文章核心观点 Helius Medical Technologies公司将连续第三年参加CMSC年会展示PoNS设备 公司在提高PoNS设备可及性方面取得显著进展 有望帮助更多多发性硬化症患者改善行走能力 [1][3] 公司信息 - Helius Medical Technologies是医疗设备领域领先的神经科技公司 专注于使用口腔应用技术平台解决神经功能缺损问题 首款商业产品是便携式神经调节刺激器PoNS [5] PoNS设备及疗法信息 - PoNS是创新的非植入式口腔应用疗法 通过与控制器相连的咬嘴进行神经刺激 主要在家中配合康复锻炼使用 可改善平衡和步态 在美国用于治疗多发性硬化症导致的步态障碍 需凭处方使用 [6] - PoNS在加拿大获批用于治疗中风、轻度至中度创伤性脑损伤导致的步态或平衡问题以及多发性硬化症导致的步态障碍 在澳大利亚获批供医疗专业人员短期使用以改善平衡和步态 [7][8] 公司进展 - 3月 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为PoNS控制器和咬嘴分配了医疗通用程序编码系统（HCPCS）代码 这是通过医疗保险获得报销的重要里程碑 5月底公开会议后 CMS将在10月1日对定价做出最终决定 [7] - 4月 公司与Lovell Government Services合作 使PoNS可提供给美国退伍军人事务部、国防部和其他联邦医疗保健提供商 [7] - 公司培训了大量物理治疗师 他们设计的定制锻炼方案是PoNS疗法的重要组成部分 这使多发性硬化症患者更容易在住所附近找到合作伙伴 [7] 会议信息 - CMSC第38届年会于5月29日至6月1日在田纳西州纳什维尔的音乐城市中心举行 公司将在500号展位展示PoNS设备及扩大其可及性的努力 [2]

文章核心观点 Helius公司的PoNS设备获Lovell政府服务公司的VA联邦供应时间表和GSA Advantage合同批准，将使受MS影响的美国退伍军人和联邦雇员更便捷获得该疗法 [1] 合同相关 - 合同编号V797D - 50450使VA和其他联邦实体可按预定价购买PoNS，PoNS系统（Item S1 - 001 - 02）定价23,843.72美元，PoNS咬嘴（Item M1 - 001）定价7,344.97美元 [2] 目标群体 - VA估计美国有55,000 - 70,000名退伍军人患有MS [3] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官称PoNS是唯一可促进神经可塑性的便携式疗法，其纳入FSS Med/Surg和GSA Advantage市场将使患者更高效获得该疗法，感谢与Lovell合作 [4] Lovell政府服务公司介绍 - Lovell自2013年起是受信任的SDVOSB供应商，两次获Inc. 5000荣誉，与医疗和制药公司合作服务退伍军人和军事患者群体 [5] Helius医疗技术公司介绍 - Helius是医疗设备领域领先的神经科技公司，专注神经缺陷，首款商业产品是PoNS [6] PoNS设备和疗法介绍 - PoNS是创新非植入式口腔应用疗法，通过咬嘴传递神经刺激，用于改善平衡和步态，在美国用于治疗MS导致的步态缺陷 [7] - PoNS在加拿大获三种适应症销售授权，在澳大利亚获短期使用授权用于改善平衡和步态 [8][9]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为135,000美元,较2023年同期的111,000美元增加24,000美元,反映了美国和加拿大产品销量的增加 [25] - 2024年第一季度销售、一般及管理费用下降至260万美元,较2023年同期的290万美元下降,主要由于专业费用和工资相关费用的减少,部分被新合同制造商过渡期间的费用增加所抵消 [26] - 2024年第一季度研发费用下降至80万美元,较2023年同期的90万美元下降,主要由于产品开发费用和临床试验活动的减少,因为公司将重点转移到美国商业化活动 [27] - 2024年第一季度经营亏损为340万美元,较2023年同期的380万美元亏损有所收窄 [28] - 2024年第一季度现金流出为300万美元,较2023年同期的320万美元有所下降 [28] - 截至2024年3月30日,公司现金余额为360万美元,无债务 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在加大对多发性硬化症患者的推广力度,与全国范围内的物理治疗师合作,提供PoNS培训 [19][20] - 公司已与为退伍军人事务部(VA)和国防部(DoD)提供服务的Global Government Services公司达成合作,使PoNS可供联邦医疗系统使用 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 在加拿大,PoNS已获批用于治疗中风,公司正在5个不同的行政区域建立中风治疗中心,以进一步验证PoNS疗法的有效性,这将加速在加拿大的采用,并有利于在美国获得市场准入和第三方报销 [22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的两大重点是获得PoNS广泛报销和获得中风适应症的FDA批准 [7] - 公司正在与CMS就PoNS控制器和口腔设备的报销费率进行谈判,希望获得高于初步确定的费率 [11][12][13] - 公司正在推进中风适应症的注册计划,已增加6个新的临床试验地点,并与FDA达成共识,大幅简化试验规模、时间表和成本 [14][15][16][17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 在获得CMS报销前,PoNS销售仍将以现金支付方式进行,价格点对大多数患者来说不可行,因此收入将继续较低 [31] - 但公司预计CMS报销将于10月1日生效,这将有助于公司扩大第三方支付者的报销,预计将大幅提高公司收入,并为公司带来正现金流 [23][31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Nicholas Sherwood 提问** 公司与Global Government Services的合作进展如何,何时开始接受VA处方? [35][40] **Dane Andreeff 和 Jeff Mathiesen 回答** 公司正在将PoNS纳入VA和国防部的合同,预计在6月初就可以开始接受VA处方,但需要双方进行培训,并确保有经过培训的物理治疗师在当地可用 [36][37][38][39][40][41][42][43][46] 问题2 **Nicholas Sherwood 提问** 公司看到物理治疗师参加培训项目的需求如何? [48] **Dane Andreeff 回答** 在美国和加拿大都看到稳定增长的趋势,加拿大的商业支付方希望看到更多的注册PoNS培训师,而在美国,公司希望能够与一些大型连锁物理治疗机构合作,以在报销生效后迅速覆盖全国 [49][50][51][52]

融资与收益情况 - 2024年5月公司完成A类普通股和认股权证公开发行，净收益约560万美元[67] - 公司2024年第一季度通过ATM发行和出售股票获得净收益130万美元，行使认股权证获得净收益20万美元[95] - 2024年第一季度融资活动净现金流入为146.3万美元，2023年同期为0 [92] 医保费用支付相关 - 2024年5月2日，CMS公布PoNS控制器和PoNS口含器拟议费用支付率，PoNS控制器（HCPCS代码A4593）上限费用为1206.53美元，PoNS口含器（HCPCS代码A4594）总上限支付为3075.53美元[68] - 2024年2月29日，CMS为PoNS控制器和口含器分配HCPCS二级代码，生效日期为4月1日，公司正努力争取10月1日起获得CMS报销[71][72] 上市合规情况 - 2024年4月4日，公司收到纳斯达克通知，因股东权益低于250万美元，不再符合继续上市最低股东权益要求，需在5月20日前提交恢复合规计划[69] 业务合作情况 - 2024年第一季度公司与Lovell合作，使PoNS设备可供应给联邦医疗系统[70] 项目研究进展 - 2024年第一季度公司与FDA就中风项目达成一致，两项研究预计2024年底完成招募，2025年中晚期提交FDA[73] 财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度与2023年同期相比，产品净销售额从10.6万美元增至12.4万美元，其他收入从5000美元增至1.1万美元，总收入从11.1万美元增至13.5万美元[80] - 2024年第一季度与2023年同期相比，销售、一般和行政费用从287.4万美元降至263.3万美元，研发费用从88.6万美元降至78.8万美元，摊销费用从3.9万美元降至7000美元[80] - 2024年第一季度与2023年同期相比，运营亏损从381万美元降至341.6万美元，非运营净收入从131.6万美元降至90万美元，净亏损从249.4万美元增至251.6万美元[80] - 2024年第一季度毛利润为1.2万美元，而2023年同期毛亏损为1.1万美元，增长主要因库存准备金减少和其他收入增加[83] - 2024年第一季度衍生负债公允价值变动收益为110万美元，主要因股价下跌[88] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为363.8万美元，较2023年12月31日的518.2万美元减少[91] - 截至2024年3月31日，营运资金为394.8万美元，较2023年12月31日的555.9万美元减少[91] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为300.1万美元，较2023年同期的319万美元减少18.9万美元[92] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为0.5万美元，较2023年同期的1.9万美元减少1.4万美元[92] - 2024年第一季度因外汇汇率变动对现金的影响为 -0.1万美元，2023年同期为0 [92] - 2024年和2023年第一季度净亏损均为250万美元，截至2024年3月31日，累计亏损为1.625亿美元[96][98] 资金支持运营预期 - 公司预计现有资金及2024年5月发行普通股所得的560万美元净收益可支持运营至2025年[99]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度总营收为13.5万美元，较2023年第一季度的11.1万美元增加2.4万美元，增幅约21.6%[3][5] - 2024年第一季度运营费用降至340万美元，较2023年第一季度的380万美元减少40万美元，降幅约10.5%[6] - 2024年第一季度运营亏损降至340万美元，较2023年第一季度的380万美元减少40万美元，降幅约10.5%[7] - 2024年第一季度净亏损为250万美元，与2023年同期持平；基本和摊薄后每股净亏损为3.08美元，较2023年第一季度的4.42美元减少1.34美元，降幅约30.3%[7] - 截至2024年3月31日的三个月，经营活动使用的现金为300万美元，较2023年第一季度的320万美元减少20万美元，降幅约6.3%[8][9] - 截至2024年3月31日，公司现金为360万美元，无未偿债务；5月9日，公司通过公开发行筹集净收益560万美元[8][10] - 公司完成640万美元的公开发行，筹集净收益约560万美元[3] 业务线进展关键指标变化 - 公司从美国医疗保险和医疗补助服务中心获得便携式神经调节刺激器的医疗通用程序编码系统代码和初步报销决定，最终价格将于2024年10月1日确定[3] - 美国和加拿大的中风注册项目新增六个站点，并与美国食品药品监督管理局就优化中风开发计划达成一致[3] - 公司宣布与Lovell政府服务公司合作，使产品可供应给包括美国退伍军人事务部和国防部在内的联邦医疗系统[3]

公司业绩发布 - Helius Medical Technologies, Inc.宣布将于2024年5月13日发布第一季度财务业绩[1] - 公司总裁和首席财务官将主持电话会议，讨论业绩并提供关于美国商业化计划的更新[2] 公司介绍 - Helius Medical Technologies是一家专注于神经技术的医疗器械公司，致力于改善神经疾病患者的生活[3] PoNS设备介绍 - PoNS设备是一种创新的非植入式疗法，通过口腔连接控制器传递神经刺激，用于改善平衡和步态[4]

公开发行 - Helius Medical Technologies, Inc.宣布公开发行804,999股A类普通股和2,047,222股预先融资认股权证[1] - 发行价格为每股普通股和附带的A类和B类认股权证为$2.25，每股预先融资认股权证和附带的A类和B类认股权证为$2.249，募集资金约为$6.4百万[1] - 预计发行将于2024年5月9日左右结束，由Craig-Hallum Capital Group LLC担任唯一的配售代理[2] - 本次证券发行根据美国证券交易委员会（SEC）于2024年5月6日宣布生效的S-1表格（文件编号333-278698）进行[3] 公司背景 - Helius Medical Technologies是一家领先的神经技术公司，专注于神经逻辑缺陷，其首个商业产品是便携式神经调制刺激器[5] 风险提示 - 公司的前瞻性声明涉及风险和不确定性，包括与市场和其他条件相关的风险，以及与拟议的公开发行相关的惯例性关闭条件的满足[6] - 读者应谨慎对待任何前瞻性声明，公司假设不会更新任何前瞻性声明，除非法律要求[9]

Helius Medical Technologies与Shepherd Center合作研究 - Helius Medical Technologies与Shepherd Center合作进行研究，旨在帮助中风康复患者恢复行走能力[1] - Shepherd Center是Helius在美国注册计划中的第三个地点，用于研究Portable Neuromodulation Stimulator（PoNS®）在中风患者中的应用[1] PoNS疗法评估和适应症 - PoNS疗法将在治疗慢性中风幸存者的步态和平衡缺陷方面进行评估[1] - PoNS疗法已在加拿大获得治疗中风患者步态缺陷的新适应症，强调了该疗法在减少中风幸存者跌倒风险方面的重要性[6] - PoNS设备通过口腔连接控制器传递神经刺激，用于改善平衡和步态，已在加拿大获得三个适应症的销售授权[11] Shepherd Center参与的研究项目 - Shepherd Center参与了PoNS疗法体验计划，旨在评估患有多发性硬化症（MS）的患者对PoNS疗法的依从性[3]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度总收入为13.4万美元,较2022年同期的28.2万美元下降52.5% [21] - 2023年第四季度成本收入为9万美元,较2022年同期的15万美元下降40% [22] - 2023年第四季度销售、一般及管理费用为160万美元,较2022年同期的200万美元下降20% [23] - 2023年第四季度研发费用为70万美元,较2022年同期的80万美元下降12.5% [24] - 2023年第四季度经营亏损为220万美元,较2022年同期的270万美元下降18.5% [25] - 2023年第四季度净亏损为100万美元,较2022年同期的490万美元下降79.6% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前PoNS产品销售主要采取现金支付方式,价格较高无法满足大部分患者需求 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大魁北克省卫生部门有意向购买30台PoNS设备,公司正在与5个不同行政区域建立合作关系 [11] - 公司正在与美国退伍军人事务部(VA)建立合作关系,以进一步渗透美国多发性硬化症市场 [31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进PoNS在中风治疗适应症的美国市场准入,预计2025年下半年获批 [14] - 公司正在优化PoNS在中风适应症的注册计划,通过整合现有临床试验数据大幅缩短审批时间和成本 [13] - 公司正在建立灵活的销售和服务模式,包括与制造商合作快速扩产、建立远程诊疗和处方系统、培训更多物理治疗师等 [61][62][63][64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计在2024年10月1日获得CMS报销后,收入将显著增长并持续增长 [30][31][32] - 公司预计一旦获得中风适应症批准,将能够迅速进入更大的中风市场并实现更快收入增长 [32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jonathan Aschoff 提问** 一旦Medicare建立编码后,是否还存在其他潜在的报销障碍 [35] **Dane Andreeff 回答** 公司已获得HCPCS编码,可以开始与第三方支付商谈判,同时也可以提交个案报销申请,为Medicare定价提供依据 [36][39] 问题2 **Jeff Cohen 提问** 关于魁北克订单的交付和患者启动时间安排 [52] **Jeff Mathiesen 回答** 公司正在与5个不同区域的医疗中心建立合作关系,预计在第二季度完成,第三季度开始交付和启动 [53][54][55] 问题3 **Jeff Cohen 提问** 2024年底公司在商业化方面的人员和中心数量目标 [57] **Dane Andreeff 回答** 公司将利用现有的制造商、远程诊疗系统和物理治疗师培训等优势,快速扩大覆盖范围,而无需大规模增加人员 [61][62][63][64]

公司产品及市场 - 公司是一家专注于神经健康的神经技术公司，旨在开发、许可或收购非植入式技术，以减轻神经疾病或创伤症状[408] - 公司的产品PoNS®是一种创新的非植入式医疗设备，通过向舌头表面提供轻微电刺激，治疗步态障碍和慢性平衡障碍[409] - PoNS已获得美国和加拿大的市场准入，用于治疗多发性硬化症（MS）和创伤性脑损伤（TBI）等症状，公司正在寻找澳大利亚的商业合作伙伴[410] 公司经营情况 - 公司进行了股票反向拆分以恢复纳斯达克上市要求，成功恢复上市资格[414] - 公司计划通过商业保险和医疗保险为PoNS疗法提供广泛的覆盖和报销，预计需要至少24个月才能在政府和私人支付者中获得广泛覆盖和报销[420] - 公司在2023年第三季度开始将PoNS设备控制器和口罩的制造转移到Minnetronix, Inc.，预计到2024年中期将完全完成转移[417] 财务状况 - 公司的总产品销售净额在2023年和2022年的年度中出现下降，主要是由于加拿大产品销售减少[428] - 成本增加主要是由于固定开销成本的增加，包括参与供应链管理和某些生产成本的员工的工资和福利[429] - 2023年12月31日的毛利为61,000美元，较去年同期的324,000美元减少，主要原因是2023年PoNS设备销售单位量较去年减少[430] - 2023年12月31日，公司的现金及现金等价物为5,182千美元，较2022年的14,549千美元有所下降[439] - 2023年12月31日，公司的运营活动中的现金使用额为10,416千美元，较2012年的14,310千美元有所减少[441] - 公司的主要现金来源主要来自公开和私人发行公司股票，最近包括2022年8月公开发行公司股票和认股权证所募集的净收益为1630万美元[439] - 公司在2023年12月31日的衍生金融工具主要包括与2022年8月公开发行认股权证相关的[458] - 公司的净亏损分别为2023年的890万美元和2022年的1410万美元[446] - 公司的主要现金使用活动主要与购买固定资产和设备有关[442] - 公司的主要现金使用活动主要与销售、一般和行政费用以及研发费用的减少有关[441] - 公司的主要现金来源主要用于扩大美国的商业化工作、为PoNS设备的制造活动提供资金、进行临床试验以及用于营运资金和一般公司用途[439] - 公司的衍生金融工具的公允价值变化为2023年12月31日的300万美元，主要是由于股价下降部分抵消了年内认股权证行权的减少[437]