7月以来下降超过15%[52] - Plasma部门的收入增长11%，每升成本减少超过15%[86] 成本和费用 - 研发费用为78,899千欧元，占净收入的5.5%[6] - 销售和管理费用为389,948千欧元，占净收入的27.0%[6] - 报告的重组费用为174,000万欧元，较2022财年增长383.3%[31] - 报告的折旧和摊销费用为447,000万欧元，较2022财年增长7.8%[31] - 公司已部署超过80%的4亿欧元现金成本节约计划，更新目标至4.5亿欧元[52] 财务状况 - 2023年第一季度的总资产为21,350,830千欧元[11] - 2023年第一季度的总负债为11,134,341千欧元[11] - 净财务债务为9,351百万欧元，较2022财年的9,191百万欧元上升了1.7%[24] - 杠杆比率为7.00倍，较2022财年的7.14倍有所改善[24] - 调整后的EBITDA LTM为1,336百万欧元，较2022财年的1,287百万欧元增长了3.8%[24]

财务数据和关键指标变化 - 公司总收入同比增长23%,剔除Biotest后同比增长14% [6][8] - Biopharma业务收入同比增长26%,剔除Biotest后同比增长15% [6][8] - 调整后EBITDA率达21%,超过公司之前给出的19%-20%的指引 [11][12] - 公司提高全年调整后EBITDA率指引至22%-24% [12][14] - 公司预计将超过14亿欧元的H2 2023 EBITDA指引 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 免疫球蛋白(IG)业务同比增长14.5%,子皮下免疫球蛋白Xembify同比增长34% [7][8] - 白蛋白业务在中国需求增长支撑下表现良好,但在美国市场面临一定挑战 [8] - Alpha-1和特殊蛋白业务实现中个位数增长,主要受益于Alpha-1需求增加和高免疫球蛋白需求 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国白蛋白市场需求强劲,公司与上海莱士的合作关系良好 [30][40] - 美国白蛋白市场面临一定挑战,公司正在调整定位 [8][30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司聚焦免疫球蛋白市场,尤其是原发性和继发性免疫缺陷,这一细分市场增速高于整体市场 [10] - 公司将通过产品线扩展和新适应症开发来进一步提升免疫球蛋白业务,如获批用于慢性淋巴细胞白血病的适应症 [10] - 公司有信心在免疫球蛋白市场保持领导地位,尤其是通过子皮下免疫球蛋白Xembify的快速渗透 [10] - 公司正在积极推进Biotest新蛋白产品的开发和上市,预计将对公司业绩产生重大积极影响 [4][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在执行成本优化计划,已部署超过80%的4亿欧元现金成本节省目标,并将目标提高至4.5亿欧元 [9][11][12] - 公司预计成本优化计划将在2023年下半年开始显著提升EBITDA,预计EBITDA率将提升200-400个基点 [9][11] - 公司坚定推进去杠杆化,目标在2024年底将杠杆率降至4倍 [12][47][48] - 公司有信心在2023年全年超过14亿欧元的EBITDA指引,并在2024年进一步提升EBITDA [12][14] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jo Walton 提问** - 公司2019年的成本水平与目前相比如何 [17][18] - 公司2023年8%-10%的收入增长是否包含Biotest首次并表的影响 [18] **管理层回答** - 2019年成本水平仍低于目前,主要受到捐浆费用和人工成本上升的影响 [18] - 2023年8%-10%的收入增长确实包含了Biotest首次并表的影响 [18] 问题2 **James Gordon 提问** - 公司提高H1 EBITDA率指引的原因是什么 [23][24] - 公司未来进一步优化成本的具体措施是什么 [24][25] **管理层回答** - 提高H1 EBITDA率指引主要是由于基本面表现优于预期,包括价格、产品组合和运营效率改善 [24] - 公司未来将继续优化中心层面的效率,如调整开放时间、捐浆流程等,而不会再关闭更多采浆中心 [25] 问题3 **Vineet Agrawal 提问** - 公司如何看待Biotest Fibrinogen和FcRn项目的商业潜力 [52][53] - 公司子皮下免疫球蛋白Xembify的毛利贡献如何 [53] **管理层回答** - Biotest Fibrinogen项目进展顺利,预计2024年在欧洲上市,将为公司带来重大贡献 [54] - 公司对免疫球蛋白市场保持信心,即使竞争对手有新技术,市场空间依然很大 [54] - Xembify目前占免疫球蛋白业务收入约5%,未来有望进一步提升毛利率 [54]

债务与利率风险 - 2022年12月31日，公司有23亿美元和13亿欧元的优先计息债务按可变利率计息，占优先计息债务的37%[119] - 2022年12月31日，公司有大约23.139亿美元以美元计价的优先债务[121] - 公司业务易受利率变动影响，利率上升会增加利息支出、减少现金流，影响财务状况和经营业绩[119] 汇率风险 - 2022年，公司净收入60.64亿欧元，其中44.169亿欧元（73%）以美元计价[120] - 公司业务受外汇汇率不利变化影响，尤其是欧元兑美元汇率的重大变动[120] 运营风险 - 公司主要设施若遭遇严重事故或不可抗力事件，可能导致大部分制造产能长时间停产，影响收入[122] - 公司依赖第三方供应设备和一次性用品，若供应不及时或设备出现故障，会影响制造能力和产品销售[125] - 公司依赖第三方进行产品销售、分销和交付，若相关合同出现问题，会影响产品分销能力和业务[129] 产品研发风险 - 公司产品研发面临诸多不确定性，可能无法成功商业化，导致产品开发成本增加[131] 信息技术与数据安全风险 - 公司信息技术系统面临网络安全风险，且需遵守复杂多变的隐私和数据安全法律法规，可能增加运营成本和业务中断[141] - 公司实施符合GDPR、CCPA、HIPAA等数据保护要求的计划和控制措施可能产生额外成本，且不确定是否会对业务产生重大不利影响[148] - CCPA要求公司对加州居民个人信息收集、使用和披露采取额外保护措施，CPRA于2023年1月1日生效，对CCPA进行修订[146] - GDPR增加了欧洲个人隐私权利，扩大了数据控制者和处理者责任范围，违规处罚最高可达2000万欧元或全球公司收入的4%[147] 知识产权风险 - 公司知识产权保护存在不确定性，专利可能被挑战、无效或规避，且可能无法获得新专利，影响产品市场竞争力[149][150][152] - 公司可能面临知识产权侵权指控，若败诉需支付高额赔偿，还可能被迫停止或延迟产品研发、生产和销售[159][160] - 公司员工可能被指控使用前雇主的知识产权，需通过诉讼辩护，可能产生高额成本并分散管理层注意力[162] - 公司依赖未专利的专有技术、商业秘密等保护知识产权，但相关保密协议可能无效，商业秘密可能被泄露或独立开发[156] 收购与成本节约计划风险 - 公司在2020 - 2022年进行多项血浆相关收购，实施2023年成本节约计划，但不确定能否实现预期效益[166] 气候风险 - 公司面临气候风险，包括物理风险和转型风险，可能导致成本增加、业务中断和供应链受影响[168] - 气候变化可能促使全球出台新的监管要求，增加公司直接运营成本和供应链成本[169] 医疗政策与监管风险 - 美国医疗改革法案（ACA）虽扩大医保覆盖人数，但面临法律挑战，其不确定状态影响公司规划，废除且无充分替代方案将对美国业务产生重大不利影响[170][172] - 全球控制医疗成本的趋势对公司产品定价和报销率造成压力，可能影响财务表现[173][174] - 340B计划要求公司提供折扣，该计划的变化、相关诉讼及2022年通胀削减法案可能影响最终价格，预计2023年及以后行业将面临更大定价和成本控制压力[175] - 产品开发和监管审批是漫长、昂贵且复杂的过程，不同司法管辖区要求不同，近年来监管机构更注重产品安全和风险/收益，未来公司将面临更多生物仿制药竞争[178][179][181] - 比较效果研究结果可能影响公司产品报销或覆盖情况，2022年FDA用户费再授权法案允许FDA收取生物仿制药费用，可能影响公司财务结果[182] - 销售和营销活动受严格监管，违反欺诈和滥用法律法规可能导致重大民事和刑事处罚、成本增加及声誉损害，举报人可获政府总追回款项的30% [184][185] - 未满足FDCA要求可能导致处罚和同意令，公司洛杉矶工厂曾受同意令管理，2012年该令被撤销[186] - 违反340B计划要求，制造商可能面临高达每例5000美元的民事货币处罚，还可能损害声誉和业务[187] - 公司不得推广未经批准的产品或适应症，违反规定可能受到监管机构警告、执法行动及民事和刑事制裁，ACA加强了相关法律规定[189] - 公司需向CMS报告准确的定价信息，不准确报告可能导致罚款和其他制裁[190] - 公司需获得美国以外地区监管批准才能商业化产品，部分国家会监管处方药定价，定价讨论耗时，获取报销或定价批准可能需开展临床试验，若报销受限或定价不理想，公司将受不利影响[191] - 公司需遵守美国《医师支付阳光法案》等报告披露要求，还受外国相关法规约束，合规会产生额外成本[192] - 公司受美国《反海外腐败法》等外国运营相关法律法规约束，若第三方违规且公司未察觉，公司可能担责并受重大不利影响[193] - 若政府或第三方支付方降低或限制产品报销金额、价格、范围等，或产品受成本控制措施影响，公司业务、财务状况和经营成果将受重大不利影响[195] - 美国存在增加医疗和药品成本透明度的政治和立法努力，相关定价提案若实施，可能影响公司业务，CMS新规要求团体健康计划公布协商费率等信息，可能影响公司独立协商销售合同和费率协议的能力[197] - 美国越来越多州出台或提议监管药品定价的立法，可能使公司产品面临额外定价压力并影响业务[198] - 公司业务受多国政府广泛监管和监督，虽已制定合规政策和程序，但不能确保避免政府机构调查或处罚[202] 财务报告风险 - 若公司发现财务报告内部控制存在重大缺陷或重要不足，可能影响提供及时可靠财务信息和满足报告义务的能力，进而影响美国存托股份市场价格或在纳斯达克的上市资格[208] 股权结构风险 - 格里福斯家族和斯克兰顿企业BV直接或间接持有公司约36%的A类股份，拥有100%投票控制权，可能对需股东批准事项产生重大影响，且可能与其他股东利益冲突[211] 股份交易风险 - 自2020年12月31日以来，公司B类美国存托股份在纳斯达克的交易价格最高为2021年1月19日的每股19.78美元，最低为2022年9月29日的每股5.95美元[214] - 美国股东或存托股份持有人可能无法获得认购（或优先）权[218] - 若授予优先认购权，美国存托股份持有人或美国股东可能无法行使，可能导致股份大幅稀释[219] - 公司将评估权利发行时注册要求相关成本、潜在负债及行使认购权的好处[220] - 无法保证公司会决定遵守注册要求，若不满足，存托人将出售相关认购权并分配收益[221] - 美国存托股份持有人转让存托股份可能受限[223] - 存托人可因多种原因拒绝交付、转让或登记存托股份转让[223] - 交出存托股份和提取股票可能因费用、税收或公司指示而暂停[223]

业绩总结 - 2022年公司净收入为57亿欧元，合并收入为61亿欧元，均在指导范围内[9] - 2022年调整后EBITDA利润率为20.6%，符合预期[9] - 2022年公司报告的净利润为2.08亿欧元，较2021年的1.89亿欧元有所增长[32] - 2022年自由现金流为负19.9亿欧元，较2021年的负257.2百万欧元显著下降[57] - 2022年总收入为60.64亿欧元，同比增长22.9%（按不变汇率计算增长12.4%）[81] - 2022年EBITDA为12.21亿欧元，EBITDA利润率为20.1%[91] - 2022年第四季度EBITDA为9.61亿欧元，较上年同期增长77.3%[91] - 2022年公司净利润为2.24亿欧元，同比增长18.6%[91] - 2022年生物制药部门收入为57.03亿欧元，同比增长15.6%（按不变汇率计算增长5.1%）[81] 用户数据 - 2022年全年的血浆采集增长了25%，其中美国增长了26%[99] - 55-60%的收入来自NAT捐赠者筛查，2022年该业务收入下降32.4%[105] - 2022年生物供应部门收入增长7.9%，主要受细胞培养介质需求推动[88] - 2022年诊断部门收入增长52.7%，得益于市场需求增加和收购Access Biologicals[88] 未来展望 - 预计2023年将实现约4亿欧元的年度现金节省[45] - 预计2023年将进行约1.4亿欧元的一次性重组费用[21] - 预计2023年上半年总收入增长8-10%，生物制药部门增长10-12%[138] - 2023年EBITDA调整后的利润率预计为27-28%，年化节省目标为4亿欧元[140] - 预计2023年下半年EBITDA将显著扩张，主要得益于现金成本的下降[140] 新产品和新技术研发 - 2022年研发费用为361,140千欧元，同比增长1.8%[123] - 2022年研发及其他无形资产支出为77,770千欧元，较2021年增加了143.3%[149] 市场扩张和并购 - 2022年公司在加拿大和欧洲市场扩展TAVLESSE®，并获得英国NICE推荐[72] - 2022年Access Biologicals的收入增长32.8%[12] 负面信息 - 2022年诊断业务在不考虑COVID-19和强制性寨卡检测的情况下，下降了4.6%[5] - 2022年重组蛋白收入下降6.1%，主要由于新研发项目的联合业务合作影响[105] 其他新策略和有价值的信息 - 2022年公司杠杆比率为7.1倍，较2021年的7.9倍有所改善[9] - 2022年现金及现金等价物年末余额为16亿欧元，财务杠杆比率持续改善[113] - 2022年公司在环境责任方面的经济影响为96亿欧元，创造了193,000个就业机会[144] - 2022年公司在社会责任方面捐赠超过100万欧元，用于支持乌克兰的教育和社会活动[144]