财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度总收入为51.8万美元，去年同期无收入 [18][39] - 第二季度收入主要来自向加拿大两家授权诊所销售PoNS设备，此外还有4.9万美元的加盟费收入 [18][39] - 第二季度毛利润为30.6万美元，去年同期无毛利润 [40] - 第二季度营业费用为610万美元，同比下降570万美元或48% [40] - 营业费用下降主要由于销售、一般及行政费用减少500万美元或57%，这主要受股票薪酬费用减少520万美元驱动，后者源于公司功能货币变更 [40] - 第二季度营业亏损为580万美元，去年同期为1180万美元 [41] - 第二季度其他收入总额为560万美元，去年同期为60亿美元费用，同比变化主要源于衍生金融工具公允价值变动，本季度录得550万美元收益，去年同期为620万美元损失 [41] - 第二季度净亏损为18.6万美元，或每股基本及摊薄亏损0.01美元，去年同期净亏损为1780万美元，或每股基本及摊薄亏损0.78美元 [42] - 截至2019年6月30日，公司拥有现金约1430万美元，较2018年12月31日的2560万美元减少，减少主要由于上半年经营活动所用净现金为1120万美元，两期间均无未偿债务 [43] - 公司重申2019年全年收入指引，预计总收入在160万美元至200万美元之间，假设汇率为1加元兑0.75美元，预计每台交付给加拿大合作伙伴的设备将产生约1.7万加元收入 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - PoNS治疗是首个也是唯一一个用于治疗轻度至中度创伤性脑损伤患者慢性平衡缺陷的疗法 [19] - 在加拿大商业化早期，公司对迄今为止的结果感到满意 [20] - 公司继续在加拿大开发和实施其商业战略，包括启动多项营销计划以提高新疗法在加拿大市场的知名度 [21] - 公司继续在加拿大关键城市识别、接洽、培训和授权更多诊所，以扩大PoNS治疗范围 [23] - 公司于6月5日宣布，加拿大又有三家新诊所获得授权提供PoNS治疗 [23] - 与参与临床试验的诊所不同，这三家新诊所没有实施PoNS治疗的经验，公司正在采取审慎的现场培训和授权流程，确保他们具备获得积极疗效的专业知识 [24] - 预计新诊所需要一些额外时间才能全面投入运营并吸引大量感兴趣的患者 [25] - 公司计划在2019年第三季度将销售和营销扩展到拥有授权PoNS诊所的更多市场，并在第四季度探索进一步扩张 [25] - 公司继续在加拿大制定报销策略，并与商业开发工作同步，努力从初始目标支付方获得报销覆盖 [25] - 公司系统性地收集加拿大诊所治疗患者的匿名疗效和依从性数据，以支持在加拿大寻求报销覆盖 [26] - 公司已开始与加拿大地区汽车保险公司和工人赔偿计划接触，作为从这些实体获得报销覆盖的持续努力的一部分 [26] - 约一半的创伤性脑损伤与汽车事故有关，这是公司报销策略初始阶段重点关注加拿大地区汽车保险公司的原因之一 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - **加拿大市场**：第二季度收入主要来自向蒙特利尔和萨里两家授权诊所销售PoNS设备，以及来自与Heuro Canada签订加盟协议的其他诊所的加盟费 [18][39] 公司启动了数字营销活动，以提高目标患者、精神科医生和物理治疗师对PoNS治疗的认识 [21] 公司赞助并主办了2019年6月底在多伦多举行的RehabWeek 2019学术研讨会 [22] 公司正在系统收集加拿大诊所治疗患者的匿名结果和依从性数据 [26] - **美国市场**：2019年4月初，公司收到美国食品药品监督管理局的沟通，其De Novo分类请求被拒绝 [28] FDA承认两项随机对照临床试验中均未发生与设备相关的严重不良事件，但表示需要更多信息来确定PoNS设备和物理治疗的各自贡献，并进一步描述具有临床意义的益处 [29] 公司立即采取行动重新确定支出优先级并重新评估监管策略，包括将员工人数减少30%以上，并暂停美国临床经验计划 [30] 公司增加了具有专业临床和监管经验的外部资源，以制定修订后的美国监管策略 [31] 6月，公司与FDA进行了信息讨论，并制定了重新提交策略 [32] 该策略旨在通过增加一组仅接受物理治疗的患者来增强其注册临床试验TBI 001的方案，以向FDA提供关于单独物理治疗相对贡献的额外信息 [33] 公司于8月初向FDA提交了该策略作为其提交前会议请求的主题，尚未获得会议日期 [34] 公司认为新的De Novo提交至少需要包括来自其提议的注册试验增强部分的新数据，评估单独物理治疗的效果 [34] 公司还开始了数据收集计划，以解决有关物理治疗相对贡献的问题 [35] 公司仍然致力于在美国获得PoNS设备用于治疗MMTBI患者慢性平衡缺陷的监管许可 [35] - **澳大利亚和欧洲市场**：公司于5月初向澳大利亚治疗商品管理局提交了监管许可申请，已回复一系列行政问题，正在等待其决定 [36] 公司于2018年12月提交了CE标志申请，正在与欧洲监管机构接触以回答他们的问题 [36] 关于澳大利亚和欧洲的时间安排，公司正在进行积极讨论，但无法提供确切时间预测 [82][83] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于在加拿大开发和执行其商业战略，为超过35万名因轻度至中度创伤性脑损伤而患有慢性平衡缺陷的人以及每年新增的1.3万名确诊患者提供治疗 [47] - 具体而言，公司将专注于培训和授权其合作伙伴Heuro Canada最近建立关系的加拿大诊所，同时继续在关键地点识别和合作新诊所，以增加PoNS治疗在加拿大的可用性 [48] - 公司还将扩大营销计划的重点，以针对最新授权的PoNS诊所附近的患者和护理人员，以提高其创新疗法的知名度，帮助促进向这些诊所的转诊，并推动全国的报销活动 [48] - 公司仍然致力于在美国、澳大利亚和欧洲获得监管许可，以便为尽可能多的患者提供创新的PoNS治疗 [49] - 公司在追求每个市场的许可时继续采取勤奋和审慎的方法，依靠内部和外部顾问的指导 [49] - 公司于6月宣布发表一项临床研究，评估舌刺激对大脑活动的影响，该研究发表在同行评审的《神经工程与康复杂志》上 [37] 这项研究表明，PoNS设备即使在单次20分钟会话后也能影响大脑活动 [38] 这些同行评审的已发表临床数据与公司提交给FDA的注册试验中的临床经验一致 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对在加拿大商业化初始阶段实现的销售业绩感到满意，并重申其财政指引范围，直到能够更好地评估多伦多、卡尔加里和渥太华三家新诊所的潜在贡献 [46] - 公司为今年迄今为止取得的重大进展感到自豪，特别是团队在4月FDA做出决定后几个月表现出的专注和决心 [47] - 进入2019年下半年，公司的优先事项明确：继续在加拿大开发和执行其商业战略，为患者提供治疗；专注于培训和授权加拿大诊所；扩大营销计划重点；并致力于在美国、澳大利亚和欧洲获得监管许可 [47][48][49] - 公司相信PoNS治疗因其临床效果和从卫生经济学角度为医疗系统节省成本的潜力，对这些支付方覆盖的患者来说是一种引人注目的治疗选择 [27] 其他重要信息 - 公司邀请了一位物理治疗师分享其在加拿大诊所早期治疗PoNS的经验，该治疗师表示PoNS设备和其在物理训练期间提供神经调节的方式是一个改变游戏规则的技术 [14] - 该治疗师分享了两名患者的案例，一名患者在治疗第一周后报告平衡和步态有所改善，另一名患者在完成PoNS治疗后观察到功能步态、步行速度和头晕的改善 [12][13] - 公司分享了加拿大首批完成14周PoNS治疗的创伤性脑损伤患者的集体经验的高层结果，显示患者在前两周内平衡和步态有所改善，随后在治疗过程中持续改善，大多数患者在舒适步态速度上显示出改善，平均患者依从率超过90% [15][16][17] - 公司为过去收益电话会议中只有卖方分析师被允许提问而道歉，并表示今晚乐意接受投资者和卖方分析师的提问 [51] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于FDA更新，能否提供更多关于患者数量和预计研究完成时间的细节？ [59] - 公司宣布于6月开始立即收集数据，但正式生成数据需要等待与FDA的提交前会议 [59] 公司正在从加拿大收集新信息，并等待FDA的指导以确保符合其方向并回答其问题 [60] 问题: 加拿大中心是否一直在收集疗效数据？如果能，何时可以看到这些数据？ [62] - 公司正在加拿大收集商业、真实世界的数据，并期待在收益电话会议上分享疗效数据 [63] 目前观察到的改善模式与临床试验中观察到的相似，患者在前两周开始改善并持续改善 [64] 公司还监测患者的步态能力，观察到舒适步态速度的改善，并且依从率数据令人鼓舞，患者坚持治疗 [65] 问题: 公司正在采取哪些具体措施来传播患者取得积极效果的故事？是否正在开发网站或信息广告？ [69] - 公司已验证数据库以遵守隐私法律和规则，预计最早下周初将在网站上出现首批患者见证，并在未来几周内更新网站以容纳更全面的患者故事 [70] 患者已经在自己的社交媒体上分享故事，诊所也在自己的网站上发布一些故事 [70] 由于仅在加拿大获得批准，这些结果将仅对加拿大IP地址可见，以避免违反FDA规定 [71] 问题: 公司网站上是否会有患者视频和见证等内容？ [72] - 由于公司网站面向全球包括美国，这将被视为美国上市前推广，因此所有见证和成功故事将发布在ponstreatment.ca网站上，仅对加拿大人可见 [72] 问题: 假设FDA在秋季接受公司的策略，预计整个过程需要多长时间？是6个月、12个月、18个月还是更长？ [76] - 公司表示难以预测，只有在与FDA进行提交前会议后才能做出更准确的预测 [77] 公司拥有坚实的策略，并希望与FDA密切合作，预计在第三季度电话会议时能获得更多信息并更好地进行预测 [78] 问题: 除了第二季度开设的三家新诊所，今年剩余时间还会开设多少家诊所？ [79] - 公司计划在今年剩余时间继续积极开设诊所，但目前高度关注使这三家新诊所全面投入运营 [79] 这些是新诊所，需要招聘人员并建立基础设施，目前刚刚开始治疗患者 [80] 公司优先考虑质量，确保获得积极疗效，然后才会继续扩张 [80] 问题: 澳大利亚和欧洲的时间安排大致如何？ [82] - 在澳大利亚，公司已回答行政问题，正在进行积极讨论，但无法预测是几周、几个月还是六个月 [82] 在欧洲，由于监管流程的重大变化和英国脱欧，情况更为复杂，难以预测，但公司正在与监管机构深入接触 [83][84]

收入和利润（同比环比） - 公司2023年第二季度营收为51.8万美元，其中产品销售额46.9万美元，特许权使用费收入4.9万美元[127][128] - 公司第二季度毛利润为30.6万美元，销售成本为21.2万美元[127][129] - 公司净亏损18.6万美元，较去年同期1782.6万美元大幅收窄1764万美元[127] - 公司2019年上半年总营业收入为119.5万美元，其中产品销售额为114.6万美元，费用收入为4.9万美元[135][136] - 2019年上半年毛利润为74.7万美元，毛利率为62.5%（74.7/119.5）[135][137] 成本和费用（同比环比） - 研发费用同比下降64.6万美元至227.5万美元，主要因产品开发完成减少130万美元支出[127][130] - 销售及管理费用同比下降504.1万美元至384.5万美元，主要因股票薪酬减少520万美元[127][131] - 研发费用同比下降9.4%至495.6万美元，主要因PoNS设备开发成本减少220万美元[135][138] - 销售及行政费用同比下降23.8%至842.6万美元，主要因股票薪酬费用减少480万美元[135][140] 其他财务数据 - 衍生金融工具公允价值变动带来554.8万美元收益，去年同期为亏损624.9万美元[127][132] - 外汇收益6.7万美元，较去年同期22.9万美元下降[127][134] - 衍生金融工具公允价值变动带来1383.7万美元收益，而2018年同期为372.4万美元损失[135][141] - 公司2019年上半年净现金流为-1127.2万美元，其中经营活动现金流为-1121.4万美元[144][145] - 截至2019年6月30日，公司现金余额为1431.1万美元，营运资本为1195万美元[151] - 公司与HTC的战略联盟协议规定HTC将支付75万加元（分三期），公司已确认40万美元相关费用[153] - 公司采用新租赁准则后确认70万美元使用权资产和租赁负债[157] - 公司2014年至2019年6月通过股票发行累计融资9420万美元[150] 业务线表现 - 加拿大商业化初期数据显示患者14周治疗后步态速度改善，平均治疗依从性超90%[122] - 已向澳大利亚TGA提交营销授权申请，并推进欧盟CE标志审核流程[119] 管理层讨论和指引 - 公司裁员30%以缩减美国市场准备团队，集中资源支持加拿大商业化及FDA重新申报[116]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度实现营收67.7万美元，上年同期无营收，营收来自向加拿大两家神经可塑性诊所销售PoNS设备 [6][22] - 2019年第一季度运营费用同比增加250万美元，增幅54%，达730万美元，主要因销售、一般和行政费用增加240万美元 [23] - 2019年第一季度运营亏损680万美元，上年同期运营亏损470万美元 [23] - 2019年第一季度其他收入总计增加460万美元，达810万美元，主要因衍生金融工具公允价值变动 [24] - 2019年第一季度净收入130万美元，合每股基本普通股0.05美元，上年同期净亏损120万美元，合每股基本普通股0.06美元 [24] - 截至2019年3月31日，公司现金约1870万美元，2018年12月31日为2560万美元，减少主要因经营活动净现金使用680万美元 [25] - 2019年公司继续预计总收入在160万 - 200万美元之间，假设汇率为1加元兑0.75美元，预计所有收入仅来自加拿大两家运营中的神经可塑性诊所 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 加拿大业务方面，2019年第一季度开始向两家神经可塑性诊所销售PoNS设备并产生营收，预计2019年每台交付给加拿大合作伙伴的设备创收约1.8万加元 [6][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场，估计有超35万慢性平衡缺陷患者，每年新增约2万患者 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 加拿大市场，通过Heuro Canada建立认证诊所系统，计划在2019年剩余三个季度各新增一家神经可塑性诊所，同时完善策略以获得初始目标支付方的报销覆盖 [8][11][30] - 美国市场，计划与FDA沟通以明确其拒绝原因，进行预提交会议并提交具体计划，为重新提交申请做准备，同时削减约30%员工以支持加拿大商业化并暂停美国临床体验计划 [16][18][35] - 其他海外市场，已提交PoNS设备在欧洲的CE标志申请和在澳大利亚的营销授权申请，若获得欧洲CE标志，计划参考加拿大模式 [20][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对FDA拒绝PoNS设备在美国的申请感到失望，但仍致力于获得监管批准，相信团队能克服障碍，为全球患者带来希望 [15][31] - 对加拿大商业化进展感到兴奋，认为开局良好，并重申2019年营收指引 [29] 其他重要信息 - 会议中的发言和回答可能包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [2] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司与FDA讨论的可选方案及下一步时间安排 - 公司预计在8月初的第二季度电话会议上提供更详尽更新，先确保理解FDA拒绝信内容，再进行预提交会议并提交具体计划，具体成本和时间因方案而异，目前无法提供更多信息 [35][36] 问题2: 加拿大诊所的设备发货时间安排 - 诊所按月订购设备，通常提前约一个月为治疗患者做准备，预计后续会有持续订单流入 [40] 问题3: 若获得欧洲CE标志的计划 - 可参考加拿大模式，但目前需等待欧洲和澳大利亚监管机构回复，同时公司会对这些市场进行评估和分析 [42] 问题4: 公司在FDA决定后采取的成本削减措施 - 削减约30%员工，消除与美国商业化相关的运营费用，关闭部分美国商业启动活动，将原用于美国商业化的费用重新分配以推动加拿大业务发展 [47][48][50]

收入和利润 - 公司第一季度收入为67.7万美元，全部来自加拿大两家神经可塑性诊所的PoNS设备销售[122][123] - 第一季度毛利率为44.1万美元，成本为23.6万美元[122][124] 成本和费用 - 研发费用同比增长12.9万美元至268.1万美元，主要因FDA信息请求产生的监管费用增加[125] - 销售及行政费用同比激增241.6万美元至458.1万美元，主因人员扩编和商业运营支出增加[127] 其他财务数据 - 衍生金融工具公允价值变动带来828.9万美元收益，主要与股价波动相关[128][129] - 外汇损失15.5万美元，去年同期为96.8万美元收益，受加元持有量影响[130] - 经营活动现金净流出680万美元，同比扩大194万美元[131][132] - 截至2019年3月31日现金余额为1865.6万美元，预计资金可支撑至2019年四季度[137][139] 业务线表现 - 公司裁员30%以应对FDA审批延迟，暂停美国商业化准备[117] - 已向澳大利亚治疗商品管理局提交PoNS设备上市申请[116] 战略合作 - 公司与Health Tech Connex Inc. (HTC)和Heuro Canada, Inc. (Heuro)达成独家战略联盟协议，HTC将支付公司75万加元，分三次每年支付25万加元，首次支付从2019年12月31日开始[141] - 公司与HTC同意共同资助Heuro运营预算的50%，但不超过该安排相关运营预算的50%，并按50/50比例分享Heuro的净盈利和亏损[141] - 截至2019年3月31日，公司记录了20万美元的费用，作为其分担Heuro估计成本的份额[141] - 公司认为与Heuro合作的最大潜在损失风险为60万加元，代表其剩余义务资助Heuro运营预算不超过100万加元[141] 会计政策与风险 - 公司采用ASU No. 2016-02《租赁》标准，导致记录了70万美元的经营租赁使用权资产和相应的经营租赁负债[145] - 公司未对冲其外汇风险，面临美国和加拿大之间资金转移的外汇汇率风险[150]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度公司实现历史上首个创收季度，确认了47.8万美元的许可费收入 [8] - 2018年第四季度运营费用约减少13万美元至570万美元，主要因产品开发成本降低 [10] - 截至2018年12月31日，现金余额为2560万美元，而2017年12月31日为560万美元 [10] - 2018年第四季度通过公开发行筹集约1830万美元净收益 [11] - 2018年第四季度营收47.8万美元，上年同期无营收；运营费用同比减少12.9万美元至570万美元；运营亏损530万美元，上年同期为590万美元；总其他费用同比减少93%至14.7万美元；净亏损510万美元，上年同期为370万美元 [33][34][35][37] - 2018财年全年营收50万美元，2017年无营收；运营费用同比增加430万美元至2720万美元；运营亏损2670万美元，上年同期为2290万美元；总其他费用同比减少320万美元至190万美元；净亏损2860万美元，上年同期为2800万美元 [38][39][40][41] - 2019年公司预计总收入在160万 - 200万美元之间，假设汇率为1加元兑0.75美元，预计所有收入仅来自加拿大两家神经可塑性诊所 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司与加拿大HealthTech Connex及其运营实体Heuro Canada达成战略联盟协议，授予Heuro Canada相关权利并获得许可费收入 [8][9] - 第四季度继续在加拿大建立PoNS治疗的分销基础设施，与前两家神经可塑性诊所合作并完成培训和评估 [15] - 截至2019年3月，开始在加拿大两家神经可塑性诊所治疗首批患者 [16] - 在美国已与五家机构建立临床经验计划（CEP）合作伙伴关系，并于2018年底开始在部分参与临床站点招募和入组患者 [28][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为加拿大有超35万因轻至中度创伤性脑损伤患有慢性平衡障碍的患者，且每年新增约2万例诊断 [12] - 公司估计美国有超150万因轻至中度创伤性脑损伤患有慢性平衡障碍的患者 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2019年公司将继续推进在加拿大和美国的战略，在加拿大确保PoNS治疗成功商业化，预计新增三家神经可塑性诊所；在美国专注于获得PoNS设备的de novo分类和510(k)许可 [44][45] - 继续在美国临床经验计划站点招募和入组患者，并建立自己的神经康复中心作为第六个也是最后一个CEP站点 [46] - 继续在其他市场寻求监管许可，2018年第四季度在欧洲提交CE标志申请，预计2019年第二季度在澳大利亚向治疗用品管理局提交营销授权申请 [47] - 专注于为PoNS治疗生成额外临床证据以支持报销覆盖，计划通过加拿大神经可塑性诊所和临床经验计划收集相关数据 [47][48] - 认为PoNS治疗有潜力治疗多种由神经疾病或创伤引起的疾病，已完成多发性硬化症和中风的试点研究，并与俄罗斯分销公司合作探索对脑瘫患者的影响 [49] - 2019年将在关键神经和神经调节医学会议上分享数据，树立行业思想领袖地位并提高PoNS治疗的知名度 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目标初始病症代表着有吸引力的市场机会，患者目前仅接受物理治疗效果不佳，而创新的非侵入性PoNS治疗可能为患者带来改变生活的解决方案 [51][52][53] - 通过执行商业、监管和临床战略，公司旨在为尽可能多的患者提供PoNS治疗，帮助他们过上更健康、快乐和高效的生活 [55] 其他重要信息 - 公司意识到今年1月一份做空报告中对PoNS治疗的诋毁言论，但不会过多关注其中的虚假和误导性陈述，将继续按照道德和专业准则运营 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 加拿大潜在患者的兴趣如何，两个运营中心从潜在患者处听到的反馈和兴趣怎样 - 加拿大对公司技术获批期待已久，很多人一直在等待；诊所由Heuro管理，公司不参与患者预测、等待名单或日程安排，主要根据诊所每月订单衡量表现 [58] 问题2: 在美国提交申请后，预计何时能收到FDA的回复 - 公司认为已回答FDA所有问题，提交回复后FDA将继续审查，但无具体时间指导，FDA旨在批准产品，具体回复时间需等待 [59][60] 问题3: CEP项目的入组速度如何，从美国患者群体中听到的反馈怎样 - 因加拿大项目加速，公司改变了CEP项目协议，需重新获得IRB批准，目前基本已获得回复，刚开始招募患者，已有少数患者完成治疗和随机分组，但数量仍为个位数 [62][63] 问题4: 为何预计今年第二季度新上线的中心没有收入，以及能否介绍等待名单情况 - 目前新诊所尚未建立，公司仅根据现有两个诊所预测收入，新诊所上线后将根据情况调整指导；公司将自己定位为医疗设备制造商，不参与了解患者等待名单和诊断情况，根据诊所需求供应设备以遵守监管规定 [64][65]

收入和利润 - 公司2018年和2017年的净亏损分别为2860万美元和2800万美元[241] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损达9500万美元[241] - 2018年公司营收为47.8万美元，全部来自独家战略联盟协议的许可费收入，而2017年无营收[272][273] - 2018年第四季度，公司首次实现50万美元的许可费收入[256][263] 成本和费用 - 2018年研发费用为990万美元，较2017年的1440万美元减少450万美元，主要因临床试验费用减少400万美元及产品开发成本减少250万美元[274] - 2018年一般及行政费用激增至1720万美元，较2017年的850万美元增加870万美元，主要由于股权激励费用增加570万美元及商业运营基础设施投入增加130万美元[275][276] - 2018年衍生金融工具公允价值变动损失为360万美元，较2017年的340万美元略有增加，主要受股价波动和工具数量影响[277][278] - 2018年外汇收益为160万美元，而2017年为170万美元损失，主要因加元汇率波动[279] 现金和融资 - 截至2018年12月31日，公司现金余额为2560万美元[243] - 公司2018年通过两次公开募股筹集了3850万美元[255] - 截至2018年12月31日，公司现金储备为2558万美元，较2017年的556万美元显著增长，主要得益于融资活动[280][282] - 2018年融资活动净现金流入4000万美元，包括4月公开募股1630万美元和11月公开募股1830万美元[281][289] - 公司预计现有资金仅能维持运营至2019年第三季度，需额外融资以避免缩减业务规模[283][284] - 2018年经营活动净现金流出1960万美元，主要因2860万美元净亏损及810万美元股权激励费用[286] 业务线表现 - 公司PoNS设备已获得加拿大卫生部批准作为II类医疗器械上市[246] - 公司已向FDA提交de novo分类和510(k)许可申请，涉及163名患者的临床数据[244] - 公司预计2019年第二季度将提交澳大利亚市场授权申请[247] - 公司正在美国5个临床中心开展PoNS治疗的临床体验计划[249] 战略合作 - 公司与加拿大Health Tech Connex达成战略联盟，将获得75万加元（分三期支付）的独家授权费[252] - 公司与HTC达成战略联盟协议，HTC将分三年支付75万加元独占权费用，并共同承担Heuro公司50%运营预算[291][292] 合同义务和财务政策 - 公司合同义务总额为229.9万美元，其中运营租赁占103.8万美元，Heuro资金义务占57.2万美元，库存采购义务占68.9万美元[294] - 公司采用新租赁标准后，将在资产负债表上确认约70万美元的租赁负债和使用权资产[295] - 公司未对冲外汇风险，但假设外汇汇率变动10%不会对运营结果或财务状况产生重大影响[299] - 公司提前采用了非员工股权支付会计准则，但对合并财务报表无重大影响[296] - 公司评估新公允价值计量披露要求对财务报表的潜在影响[297] - 公司选择不利用JOBS法案提供的延长过渡期，将按非新兴成长公司要求采用新会计准则[298]