公司股票反向分割 - 公司普通股将于2024年7月10日开盘时以反向股票分割调整后的基础开始交易 反向分割后 公司普通股将继续在纳斯达克资本市场以代码"HOOK"交易 新的CUSIP号码为43906K209 [1] - 反向股票分割是公司计划的一部分 旨在重新符合纳斯达克资本市场持续上市的最低股价要求 [1] - 反向分割将把公司已发行和流通的普通股数量从约9660万股减少到约970万股 [4] - 在反向分割生效时 每10股已发行和流通的普通股将自动合并为1股 面值不变 不会发行零碎股份 有权获得零碎股份的股东将获得现金支付 [8] - 反向分割将按比例减少公司普通股的授权股份数量 从4亿股减少到4000万股 面值不变 [8] - 将对公司A类普通股的转换比率以及A系列 A-1系列和A-2系列可转换优先股的转换价格进行比例调整 [8] - 将对公司未行使股票期权的数量和行使或转换价格 以及公司股权激励计划下可发行的普通股数量进行比例调整 [8] 公司业务概述 - HOOKIPA Pharma Inc 是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发基于其专有沙粒病毒平台的新型免疫疗法 旨在动员和扩增靶向T细胞 从而对抗或预防严重疾病 [12] - 公司的复制和非复制技术旨在诱导强大且持久的抗原特异性CD8+ T细胞反应和病原体中和抗体 [12] - 公司的管线包括其全资拥有的研究性沙粒病毒免疫疗法 针对HPV16阳性癌症 KRAS突变癌症和其他未公开的项目 [12] - 公司还旨在与吉利德合作开发HBV和HIV的功能性治愈 [12] 信息发布渠道 - 公司通过投资者关系网站 SEC文件 新闻稿 公开电话会议和网络广播向投资者发布重要财务信息 [3] - 公司还使用社交媒体与投资者和公众沟通 社交媒体上发布的信息可能被视为重要信息 [3]

公司动态 - HOOKIPA Pharma Inc 宣布其与 Gilead Sciences Inc 合作开发的 HIV 治疗性疫苗 HB-500 已进入 Phase 1b 临床试验阶段 并因此获得 500 万美元的非稀释性里程碑付款 [1] - HOOKIPA 负责推进 HIV 项目直至完成 Phase 1b 临床试验 之后 Gilead 拥有独家权利继续开发该项目 [3] - HB-500 是 HOOKIPA 与 Gilead 合作的两个独立开发项目之一 [3] 临床试验 - Phase 1b 临床试验 (NCT06430905) 将评估 HB-500 在 HIV 患者中的安全性 耐受性 反应原性和免疫原性 [2] - 试验设计包括两个剂量递增队列 参与者将随机接受 HB-500 或安慰剂 首例患者已于 2024 年 7 月 1 日给药 目前正在招募中 [2] 技术细节 - HB-500 由两种基于 Pichinde 病毒和淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒的基因工程复制载体组成 [4] - 这些载体被设计用于递送来自 HIV-1 蛋白关键免疫原性区域的 HIV 抗原 可覆盖超过 80% 的 HIV-1 B 亚型变异株 [4] 行业背景 - HIV 是全球最严峻的公共卫生挑战之一 全球有超过 3800 万人感染 HIV [5] - 现有治疗可有效阻断病毒复制 防止进展为 AIDS 但无法清除病毒 患者需要终身治疗 [3][5] 公司概况 - HOOKIPA Pharma Inc 是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发基于其专有沙粒病毒平台的新型免疫疗法 [7] - 公司管线包括针对 HPV16 阳性癌症 KRAS 突变癌症的沙粒病毒免疫疗法 以及与 Gilead 合作开发 HBV 和 HIV 的功能性治愈方案 [7]

公司动态 - HOOKIPA与Gilead的合作协议中，HOOKIPA因HB-500的1b期临床试验启动获得了500万美元的非稀释性里程碑付款 [1][5] - HOOKIPA负责推进HIV项目直至1b期临床试验完成，Gilead在此后拥有独家权利继续开发该项目 [6] - HB-500是HOOKIPA与Gilead合作的两个独立开发项目之一 [6] 临床试验进展 - HB-500的1b期临床试验（NCT06430905）于2024年7月1日启动，首位参与者已接受给药，试验正在招募中 [1][5] - 该试验将评估HB-500在HIV感染者中的安全性、耐受性、反应原性和免疫原性，设计包括两个剂量递增队列，随机接受HB-500或安慰剂 [1] 产品与技术 - HB-500是一种基于HOOKIPA专有arenavirus平台开发的HIV治疗性疫苗，旨在作为HIV治愈方案的一部分 [5] - HB-500包含两种基于Pichinde病毒和淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒的基因工程复制载体，设计用于递送HIV-1蛋白的免疫原性区域，覆盖超过80%的HIV-1病毒变体 [10] 行业背景 - HIV是全球最严峻的公共卫生挑战之一，全球有超过3800万人感染HIV [2] - 尽管现有治疗显著延长了HIV感染者的寿命并减少了病毒传播，但目前尚无治愈HIV或艾滋病的方法 [2] 公司概况 - HOOKIPA是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于其专有arenavirus平台的免疫疗法，旨在动员和扩增靶向T细胞以对抗或预防严重疾病 [7] - HOOKIPA的研发管线包括针对HPV16阳性癌症、KRAS突变癌症的免疫疗法，以及与Gilead合作开发HBV和HIV的功能性治愈方案 [7]

临床试验结果 - HB-200与pembrolizumab联合治疗在HPV16+头颈癌患者中显示出积极的临床效果 确认的客观缓解率（ORR）为37% 完全缓解率（CR）为11% 疾病控制率（DCR）为69% [3] - 在PD-L1 CPS≥20的17名患者中 确认的ORR为53% CR率为18% DCR为82% [4][10] - 初步无进展生存期（PFS）为16.3个月 9个月时的总生存率（OS）为88% 中位OS尚未达到 [5][10] 临床试验设计 - 公司计划在2024年第四季度启动关键性2/3期临床试验 目标人群为PD-L1 CPS≥20的患者 [4] - 临床试验数据截止日期为2024年3月29日 共纳入46名一线治疗的HPV16+头颈癌患者 [2][7] 药物安全性 - HB-200与pembrolizumab联合治疗总体耐受性良好 3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为15% 严重TRAEs发生率为4% 导致治疗中断的TRAEs发生率为4% 无治疗相关死亡报告 [9] 药物机制 - HB-200是公司基于其专有的复制型沙粒病毒载体平台开发的主要肿瘤候选药物 包含两种基于淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒（LCMV）和皮钦德病毒（PICV）的单载体化合物 表达HPV16衍生的E7E6融合蛋白 [12] 监管进展 - HB-200与pembrolizumab联合治疗已获得美国FDA的快速通道资格和欧洲药品管理局（EMA）的PRIME资格 用于一线治疗HPV16+复发/转移性口咽鳞状细胞癌 [13] 公司背景 - HOOKIPA Pharma是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发基于其专有沙粒病毒平台的新型免疫疗法 旨在动员和扩增靶向T细胞以对抗或预防严重疾病 [15]

临床数据 - HB-200联合pembrolizumab在35名可评估的一线头颈癌患者中显示出积极的临床活性，确认的客观缓解率（ORR）为37%，完全缓解率（CR）为11%，疾病控制率（DCR）为69% [3] - 在PD-L1 CPS≥20的17名可评估患者中，确认的ORR为53%，CR为18%，DCR为82% [4] - 该亚组的初步无进展生存期（PFS）为16.3个月，9个月时的初步总生存率（OS）为88%，中位OS尚未达到 [5][9] 安全性 - HB-200联合pembrolizumab总体耐受性良好，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为15%，严重TRAEs发生率为4%，导致HB-200停药的不良事件发生率为4% [8] 公司计划 - 公司计划在2024年第四季度启动关键性2/3期试验，目标人群为PD-L1 CPS≥20的患者 [4] - HB-200联合pembrolizumab已获得美国FDA的快速通道资格和欧洲药品管理局的PRIME资格，用于一线治疗HPV16+复发/转移性口咽鳞状细胞癌 [12] 行业背景 - HB-200是公司基于其专有的复制型沙粒病毒载体平台开发的主要肿瘤候选药物，旨在通过交替使用两种单载体化合物进一步增强免疫反应 [11] - 公司专注于开发基于沙粒病毒平台的新型免疫疗法，旨在动员和扩增靶向T细胞以对抗或预防严重疾病 [14]

文章核心观点 - 公司将于6月4日举办投资者电话会议，公布HB - 200联合派姆单抗治疗人乳头瘤病毒16阳性头颈癌的2期临床数据，包括CPS≥20患者的初步无进展生存期和总生存期数据 [1] 会议信息 - 会议名称为HOOKIPA HB - 200 ASCO Data Update [2] - 时间为2024年6月4日下午4:15（美国东部时间） [1][2] - 需进行网络直播注册和拨入注册 [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，基于专有沙粒病毒平台开发新型免疫疗法，旨在调动和扩增靶向T细胞，对抗或预防严重疾病 [2] - 复制和非复制技术可诱导强大持久的抗原特异性CD8 + T细胞反应和病原体中和抗体 [2] - 产品线包括针对人乳头瘤病毒16阳性癌症、KRAS突变癌症等的沙粒病毒免疫疗法，还计划与吉利德合作开发乙肝和艾滋病功能性治愈方法 [2] 信息获取渠道 - 可通过公司官网www.hookipapharma.com了解更多信息 [3] - 投资者可通过公司投资者关系网站、美国证券交易委员会文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播获取重大财务信息 [6] - 鼓励关注公司在投资者关系网站列出的美国社交媒体渠道发布的信息 [6] 联系方式 - 投资者和媒体可联系Michael Kaiser，邮箱为michael.kaiser@hookipapharma.com，电话为 + 1 (917) 984 - 7537 [7]

公司动态 - HOOKIPA Pharma Inc 将于2024年6月4日东部时间下午4:15举行投资者电话会议 会议将详细介绍公司HB-200与pembrolizumab联合治疗人乳头瘤病毒16阳性头颈癌的2期临床数据 包括CPS≥20患者的初步无进展生存期和总生存期数据 [1] - 电话会议主题为HOOKIPA HB-200 ASCO数据更新 可通过网络直播或拨号注册参与 [2] 公司背景 - HOOKIPA Pharma Inc 是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发基于其专有沙粒病毒平台的新型免疫疗法 旨在动员和扩增靶向T细胞 从而对抗或预防严重疾病 [2] - 公司的复制和非复制技术旨在诱导强大且持久的抗原特异性CD8+ T细胞反应和病原体中和抗体 [2] - 公司管线包括针对人乳头瘤病毒16阳性癌症 KRAS突变癌症和其他未命名适应症的研究性沙粒病毒免疫疗法 此外 公司还计划与吉利德合作开发HBV和HIV的功能性治愈方法 [2] 投资者信息 - 公司通过投资者关系网站 SEC文件 新闻稿 公开电话会议和网络直播向投资者发布重要财务信息 同时通过社交媒体与成员和公众沟通公司 服务和其他问题 [6] - 投资者和媒体可联系Michael Kaiser获取更多信息 [7]

临床数据更新 - HOOKIPA Pharma Inc 公布了其HB-200联合pembrolizumab治疗HPV16+头颈癌的1/2期临床试验的积极更新结果 数据支持公司即将进行的2/3期关键试验设计 [1] - 截至2024年1月12日 42名接受HB-200联合pembrolizumab治疗的患者中 治疗总体耐受性良好 治疗相关停药率低 无治疗相关死亡 [2] - 在17名CPS≥20的可评估患者中 确认的客观缓解率(ORR)为53% 完全缓解率(CR)为18% 疾病控制率(DCR)为82% 该亚组代表了符合公司2/3期关键试验资格的患者 [3] - 在35名可评估患者中 观察到3例确认的完全缓解 9例确认的部分缓解和3例未确认的部分缓解 [8] ASCO 2024年会展示 - 公司将在2024年6月4日的ASCO年会上首次分享初步的无进展生存期和总生存期数据 [4] - 公司还将展示HB-200联合化疗在非转移性HPV16+口咽癌患者中的研究结果 显示该方案安全可行 具有早期疗效信号 [10] - 21名HPV16+口咽癌患者接受了新辅助HB-200/化疗 17/21(81%)患者观察到深度缓解 14/15(93%)接受较高剂量水平的患者也观察到深度缓解 [11] 产品管线进展 - HB-700是一种研究性沙粒病毒免疫疗法 旨在治疗KRAS突变的肺癌 结直肠癌 胰腺癌和其他癌症 靶向最常见的KRAS突变(G12D G12V G12R G12C和G13D) [13] - 在HLA转基因小鼠中 HB-700显示出有效诱导KRAS突变特异性T细胞反应 扩增的CD8+ T细胞能够在体内杀死携带KRAS突变特异性肽的细胞 [14][15] - 基于这些结果 公司计划启动针对KRAS突变癌症的1期研究 [15] 公司背景 - HOOKIPA Pharma Inc 是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发基于其专有沙粒病毒平台的新型免疫疗法 旨在动员和扩增靶向T细胞以对抗或预防严重疾病 [22] - 公司的产品管线包括针对HPV16+癌症 KRAS突变癌症的研究性沙粒病毒免疫疗法 以及与吉利德合作开发HBV和HIV功能性治愈的项目 [22] - HB-200是公司的领先肿瘤候选药物 由两种基于淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒(LCMV)和皮钦德病毒(PICV)的单载体化合物组成 表达来自HPV16的E7E6融合蛋白 [19]

项目进展与临床试验 - 公司HB-200项目在HPV16+头颈癌治疗中的初步数据显示，联合pembrolizumab治疗的确认客观缓解率（ORR）为42%，疾病控制率（DCR）为74%，显著高于pembrolizumab单药的19% ORR[89] - 公司HB-700项目获得FDA的IND批准，用于治疗KRAS突变癌症，包括肺癌、结直肠癌和胰腺癌[89] - 公司HB-500项目获得FDA的IND批准，预计2024年第二季度开始Phase 1临床试验，公司有资格获得高达2.325亿美元的开发和商业化里程碑付款[93] - 公司HB-200项目计划在2024年启动随机Phase 2/3临床试验，预计2024年第四季度开始招募患者[89] - 公司在2024年3月完成了HB-700项目的IND提交，并因此获得了1000万美元的里程碑付款[100] 合作与知识产权 - 公司与罗氏的合作终止，重新获得HB-700项目的知识产权和开发权利，并已收到总计4500万美元的前期和里程碑付款[90][92] - 公司与吉利德的合作中，HBV项目已完成临床前研究，并于2023年4月开始Phase 1临床试验，公司有资格获得高达1.85亿美元的开发和商业化里程碑付款[92] - 公司从Gilead获得了1000万美元的不可退还预付款、1500万美元的项目启动费以及2120万美元的临床前研究里程碑付款[100] - 公司从Roche获得了2500万美元的不可退还预付款以及1000万美元的GMP制造里程碑付款[100] 财务状况与融资 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为9300万美元[93] - 公司累计亏损为3.549亿美元，预计未来几年将继续产生净亏损[96] - 公司预计将通过股权或债务融资、政府拨款及与其他第三方的合作来支持运营[95] - 2024年第一季度，公司总收入为3660万美元，较2023年同期的320万美元大幅增长3340万美元[114] - 2024年第一季度，公司净收入为1438万美元，较2023年同期的净亏损1968万美元大幅改善[114] - 公司从Roche合作终止中加速确认了3560万美元的收入，包括1000万美元的里程碑付款[114] - 公司从Gilead合作中确认了90万美元的收入，包括10万美元的研发费用报销和80万美元的里程碑付款[114] - 2024年第一季度收入包括与HB-700项目相关的2570万美元的前期和里程碑付款，以及2024年3月达成的990万美元里程碑付款[116] - 2024年第一季度研发费用为2020万美元，较2023年同期的2090万美元减少80万美元，主要由于间接研发费用减少120万美元[117] - 2024年第一季度一般和行政费用为410万美元，较2023年同期的490万美元减少80万美元，主要由于人员相关费用减少60万美元[118] - 2024年第一季度重组费用为130万美元，主要包括120万美元的遣散费和其他人员成本[119][120] - 2024年第一季度公司获得220万美元的补助收入，较2023年同期的240万美元减少20万美元，主要由于FFG贷款的隐含收益减少[121] - 2024年第一季度利息收入为130万美元，较2023年同期的120万美元增加10万美元，主要由于美元和欧元利率上升[122][123] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和限制性现金为9300万美元[126] - 2024年第一季度公司报告净收入为1440万美元，截至2024年3月31日，累计亏损为3.549亿美元[131] - 公司预计未来几年将继续产生重大亏损，主要由于临床和临床前开发、制造能力扩展和知识产权保护等方面的支出增加[130][131] - 公司预计未来不会产生正向现金流，且需要大量额外融资以支持产品开发和商业化[129][134] - 公司预计现有现金及现金等价物，包括根据修订后的吉利德合作协议和罗氏合作协议收到的资金，将足以支持未来12个月的运营支出和资本支出需求[137] - 2024年第一季度，公司运营活动使用的现金为2420万美元，其中包括1440万美元的净收入和3890万美元的运营资产和负债变动[138] - 2024年第一季度，公司投资活动使用的现金为11.6万美元，主要由于GMP制造设施项目的资本支出停止和设备采购支出减少[141] - 2024年第一季度，公司融资活动使用的现金为13.5万美元，主要与吉利德在2023年12月购买普通股相关的成本[142] 外汇与通货膨胀风险 - 公司面临外汇汇率波动的风险，特别是欧元兑美元的汇率波动，假设美元兑欧元贬值10%，将增加公司2024年第一季度的净收入约130万美元[148] - 截至2024年3月31日，公司持有的现金、现金等价物及受限现金为9300万美元，其中包括外国银行的账户余额[150] - 公司预计未来大部分费用将继续以欧元计价，外汇汇率波动可能对公司的财务状况产生重大影响[148] - 公司预计通货膨胀可能对劳动力成本、临床试验成本和其他运营成本产生影响，若无法通过融资或其他措施抵消成本上升，可能对公司业务和财务状况产生不利影响[151] - 假设美元对欧元贬值10%，公司2024年第一季度的净收入将增加约130万美元，货币折算调整将减少约240万美元[148] 公司治理与法律事务 - 公司作为“新兴成长公司”和“小型报告公司”，市场价值低于7亿美元，且年收入低于1亿美元[147] - 公司未在2024年第一季度内发生任何重大法律诉讼[154] - 公司未在2024年第一季度内对其财务报告内部控制进行任何重大变更[154] - 公司未在2024年第一季度内对其董事或高管的交易安排进行任何修改[154] - 公司未在2024年第一季度内对其风险因素进行任何重大变更[154] - 公司截至2024年3月31日的披露控制和程序被评估为有效[152] - 公司修订并重新提交了公司章程修正案，涉及A系列优先股的权利和限制[155] - 公司与Mark Winderlich签订了新的雇佣协议，并于2023年11月30日生效[155] - 公司与Mark Winderlich的雇佣协议进行了第一次修订，修订日期为2023年12月30日[155] - 公司与Malte Peters的咨询服务协议将于2024年3月31日终止[155] - 公司首席执行官和首席财务官根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条提交了认证文件[155] - 公司提交了XBRL格式的财务数据文件，包括实例文档、分类扩展模式文档等[155][156] - 公司首席执行官和首席财务官根据《萨班斯-奥克斯利法案》第906条提交了认证文件[157] - 公司于2024年5月9日提交了季度报告，并由首席执行官Joern Aldag和首席财务官Reinhard Kandera签署[159] 研发费用与政府补助 - 2024年第一季度，公司研发费用为2017万美元，较2023年同期的2093万美元略有下降[105] - 公司预计未来研发费用将大幅增加，以推进现有和未来产品候选者的临床试验和监管批准[104] - 公司参与了奥地利和纽约州政府的研究激励计划，获得了研发费用的部分报销[109]

项目进展与审批 - HB-200项目获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）认定，旨在加速药物开发和审查[4] - HB-700项目获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性新药（IND）申请批准，用于治疗KRAS突变癌症[6] - 公司预计将在2024年第四季度开始HB-200的2/3期关键试验，并计划在ASCO 2024年会上展示约40名患者的治疗数据[5] - HB-500项目获得FDA的IND批准，预计在2024年第二季度启动HIV治疗的1期临床试验[9] 财务表现 - 公司2024年第一季度总收入为3660万美元，主要由于与罗氏合作终止后加速确认的前期和里程碑付款[15] - 2024年第一季度研发费用为2020万美元，较2023年同期的2090万美元有所下降，主要由于人员和实验室相关费用减少[16] - 2024年第一季度净收入为1440万美元，而2023年同期净亏损为1970万美元，主要由于罗氏合作的前期和里程碑付款加速确认[19] 现金状况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为9295万美元，较2023年12月31日的1.175亿美元有所下降，主要由于运营活动中的现金使用[14]