文章核心观点 - GRI Bio公司摘要入选2025年ATS国际会议海报展示环节，介绍了展示详情，并对公司进行了简介 [1][2][3] 会议信息 - 公司摘要入选2025年5月18 - 21日在旧金山举行的2025 ATS国际会议海报讨论环节的海报展示 [1] - 展示标题为“Inactivation of iNKT Cells After the Inflammatory Phase Leads to Significant Inhibition of Fibroblast Activation and Fibrosis in a Model of Pulmonary Fibrosis”，海报编号810，演讲者为公司首席执行官Marc Hertz博士，所属会议为D21 - IMMUNOLOGICAL INSIGHTS IN LUNG INFLAMMATION AND REPAIR，时间为2025年5月21日上午8:15 - 10:15（太平洋时间），地点在Moscone中心西大楼2层2022/2024房间 [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式，疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [3] - NKT细胞是先天性T细胞，是先天性和适应性免疫反应的功能联系，I型不变NKT（iNKT）细胞在炎症和纤维化病症中起关键作用 [3] - 公司领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法，还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂管线，拥有超500种专有化合物库 [3] 投资者联系方式 - 投资者联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(908) 824 - 0775，邮箱GRI@jtcir.com [6]

文章核心观点 GRI Bio公司宣布完成普通股及认股权证公开发行 预计获约500万美元毛收入 认股权证若全部行使或额外带来约1330万美元毛收入 资金用于产品研发等用途 [1][3] 分组1：发行情况 - 公司完成公开发行 共发售1388888股普通股或普通股等价物 以及可购买多达1388888股普通股的E - 1系列认股权证 短期E - 2系列认股权证和短期E - 3系列认股权证 公开发行组合价格为每股3.60美元 [1] - 系列认股权证行使价为每股3.20美元 发行后可立即行使 E - 1系列认股权证在初始发行日五周年到期 短期E - 2系列认股权证在初始发行日18个月周年到期 短期E - 3系列认股权证在初始发行日9个月周年到期 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [2] 分组2：资金情况 - 发行给公司带来的总毛收入约为500万美元 扣除配售代理费和其他发行费用前 系列认股权证若以现金方式全部行使 公司潜在额外毛收入约为1330万美元 但无法保证认股权证会被行使 [3] - 公司打算将此次发行的净收入用于产品候选开发 营运资金和一般公司用途 [3] 分组3：发行依据 - 上述证券依据2025年4月1日美国证券交易委员会宣布生效的S - 1表格注册声明发售 发行仅通过招股说明书进行 电子副本可在SEC网站获取 也可联系H.C. Wainwright & Co.获取 [4] 分组4：公司介绍 - GRI Bio是临床阶段生物制药公司 专注改变炎症 纤维化和自身免疫性疾病治疗方式 疗法旨在靶向NKT细胞活性 中断疾病进展 恢复免疫系统稳态 [6] - 公司领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂 正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的2型多样NKT激动剂管线 拥有超500种专有化合物库 可推动管线增长 [6] 分组5：投资者联系方式 - 投资者联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas 电话(833) 475 - 8247 邮箱GRI@jtcir.com [9]

文章核心观点 - 4月1日GRI Bio公司宣布500万美元公开发行股票定价后股价暴跌36.9%，此前因IIa期研究积极中期安全结果股价一度飙升，公司今年股价已暴跌85.7%，行业增长2.9%，公司还获得两项全球专利，目前评级为持有，同时推荐了两只排名更好的生物技术股 [1][4][13] 股票表现 - 4月1日公司宣布500万美元公开发行股票定价后股价暴跌36.9% [1] - 当日早些时候公司公布IIa期研究积极中期安全结果后股价飙升 [1] - 今年以来公司股价暴跌85.7%，而行业增长2.9% [4] 股票发行 - 公司以每股3.60美元的公开发行价格发售139万股普通股及相关认股权证，包括E - 1、E - 2、E - 3系列认股权证，各系列认股权证可分别购买多达139万股普通股 [5] - 认股权证行使价为每股3.20美元，发行后可立即行使，预计发行于2025年4月2日左右完成 [6] - 2月公司宣布1比17反向股票分割以提高普通股每股交易价格，恢复符合纳斯达克资本市场最低出价价格要求 [6] IPF研究结果 - 公司主要候选产品GRI - 0621是1型不变自然杀伤T细胞口服抑制剂，也是他扎罗汀口服制剂，美国已批准其用于银屑病和痤疮局部治疗 [7] - 正在进行的IIa期生物标志物研究两周安全性结果的预先计划中期分析显示，GRI - 0621（每日口服4.5mg）在首批12名按方案评估患者中安全且耐受性良好 [8] - 独立数据监测委员会建议按计划继续研究，因审查数据未见安全问题 [9] - IIa期研究将招募约36名IPF患者，按2:1比例随机接受GRI - 0621 4.5mg或安慰剂治疗 [10] - 子研究将检查多达12名符合条件受试者支气管肺泡灌洗液中NKT细胞数量和活性 [11] - 预计2025年第二季度报告中期生物标志物数据，第三季度公布IIa期生物标志物研究 topline 结果 [11] 专利情况 - 公司获得两项全球专利，加强了知识产权组合，一项涵盖用于治疗自身免疫性疾病的新型人类2型多样NKT细胞激活剂GRI - 0803，另一项涵盖调节dNKT和/或iNKT细胞的组合物和方法 [13] 评级与推荐股票 - 公司目前Zacks排名为3（持有） [14] - 生物技术领域排名更好的股票有Amicus Therapeutics和ANI Pharmaceuticals，目前Zacks排名均为1（强力买入） [14] Amicus Therapeutics情况 - 过去60天，2025年每股收益估计从42美分增至52美分，2026年从70美分增至78美分 [15] ANI Pharmaceuticals情况 - 过去60天，2025年每股收益估计从5.54美元增至6.35美元，2026年从6.75美元增至7.21美元 [16] - 今年以来股价上涨23%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为17.32% [16]

文章核心观点 GRI Bio宣布公开发行股票及认股权证，预计获约500万美元毛收入，认股权证若全部行使或带来约1330万美元额外毛收入，所得款项用于产品研发等 [1][3] 公司公开发行情况 - 公司公开发行1388888股普通股或普通股等价物，及可购买相同数量普通股的E - 1、E - 2、E - 3系列认股权证，发行价每股3.60美元，认股权证行使价每股3.20美元，E - 1、E - 2、E - 3系列认股权证分别在发行日5年、18个月、9个月到期，预计4月2日左右完成发行 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理 [2] - 发行预计为公司带来约500万美元毛收入，认股权证若全部现金行使，公司可能额外获得约1330万美元毛收入，公司拟将净收入用于产品研发、营运资金和一般公司用途 [3] - 此次发行依据4月1日生效的S - 1表格注册声明进行，仅通过招股说明书发售，初步招股书已提交SEC，最终招股书也将提交 [4] 公司简介 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式，疗法旨在靶向NKT细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统平衡 [6] - 公司领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发用于治疗特发性肺纤维化，公司还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的2型多样NKT激动剂管线，拥有超500种专有化合物库 [6] 投资者联系方式 - 投资者可联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(833) 475 - 8247，邮箱GRI@jtcir.com [9]

核心观点 - 独立数据监测委员会(IDMC)建议按计划继续研究 未发现安全性问题 显示GRI-0621在前12名患者中安全且耐受性良好 [1] - 中期生物标志物数据预计2025年第二季度公布 顶线结果预计2025年第三季度公布 [1][5] - 目前IPF治疗仅有两种获批药物 存在显著副作用 患者依从性有限且不影响生存率 [1] 药物特性与机制 - GRI-0621是小分子RAR-βɣ双重激动剂 可抑制人类1型不变自然杀伤T细胞(iNKT)活性 [2] - 在初步临床试验和口服制剂既往试验中 显示能改善多种疾病模型的纤维化 并改善肝功能测试及其他炎症和损伤标志物 [2] 临床试验设计 - 2a期研究为随机双盲多中心安慰剂对照平行设计 计划招募36名IPF患者 按2:1比例分配至4.5mg GRI-0621或安慰剂组 [4] - 主要终点为通过临床实验室检查 生命体征和不良事件评估口服GRI-0621在12周治疗后的安全性和耐受性 [4] - 次要终点包括第6周和第12周血清生物标志物基线变化 第12周治疗访视时GRI-0621药代动力学评估 以及通过血液和支气管肺泡灌洗液(BAL)中iNKT细胞活化抑制测量的药效学活性 [4] 中期安全数据 - 前12名患者2周安全性分析显示 4.5mg每日一次口服剂量安全且耐受性良好 未出现高脂血症 LDL HDL和甘油三酯水平均保持正常范围 [3] - 毒性特征与口服他扎罗汀在1700多名患者长达52周治疗中观察到的结果一致 [3] 公司背景 - GRI Bio是临床阶段生物制药公司 专注于通过调节NKT细胞活性改变炎症 纤维化和自身免疫性疾病治疗方式 [7] - 除GRI-0621外 公司还开发针对系统性红斑狼疮的2型多样化NKT细胞(dNKT)激动剂管线 并拥有500多种专有化合物库 [7] 研究时间表 - 预计2025年第二季度报告中期生物标志物数据 第三季度报告2a期生物标志物研究顶线结果 [5]

文章核心观点 - 公司公布GRI - 0621治疗特发性肺纤维化（IPF）的2a期研究中期安全结果，显示该药物安全且耐受性良好，有望为IPF治疗提供安全有效的选择 [1][4] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式，疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [7] - 公司主要项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法，还在开发治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂管线，拥有超500种专有化合物库 [7] 药物情况 - GRI - 0621是公司小分子RAR - βɣ双重激动剂，可抑制人类1型恒定NKT（iNKT）细胞活性，在初步和先前临床试验中，已显示可改善多种疾病模型中的纤维化，改善患者肝功能测试及其他炎症和损伤标志物 [2] 研究情况 中期分析结果 - 正在进行的2a期生物标志物研究的2周安全结果预计划中期分析显示，GRI - 0621（每日口服4.5mg）在首批按方案评估的12名患者中安全且耐受性良好，未出现高脂血症，HDL、LDL或TG水平无显著变化，所有受试者指标均在正常范围内 [3] - 中期分析委员会建议研究按计划继续进行，中期结果显示GRI - 0621的受体选择性与早期对超1700名接受长达52周口服他扎罗汀治疗患者的研究中观察到的毒性特征一致 [3] 研究设计 - 2a期研究为随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的双臂研究，将招募约36名IPF受试者，按2:1比例随机分配接受GRI - 0621 4.5mg或安慰剂，每日口服一次，持续12周 [4] - 同时进行子研究，检查多达12名符合条件受试者（各中心）支气管肺泡灌洗液（BAL）中NKT细胞数量和活性 [4] - 当24名受试者（约8名安慰剂受试者）完成6周治疗时将进行中期分析 [4] 研究终点 - 主要终点是治疗12周后通过临床实验室检查、生命体征和不良事件评估口服GRI - 0621的安全性和耐受性 [4] - 次要终点包括第6周和第12周血清生物标志物基线变化、治疗第12周GRI - 0621药代动力学（PK）评估、治疗6周和12周后血液中iNKT细胞活化抑制以及子研究中治疗12周后BAL液中iNKT细胞活化抑制测定 [4] - 额外探索性终点是评估GRI - 0621在基线、治疗6周和12周后对肺功能的影响以及不同时间点的流式细胞术和差异基因表达 [4] 结果预期 - 公司预计2025年第二季度公布中期生物标志物数据，2025年第三季度公布2a期生物标志物研究的 topline 结果 [1][5] 行业情况 - 目前IPF可用治疗方法仅两种获批药物，副作用大、患者依从性有限且对生存率无影响 [1]

文章核心观点 - 生物技术公司GRI Bio宣布获得两项全球专利，致力于构建强大的全球专利体系，推进NKT细胞调节剂创新产品线开发，以满足炎症、纤维化和自身免疫性疾病未满足的医疗需求 [1][2] 公司动态 - 公司宣布获得两项全球专利，分别是欧洲专利申请No. 19,166,502和日本申请No. 2023 - 000750 [1][5] - 公司正在推进其领先项目GRI - 0621的2a期研究，用于治疗特发性肺纤维化（IPF），预计2025年第二季度获得2a期生物标志物研究的中期数据，第三季度获得 topline 结果 [2] 公司业务 - 公司是临床阶段的生物制药公司，专注于改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式，其疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞的活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [3] - 公司领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法；公司还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂产品线 [3] - 公司拥有超过500种专有化合物库，有能力推动不断增长的产品线 [3] 专利详情 - 欧洲专利申请No. 19,166,502涵盖公司正在开发的用于治疗自身免疫性疾病的新型人类2型多样NKT（dNKT）细胞激活剂GRI - 0803，重点关注系统性红斑狼疮（SLE） [5] - 日本申请No. 2023 - 000750涵盖通过调节dNKT和/或iNKT细胞预防和治疗炎症、纤维化和自身免疫性疾病的组合物和方法 [5]

报告日期相关 - 报告日期为2025年3月17日[1] - 附件99.1日期为2025年3月17日[7] 财年财务结果相关 - 公司公布2024年12月31日财年的财务结果[5] 公司上市信息相关 - 公司普通股每股面值为0.0001美元，交易代码为GRI，在纳斯达克资本市场上市[3] 公司类型相关 - 公司是新兴成长型公司[4] 报告附件相关 - 公司发布的新闻稿作为附件99.1附于本报告[5] 报告签署相关 - 公司首席财务官为Leanne Kelly，于2025年3月17日签署报告[10]

文章核心观点 - 公司公布2024财年财务结果并进行企业更新，其领先项目GRI - 0621治疗IPF进展顺利，预计2025年二、三季度分别公布中期和 topline 数据，现有资金可支撑运营至2025年二季度 [1][2] 近期亮点 - GRI - 0621是用于治疗IPF的1型不变NKT拮抗剂，IPF是罕见慢性进行性肺部疾病，现有治疗有限，有新疗法需求 [3] - GRI - 0621是小分子RAR - βɣ双重激动剂，能抑制人iNKT细胞活性，在初步和先前试验中显示可改善多种疾病模型纤维化及患者肝功能等指标 [4] - 公司计划为该候选药物利用505(b)(2)监管途径，可在clinicaltrials.gov查询2a期研究信息 [5] 财务结果总结 - 2024年全年净亏损820万美元 [6] - 2024年和2023年研发费用分别为380万和320万美元，增加60万美元主要因GRI - 0621注册开发项目费用增加 [6] - 2024年和2023年一般及行政费用分别为450万和820万美元，减少370万美元主要因2023年4月与Vallon Pharmaceuticals合并相关会计、法律等费用减少340万美元 [7] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约500万美元，现有资金预计可支撑运营及资本支出至2025年二季度 [8] 其他进展 - 在第8届年度抗纤维化药物开发峰会上展示GRI - 0621积极临床前数据，证明其可减少IPF重要炎症和纤维化驱动因素 [10] - 获得涵盖GRI - 0803和公司500多种专有化合物库的欧洲专利 [10] 预期里程碑 - 2025年二季度公布2a期生物标志物研究中期数据 [11] - 2025年三季度公布2a期生物标志物研究 topline 结果 [11] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式，疗法旨在靶向NKT细胞活性以中断疾病进展和恢复免疫系统稳态 [12] - 领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，作为新型口服疗法治疗特发性肺纤维化；公司还在开发治疗系统性红斑狼疮的2型多样NKT激动剂管线，拥有超500种专有化合物库 [12]

文章核心观点 公司公布2024财年财务结果并进行业务进展更新，其核心产品GRI - 0621治疗IPF的研究按计划推进，预计2025年二、三季度分别公布中期和顶线数据，现有资金预计可支撑运营至2025年二季度 [1][2] 近期亮点 - 公司核心项目GRI - 0621是用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的1型恒定自然杀伤T（iNKT）拮抗剂，目前IPF治疗手段有限，该项目有机会带来新疗法 [3] - GRI - 0621是小分子RAR - βɣ双重激动剂，可抑制人iNKT细胞活性，在初步和既往试验中显示出改善纤维化、肝功能及炎症损伤标志物的效果 [4] - 公司计划利用505(b)(2)监管途径推进该候选药物，相关2a期研究信息可在clinicaltrials.gov查询 [5] 财务结果总结 - 2024年全年净亏损820万美元 [6] - 2024年和2023年研发费用分别为380万和320万美元，增加60万美元主要因GRI - 0621注册开发项目费用增加 [6] - 2024年和2023年一般及行政费用分别为450万和820万美元，减少370万美元主要因2023年4月与Vallon Pharmaceuticals, Inc.合并相关的会计、法律、投资银行等费用减少340万美元 [7] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约500万美元，现有资金预计可支撑运营至2025年二季度 [8] 其他进展 - 公司在第8届年度抗纤维化药物开发峰会上展示了GRI - 0621的积极临床前数据，证明其可减少IPF中重要的炎症和纤维化驱动因素 [10] - 公司获得涵盖GRI - 0803及500多种专有化合物库的欧洲专利 [10] 未来里程碑 - 2025年二季度公布2a期生物标志物研究中期数据 [1][11] - 2025年三季度公布2a期生物标志物研究顶线结果 [1][11] 公司简介 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式，其疗法旨在靶向NKT细胞活性以中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [12] - 核心项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，作为新型口服疗法用于治疗特发性肺纤维化；公司还在开发针对系统性红斑狼疮的2型多样NKT激动剂管线，拥有超500种专有化合物库以支持管线发展 [12]