No decline in lung function observed at 6-week interim analysis builds upon positive safety and biomarker data Phase 2a study fully enrolled; Topline data on track for Q3 2025 Currently available treatments for IPF are limited to only two approved drugs that come with significant side-effects, limited patient compliance and no impact on survival LA JOLLA, CA, Sept. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- GRI Bio, Inc. (NASDAQ: GRI) (“GRI Bio” or the “Company”), a biotechnology company advancing an innovative pipeline ...

**行业与公司** GRI Bio是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发NKT细胞调节剂用于治疗炎症性、纤维化和自身免疫性疾病[2] 核心管线包括小分子药物GRI-0621（针对特发性肺纤维化IPF）和GRI-0803（针对系统性红斑狼疮SLE）[2] 公司拥有约500种专有化合物库支持未来增长[2] **核心观点与论据** * **NKT细胞在纤维化疾病中的核心作用**：NKT细胞在IPF患者肺支气管液、SLE患者外周血单核细胞及肝纤维化患者中均显著升高 且水平与疾病进展正相关[4][5] NKT细胞通过TGF-β和IL-13通路驱动成纤维细胞分化为肌成纤维细胞 导致细胞外基质过度沉积和纤维化[6][7] * **先导药物GRI-0621的临床进展与数据**：GRI-0621是一种每日一次口服制剂 已完成36例患者的Phase 2A研究（2:1随机分组） 顶线数据将于本月公布[2][12] 临床前数据显示其在十多种纤维化模型中（肺、肝、肾）均优于或联合尼达尼布（nintedanib） 能抑制炎症、肺损伤、inflammasome活化、CCL3/IL-13/TGF-β产生 并降低羟脯氨酸、α-SMA（活化肌成纤维细胞标志物）和细胞外基质沉积[8][9][10] 中期数据（2周和6周）显示血清生物标志物改善：III型胶原合成（ProC3）降低、降解（C3M）增加 交联III型胶原（仅存在于纤维组织）分解 表明纤维化缓解[14][15] IV型胶原变化提示肺泡基底膜修复 可能诱导肺修复机制[15] * **IPF疾病背景与市场机会**：IPF是一种罕见慢性进行性肺病 中位生存期仅2-3年 5年生存率约20%[10][11] 现有两种获批药物（年销售额约40亿美元）仅延缓肺功能下降 但副作用影响依从性且未显著改变死亡率[11] 存在巨大未满足需求 * **第二资产GRI-0803的潜力**：GRI-0803为II型dNKT细胞激活剂（与GRI-0621抑制I型NKT细胞机制不同）[18] 临床前数据（NZBWF1狼疮模型）显示治疗可减少炎症、恢复肾小球解剖结构、降低胶原沉积和纤维化 降低抗双链DNA抗体、改善总生存期和无蛋白尿生存期[19] SLE领域50年仅获批两种药物 当前免疫抑制剂疗法有改进空间[19] * **开发策略与价值创造**：通过广泛生物标志物分析（血清生物标志物、流式细胞术、差异基因表达）建立强效药效学特征 以高效设计后续研究（如成功的Phase 2A后推进至潜在关键的Phase 2B）[16][17] 纤维化领域并购活跃 为公司提供多种战略选择[17] **其他重要内容** * **GRI-0621的安全性基础**：作为口服制剂已在超过1700例患者中评估长达52周 拥有大量人类安全性数据[12] * **研究设计细节**：Phase 2A研究允许背景治疗（使用尼达尼布或吡非尼酮的患者可继续用药） 主要终点为安全性 但也评估肺功能测试、约十几种血清生物标志物、差异基因表达和详细流式细胞术[12][13][16]

Live webcast presentation with CEO, Dr. Marc Hertz, on September 9th at 3:00 PM ET LA JOLLA, CA, Sept. 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- GRI Bio, Inc. (NASDAQ: GRI) (“GRI Bio” or the “Company”), a biotechnology company advancing an innovative pipeline of Natural Killer T (“NKT”) cell modulators for the treatment of inflammatory, fibrotic and autoimmune diseases, today announced that Marc Hertz, PhD, Chief Executive Officer of GRI Bio, will present at 3:00 PM ET on Tuesday, September 9, 2025 at the H.C. Wainwrigh ...

公司动态 - GRI Bio将于2025年8月20日美国东部时间下午2:20参加Webull Financial Corporate Connect网络研讨会系列中的生物技术/医疗技术专场[1] - 公司首席执行官兼董事Marc Hertz博士将作为主讲人出席该活动[1] 公司业务 - GRI Bio是一家临床阶段生物制药公司 专注于通过靶向自然杀伤T(NKT)细胞来改变炎症性、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式[3] - 公司主要研发项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂 正在开发作为特发性肺纤维化的新型口服疗法[3] - 公司还开发了针对系统性红斑狼疮的dNKT激动剂管线[3] - 拥有超过500种专有化合物库 可为不断增长的研发管线提供支持[3] 技术平台 - GRI Bio的治疗方法旨在靶向NKT细胞的活性 NKT细胞是炎症级联反应早期的关键调节因子[3] - NKT细胞兼具NK细胞和T细胞的特性 是先天免疫和适应性免疫反应之间的功能纽带[3] - I型不变NKT(iNKT)细胞在炎症和纤维化疾病中起着关键作用[3] 行业活动 - Webull Financial是一个领先的在线经纪平台 为自主投资者提供创新工具和前沿技术[2] - Webull Financial及其附属公司为全球180多个国家的数千万用户提供服务[2]

药物研发与市场潜力 - 公司主要候选药物GRI-0621已在超过1,700名患者中进行口服评估，最长达52周[77] - 特发性肺纤维化（IPF）在美国影响约14万人，每年新增病例达4万例[77] - 全球IPF患者估计达300万人[77] - 公司产品组合包含GRI-0803及500多种化合物的专有库[78] 研发费用变化 - 2025年第二季度研发费用187.9万美元，较去年同期87.7万美元增长100万美元[90][91] - 2025年上半年研发费用352万美元，较去年同期181.1万美元增长170.9万美元[94][95] 行政管理费用变化 - 2025年第二季度行政管理费用101.8万美元，较去年同期138万美元减少36.2万美元[90][92] - 2025年上半年行政管理费用242.9万美元，较去年同期234.2万美元增长8.7万美元[94][96] 融资活动 - 2025年4月公开发行获得净收益400万美元，扣除发行费用100万美元[80] - 截至2025年6月30日，ATM发行以加权平均价5.01美元售出908,172股普通股，总收益450万美元，净收益430万美元[83] - 2025年4月发行融资获得净收益400万美元，扣除100万美元发行费用[104] - 2025年ATM发行以每股5.01美元均价售出908,172股，获得净收益430万美元[105] - 2024年2月发行融资获得净收益440万美元，扣除110万美元发行费用[106] 现金流与资金状况 - 截至2025年6月30日，公司现金余额为510万美元[100] - 2025年上半年经营活动现金流净流出490万美元，较2024年同期的434万美元增加12.9%[100][101] - 2025年上半年融资活动现金流净流入500万美元，较2024年同期的889万美元下降43.8%[100][102][103] - 公司预计现有现金可维持运营至2025年第四季度[108] 亏损与累计赤字 - 截至2025年6月30日，公司净亏损为590万美元，较2024年同期的410万美元增加43.9%[99] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达到4570万美元[99] 公司监管状态 - 公司被认定为"新兴成长公司"，年营收低于12.35亿美元时可豁免部分披露要求[114]

公司动态 - 公司参与虚拟投资者“这意味着什么”环节 [1] - 公司总裁兼首席执行官兼董事Marc Hertz博士讨论正在进行的特发性肺纤维化2a期研究6周中期生物标志物数据 [2] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式 [3] - 公司疗法旨在靶向自然杀伤T细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统平衡 [3] - 公司主要项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [3] - 公司正在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT激动剂管线 [3] - 公司拥有超500种专有化合物库，有能力推动管线增长 [3] 投资者联系方式 - 投资者联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(908) 824 - 0775，邮箱GRI@jtcir.com [4]

Biomarkers at 6-week interim analysis show a positive impact on fibrogenesis, fibrolysis and potentially the initiation of a repair response The Independent Data Monitoring Committee (IDMC) has recommended to continue the study as planned as there are no safety concerns seen in the data reviewed Phase 2a study fully enrolled; Topline data on track for Q3 2025 Currently available treatments for IPF are limited to only two approved drugs that come with significant side- effects, limited patient compliance and ...

文章核心观点 - 生物技术公司GRI Bio宣布其总裁兼首席执行官Marc Hertz博士参加虚拟投资者会议，会议视频已上线 [1][2] 公司动态 - 公司总裁兼首席执行官Marc Hertz博士参加虚拟投资者“你的故事是什么”夏季聚焦点播会议，会议中深入探讨其对公司的贡献及公司项目开发热情，视频在virtualinvestorco.com和公司网站投资者板块活动页面上线 [1][2] 公司介绍 - GRI Bio是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式，疗法旨在靶向自然杀伤性T细胞（NKT）活动，中断疾病进展并恢复免疫系统平衡 [3] - 公司领先项目GRI - 0621是I型不变NKT（iNKT）细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法；还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的II型多样性NKT（dNKT）激动剂管线 [3] - 公司拥有超500种专有化合物库，有能力推动管线发展 [3] 投资者联系方式 - 投资者可联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(908) 824 - 0775，邮箱GRI@jtcir.com [4]

文章核心观点 公司宣布治疗特发性肺纤维化（IPF）的GRI - 0621的2a期研究完成患者招募，2周和6周的中期安全结果显示GRI - 0621安全且耐受性良好，预计2025年7月公布6周中期生物标志物数据，第三季度公布 topline 结果 [1][6] 研究情况 - 2a期研究为随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的双臂研究，约35名IPF受试者按2:1比例随机接受GRI - 0621 4.5mg或安慰剂，每日口服一次，持续12周，同时有子研究考察多达12名符合条件受试者的支气管肺泡灌洗液（BAL）中NKT细胞数量和活性 [3] - 研究主要终点是治疗12周后口服GRI - 0621的安全性和耐受性，次要终点包括第6周和12周血清生物标志物基线变化等，额外探索性终点是评估GRI - 0621对肺功能的影响等 [3] 中期结果 - 2周和6周的中期安全分析显示GRI - 0621在首批评估的12名和24名患者中安全且耐受性良好，未观察到高脂血症，HDL、LDL或TG水平无明显变化，中期分析委员会建议研究按计划继续 [4] - 独立数据监测委员会（IDMC）审查首批12名受试者2周的中期生物标志物结果，认为GRI - 0621治疗患者与安慰剂患者相比PRO - C3的基线变化提示有抗纤维化作用，基于现有数据建议研究按计划继续 [5] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式，疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [8] - 公司领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，作为治疗IPF的新型口服疗法正在开发，还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂管线，拥有超500种专有化合物库 [8]

文章核心观点 - 公司公布正在进行的2a期研究评估GRI - 0621治疗特发性肺纤维化（IPF）的6周中期安全性积极结果，数据显示药物安全且耐受性良好，研究将按计划继续进行 [1][3] 分组1：公司介绍 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式，疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [7] - 公司领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发为治疗IPF的新型口服疗法，还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂管线，拥有超500种专有化合物库 [7] 分组2：GRI - 0621药物信息 - GRI - 0621是公司小分子RAR - βɣ双重激动剂，可抑制人类1型恒定NKT（iNKT）细胞活性，此前临床试验显示能改善多种疾病模型纤维化，改善患者肝功能测试及其他炎症和损伤标志物 [2] 分组3：研究情况 - 独立数据监测委员会（IDMC）建议研究按计划继续，因审查数据未显示安全问题，目前中期结果表明GRI - 0621在首批评估的24名患者中安全且耐受性良好 [1][3] - 正在进行的2a期生物标志物研究6周安全性结果的预先计划中期分析显示，每日口服一次4.5mg GRI - 0621在首批24名评估患者中安全且耐受性良好，患者血脂水平无临床意义变化，所有受试者指标均在方案接受范围内 [3] - 2a期研究为随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的双臂研究，约招募36名IPF受试者，按2:1比例随机分配接受4.5mg GRI - 0621或安慰剂，每日口服一次，持续12周 [4] - 研究主要终点是12周治疗后口服GRI - 0621的安全性和耐受性，次要终点包括6周和12周血清生物标志物基线变化等，还有额外探索性终点 [4] - 公司预计2025年7月公布6周中期生物标志物数据，2025年第三季度公布2a期生物标志物研究 topline 结果 [1][5] 分组4：公司管理层观点 - 公司首席执行官Marc Hertz表示，IDMC确认治疗6周后首批24名受试者无安全问题，此前2周安全数据和大量口服他扎罗汀安全数据得到补充，对一致的安全数据和早期抗纤维化趋势感到鼓舞，按计划将在未来几周公布6周中期生物标志物数据，预计今年第三季度公布 topline 数据 [4] 分组5：行业现状 - 目前IPF可用治疗方法有限，仅两种获批药物，且有显著副作用、患者依从性有限，对生存率无影响 [1]