文章核心观点 - GRI Bio公司公布了其主要项目GRI - 0621在肺纤维化方面的积极临床前数据，该数据支持其正在进行的2a期研究，公司认为GRI - 0621有望成为特发性肺纤维化（IPF）的治疗选择 [1][3] 公司业务介绍 - GRI Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式，其疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞的活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [10] - 公司主要项目GRI - 0621是一种小分子RAR - βɣ双重激动剂，可抑制人类iNKT细胞的活性，正在对IPF患者进行12周双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估其安全性、耐受性及对多种生物标志物的影响 [6] - 公司还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂管线，且拥有超500种专有化合物库，有能力推动管线发展 [10] 研究成果展示 - 数据由GRI Bio首席执行官Marc Hertz在2025年美国胸科学会（ATS）国际会议上展示，研究表明GRI - 0621在肺纤维化中具有抗炎和抗纤维化作用 [1][2] - 研究采用生化、qPCR和免疫组织化学分析，调查纤维化阶段iNKT细胞失活是否能解决小鼠博来霉素诱导的肺纤维化模型中的肺损伤、成纤维细胞激活和纤维化问题 [4] - 在博来霉素诱导的纤维化模型治疗方案中，炎症阶段完成后口服GRI - 0621能显著抑制肺损伤及多种重要的纤维化细胞和分子驱动因素，还能影响关键的先天和适应性细胞活性、细胞因子产生、肌成纤维细胞激活以及细胞外基质沉积和纤维化，且抑制iNKT细胞活性的效果与获批药物尼达尼布相当或更好 [8] 研究进展情况 - 正在进行的2a期生物标志物研究的2周安全性预计划中期分析显示，GRI - 0621（每日口服一次4.5mg）在首批12名按方案评估的患者中安全且耐受性良好，未出现高脂血症，HDL、LDL或TG水平无明显变化，中期分析委员会建议研究按计划继续进行 [7] - 数据监测委员会（IDMC）审查了前12名受试者2周的中期生物标志物结果，发现GRI - 0621治疗患者的PRO - C3与安慰剂患者相比，基线变化暗示有抗纤维化作用，基于现有中期数据，IDMC建议评估GRI - 0621的2a期研究按计划继续进行，目前未发现安全问题 [8][9] - 正在进行的GRI - 0621治疗IPF的2a期研究6周中期分析结果（n = 24）预计在2025年第二季度公布，2a期生物标志物研究的 topline结果预计在2025年第三季度公布 [1][9]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物医药行业 [2][5] - 公司：GRI Bio，一家临床阶段的生物技术公司 [2][5] 纪要提到的核心观点和论据 公司概况 - 核心观点：GRI Bio是专注调节NKT细胞活性治疗炎症、纤维化和自身免疫性疾病的临床阶段生物技术公司 [5] - 论据：公司的领先项目GRIO 621是一种I型恒定自然杀伤T细胞（NKT）拮抗剂，正处于特发性肺纤维化（IPF）的2a期研究，预计今年第三季度公布顶线数据；公司还有其他临床前后期资产，约500种化合物的库用于未来发展 [2][6] NKT细胞作为治疗靶点的优势 - 核心观点：NKT细胞是治疗IPF的最佳靶点 [7] - 论据：NKT细胞在驱动慢性炎症和纤维化中起关键作用，抑制其活性在多种纤维化临床前模型中具有治疗作用；NKT细胞在纤维化疾病患者中数量和活性增加，可作为进行性纤维化疾病的有用生物标志物；NKT细胞能招募和激活适应性和先天性免疫系统的细胞，驱动I、II、III型免疫反应；NKT细胞在纤维化途径的两端都起作用，参与正常愈合过程和纤维化组织形成 [8][9][10][11] 炎症级联反应中NKT细胞的作用 - 核心观点：NKT细胞在炎症级联反应中起关键调节作用 [13] - 论据：NKT细胞组成性表达警报素受体，是最早被招募到损伤部位的细胞之一；反复或长期损伤会使正常愈合反应转变为慢性炎症和纤维化；NKT细胞驱动I、II、III型免疫反应，招募和激活适应性和先天性免疫系统的许多不同细胞，在疾病的急性和慢性阶段发挥不同作用，负责协调驱动纤维化的免疫反应 [14][15] 2a期生物标志物试验情况 - 核心观点：GRI 621的2a期生物标志物试验进展顺利 [17] - 论据：试验评估GRI 621每日一次与安慰剂对比治疗12周，共36名患者，2:1随机分组；患者可继续使用背景治疗；主要终点是安全性、耐受性、药代动力学和药效学，还观察纤维化生物标志物、肺功能测试、差异基因表达和流式细胞术；试验在美国、英国和澳大利亚的16个地点进行，目前已完成约80%的患者招募 [17][18][19][20] 试验数据和时间节点 - 核心观点：试验数据积极，按计划推进 [22] - 论据：独立数据监测委员会（IDMC）在12名患者完成2周治疗后进行分析，药物安全且耐受性良好，观察到抗纤维化信号；按计划将在本季度末报告24名患者完成6周治疗的中期数据，包括安全性、纤维化生物标志物和肺功能数据；第三季度将公布顶线数据 [24][25][26] 生物标志物的选择 - 核心观点：多种生物标志物用于评估治疗效果，Pro-C3有一定优势 [27] - 论据：Pro-C3是一种胶原蛋白周转的生物标志物，在肝纤维化中有较多数据，在肺纤维化中也有应用，治疗早期有较好反应；公司共观察约12种生物标志物，部分相对较新，Pro-C3和Pro-C6有一定应用记录；公司通过研究NKT细胞在治疗中的变化，以及与其他纤维化标志物的相关性，深入了解项目的药效学 [27][28][29] IPF治疗的挑战 - 核心观点：IPF治疗面临诸多挑战 [30] - 论据：患者年龄较大，中位生存期为诊断后2 - 5年，现有两种批准药物只能减缓肺功能下降，不能提高总体生存率，且有显著副作用，影响患者依从性；许多开发中的药物聚焦TGF - β，但其在纤维化级联反应中处于较晚期，不能从根本上解决问题 [32][33] GRI 621的市场前景和治疗定位 - 核心观点：GRI 621有潜在市场机会，但标准治疗尚不确定 [38] - 论据：IPF是孤儿适应症，但一种批准药物去年销售额达40亿美元，市场规模大；现有批准药物和其他在研药物存在局限性，如疗效不佳、药物相互作用和耐受性问题；未来治疗不仅要减缓疾病进展，还要阻止疾病进展，需要强大的药效学生物标志物；NKT细胞可作为潜在生物标志物，用于筛选患者和扩大治疗范围 [38][39][40][42][43] 加速批准途径的可能性 - 核心观点：GRI 621有潜在加速批准途径 [47] - 论据：该药物在其他III期研究（主要是银屑病）中有大量安全性数据，约1700名患者接受了长达一年的治疗；与监管机构沟通后，有可能进行单注册试验而非两项试验，但目前尚未进行相关讨论 [47][48] 公司其他项目和管线 - 核心观点：公司有其他临床阶段或即将进入临床阶段的项目 [49] - 论据：GRI o803项目即将完成相关工作，有望在今年年底或明年提交研究性新药申请（IND），该项目针对不同亚型的NKT细胞（多样性或II型NKT细胞），潜在适应症为系统性红斑狼疮；公司还有约500种化合物的库可用于后续开发 [49][50][51] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 2a期试验中患者可继续使用背景治疗，如已批准的抗纤维化药物nantenadib或profinidone [18] - 目前在研的BI的PD - 4抑制剂在III期数据中虽有FVC改善，但患者仍继续下降，且与profanidone联合使用时有药物相互作用，低剂量表现比安慰剂差 [39]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：GRI Bio - 行业：生物制药行业，专注于治疗炎症性、纤维化和自身免疫性疾病 纪要提到的核心观点和论据 公司概况 - GRI Bio是临床阶段的生物科技公司，专注调节NKT细胞活性治疗相关疾病，其领先项目GRI o six two one是I型恒定自然杀伤T细胞（NKT）拮抗剂，正进行特发性肺纤维化（IPF）的2a期研究，预计今年Q3公布顶线数据 [2][5][6] - 公司还有其他临床前后期资产和约500种化合物的库以支持未来发展 [6] NKT细胞作为治疗靶点的依据 - NKT细胞是驱动慢性炎症和纤维化的关键淋巴细胞，抑制其活性在多种纤维化临床前模型中具有治疗作用，且在纤维化患者中数量和活性增加，可作为进行性纤维化疾病的生物标志物 [8][9] - NKT细胞能招募和激活适应性和先天性免疫系统的细胞，驱动I、II、III型免疫反应，且在纤维化途径的两端都起作用，是驱动纤维化疾病的核心生物学因素 [10][11] 炎症级联反应中NKT细胞的作用 - NKT细胞组成性表达警报素受体，是最早被招募到损伤部位的细胞之一，反复或长期损伤会使正常愈合反应转变为慢性炎症和纤维化 [13] - NKT细胞驱动免疫反应，招募和激活多种细胞，包括中性粒细胞、Th2细胞、Th17细胞等，激活炎症小体，驱动TGF - β和IL - 13等细胞因子的产生，从而激活肌成纤维细胞 [14][15] 2a期试验情况 - 试验评估GRI six two one每日一次与安慰剂对比治疗12周，36名患者按2:1随机分组，患者可继续使用背景治疗药物 [16][17] - 主要终点是安全性、耐受性、药代动力学和药效学，还观察纤维化生物标志物、肺功能测试、差异基因表达和流式细胞术等 [18] - 试验在美国、英国和澳大利亚的16个地点进行，目前已完成约80%的患者招募 [18] 试验数据进展 - 独立数据监测委员会（IDMC）在12名患者完成2周治疗后进行分析，药物显示安全且耐受性良好，在约1700名患者中治疗长达一年的结果也类似，同时观察到抗纤维化信号（Pro - C3） [21] - 仍按计划在本季度末报告6周中期数据（24名患者完成6周治疗），主要是安全性数据、纤维化生物标志物和部分肺功能数据，差异基因表达和流式细胞术数据稍后公布 [22][23] - 顶线数据仍计划在第三季度公布 [24] 生物标志物 - 多种生物标志物被用于研究，Pro - C3是胶原周转的生物标志物，在治疗早期有反应，已在2周治疗后显示出良好信号，公司共关注约12种生物标志物 [25][26][27] IPF治疗挑战和药物定位 - IPF患者中位生存期为2 - 5年，现有两种获批药物可减缓肺功能下降但不能提高总体生存率，且有显著副作用影响患者依从性 [29] - 许多IPF开发药物聚焦TGF - β，但其在纤维化级联反应中较晚起作用，GRI o six two one作用于更上游，可能对下游产生更大影响 [30][31] - IPF市场规模大，Nintanadib去年销售额约40亿美元，但目前难以确定标准治疗方案，未来不仅要减缓疾病进展，更要阻止疾病进展，NKT细胞可能作为生物标志物筛选患者 [35][38][39] 加速审批途径 - 该药物在其他III期研究（主要是银屑病）中有大量安全性数据，约1700名患者治疗长达一年，有可能与监管机构沟通进行单注册试验而非两项试验，但目前尚未进行相关对话 [43][44] 其他管线机会 - 公司有项目GRI o eight zero three，预计今年底或明年初提交研究性新药申请（IND），针对不同亚型的NKT细胞（多样或II型NKT细胞），潜在适应症为系统性红斑狼疮 [45][46] - 公司还有约500种化合物库可用于后续开发 [47] 其他重要但是可能被忽略的内容 - BI本周在肺部会议上展示其PD4抑制剂的III期数据，虽患者FVC有改善但仍继续下降，与profanidone联用有药物相互作用，PK值下降，低剂量表现比安慰剂差，与nantenadib联用有耐受性重叠问题 [36]

文章核心观点 公司宣布首席执行官将参加线上投资者收盘钟系列活动并提供公司概况和业务展望 [1][2] 活动信息 - 首席执行官Marc Hertz博士将于2025年5月28日下午4点参加线上投资者收盘钟系列活动 [1] - 活动中Hertz博士将提供公司概况和业务展望，投资者可现场提问，公司将尽可能回答 [2] - 活动将在公司网站投资者板块的活动页面进行直播，直播结束两小时后可观看回放，回放可保存90天 [3] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式 [4] - 公司疗法旨在靶向自然杀伤T细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统平衡 [4] - 公司领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发用于治疗特发性肺纤维化 [4] - 公司还在开发新型2型多样NKT激动剂管线用于治疗系统性红斑狼疮 [4] - 公司拥有超500种专有化合物库，有能力推动管线增长 [4] 投资者联系方式 - 投资者联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(908) 824 - 0775，邮箱GRI@jtcir.com [5]

文章核心观点 公司宣布首席执行官将参加线上炉边谈话，介绍公司专注炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗，有创新管线和在研项目 [1][3] 公司活动 - 公司首席执行官Marc Hertz博士将于2025年5月21日美国东部时间下午2:40参加A.G.P.年度医疗保健公司展示会的线上炉边谈话 [1] - 可点击链接注册活动，炉边谈话直播可在公司网站投资者板块的活动页面访问 [2] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式 [3] - 公司疗法旨在靶向自然杀伤T细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [3] - 公司领先项目GRI - 0621是I型恒定自然杀伤T细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [3] - 公司还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型II型多样性自然杀伤T细胞激动剂管线 [3] - 公司拥有超500种专有化合物库，有能力推动管线增长 [3] 投资者联系方式 - 联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(908) 824 - 0775，邮箱GRI@jtcir.com [4]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第一季度净亏损304.6万美元，2024年同期为188.7万美元[86] - 2025年第一季度净亏损300万美元，同比增加110万美元[97] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 公司2025年第一季度研发费用为164万美元，同比增长70万美元，主要由于GRI-0621注册开发项目投入增加[87] - 2025年第一季度行政费用为141万美元，同比增长40万美元，主要由于人员薪酬及专业服务费用增加[88] 业务线表现 - 公司主要候选药物GRI-0621已在1700多名患者中进行长达52周的口服评估[72] - 特发性肺纤维化(IPF)在美国影响约14万人，每年新增病例达4万例，全球估计影响300万人[72] 融资活动 - 2025年4月通过公开发行股票及认股权证筹集500万美元资金[75] - 2025年3月通过ATM发行以每股11.07美元均价售出32.6万股，筹集360万美元[78] - 2025年4月证券购买协议发行股票及权证，总融资额500万美元[94] - 截至2025年3月31日，通过ATM发行以每股11.07美元的加权平均价格出售325,618股普通股，总融资额360万美元[95] - 2024年2月证券发行净融资440万美元，扣除110万美元发行费用[96] 现金流状况 - 截至2025年3月31日，公司现金余额为330万美元[91] - 2025年第一季度运营活动现金流出173.6万美元，同比减少50万美元，主要由于非现金调整增加20万美元及应付账款增加110万美元[92] - 2025年第一季度融资活动现金流出1.1万美元，而2024年同期融资活动现金流入450万美元，主要来自2024年2月发行的550万美元证券[93] 公司运营风险 - 截至2025年3月31日累计亏损达4280万美元[90] - 截至2025年3月31日累计赤字达4280万美元，现有现金预计仅能维持运营至2025年第三季度[97][98] - 公司需在2025年第三季度前获得额外融资以维持运营，否则可能削减研发支出或停止运营[99][100] 公司治理与合规 - 2025年2月实施1:17的反向股票分割，流通股从893万股减少至52.5万股[74] - 公司于2025年3月重新符合纳斯达克最低股价1美元的要求[79] - 公司符合《JOBS法案》定义的"新兴成长公司"资格，可豁免部分披露要求至2026年12月31日或年收入超12.35亿美元[104]

财务数据关键指标变化 - 公司报告2025年第一季度净亏损为300万美元[10] - 2025年第一季度研发支出为160万美元，同比增长77.8%（2024年同期为90万美元）[10] - 2025年第一季度一般及行政支出为140万美元，同比增长40%（2024年同期为100万美元）[10] 现金流及资金状况 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为330万美元[11] - 公司后续完成500万美元的公开发行以延长现金流[11] - 预计现有资金可支持运营至2025年第三季度[12] 临床试验进展 - GRI-0621的2a期临床试验已完成24名患者的6周中期分析入组，整体试验入组进度超过三分之二[5] - 2a期试验的2周安全性数据显示，前12名患者中未出现高脂血症（LDL/HDL/甘油三酯水平无显著变化）[7] - 中期生物标志物数据表明GRI-0621治疗组相比安慰剂组PRO-C3基线变化呈现抗纤维化趋势[8] 管理层讨论和指引 - 预计2025年第二季度公布6周中期数据，第三季度公布2a期试验顶线结果[11]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果和公司进展，其2a期试验GRI - 0621项目取得积极中期数据，患者招募进展良好，现金可支撑运营至2025年第三季度 [1][2] 临床项目更新 - 特发性肺纤维化（IPF）是罕见慢性进行性肺部疾病，现有治疗手段有限 [4] - 公司领先项目GRI - 0621是小分子RAR - βɣ双重激动剂，可抑制人类iNKT细胞活性，在初步试验中能改善纤维化和肝功能等指标 [5] - 正在进行的2a期生物标志物研究的2周安全结果显示，GRI - 0621（每日口服4.5mg）在首批12名患者中安全且耐受性良好，血脂无明显变化，中期分析委员会建议研究按计划继续 [6] - 首批12名受试者2周的中期生物标志物结果显示，GRI - 0621治疗患者的PRO - C3与安慰剂患者相比有抗纤维化作用，独立数据监测委员会建议研究按计划继续 [7] - 2a期研究报告了GRI - 0621在首批12名患者中的抗纤维化积极趋势、完成6周中期分析患者招募（n = 24）、整体试验超三分之二患者招募完成、公布研究摘要入选会议、欧洲和日本专利获批、完成500万美元公开发行延长现金跑道等进展 [8] - 2a期生物标志物研究的 topline 结果预计在2025年第三季度公布 [9] 财务结果总结 - 2025年第一季度净亏损300万美元，研发费用160万美元（2024年同期90万美元），一般及行政费用140万美元（2024年同期100万美元） [10] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约330万美元，季度末完成公开发行获500万美元，现有资金预计可支撑运营至2025年第三季度 [11] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式，疗法旨在靶向NKT细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统平衡 [12] - 领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，用于治疗特发性肺纤维化，公司还在开发治疗系统性红斑狼疮的dNKT激动剂管线，拥有超500种专有化合物库 [12] 预期里程碑 - 2025年第二季度报告2a期生物标志物研究6周中期结果 [14] - 2025年第三季度报告2a期生物标志物研究 topline 结果 [9][14]

文章核心观点 公司公布正在进行的2a期研究评估GRI - 0621治疗特发性肺纤维化（IPF）的中期生物标志物结果独立数据监测委员会（IDMC）建议研究按计划继续进行，公司有望在2025年第三季度公布 topline 数据 [1][3][5] 研究进展 - 已完成6周中期分析的患者入组（N = 24），整体试验完成超三分之二入组 [1] - 预计2025年第二季度公布中期数据，2025年第三季度公布 topline 数据 [1] IDMC评估与建议 - IDMC审查前12名受试者2周时生物标志物的基线变化，认为GRI - 0621治疗患者与安慰剂患者相比，PRO - C3的基线变化提示有抗纤维化作用 [2] - 基于现有中期数据，IDMC认为目前无安全问题，建议评估GRI - 0621的2a期研究按计划继续进行 [2] 公司高管评价 - 公司首席执行官Marc Hertz博士认为，尽管研究处于早期且受试者数量少，但GRI - 0621的抗纤维化效果趋势令人鼓舞，结合早期安全数据和与他扎罗汀一致的毒性特征，凸显其为患者提供安全有效治疗选择的潜力 [3] 研究设计 - 2a期研究为随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的双臂研究，将招募约36名IPF受试者，按2:1比例随机分配接受GRI - 0621 4.5mg或安慰剂 [3] - 每日口服一次，持续12周，比较GRI - 0621 4.5mg与安慰剂的效果 [3] - 子研究将检查多达12名符合条件受试者支气管肺泡灌洗液（BAL）中NKT细胞的数量和活性 [3] - 24名受试者（约8名为安慰剂受试者）完成6周治疗时进行中期分析 [3] 研究终点 - 主要终点是治疗12周后通过临床实验室、生命体征和不良事件评估口服GRI - 0621的安全性和耐受性 [3] - 次要终点包括第6周和第12周血清生物标志物的基线变化、第12周治疗访视时GRI - 0621的药代动力学（PK）评估，以及通过抑制血液中iNKT细胞活化和子研究中12周治疗后BAL液中iNKT细胞活化来确定口服GRI - 0621的药效学活性 [3] - 额外探索性终点是评估GRI - 0621在基线、治疗6周和12周后对肺功能的影响，以及不同时间点的流式细胞术和差异基因表达 [3] 早期安全性结果 - 正在进行的2a期生物标志物研究的2周安全性结果的预计划中期分析显示，GRI - 0621（每日口服4.5mg）在首批12名按方案评估的患者中安全且耐受性良好 [4] - 2周访视时评估的12名患者未出现通过LDL、HDL和甘油三酯（TG）水平评估的高脂血症，接受GRI - 0621患者的HDL、LDL或TG水平无显著变化，所有受试者均保持在正常范围内 [4] - 中期分析委员会建议研究按计划继续进行，中期结果表明GRI - 0621的受体选择性与早期评估口服他扎罗汀在1700多名接受长达52周治疗患者中的毒性特征一致 [4] 公司介绍 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于从根本上改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [6] - 公司疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞的活性，以中断疾病进展并使免疫系统恢复平衡 [6] - 公司的领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正在开发作为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [6] - 公司还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂管线，拥有超过500种专有化合物库，有能力推动不断增长的管线发展 [6]

文章核心观点 公司正在进行评估GRI - 0621治疗特发性肺纤维化（IPF）的2a期研究，目前6周中期分析的患者入组完成，预计2025年Q2报告首批12名患者的中期生物标志物数据，Q3公布 topline 结果，此前2周安全性中期分析显示GRI - 0621安全且耐受性良好 [1][2][4] 研究进展 - 6周中期分析入组完成，36名计划患者中的24名已随机分组 [1] - 预计2025年Q2报告首批12名入组患者的中期生物标志物数据 [4] - 预计2025年Q3完成患者入组并公布 topline 结果 [1][2][4] 研究设计 - 2a期研究为随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的双臂研究，约36名IPF受试者按2:1比例随机分配接受GRI - 0621 4.5mg或安慰剂 [2] - 每日口服给药12周，比较GRI - 0621 4.5mg与安慰剂 [2] - 子研究将检查多达12名符合条件受试者支气管肺泡灌洗液（BAL）中NKT细胞的数量和活性 [2] - 24名受试者（约8名安慰剂受试者）完成6周治疗时进行中期分析 [2] 研究终点 - 主要终点是治疗12周后口服GRI - 0621的安全性和耐受性 [2] - 次要终点包括第6周和第12周血清生物标志物的基线变化、第12周治疗时GRI - 0621的药代动力学（PK）评估、治疗6周和12周后血液中iNKT细胞活化抑制以及子研究中治疗12周后BAL液中iNKT细胞活化抑制的药效学活性测定 [2] - 额外探索性终点是评估GRI - 0621在基线、治疗6周和12周后对肺功能的影响以及不同时间点的流式细胞术和差异基因表达 [2] 前期结果 - 前期2周安全性中期分析显示，按方案评估的前12名患者中，每日口服一次4.5mg的GRI - 0621安全且耐受性良好 [3] - 接受GRI - 0621治疗的患者HDL、LDL或甘油三酯（TG）水平无显著变化，均在正常范围内 [3] - 中期分析委员会建议研究按计划继续进行 [3] 公司概况 - GRI Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [5] - 公司疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞的活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [5] - 领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [6] - 公司还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂管线 [6] - 公司拥有超过500种专有化合物库，有能力推动管线发展 [6]