公司人员与产品信息 - 截至2022年10月31日，公司有13名全职员工[123] - 公司首款产品MyoVista wavECG待FDA批准，预计商业模式为“剃须刀 - 刀片”模式[123] - 公司曾于2019年12月提交FDA De Novo分类申请，预计在2023年4月30日结束的财年晚些时候重新提交[131] 公司业务合作与成果 - 2022年9月和10月，公司获得两项专利[133] - 2022年11月29日，公司与罗格斯大学签订多年合作协议，开发基于人工智能的心电图算法[133] 公司财务审计意见 - 公司独立注册会计师事务所对2022年年报发表意见，对公司持续经营能力存在重大疑虑[132] 公司收入与成本数据 - 2022年6个月内，公司收入3000美元，成本2000美元，较2021年同期收入下降4000美元（57%），成本下降4000美元（65%）[143] 公司研发费用数据 - 2022年3个月和6个月研发费用分别为84.9万美元和130万美元，较2021年同期分别增加30.3万美元（56%）和33.6万美元（36%）[146] 公司销售、一般和行政费用数据 - 2022年3个月和6个月销售、一般和行政费用分别为92.6万美元和190万美元，较2021年同期分别增加51.5万美元（125%）和120万美元（180%）[147] 公司利息费用数据 - 2022年3个月和6个月利息费用分别为3.3万美元和17.6万美元[148] 公司现金持有情况 - 截至2022年10月31日，公司现金约为310万美元，较2022年4月30日的91.8万美元增加了220万美元[150] 公司首次公开募股情况 - 2022年6月17日，公司完成首次公开募股，出售150万股，每股定价4.25美元，扣除相关费用后净收益约520万美元[151] 公司经营活动净现金使用情况 - 2022年10月31日止六个月，经营活动净现金使用量为290万美元，2021年同期为150万美元[152][153] - 2022年10月31日止六个月经营活动净现金使用主要因净亏损340万美元、非现金费用14.1万美元和经营资产负债净变化34.7万美元[153] - 2021年10月31日止六个月经营活动净现金使用主要因净亏损150万美元、非现金费用减少23.3万美元和经营资产负债净变化28.4万美元[153] 公司投资活动净现金使用情况 - 2022年10月31日止六个月，投资活动净现金使用量为7000美元，2021年同期为2000美元[152] 公司融资活动净现金流入情况 - 2022年10月31日止六个月，融资活动净现金流入为510万美元，2021年同期为110万美元[152][154] - 2022年10月31日止六个月融资活动净现金流入主要来自首次公开募股发行普通股，2021年同期主要来自发行过渡票据和股东票据[154] 公司现金及现金等价物净变化情况 - 2022年10月31日止六个月，现金及现金等价物净增加215.8万美元，2021年同期净减少35.3万美元[152] 公司关键会计政策和估计情况 - 公司关键会计政策和估计与2022年年度报告相比无重大变化[155]

技术创新与研发 - 公司在心脏病早期检测方面的创新技术MyoVista® Wavelet ECG尚未获得FDA批准或清除[1] - 公司预计在当前财政年度进行FDA De Novo重新提交，核心实验室工作和设备性能测试正在进行中[10][30] - MyoVista技术在识别左心室舒张功能障碍方面的AUC（曲线下面积）为94%[17] - 在2021年的研究中，MyoVista在识别左心室舒张功能障碍方面的敏感性为80%，特异性为84%[20] - 公司在心脏病领域的创新技术旨在填补显著的诊断空白[56] 市场机会与用户数据 - 公司预计在美国每年进行超过1亿次ECG测试，市场机会巨大[43] - 传统ECG市场规模超过50亿美元，MyoVista采用刀片/刀片销售模式，提供重复收入[38][41] - 公司专注于中高收入地区的患者支付机会[49] - 美国有209,000名初级保健医生(PCPs)[47] 投资与财务状况 - 公司已获得超过6000万美元的投资，并在心电图（ECG）领域拥有显著的临床证据和出版物[10] - 公司预计在当前财政年度提交FDA De Novo重新申请[56] - 公司高管团队拥有超过30年的临床和监管经验，包括超过100次FDA提交[50] 销售与市场扩张 - 公司在心脏病学、初级保健/礼宾医学和零售诊所/筛查领域的直接销售团队和国际分销商已建立[46] - 公司在心脏病学领域的CPT代码已到位[46] - 公司采用剃刀/剃刀片销售模式，每周进行数百万次心电图(ECG)检查[56] - MyoVista设备的定价预计在5000美元至10000美元之间，旨在提供高性价比的心电图解决方案[41]

公司人员情况 - 截至2022年9月12日，公司有12名全职员工[121] 财务数据关键指标变化 - 收入与成本 - 2022年7月31日止三个月，公司收入从7000美元降至3000美元，减少约57%[140] - 2022年7月31日止三个月，销售成本从6000美元降至2000美元，减少65%[141] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2022年7月31日止三个月，研发费用从40.1万美元增至43.4万美元，增加8%[142] - 2022年7月31日止三个月，销售、一般和行政费用从27.5万美元增至99.7万美元，增加262%[143] - 2022年7月31日止三个月，利息费用从7.8万美元增至14.4万美元，增加85%[144] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2022年7月31日，公司现金约430万美元，较4月30日的91.8万美元增加330万美元[147] - 2022年7月31日止三个月，经营活动净现金使用为181.2万美元，投资活动净现金使用为7000美元，融资活动净现金提供为517.3万美元[149] - 2022年截至7月31日的三个月内，公司经营活动净现金使用量为190万美元，主要因净亏损160万美元、非现金费用21.4万美元以及经营资产和负债净变化49.2万美元[150] - 2021年截至7月31日的三个月内，公司经营活动净现金使用量为71.7万美元，主要因净亏损50.2万美元、非现金费用24万美元以及经营资产和负债净变化2.4万美元[151] - 2022年截至7月31日的三个月内，公司融资活动提供的净现金为520万美元，主要来自首次公开募股中普通股的发行[152] 首次公开募股情况 - 2022年6月17日，公司完成首次公开募股，出售150万股，净收益约520万美元[148] - 截至2022年9月9日，公司已使用约150万美元的首次公开募股净收益用于相关成本[148] 会计政策与披露情况 - 公司关键会计政策和估计与2022年10 - K表格年度报告中提供的信息相比无重大变化[153] - 小型报告公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露[154]

公司人员与融资情况 - 截至2022年7月28日，公司有12名全职员工[22] - 2022年6月17日，公司完成首次公开募股，出售150万个单位，每个单位包括一股普通股和一份认股权证，发行价为每股4.25美元，扣除相关费用后净收益约520万美元[32] - 截至2022年7月27日，公司已使用约80万美元的首次公开募股净收益，剩余440万美元用于获得FDA批准及营运资金等[33] 公司产品情况 - 公司首款候选产品MyoVista wavECG是一款静息12导联心电图仪，旨在检测心脏功能障碍[22] - 公司开发的MyoVista设备是12导联静息心电图设备，采用专有算法检测舒张期心脏功能障碍[49] - MyoVista设备在20秒测试中可提取超1000个数据点，软件会预选最有价值的数据变量进行评估[54] - MyoVista有多种报告选项，包括临床解释报告，还可通过格拉斯哥算法进行常规心电图评估[58] - MyoVista的专有电极采用高品质电极水凝胶，通过AAMI标准电气测试，通过ISO 10993 - 1生物相容性测试[64] FDA申请情况 - 公司曾在2019年12月提交FDA De Novo分类申请，预计在2023年4月30日结束的财年晚些时候重新提交[30] - 公司于2019年12月提交FDA De Novo分类申请，提供343名患者的临床验证研究数据，该数据集来自超千名患者的更大数据收集工作[66] - FDA认为将数据随机拆分为两个数据集不合适，343名患者的数据集不足以在无新验证数据集的情况下确定算法的可能益处[67] - 新的关键临床验证研究预计为575名患者的研究，公司预计在2023年4月30日结束的财年重新提交FDA De Novo批准申请，FDA的De Novo分类授权过程通常需要5 - 12个月[73][76] 市场数据情况 - 传统静息心电图在检测结构性和缺血性心脏病方面灵敏度有限，当前传统静息12导联心电图设备识别冠心病的灵敏度为50%或更低[24][39] - 全球每天估计进行150万至300万次心电图检查，美国每年估计进行超过1亿次心电图检查[40] - 非侵入性心脏检查占医疗保险B部分医学影像支出的40%以上，每年超过170亿美元[42] - 心脏病在美国是主要死因，每36秒就有一人死于心血管疾病，约占四分之一的死亡人数[37] - 2016年和2017年，美国心脏病成本每年约为3630亿美元[38] - 压力心电图测试成本约200美元，检测CAD的灵敏度为68% [44] - 超声心动图在医院的医保成本约600美元，私人检测最高可达2000美元，基层医疗医生开出或提供了1000万次检测[44] - 美国每年进行超1000万次心脏成像测试，冠状动脉CCTA检测中仅15.3%的患者有阻塞性CAD [44] - 2018年全国门诊医疗调查显示，72%的门诊患者有高血压、高血脂、糖尿病或肥胖等主要心脏风险因素之一[77] - 2012 - 2018年，65岁及以上人口从3880万增加到5240万，增长35%，预计2060年将达到9470万，2030年超20%美国居民将65岁及以上[80] - 全球每天进行150万 - 300万次心电图检查，美国每年超1000万次，2015年全球约售出77万台心电图设备，2019 - 2024年全球诊断心电图设备市场预计从75亿美元增长到103亿美元，复合年增长率6.4%[81][82] - 全球零售诊所市场预计从2018年的34亿美元增长到2027年的81亿美元，美国礼宾医疗市场预计2028年达到100亿美元，2021 - 2028年复合年增长率9.39%，2022年美国紧急护理诊所收入预计以4.6%的年化率增长到403亿美元，2005 - 2017年门诊手术中心的门诊手术数量增加32%[86][87][88][89] - 约42%（约2600万人）的医疗保险覆盖人群参加了医疗保险优势计划，CMS向医疗服务提供者支付人头费[92] 公司销售策略情况 - 公司目标是使MyoVista wavECG成为标准医疗测试，采用“剃须刀 - 刀片”商业模式，销售设备并通过专有电极获取重复收入[94][95] - 公司预计将MyoVista定价在5000 - 10000美元的较低端，使用中的设备每年电极收入可能超过设备前期销售[96] - 公司初始销售重点在美国，将使用直销团队，欧洲和拉丁美洲将利用医疗设备经销商[100] 医生与市场规模情况 - 美国约有23000名心脏病专家，约209000名初级保健医生（不包括儿科医生）[105][108][112] - 2018年非联邦办公室患者护理医生就诊量达8.6亿次，其中约50%是初级保健医生[108] - 2021年报告显示，美国礼宾医疗市场规模预计到2028年达100亿美元，2021 - 2028年复合年增长率为9.39%[108] - 2016年约有12000名医生提供礼宾服务，超半数是家庭医学（32%）或内科（23%）[108] 产品价格与报销情况 - 主流品牌全功能静息12导联心电图仪价格通常在5000 - 10000美元，公司预计MyoVista定价在该范围低端[113] - 医疗保险对现有心电图测试程序（含解读和报告）的报销范围约为17 - 55美元[115] - 初级保健医生预计在获得额外报销前，每次MyoVista测试可收取患者25 - 100美元额外费用[117] 产品研究数据情况 - 一项研究结果显示，MyoVista预测低e'的敏感性为80%，特异性为84%，曲线下面积（AUC）为91%，低e'预测算法比临床特征和常规心电图风险信息的AUC性能提高0.19%[127] - 多中心研究共招募1202名受试者，其中388名数据用作外部测试集，算法估计e'值在外部测试集区分异常心肌松弛、LVDD和收缩功能障碍的AUC分别为0.84、0.80和0.81，预测低e'的灵敏度为90%、特异性为61%（p值<0.05），预测LV舒张功能障碍的AUC为0.94，灵敏度89%、特异性96%（p值<0.05）[133] - 检测左心室功能障碍研究有398名参与者，287名用于开发可行性算法，111名用作外部测试集，外部测试集灵敏度85%、特异性72%（p值<0.05），AUC为0.83，95%置信区间为0.74至0.92[135][136] - 预测冠状动脉钙化评分研究有534名受试者，428名作为训练集，106名作为测试集，CAC = 0算法灵敏度92%、特异性70%、AUC 84%（p值<0.05），CAC ≥ 400算法灵敏度91%、特异性75%、AUC 87%（p值<0.05）[137][139] 公司监管情况 - 公司产品受FDA、其他联邦和州机构以及外国政府机构监管，MyoVista设备提交需使用De Novo分类流程[141][143] - 公司设备作为医疗器械受FDCA监管，FDA监管其开发、设计、研究、制造等多方面[144] - 公司在欧洲经济区开展临床试验和商业销售需获得授权，审批流程因国家而异[145] - FDA批准后公司需遵守多项售后要求，包括报告和质量控制等，FDA会定期检查生产设施[146] - FDA和FTC会监管公司产品广告，确保符合规定且数据可支撑[148] - 医疗器械分三类，Class I风险最低，Class II需510(k)预上市通知，Class III需PMA批准[149][150][151][152] - 获得510(k)批准通常需3 - 12个月，若设备与已上市设备不等效则可能归为Class III，需满足PMA要求或申请De Novo分类[153][154] - 公司MyoVista设备监管途径为De Novo分类，此前已收到FDA正式通知[163] - FDASIA简化De Novo分类途径，FDA需在收到申请120天内完成设备分类[162] - 临床研究需获FDA的IDE批准和IRB批准，IDE申请提交后30天未收到通知则自动生效[165][166] - 设备上市后需遵守多项监管要求，包括注册、质量体系、标签营销等[169] - 公司计划在欧盟等海外市场销售设备，需获得当地监管批准，此前MyoVista已获欧洲CE认证[172][174] - 2021年5月26日起欧盟MDR生效，可能影响公司在欧盟和EEA的业务[175] - 若公司未遵守FDA监管要求，可能面临警告信、罚款、召回等制裁[173] - 对已批准设备的某些变更需提交PMA补充申请或新PMA申请，公司目前产品上市无需PMA[159] - 自动归为III类的低中风险医疗设备可通过De Novo程序申请降为I类或II类[160][161] - 设备初始授权后，重大变更需新的510(k)许可、De Novo分类申请或PMA批准[164] 公司专利与协议情况 - 美国专利商标局已授予公司5项实用专利和1项外观设计专利，并允许1项实用专利申请，专利有效期从2029年3月5日至2040年8月27日[178] - 国际司法管辖区授予公司7项实用专利（有效期从2036年9月20日至2037年3月9日）和14项外观设计注册[178] - 2014年公司签订MyoVista技术协议，发行金额分别为44.8万美元、70万美元和30万美元的本票，已全部支付；前2400台设备每台支付500美元特许权使用费，之后每台200美元，直至支付给发明人的特许权使用费总额达到350万美元[181] - 2015年12月公司签订格拉斯哥许可协议，每12个月支付金额为42236美元（每年递增3%）与每台设备特许权使用费（前2000台每台53.04美元，接下来3000台每台42.44美元，之后每台37.13美元，每年递增3%）中的较高者[183] 公司研发情况 - 公司目前有5名全职研发人员[185] - 公司与心脏病学研究人员合作开发了3个概念验证算法[188] 公司财务情况 - 2022财年和2021财年公司净亏损分别约为480万美元和240万美元[202] - 截至2022年4月30日，公司累计亏损约为5440万美元，股东赤字约为610万美元[202] - 公司未来营收取决于产品获批市场规模、市场接受度、定价和第三方支付方报销情况[203] - 公司预计在可预见的未来持续产生重大运营亏损，且亏损程度难以预测[204] - 公司需筹集大量额外资金，若无法及时获得，可能影响产品开发和运营[208] - 公司所有资产均设有担保权益，违约可能导致资产被没收[213] - 公司独立注册会计师对其持续经营能力表示重大怀疑，可能影响股价和融资[214] - 公司未来资金需求取决于研究进展、监管审查、产品开发等多方面因素[215] 产品销售限制情况 - 公司MyoVista产品需获得美国FDA的De Novo分类批准才能在美国销售，新申请预计在2023年4月30日财年末提交[218] - 公司MyoVista产品此前获得的CE Mark于2022年2月失效，需符合欧盟MDR才能在欧洲经济区销售[219] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝医疗器械的批准，包括安全性和有效性证明不足等[220] - 即使获得监管批准，也可能对MyoVista的使用有重大限制，影响市场规模[218]