产品监管与专利情况 - 公司的MyoVista设备尚未获得FDA营销许可，计划在2023年底提交修订后的FDA De Novo申请，预计FDA在2024年做出决定[126][133] - 2023年8月公司获得欧洲专利局的专利许可通知，涉及使用人工智能方法通过心电图量化心脏功能的关键超声心动图指标[142] 上市资格相关 - 2022年10月31日公司股东权益为108.27万美元，低于纳斯达克资本市场继续上市所需的最低250万美元[134] - 公司需在2023年11月21日前证明符合最低股东权益要求，在2024年1月29日前证明符合最低出价每股1美元的要求，以维持在纳斯达克资本市场的上市资格[139] 融资情况 - 2023年9月7日公司与Matthews Southwest Holdings, Inc.签订MSW Note，获得最高100万美元的无担保可提取贷款[143] - 2023年4月30日止年度，公司通过首次公开募股出售普通股和认股权证净筹资约520万美元，通过认股权证行使筹资约130万美元[155] - 2023年3月10日，公司与林肯公园签订购买协议，可在36个月内出售最多1500万美元普通股，截至9月14日已获约100万美元[156] - 公司正与马克西姆集团进行发售最多800万股普通股的工作，该发售尚未获美国证券交易委员会批准[159] - 2023年9月，公司签订最高100万美元的MSW票据，截至文件提交日已提取25万美元[160] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年7月31日的三个月无收入和相关销售成本，2022年同期收入为3000美元，销售成本为2000美元，收入和成本下降因在FDA提交前减少新国际经销商合作[151] - 截至2023年7月31日的三个月研发费用为56.6万美元，较2022年同期增加13.1万美元，增幅30%，主要因人员费用增加[151][152] - 截至2023年7月31日的三个月销售、一般和行政费用为76.5万美元，较2022年同期减少23.2万美元，降幅23%，主要因法律费用减少和相关供应商信贷[151][152] - 截至2023年7月31日的三个月利息费用为3.6万美元，2022年同期为14.4万美元，降幅75%，2022年部分与桥接票据债务摊销有关[151][153] - 截至2023年7月31日的三个月净亏损为136.7万美元，较2022年同期减少20.7万美元，降幅13%[151] - 截至2023年7月31日，公司累计亏损6210万美元，股东赤字50万美元，该季度净亏损140万美元；2022年同期累计亏损5590万美元，股东权益290万美元，净亏损160万美元[154] - 截至2023年7月31日，公司现金约60万美元，营运资金约10万美元[162] - 2023年7月31日止三个月，经营活动净现金使用量为140.4万美元，投资活动净现金使用量为5000美元，融资活动净现金流入为32.4万美元，现金及现金等价物净减少108.5万美元[163] - 2022年7月31日止三个月，经营活动净现金使用量为181.2万美元，投资活动净现金使用量为7000美元，融资活动净现金流入为517.3万美元，现金及现金等价物净增加335.4万美元[163] - 2023年7月31日止三个月经营活动净现金使用140万美元，主要因净亏损140万美元加23.2万美元非现金费用减26.9万美元经营资产和负债净变化[164] - 2022年7月31日止三个月经营活动净现金使用180万美元，主要因净亏损160万美元加13.2万美元非现金费用减37.1万美元经营资产和负债净变化[165]

公司产品MyoVista相关情况 - 公司首款待FDA批准的产品MyoVista是静息12导联心电图设备，预计采用“剃须刀 - 刀片”商业模式[22] - 公司预计2023年提交修订后的FDA De Novo申请，若成功2024年可在美国销售MyoVista[30] - 公司未来成功取决于能否及时开发、获得监管批准并将MyoVista推向市场，若无法获得和维持设备的监管注册和许可，将无法在美国、欧洲或其他地区销售[79] - 公司未来经营成果取决于MyoVista的监管批准，截至年报提交日尚未获得[95] - 公司需筹集大量额外资金，否则可能影响MyoVista开发、销售及运营[98] - 公司曾于2019年末提交De Novo申请，新验证研究正在进行，计划在2023年4月30日结束的财年晚些时候重新提交[107] - 公司2017年2月获得的CE Mark于2022年2月失效，需符合新的欧盟MDR法规才能在欧洲经济区销售[108] - 公司成功取决于医生对MyoVista的接受程度，医生可能因多种原因不愿选用该设备[112] - MyoVista目前未获第三方支付方的覆盖和报销批准，报销情况因支付方而异[113] - 公司成功推出MyoVista并获得市场认可很大程度上取决于第三方支付方的财务覆盖和报销[114] - 公司期望与美国医学协会和美国心脏病学会合作，为MyoVista的常规心电图功能争取标准心电图报销编码的使用许可，还将寻求第三方支付方为wavECG专有算法提供报销，但无法确保成功[117] 心血管疾病市场数据 - 2020年约2010万20岁及以上美国成年人患CAD，占比约7.2%，约69.7万人死于心脏病，占总死亡人数五分之一[31] - 2019年约1790万人死于心血管疾病，占全球死亡人数32%[31] - 2019年美国约10亿次门诊就诊，33%患者有高血压，15%有糖尿病，7%有CAD等病史[32] - 2017和2018年美国心脏病每年花费约2290亿美元[33] - 非侵入性心脏测试占Medicare B部分医学影像支出超40%，每年超170亿美元[36] - 约50%心力衰竭患者射血分数无明显异常，约50%心力衰竭病例由严重舒张功能障碍导致[37] - 射血分数保留的心力衰竭发病率增加45%[37] - 压力心电图检测CAD的灵敏度为68%[39] 人口结构变化数据 - 65岁及以上人口从2008年的3880万增加到2018年的5240万，增长35%，预计到2060年将达到9470万[45] 心电图检查数据 - 全球每天进行150万至300万次心电图检查，美国每年进行超1亿次，2019年办公室患者护理医生进行4700万次，2020年医院急诊科进行3200万次[46] 医疗保险相关数据 - 约48%（约2800万人）的医疗保险覆盖者参加了医疗保险优势计划[51] - 现有心电图测试程序的医疗保险报销范围约为17美元至55美元[57] 公司专利情况 - 美国专利商标局已授予公司8项实用专利和1项设计专利，专利到期日期从2031年3月至2040年8月[61] - 公司拥有14项国际外观设计注册和18项国际实用专利，到期日期从2036年9月至2037年3月[61] 公司人员情况 - 公司目前有4名全职研发人员[64] - 截至2023年7月17日，公司有12名全职员工和6名独立承包商[73] - 截至2023年7月17日，公司有12名全职员工和若干独立顾问[131] 公司合规身份及相关规定 - 公司作为新兴成长公司，可享受某些报告要求的减免和豁免，最长可达首次公开发行后五年[67][68] - 若公司年收入超过12.35亿美元、非关联方持有的普通股市值超过7亿美元或三年内发行的非可转换债务本金超过10亿美元，将不再是新兴成长公司[68] - 只要公司最近完成的第二财季最后一个工作日的公众流通股（非关联方持有的普通股市值）低于2.5亿美元，将继续符合“较小报告公司”的条件[68] - 公司作为较小报告公司，若不再是新兴成长公司，仍可继续享受部分披露要求豁免[70] - 公司作为较小报告公司，可选择仅在10 - K年度报告中提供最近两个财年的经审计财务报表，且高管薪酬披露义务减少[70] 公司财务状况 - 公司在2023财年和2022财年分别产生约640万美元和480万美元净亏损，截至2023年4月30日，累计亏损约6080万美元，股东权益约23万美元[85] - 2022年12月21日，公司收到纳斯达克通知，因其截至2022年10月31日股东权益1082676美元低于250万美元的最低要求，且不符合替代合规标准[90] - 2023年2月3日，公司向纳斯达克提交恢复合规计划，2月8日获延期至6月19日恢复合规[91] - 2023年6月20日，公司收到纳斯达克退市决定函，6月27日提交听证请求，退市行动暂停，听证会定于8月17日举行[92] - 若公司无法恢复并维持符合纳斯达克上市要求，普通股和IPO认股权证将被摘牌[93] - 若普通股和IPO认股权证被摘牌且无法在其他交易所上市，交易可能转至场外市场，股价可能进一步下跌，融资也会更困难[94] 公司面临的风险 - 运营与市场风险 - 公司依赖第三方制造商和供应商，面临供应短缺、成本增加、质量或合规问题等风险，可能影响业务[119] - 医疗设备开发成本高且技术更新快，若无法提升MyoVista或开发新科技，可能使产品过时，影响业务和财务状况[122] - 公司面临激烈竞争，竞争对手如GE Healthcare、Philips和Baxter等在品牌、资源、研发等方面优势明显，可能导致公司业务失败和投资损失[124] - 若无法吸引和留住高素质人员，可能无法成功实施商业模式，且可能需支付更高薪酬，影响经营业绩[126] - 公司管理团队管理上市公司经验有限，可能难以应对监管和报告义务，分散日常业务管理精力[130] - 公司计划在美国以外开展业务，面临法律、监管、政治、运营、财务和经济等额外风险，可能影响盈利能力[132] - 公司可能面临产品责任、保修索赔和产品召回，虽有保险但可能不足，会影响业务声誉和财务结果[135] - 公司业务受国内外经济状况变化影响，客户支出减少或优先其他支出会对业务产生重大不利影响[138] - 全球经济中断可能导致客户支出降低、付款不及时、出口法规限制等后续影响，还会对公司流动性、财务状况和股价产生负面影响[139] - 灾难性事件如战争、疫情等可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[140] - 新冠疫情的爆发和传播可能导致制造商和供应商交货不及时，政府支出转移，造成业务和制造中断，影响公司获取资本的能力[141][142] 公司面临的风险 - 监管风险 - 公司设备和运营受美国及国外政府广泛监管，不遵守规定可能导致多种执法行动，对业务产生重大不利影响[144][145] - 产品修改可能需要新的510(k)许可或FDA批准，若FDA不同意公司决定，可能导致产品停售、召回和执法行动[146] - 临床研究过程漫长、昂贵且结果不确定，可能因多种原因导致延迟或失败，影响产品上市和公司业务[147][148] - 临床研究需大量患者参与，但合适患者难以招募，患者招募和参与受多种因素影响[151] - 公司依赖第三方进行临床研究，若第三方未按要求执行，可能导致成本增加、项目延迟，数据不可靠或面临执法行动[152][156] - 医疗器械开发过程漫长、昂贵且结果不确定，早期研究结果不能预测后期结果，临床研究失败率高[155] - 临床研究可能面临多种延误因素，如与监管机构就研究设计达成共识、与CRO和临床研究站点达成协议、获得IRB批准等方面的延误[158,159,163] - 无法成功完成临床前和临床开发可能导致额外成本增加，削弱创收能力，还可能缩短产品专利保护期[161] - 未来临床研究结果可能不支持产品新声明或发现不良反应，导致产品开发延迟或放弃[162] - 未遵守上市后监管要求可能面临执法行动，包括巨额罚款、产品召回等[164,165] - 监管政策变化可能限制公司运营、增加成本或降低销售[164,168] - 产品制造需符合法规，否则可能导致召回、停产等后果[169,171] - 设备的滥用或超适应症使用可能损害公司声誉，引发产品责任诉讼和监管制裁[173,176,177] - 若医疗设备导致不良事件或故障未及时报告，公司将面临制裁[179] - 监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回，召回可能导致销售延迟和额外监管行动[180,181,182] - 医疗保健提供者若未充分培训，可能误用设备，导致产品责任诉讼[178] - 产品召回可能损害公司声誉、业务和财务结果，FDA要求特定分类召回需在启动后10个工作日内报告[183][184] - 公司可能面临联邦和州医疗保健欺诈和滥用、虚假索赔、健康信息隐私和安全等法律风险，违反将面临巨额处罚[185] - 多数州有类似联邦反回扣和虚假索赔法律，未按阳光法案报告支付可能导致民事罚款和处罚[187] - 美国或欧盟立法或监管改革可能使公司设备获监管批准更难、成本更高，无法预测影响[189] - 欧洲议会通过医疗器械法规，可能影响公司在欧洲经济区的业务[193] - 医疗保健立法和监管改革可能限制公司设备价格、覆盖范围和报销，影响业务和运营结果[194] - 政府加强对产品定价审查，美国国会和各州出台相关立法和法规，可能限制公司创收和盈利[195] - 欧盟各国医疗保健政策不同，加上监管负担增加，可能影响公司产品营销批准和销售[196] - FDA和其他政府机构资金短缺或全球健康问题可能阻碍公司产品开发、批准和销售[198] - 新冠疫情使FDA推迟检查，若长期政府关闭或健康问题持续，将影响公司监管提交审查和业务[199] 公司面临的风险 - 数据保护风险 - 违反数据保护相关法律法规，公司可能面临政府执法行动和高额罚款，如违反GDPR，罚款最高可达2000万欧元或公司全球年收入的4%，以较高者为准[201][206] - 2023年1月1日，CPRA多数条款生效，公司可能需增加合规投资并改变业务流程[204] - 2021年3月2日，弗吉尼亚州消费者数据保护法签署，于2023年1月1日生效[204] - 2021年7月8日，科罗拉多州隐私法签署，于2023年7月1日生效[204] - 2018年5月，GDPR生效，对欧洲经济区个人数据的控制者和处理者提出严格要求[206] - 2020年7月，欧盟法院宣布美欧隐私盾框架无效[208] - 2021年9月27日起，新的数据传输需使用欧盟发布的修订版标准合同条款；2022年12月27日，现有标准合同条款安排需迁移至修订版[208] 公司面临的风险 - 知识产权风险 - 若无法获得和维持设备的有效专利，公司可能无法有效竞争，业务和经营成果将受损害[210][214] - 公司依赖商业秘密保护和保密协议，但协议可能被违反，商业秘密可能难以保护[210] - 专利申请不一定能获得授权，已授权专利也可能被挑战有效性、可执行性或范围[212][213] - 医疗器械公司专利状况高度不确定，公司专利的授予、范围、有效性、可执行性和商业价值也不确定，可能被挑战、无效或规避[216] - 第三方知识产权可能影响公司设备的市场推广，诉讼或获取许可可能成本高昂或无法以合理商业条款达成[217] - 难以确定公司运营是否侵犯第三方权利，若第三方知识产权涵盖公司设备等，公司可能需诉讼或获取许可[218] - 美国专利申请在特定情况下保密，约在最早申请日（优先权日）后18个月公布，可能存在未知的涵盖公司新产品的专利申请[219] - 公司可能未识别相关第三方专利或申请，若侵权索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿、放弃新产品或寻求许可[219] - 公司可能面临知识产权发明权的索赔，若败诉可能失去宝贵知识产权，胜诉也可能产生高额成本[220] - 竞争对手可能侵犯公司知识产权，公司发起诉讼时被告可能反诉专利无效和/或不可执行[221]

公司人员情况 - 截至2023年1月31日，公司有12名全职员工和1名兼职员工[131] 股东权益相关 - 2022年10月31日季度报告显示，公司股东权益为108.2676万美元，低于纳斯达克资本市场继续上市所需的最低250万美元[142] - 纳斯达克给予公司至2023年6月19日的宽限期以重新符合最低股东权益要求[143] 股权发行与融资 - 2023年2月3 - 16日，公司根据认股权证行使情况发行117.2304万股普通股和一份预融资认股权证以购买15万股普通股，获得约130万美元收益[146] - 2023年2月16日之后，仍有可购买29.8667万股普通股的认股权证未行使，行使价为每股4.25美元[146] - 2023年3月10日，公司与林肯公园资本基金签订购买协议，林肯公园将在36个月内购买最多1500万美元的公司普通股[147] - 公司向林肯公园发行10万股普通股作为初始承诺股份，并同意在收到200万美元收益后再发行6.25万股普通股[147] - 2022年6月17日，公司完成首次公开募股，出售150万单位，每单位含一股普通股和一份认股权证，发行价4.25美元/单位，扣除相关费用后净收益约520万美元[162] - 2023年2月，公司通过行使过桥认股权证筹集约130万美元[163] - 2023年3月10日，公司与林肯公园资本基金签订购买协议和注册权协议，可在36个月内出售最多1500万美元普通股[164] 业务合作与研发 - 公司预计在2023年重新提交FDA De Novo分类申请[139] - 2022年11月29日，公司与罗格斯大学签订多年合作协议，开发基于人工智能的心电图算法[141] - 2023年2月，公司获得韩国和以色列专利局授予的MyoVista小波技术专利[144] 财务数据关键指标变化 - 2023年1月31日止三个月，公司收入2000万美元，销售成本1000万美元，收入下降1000万美元，降幅29%，销售成本无变化；九个月收入5000万美元，销售成本3000万美元，收入下降5000万美元，降幅50%，销售成本下降4000万美元，降幅58%[156] - 2023年1月31日止三个月和九个月，研发费用分别为64.3万美元和190万美元，较2022年同期分别减少5.6万美元（降幅8%）和增加28.1万美元（增幅17%）[157] - 2023年1月31日止三个月和九个月，销售、一般及行政费用分别为66.7万美元和260万美元，较2022年同期分别增加26.4万美元（增幅66%）和150万美元（增幅138%）[158] - 2023年1月31日止三个月和九个月，利息费用分别为3.3万美元和20.9万美元，与100万美元贷款及担保协议的利息以及过桥票据的利息和债务摊销有关[159] - 截至2023年1月31日，公司现金约190万美元，较2022年4月30日的91.8万美元增加100万美元；九个月净亏损470万美元和280万美元；累计亏损5910万美元，营运资金90万美元[161] - 2023年1月31日止九个月，经营活动净现金使用390万美元，投资活动净现金使用1.1万美元，融资活动净现金流入490万美元，现金及现金等价物净增加100万美元；2022年同期分别为250万美元、0.2万美元、310万美元和60万美元[166] 会计政策情况 - 公司关键会计政策和估计与2022年年报相比无重大变化[169]

公司人员与产品信息 - 截至2022年10月31日，公司有13名全职员工[123] - 公司首款产品MyoVista wavECG待FDA批准，预计商业模式为“剃须刀 - 刀片”模式[123] - 公司曾于2019年12月提交FDA De Novo分类申请，预计在2023年4月30日结束的财年晚些时候重新提交[131] 公司业务合作与成果 - 2022年9月和10月，公司获得两项专利[133] - 2022年11月29日，公司与罗格斯大学签订多年合作协议，开发基于人工智能的心电图算法[133] 公司财务审计意见 - 公司独立注册会计师事务所对2022年年报发表意见，对公司持续经营能力存在重大疑虑[132] 公司收入与成本数据 - 2022年6个月内，公司收入3000美元，成本2000美元，较2021年同期收入下降4000美元（57%），成本下降4000美元（65%）[143] 公司研发费用数据 - 2022年3个月和6个月研发费用分别为84.9万美元和130万美元，较2021年同期分别增加30.3万美元（56%）和33.6万美元（36%）[146] 公司销售、一般和行政费用数据 - 2022年3个月和6个月销售、一般和行政费用分别为92.6万美元和190万美元，较2021年同期分别增加51.5万美元（125%）和120万美元（180%）[147] 公司利息费用数据 - 2022年3个月和6个月利息费用分别为3.3万美元和17.6万美元[148] 公司现金持有情况 - 截至2022年10月31日，公司现金约为310万美元，较2022年4月30日的91.8万美元增加了220万美元[150] 公司首次公开募股情况 - 2022年6月17日，公司完成首次公开募股，出售150万股，每股定价4.25美元，扣除相关费用后净收益约520万美元[151] 公司经营活动净现金使用情况 - 2022年10月31日止六个月，经营活动净现金使用量为290万美元，2021年同期为150万美元[152][153] - 2022年10月31日止六个月经营活动净现金使用主要因净亏损340万美元、非现金费用14.1万美元和经营资产负债净变化34.7万美元[153] - 2021年10月31日止六个月经营活动净现金使用主要因净亏损150万美元、非现金费用减少23.3万美元和经营资产负债净变化28.4万美元[153] 公司投资活动净现金使用情况 - 2022年10月31日止六个月，投资活动净现金使用量为7000美元，2021年同期为2000美元[152] 公司融资活动净现金流入情况 - 2022年10月31日止六个月，融资活动净现金流入为510万美元，2021年同期为110万美元[152][154] - 2022年10月31日止六个月融资活动净现金流入主要来自首次公开募股发行普通股，2021年同期主要来自发行过渡票据和股东票据[154] 公司现金及现金等价物净变化情况 - 2022年10月31日止六个月，现金及现金等价物净增加215.8万美元，2021年同期净减少35.3万美元[152] 公司关键会计政策和估计情况 - 公司关键会计政策和估计与2022年年度报告相比无重大变化[155]

技术创新与研发 - 公司在心脏病早期检测方面的创新技术MyoVista® Wavelet ECG尚未获得FDA批准或清除[1] - 公司预计在当前财政年度进行FDA De Novo重新提交，核心实验室工作和设备性能测试正在进行中[10][30] - MyoVista技术在识别左心室舒张功能障碍方面的AUC（曲线下面积）为94%[17] - 在2021年的研究中，MyoVista在识别左心室舒张功能障碍方面的敏感性为80%，特异性为84%[20] - 公司在心脏病领域的创新技术旨在填补显著的诊断空白[56] 市场机会与用户数据 - 公司预计在美国每年进行超过1亿次ECG测试，市场机会巨大[43] - 传统ECG市场规模超过50亿美元，MyoVista采用刀片/刀片销售模式，提供重复收入[38][41] - 公司专注于中高收入地区的患者支付机会[49] - 美国有209,000名初级保健医生(PCPs)[47] 投资与财务状况 - 公司已获得超过6000万美元的投资，并在心电图（ECG）领域拥有显著的临床证据和出版物[10] - 公司预计在当前财政年度提交FDA De Novo重新申请[56] - 公司高管团队拥有超过30年的临床和监管经验，包括超过100次FDA提交[50] 销售与市场扩张 - 公司在心脏病学、初级保健/礼宾医学和零售诊所/筛查领域的直接销售团队和国际分销商已建立[46] - 公司在心脏病学领域的CPT代码已到位[46] - 公司采用剃刀/剃刀片销售模式，每周进行数百万次心电图(ECG)检查[56] - MyoVista设备的定价预计在5000美元至10000美元之间，旨在提供高性价比的心电图解决方案[41]

公司人员情况 - 截至2022年9月12日，公司有12名全职员工[121] 财务数据关键指标变化 - 收入与成本 - 2022年7月31日止三个月，公司收入从7000美元降至3000美元，减少约57%[140] - 2022年7月31日止三个月，销售成本从6000美元降至2000美元，减少65%[141] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2022年7月31日止三个月，研发费用从40.1万美元增至43.4万美元，增加8%[142] - 2022年7月31日止三个月，销售、一般和行政费用从27.5万美元增至99.7万美元，增加262%[143] - 2022年7月31日止三个月，利息费用从7.8万美元增至14.4万美元，增加85%[144] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2022年7月31日，公司现金约430万美元，较4月30日的91.8万美元增加330万美元[147] - 2022年7月31日止三个月，经营活动净现金使用为181.2万美元，投资活动净现金使用为7000美元，融资活动净现金提供为517.3万美元[149] - 2022年截至7月31日的三个月内，公司经营活动净现金使用量为190万美元，主要因净亏损160万美元、非现金费用21.4万美元以及经营资产和负债净变化49.2万美元[150] - 2021年截至7月31日的三个月内，公司经营活动净现金使用量为71.7万美元，主要因净亏损50.2万美元、非现金费用24万美元以及经营资产和负债净变化2.4万美元[151] - 2022年截至7月31日的三个月内，公司融资活动提供的净现金为520万美元，主要来自首次公开募股中普通股的发行[152] 首次公开募股情况 - 2022年6月17日，公司完成首次公开募股，出售150万股，净收益约520万美元[148] - 截至2022年9月9日，公司已使用约150万美元的首次公开募股净收益用于相关成本[148] 会计政策与披露情况 - 公司关键会计政策和估计与2022年10 - K表格年度报告中提供的信息相比无重大变化[153] - 小型报告公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露[154]

公司人员与融资情况 - 截至2022年7月28日，公司有12名全职员工[22] - 2022年6月17日，公司完成首次公开募股，出售150万个单位，每个单位包括一股普通股和一份认股权证，发行价为每股4.25美元，扣除相关费用后净收益约520万美元[32] - 截至2022年7月27日，公司已使用约80万美元的首次公开募股净收益，剩余440万美元用于获得FDA批准及营运资金等[33] 公司产品情况 - 公司首款候选产品MyoVista wavECG是一款静息12导联心电图仪，旨在检测心脏功能障碍[22] - 公司开发的MyoVista设备是12导联静息心电图设备，采用专有算法检测舒张期心脏功能障碍[49] - MyoVista设备在20秒测试中可提取超1000个数据点，软件会预选最有价值的数据变量进行评估[54] - MyoVista有多种报告选项，包括临床解释报告，还可通过格拉斯哥算法进行常规心电图评估[58] - MyoVista的专有电极采用高品质电极水凝胶，通过AAMI标准电气测试，通过ISO 10993 - 1生物相容性测试[64] FDA申请情况 - 公司曾在2019年12月提交FDA De Novo分类申请，预计在2023年4月30日结束的财年晚些时候重新提交[30] - 公司于2019年12月提交FDA De Novo分类申请，提供343名患者的临床验证研究数据，该数据集来自超千名患者的更大数据收集工作[66] - FDA认为将数据随机拆分为两个数据集不合适，343名患者的数据集不足以在无新验证数据集的情况下确定算法的可能益处[67] - 新的关键临床验证研究预计为575名患者的研究，公司预计在2023年4月30日结束的财年重新提交FDA De Novo批准申请，FDA的De Novo分类授权过程通常需要5 - 12个月[73][76] 市场数据情况 - 传统静息心电图在检测结构性和缺血性心脏病方面灵敏度有限，当前传统静息12导联心电图设备识别冠心病的灵敏度为50%或更低[24][39] - 全球每天估计进行150万至300万次心电图检查，美国每年估计进行超过1亿次心电图检查[40] - 非侵入性心脏检查占医疗保险B部分医学影像支出的40%以上，每年超过170亿美元[42] - 心脏病在美国是主要死因，每36秒就有一人死于心血管疾病，约占四分之一的死亡人数[37] - 2016年和2017年，美国心脏病成本每年约为3630亿美元[38] - 压力心电图测试成本约200美元，检测CAD的灵敏度为68% [44] - 超声心动图在医院的医保成本约600美元，私人检测最高可达2000美元，基层医疗医生开出或提供了1000万次检测[44] - 美国每年进行超1000万次心脏成像测试，冠状动脉CCTA检测中仅15.3%的患者有阻塞性CAD [44] - 2018年全国门诊医疗调查显示，72%的门诊患者有高血压、高血脂、糖尿病或肥胖等主要心脏风险因素之一[77] - 2012 - 2018年，65岁及以上人口从3880万增加到5240万，增长35%，预计2060年将达到9470万，2030年超20%美国居民将65岁及以上[80] - 全球每天进行150万 - 300万次心电图检查，美国每年超1000万次，2015年全球约售出77万台心电图设备，2019 - 2024年全球诊断心电图设备市场预计从75亿美元增长到103亿美元，复合年增长率6.4%[81][82] - 全球零售诊所市场预计从2018年的34亿美元增长到2027年的81亿美元，美国礼宾医疗市场预计2028年达到100亿美元，2021 - 2028年复合年增长率9.39%，2022年美国紧急护理诊所收入预计以4.6%的年化率增长到403亿美元，2005 - 2017年门诊手术中心的门诊手术数量增加32%[86][87][88][89] - 约42%（约2600万人）的医疗保险覆盖人群参加了医疗保险优势计划，CMS向医疗服务提供者支付人头费[92] 公司销售策略情况 - 公司目标是使MyoVista wavECG成为标准医疗测试，采用“剃须刀 - 刀片”商业模式，销售设备并通过专有电极获取重复收入[94][95] - 公司预计将MyoVista定价在5000 - 10000美元的较低端，使用中的设备每年电极收入可能超过设备前期销售[96] - 公司初始销售重点在美国，将使用直销团队，欧洲和拉丁美洲将利用医疗设备经销商[100] 医生与市场规模情况 - 美国约有23000名心脏病专家，约209000名初级保健医生（不包括儿科医生）[105][108][112] - 2018年非联邦办公室患者护理医生就诊量达8.6亿次，其中约50%是初级保健医生[108] - 2021年报告显示，美国礼宾医疗市场规模预计到2028年达100亿美元，2021 - 2028年复合年增长率为9.39%[108] - 2016年约有12000名医生提供礼宾服务，超半数是家庭医学（32%）或内科（23%）[108] 产品价格与报销情况 - 主流品牌全功能静息12导联心电图仪价格通常在5000 - 10000美元，公司预计MyoVista定价在该范围低端[113] - 医疗保险对现有心电图测试程序（含解读和报告）的报销范围约为17 - 55美元[115] - 初级保健医生预计在获得额外报销前，每次MyoVista测试可收取患者25 - 100美元额外费用[117] 产品研究数据情况 - 一项研究结果显示，MyoVista预测低e'的敏感性为80%，特异性为84%，曲线下面积（AUC）为91%，低e'预测算法比临床特征和常规心电图风险信息的AUC性能提高0.19%[127] - 多中心研究共招募1202名受试者，其中388名数据用作外部测试集，算法估计e'值在外部测试集区分异常心肌松弛、LVDD和收缩功能障碍的AUC分别为0.84、0.80和0.81，预测低e'的灵敏度为90%、特异性为61%（p值<0.05），预测LV舒张功能障碍的AUC为0.94，灵敏度89%、特异性96%（p值<0.05）[133] - 检测左心室功能障碍研究有398名参与者，287名用于开发可行性算法，111名用作外部测试集，外部测试集灵敏度85%、特异性72%（p值<0.05），AUC为0.83，95%置信区间为0.74至0.92[135][136] - 预测冠状动脉钙化评分研究有534名受试者，428名作为训练集，106名作为测试集，CAC = 0算法灵敏度92%、特异性70%、AUC 84%（p值<0.05），CAC ≥ 400算法灵敏度91%、特异性75%、AUC 87%（p值<0.05）[137][139] 公司监管情况 - 公司产品受FDA、其他联邦和州机构以及外国政府机构监管，MyoVista设备提交需使用De Novo分类流程[141][143] - 公司设备作为医疗器械受FDCA监管，FDA监管其开发、设计、研究、制造等多方面[144] - 公司在欧洲经济区开展临床试验和商业销售需获得授权，审批流程因国家而异[145] - FDA批准后公司需遵守多项售后要求，包括报告和质量控制等，FDA会定期检查生产设施[146] - FDA和FTC会监管公司产品广告，确保符合规定且数据可支撑[148] - 医疗器械分三类，Class I风险最低，Class II需510(k)预上市通知，Class III需PMA批准[149][150][151][152] - 获得510(k)批准通常需3 - 12个月，若设备与已上市设备不等效则可能归为Class III，需满足PMA要求或申请De Novo分类[153][154] - 公司MyoVista设备监管途径为De Novo分类，此前已收到FDA正式通知[163] - FDASIA简化De Novo分类途径，FDA需在收到申请120天内完成设备分类[162] - 临床研究需获FDA的IDE批准和IRB批准，IDE申请提交后30天未收到通知则自动生效[165][166] - 设备上市后需遵守多项监管要求，包括注册、质量体系、标签营销等[169] - 公司计划在欧盟等海外市场销售设备，需获得当地监管批准，此前MyoVista已获欧洲CE认证[172][174] - 2021年5月26日起欧盟MDR生效，可能影响公司在欧盟和EEA的业务[175] - 若公司未遵守FDA监管要求，可能面临警告信、罚款、召回等制裁[173] - 对已批准设备的某些变更需提交PMA补充申请或新PMA申请，公司目前产品上市无需PMA[159] - 自动归为III类的低中风险医疗设备可通过De Novo程序申请降为I类或II类[160][161] - 设备初始授权后，重大变更需新的510(k)许可、De Novo分类申请或PMA批准[164] 公司专利与协议情况 - 美国专利商标局已授予公司5项实用专利和1项外观设计专利，并允许1项实用专利申请，专利有效期从2029年3月5日至2040年8月27日[178] - 国际司法管辖区授予公司7项实用专利（有效期从2036年9月20日至2037年3月9日）和14项外观设计注册[178] - 2014年公司签订MyoVista技术协议，发行金额分别为44.8万美元、70万美元和30万美元的本票，已全部支付；前2400台设备每台支付500美元特许权使用费，之后每台200美元，直至支付给发明人的特许权使用费总额达到350万美元[181] - 2015年12月公司签订格拉斯哥许可协议，每12个月支付金额为42236美元（每年递增3%）与每台设备特许权使用费（前2000台每台53.04美元，接下来3000台每台42.44美元，之后每台37.13美元，每年递增3%）中的较高者[183] 公司研发情况 - 公司目前有5名全职研发人员[185] - 公司与心脏病学研究人员合作开发了3个概念验证算法[188] 公司财务情况 - 2022财年和2021财年公司净亏损分别约为480万美元和240万美元[202] - 截至2022年4月30日，公司累计亏损约为5440万美元，股东赤字约为610万美元[202] - 公司未来营收取决于产品获批市场规模、市场接受度、定价和第三方支付方报销情况[203] - 公司预计在可预见的未来持续产生重大运营亏损，且亏损程度难以预测[204] - 公司需筹集大量额外资金，若无法及时获得，可能影响产品开发和运营[208] - 公司所有资产均设有担保权益，违约可能导致资产被没收[213] - 公司独立注册会计师对其持续经营能力表示重大怀疑，可能影响股价和融资[214] - 公司未来资金需求取决于研究进展、监管审查、产品开发等多方面因素[215] 产品销售限制情况 - 公司MyoVista产品需获得美国FDA的De Novo分类批准才能在美国销售，新申请预计在2023年4月30日财年末提交[218] - 公司MyoVista产品此前获得的CE Mark于2022年2月失效，需符合欧盟MDR才能在欧洲经济区销售[219] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝医疗器械的批准，包括安全性和有效性证明不足等[220] - 即使获得监管批准，也可能对MyoVista的使用有重大限制，影响市场规模[218]