文章核心观点 - 公司将在会议上公布PoNSTEP研究结果，证实PoNS设备对多发性硬化症患者步态改善的治疗方案和持续疗效，为步态缺陷治疗带来进展 [1][3] 分组1：会议信息 - 公司将在2025年多发性硬化症中心联盟年会上公布PoNS设备治疗多发性硬化症的研究结果，会议于5月28 - 31日在菲尼克斯会议中心举行 [1] - 研究负责人Deborah Backus将于5月29日下午3:20 - 3:40首次展示完整研究结果，公司首席医疗官Antonella Favit - Van Pelt将在600号展位解答问题 [2] 分组2：研究介绍 - PoNSTEP是一项三阶段的真实世界治疗体验研究，旨在评估依从性对步态缺陷和长期结果的影响，包括2周监督治疗、12周联合治疗和6个月随访 [3][8][9] - 研究在美国6个卓越中心进行，招募了43名有步态缺陷的多发性硬化症患者 [11] - 研究主要终点是从监督治疗结束到非监督治疗结束时步态改善的维持情况与依从性的关系，次要终点包括6个月内步态和平衡缺陷改善的维持情况等 [10] 分组3：研究结果 - 研究表明PoNS疗法依从性与改善程度有显著关系且改善可持续，依从性越强治疗效果越好 [3][4] - 高依从性（第2阶段每天使用至少85%的推荐时间100 - 120分钟）患者动态步态指数得分提高超6分，中度依从性（约70%）患者提高5分，超95%参与者6个月后维持改善水平 [5] 分组4：产品信息 - PoNS设备是一种创新的非植入式口腔应用疗法，通过连接控制器的咬嘴进行神经刺激，与物理康复锻炼结合使用，改善平衡和步态，在美国用于治疗轻度至中度多发性硬化症导致的步态缺陷 [12] - PoNS在加拿大获授权用于治疗中风、轻度至中度创伤性脑损伤和多发性硬化症导致的步态或平衡问题，在澳大利亚获授权供医疗专业人员短期使用 [13] 分组5：公司信息 - 公司是医疗设备领域领先的神经科技公司，专注于神经缺陷治疗，首款商业产品是PoNS设备 [14]

核心观点 - 联合健康保险批准PoNS设备理赔 成为继Anthem之后第二家提供PoNS报销的主要支付方 报销总额达18,100美元[1][2] 支付方报销进展 - 联合健康保险按网络外调整后标价批准PoNS设备理赔 成为第二家提供报销的主要医疗支付方[1] - 报销总额为18,100美元 包含患者自付部分 该费率代表网络外状态调整后的近似标价[2] 公司战略与高管表态 - 公司认为该定价将支持与支付方展开建设性对话 继续追求商业支付方覆盖和第三方报销 作为增长战略部分以提升患者对PoNS的可及性[2] - 该报销批准进一步验证PoNS的临床需求和益处 强化设备价值[2] 产品与技术特性 - PoNS设备是一种非植入式口服治疗装置 通过连接控制器的口含器提供神经刺激 需配合物理康复训练使用 主要在家中使用[4] - 通过向舌头传递轻微电脉冲 在美国获批用于22岁以上多发性硬化症患者轻度至中度症状导致的步态缺陷短期治疗 需作为监督性治疗运动计划的辅助手段[4] - 在加拿大获批三项适应症：中风所致步态缺陷短期治疗（14周）、轻度至中度创伤性脑损伤所致慢性平衡缺陷短期治疗（14周）、多发性硬化症所致步态缺陷短期治疗（14周）均需配合物理治疗使用[5] - 在澳大利亚获准供医疗专业人员短期使用 作为治疗性运动计划的辅助手段以改善平衡和步态[5] 公司业务定位 - 公司是医疗器械领域领先的神经科技企业 专注于通过口服技术平台解决神经功能缺损 该平台可放大大脑参与生理补偿机制能力并促进神经可塑性[3] - 首款商业化产品为便携式神经调控刺激器（PoNS®）[3]

融资收入情况 - 2025年4月24日，公司私募出售20%原始发行折扣无担保本票并发行1320150股普通股，获毛收入130万美元，扣除0.1万美元股票发行成本后，净收入120万美元[70] - 2025年1月21日，公司与部分A类和B类认股权证持有人达成认股权证行使激励要约，获毛收入370万美元[71] - 2024年公司通过公开发行普通股和认股权证获得净收益550万美元，2024年行使认股权证获得净收益20万美元，2024年和2025年第一季度通过ATM发行股票分别获得净收益130万美元和10万美元[108][109][110] - 2025年1月公司通过认股权证行使诱导要约和新认股权证发行获得净收益340万美元，4月通过私募获得净收益120万美元[111][112] 纳斯达克合规情况 - 2024年8月9日，公司收到纳斯达克通知，因其连续30个工作日收盘价低于1美元，不符合最低出价要求；2025年2月7日，公司被告知仍未达标，若不申诉将被摘牌；2025年3月18日，公司向听证小组提交恢复合规计划；2025年4月1日，公司获延期至6月30日恢复合规[72][73][76] - 2025年3月31日，公司收到纳斯达克通知，因其股东权益低于250万美元，不符合最低股东权益要求[75] PoNS设备报销与定价情况 - 2025年3月11日，公司宣布收到主要医疗保健提供商Anthem Blue Cross Blue Shield对PoNS设备的首笔报销款[78] - 2024年4月1日起，CMS为PoNS控制器和PoNS口含器分配HCPCS二级代码；2024年10月7日，CMS公布PoNS口含器最终支付率为2963.30美元，自2025年1月1日起生效；2025年1月13日，CMS公布PoNS控制器最终支付率为532.27美元[79][81][84] - 2024年第一季度，公司与Lovell Government Services合作，使PoNS设备进入联邦医疗系统；2024年5月，PoNS在退伍军人事务部联邦供应时间表和总务管理局优势合同中定价，设备23843.72美元，口含器7344.97美元；2024年7月，PoNS在国防部和美国军事设施分销定价协议中定价，设备23724.50美元，口含器7308.25美元；2024年12月，首套PoNS系统以23844美元售予VA医疗系统；2025年3月，VA联邦供应时间表和GSA优势合同中PoNS设备定价涨至26228.09美元，口含器涨至8079.48美元[87] PoNS设备销售合作情况 - 2024年6月，公司开始与组织和个人建立销售代表协议，向美国退伍军人事务部设施销售PoNS设备[88] 报销覆盖预期情况 - 公司预计从HCPCS代码生效起，至少需24个月才能在政府和私人支付方中获得广泛覆盖和报销[85] 中风注册项目情况 - 公司中风注册项目已超额完成初始90名受试者的目标，截至2024年12月31日已招募128名参与者，2025年1月底实现超150名参与者的最大招募量，计划2025年第二季度提交FDA授权申请，年底获得授权[91] 财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度总净产品销售额下降，美国PoNS系统销量减少，总产品净销售额从2024年的12.4万美元降至2025年的3.8万美元，降幅约69.4%[96][97] - 2025年第一季度毛亏损为7.2万美元，而2024年同期毛利润为1.2万美元，主要因收入减少且成本持平[96][99] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用增加36.1万美元，主要由于股票薪酬费用增加20万美元、特许经营税增加10万美元和员工工资福利增加10万美元等[96][100] - 2025年第一季度研发费用增加15.7万美元，主要因增强PoNS软件网络安全的产品开发成本增加[96][101] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为110.9万美元，营运资金为138.2万美元，较2024年12月31日有所增加[107] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为353.6万美元，较2024年同期增加53.5万美元，主要因销售、一般和行政费用及研发费用增加[113][114] - 公司2025年和2024年第一季度净亏损分别为380万美元和250万美元，截至2025年3月31日累计亏损1.755亿美元，未来可能需寻求额外资金以维持运营[117] 公司新业务成立情况 - 2025年3月11日，公司成立Revelation Neuro, Inc.，致力于开发个性化神经康复护理新标准[86]

文章核心观点 公司宣布进行1比15的A类普通股反向拆分，以符合纳斯达克股票市场的持续上市要求 [1][2] 反向拆分决策 - 2025年4月21日公司年度股东大会上股东批准修订公司章程以进行反向拆分提案，拆分比例范围为1比2至1比30，由董事会决定 [2] - 随后董事会批准以1比15的比例进行反向拆分 [2] 反向拆分安排 - 反向拆分于2025年5月1日下午5点生效，5月2日起公司普通股将在纳斯达克资本市场以拆分调整后的基础进行交易 [1] - 反向拆分后每15股已发行和流通的普通股将自动转换为1股普通股，每股面值0.001美元和授权股数不变 [2] - 反向拆分将按比例减少流通股数量以及公司未行使股票期权和认股权证转换时可发行的股份数量，并按比例提高此类股票期权和认股权证的转换和行使价格 [3] - 反向拆分产生的任何零碎股份将向下取整为下一个整数股，股东将获得相当于零碎股份市值的现金 [3] 股票相关信息 - 公司普通股将继续在纳斯达克资本市场以“HSDT”为代码交易，反向拆分后普通股的新CUSIP编号为42328V 884 [4] - 公司普通股的授权股数将保持在1.5亿股，流通股数量将从约790万股减少到约50万股 [4] 额外信息获取 - 反向拆分的额外信息可在公司于2025年3月25日提交给美国证券交易委员会的最终委托书以及公司网站的投资者关系页面找到 [5] 公司简介 - 公司是医疗设备领域领先的神经科技公司，专注于利用口服应用技术平台解决神经功能障碍问题，首款商业产品是便携式神经调节刺激器（PoNS） [6] 投资者关系联系方式 - 投资者关系联系人是Philip Trip Taylor，所属Gilmartin Group，邮箱为investorrelations@heliusmedical.com [7]

纳斯达克上市合规问题 - 公司于2024年8月9日收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，不符合继续上市的最低出价价格要求，需在2025年2月5日前连续10个工作日收盘价至少为每股1美元以恢复合规[348] - 2025年2月7日，公司收到纳斯达克决定信，因其未达到500万美元的最低股东权益初始上市要求，无资格获得第二个180天的宽限期，公司于2月14日提出上诉并提交恢复合规计划，3月18日举行听证会，截至报告日期，尚未收到听证小组的决定[349] 认股权证行使与收入 - 2025年1月21日，公司与某些现有A系列认股权证和B系列认股权证持有人达成认股权证行使诱导要约，产生了370万美元的毛收入[351] 医保支付相关 - 2024年2月29日，CMS为PoNS控制器和PoNS口含器分配了HCPCS二级代码，自4月1日起生效；10月7日，CMS公布PoNS口含器的最终支付率为2963.30美元，自2025年1月1日起生效；1月13日，CMS公布PoNS控制器的最终支付率为532.27美元[353][355][357] 产品销售合作与价格 - 2024年第一季度，公司与Lovell Government Services合作，使PoNS设备可用于联邦医疗系统；5月，PoNS在退伍军人事务部联邦供应时间表和总务管理局优势合同上以23843.72美元的价格出售PoNS设备，7344.97美元的价格出售PoNS口含器；7月，PoNS以23724.50美元的价格出售PoNS设备，7308.25美元的价格出售PoNS口含器的价格提供给国防部和美国军事设施；12月，通过Lovell向VA医疗系统的第一笔PoNS系统销售以23844美元的合同价格交付[358] 股权发行收益 - 2024年5月，公司完成了普通股和认股权证的注册公开发行，获得了约550万美元的净收益[359] 第三方报销 - 2024年第二季度，公司从一家主要保险公司获得了第一笔第三方报销，回扣率为7%，PoNS设备定价为23900美元[361] 中风注册研究进展 - 公司的中风注册研究已完成并远超最初90名受试者的目标，截至2024年12月31日，已招募128名参与者，2025年1月底达到超过150名参与者的最大招募人数，计划在2025年第二季度提交FDA授权申请，并在年底前获得授权[366] 产品制造过渡 - 2024年第四季度，公司完成了PoNS设备控制器和口含器的制造从Key Tronic Corporation向Minnetronix, Inc.的过渡[367] 医保覆盖与报销预期 - 公司预计从HCPCS代码生效之日起，至少需要24个月才能在政府和私人支付方中获得广泛的覆盖和报销[368] 财务数据关键指标变化 - 营收与亏损 - 2024年总营收为52万美元，较2023年的64.4万美元减少12.4万美元；净亏损为1174.2万美元，较2023年的885万美元增加289.2万美元[374] 财务数据关键指标变化 - 产品销售净收入 - 2024年产品销售净收入减少主要因美国PoNS系统销量下降，源于2023年6月30日终止患者治疗接入计划及2024年5月终止临时现金支付定价[375] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 2024年销售、一般和行政费用为1011.8万美元，较2023年的927.1万美元增加84.7万美元，主要因非现金股票薪酬费用增加70万美元和法律成本增加30万美元[374][379] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2024年研发费用为365.9万美元，较2023年的294.2万美元增加71.7万美元，主要因临床试验相关成本增加40万美元、非现金员工股票薪酬费用增加20万美元和产品开发成本增加10万美元[374][380] 财务数据关键指标变化 - 摊销费用 - 2024年摊销费用为2.4万美元，较2023年的11.7万美元减少9.3万美元，主要因剩余未摊销无形资产在2024年12月31日全额摊销[374][381] 财务数据关键指标变化 - 固定资产减值 - 2024年固定资产减值为4万美元，是对企业资源规划系统相关软件的减值[382] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物与营运资金 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为108.8万美元，较2023年的518.2万美元减少；营运资金为126.1万美元，较2023年的555.9万美元减少[388] 财务数据关键指标变化 - 经营活动净现金 - 2024年经营活动使用的净现金为1104.1万美元，较2023年的1041.6万美元增加62.5万美元，主要因销售、一般和行政费用及研发费用增加[390][391] 财务数据关键指标变化 - 融资活动净现金 - 2024年融资活动提供的净现金为695.4万美元，较2023年的107.7万美元增加587.7万美元，主要来自股权发行和认股权证行使[390][394] 持续经营能力相关 - 公司预计未来将继续产生重大费用和经营亏损，对持续经营能力存在重大疑虑，现有资金预计可支持到2025年第二季度，之后需寻求额外资金[395][396] - 公司持续经营能力存重大疑虑，至少未来12个月内情况堪忧[408] - 公司目前无足够资源实现盈利，预计需额外融资维持运营[408] - 无法保证能获得足够资金满足支出需求[408] 现金情况 - 截至2024年12月31日，公司现金为110万美元[408]

文章核心观点 - 公司宣布成立全资子公司Revelation Neuro专注非植入式人工智能脑机接口技术开发 ，利用现有知识产权和数据集推动技术发展 ，并计划参加第37届年度Roth会议 [1][3][4] 公司动态 - 公司于2025年3月13日宣布成立全资子公司Revelation Neuro ，专注非植入式人工智能脑机接口技术开发 [1] - 公司计划将新开发的知识产权转让给Revelation Neuro ，并授权其使用现有知识产权 [3] - 公司不打算对Revelation Neuro进行重大额外资本投资 ，期望其通过第三方外部来源融资 [3] 技术优势 - Revelation Neuro结合新开发和现有知识产权 ，利用经证明的经舌刺激技术调节大脑过程 ，触发治疗反应 ，是独特且侵入性较小的治疗选择 [2] - 公司超5年来自超400名受试者的运动功能障碍临床证据数据集 ，将作为人工智能算法开发的初始基础 ，后续添加新患者数据优化算法 ，实现运动功能康复的精准个性化治疗 [3] 会议安排 - 公司管理层计划于2025年3月17日下午12:00 PT在第37届年度Roth会议上进行展示 ，展示的直播和录播将在公司投资者网站的 “Events” 页面提供 [4] 公司简介 - 公司是医疗设备领域领先的神经科技公司 ，专注于神经缺陷治疗 ，首款商业产品是便携式神经调节刺激器PoNS [5]

文章核心观点 - 公司宣布成立全资子公司Revelation Neuro专注非植入式人工智能脑机接口技术开发，利用现有知识产权和数据集推动技术发展，计划通过第三方融资，还将参加Roth会议 [1][3][4] 公司动态 - 成立全资子公司Revelation Neuro，专注非植入式人工智能脑机接口技术开发 [1] - 公司管理层将于3月17日下午12点在第37届Roth会议上进行展示，可在公司投资者网站观看直播和录播 [4] 技术优势 - 结合新开发和现有知识产权，利用经舌刺激调节大脑过程触发治疗反应，无需植入风险 [2] - 公司超5年、超400名受试者的运动功能障碍临床数据为人工智能算法开发奠定基础，可实现个性化康复 [3] 资金安排 - 公司已投入超7000万美元开发神经调节机制和数据收集，将助力Revelation Neuro技术快速发展 [3] - 公司不打算对Revelation Neuro进行重大额外投资，期望其通过第三方外部资金融资 [3] 公司简介 - 公司是医疗设备领域领先神经科技公司，利用口服技术平台改善神经缺陷，首款产品为便携式神经调节刺激器PoNS® [5]

文章核心观点 - 公司收到主要医疗保健提供商安捷蓝十字蓝盾对PoNS设备的首笔报销款，验证了PoNS定价，是追求第三方报销和覆盖的重要里程碑 [1][2] 公司相关信息 - 公司是医疗设备领域领先的神经科技公司，专注于神经功能缺损，首款商业产品是便携式神经调节刺激器PoNS [3] 产品相关信息 - PoNS设备是创新的非植入式口腔应用疗法，通过连接控制器的咬嘴进行神经刺激，主要在家中配合物理康复锻炼使用，改善平衡和步态 [4] - PoNS设备在美国用于短期治疗多发性硬化症导致的步态障碍，在加拿大获批用于治疗中风、轻度至中度创伤性脑损伤和多发性硬化症导致的步态或平衡问题，在澳大利亚获批供医疗专业人员短期使用以改善平衡和步态 [4][5] 报销相关信息 - 公司收到安捷蓝十字蓝盾对PoNS设备的首笔报销款，按非网络调整后的标价支付，验证了PoNS的治疗益处和经济价值 [1][2] - 此次非网络一次性报销款通常比网络内合同支付率低30%至40%，15420美元的报销款（含患者自付费用）为与主要商业保险公司谈判报销费率确立了重要基准 [2] 公司目标 - 公司将继续优先考虑增加患者获取渠道，支持更多多发性硬化症患者并推动业务增长，同时对当前CMS支付率提出上诉 [2]

分组1: 研究结果与核心发现 - PoNSTEP研究显示，PoNS疗法在多发性硬化症（MS）患者的步态缺陷改善方面具有持久的长期疗效 [1] - 在完成治疗协议的38名受试者中，动态步态指数（DGI）在14周时平均改善5.00（4.1至5.9，p<0.001），具有统计学显著性 [1][6] - 研究首次提供了PoNS设备与目标物理锻炼（PoNS疗法）的依从性与步态缺陷改善之间的正相关关系的临床证据 [2] - 在治疗后6个月，70.7%的参与者（28/41）重新评估，仅1人显示DGI下降≥30%，表明疗效的持久性 [6] 分组2: 研究设计与实施 - 研究涉及43名轻度至中度MS患者，接受14周的PoNS疗法物理康复，包括2周临床治疗（第1阶段）和12周家庭治疗（第2阶段），随后进行6个月的无治疗观察（第3阶段） [3] - 主要终点是从监督治疗结束（第1阶段）到非监督治疗结束（第2阶段）的步态改善维持情况，与受试者对PoNS疗法的依从性相关 [8] - 研究在美国六个卓越中心进行，招募了43名MS患者 [9] 分组3: PoNS设备与疗法 - PoNS设备是一种非植入式、口服应用的神经调节刺激器，通过连接到控制器的口件提供神经刺激，主要用于家庭物理康复锻炼，以改善平衡和步态 [10] - PoNS设备在美国被批准用于轻度至中度MS症状引起的步态缺陷的短期治疗，需与监督下的治疗性锻炼计划结合使用 [10] - 在加拿大，PoNS设备已获授权用于中风患者的步态或平衡缺陷治疗，并显著降低跌倒风险 [11] 分组4: 公司背景 - Helius Medical Technologies是一家专注于神经缺陷治疗的领先神经科技公司，其首个商业化产品是便携式神经调节刺激器（PoNS） [12] - 公司致力于通过口服应用技术平台放大大脑的生理补偿机制，促进神经可塑性，改善神经系统疾病患者的生活质量 [12]

公司动态 - Helius Medical Technologies 宣布与现有认股权证持有人达成协议 以每股0.751美元的降低行权价格行使4,971,110股普通股的认股权证 预计总收益约为370万美元 [1] - 作为交易的一部分 公司将向行使认股权证的持有人发行新的认股权证 新认股权证可行使最多6,213,888股普通股 行权价格为每股0.751美元 [3] - 新认股权证中3,728,333份可在股东批准后行使长达5年 2,485,555份可在股东批准后行使长达2年 [3] - Roth Capital Partners 担任此次交易的财务顾问 [2] 产品信息 - PoNS 设备是一种创新的非植入式口腔应用疗法 通过连接控制器的口件提供神经刺激 主要用于家庭物理康复锻炼 以改善平衡和步态 [5] - PoNS 设备在美国被批准用于22岁及以上患者的轻度至中度多发性硬化症引起的步态缺陷的短期治疗 需在监督下的治疗性锻炼计划中使用 [5] - 在加拿大 PoNS 设备被批准用于中风患者的步态或平衡治疗 以及轻度至中度创伤性脑损伤和轻度至中度多发性硬化症引起的步态缺陷的短期治疗 [6] - 在澳大利亚 PoNS 设备被授权作为治疗性锻炼计划的辅助手段 由医疗专业人员短期使用以改善平衡和步态 [6] 公司概况 - Helius Medical Technologies 是一家领先的神经科技公司 专注于使用口腔应用技术平台治疗神经功能缺损 通过放大大脑参与生理补偿机制和促进神经可塑性的能力 改善神经系统疾病患者的生活 [7] - 公司的首个商业化产品是便携式神经调节刺激器 (PoNS) [8]