公司动态 - 公司参与虚拟投资者“这意味着什么”环节 [1] - 公司总裁兼首席执行官兼董事Marc Hertz博士讨论正在进行的特发性肺纤维化2a期研究6周中期生物标志物数据 [2] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式 [3] - 公司疗法旨在靶向自然杀伤T细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统平衡 [3] - 公司主要项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [3] - 公司正在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT激动剂管线 [3] - 公司拥有超500种专有化合物库，有能力推动管线增长 [3] 投资者联系方式 - 投资者联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(908) 824 - 0775，邮箱GRI@jtcir.com [4]

药物临床进展 - 在针对特发性肺纤维化的2a期研究中，GRI-0621在6周中期分析中显示出对纤维形成和纤维溶解的积极影响，并可能启动修复反应[1] - 接受GRI-0621治疗的患者表现出纤维形成生物标志物（PRO-C3和PRO-C6）的有利减少，以及胶原形成与降解比值的净纤维溶解特征[2] - 与对照组相比，GRI-0621治疗患者表现出增加的基底膜重塑和潜在修复机制的诱导[2] 研究设计与安全性 - 独立数据监测委员会审查数据后建议研究按计划继续，因为目前未发现安全性问题[1][2][6] - 该2a期研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计、2组研究，招募了约35名IPF患者，按2:1比例随机分配至GRI-0621 4.5mg组或安慰剂组[3] - 研究的主要终点是口服GRI-0621在治疗12周后通过临床实验室检查、生命体征和不良事件评估的安全性和耐受性[3] 数据公布时间表 - 2a期生物标志物研究的顶线结果预计在2025年第三季度公布[7] - 额外的肺功能测试数据预计将在未来几周内报告，流式细胞术和差异基因表达数据预计将在未来几个月内报告[7] - 该研究已全面入组，顶线数据按计划将于2025年第三季度公布[1] 疾病背景与公司管线 - 目前IPF的可用治疗方法仅限于两种获批药物，这些药物具有显著的副作用、患者依从性有限且对生存期无影响[1] - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于从根本上改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式[8] - 公司的主要项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂，正在开发为治疗IPF的新型口服疗法[8]

文章核心观点 - 生物技术公司GRI Bio宣布其总裁兼首席执行官Marc Hertz博士参加虚拟投资者会议，会议视频已上线 [1][2] 公司动态 - 公司总裁兼首席执行官Marc Hertz博士参加虚拟投资者“你的故事是什么”夏季聚焦点播会议，会议中深入探讨其对公司的贡献及公司项目开发热情，视频在virtualinvestorco.com和公司网站投资者板块活动页面上线 [1][2] 公司介绍 - GRI Bio是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式，疗法旨在靶向自然杀伤性T细胞（NKT）活动，中断疾病进展并恢复免疫系统平衡 [3] - 公司领先项目GRI - 0621是I型不变NKT（iNKT）细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法；还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的II型多样性NKT（dNKT）激动剂管线 [3] - 公司拥有超500种专有化合物库，有能力推动管线发展 [3] 投资者联系方式 - 投资者可联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(908) 824 - 0775，邮箱GRI@jtcir.com [4]

文章核心观点 公司宣布治疗特发性肺纤维化（IPF）的GRI - 0621的2a期研究完成患者招募，2周和6周的中期安全结果显示GRI - 0621安全且耐受性良好，预计2025年7月公布6周中期生物标志物数据，第三季度公布 topline 结果 [1][6] 研究情况 - 2a期研究为随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的双臂研究，约35名IPF受试者按2:1比例随机接受GRI - 0621 4.5mg或安慰剂，每日口服一次，持续12周，同时有子研究考察多达12名符合条件受试者的支气管肺泡灌洗液（BAL）中NKT细胞数量和活性 [3] - 研究主要终点是治疗12周后口服GRI - 0621的安全性和耐受性，次要终点包括第6周和12周血清生物标志物基线变化等，额外探索性终点是评估GRI - 0621对肺功能的影响等 [3] 中期结果 - 2周和6周的中期安全分析显示GRI - 0621在首批评估的12名和24名患者中安全且耐受性良好，未观察到高脂血症，HDL、LDL或TG水平无明显变化，中期分析委员会建议研究按计划继续 [4] - 独立数据监测委员会（IDMC）审查首批12名受试者2周的中期生物标志物结果，认为GRI - 0621治疗患者与安慰剂患者相比PRO - C3的基线变化提示有抗纤维化作用，基于现有数据建议研究按计划继续 [5] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式，疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [8] - 公司领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，作为治疗IPF的新型口服疗法正在开发，还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂管线，拥有超500种专有化合物库 [8]

文章核心观点 - 公司公布正在进行的2a期研究评估GRI - 0621治疗特发性肺纤维化（IPF）的6周中期安全性积极结果，数据显示药物安全且耐受性良好，研究将按计划继续进行 [1][3] 分组1：公司介绍 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式，疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [7] - 公司领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发为治疗IPF的新型口服疗法，还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂管线，拥有超500种专有化合物库 [7] 分组2：GRI - 0621药物信息 - GRI - 0621是公司小分子RAR - βɣ双重激动剂，可抑制人类1型恒定NKT（iNKT）细胞活性，此前临床试验显示能改善多种疾病模型纤维化，改善患者肝功能测试及其他炎症和损伤标志物 [2] 分组3：研究情况 - 独立数据监测委员会（IDMC）建议研究按计划继续，因审查数据未显示安全问题，目前中期结果表明GRI - 0621在首批评估的24名患者中安全且耐受性良好 [1][3] - 正在进行的2a期生物标志物研究6周安全性结果的预先计划中期分析显示，每日口服一次4.5mg GRI - 0621在首批24名评估患者中安全且耐受性良好，患者血脂水平无临床意义变化，所有受试者指标均在方案接受范围内 [3] - 2a期研究为随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的双臂研究，约招募36名IPF受试者，按2:1比例随机分配接受4.5mg GRI - 0621或安慰剂，每日口服一次，持续12周 [4] - 研究主要终点是12周治疗后口服GRI - 0621的安全性和耐受性，次要终点包括6周和12周血清生物标志物基线变化等，还有额外探索性终点 [4] - 公司预计2025年7月公布6周中期生物标志物数据，2025年第三季度公布2a期生物标志物研究 topline 结果 [1][5] 分组4：公司管理层观点 - 公司首席执行官Marc Hertz表示，IDMC确认治疗6周后首批24名受试者无安全问题，此前2周安全数据和大量口服他扎罗汀安全数据得到补充，对一致的安全数据和早期抗纤维化趋势感到鼓舞，按计划将在未来几周公布6周中期生物标志物数据，预计今年第三季度公布 topline 数据 [4] 分组5：行业现状 - 目前IPF可用治疗方法有限，仅两种获批药物，且有显著副作用、患者依从性有限，对生存率无影响 [1]

文章核心观点 - GRI Bio公司公布了其主要项目GRI - 0621在肺纤维化方面的积极临床前数据，该数据支持其正在进行的2a期研究，公司认为GRI - 0621有望成为特发性肺纤维化（IPF）的治疗选择 [1][3] 公司业务介绍 - GRI Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式，其疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞的活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [10] - 公司主要项目GRI - 0621是一种小分子RAR - βɣ双重激动剂，可抑制人类iNKT细胞的活性，正在对IPF患者进行12周双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估其安全性、耐受性及对多种生物标志物的影响 [6] - 公司还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂管线，且拥有超500种专有化合物库，有能力推动管线发展 [10] 研究成果展示 - 数据由GRI Bio首席执行官Marc Hertz在2025年美国胸科学会（ATS）国际会议上展示，研究表明GRI - 0621在肺纤维化中具有抗炎和抗纤维化作用 [1][2] - 研究采用生化、qPCR和免疫组织化学分析，调查纤维化阶段iNKT细胞失活是否能解决小鼠博来霉素诱导的肺纤维化模型中的肺损伤、成纤维细胞激活和纤维化问题 [4] - 在博来霉素诱导的纤维化模型治疗方案中，炎症阶段完成后口服GRI - 0621能显著抑制肺损伤及多种重要的纤维化细胞和分子驱动因素，还能影响关键的先天和适应性细胞活性、细胞因子产生、肌成纤维细胞激活以及细胞外基质沉积和纤维化，且抑制iNKT细胞活性的效果与获批药物尼达尼布相当或更好 [8] 研究进展情况 - 正在进行的2a期生物标志物研究的2周安全性预计划中期分析显示，GRI - 0621（每日口服一次4.5mg）在首批12名按方案评估的患者中安全且耐受性良好，未出现高脂血症，HDL、LDL或TG水平无明显变化，中期分析委员会建议研究按计划继续进行 [7] - 数据监测委员会（IDMC）审查了前12名受试者2周的中期生物标志物结果，发现GRI - 0621治疗患者的PRO - C3与安慰剂患者相比，基线变化暗示有抗纤维化作用，基于现有中期数据，IDMC建议评估GRI - 0621的2a期研究按计划继续进行，目前未发现安全问题 [8][9] - 正在进行的GRI - 0621治疗IPF的2a期研究6周中期分析结果（n = 24）预计在2025年第二季度公布，2a期生物标志物研究的 topline结果预计在2025年第三季度公布 [1][9]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物医药行业 [2][5] - 公司：GRI Bio，一家临床阶段的生物技术公司 [2][5] 纪要提到的核心观点和论据 公司概况 - 核心观点：GRI Bio是专注调节NKT细胞活性治疗炎症、纤维化和自身免疫性疾病的临床阶段生物技术公司 [5] - 论据：公司的领先项目GRIO 621是一种I型恒定自然杀伤T细胞（NKT）拮抗剂，正处于特发性肺纤维化（IPF）的2a期研究，预计今年第三季度公布顶线数据；公司还有其他临床前后期资产，约500种化合物的库用于未来发展 [2][6] NKT细胞作为治疗靶点的优势 - 核心观点：NKT细胞是治疗IPF的最佳靶点 [7] - 论据：NKT细胞在驱动慢性炎症和纤维化中起关键作用，抑制其活性在多种纤维化临床前模型中具有治疗作用；NKT细胞在纤维化疾病患者中数量和活性增加，可作为进行性纤维化疾病的有用生物标志物；NKT细胞能招募和激活适应性和先天性免疫系统的细胞，驱动I、II、III型免疫反应；NKT细胞在纤维化途径的两端都起作用，参与正常愈合过程和纤维化组织形成 [8][9][10][11] 炎症级联反应中NKT细胞的作用 - 核心观点：NKT细胞在炎症级联反应中起关键调节作用 [13] - 论据：NKT细胞组成性表达警报素受体，是最早被招募到损伤部位的细胞之一；反复或长期损伤会使正常愈合反应转变为慢性炎症和纤维化；NKT细胞驱动I、II、III型免疫反应，招募和激活适应性和先天性免疫系统的许多不同细胞，在疾病的急性和慢性阶段发挥不同作用，负责协调驱动纤维化的免疫反应 [14][15] 2a期生物标志物试验情况 - 核心观点：GRI 621的2a期生物标志物试验进展顺利 [17] - 论据：试验评估GRI 621每日一次与安慰剂对比治疗12周，共36名患者，2:1随机分组；患者可继续使用背景治疗；主要终点是安全性、耐受性、药代动力学和药效学，还观察纤维化生物标志物、肺功能测试、差异基因表达和流式细胞术；试验在美国、英国和澳大利亚的16个地点进行，目前已完成约80%的患者招募 [17][18][19][20] 试验数据和时间节点 - 核心观点：试验数据积极，按计划推进 [22] - 论据：独立数据监测委员会（IDMC）在12名患者完成2周治疗后进行分析，药物安全且耐受性良好，观察到抗纤维化信号；按计划将在本季度末报告24名患者完成6周治疗的中期数据，包括安全性、纤维化生物标志物和肺功能数据；第三季度将公布顶线数据 [24][25][26] 生物标志物的选择 - 核心观点：多种生物标志物用于评估治疗效果，Pro-C3有一定优势 [27] - 论据：Pro-C3是一种胶原蛋白周转的生物标志物，在肝纤维化中有较多数据，在肺纤维化中也有应用，治疗早期有较好反应；公司共观察约12种生物标志物，部分相对较新，Pro-C3和Pro-C6有一定应用记录；公司通过研究NKT细胞在治疗中的变化，以及与其他纤维化标志物的相关性，深入了解项目的药效学 [27][28][29] IPF治疗的挑战 - 核心观点：IPF治疗面临诸多挑战 [30] - 论据：患者年龄较大，中位生存期为诊断后2 - 5年，现有两种批准药物只能减缓肺功能下降，不能提高总体生存率，且有显著副作用，影响患者依从性；许多开发中的药物聚焦TGF - β，但其在纤维化级联反应中处于较晚期，不能从根本上解决问题 [32][33] GRI 621的市场前景和治疗定位 - 核心观点：GRI 621有潜在市场机会，但标准治疗尚不确定 [38] - 论据：IPF是孤儿适应症，但一种批准药物去年销售额达40亿美元，市场规模大；现有批准药物和其他在研药物存在局限性，如疗效不佳、药物相互作用和耐受性问题；未来治疗不仅要减缓疾病进展，还要阻止疾病进展，需要强大的药效学生物标志物；NKT细胞可作为潜在生物标志物，用于筛选患者和扩大治疗范围 [38][39][40][42][43] 加速批准途径的可能性 - 核心观点：GRI 621有潜在加速批准途径 [47] - 论据：该药物在其他III期研究（主要是银屑病）中有大量安全性数据，约1700名患者接受了长达一年的治疗；与监管机构沟通后，有可能进行单注册试验而非两项试验，但目前尚未进行相关讨论 [47][48] 公司其他项目和管线 - 核心观点：公司有其他临床阶段或即将进入临床阶段的项目 [49] - 论据：GRI o803项目即将完成相关工作，有望在今年年底或明年提交研究性新药申请（IND），该项目针对不同亚型的NKT细胞（多样性或II型NKT细胞），潜在适应症为系统性红斑狼疮；公司还有约500种化合物的库可用于后续开发 [49][50][51] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 2a期试验中患者可继续使用背景治疗，如已批准的抗纤维化药物nantenadib或profinidone [18] - 目前在研的BI的PD - 4抑制剂在III期数据中虽有FVC改善，但患者仍继续下降，且与profanidone联合使用时有药物相互作用，低剂量表现比安慰剂差 [39]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：GRI Bio - 行业：生物制药行业，专注于治疗炎症性、纤维化和自身免疫性疾病 纪要提到的核心观点和论据 公司概况 - GRI Bio是临床阶段的生物科技公司，专注调节NKT细胞活性治疗相关疾病，其领先项目GRI o six two one是I型恒定自然杀伤T细胞（NKT）拮抗剂，正进行特发性肺纤维化（IPF）的2a期研究，预计今年Q3公布顶线数据 [2][5][6] - 公司还有其他临床前后期资产和约500种化合物的库以支持未来发展 [6] NKT细胞作为治疗靶点的依据 - NKT细胞是驱动慢性炎症和纤维化的关键淋巴细胞，抑制其活性在多种纤维化临床前模型中具有治疗作用，且在纤维化患者中数量和活性增加，可作为进行性纤维化疾病的生物标志物 [8][9] - NKT细胞能招募和激活适应性和先天性免疫系统的细胞，驱动I、II、III型免疫反应，且在纤维化途径的两端都起作用，是驱动纤维化疾病的核心生物学因素 [10][11] 炎症级联反应中NKT细胞的作用 - NKT细胞组成性表达警报素受体，是最早被招募到损伤部位的细胞之一，反复或长期损伤会使正常愈合反应转变为慢性炎症和纤维化 [13] - NKT细胞驱动免疫反应，招募和激活多种细胞，包括中性粒细胞、Th2细胞、Th17细胞等，激活炎症小体，驱动TGF - β和IL - 13等细胞因子的产生，从而激活肌成纤维细胞 [14][15] 2a期试验情况 - 试验评估GRI six two one每日一次与安慰剂对比治疗12周，36名患者按2:1随机分组，患者可继续使用背景治疗药物 [16][17] - 主要终点是安全性、耐受性、药代动力学和药效学，还观察纤维化生物标志物、肺功能测试、差异基因表达和流式细胞术等 [18] - 试验在美国、英国和澳大利亚的16个地点进行，目前已完成约80%的患者招募 [18] 试验数据进展 - 独立数据监测委员会（IDMC）在12名患者完成2周治疗后进行分析，药物显示安全且耐受性良好，在约1700名患者中治疗长达一年的结果也类似，同时观察到抗纤维化信号（Pro - C3） [21] - 仍按计划在本季度末报告6周中期数据（24名患者完成6周治疗），主要是安全性数据、纤维化生物标志物和部分肺功能数据，差异基因表达和流式细胞术数据稍后公布 [22][23] - 顶线数据仍计划在第三季度公布 [24] 生物标志物 - 多种生物标志物被用于研究，Pro - C3是胶原周转的生物标志物，在治疗早期有反应，已在2周治疗后显示出良好信号，公司共关注约12种生物标志物 [25][26][27] IPF治疗挑战和药物定位 - IPF患者中位生存期为2 - 5年，现有两种获批药物可减缓肺功能下降但不能提高总体生存率，且有显著副作用影响患者依从性 [29] - 许多IPF开发药物聚焦TGF - β，但其在纤维化级联反应中较晚起作用，GRI o six two one作用于更上游，可能对下游产生更大影响 [30][31] - IPF市场规模大，Nintanadib去年销售额约40亿美元，但目前难以确定标准治疗方案，未来不仅要减缓疾病进展，更要阻止疾病进展，NKT细胞可能作为生物标志物筛选患者 [35][38][39] 加速审批途径 - 该药物在其他III期研究（主要是银屑病）中有大量安全性数据，约1700名患者治疗长达一年，有可能与监管机构沟通进行单注册试验而非两项试验，但目前尚未进行相关对话 [43][44] 其他管线机会 - 公司有项目GRI o eight zero three，预计今年底或明年初提交研究性新药申请（IND），针对不同亚型的NKT细胞（多样或II型NKT细胞），潜在适应症为系统性红斑狼疮 [45][46] - 公司还有约500种化合物库可用于后续开发 [47] 其他重要但是可能被忽略的内容 - BI本周在肺部会议上展示其PD4抑制剂的III期数据，虽患者FVC有改善但仍继续下降，与profanidone联用有药物相互作用，PK值下降，低剂量表现比安慰剂差，与nantenadib联用有耐受性重叠问题 [36]

文章核心观点 公司宣布首席执行官将参加线上投资者收盘钟系列活动并提供公司概况和业务展望 [1][2] 活动信息 - 首席执行官Marc Hertz博士将于2025年5月28日下午4点参加线上投资者收盘钟系列活动 [1] - 活动中Hertz博士将提供公司概况和业务展望，投资者可现场提问，公司将尽可能回答 [2] - 活动将在公司网站投资者板块的活动页面进行直播，直播结束两小时后可观看回放，回放可保存90天 [3] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式 [4] - 公司疗法旨在靶向自然杀伤T细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统平衡 [4] - 公司领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发用于治疗特发性肺纤维化 [4] - 公司还在开发新型2型多样NKT激动剂管线用于治疗系统性红斑狼疮 [4] - 公司拥有超500种专有化合物库，有能力推动管线增长 [4] 投资者联系方式 - 投资者联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(908) 824 - 0775，邮箱GRI@jtcir.com [5]

文章核心观点 公司宣布首席执行官将参加线上炉边谈话，介绍公司专注炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗，有创新管线和在研项目 [1][3] 公司活动 - 公司首席执行官Marc Hertz博士将于2025年5月21日美国东部时间下午2:40参加A.G.P.年度医疗保健公司展示会的线上炉边谈话 [1] - 可点击链接注册活动，炉边谈话直播可在公司网站投资者板块的活动页面访问 [2] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病治疗方式 [3] - 公司疗法旨在靶向自然杀伤T细胞活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [3] - 公司领先项目GRI - 0621是I型恒定自然杀伤T细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [3] - 公司还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型II型多样性自然杀伤T细胞激动剂管线 [3] - 公司拥有超500种专有化合物库，有能力推动管线增长 [3] 投资者联系方式 - 联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(908) 824 - 0775，邮箱GRI@jtcir.com [4]