临床试验与合作进展 - 公司HB-200项目正在进行1/2期临床试验，用于治疗HPV16+癌症，并在2022年第二季度的科学会议上展示了HB-202/HB-201双载体疗法在部分HPV16+晚期头颈癌患者中的免疫和临床反应[154] - 公司与默克公司合作，评估HB-200与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗头颈癌的2期随机试验，并获得FDA的快速通道指定[156] - 公司与罗氏达成研究合作和许可协议，罗氏获得HB-700项目的独家许可，公司获得2500万美元的预付款，并可能获得高达9.3亿美元的里程碑付款[157] - 公司与吉利德合作开发慢性乙型肝炎和HIV感染的疗法，吉利德负责乙型肝炎产品的进一步开发和商业化，公司可能获得1.85亿美元的里程碑付款[160] - 公司与吉利德的合作中，公司可能获得高达1.4亿美元的乙型肝炎项目开发里程碑付款和5000万美元的商业化里程碑付款[173] - 公司与罗氏的合作中，公司授予罗氏HB-700项目的独家许可，并可能获得高达9.3亿美元的里程碑付款[176] - 公司与罗氏合作，获得2500万美元的不可退还预付款，并可能获得高达3.35亿美元的研发里程碑付款和2.5亿美元的销售里程碑付款[177] 财务状况与资金使用 - 公司截至2023年3月31日的现金及现金等价物为1.1亿美元，政府机构贷款余额为230万美元[162] - 公司2023年第一季度净亏损1970万美元，累计赤字为3.074亿美元[167] - 公司预计在未来几年将继续产生净运营亏损，主要由于产品候选物的临床开发、寻求监管批准以及建立商业制造能力[167] - 公司目前没有产品销售收入，所有收入来自与吉利德和罗氏的研究合作和许可协议[170] - 2023年第一季度，公司总收入为317.6万美元，同比增长180万美元，主要由于Gilead和罗氏合作的部分预付款和里程碑付款的确认[200] - 2023年第一季度，公司净亏损为1968万美元，相比2022年同期的1796.8万美元有所增加[199] - 公司获得奥地利研究促进机构的资助，2023年第一季度记录为235.3万美元的资助收入，同比增长50万美元[209] - 2023年第一季度，公司利息收入为117.1万美元，主要由于美元和欧元利率上升[210] - 公司2023年第一季度政府机构贷款利息支出为10万美元，较2022年同期的20万美元减少50%[211] - 2023年第一季度其他费用为20万美元，而2022年同期为其他收入50万美元，主要由于汇率差异和外币重估[212] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物及受限现金总额为1.1亿美元[214] - 公司与奥地利研究促进机构（FFG）的贷款总额为230万美元，2023年需偿还120万美元，2024年到期偿还110万美元[216] - 截至2023年3月31日，公司与合同制造组织的不可取消合同义务总额为880万美元[218] - 公司预计在未来几年内将继续产生净运营亏损，主要由于HB-200等产品的临床开发、监管审批及商业化准备[219] - 截至2023年3月31日，公司累计赤字为3.074亿美元[220] - 公司2023年第一季度经营活动现金流出为284.8万美元，而2022年同期为现金流入173.3万美元[232] - 公司2023年第一季度投资活动现金流出为27.4万美元，较2022年同期的182.8万美元减少85%[236] - 公司预计现有资金将支持未来至少12个月的运营支出和资本支出需求[230] - 2023年第一季度融资活动现金流出为70万美元，主要用于偿还60万美元贷款和支付与2022年7月ATM相关的10万美元递延发行成本[238] - 2022年第一季度融资活动现金流入为7530万美元，主要来自2022年3月后续公开发行的7020万美元净收益和2022年2月吉利德购买1666666股未注册普通股的500万美元净收益[239] - 公司截至2023年3月31日的现金、现金等价物和限制性现金为1.1亿美元，其中包括外国银行的账户余额[247] 研发费用与项目进展 - 公司预计未来研发费用将大幅增加，主要由于现有和未来产品候选者进入临床试验阶段并寻求监管批准[184] - 2023年第一季度，公司研发费用为2093万美元，同比增长430万美元，主要由于HB-200项目的临床研究费用增加[205] - 公司研发费用中，HB-200项目占973.3万美元，HB-300项目占364.7万美元，Gilead合作项目占358.4万美元[191] - 公司研发费用中，外部成本占主要部分，内部研发费用未按项目单独跟踪[183] 公司运营与风险 - 公司预计未来一般和行政费用将继续增加，主要由于运营活动扩展和潜在商业化准备[192] - 公司作为“新兴成长公司”，可以选择延迟采用适用于上市公司的新的或修订的会计准则，但公司已不可撤销地选择不利用这一延长的过渡期[243][245] - 公司作为“小型报告公司”，其非关联方持有的股票市值低于7亿美元，最近一个财年的年收入低于1亿美元[246] - 公司面临外汇汇率波动的风险，特别是欧元，因为其全资外国子公司Hookipa Biotech GmbH的功能货币是欧元[247] - 公司截至2023年3月31日的现金、现金等价物和限制性现金中包括由Hookipa Biotech GmbH持有的少量欧元现金余额[247] - 公司对利率变化敏感，但由于投资性质，公司认为其投资组合的公允价值不会因利率变化而受到重大影响[247]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度收入780万美元，包含吉利德的里程碑付款和罗氏合作的2500万美元预付款的开始确认 [7] - 2022年第四季度净亏损1230万美元，全年净亏损略低于6500万美元，较2021年减少14% [7][24] - 2022年底现金余额达1.13亿美元，2023年第一季度已从合作方获得1500万美元里程碑付款 [6][105] - 预计2023年费用将适度增加，净亏损与上一年相近，约6500万美元 [24][93] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - HB - 200一期剂量递增研究显示耐受性良好，能快速诱导大量肿瘤特异性T细胞，有早期抗肿瘤活性，已进入二期试验 [4] - HB - 300针对前列腺癌的一期试验正在招募患者，预计2024年上半年获得初始数据 [22] - 与罗氏合作的KRAS项目，预计2024年上半年提交IND申请，目前正在进行GMP生产 [103] 传染病业务 - 与吉利德合作的HIV项目HB - 500，计划在2023年提交IND申请 [5] - 与吉利德合作的乙肝治疗性疫苗项目，已完成IND准备工作，触发500万美元里程碑付款，吉利德预计2023年启动试验 [82] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司肿瘤学战略分三部分：HB - 200针对肿瘤病毒抗原；HB - 300针对自身抗原；与罗氏合作的HB - 700针对新抗原 [102] - 优先推进HB - 200项目，其次是HB - 300项目 [38] - 目前与吉利德和罗氏的合作进展顺利，未来会根据情况考虑新的合作 [69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年取得显著进展，2023年有望迎来重要数据节点 [6] - 公司资金充足，有信心推进项目发展，努力降低成本，等待市场好转 [76] 其他重要信息 - 公司在2023年第二季度将公布HB - 200三个二期扩展队列的数据，并决定是否开展随机试验 [82] - 公司在AACR会议上的报告将展示HB - 200与IL - 2的组合，有望增强癌症治疗效果 [118] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待HB - 200的标准和可实现目标？若响应率在25% - 35%，后续计划如何？标准治疗情况及医生认为有意义的指标是什么？ - 公司会综合考虑数据，包括其他疗效指标和免疫原性，再决定是否开展试验 [10] 问题2: KEYTRUDA单药疗法在HPV16阳性人群中的表现与历史对照相比如何？未来12个月的资本分配优先级是什么？ - 公司目前的关键优先事项是推进HB - 200项目，其次是HB - 300项目 [38] 问题3: 从更长期来看，HB - 200的无进展生存期或缓解持续时间的标准是什么？ - 缓解持续时间的评估需要几个月时间，公司可能会在后续科学会议上提供更新 [40] 问题4: 从免疫学角度看，HB - 200与PD - 1联合治疗是否需要添加其他成分？ - 公司希望在未来几个月继续研究单药和联合治疗的数据，寻找免疫原性和疗效之间的相关性 [43] 问题5: 吉利德购买股票是否有时间限制？ - 吉利德有购买3000万美元股票的选择权，时间截至2023年底 [46] 问题6: 吉利德乙肝一期试验是在患者还是健康志愿者中进行？ - 公司无需披露该信息，由吉利德决定 [47] 问题7: 合作伙伴能否使用药品主文件？ - 合作伙伴可以使用药品主文件，如罗氏在KRAS项目的IND提交中可以使用 [48][50] 问题8: Q2关于HB - 200项目的更新中，新闻稿将包含哪些持续时间数据？下半年计划在哪个会议上展示数据？ - 新闻稿将披露客观缓解率、疾病控制率、相关疗效终点、安全性和免疫原性数据，后续会在科学会议上持续跟进患者情况并提供更新 [72][59] 问题9: 如何看待与吉利德和罗氏合作后的潜在4 - 1BB交易？在交易类型、质量、传染病、开发阶段或平台交易方面有何考虑和偏好？ - 公司目前对与吉利德和罗氏的合作非常满意，资本市场的发展可能会引发对有趣交易结构的思考 [74] 问题10: 即将展示数据的患者随访情况如何？是否会在医学会议上提交数据？ - 会展示有两次以上扫描的患者数据，后续会在科学会议上展示数据 [88] 问题11: 如何设定HB - 300上半年初始数据的预期？ - 预计数据包括安全性和有效性，基于HB - 200项目的良好安全性，预计不会有太多意外，数据将于2024年公布 [89] 问题12: 这对公司的资金跑道和资本分配重点有何影响？ - 主要支出在HB - 200和HB - 300项目上，公司预计2023年净亏损与上一年相近，约6500万美元，资金跑道可根据现有现金和合作收入情况估算 [92][93] 问题13: HB - 200随机研究的启动时间和一线患者随机二期研究的数据预期时间？ - 公司将根据正在进行的临床试验数据在6月做出决策，具体时间表将在数据发布时公布 [96] 问题14: 即将在ACR会议上展示的候选药物情况如何？ - 公司认为能够驱动大量抗原特异性T细胞有助于多种免疫疗法发挥作用，此次ACR会议将展示HB - 200与IL - 2的组合，有望增强癌症治疗效果 [117][118] 问题15: 第二季度展示的数据中，缓解持续时间数据是否成熟到能看到信号？是否需要更多随访来了解中位缓解持续时间？ - 公司将提供所有可用数据，PFS不一定是衡量免疫肿瘤学产品的最佳指标 [126] 问题16: 考虑到目前的情况和其他临床前研究，如何看待HB - 200与PD - 1的联合治疗？是否想添加其他成分？ - 公司希望继续研究单药和联合治疗的数据，寻找免疫原性和疗效之间的相关性 [43]

财务状况 - 公司截至2022年12月31日的现金、现金等价物及受限现金总额为1.134亿美元[821] - 公司预计未来几年将继续亏损，可能无法实现或维持盈利[21] - 公司需要大量额外融资，若无法及时获得所需资金，可能被迫延迟、限制或终止产品开发项目或商业化努力[25] 外汇风险 - 公司面临外汇汇率波动的风险，特别是欧元兑美元汇率[821] 合作伙伴依赖 - 公司依赖与Gilead Sciences, Inc.的合作开发乙肝病毒项目，并依赖其资金支持HIV项目[25] - 公司依赖F. Hoffmann-La Roche Ltd.和Hoffmann-La Roche Inc.的资金支持KRAS突变癌症免疫治疗项目[25] 产品开发与临床试验风险 - 公司产品候选药物的开发、临床试验和商业化面临重大不确定性，可能导致业务受到重大损害[25] - 公司产品候选药物可能引发严重不良事件或副作用，可能影响其临床开发、监管批准或商业潜力[25] - 公司面临COVID-19疫情对业务和临床试验的持续不利影响[25] 上市合规风险 - 公司面临无法满足纳斯达克全球精选市场持续上市要求的风险，可能导致普通股退市[25]

公司合作相关 - 公司与罗氏达成合作协议，将获2500万美元不可退还预付款，两个项目潜在里程碑付款最高约9.3亿美元，还有分级特许权使用费[156] - 公司与吉利德合作，获1000万美元不可退还预付款，截至2022年9月30日，收到1620万美元里程碑付款和1500万美元启动付款，确认3910万美元研发服务成本报销[170][172] - 吉利德行使选择权，公司HIV项目可获最高1.725亿美元开发里程碑付款和6500万美元商业化里程碑付款；HBV项目可获最高1.4亿美元开发里程碑付款和5000万美元商业化里程碑付款[172] - 产品商业化后，公司HBV产品可获全球净销售额高个位数至中两位数百分比特许权使用费，HIV产品可获中个位数至10%特许权使用费[172] 公司公开发行相关 - 2019年4月23日，公司完成首次公开发行，发行600万股普通股，每股14美元，总收益8400万美元，净收益7460万美元[159] - 2020年12月11日，公司完成后续公开发行，发行390万股普通股，每股11.75美元，2978股A系列可转换优先股，每股11750美元，净收益7500万美元[159] - 2022年2月，吉利德以500万美元购买公司170万股普通股；3月4日，公司完成后续公开发行，发行2170万股普通股，每股2美元，15800股A - 1系列可转换优先股，每股2000美元，净收益7020万美元[159] 公司财务关键指标（整体） - 截至2022年9月30日，政府机构贷款未偿还本金为260万美元，公司现金、现金等价物和受限现金为1.007亿美元[159] - 2022年第三和九个月，公司净亏损分别为1830万美元和5260万美元；截至2022年9月30日，累计亏损2.754亿美元[164] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.007亿美元，自成立以来通过多种方式筹集资金，包括公开发行、私募、赠款和合作收入等[210] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.754亿美元，预计未来仍将产生重大亏损，需要大量额外融资[216] - 2022年前九个月，经营活动使用现金3310万美元，投资活动使用现金441.8万美元，融资活动提供现金7246.7万美元，现金及现金等价物净增加3491.5万美元[229] - 2022年前九个月经营活动使用的现金包括净亏损5260万美元，非现金费用670万美元和经营资产和负债变化带来的现金流入1270万美元[230] - 2021年前9个月，经营活动使用现金5280万美元，包括净亏损5440万美元，非现金费用调整930万美元，经营资产和负债变动使用现金770万美元[231] - 2022年前9个月，投资活动使用现金440万美元，较2021年同期减少300万美元[232] - 2021年前9个月，投资活动使用现金740万美元，主要用于GMP制造设施项目及实验室、办公空间扩展和设备采购[233] - 2022年前9个月，融资活动提供现金7.25亿美元，主要包括2022年3月后续公开发行净收益7.02亿美元和2022年2月吉利德购买普通股净收益500万美元[234] - 2021年前9个月，融资活动提供现金20万美元，主要来自股票期权行权价格支付，部分被融资租赁相关支付抵消[236] - 2022年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.007亿美元，包括外国银行账户余额[242] 公司费用及收入指标对比 - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为1830万美元和2070万美元，九个月分别为5110万美元和6040万美元，2022年较2021年第三季度减少240万美元，九个月减少930万美元[182][196][197][198] - 2022年和2021年第三季度一般及行政费用分别为490万美元和430万美元，九个月分别为1490万美元和1370万美元，2022年较2021年第三季度增加60万美元，九个月增加120万美元[190][199][200] - 2022年和2021年第三季度合作与许可收入分别为220万美元和390万美元，九个月分别为640万美元和1460万美元，2022年较2021年第三季度减少170万美元，九个月减少820万美元[190][191][192] - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为1828万美元和2004万美元，九个月分别为5260.4万美元和5443万美元[190] - 2022年和2021年第三季度其他收入（支出）净额分别为271.3万美元和112.7万美元，九个月分别为696.4万美元和519.8万美元[190] - 2022年和2021年第三季度利息收入分别为53.5万美元和7万美元，九个月分别为72.4万美元和21万美元[190] - 2022年和2021年第三季度利息支出分别为10.5万美元和23.4万美元，九个月分别为57.9万美元和67.1万美元[190] - 2022年和2021年第三季度政府补助收入分别为208.1万美元和248.7万美元，九个月分别为592.6万美元和719.6万美元[190] - 2022年第三季度和前九个月的赠款收入分别为210万美元和590万美元，较2021年同期的250万美元和720万美元有所下降，减少主要因奥地利研发激励收入降低[202][203] - 2022年第三季度和前九个月的利息收入分别为50万美元和70万美元，较2021年同期的不足10万美元有所增加，增长源于美元和欧元利率上升[204] - 2022年第三季度和前九个月政府机构贷款利息支出分别为10万美元和60万美元，较2021年同期的20万美元和70万美元有所减少[205] - 2022年第三季度和前九个月其他收入分别为20万美元和90万美元，而2021年同期分别为其他支出110万美元和130万美元，变化主要源于汇率差异和外币重估[206][207] 公司费用预期 - 公司预计未来研发费用将大幅增加，一般及行政费用也将继续增加[178][184] 公司资金来源及债务情况 - 公司自成立以来收到奥地利研究促进机构的赠款和低息贷款，赠款计为其他收入，贷款按市场利率计利息支出[185][188] - 奥地利研究促进局的贷款债务义务为260万美元，2023年到期160万美元，2024年到期100万美元，利率为0.75%，未摊销债务折扣为40万美元[212][213] - 截至2022年9月30日，公司与合同制造组织的非可撤销义务总额为850万美元[214] 公司人员薪资调整 - 2020年3 - 6月，公司所有高管至少放弃25%现金工资，绝大多数员工临时减薪20% [166] 公司相关属性 - 公司作为新兴成长公司，选择不利用延迟采用新会计准则的过渡期[240] - 公司是较小报告公司，非关联方持有的股票市值低于7亿美元，最近财年营收低于1亿美元[241] 公司风险相关 - 公司面临欧元汇率波动风险，2022年9月30日现金、现金等价物和受限现金包括子公司持有的少量欧元现金[242] - 公司认为因投资性质，利率变化对投资组合公允价值无重大影响[244]

业绩总结 - HOOKIPA的HB-200项目在HPV16+癌症患者中显示出高达40%的E7/E6特异性CD8+ T细胞水平，这是前所未有的[13] - 在HB-200的第一阶段研究中，疾病控制率（DCR）为80%[24] - HB-200治疗组的中位无进展生存期（PFS）未达到，而对照组为2.0个月[24] - HB-200的治疗相关不良事件（AEs）发生率为99%[17] - 在所有患者中，Grade ≥3的不良事件发生率为9%，而严重不良事件发生率为3%[17] 用户数据 - 56%的患者在HB-200治疗中经历了靶病灶缩小[20] - 50%显示出肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）[16] - HB-200与pembrolizumab联合使用安全，可能具有附加或协同疗效[48] - HB-200在晚期HPV16+头颈癌患者中，55%的交替2载体患者出现肿瘤缩小，整体疾病控制率(DCR)为65%[48] 新产品和新技术研发 - HOOKIPA的HB-300项目针对前列腺癌，预计将在2023年第一季度启动[6] - HOOKIPA的HB-400和HB-500项目分别针对HBV和HIV治疗，预计将在2022年和2023年提交IND申请[6] - HB-300的开发包括交替使用的2-vector方案，计划在2023年第一季度进行[40] - HB-700针对KRAS突变的多个靶向适应症正在开发中[51] 市场扩张和并购 - Gilead与HOOKIPA的合作中，Gilead将承担所有研发费用，包括1.9亿美元的开发和商业化里程碑[43] - HOOKIPA计划在2023年提交HIV的IND申请[43] - HB-300在前列腺癌的IND于2022年7月获得FDA批准，预计2023年第一季度首次给药[48] 未来展望 - HOOKIPA的目标是将标准治疗的效果翻倍，以应对HPV驱动癌症的巨大未满足医疗需求[10] - HB-200的1线初步数据将在2022年下半年公布，2线及以上初步数据也将在同一时间公布[51] - HB-300针对前列腺癌的市场预计到2030年患者发生率为604,000人[38] 负面信息 - HB-200的治疗相关不良事件（AEs）发生率为99%，其中63%的HB-201组和75%的HB-202组患者出现了任何事件[17] - HB-202/HB-201治疗后，患者的肿瘤反应率为-31%[29]

业绩总结 - HOOKIPA的HB-200项目在HPV16+头颈鳞状细胞癌患者中显示出高达40%的E7/E6特异性CD8+ T细胞水平[13] - HB-200的疾病控制率（DCR）为80%[24] - HB-200的客观反应率（ORR）为20%[24] - HB-200的中位数先前治疗线数为3条（范围1-11）[18] - HB-200的中位无进展生存期（PFS）为未达到[24] - HB-202/HB-201的2-vector治疗在DL3剂量水平中选择为推荐的第二阶段剂量[22] - HB-300在前列腺癌的IND于2022年7月获得FDA批准，预计2023年第一季度首次给药[48] - 2022年6月30日，HOOKIPA Pharma的现金为1.18亿美元，Gilead的股权承诺为3000万美元[48] 用户数据 - 50%的活检患者显示肿瘤浸润淋巴细胞（TILs），即CD8+ T细胞浸润肿瘤[16] - 56%的患者在HB-200治疗中经历了靶病灶缩小[20] - HB-200在晚期HPV16+头颈癌患者中，55%的交替2载体患者出现肿瘤缩小[48] - HB-200的疾病控制率(DCR)在交替2载体RP2D中为80%，整体DCR为65%[48] 新产品和新技术研发 - HOOKIPA的HB-200项目获得FDA快速通道认证，表明其在治疗中的潜力[7] - HOOKIPA的HB-200项目在1L和2L与pembrolizumab的联合治疗中正在进行临床试验[7] - HB-300针对前列腺癌的潜在解决方案包括交替使用的2-vector HB-302/HB-301[40] - HB-700针对KRAS突变的多个靶向适应症正在开发中[51] - HIV的IND预计在2023年获得批准[51] 合作与资金 - Hookipa与Gilead的合作包括5400万美元的资金用于进行1b期临床试验[43] - Gilead计划在2022年提交HBV的IND申请，Hookipa将负责临床材料的制造和供应[43] - HB-300的开发包括190亿美元的开发和商业化里程碑[44] 不良事件 - HB-200的治疗相关不良事件（AEs）发生率为99%，其中63%的患者经历了任何事件[17] - 在所有治疗组中，HB-201的3级及以上不良事件发生率为9%[17] - HB-200的主要不良反应为流感样症状，持续24-72小时，后续给药后无复发[18] - HB-200与pembrolizumab联合使用是安全的，可能具有附加或协同疗效[48]

公司业务线项目进展 - 公司肿瘤学产品组合有HB - 200、HB - 300和HB - 700三个项目，HB - 200处于1/2期临床试验，HB - 300预计2023年第一季度进入临床，HB - 700处于临床前开发[143] - 公司非复制性预防性巨细胞病毒疫苗候选药物HB - 101处于2期临床试验，最终数据预计2023年上半年公布，公司决定仅在能与合作伙伴合作时继续推进该项目[147] 公司股票发行与融资情况 - 2019年4月23日公司首次公开发行600万股普通股，每股14美元，毛收入8400万美元，净收入7460万美元；2020年12月11日后续公开发行净收入7500万美元；2022年2月吉利德以500万美元购买170万股普通股；2022年3月4日后续公开发行净收入7020万美元[150] - 上市前，公司发行可赎回可转换优先股筹集约1.425亿美元；2019 - 2022年多次发行股票，净收益分别为7460万美元、7500万美元、7020万美元；2022年吉利德购买股票支付500万美元；公司还从吉利德获得4120万美元非退还预付款等；截至2022年6月30日，公司现金等为1.189亿美元[203] 公司财务关键指标（资产负债相关） - 截至2022年6月30日，政府机构贷款本金余额为280万美元，现金、现金等价物和受限现金为1.189亿美元[150] - 奥地利研究促进局贷款债务义务为280万美元，2023年到期170万美元，2024年到期110万美元，年利率0.75%；截至2022年6月30日，未摊销债务折扣为60万美元[204][205] - 截至2022年6月30日，公司与合同制造组织的非可撤销义务总计850万美元[206] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.189亿美元，含外国银行账户余额[234] 公司财务关键指标（亏损相关） - 2022年3个月和6个月净亏损分别为1640万美元和3430万美元，截至2022年6月30日累计亏损2.571亿美元[154] - 2022年和2021年Q2税前净亏损分别为1635.5万美元和1715.3万美元，H1分别为3432.3万美元和3439.1万美元[183] - 2022年和2021年Q2净亏损分别为1635.6万美元和1715.3万美元，H1分别为3432.4万美元和3439.1万美元[183] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.571亿美元，预计未来仍会有重大亏损[210] 公司员工薪酬调整 - 2020年3 - 6月，公司所有高管至少放弃25%现金工资，绝大多数员工临时减薪20%，7月通过发行受限股票单位补偿[159] 公司与吉利德合作情况 - 2018年6月4日公司与吉利德达成合作协议，获得1000万美元不可退还预付款；2022年2月签署修订协议，吉利德有1000万美元期权行使付款权[162] - 公司有资格获得HBV项目最高1.4亿美元开发里程碑付款和5000万美元商业化里程碑付款；若吉利德行使期权，HIV项目最高可获1.725亿美元开发里程碑付款和6500万美元商业化里程碑付款[162] - 截至2022年6月30日，公司从吉利德获得1000万美元预付款、1620万美元里程碑付款、1500万美元启动付款，确认3810万美元研发服务成本报销[164] 公司运营费用情况 - 公司运营费用仅包括研发成本和一般管理成本，研发活动占运营费用很大比例，预计未来研发费用将大幅增加[166][167][169] 公司各费用及收入指标对比（季度和半年） - 2022年和2021年Q2研发费用分别为1614.7万美元和1957.2万美元，H1分别为3276.7万美元和3973.6万美元，2022年Q2和H1较2021年分别减少350万美元和690万美元[176][188][189][190] - 2022年和2021年Q2合作与许可收入分别为274.6万美元和537.8万美元，H1分别为419.1万美元和1067.9万美元，2022年Q2和H1较2021年分别减少270万美元和650万美元[183][184][185] - 2022年和2021年Q2一般及行政费用分别为502.6万美元和509.5万美元，H1分别为999.8万美元和940.4万美元，Q2减少10万美元，H1增加60万美元[183][191][194] - 2022年和2021年Q2Grant收入分别为195.8万美元和250.5万美元，H1分别为384.5万美元和470.9万美元，Q2和H1分别减少50万美元和90万美元[183][195][196] - 2022年和2021年Q2利息收入均为18.2万美元，H1分别为18.9万美元和1.4万美元，2022年Q2和H1较2021年有所增加[183][197] - 2022年和2021年Q2利息费用分别为23.1万美元和21.8万美元，H1分别为47.4万美元和43.7万美元[183] 公司费用及收入指标变化原因 - 研发费用减少主要因HB - 200和吉利德合作项目的制造成本降低，以及人员相关费用和实验室耗材减少[189][190] - 合作与许可收入减少主要因与吉利德合作协议下的成本报销减少[185] 公司政府机构贷款利息支出情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，政府机构贷款利息支出均为20万美元；2022年和2021年截至6月30日的六个月，该利息支出分别为50万美元和40万美元[198] 公司其他收入及支出情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，其他收入分别为20万美元和其他支出20万美元；2022年和2021年截至6月30日的六个月，其他收入分别为70万美元和其他支出20万美元，变化主要源于汇率差异和外币重估[199][200] 公司现金流量情况 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用分别为1660万美元和3510万美元；投资活动净现金使用分别为350万美元和500万美元；融资活动净现金提供分别为7230万美元和20万美元；现金及现金等价物净增加分别为5220万美元和减少3990万美元[221] - 2022年截至6月30日的六个月，经营活动现金使用1660万美元，包括净亏损3430万美元，非现金费用510万美元，经营资产和负债变动提供现金1260万美元[222] - 2021年截至6月30日的六个月，经营活动现金使用3510万美元，包括净亏损3440万美元，非现金费用650万美元，经营资产和负债变动使用现金720万美元[223] - 2022年截至6月30日的六个月，融资活动现金提供7230万美元，主要来自3月后续公开发行净收益7020万美元和2月吉利德购股净收益500万美元[226] 公司会计政策相关 - 公司关键会计政策、方法和假设与2021年年报相比无重大变化[230] 公司报告类型及相关政策 - 公司作为新兴成长型公司，放弃新会计准则的延期采用[232] - 公司为较小报告公司，非关联方持有的股票市值低于7亿美元，最近财年的年收入低于1亿美元[233] - 若公司不再是新兴成长型公司时仍是较小报告公司，可继续享受部分披露豁免[233] 公司风险相关 - 公司面临欧元汇率波动风险，子公司Hookipa Biotech GmbH的功能货币为欧元[234] - 公司认为利率变化对投资组合公允价值无重大影响[236]

业绩总结 - HB-200在复发/转移性HPV16+头颈鳞状细胞癌患者中的1期数据表现出80%的疾病控制率(DCR)[6] - HB-200的肿瘤缩小率在交替2-vector患者中为55%[6] - HB-200 Phase 1患者的中位无进展生存期（PFS）为2.56个月，而HB-202/HB-201的PFS尚未达到[29] - HB-200的CD8+ T细胞诱导率在循环中高达40%[6] - HB-200的安全性分析显示，63%的HB-201组和75%的HB-202组患者出现了与治疗相关的不良事件[22] 用户数据 - 预计到2030年，G7国家HPV+鳞状细胞癌的总发病人数约为105,000人，其中转移性患者约为73,000人[10] - 在68名HPV16+复发/转移性患者中，93%的患者曾接受过检查点抑制剂治疗[20] - 50%的活检患者显示肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)，即CD8+ T细胞浸润肿瘤[18] 新产品和新技术研发 - HB-200的临床合作协议与默克公司达成，针对KEYTRUDA®(pembrolizumab)的1期随机组合试验[6] - HB-202/HB-201的交替给药显示出比HB-201单独给药高达10倍的E7/E6特异性T细胞诱导和扩增[14] - HB-700针对KRAS突变的多靶点适应症正在开发中[54] 市场扩张和并购 - Gilead为HOOKIPA的HIV项目提供5400万美元的资金支持[47] - Gilead在2022年将承担HOOKIPA的所有研发费用[48] - HOOKIPA计划在2023年提交HIV的IND申请[54] 负面信息 - HB-200与Pembrolizumab联合治疗的初始队列为10-20名患者，计划在2022年下半年进行数据分析[38] - HB-200单独治疗的初始队列为5名患者，计划在2023年上半年进行数据分析[38] - 在接受HB-202/HB-201治疗的患者中，部分反应（PR）率为-31%[35] - 没有与治疗相关的死亡事件报告[23] 其他新策略和有价值的信息 - HB-101疫苗在接受3剂后，CMV病毒血症的减少率为41%[46] - 每年全球约有25,000名固体器官移植(SOT)接受者发展CMV疾病[46] - 美国每年因CMV感染导致的出生缺陷在20,000到30,000例之间[46]

业绩总结 - HOOKIPA的HB-200在接受治疗的患者中，肿瘤抗原特异性CD8+ T细胞在循环中的诱导率高达40%[6] - HB-200在28名可评估患者中，疾病控制率为75%，53%的患者出现肿瘤缩小[6] - HB-200的疾病控制率为75%，中位无进展生存期为3.45个月[25] - HB-201的疾病控制率为71%，肿瘤缩小率为50%[21] - HB-202/HB-201的疾病控制率为78%，肿瘤缩小率为57%[23] - HB-200的客观反应率为10.7%，疾病控制率为75%[26] - HB-201 IV的客观反应率为14.3%，疾病控制率为71.4%[26] - HB-202/HB-201的客观反应率为7.1%，疾病控制率为78.6%[26] - 在HB-200研究中，患者的中位治疗时间为107天[26] - 2022年3月31日的现金储备为1.42亿美元[50] 用户数据 - HB-200的治疗相关不良事件发生率为66%，其中3级及以上不良事件占8%[18] - 在HB-200治疗后，50%的活检患者显示肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）[17] - 研究显示，HB-200在HPV阳性头颈癌患者中具有强大的肿瘤控制反应[29] - 先前治疗的患者中，HB-202/HB-201显示出31%的未确认部分反应[33] 新产品和新技术研发 - HOOKIPA的HB-200与pembrolizumab联合治疗获得FDA快速通道认证[6] - HOOKIPA的HB-201和HB-202/HB-201的交替给药正在进行临床测试，接近推荐的二期剂量[10] - HB-300针对前列腺癌的临床前概念验证，靶向PAP、PSA和PSMA[44] - HB-700针对结直肠癌、胰腺癌和肺癌的临床前概念验证，靶向突变的KRAS[44] - HB-101疫苗候选者在CMV病毒血症中减少38%的发生率，且对抗病毒药物的需求减少41%[46] 市场扩张和并购 - 预计到2030年，G7国家HPV阳性鳞状细胞癌的发病率将达到约105,000例[10] - 目前标准治疗（1L pembrolizumab和/或化疗）的客观反应率（ORR）为17%，中位生存期（mOS）为13.6个月[10] - Gilead为HIV项目提供5400万美元的资金，包括1900万美元的不可退还付款[47] - 针对HBV的合作协议中，开发和商业化里程碑总额为1.9亿美元[48] 未来展望 - HB-300前列腺癌IND预计在2022年第三季度提交[53] - HOOKIPA的产品候选HB-200针对HPV16+癌症，具有显著的市场需求和潜在的治疗优势[10] - HB-200和pembrolizumab联合使用显示安全性，可能具有附加或协同疗效[50]

公司股权发行情况 - 公司于2019年4月23日完成首次公开发行，发行600万股普通股，每股14美元，总收益8400万美元，净收益7460万美元[143] - 2020年12月11日完成后续公开发行，发行390万股普通股，每股11.75美元，2978股A系列可转换优先股，每股11750美元，净收益7500万美元[144][145] - 2022年3月4日完成后续公开发行，发行2170万股普通股，每股2美元，15800股A - 1系列可转换优先股，每股2000美元，净收益7020万美元[145] - 自成立至2019年IPO前，公司通过发行可赎回可转换优先股筹集约1.425亿美元[190] - 2019年4月IPO发行600万股普通股，每股14美元，总收益8400万美元，净收益7460万美元[190] - 2022年3月后续公开发行2170万股普通股，每股2美元，以及15800股A - 1系列可转换优先股，每股2000美元，净收益7020万美元[192] 公司与吉利德合作情况 - 2018年6月4日公司与吉利德达成合作协议，获得1000万美元不可退还预付款，截至2022年3月31日，已收到吉利德1000万美元预付款、1620万美元里程碑付款和1500万美元启动付款，还确认了3640万美元研发服务成本报销[156][157] - 根据修订后协议，公司HBV项目有资格获得最高1.4亿美元开发里程碑付款和5000万美元商业化里程碑付款；若吉利德行使选择权，HIV项目有资格获得最高1.725亿美元开发里程碑付款（含1000万美元选择权行使付款）和6500万美元商业化里程碑付款[156] - 2022年2月，吉利德以500万美元购买170万股公司未注册普通股[145] - 公司与吉利德的合作获得4120万美元不可退还的前期、里程碑和启动付款，2022年2月吉利德以500万美元购买1666666股公司普通股[192] 公司人员薪资调整情况 - 2020年3 - 6月，公司所有高管至少放弃25%现金工资，绝大多数员工临时减薪20%，7月通过发行受限股票单位补偿[153] 公司产品研发进展情况 - 公司肿瘤产品组合包括HB - 200、HB - 300和HB - 700三个项目，HB - 200处于1/2期临床试验，HB - 300预计2022年第三季度提交新药研究申请后进入临床，HB - 700处于临床前开发[138] - 公司非复制性预防性巨细胞病毒疫苗候选药物HB - 101处于2期临床试验，最终数据预计2023年上半年公布，公司决定仅在能与合作伙伴合作该项目时才进一步推进[141] 公司财务关键指标变化情况 - 2022年第一季度（截至3月31日）公司净亏损1800万美元，截至2022年3月31日，累计亏损2.407亿美元[149] - 2022年第一季度研发费用为1662万美元，2021年同期为2016.4万美元，减少360万美元[168,181,182] - 2022年第一季度合作与许可收入为144.5万美元，2021年同期为530.1万美元，减少390万美元[176,177,178] - 2022年第一季度一般及行政费用为497.2万美元，2021年同期为430.9万美元，增加70万美元[176,184] - 2022年第一季度净亏损为1796.8万美元，2021年同期为1723.8万美元[176] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.418亿美元[145] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.418亿美元[192] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损2.407亿美元[197] - 2022年第一季度，经营活动提供现金170万美元，2021年同期使用现金1440万美元[210][213][214] - 2022年第一季度，投资活动使用现金180万美元，较2021年同期增加150万美元[210][215] - 2022年第一季度，融资活动提供现金7530万美元，主要来自后续公开发行和吉利德购买股票[210][217] - 2021年第一季度，融资活动提供现金10万美元，主要来自股票期权行权价格支付[210][218] 公司债务情况 - 截至2022年3月31日，政府机构贷款本金余额为600万美元[145] - 奥地利研究促进局的贷款债务为600万美元，2022年剩余九个月到期300万美元，2023年到期180万美元，2024年到期120万美元[193] 公司相关属性情况 - 公司作为新兴成长公司，选择不使用新会计准则的延期过渡期[224] - 公司是较小报告公司，非关联方持有的股票市值低于7亿美元且上一财年营收低于1亿美元[225] 公司风险与展望情况 - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.418亿美元，面临外汇和利率风险[226] - 公司预计未来将继续产生重大亏损，开支会大幅增加[197] - 公司未来资金需求取决于产品研发、生产、监管审批等多方面因素[203][204]