UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 000-51173 Gyre Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 56-2020050 (State or Other Jurisdi ...

 Net income of $1.6 million and $5.3 million for the three and six months ended June 30, 2025, respectively; reaffirms full-year revenue guidance of $118-128 million Ping Zhang, Executive Chairman, appointed interim CEO as Dr. Han Ying transitions to scientific leadership role Revenue of $26.8 million and $48.8 million for the three and six months ended June 30, 2025, respectivelyGAAP basic EPS: $0.00 and $0.04 for the three and six months ended June 30, 2025, respectivelyPivotal Phase 3 trial of Hydronidon ...

Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports Second Quarter 2025 and Year-to-Date Financial Results and Provides Business and Leadership Update Net income of $1.6 million and $5.3 million for the three and six months ended June 30, 2025, respectively; reaffirms full-year revenue guidance of $118-128 million Ping Zhang, Executive Chairman, appointed interim CEO as Dr. Han Ying transitions to scientific leadership role SAN DIEGO, August 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Gyre Therapeutics ("Gyre") (Nasdaq: GYRE), an innov ...

业绩总结 - Gyre Therapeutics在2024年的收入为1.058亿美元，较2017年实现了约32%的年复合增长率（CAGR）[8] - Gyre自2017年以来实现EBITDA正增长[8] - 预计2025年销售额在1.18亿到1.28亿美元之间，年复合增长率为32%[45] 用户数据 - Gyre在中国的特发性肺纤维化（IPF）市场占有率超过50%[7] - Gyre在中国覆盖超过3000家医院和药房，涉及870多个城市[8] - 美国估计有约65万名F2-F4级别的MASH患者，核心关注约45万名患者[41] 新产品和新技术研发 - Hydronidone在CHB相关肝纤维化的Phase 2临床试验中，270mg剂量组的纤维化改善率为54.8%[17] - Hydronidone的Phase 2试验中，7名患者（4.2%）经历了严重不良事件（SAE），与安慰剂组（4.6%）相当[18] - Hydronidone的机制通过调节TGF-β / p38γ / Smad7信号通路，直接针对纤维化进展[26] - Hydronidone的临床试验显示出对纤维化的显著改善，且与现有代谢药物具有互补性[43] - F351预计将在2025年第二季度提交Phase 2试验的IND申请[12] - 预计2025年将提交新药申请，2026年启动MASH相关肝纤维化的二期临床试验[53] 市场扩张和并购 - Hydronidone的CHB相关肝纤维化市场潜在目标人群为550万，已确诊的F2-F4纤维化患者为260万[14] - 公司计划在中国和美国市场双重成功，Hydronidone有望成为纤维化治疗的类别领导者[57] 负面信息 - Hydronidone的Phase 2试验中，7名患者（4.2%）经历了严重不良事件（SAE），与安慰剂组（4.6%）相当[18] 其他新策略和有价值的信息 - Hydronidone的主要治疗目标包括改善血糖控制、改善脂质异常和减少体重[40] - Hydronidone在F2-F4患者中显示出54.8%的纤维化改善率，安慰剂组为25.6%，安慰剂调整后改善率为+29.2%[42] - Hydronidone的代谢主要通过第二相代谢，具有更安全的肝脏安全性[69] - Gyre在中国的GMP合规制造设施目前的运行能力分别为40%和18%[8]

公司动态 - Gyre Therapeutics宣布首例志愿者成功接受F230的1期临床试验给药 F230是一种新型内皮素A受体拮抗剂 用于治疗肺动脉高压(PAH) [1] - 该里程碑标志着公司正式进入PAH领域 这是一种罕见、进展性且高死亡率的心血管疾病 中国将其列入国家罕见病目录 [2] - F230最初由卫材公司发现 后由GNI集团独家授权给Gyre 是一种全合成小分子药物 选择性阻断ETA受体 旨在减少肺血管重塑和降低肺动脉压力 [3] 产品管线 - F230加入公司产品管线 与主导候选药物Hydronidone(F351)并列 后者在CHB肝纤维化关键3期试验中达到主要终点 [5] - 计划2025年第三季度向中国NMPA提交F351的新药申请 并计划与美国FDA进行pre-IND会议 预计开展MASH纤维化的2期试验 [5] - 公司通过间接控股的Gyre制药在中国推进广泛管线 包括ETUARY治疗扩展 以及F573、F528和F230的开发项目 [6] 市场前景 - 中国PAH市场规模2023年为3.7亿美元 预计到2031年将增长至4.8亿美元 [2] - 公司采用"纤维化优先"策略 从肝脏领域扩展到PAH 利用在中国强大的临床开发平台和商业化基础设施 [4] 公司背景 - Gyre Therapeutics总部位于加州圣地亚哥 主要专注于肝纤维化药物Hydronidone在美国的开发和商业化 [6] - 公司战略基于其在MASH啮齿动物模型机制研究和CHB肝纤维化临床研究方面的经验 [6]

文章核心观点 - 公司完成普通股公开发行，获约2300万美元毛收入，将用于推进临床试验及其他用途 [1][3] 发行情况 - 公司完成2555555股普通股包销公开发行，承销商全额行使额外购买333333股的选择权，发行价每股9美元，毛收入约2300万美元 [1] - Jefferies担任发行的牵头账簿管理人，H.C. Wainwright & Co.担任联合管理人 [2] 资金用途 - 公司打算将此次发行的净收益，与现有现金、现金等价物及运营现金流一起，用于推进F351在美国治疗与代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）相关肝纤维化的2期临床试验、研发、制造和扩大规模，以及营运资金和一般公司用途 [3] 发行依据 - 上述普通股依据向美国证券交易委员会（SEC）提交的货架注册声明发售，该声明于2024年11月22日生效，证券发行仅通过招股说明书进行 [4] 公司概况 - 公司是一家总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的生物制药公司，主要专注于在美国开发和商业化用于治疗包括MASH在内的肝纤维化的Hydronidone，在中国通过间接控股权推进广泛的产品线 [6]

文章核心观点 Gyre Therapeutics宣布公开发行普通股定价，预计募资约2000万美元，用于推进临床试验及其他公司用途 [1][3] 发行情况 - 公司宣布公开发行2222222股普通股，每股定价9美元，承销商有30天选择权可额外购买最多333333股 [1] - 发行毛收入预计约2000万美元，预计5月27日左右完成交易，需满足惯例成交条件 [1] - Jefferies担任发行的首席账簿管理人，H.C. Wainwright & Co.担任联合管理人 [2] 资金用途 - 公司打算将发行所得净收益与现有现金、运营现金流一起，用于推进F351在美国治疗MASH相关肝纤维化的2期临床试验、研发、制造和扩大规模，以及营运资金和一般公司用途 [3] 发行依据与文件 - 普通股发行依据2024年11月22日美国证券交易委员会宣布生效的上架注册声明，仅通过招股说明书进行发售 [4] - 初步招股说明书补充文件和招股说明书已提交美国证券交易委员会，可在其网站获取，最终文件也将在网站公布，还可联系Jefferies获取 [4] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，主要专注于在美国开发和商业化用于肝纤维化的Hydronidone [6] - 公司在中国通过间接控股Gyre Pharmaceuticals推进广泛的产品线，包括ETUARY的治疗扩展以及F573、F528和F230的开发项目 [6] 投资者联系方式 - 投资者可联系David Zhang，邮箱为david.zhang@gyretx.com [9]

公司融资动态 - 公司宣布开始进行普通股的承销公开发行 并可能授予承销商30天内以发行价购买额外股票的选择权 [1] - 发行所得资金将用于推进F351治疗MASH相关肝纤维化的美国二期临床试验 以及研发、生产扩张和营运资金 [2] - Jefferies担任主账簿管理人 H_C Wainwright & Co担任联合管理人 [3] 发行细节 - 本次发行依据2024年11月22日SEC生效的储架注册声明 需通过包含补充招股说明书在内的有效注册文件进行 [4] - 初步招股说明书补充文件将在SEC网站公布 投资者可通过Jefferies获取电子副本 [4] 公司业务聚焦 - 公司总部位于圣地亚哥 专注于肝纤维化治疗药物Hydronidone在美国的开发和商业化 [6] - 在中国通过间接控股子公司推进包括ETUARY扩展适应症及F573/F528/F230等研发管线 [6] - 研发策略基于MASH动物模型机制研究和CHB肝纤维化临床试验经验 [6] 前瞻性声明 - 声明包含关于发行规模、条款、资金用途等前瞻性表述 受市场条件及多重不确定性因素影响 [7] - 实际结果可能因临床试验进展、监管审批、市场竞争及资金充足性等因素与预期产生重大差异 [8]

文章核心观点 - 公司领先化合物Hydronidone在治疗中国慢性乙型肝炎（CHB）患者肝纤维化的关键3期试验中达到主要终点，有望获批成为首个逆转CHB患者肝纤维化的疗法，并为美国代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）相关纤维化治疗拓展奠定基础 [1][3] 试验情况 试验设计 - 52周、多中心、双盲、安慰剂对照试验，在中国39家医院招募248名CHB纤维化患者，患者按1:1随机接受Hydronidone（270mg/天，口服）或安慰剂，同时接受恩替卡韦抗病毒治疗 [2] - 主要终点为治疗52周后肝纤维化Ishak分期评分较基线降低≥1；关键次要终点为治疗52周后肝脏炎症Scheuer评分较基线降低≥1且纤维化无进展 [12] 患者群体 - 中国约7500万人慢性感染乙肝病毒，公司估计约260万患者被诊断为代偿性F2 - F4 CHB纤维化，是Hydronidone的初始目标市场 [13] 试验结果 疗效结果 - 按意向性治疗（ITT）原则分析，ITT人群中Hydronidone较安慰剂在肝纤维化方面有显著改善 [4][5] - 主要终点上，Hydronidone组≥1期纤维化逆转（Ishak）比例为52.85%，安慰剂组为29.84%，P = 0.0002 [6] - 关键次要终点上，≥1级炎症改善（Scheuer评分）且纤维化无进展方面，Hydronidone组为49.57%，安慰剂组为34.82%，P = 0.0246 [6] 安全性结果 - Hydronidone耐受性良好，严重不良事件发生率（4.88%）与安慰剂组（6.45%）相当，两组均无因不良事件停药情况 [7][9] 公司规划 - 计划将主要结果投稿至同行评审期刊发表，并在未来医学会议上展示完整试验结果 [10] - 2025年第三季度向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请（NDA），寻求Hydronidone在CHB纤维化方面的加速批准 [7][11] - 2025年第三季度准备提交研究性新药（IND）申请，若获IND批准，计划于2025年下半年在美国启动Hydronidone治疗MASH相关纤维化的2期试验 [7][11] 化合物介绍 - Hydronidone（F351）是吡非尼酮的结构类似物，公司2011年在中国获吡非尼酮治疗特发性肺纤维化（IPF）的首类批准 [15] - 其能抑制p38γ激酶活性和TGF - β1诱导的肝星状细胞（HSCs）胶原蛋白合成，通过上调Smad7抑制TGF - βRI，抑制p38γ和Smad2/3纤维化途径 [15] - 在多个临床前模型中显示出强大的抗纤维化活性，与吡非尼酮相比，独特的II期结合代谢可能有助于改善肝脏安全性 [16] 公司概况 - 公司是一家总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥的生物制药公司，主要专注于Hydronidone在美国治疗包括MASH在内的肝纤维化的开发和商业化 [18] - 在中国通过间接控股Gyre Pharmaceuticals推进广泛的产品线，包括ETUARY的治疗扩展以及F573、F528和F230的开发项目 [18]

产品商业化计划 - 公司在2025年3月启动阿伐曲泊帕产品在中国的商业化[123] - 公司计划在2025年第二季度在中国启动尼达尼布产品的商业化[116] 临床试验计划与进展 - 公司预计在2025年第二季度公布F351治疗慢性乙肝相关肝纤维化的3期试验的顶线结果[120] - 公司预计在2025年启动F351治疗MASH相关肝纤维化的2期试验[121] - 公司的F351治疗慢性乙肝相关肝纤维化的2期试验中，270毫克/天的剂量疗效最佳[120] 股权变动 - 美国GNI公司贡献资产后，公司直接和间接持有CPI 100%的股份，在少数股东贡献资产前，公司间接持有Gyre Pharmaceuticals 56.0%的权益，完成后，公司间接持有Gyre Pharmaceuticals 65.2%的权益[125] - 美国GNI公司为获得45,923,340股普通股，将其在CPI的所有普通股贡献给Catalyst；为获得17,664,779股普通股，贡献其在Further Challenger International Limited的权益；少数股东为获得总计10,463,627股普通股，贡献其在各自实体中100%的权益[132] 证券交易与转换 - 2023年10月27日，公司与美国GNI公司签订私募证券购买协议，美国GNI公司同意以500万美元的总价购买811股X系列可转换优先股和购买多达811股可转换优先股的认股权证[134] - 优先股认股权证的行权价格为每股可转换优先股4,915.00美元，于2033年10月30日到期[135] - 2024年1月，所有可转换优先股均转换为公司普通股[135] 合作协议与付款 - 2024年5月，公司与江苏万奥药业达成协议，总最低付款为3500万元人民币（约490万美元），截至2025年3月31日已支付两期共1000万元人民币（约140万美元）[136] - 公司与New Jiyuan协议总金额为100万美元，截至2025年3月31日已支付约70万美元[174] 收入和利润（同比） - 2025年第一季度净收入为370万美元，归属于普通股股东的净收入为270万美元；2024年同期净收入为990万美元，归属于普通股股东的净收入为750万美元[137] - 2025年第一季度收入为2210万美元，2024年同期为2720万美元，减少510万美元（19%），主要因ETUARY销售下降520万美元[150][151] 成本和费用（同比） - 2025年第一季度研发费用为309.5万美元，2024年同期为218.2万美元，增加91.3万美元（42%），主要因临床研究费用增加130万美元[150][155] - 2025年第一季度销售和营销费用为1084.1万美元，2024年同期为1254.2万美元，减少170.1万美元（14%）[150] - 2025年第一季度一般和行政费用为495.5万美元，2024年同期为339.8万美元，增加155.7万美元（46%）[150] - 2025年第一季度所得税拨备为90.1万美元，2024年同期为254.6万美元，减少164.5万美元（65%）[150] 其他财务数据 - 2025年3月31日，累计亏损7080万美元，现金及现金等价物为1500万美元；2024年12月31日，累计亏损7350万美元，现金及现金等价物为1180万美元[137] - 截至2025年3月31日，公司有现金及现金等价物1500万美元、短期银行存款1480万美元和长期定期存款2140万美元[161] - 2025年第一季度经营活动净现金使用为12.9万美元，2024年为提供288.4万美元[165] - 2025年第一季度投资活动净现金提供为196.7万美元，2024年使用为722万美元[165] - 2025年第一季度融资活动净现金提供为134.4万美元，2024年为65.8万美元[165] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，相关子公司受限资本和法定储备金合计为6430万美元[171] - 截至2025年3月31日，公司固定租赁付款义务为180万美元，其中80万美元需在12个月内支付[173] - 截至2025年3月31日，公司承诺为未来研发活动分配3270万美元[175] - 截至2025年3月31日，公司购买物业和设备的承诺金额为480万美元，预计在一年内发生[176] 管理层讨论和指引 - 公司预计用运营现金流满足当前和未来财务义务，2025年可能启动F351的2期试验，但无法保证或估计所需资金[162] - 基于2024年6月30日非关联方持有的普通股总市值，公司仍是较小报告公司，但自2024年12月31日起成为加速申报公司[180] - 公司预计继续利用适用于较小报告公司的简化报告要求[180]