UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 000-51173 Catalyst Biosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 56-2020050 (State or Other ...

公司项目与合作变动 - 截至2022年3月，公司停止蛋白酶项目开发，专注资产货币化[62] - 2022年2月，公司聘请Perella Weinberg Partners作为财务顾问，探索资产货币化的战略替代方案[66] - 2022年3月，Biogen终止与公司的许可协议，归还CB 2782 - PEG全部权利[71] - 2022年1月，公司的CB 4332获得FDA的IND前指导以及罕见儿科疾病指定，用于治疗CFI缺乏症[74] - 公司与AGC有制造开发协议，为临床试验制造产品的订单总额达1580万美元，相关付款义务已于2021年12月31日付清；与Biogen合作的制造服务订单为70万美元，付款义务于2022年3月31日付清[90] 公司筹资情况 - 从成立到2022年3月31日，公司净筹资约5.101亿美元，主要来自可转换优先股私募等[80] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年第一季度，公司净亏损分别为1450万美元和2240万美元[81] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损4.172亿美元，现金及现金等价物余额为3480万美元[81] - 2022年和2021年第一季度，公司确认的与百健协议相关的合作收入分别为80万美元和150万美元[82] - 2020年，公司因百健许可收入向Mosaic支付300万美元的转许可费[84] - 2022年和2021年第一季度研发费用分别为970.3万美元和1701.3万美元，减少731万美元，降幅43%[87][95][99] - 2022年和2021年第一季度许可和合作收入分别为79.4万美元和146.7万美元，减少67.3万美元，降幅46%[95][96] - 2022年和2021年第一季度许可和合作成本分别为79.8万美元和148万美元，减少68.2万美元，降幅46%[95][97] - 2022年和2021年第一季度一般及行政费用分别为499.4万美元和541.2万美元，减少41.8万美元，降幅8%[95][100] - 2022年第一季度净亏损和综合亏损为1453.6万美元，较2021年的2243.8万美元减少790.2万美元，降幅35%[95] - 截至2022年3月31日，公司有3480万美元现金及现金等价物，累计亏损4.172亿美元[103] - 2022年第一季度经营活动使用现金1210万美元，主要因净亏损1450万美元[103][106] - 2022年第一季度投资活动提供现金250.4万美元，主要来自投资到期收益[105][108] - 2022年第一季度融资活动提供现金1.6万美元，源于股票授予[105][109] 公司历史许可收入与费用 - 2020年1月，公司因授予独家许可获得百健1500万美元的前期许可付款[82]

公司业务管线情况 - 公司当前补体组合包括开发候选药物CB 4332和CB 2782 - PEG，2022年3月重新获得CB 2782 - PEG全部权利[328] - 2021年7月开始患者入组CFI - 001和CFI - 002研究，截至2022年2月完成入组[329] - 研究估计GA中CFI缺乏的患病率约为20%，全球约100万人血清CFI水平低或可从靶向CFI治疗中受益[341] - 2021年5月开始MarzAA的3期注册试验，后因多种因素停止；也停止了其1/2期试验，正探索许可或出售机会[344] - DalcA的2b期研究2020年完成，已获FDA关于3期注册临床试验设计的指导，正探索许可或出售机会[345] 公司财务筹资情况 - 2021年第一季度发行并出售918.5万股普通股，每股5.75美元，扣除费用后净收益约4930万美元[348] - 从成立到2021年12月31日，公司净筹资约5.093亿美元[349] 公司财务亏损与资金余额情况 - 2021年和2020年净亏损分别为8790万美元和5620万美元，截至2021年12月31日累计亏损4.027亿美元[351] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资余额为4690万美元[351] - 2020年和2021年公司净亏损分别为5624.1万美元和8793.3万美元，增加3169.2万美元，增幅56% [374] - 截至2021年12月31日，公司有4690万美元现金、现金等价物和短期投资，全年净亏损8790万美元，经营活动使用现金8380万美元，累计亏损4.027亿美元[382] 公司人员变动情况 - 2021年7月晋升Grant Blouse为首席科学官，Tom Knudsen为企业发展高级副总裁；9月任命Jeanne Y. Jew为董事，董事会规模从7人增至8人[353][354] - 2021年10月13日，首席财务官Clinton Musil因个人原因辞职，10月29日生效，公司将财务总监Seline Miller晋升为财务高级副总裁，担任临时首席财务和首席会计官[355] 公司合作协议情况 - 2020年1月公司收到来自Biogen的1500万美元前期许可付款，2020年和2021年分别确认与Biogen合作收入580万美元和730万美元，2022年3月Biogen通知终止许可和合作协议，5月生效[356] - 公司与AGC签订开发和制造服务协议，截至2021年12月31日已制造6批GMP批次和1批工程批次，与AGC的MarzAA和DalcA临床试验制造订单共1580万美元已付清，与Biogen合作相关制造服务订单70万美元，剩余付款义务30万美元[363][366] - 2021年7月公司签订两项协议，分别用于MarzAA额外临床试验服务和CFI缺乏症筛查及自然病史临床研究，付款分别高达320万美元和650万美元，11月终止MarzAA制造协议，注销380万美元预付制造成本[367] - 2021年9月公司签订支持冻干药品CB 4332的制造和研发研究协议，相关订单20万美元已付清[368] 公司费用情况 - 2020年和2021年公司研发费用分别为5300万美元和6890万美元，增长约1590万美元，增幅30% [377] - 2020年和2021年公司一般及行政费用分别为1620万美元和1900万美元，增长约280万美元，增幅17% [378] 公司证券与股份发售情况 - 截至2021年12月31日，公司有有效S - 3表格注册声明，可出售至多1.5亿美元证券[383] - 2021年10月公司与Piper Sandler签订ATM协议，可不时发售最高5000万美元的普通股，Piper Sandler收取3.0%佣金，2021年未出售普通股[384] 公司现金流量情况 - 2021年经营活动使用现金8380万美元，主要因净亏损8790万美元；2020年使用现金5500万美元，主要因净亏损5620万美元[387][388] - 2021年投资活动提供现金4820万美元，源于投资到期收益4900万美元，减去购置物业和设备80万美元；2020年提供现金970万美元，源于投资到期收益1.076亿美元，减去购置投资9760万美元和购置物业设备30万美元[389][390] - 2021年融资活动提供现金4960万美元，源于2021年第一季度公开发行普通股净收益4930万美元和ESPP购买及股票期权行使收益30万美元；2020年提供现金6040万美元，源于2020年2月和6月公开发行普通股净收益3200万美元和2800万美元，以及ESPP购买及股票期权行使收益40万美元[391][392] - 2021年现金及现金等价物净增加1398.7万美元，2020年净增加1499.1万美元[386] 公司收入确认与会计核算情况 - 公司依据ASC 606确定收入确认金额，需完成识别合同中承诺的商品或服务等五步[396] - 若知识产权许可与其他履约义务分离，在许可转移给客户时确认收入；若捆绑则判断履约义务满足时间[397] - 公司对研发服务按发票金额确认收入，符合ASC 606 - 10 - 55 - 18实用权宜法[400] - 公司记录研发活动应计费用，依据估计工作量和与外部服务提供商协议[403] - 公司用Black - Scholes期权定价模型确定股票期权公允价值，受多项变量假设影响[406]

公司业务概述 - 公司是专注于开发蛋白酶疗法的生物制药公司，管线包括补体和凝血项目[77] 临床试验进展 - 2021年7月开始对与CFI缺乏相关疾病患者进行筛查和自然病史研究，以评估CFI血液水平[80] - 2021年9月，Apellis公布dAMD继发GA的3期试验结果，每月一次的pegcetacoplan安全有效[87] - 2021年5月开始MarzAA的3期注册试验，因多种因素已停止该试验[97] - 公司也停止了MarzAA的1/2期试验，正探索将其授权或出售给其他方进行进一步开发[97] - CB 4332是用于CFI缺乏患者的皮下注射替代疗法，计划2022年启动1期临床研究[88] 疾病患病率及患者群体 - 罕见CFI变异在整体AMD人群中的患病率约为6%，其中约40%预计血清CFI水平低，可能从靶向CFI疗法中受益[91] - IgAN在美国的患病率估计超过10万，20年内多达50%的患者会发展为终末期肾病[94][95] - 美国可治疗的ANCA患者群体估计约为5万[96] 产品授权情况 - CB 2782 - PEG是针对干性AMD地理萎缩的潜在同类最佳C3降解剂，已授权给百健[86] 股权发行与筹资 - 2021年第一季度，公司发行并出售918.5万股普通股，每股价格5.75美元，扣除360万美元承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约4930万美元[101] - 截至2021年9月30日，公司自成立以来净筹资约5.082亿美元，其中8240万美元来自许可和合作协议[102] - 2021年第一季度，公司出售股权证券获得约4930万美元现金收益[136] - 2021年10月，公司与Piper Sandler达成ATM协议，可出售最高5000万美元普通股，Piper Sandler收取3%佣金[137] 净亏损情况 - 2021年和2020年第三季度净亏损分别为2520万美元和1600万美元，2021年和2020年前九个月净亏损分别为6760万美元和3730万美元，截至2021年9月30日累计亏损3.824亿美元[103] - 2021年第三季度与2020年同期相比，净亏损增长57%[123] - 九个月内，净亏损从2020年的3733.4万美元增至2021年的6760.4万美元，增幅81%[124] - 截至2021年9月30日，公司有现金、现金等价物和短期投资6450万美元，九个月净亏损6760万美元，经营活动使用现金6610万美元，累计亏损3.824亿美元[134] 合作收入与成本 - 2020年1月，公司因授予独家许可和相关技术诀窍获得百健1500万美元前期许可费；2020年、2021年第三季度和前九个月，公司确认百健合作收入分别为580万美元、230万美元和490万美元[108] - 2020年，公司因百健许可收入向Mosaic支付300万美元 sublicense费；2020年、2021年第三季度和前九个月，公司确认百健合作成本分别为610万美元、230万美元和490万美元[110] - 2021年第三季度与2020年同期相比，公司许可和合作收入增长157%[123] - 九个月内，许可和合作收入从2020年的1890万美元降至2021年的490万美元，降幅74%[124] 研发费用情况 - 2021年第三季度和前九个月，公司研发费用分别为2035.2万美元和5275.4万美元，预计下一年研发费用将增加[113][114] - 九个月内，研发费用从2020年的3840万美元增至2021年的5280万美元，增幅37%[128] 制造协议与付款义务 - 公司与AGC签订的制造开发协议，制造MarzAA和DalcA支持临床试验的订单总额1650万美元，截至2021年9月30日剩余付款义务360万美元[116] - 2021年7月，公司签订两项协议，分别用于MarzAA额外临床试验服务和CFI缺乏症筛查及自然病史临床研究，总付款分别高达320万美元和650万美元[117] - 2021年9月16日，公司签订支持冻干药品CB4332的协议，相关订单总额30万美元，截至2021年9月30日剩余付款义务30万美元[118] 运营费用与亏损变化 - 2021年第三季度与2020年同期相比，总运营费用增长62%[123] - 九个月内，运营总费用从2020年的5744.6万美元增至2021年的7247.9万美元，增幅26%[124] - 九个月内，运营亏损从2020年的3852.9万美元增至2021年的6758.1万美元，增幅75%[124] 现金流量情况 - 九个月内，经营活动使用现金2021年为6610万美元，2020年为3290万美元；投资活动提供现金2021年为4530万美元，2020年使用1790万美元；融资活动提供现金2021年为4960万美元，2020年为6040万美元[138] 一般及行政费用情况 - 九个月内，一般及行政费用从2020年的1190万美元增至2021年的1480万美元，增幅24%[130]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 000-51173 | Title of each class | Trading Symbol(s) | Name of each exchange on which registered | | --- | --- | --- | | Common Stock ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Securities registered or to be registered pursuant to Section 12(b) of the Act. Commission file number: 000-51173 | Title of each class Trading Symbol(s) | ...

公司产品临床试验计划 - 公司将启动MarzAA的3期注册试验MAA - 304，预计招募约60名受试者，治疗244次合格出血事件，计划2021年提交首份报告，2022年年中提交最终报告[347][348] - 公司计划2021年启动MarzAA的1/2期试验MAA - 202，并年中报告中期PK数据[349] 公司产品临床研究成果 - 2020年DalcA的2b期研究中，28天每日皮下注射100 IU/kg使所有参与者达到>12%的保护性FIX水平，最高达27%，半衰期2.5至5.1天，无出血报告[357][358] - 公司的Factor IX基因疗法构建体CB 2679d - GT在临床前血友病B小鼠模型中活性比Padua变体高2至3倍，使失血量减少4倍，出血时间减少8倍[359][362] - 非人类灵长类动物研究中，CB 2679d - GT在新型嵌合衣壳KP1中耐受性良好，FIX表达稳定在高于基线水平约25%至50% [363] 公司合作收入情况 - 2020年1月公司从Biogen获得1500万美元的前期付款，有资格获得高达3.4亿美元的里程碑付款及低两位数的全球净销售额特许权使用费，2020年记录了580万美元的合作收入[364] - Mosaic在2020年5月获得一次性现金付款80万美元，有资格获得高达400万美元的潜在未来里程碑付款[365] - 2020年公司许可和合作收入2094.8万美元，主要来自与百健协议的1500万美元许可付款和584.8万美元可报销合作费用[379][395][396] 公司产品生产情况 - 截至2020年12月，公司已成功完成两批大规模GMP批次的MarzAA，足以支持3期临床试验完成[366] - 2020年Symbiosis成功完成两批MarzAA药品生产，并在Catalent成功包装和贴标以支持关键试验[370] 公司股权出售情况 - 2021年第一季度，公司出售918.5万股普通股，每股5.75美元，扣除350万美元费用后净收益约4930万美元[372] - 2020年6月公司完成4615384股普通股承销公开发行，每股价格6.50美元，扣除200万美元承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约2800万美元[373] - 2020年2月公司完成5307692股普通股承销公开发行，每股价格6.50美元，扣除250万美元承销折扣、佣金和发行费用后，净收益3200万美元[374] - 2021年第一季度，公司出售额外股权获得约4930万美元现金收益[405] 公司净收益与亏损情况 - 截至2020年12月31日，公司自成立以来净收益约4.529亿美元，主要来自可转换优先股私募配售、与Targacept合并收益、普通股和认股权证发行，其中许可和合作协议总收入7640万美元[375] - 2020年和2019年公司净亏损分别为5620万美元和5520万美元，截至2020年12月31日累计亏损3.148亿美元，现金、现金等价物和投资余额为8190万美元[376] 公司许可和合作收入成本情况 - 2020年公司许可和合作收入成本为920万美元，其中许可收入成本主要是支付给Mosaic的300万美元转许可费[381][397] 公司费用情况 - 2020年和2019年公司研发费用分别为5300万美元和4390万美元，增加约910万美元，增幅21%[384][395][398] - 2020年和2019年公司一般及行政费用分别为1620万美元和1340万美元，增加约280万美元，增幅21%[395][399] 公司利息及其他收入净额情况 - 2020年和2019年公司利息及其他收入净额分别为110万美元和210万美元，减少100万美元[395][400] 公司资金状况 - 截至2020年12月31日，公司有8190万美元现金、现金等价物和投资，预计现有资金至少可满足未来12个月运营需求，公司有有效注册声明可出售至多1.7亿美元证券[402][403] 公司现金流量情况 - 2020年经营活动使用现金5504.8万美元，2019年为4361.3万美元[406] - 2020年投资活动提供现金966.3万美元，2019年为2739.2万美元[406] - 2020年融资活动提供现金6037.6万美元，2019年为32.7万美元[406] - 2020年现金及现金等价物净增加1499.1万美元，2019年净减少1589.4万美元[406] - 2020年经营活动使用现金主要因净亏损5620万美元和经营资产负债净变化260万美元[407] - 2020年投资活动提供现金主要因投资到期收益1.076亿美元，部分被9760万美元的投资购买抵消[409] - 2020年融资活动提供现金主要因2月和6月公开发行普通股净收益分别为3200万美元和2800万美元[411] - 2019年经营活动使用现金主要因净亏损5520万美元，部分被非现金费用340万美元和经营资产负债净变化820万美元抵消[408] - 2019年投资活动提供现金主要因投资到期收益1.574亿美元，部分被1.3亿美元的投资购买抵消[410]

Form 10-Q UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 56-2020050 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission fi ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION For the quarterly period ended June 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 000-51173 Catalyst Biosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Delaware 56-2020050 (State or Other Juri ...

产品临床试验进展 - 公司将在2020年启动MarzAA的3期临床试验，评估约75名患者约230次出血事件的治疗情况[73] - 2019年完成MarzAA的2期开放标签皮下预防试验，达到所有主要和次要终点[74] - 公司预计在2020年第二季度报告DalcA的2b期研究最终数据，此前数据显示每日皮下给药DalcA的FIX活性水平为14 - 28%，零出血[78][79] - 公司Factor IX基因疗法CB 2679d - GT在临床前血友病B小鼠模型中活性比Padua变体高2 - 3倍，预计在2020年第二季度报告非人类灵长类动物疗效研究数据[80] 产品生产情况 - 截至2020年3月31日，公司已成功完成两批大规模GMP批次的MarzAA，足以支持3期临床试验完成[86] - 截至2020年3月31日，公司已成功制造DalcA的大规模药品工程批次，并计划在2020年第三季度启动GMP大规模药品生产批次[88] 合作与付款情况 - 2020年1月公司从Biogen获得1500万美元的前期付款，并有资格获得高达3.4亿美元的里程碑付款[81] - 2020年5月公司修改与Mosaic的合作协议，支付75万美元一次性付款，外加高达400万美元的未来里程碑付款[83] - 公司承诺向AGC支付总计1070万美元，截至2020年3月31日未支付340万美元；向卡塔伦特承诺支付总计50万美元，未支付40万美元[104][106] 股权融资情况 - 2020年2月，公司以每股6.50美元的价格出售5307692股普通股，扣除承销折扣和发行费用250万美元后，净收益约3200万美元[91] - 从成立到2020年3月31日，公司筹集了约4.05亿美元的净现金收益[92] 财务数据关键指标变化 - 2020年和2019年第一季度净亏损分别为410万美元和1510万美元，截至2020年3月31日累计亏损2.626亿美元[93] - 2020年第一季度获得与百健协议的前期付款1500万美元许可收入，同时产生约140万美元可报销费用[95] - 2020年和2019年第一季度研发费用分别为1326.4万美元和1202.7万美元，增长130万美元，增幅10%[100][114] - 2020年第一季度许可和合作收入为1636.6万美元，2019年为0，增长100%[111] - 2020年第一季度运营总费用为2143.4万美元，2019年为1571.4万美元，增长572万美元，增幅36%[111] - 2020年第一季度运营亏损为506.8万美元，2019年为1571.4万美元，减少1064.6万美元，减幅68%[111] - 2020年和2019年第一季度利息和其他收入净额分别为101.5万美元和63.1万美元，增长38.4万美元，增幅61%[111] - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资余额为1.045亿美元，第一季度经营活动使用现金480万美元[118] - 2020年第一季度经营活动使用现金480万美元，主要由于净亏损410万美元和净经营资产及负债变化160万美元[121] - 2019年第一季度经营活动使用现金1500万美元，主要因净亏损1510万美元和净经营资产及负债变动80万美元[122] - 2020年第一季度投资活动提供现金2740万美元，主要来自投资到期收益3350万美元，部分被投资购买支出600万美元抵消[123] - 2019年第一季度投资活动提供现金870万美元，主要来自投资到期收益4830万美元，部分被投资购买支出3960万美元和资产购买支出2万美元抵消[124] - 2020年第一季度融资活动提供现金3240万美元，来自2020年2月公开发行普通股净收益3200万美元及股票授予和期权行权收益30万美元[125] - 2019年第一季度融资活动提供现金10万美元，全部来自员工股票购买计划和股票期权行权的普通股发行收益[126] 会计与风险情况 - 公司无资产负债表外安排[127] - 自2019年12月31日以来，公司关键会计政策无重大变化[128] - 公司主要市场风险是投资组合的利息收入敏感性[129] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为1.045亿美元，包括银行存款、货币市场基金和3420万美元短期投资[130] - 公司预计市场利率突然变化不会对投资组合的公允价值产生重大影响，也不会显著影响经营业绩或现金流[130]