Table of Contents For the quarterly period ended June 30, 2022 OR UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) | Delaware | 36-4787690 | | -- ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收为19万美元，略高于年终电话会议提供的指引，较去年第一季度的8.4万美元增长126% [32] - 2022年第一季度毛利润为6.6万美元，去年同期为6.9万美元，反映出当前年度为预期营收增长做准备而增加的固定成本 [32] - 2022年第一季度运营费用增至460万美元，2021年第一季度为360万美元，增加了100万美元，主要因2021年末和2022年第一季度为支持美国商业发布而增加人员导致薪酬费用增加 [33] - 2022年第一季度运营亏损为460万美元，去年同期亏损为350万美元；2022年第一季度净亏损为430万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损1.15美元，去年同期净亏损为340万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损1.65美元 [34] - 2022年第一季度运营现金消耗为470万美元，2021年第一季度为290万美元，同比增加主要由于运营费用增加以及2022年年度奖金和特许经营税支付的金额和时间因素，该因素在2022年剩余季度不会重复出现 [35] - 截至2022年3月31日，公司有630万美元现金且无债务，此外，根据与林肯公园资本的股权信贷额度，约有1440万美元可用，可按需提供股权资本来源，延长现金储备期 [36] - 公司预计第二季度营收略高于第一季度，随着PoNS在美国商业化发展和第三方报销机制建立，未来季度营收将逐季增长，预计到2023年第四季度实现运营正现金流 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - PoNS Therapy于2022年第一季度在美国商业化推出，已收到23份处方，两名患者已现金购买设备，处方填充时间取决于患者是否先寻求保险报销 [20] - 自2019年起PoNS在加拿大获批销售，用于治疗MS和脑损伤相关病症，目前加拿大有41家授权PoNS诊所，较2021年底的37家增加超10% [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有100万人患有MS，主要集中在10个州，约16000名神经科医生治疗该疾病，平均每年约12.8万名接受MS治疗的患者符合PoNS治疗条件，仅MS市场就有数十亿美元机会 [22][38] - 澳大利亚人口2600万，公司已获得TGA批准，授权范围最广，可用于治疗MS、脑损伤、中风、脑瘫和帕金森病等，市场机会大于加拿大 [51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过Therapeutic Experience Program（TEP）与美国顶尖学术医疗中心合作，观察PoNS Therapy在现实环境中的效果，目标是2022年在10 - 12个卓越中心治疗40 - 50名患者 [14][15] - 美国PoNS设备定价为25700美元，预计2023年前美国销售以现金支付为主，价格略低于预期CMS报销率，同时积极寻求第三方保险覆盖，并计划提供患者援助计划 [17] - 公司认为PoNS因获得FDA在MS和中风方面的突破性指定，有望被纳入CMS新的过渡性新兴技术覆盖（TCET）报销计划，希望该计划在今年晚些时候或2023年初通过 [19][20] - 销售和营销方面，利用数据定位早期采用率高的地区，增加人员和营销投入，招聘神经调节领域有经验的销售代表；全面更新美国登陆页面，增加作用机制和临床数据内容；扩大社交媒体和数字广告投放；参加行业会议并展示真实世界数据 [23][24][26] - 公司在加拿大继续与多伦多康复研究所开展临床经验项目，希望在2022年底公布结果，并计划公布加拿大商业活动的真实世界证据 [30] - 公司在澳大利亚获得TGA批准后，正在评估最佳商业途径，目标是从一开始就产生现金流 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对PoNS Therapy在美国的推出反应感到满意，认为这对公司和美国超100万MS患者是重要进展 [8] - 随着PoNS在美国商业化推进和第三方报销机制建立，公司预计未来季度营收将逐季增长，到2023年第四季度实现运营正现金流 [37] 其他重要信息 - PoNS Therapy通过三叉神经刺激与物理治疗结合，是目前唯一获得专利的治疗方法，可减少神经系统疾病症状，诱导神经可塑性，改善步态功能 [13] - 步态功能障碍是MS患者常见症状，超70%患者有行走困难，但该领域仍有巨大未满足需求，PoNS Therapy为患者带来希望，为神经科医生提供新工具 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请重复关于符合PoNS治疗条件患者数量的评论依据 - 基于对治疗患者的DRG代码分析，约有少数DRG代码表明符合PoNS治疗条件，平均每年约12.8万名接受MS治疗的患者符合条件，相关DRG代码和重点关注的10个州信息可在公司网站第18页展示中查看 [38][44][53] 问题2: 谈谈支付方方面的进展以及与CMS - 3421相关或独立的讨论情况 - 公司目前正按常规方式帮助患者处理报销申请，CMS新的TCET计划取代了去年11月废除的MCIT，因公司在MS和中风方面获得FDA突破性指定，认为PoNS有望被纳入该报销计划 [19][45] 问题3: 谈谈订单积压情况、市场认知度、商业努力、团队沟通对象及反馈 - 公司的三个关键利益相关者是医生（主要是神经科医生）、物理治疗师和患者，目前各方参与度高，对疗法有所了解；神经科医生熟悉神经调节和作用机制，公司的作用机制信息能引起共鸣；患者积极主动，自我维权意识强 [46][47][48] 问题4: 谈谈加拿大诊所情况以及未来一两年对营收的贡献预期 - 加拿大诊所已恢复100%运营，但因新冠疫情影响，诊所需重新招聘或招聘新的物理治疗师以恢复产能；目前不仅有望迎来新患者接受14周治疗，MS患者的第二和第三次治疗也保持稳定流量 [49] 问题5: 谈谈制造、组装和库存情况以及是否有问题 - 公司幸运地有两年的组件库存，但OEM面临劳动力问题，受新冠疫情和整体环境影响，劳动力短缺影响了产品及时生产；不过公司有足够库存满足美国和加拿大的处方需求 [50] 问题6: 目前在北美以外地区有哪些业务活动 - 公司已获得澳大利亚TGA批准，授权范围最广，可用于治疗多种疾病，市场机会大于加拿大；目前处于早期阶段，正在评估最佳商业途径，目标是从一开始就产生现金流 [51]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 36-4787690 (State or other jurisdictio ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收为25.8万美元，去年同期为19.1万美元；产品销售较2021年第三季度增长149%，同比增长146% [23] - 2021年第四季度毛利润增至12.9万美元，上年同期为毛亏损1万美元；运营费用增至420万美元，2020年第四季度为300万美元，增加120万美元；运营亏损为410万美元，上年同期为300万美元；净亏损为410万美元，即每股亏损1.31美元，去年同期净亏损290万美元，即每股亏损1.77美元 [25][26] - 2021年运营现金消耗为1340万美元，2020年为1170万美元；截至2021年12月31日，公司有1100万美元现金且无债务，还有1440万美元的股权信贷额度 [27][28] - 预计2022年第一季度营收在15万 - 17万美元之间，约为2021年第一季度的两倍，后续季度营收将逐季增加 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 加拿大业务方面，截至2021年12月31日，授权PoNS诊所从2020年底的31家增至37家，近乎增长20%；第四季度收入同比增长35%，较第三季度增长超一倍 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，PoNS疗法用于治疗轻至中度多发性硬化症的商业发布计划于2022年第一季度进行，本月初已收到首批处方；公司预计2022年第一季度美国市场无收入，首批货物预计4月发出 [12][29][33] - 澳大利亚市场，第四季度获得澳大利亚药品管理局的营销授权，公司已开始商业化进程并正在寻找分销合作伙伴 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过治疗体验计划评估患者对PoNS疗法的依从性影响，2022年将在10 - 12个卓越中心治疗40 - 50名患者 [17] - 公司与南卡罗来纳医科大学合作开展中风试点试验，预计招募12名患者；若PoNS疗法在关键试验后及时获FDA批准，公司计划于2024年上半年进行商业发布 [18][19] - 公司积极争取商业和政府报销计划的覆盖，但预计部分支付方的报销流程要到2023年或更久；在此期间，美国销售将采用现金支付，并为患者提供折扣 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为过去一个季度公司取得显著成就，对PoNS疗法在美国市场的反响感到满意，对解锁神经调节的全部潜力并成为步态障碍治疗的标准护理充满信心 [7][39] 其他重要信息 - PoNS是首款结合三叉神经神经刺激与物理治疗以减轻神经系统疾病或创伤症状的专利疗法，其作用机制是通过神经调节来改善神经系统功能 [8][9] - 在患有轻度和中度MS步态缺陷的受试者中，14周的PoNS疗法与单纯物理治疗相比，步态有显著改善，且安全有效 [10] - 公司为PoNS设备设定的美国标价为25700美元，包括17800美元的控制器和7900美元的咬嘴 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 预计2022年第一季度15万 - 17万美元的营收中，加拿大和美国市场分别占比多少？ - 2022年第一季度营收将全部来自加拿大，美国首批货物预计4月发出 [32][33] 问题2: 供应链是否存在问题？ - 公司有未来两年的零部件库存和生产能力，但OEM厂商因COVID-19出现劳动力问题，影响了产品生产时间 [34] 问题3: 是否有下一代设备或其他技术更新的可能性？ - 目前暂无研发更新，公司获得无线咬嘴专利，将其视为未来发展方向 [35] 问题4: 对中风试点研究的了解程度如何？ - 试点研究已准备好实施，公司有一定参与，并组建了中风专家咨询小组以帮助获得理想结果，为FDA的关键临床试验设计和中风应用提供帮助 [36][37]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ Annual report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934. For the Fiscal Year Ended December 31, 2021 or ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934. For the transition period from _____ to _____ Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 36-4787690 (State or other ju ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收为10.9万美元，去年同期为13.1万美元；2021年第三季度产品销售较二季度环比增加3.9万美元 [28] - 2021年第三季度毛利润降至2.3万美元，去年同期为10.9万美元，主要受供应链管理员工工资等间接成本影响 [30] - 2021年第三季度运营费用同比增加60万美元（17%）至440万美元，其中包括90万美元与前首席运营官相关的一次性遣散费；剔除一次性费用后，本季度运营费用为350万美元 [31] - 2021年第三季度运营亏损为440万美元，去年同期为370万美元；净亏损为470万美元，即每股基本和摊薄亏损2.01美元，去年同期净亏损为350万美元，即每股基本和摊薄亏损2.70美元 [33] - 2021年前九个月运营现金消耗约为990万美元，2020年前九个月为960万美元；2021年第三季度现金消耗增加320万美元 [34] - 截至2021年9月30日，公司现金为470万美元，2020年12月31日为330万美元；公司与林肯公园资本的股权信贷额度下有1440万美元可用资金，且两个时期均无未偿还债务 [35] - 公司宣布960万美元的承销注册公开发行定价，承销商将全额行使超额配售权，增加140万美元总收益；交易完成后，2021年9月30日预计现金余额将增至1450万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 两个时期的营收均来自加拿大神经治疗诊所的PoNS疗法销售，受加拿大新冠疫情业务中断和临时降价影响 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场，PoNS获批用于治疗MS步态缺陷和创伤性脑损伤慢性平衡缺陷，已在全国建立36家诊所 [25] - 澳大利亚市场，公司获得PoNS作为IIa类医疗器械的销售市场授权，适用于医疗专业人员短期使用，作为治疗性运动计划的辅助手段，以改善平衡和步态 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划在2022年第一季度将PoNS疗法用于治疗MS相关步态缺陷推向美国市场，商业工作将聚焦于提高神经科医生、神经康复中心人员和MS患者对PoNS疗法的认知 [16] - 开展治疗体验计划（TEP），在10 - 12个卓越中心进行，首站为纽约大学朗格尼健康中心，预计治疗50 - 60名患者，以评估患者对PoNS疗法的依从性，并为商业化提供信息 [17][19] - 其他预商业化活动包括建立库存、确定分销模式、确定正在治疗MS患者的神经康复诊所、创建患者获取计划以及与关键意见领袖和潜在战略合作伙伴合作 [20] - 公司将在美国先面向现金支付客户推出产品，同时积极争取商业和政府报销计划的覆盖 [21] - 计划在2022年第二季度对中风患者进行PoNS疗法的关键试验，目标是获得批准并在2024年上半年实现商业推出 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为在获得FDA第二个突破性指定和澳大利亚市场授权后，PoNS疗法具有巨大潜力，有望成为美国和加拿大步态缺陷治疗的标准疗法，并为股东带来价值 [60][61] - 由于加拿大近期新冠限制措施的影响，目前预计第四季度营收与第三季度水平无显著差异；预计2022年第一季度开始在美国商业化，因此2021年不会有来自美国PoNS销售的收入 [38] - 预计2021年第四季度运营费用将反映与预商业化活动相关的增量投资 [39] 其他重要信息 - PoNS是首款也是唯一一款将经舌三叉神经神经刺激与物理治疗相结合的专利疗法，用于减少神经系统疾病或创伤症状 [11] - PoNS口含器电极刺激舌面，向大脑发送信号，通过神经调节机制起作用，每次20分钟治疗可输送2500万次脉冲 [12] - 对于因MS轻度至中度症状导致步态缺陷的受试者，14周的PoNS疗法与单纯物理治疗相比，步态有显著改善 [14] - 8月，PoNS获得FDA第二个突破性指定，用于治疗中风引起的动态步态失衡缺陷 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TEP研究尚未开始，为何仍认为2022年第一季度能商业推出？ - 公司表示TEP旨在扩大MS专家对PoNS疗法的认知并进行教育，是一项采用研究；团队一直在为第一季度推出做准备，有信心在卓越中心的商业化不仅在第一季度，而且全年都会推进 [45] 问题2: MCIT规则下的医疗保险覆盖可能无法实现，公司在其他保险覆盖方面进展如何，与谁沟通，需要做什么才能获得批准？ - 公司将先以现金支付方式推出产品，根据TEP计划和现金支付患者的经验，逐案向第三方保险公司寻求报销；初期将针对地区性第三方支付方，然后逐步扩大；预计年底前与一些地区性支付方签约，明年与全国性支付方合作，并争取CMS为医疗保险患者报销 [48] 问题3: 请介绍澳大利亚市场规模、商业模式和商业推出时间？ - 公司称刚获得授权，授权标签广泛，适用于多种疾病；澳大利亚约有3000万人口，该市场比加拿大更大，因为标签不仅适用于MS和创伤性脑损伤患者，还可能适用于中风、脑瘫、帕金森病等患者 [50] 问题4: 此次融资定价为何选择相对较低的价格？ - 价格由投资者决定，公司股票流动性较低，为引入机构投资者，需要进行直接股票发行；此次融资是为确保有足够现金支持商业化；此外，这是公司首次纯股票交易，引入了新的医疗保健机构投资者群体；公司管理层对产品有信心，相信未来的推出和试验将为投资者带来价值 [53][54] 补充回答 - 公司在第四季度有相关活动，若一切顺利，4月1日或之后将有固定代码用于报销，直至获得更高级别的批准 [56]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 36-4787690 (State or other jurisdi ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度公司营收为7.1万美元，去年同期为13.3万美元，两个时期的营收均来自加拿大神经治疗诊所的PoNS治疗销售，且受疫情导致的业务中断影响 [25] - 2021年第二季度毛利润降至4000美元，去年同期为6.9万美元，主要因总收入同比下降 [26] - 2021年第二季度运营费用同比增加240万美元，增幅63%，达到620万美元，其中包括非现金股票薪酬费用增加190万美元 [27] - 2021年第二季度运营亏损为620万美元，去年同期为370万美元；净亏损为600万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损2.58美元，去年同期净亏损为340万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损2.90美元 [28] - 2021年前六个月运营现金消耗为670万美元，2020年前六个月为700万美元；截至2021年6月30日，公司现金为740万美元，2020年12月31日为330万美元，两个时期均无未偿还债务 [29] - 预计2021年第三季度总收入较第二季度环比增长约10%，2021年下半年运营费用将因美国商业化前期活动而增加 [31][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司业务主要围绕PoNS设备展开，包括在美国的商业化准备和在加拿大的商业活动，目前营收主要来自加拿大神经治疗诊所的PoNS治疗销售 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，公司分析确定初始商业化将聚焦约13万可能需要物理治疗的步态障碍MS患者子集 [9] - 加拿大市场受疫情影响，2021年经营环境严峻，第二季度封锁和居家令持续，限制了诊所业务，但目前安大略省已开始复苏 [21][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是重新定位以创造股东价值，重点是在美国成功商业化PoNS设备治疗MS患者步态障碍，随后争取PoNS设备在美国其他适应症的批准 [7] - 2021年美国商业化前期活动包括四项举措：确保在美国分销PoNS设备所需的许可和认证；建立专门团队领导美国初期商业化工作；完善针对潜在早期采用者的战略；争取医疗保险和商业支付方对PoNS治疗的报销覆盖 [10] - 在加拿大，公司将继续扩大商业活动，利用当地经验为美国商业化提供信息和数据 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为美国市场对MS治疗的PoNS设备有巨大潜力，公司有望成为MS患者步态障碍治疗的标准护理方案 [35] - 加拿大市场虽在2021年面临挑战，但目前已开始复苏，公司对下半年恢复持谨慎乐观态度 [23] 其他重要信息 - 6月1日公司任命Fred Fantazzia为北美销售和营销副总裁；6月14日董事会任命Dane Andreeff为总裁兼首席执行官，Jeff Mathiesen为首席财务官；7月任命Dr. Antonella Favit - Van Pelt为首席医疗官 [12][13][15] - 本周公司推出美国PoNS治疗网站www.ponstreatment.com，以扩大针对美国临床医生和患者的在线资源 [17] - 公司仍在等待澳大利亚TGA对其PoNS设备申请的决定 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年第二季度SG&A中的非现金费用情况 - 2021年第二季度SG&A中增加的190万美元是非现金费用增加额，该季度SG&A中非现金费用接近250万美元，研发费用中有16.2万美元非现金费用，总非现金运营费用为260万美元，扣除后现金运营费用约为360万美元 [39] 问题2: 支付方对证据和数据的要求以及公司应对策略 - 公司仍关注MCIT规则，12月中旬等待其决定，并与潜在团体和MS组织合作推动该规则通过；在商业支付方面，公司正在整理资料和进行健康经济学研究，预计初期为现金支付市场 [42] 问题3: 加拿大和美国商业人员情况及未来规划 - 美国市场聚焦10个州的四个关键区域，将先在每个区域安排一名销售负责人，随后再补充人员，该过程将持续到2023年；加拿大团队在疫情正常化后有望提供良好覆盖 [44][45] 问题4: 加拿大本季度新增诊所数量 - 由于本季度业务受限，未新增诊所，随着情况好转将继续增加 [48] 问题5: 新网站的吸引力和预期效果 - 新网站是临床医生和患者了解PoNS设备和疗法的平台，目前在MS社区有良好反响 [49] 问题6: 澳大利亚市场的进展 - 公司仍在等待澳大利亚TGA对其申请的决定 [50] 问题7: 美国商业支付模式 - 美国采用神经科医生开具处方的方式，初始处方为14周治疗，包括控制器和咬嘴，患者拥有控制器，后续治疗若有需要则为额外咬嘴 [60]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收8.4万美元，去年同期为20.7万美元 [25] - 2021年第一季度毛利润同比下降3.7万美元或35%，至6.9万美元 [37] - 2021年第一季度运营费用同比下降53.8万美元或13%，至360万美元 [37] - 2021年第一季度运营亏损为350万美元，去年同期为400万美元 [37] - 2021年第一季度净亏损为340万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损1.65美元，去年同期净亏损480万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损5.38美元 [37] - 2021年第一季度平均每月运营现金消耗约为100万美元，去年第一季度约为130万美元 [39] - 截至2021年3月31日，公司现金为1140万美元，截至2020年12月31日为330万美元，两个时期均无未偿还债务 [42] - 预计2021年第二季度总营收约为9万美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2021年第一季度，公司在追求PoNS设备用于多发性硬化症（MS）适应症的美国监管战略上取得重大进展，获得美国营销授权 [7][8] - 公司致力于在2022年第一季度在美国商业化PoNS设备，目前正专注于四项预商业活动，包括获得分销许可和认证、组建团队、确定战略目标并教育潜在早期采用者、争取医疗保险覆盖 [10] 加拿大业务 - 2021年第一季度，加拿大业务收入受COVID - 19疫情影响，诊所运营受限，产能降至正常水平的25%，安大略省低至15%，且实际运营水平更低 [26][30] - 第一季度成功授权两个新诊所地点，使PoNS授权诊所网络总数达到33个 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场目前仅3%的人口完全接种疫苗，第二季度封锁措施延长，许多诊所仅治疗最紧急患者，预计第二季度业务仍受干扰，下半年有望逐步改善 [34][35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是重新定位以创造股东价值，重点是在美国商业化PoNS设备，同时维持加拿大业务作为整体战略的重要组成部分 [5][49] - 长期来看，公司希望利用PoNS设备作为平台技术，治疗多种疾病状态，包括与中风、创伤性脑损伤、脑瘫和帕金森病相关的平衡步态缺陷，并继续寻求新的适应症和扩大应用 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国市场获得PoNS设备营销授权是重要里程碑，公司专注于2022年及以后在美国的推广，提高MS社区对该治疗方法的认识 [24][25] - 加拿大市场受疫情影响严重，但公司团队努力应对，希望下半年环境改善，业务逐步恢复 [31][35] - 尽管CMS延迟MCIT规则生效日期，但公司认为不会显著影响美国商业化时间表，将继续推进相关工作 [64] 其他重要信息 - 2020年12月31日，公司完成A类普通股1比35的反向拆分，以重新符合纳斯达克股票市场的持续上市要求，并于2021年1月15日收到合规确认 [38] - 目前约有59.4万份认股权证，加权平均价格为16.32美元，若行使可额外获得970万美元，但无法保证会在2021年或任何时候行使 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否在MS社区进行市场开发以及投资提高知名度到患者实际使用的时间考虑 - 公司会与MS社区合作，认为这是巨大机会 公司有一个小型跨职能团队专注于建立商业模型和验证市场战略，验证成功后会扩大投资和业务范围 [57] 问题2: 供应链和制造能力以及是否在美商业发布前进行投资 - 公司制造商是位于明尼苏达州的KeyTronics，已具备全面制造能力 目前正在对产品进行一些小修改以确保安全、可靠和提高产量，能够满足需求预测 [59] 问题3: CMS延迟是否影响公司2022年美国时间表 - 公司认为不会显著延迟时间表，首批客户预计为现金支付，建立编码和报销的流程不受MCIT规则影响，即使规则延迟，也会继续推进相关工作 [64] 问题4: 美国建立网络的预期，包括近期诊所数量、最终网络规模和时间安排 - 美国市场PoNS设备是处方药，公司将同时关注诊所和神经科医生 预计患者从神经科医生处获得处方后前往康复中心治疗，公司将设立客户服务支持中心协助患者 [66][67] 问题5: C级高管招聘进展 - 公司已聘请多家搜索公司并利用内部网络寻找合适候选人，董事会也积极参与并提供经验和人脉支持 [73] 问题6: 国际市场和其他FDA批准应用的进展 - 公司在澳大利亚的申请正在等待TGA审批，与中国医疗有合作协议，可凭借FDA授权文件在中国四个省份申请审批 目前公司重点是美国市场 [74] 问题7: 其他潜在应用向FDA申请的情况 - 公司认为PoNS是平台技术，基于MS获批和临床数据，有机会以多方面方式向FDA申请其他适应症，包括中风、创伤性脑损伤和脑瘫等，但目前无法透露具体进展 [75][76]