财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度生产放缓导致销售额显著下降，订单积压从2022年12月31日的约250万美元增加到2023年5月3日的约800万美元 [5] - 因2023年第一季度毛利润损失，公司决定暂时推迟某些资本支出投资 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 为应对首个产品系列需求增长，公司在2019年开始一系列投资，到2022年底将产能提高到每年约3000万美元 [4] - 2023年第一季度因产品污染事件，公司大幅降低产量以评估和解决问题 [5] - 2023年2月1日至5月3日，来料测试符合规格的比例为88%，中程和终程测试均持续符合规格 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是在污染事件完全解决后，每季度生产至少价值600万美元的产品，约占3000万美元满产产能的80% [10] - 公司计划在2023年第二季度末前完成向FDA提交Retain的CMC技术部分的第三次申请，该申请将接受FDA为期6个月的审查 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为生产过程中实施的运营改进措施将有助于未来在更高产出水平上更有效地运营 [10] - 公司致力于稳定供应、挽回失去的业务并重新确立增长目标，同时期待用新型替代方案革新当前乳制品市场中亚临床乳腺炎的治疗方式 [11] 其他重要信息 - 公司提醒听众，管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，相关风险和不确定性信息可在昨晚的新闻稿及向美国证券交易委员会提交的定期文件中查看 [2][7] - 新闻稿提供了完整的未经审计的损益表结果、一些经审计的资产负债表摘要数据以及非GAAP的息税折旧摊销前利润（EBITDA），公司于昨晚提交了截至2023年3月31日的季度10 - Q表格 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 是否可以通过新程序根除污染问题 - 公司认为无法完全根除该问题，因为处理的是来自农场的非无菌原材料，只能尽量将其控制在规格水平以下，缩小实际运营与合格标准之间的差距 [15] 问题: 是否确定污染问题的原因或来源 - 公司表示不将问题指向某一特定事件或地点，而是从农场到成品对生产过程进行全面重启，目前中程和终程测试情况良好，前端测试符合规格的比例为88%，后续会继续提高该比例 [25]

财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为280万美元，而2022年同期为提供63.9万美元，变动340万美元[132] - 2023年3月31日库存余额从2022年12月31日的600万美元增至630万美元[132] - 2023年和2022年第一季度折旧和摊销费用分别为65.9万美元和62.4万美元[132] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为68.2万美元，2022年同期为79.6万美元[132] - 2023年第一季度融资活动提供净现金降至74.9万美元，2022年同期为180万美元[132] - 截至2023年3月31日银行债务总额（含MTI债务，不含信贷额度收益）为1000万美元，2022年12月31日为1020万美元[133] - 2022年和2021年债务本金还款分别为89.7万美元和76.8万美元，2023年和2022年第一季度分别为25.1万美元和19.7万美元[133] - 预计2023年债务本金还款总计100万美元，利息费用为35.2万美元[133] - 2023年3月31日现金及现金等价物较2022年12月31日减少269.6万美元，降幅47%[136] - 2023年3月31日净营运资本较2022年12月31日减少251.2万美元，降幅23%[136] - 2023年第一季度产品销售毛利率为9%，较2022年同期的52%下降43个百分点，降幅83%；2023年3月31日止12个月毛利率为30%，较2022年的48%下降18个百分点，降幅37%[165] - 2023年第一季度产品销售毛利为30.1万美元，较2022年同期的310.3万美元减少280.2万美元，降幅90%；2023年3月31日止12个月毛利为484.6万美元，较2022年的1015.7万美元减少531.1万美元，降幅52%[165] - 2023年第一季度产品开发费用增至110万美元，较2022年同期增加7.4万美元，占产品销售的比例从17%升至32%[170] - 2023年第一季度产品开发费用包含非现金折旧和基于股票的薪酬费用37.4万美元，2022年同期为34.8万美元[170] - 2023年第一季度销售和营销费用同比增加8%，即6.8万美元，达到87.9万美元，分别占同期产品销售额的26%和14%，2023年预算指导是将这些费用控制在总销售额的20%以下[185] - 2023年第一季度行政费用为56.7万美元，较2022年同期的68.5万美元减少17%，即11.8万美元[201] - 2023年和2022年第一季度行政费用分别占产品销售的16%和11%[201] - 2023年第一季度净运营亏损230万美元，而2022年同期净运营收入为57.1万美元[202] - 2023年第一季度其他费用净额为5.7万美元，2022年同期为5.6万美元[203] - 2023年第一季度利息费用增至9万美元，2022年同期为7.5万美元[203] - 预计2023 - 2025年利息费用分别为35.2万美元、32.3万美元和27.9万美元[203] - 2023年第一季度税前亏损230万美元，2022年同期税前收入为51.4万美元[204] - 2023年和2022年第一季度所得税费用分别为1500美元和1100美元[205] - 2023年第一季度净亏损230万美元，每股基本亏损0.30美元；2022年同期净收入为51.3万美元，每股摊薄收益0.07美元[205] - 截至2022年12月31日，公司联邦净运营亏损结转额为1550万美元[206] 资本支出项目情况 - 公司投资八个资本支出项目，将First Defense产品线年产能从约1650万美元提升至约4000万美元，并完成Re - Tain的开发[137] - 2014 - 2019年发起四个资本支出投资，截至2023年3月31日共支付3181.1万美元，项目总成本预计3349.8万美元[137] - PROJECT B中Re - Tain药物物质生产设施及相关设备投资2080万美元，土地花费33.1万美元，收购仓库花费47.2万美元[138] - PROJECT C使First Defense产品线年产能从约1650万美元提升至约2300万美元，冻干设备增加50%，液体处理能力增加100%[141] - PROJECT D预算400万美元，因产品污染事件暂停约168.7万美元资金投入，预计2025年获FDA批准[142] - 2021 - 2022年发起四个资本支出投资，截至2023年3月31日共支付432.1万美元，项目总成本预计939.4万美元[143] - PROJECT F花费95.7万美元安装Freeze - Dryer 4，将First Defense产品线年产能从约2300万美元提升至约3000万美元以上[144] - PROJECT G预算增加至300万美元，超预算约28.7万美元，目标是将First Defense产品线年产能提升至约3000万美元[145] - PROJECT H预计将First Defense产品线年产能从约3000万美元提升至约4000万美元，因产品污染事件暂停约420万美元资金投入[147] - 2023年常规和杂项资本支出预算100万美元，因产品污染事件暂时削减50%支出[149] 业务板块及销售情况 - 公司运营两个业务板块，分别是预防新生小牛腹泻的Scours板块和治疗奶牛亚临床乳腺炎的Mastitis板块[153] - 2019年起公司投资增加First Defense产品线产能至约每年3000万美元，2022年底产能提升设施和设备到位，但同年三季度末和2023年一季度先后出现产品污染事件，分别导致2022年和2023年一季度销货成本增加58.8万美元和12.9万美元[154] - 2023年一季度生产放缓使订单积压从2022年12月31日的约250万美元增至2023年5月3日的约800万美元，公司不确定积压订单能否转化为销售[155] - 公司目标是在污染问题解决后每季度生产至少600万美元产品，约为每年3000万美元满产能的80%[155] - 2023年第一季度，公司产品销售因污染事件减少43%，即260万美元，降至340万美元；过去十二个月销售减少24%，即510万美元，降至1600万美元[159] - 2023年第一季度国内销售下降46%，国际销售下降7%；过去十二个月国内销售下降22%，国际销售下降41%[159] - 2023年和2022年第一季度国际销售分别占总销售的13%和8%；过去十二个月分别占9%和12%[159] - First Defense产品线销售在2023年和2022年第一季度均占总销售的99%，公司销售有季节性，一季度供应充足时销售最高[159] - 积压订单从2021年12月31日的约240万美元降至2022年9月30日的约20.5万美元，后因污染事件增至2022年12月31日的约250万美元和2023年3月31日的约750万美元[160] - 2023年1月1日起，公司将First Defense产品线售价提高约4%（范围2% - 8%），CMT售价提高约5%[164] 产品相关情况 - 传统抗生素治疗乳腺炎的牛奶丢弃成本每头动物约46.12 - 193.25美元[171] - 公司Re - Tain产品的新动物药品申请（NADA）中，环境影响、目标动物安全、有效性、人类食品安全四个技术部分已获FDA批准[172][173][174][175] - 公司Re - Tain产品的化学、制造和控制（CMC）技术部分的商业规模DS生产设施建设和设备安装已完成，总费用2080万美元[177] - 公司预计在2023年第二季度提交CMC技术部分的第三次申请，若获批，预计提交日期约八个月后可开始商业销售[178] - 2022年和2023年公司正在建立更多DS库存，合同制造商将于2023年年中把DS转化为DP，产品有效期至2025年年中[179] - 2022年产品污染事件导致报废价值58.8万美元，若剔除该影响，2022年产品销售毛利率约为44%[165] - 预计2023年下半年Norbrook提供的产品将于2025年下半年到期，公司预计2025年自有制剂和无菌灌装产能可用[182] - 公司新建的DP制剂和无菌灌装设施预计2025年获得FDA批准，其产能将超过DS设施至少1000万美元的年销售额[183] - 2019年第三季度和2022年第一季度，FDA对公司DS设施进行了预批准检查，均发现缺陷，公司已回应所有查询并准备重新检查[181] - 第一防御产品线主要竞争对手疫苗在最严格研究环境下只有80%的动物有反应，意味着20%的小牛得不到保护[188] - 公司认为约20% - 40%的美国奶牛群随时感染亚临床乳腺炎，而临床乳腺炎感染率约为2%，每年约花费6000万美元用于药物治疗[196] - 公司为Re - Tain建造的药物物质生产设施花费2080万美元，初始年产能至少满足1000万美元的销售额[197] - 公司预计Re - Tain上市后第一年销售额约100万美元，第二年约为第一年的两倍[198] - 2022年第三季度末和2023年第一季度公司生产过程发生两次污染事件，导致库存损失和订单积压[190] - 公司计划在FDA批准后的18 - 24个月内谨慎控制Re - Tain的推出，以降低早期不良结果的风险[195]

股权与融资情况 - 2016年第一季度至2021年第二季度，公司发行4,553,017股普通股，筹集约2670万美元[18] - 2016年第一季度至2021年第二季度，公司通过六次普通股交易筹集约2670万美元（净收益约2480万美元），加权平均价格约为每股5.87美元[148] - 截至2022年12月31日，股东批准的股权补偿计划有60.5万股待行使股票期权，加权平均行使价格为7.19美元，另有22.95万股可用于未来发行[139] - 2022年公司接受30670美元现金用于股票期权行权，2021年接受11693美元现金及17128份股票期权行权[140] - 公司可能发行额外普通股以实现增长目标，可能会稀释现有股东权益[123] - 截至2023年3月10日，公司有1500万股普通股授权，7746864股普通股流通在外，约661名在册股东[138] 债务情况 - 截至2022年12月31日，公司未偿还债务约1020万美元，较2021年的约910万美元有所增加[18] - 2020年第一季度公司以3.50%的年利率将银行债务再融资为固定利率票据，2022年第一季度获得的200万美元额外抵押贷款年利率为3.58%，缅因州两笔总计90万美元的贷款年利率为5%，2023和2024年年底需支付的本金和利息总计约140万美元[75] - 公司银行债务需满足最低债务服务覆盖率（DSC）比率为1.35的要求，2020 - 2022年实际DSC比率分别为2.03、2.68和0.44，2022年该比率要求降至1.0并获银行豁免，2023年第一季度银行再次豁免该比率要求，2024年需满足最低DSC比率要求[76] - 截至2022年12月31日，公司银行债务总额约为1020万美元，2021年同期约为910万美元；2022年和2021年债务本金还款分别约为89.7万美元和76.8万美元，预计2023年约为100万美元[146] - 2022年和2021年利息费用（不包括债务发行成本摊销）分别约为34.1万美元和30.7万美元，预计2023年约为35.2万美元；债务综合利率为3.65%（不包括MTI债务为3.52%）[146] - 2020年6月和2021年7月，公司分别获得MTI的50万美元和40万美元贷款，利率均为5%，分别从2022年第四季度和2023年第三季度开始还款[147] 财务关键指标变化 - 过去七年，公司现金等投资减少73.3万美元，降幅11%；净营运资本增加386.7万美元，增幅55%；总资产增加3026万美元，增幅207%；股东权益增加1976.6万美元，增幅186%；市值增加2422.1万美元，增幅105%；流通普通股增加469.2万股，增幅154%[19] - 2022年经营活动净现金使用为150万美元，2021年为提供95.4万美元，较上一时期减少250万美元[142] - 2022年净亏损增加240万美元，用于建立库存的现金增加200万美元，应收账款收款产生的现金增加180万美元[142] - 截至2022年12月31日，公司库存余额从2021年的310万美元增至600万美元[142] - 2022年和2021年的折旧和摊销费用约为250万美元[143] - 2022年投资活动净现金使用为400万美元，2021年为160万美元[143] - 2022年和2021年分别使用约400万美元和260万美元现金购置物业、厂房和设备[143] - 2022年融资活动提供的净现金降至110万美元，2021年为390万美元[143] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为579.2万美元，较2021年减少43%；净营运资本为1092.3万美元，较2021年减少20%[148] - 2014 - 2022年，公司在八个资本支出项目上已支付约3.1811亿美元，预计总项目成本约为3.3498亿美元[150] - 2021 - 2022年，公司在四个新资本支出项目上已支付约384.1万美元，预计总项目成本约为918.1万美元[155] - 2022年常规和杂项资本支出预算为82.5万美元，实际超支约3.4万美元，预计2023年支出约9.7万美元完成2022年预算，2023年预算为100万美元，因毛利率损失暂削减50%支出[161] - 2022年销售额为1860万美元，较2021年的1920万美元下降4%，即67.5万美元；国内销售增长2%，国际销售下降41% [166] - 2022年和2021年毛利润分别为764.9万美元和865.6万美元，减少100.7万美元，降幅12%；产品销售毛利润率分别为41%和45%，减少4个百分点，降幅8%[173] - 2022年产品开发费用约为450万美元，较2021年的约420万美元增加约32.5万美元；2022年和2021年产品开发费用分别占产品销售的24%和22%[174] - 2022年销售和营销费用同比增加约27%，即68.6万美元，达到320万美元，占产品销售的比例从2021年的13%升至2022年的17%，2023年及以后预算指导是将这些费用控制在总销售额的20%以内[192] - 2022年行政费用较2021年增长31%，约53.8万美元，达到230万美元，2021年为170万美元[208] - 2022年净运营亏损230万美元，而2021年净运营收入为25.7万美元[209] - 2022年运营费用增加150万美元，毛利润减少100万美元，导致净运营亏损增加260万美元[209] - 2022年其他费用净额为18.7万美元，2021年为32.7万美元[210] - 2022年利息费用从2021年的31.4万美元增至34.9万美元[210] - 2022年和2021年债务发行成本的非现金摊销均为8000美元[210] - 预计2023 - 2025年利息费用分别约为35.2万美元、32.3万美元和27.9万美元[210] - 2022年利息收入为15.3万美元，2021年为1.9万美元[211] - 2022年和2021年财产、厂房和设备处置损益分别约为 - 7000美元和3.1万美元[211] First Defense产品线相关 - 2019年起公司投资增加First Defense产品线产能至每年约3000万美元，相关设施和设备于2022年底到位[20] - First Defense产品线是唯一能为小牛提供针对大肠杆菌、冠状病毒和轮状病毒保护的产品[61] - 与其他美国农业部批准的小牛腹泻预防产品相比，公司在销售金额和治疗小牛数量上在美国市场领先[64] - 公司的First Defense丸剂、Tri - Shield First Defense和Dual - Force First Defense凝胶管剂型获美国农业部和加拿大食品检验局批准，Re - Tain由FDA监管[70] - 2022和2021年第一防御产品线销售额分别占公司总产品销售额的99%和98%[95] - 2019年至2022年第一季度公司投资约370万美元，将第一防御产品线的年生产能力从约1650万美元提高到约2300万美元[96] - 2021年公司发起三项额外投资，总计约470万美元，将第一防御产品线的年生产能力提高到约3000万美元，并于2022年底完成[96] - 公司将First Defense产品线年销售产能从约1650万美元提升至约4000万美元[148] - PROJECT F花费95.7万美元安装冻干机4，将First Defense产品线年销售产能从约2300万美元提升至约3000万美元以上，2022年底完成[156] - 公司计划将First Defense年产能从约3000万美元提升至约4000万美元，因2023年第一季度毛利率损失，暂推迟约95%的投资[158] - 公司持续投资设备、基础设施和运营费用，将年产能从约1650万美元提升至约3000万美元，PROJECT A - PROJECT H总投资预计达4267.9万美元，约420万美元投资暂推迟[160] - 2023年1月1日起，First Defense产品线售价提高约3%（2% - 4%），CMT提高约5%；2022年1月1日，First Defense产品线提价约5%，CMT提价约7% [169] - 2022年第一季度公司停产2016年收购的自有品牌产品，其他产品（除First Defense产品线）销售额较2021年下降约50%，即15.4万美元，至15.6万美元[172] - 2022年底第三季度末生产过程出现多次污染事件，导致库存损失和订单积压，预计2023年用扩大的产能填补库存[198] - 公司正在为First Defense技术的二价散装粉末制剂争取美国农业部的认证[191] - 公司第一防御产品线在犊牛腹泻预防类别中，是唯一获得美国农业部许可的治疗性多克隆抗体产品，在犊牛治疗数量上超过竞争对手[194][195] Re - Tain产品相关 - 公司将在FDA批准后18 - 24个月内谨慎控制Re - Tain产品的推出[44] - 公司建造的药物物质生产设施花费约2080万美元，初始年产能至少可满足1000万美元的Re - Tain销售额[47] - 公司预计在受控推出计划策略下，2024年Re - Tain销售额约为100万美元，2025年约为200万美元[48] - 2000年1月1日至2022年12月31日的23年间，公司在Re - Tain产品开发上累计投资约2520万美元（不包括折旧和药物物质生产设施的资本成本），其中约290万美元被相关产品许可收入和赠款收入抵消[52] - 公司预计FDA将根据相关法案为Re - Tain产品授予五年的市场独占期[60] - 公司投资约400万美元建设和装备自己的Re - Tain药物产品配方和无菌灌装能力，目前决定暂时推迟约42%的资金支出[110] - 截至2022年，环境影响、目标动物安全、有效性、人类食品安全四个技术部分已获FDA批准[178][179][180][181] - 化学、制造和控制（CMC）技术部分是Re - Tain在美国销售前最后一个待批准步骤，总建设和设备成本约2080万美元[182] - 2021年第三季度和2022年第三季度，FDA针对CMC技术部分的第二阶段DS和DP提交均发出技术部分不完整信函[185] - 公司计划2023年第一季度进行第三次提交，若获FDA技术部分完成信函，预计2023年底开始商业销售[185] - 2022年和2023年公司在建立DS库存，合同制造商将于2023年年中把DS转化为DP，产品2025年年中到期[186] - 2019年第三季度和2022年第一季度，FDA对DS设施进行预批准检查并指出缺陷，公司已回应所有查询并准备重新检查[187] - 公司与Norbrook合作，其将在2023年下半年提供产品供应，产品预计2025年下半年到期[188] - 公司预计2025年获得FDA对新的DP制剂和无菌灌装设施的批准，该设施产能将超过DS设施，DS设施年销售额至少1000万美元[190] - 公司预计在控制推出计划策略下，2024年Re - Tain销售额约100万美元，2025年约200万美元[207] - 公司选择在FDA批准后的18 - 24个月内谨慎控制Re - Tain的推出，避免大规模市场策略对产品长期价值造成损害[202] 市场相关 - 美国犊牛腹泻预防产品市场规模约为每年2790万美元，国内可触达市场（犊牛和母牛层面）约为每年7450万美元[35] - 公司犊牛层面腹泻预防产品市场份额（按治疗犊牛计算）2018 - 2022年分别为34%、36%、41%、43%、44%[36] - 公司犊牛和母牛层面产品市场份额（按治疗犊牛计算）2018 - 2022年分别为10.3%、11%、12.6%、13.2%、14.4%[36] - 美国约有4000万头奶牛和肉牛，加拿大约有450万头奶牛和肉牛[36] - 乳腺炎给美国乳制品行业每年造成约20亿美元经济损失[39] - 亚临床乳腺炎感染的奶牛每泌乳期约损失1500磅牛奶，按每英担18美元计算约为270美元[39] - 传统抗生素治疗导致美国乳制品行业每年丢弃牛奶成本约为3亿美元[41] - 美国约2%的奶牛感染临床乳腺炎，每年药物治疗花费约6000万美元[42] - 美国任何时候约20% - 40%的奶牛感染亚临床乳腺炎[42] - 2023年1月美国所有牛和小牛的数量降至8930万头，较2007年1月的9700万头有所下降[102] - 2022年美国奶牛群的年平均规模降至940.2万头，低于2021年的944.8万头[103] - 2022年奶牛的年平均价格大幅上涨至1598美元，较2021年增长17%，2023年1月又上涨8%至1720美元[104] - 2022年三级牛奶的年平均价格上涨29%至21.96美元/百磅，2023年前两个月下降15%至18.61美元/百磅[106] - 预计20% - 40%的美国奶牛群在任何时候感染亚临床乳腺炎，而临床乳腺炎感染率约为2%，临床乳腺炎每年药物治疗花费约6000万美元[205] - 疫苗在最严格研究环境下只有80%的动物有反应，意味着20%的小牛在依赖疫苗预防腹泻时得不到保护[194] 公司运营与风险相关 - 公司目前员工74人（含7名兼职），约一年前为67人（含7名兼职），其中约4

财务数据和关键指标变化 - 公司预计2023年第一季度销售额下降，订单积压大幅增加，自2022年底以来积压订单已增加一倍多 [5] - 公司决定暂时推迟增量计划投资，原计划将产能进一步提高到每年超4000万美元，因2023年第一季度毛利润损失 [5] - 公司预计2023年3月29日左右提交经审计的完整财务结果 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - Tri - Shield First Defense产品需求在2018年开始超过生产，公司2019年起投资扩产，2022年底产能提升至每年超3000万美元 [4] - 2023年第一季度生产放缓，部分导致订单积压增加一倍多，预计第一季度销售额下降 [5] - Re - Tain产品准备第三次提交CMC技术部分数据，获FDA批准后可上市，提交后需经6个月审查，公司目标是2023年第一季度重新提交 [32] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是解决First Defense产品污染问题，恢复生产，利用现有超3000万美元的年产能增加销售 [11] - 2023年推进Re - Tain产品FDA审批，若获批，2024年更注重商业化，销售First Defense并控制Re - Tain市场引入 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为虽然面临产品污染和订单积压问题，但公司接近First Defense每年3000万美元产能，未来有提升至超4000万美元的潜力，同时Re - Tain产品开发也在推进最后阶段 [13] - 管理层相信持续实施产能扩张计划和针对污染事件的纠正措施，能使公司未来实现更高生产水平，且减少重大污染 [12] 其他重要信息 - 2022年第三季度末检测到生产污染事件，公司立即采取措施，2022年第四季度生产正常 [31] - Re - Tain设施花费2000万美元，First Defense投资约500万美元实现3000万美元产能 [41] - 公司销售费用因人员招聘和项目增加而上升，行政费用相对稳定，销售费用占比控制在20%以内 [52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 污染批次产品能否挽回 - 第三季度污染事件已反映在2022年结果中，第一季度情况仍在评估，部分产品可返工挽回，部分会作损益表冲销，未来几周会有更准确数据 [15] 问题: 推迟的资金筹集方式 - 公司首要目标是通过毛利润为业务提供资金，过去有股权和债务融资，目前会灵活考虑各种方式弥补第一季度损失 [18] 问题: Re - Tain产品生产地点及污染交叉问题 - Re - Tain和First Defense在不同工厂生产，有不同标准，Re - Tain由FDA监管，First Defense由USDA监管，两者产品、设备和人员交叉很少 [39] 问题: Re - Tain设施检查是否重新进行 - 检查预计在提交申请后的6个月审查期内进行，FDA会在公司提交最终CMC申请后安排检查 [47] 问题: 解释Re - Tain关键路径和第三方实验室结果 - FDA要求某些分析和测试程序由两个实验室进行，公司需完成外部重复测试，这是关键路径项目 [49] 问题: 是否仍按第一季度提交Re - Tain申请 - 公司仍有信心在3月提交申请，虽接近截止日期，但预计只需几天就能完成 [50] 问题: SG&A费用比去年显著提高的原因 - 行政费用相对稳定，销售费用因重要人员招聘和项目增加而上升，与销售额成比例，公司将其控制在20%以内 [52] 问题: 订单积压的流失率 - 部分积压订单在污染导致生产放缓前就已增加，需求强劲，但一些客户会寻找替代产品，销售团队的挑战是恢复供应后将客户带回 [68] 问题: 公司在2024 - 2025年的愿景 - 目标与污染事件前相同，2023年是转型年，实现3000万美元产能和销售增长目标，虽受污染影响，但仍致力于解决问题；2024年更注重商业化，销售First Defense并引入Re - Tain [43]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度销售额较上年同期下降约35万美元，但较2022年第二季度增长24%或93.5万美元 [8] - 2022年9月30日止九个月和十二个月销售额分别较上年同期增长6%或85.8万美元、15%或256万美元 [9] - 2022年9月30日止九个月EBITDA从2021年同期近200万美元降至约130万美元 [18] - 2022年9月30日现金从2021年12月31日的1020万美元降至880万美元，净营运资金减少1.2万美元至370万美元，股东权益从3260万美元降至略低于3200万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 未提及 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续投入资金扩大First Defense产品线的生产能力，计划到2023年将年产能提升至3500万美元，2024年下半年进一步提升至约4700万美元 [14][15] - 公司致力于推进Re - Tain产品的FDA审批，目标是证明多肽抗菌剂Nisin A可用于治疗亚临床乳腺炎，为传统抗生素提供有效替代方案 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正从产品供应短缺过渡到产能扩张阶段，过程中遇到一些挑战，如供应中断和生产污染，但相信已解决这些问题 [10][13] - 公司对Re - Tain产品获批上市充满期待，认为其能改变亚临床乳腺炎的治疗方式，该疾病每年给美国乳业造成约20亿美元的经济损失 [24] 其他重要信息 - 公司提交的2022年第一季度和第二季度文件进行了重述，以反映2022年第一季度递延补偿费用的非现金应计项目，增加了约22.2万美元的行政费用和应计费用，但不影响现金状况和产品销售 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度产品挑战是否解决及原因 - 公司表示生物制造过程难以完全杜绝污染，但自第三季度事件后未再出现污染，已采取的改进措施有效，污染事件可能是过度推动人员、设备和流程所致，若将设备运行率从100%降至80%并做好预防性维护等工作，可避免此类问题 [29][30][31] 问题2: 当前积压订单规模 - 公司预计年底积压订单约为90万美元，但实际情况受销售和新产品发布等因素影响 [32][33] 问题3: 今年和2023年的计划资本支出 - 公司表示相关细节在10 - Q文件第27页，已预留约570万美元完成当前项目，剩余约310万美元用于未来项目 [37][38] 问题4: 公司在利率上升环境中的定位 - 公司称在利率上升前锁定了债务，综合利率约为3.56%，且为固定利率，认为自身债务结构良好 [42] 问题5: 债务期限 - 公司表示有四种不同的债务工具，期限不同，具体细节在10 - Q文件第13、14页 [43]

经营活动净现金变化 - 2022年前9个月经营活动净现金使用为24.6万美元，而2021年同期为提供36.6万美元，减少61.2万美元[138] 库存余额变化 - 2022年9月30日库存余额从2021年12月31日的310万美元增至530万美元[138] 投资活动现金使用变化 - 2022年前9个月投资活动现金使用为250万美元，2021年同期为90万美元[138] 融资活动现金提供变化 - 2022年前9个月融资活动提供现金降至140万美元，2021年同期为410万美元[138] 银行债务总额变化 - 截至2022年9月30日银行债务总额（含MTI债务）为1050万美元，2021年12月31日为910万美元[139] 债务本金还款情况 - 2022年和2021年过去12个月债务本金还款分别为84.4万美元和71.9万美元，预计2023年9月30日结束的12个月约为100万美元[139] 利息费用情况 - 2022年和2021年过去12个月利息费用分别为32.2万美元和30.8万美元，预计2023年9月30日结束的12个月为35.7万美元[139] MTI贷款情况 - 2020年6月和2021年7月公司分别获得MTI 50万美元和40万美元贷款，利率均为5%[140] 普通股交易筹资情况 - 2016年第一季度至2021年第二季度，公司通过六次普通股交易筹集约2670万美元（净收益约2480万美元）[142] 现金及现金等价物变化 - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为882.8万美元，较2021年12月31日减少135.8万美元，降幅13%[142] 资本支出项目支付及成本情况（2014 - 2019年项目） - 2014 - 2019年启动四个资本支出项目，截至2022年9月30日共支付3.1811亿美元，总项目成本预计为3.3498亿美元[143] PROJECT A项目情况 - PROJECT A于2016年第一季度完成，使冷冻干燥能力提高100%，年生产能力（按年销售额计）增至约1650万美元[143] PROJECT B项目情况 - PROJECT B于2017年第四季度完成设施建设，2018年第三季度完成设备安装，总成本为2080万美元，土地花费33.1万美元，仓库设施花费47.2万美元[144] PROJECT C项目情况 - PROJECT C使第一防御产品线年生产能力从约1650万美元增至约2300万美元，冷冻干燥设备增加50%，液体处理能力增加100%[147] PROJECT D项目情况 - PROJECT D预算400万美元，2022年第一季度开始安装设备，预计2024年第三季度获FDA批准[148] 资本支出项目支付及成本情况（2021 - 2022年项目） - 2021年启动三个、2022年第二季度启动一个资本支出项目，截至2022年9月30日共支付276.3万美元，总项目成本预计为641万美元[149] PROJECT F项目情况 - PROJECT F预计增加33%冷冻干燥设备，将第一防御产品线年生产能力从约2300万美元增至约3000万美元以上，因供应中断预计2022年第四季度完成[151] PROJECT G项目情况 - PROJECT G预计将第一防御产品线年生产能力从约3000万美元进一步增至约3500万美元[152] PROJECT H项目情况 - PROJECT H预计将第一防御产品线年生产能力从约3500万美元提高100%至约4700万美元，已承诺170万美元购买设备[154] 公司总产品销售额目标 - 公司2021年总产品销售额约为1920万美元，长期目标是在Re - Tain市场推出后的五年内尽快超过3500万美元[160] 销售额变化情况（季度） - 2022年第三季度销售额同比下降7%，即35.4万美元，降至480万美元；国内销售下降7%，国际销售下降9%，国际销售分别占总销售的11%和12%[161] 销售额变化情况（前九个月） - 2022年前九个月销售额同比增长6%，即85.8万美元，增至1470万美元；国内销售增长10%，国际销售下降19%，国际销售分别占总销售的9%和12%[161] 销售额变化情况（过去十二个月） - 2022年过去十二个月销售额同比增长15%，即260万美元，增至2010万美元；国内销售增长15%，国际销售增长12%，国际销售均占总销售的12%[161] First Defense产品线销售占比及复合年增长率 - First Defense产品线在2022年和2021年第三季度分别占总销售的99%和98%，前九个月分别占99%和98%；过去十年和三年总产品销售复合年增长率分别约为15%和18%[163] 积压订单变化 - 积压订单从2021年12月31日的约240万美元降至2022年9月30日的约20.5万美元[164] First Defense产品线产能提升计划 - 2021年第四季度将First Defense年产能从约1650万美元提高到约2300万美元；2021年第三季度追加约96万美元投资，计划到2022年第四季度将产能从约2300万美元提高到约3000万美元以上；2021年第四季度追加投资，计划到2022年第四季度将产能提高到约3500万美元；2022年第二季度启动初步步骤，计划到2024年第三季度将产能提高到约4700万美元[165] 凝胶产品销售影响因素 - 2022年第二季度凝胶产品所需塑料注射器供应中断致销售下降，第三季度该问题得到解决[168] 产品售价调整情况 - 2022年1月1日起，First Defense产品线售价提高约5%，CMT售价提高约7%；2021年1月1日起，国内市场First Defense产品线售价提高约1.6% - 3%，CMT售价提高近4%[169] 除First Defense产品线外其他产品销售情况 - 2022年第三季度除First Defense产品线外其他产品销售下降61%，即7.2万美元，降至4.5万美元，占总产品销售约1%；前九个月销售下降56%，即15万美元，降至12万美元，占总产品销售约1%[170] 毛利润变化情况（季度） - 2022年第三季度毛利润为184.6万美元，同比下降24%，即57.3万美元；占产品销售百分比为38%，同比下降18%，即8个百分点；若剔除产品污染核销，毛利润占产品销售百分比约为43%[171][173] 毛利润变化情况（九个月） - 九个月期间，截至2022年9月30日毛利润为6657美元，较2021年的6095美元增加561美元，增幅9%；产品销售占比从44%增至45%，增幅3%[174] 毛利润变化情况（过去十二个月） - 过去十二个月期间，截至2022年9月30日毛利润为9217美元，较2021年的7716美元增加1501美元，增幅19%；产品销售占比从44%增至46%，增幅4%[174] 公司生产能力提升目标 - 公司计划将年生产能力从约1650万美元提高到约4700万美元[174] 产品开发费用变化情况（季度） - 截至2022年9月30日的三个月，产品开发费用增至约130万美元，占产品销售的26%；2021年同期约为100万美元，占比20%[176] 产品开发费用变化情况（九个月） - 截至2022年9月30日的九个月，产品开发费用增至约340万美元，占产品销售的24%；2021年同期约为310万美元，占比22%[176] Re - Tain的NADA申请情况 - Re - Tain的NADA申请需获美国FDA兽医中心批准才能销售，目前环境影响、目标动物安全、有效性、人类食品安全四个技术部分已获批准，化学、制造和控制（CMC）部分待批准[178][179][180][181][183] CMC技术部分成本 - CMC技术部分的DS生产设施建设和设备成本总计约2080万美元[183] FDA信函及提交计划 - 2022年第三季度，FDA针对第二次DS和DP提交发出技术部分不完整信函，公司预计2023年第一季度末前进行第三次提交，若获批预计提交日期约九个月后可开始商业销售[184] DS库存及转化情况 - 公司在2022年增加DS库存，合同制造商将于2023年年中把DS转化为DP，产品有效期至2025年年中[185] 与Norbrook合作情况 - 公司与Norbrook合作，其将提供DP相关服务，2023年提供的产品有效期至2025年年中，公司预计2024年第三季度自有DP产能可用[188] 自有DP制剂和无菌灌装设施情况 - 公司投资约400万美元建设自有DP制剂和无菌灌装设施，预计2023年第四季度或2024年第二季度获FDA批准，该设施产能将超DS设施，DS设施年销售额至少1000万美元[189] 生产污染事件影响 - 2022年第三季度末，公司生产过程出现污染事件，预计年底订单积压约90万美元[195] 销售和营销费用变化情况 - 2022年9月30日止三个月，销售和营销费用增加约11%，即7万美元，达72.7万美元，占产品销售的15%；九个月内，费用增加约36%，即58.3万美元，达约220万美元，占产品销售的15%，预计2022年费用将增至产品销售的约18%，预算指导是控制在20%以内[192] 市场预期情况 - 公司预计Re - Tain推出后可能成为重要的市场颠覆者，First Defense市场可能更大，尤其是在Re - Tain商业推出的头几年[196] 奶牛乳腺炎感染及治疗花费情况 - 美国约20% - 40%的奶牛群在任何时候感染亚临床乳腺炎，而临床乳腺炎感染率约为2%，临床乳腺炎每年药物治疗花费约6000万美元[204] Re - Tain药物物质生产设施情况 - 公司为Re - Tain建造的药物物质生产设施花费约2080万美元，初始年产能至少满足1000万美元的销售额[205] 疫苗反应情况 - 疫苗在最严格的研究环境下，只有80%的动物有反应，意味着20%的小牛得不到保护[193] First Defense双价散装粉末制剂认证情况 - 公司正在为First Defense双价散装粉末制剂争取美国农业部的认证[190] Re - Tain产品推出计划 - 公司计划在FDA批准Re - Tain后的18个月内控制该产品的推出，与早期采用者直接合作[202] 销售策略情况 - 公司将继续利用小型销售团队和动物健康经销商的力量进行销售[192] Re - Tain产品销售额预计 - 公司预计Re - Tain产品上市五年后的年销售额远低于此前估计的3600万美元，控制式推出策略下，第一年销售额约100万美元，第二年约200万美元[206] 行政费用变化情况 - 2022年9月30日止三个月行政费用较2021年同期增加5%，约23000美元，达466000美元；九个月行政费用较2021年同期增加30%，约389000美元，达170万美元[208] 净运营亏损变化情况 - 2022年9月30日止三个月净运营亏损617000美元，而2021年同期为净运营收入271000美元；九个月净运营亏损665000美元，2021年同期为净运营收入112000美元[209] 其他费用净额变化情况 - 2022年9月30日止三个月其他费用净额为34000美元，2021年同期为115000美元；九个月其他费用净额为155000美元，2021年同期为256000美元[212][213] 税前亏损变化情况 - 2022年9月30日止三个月税前亏损651000美元，2021年同期为税前收入156000美元；九个月税前亏损820000美元，2021年同期为税前亏损144000美元[214] 所得税费用情况 - 2022年和2021年9月30日止三个月所得税费用分别为4000美元和8000美元；九个月所得税费用分别为6000美元和8000美元[215] 净亏损及每股收益变化情况 - 2022年9月30日止三个月净亏损655000美元，每股基本亏损0.08美元，2021年同期为净收入148000美元，每股摊薄收益0.02美元；九个月净亏损826000美元，每股基本亏损0.11美元，2021年同期为净亏损152000美元，每股基本亏损0.02美元[215] Nisin药物物质生产设施和设备折旧费用情况 - 2017 - 2021年Nisin药物物质生产设施和设备折旧费用分别约为150万美元、920万美元、639000美元、464000美元、492000美元[216] 联邦净运营亏损结转及税率变化情况 - 截至2021年12月31日，公司联邦净运营亏损结转约1470万美元，美国企业税率从34%降至21%[216] 未偿还银行债务情况 - 截至2022年9月30日，公司未偿还银行债务总计约1.05亿美元，混合固定年利率为3.65%[222]

业绩总结 - ImmuCell公司2022年第二季度产品销售为390万美元，较2021年同期的450万美元下降了12.2%[62] - 2022年第二季度毛利为170万美元，毛利率为44%，较2021年同期的210万美元和46%有所下降[62] - 2022年第二季度净亏损为684万美元，较2021年同期的141万美元净收入有所增加[62] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为1100万美元，净流动资本为1480万美元[54] - 截至2022年6月30日，总资产为4600万美元，负债总额为1320万美元[54] - 2022年上半年产品销售为990万美元，较2021年同期的860万美元增长了15.1%[62] - 2021年全年产品销售为1920万美元，较2020年的1530万美元增长了25.4%[62] - 2022年上半年毛利为480万美元，毛利率为49%，较2021年同期的370万美元和43%有所提升[62] - 2022年上半年净经营收入为174万美元，较2021年同期的159万美元有所改善[62] - 2022年6月30日的股东权益为3280万美元，债务与股东权益比率为33%[54] 用户数据 - ImmuCell公司专注于First Defense®产品线的销售增长，预计年销售额约为2340万美元，主要用于预防新生奶牛和肉牛的腹泻[5] - 乳腺炎每年给美国乳制品行业造成约20亿美元的经济损失[27] - 预计每头感染乳腺炎的奶牛每年损失超过1500磅的牛奶生产，按每百磅16美元计算，损失约240美元[29] - 乳腺炎的临床发病率为20-25%[31] 新产品和新技术研发 - Re-Tain®产品预计将为乳腺炎市场带来变革，市场机会估计每年造成约20亿美元的经济损失[5][14] - Re-Tain®的FDA审批预计在2023年第二季度完成，若获批将迅速进入市场[9][14] - 公司在FDA的NADA申请中已完成5个技术部分中的4个，预计2023年第二季度获得FDA批准[43] - 乳腺炎的治疗市场中，Re-Tain®是唯一不需要牛奶丢弃或肉类保留的治疗方案[9] 市场扩张和并购 - 公司在多个市场领域（如牛肉、奶牛养殖、兽医诊所等）实现了销售增长[23] - 预计ImmuCell公司将通过扩展销售和市场团队，推动长期增长[21] 生产能力和投资 - ImmuCell公司在First Defense®产品线的生产能力投资约为365万美元，预计年销售价值将从1650万美元提升至2300万美元[14] - 公司计划在2024年第二季度投资约400万美元，将外包的配方和无菌灌装服务转为内部处理[14] - 公司正在进行进一步投资，以提高First Defense®的生产能力[74] 负面信息 - 2022年第二季度净亏损为684万美元，较2021年同期的141万美元净收入有所增加[62] - 由于腹泻病（Scours），美国乳制品和肉牛产业的年成本估计为741百万美元[76] - 腹泻病导致的乳制品产业死亡成本为1.19亿美元，治疗成本为4500万美元，减少的体重增长成本为9000万美元，减少的牛奶生产成本为7497万美元[79] - 腹泻病导致的肉牛产业死亡成本为7633.92万美元，治疗成本为1.12亿美元，减少的体重增长成本为2.24亿美元[82]

财务数据和关键指标变化 - 尽管供应中断，6个月和12个月期间销售额分别同比增长14%和27% [6] - 2022年6月30日止6个月EBITDA从2021年同期的110万美元增至150万美元 [6] - 2022年6月30日现金从2021年12月31日的1020万美元增至1100万美元 [7] - 2022年6月30日净营运资金从2021年12月31日的1370万美元增至1480万美元 [7] - 2022年6月30日股东权益从2021年12月31日的3260万美元增至3280万美元 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过股权融资和银行债务融资筹集资金，用于扩大生产能力和产品研发 [9] - 公司计划通过多个资本支出项目逐步提高First Defense产品线的年生产能力，最终超过4000万美元 [11][12] - 公司另一目标是获得Re - Tain的FDA批准，该产品可替代传统抗生素治疗亚临床乳腺炎，具有改善动物福利、增强食品安全和可持续性等优势 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正从供应短缺期过渡到供需平衡的即时供应环境，管理层对2022年底及以后的发展持乐观态度 [13] - 公司认为Project H的投资策略更有利于规划、投资和发展 [13] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议前会发布初步销售结果，以便投资者及时了解产品销售情况 [5] - 公司提醒听众，管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，实际结果可能与讨论内容存在重大差异 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 本季度的生产和销售中断是否仅由塑料注射器供应问题导致 - 是的，仅因需要大量注射器管，且承包商供应出现问题影响了第二季度业务，公司正在解决该问题 [24] 问题: 注射器管有多少供应商 - 供应商不止一个，但有一个主要供应商，公司需调整供应权重 [25] 问题: 供应商是国内、欧洲还是国际的 - 公司有多种供应渠道，但国内供应商一段时间以来不太可靠，在第二季度问题集中爆发 [27] 问题: 是产品不合格还是供应不足 - 严格来说是供应问题，收到的产品可用，但供应不足，需求又在增加 [29] 问题: 如何解决供应问题 - 从更多供应商处购买更多产品，产品规格不变，无需FDA批准，但受USDA监管，USDA认可多供应商模式 [30][32] 问题: 客户如何应对供应中断 - 这给销售团队带来很大压力，部分客户会因供应不足而不满离开，公司需挽回；部分客户可通过分销渠道获取产品；公司则努力加快生产和发货 [33] 问题: 成品库存增加意味着什么 - 主要是时间差异导致，凝胶产品需冷藏，公司只在周一和周二发货，所以会有部分产品积压，但会在下周一发货 [35] 问题: 成品库存增加是否意味着供应问题正在解决 - 公司确实在取得进展，但项目完成还需增加成品库存，建立更合理的库存和物流流程，实现从供应短缺到供应充足的平稳过渡 [36]

现金流量情况 - 2022年上半年经营活动提供的净现金为100万美元，2021年同期为10.7万美元，增加了90.5万美元[129] - 2022年上半年投资活动使用的现金为170万美元，2021年同期为22.3万美元[129] - 2022年上半年融资活动提供的现金为160万美元，2021年同期为390万美元[129] 股权融资情况 - 2016年第一季度至2021年第二季度，公司通过六次普通股交易筹集了约2670万美元的总收益[130] 债务情况 - 截至2022年6月30日，公司未偿还银行债务为1070万美元，2021年同期为910万美元[131] - 2022年和2021年12个月期间，债务本金还款分别为81.3万美元和130万美元[131] - 2022年和2021年12个月期间，利息费用分别为31.3万美元和30.6万美元[131] - 2020年6月和2021年7月，公司分别从MTI获得50万美元和40万美元的贷款[133] - 截至2022年6月30日，公司未偿还银行债务约990万美元，年利率为3.52%；还有两笔来自缅因州的次级贷款总计90万美元[212] 资产与权益情况 - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为1104.3万美元，较2021年12月31日增加85.8万美元，增幅为8%[134] - 截至2022年6月30日，股东权益为3277.5万美元，较2021年12月31日增加19.8万美元，增幅为1%[134] 资本支出投资情况 - 2014 - 2019年公司发起四项资本支出投资，截至2022年6月30日共支付3.1809亿美元，项目总成本预计为3.3498亿美元[135] - PROJECT A使冻干能力提升100%，年生产能力（按年销售美元计）增至约1650万美元[135] - PROJECT B的药物物质生产设施及相关设备投资总成本为2080万美元，加上土地和仓库设施共2160.3万美元[137] - PROJECT C使冻干能力提升40%，液体处理能力提升100%，年生产能力从约1650万美元增至约2300万美元，进一步扩展后可达约3000万美元或更多[139] - PROJECT D预算400万美元，预计2024年第二季度获FDA批准[140] - 2021年第二季度和2022年第二季度公司发起四项资本支出投资，截至2022年6月30日共支付215.6万美元，项目总成本预计为625万美元[141] - 2022年常规和杂项资本支出预算为82.5万美元，上半年已花费32.1万美元，2019 - 2021年分别为57.4万、55.4万和26万美元[147] - 截至2022年6月30日，公司预留约630万美元用于完成PROJECT D - G和PROJECT H的初始投资及支付其他资本支出，剩余约480万美元用于完成PROJECT H和一般营运资金[148] 税收优惠情况 - 波特兰市批准的税收增量融资（TIF）信用增强方案，使公司Re - Tain药物物质生产设施的房地产税在2017年7月1日至2028年6月30日期间降低65%，2029年降低30%[149] 销售目标情况 - 公司目标是到2023年12月31日将年度产品销售总额从2021年的约1920万美元增至约2300万美元或更多，长期目标是在Re - Tain市场推出后的五年内尽快超过3500万美元[151][152] 销售数据情况 - 2022年第二季度销售额下降15%，即68万美元，降至390万美元；上半年销售额增长14%，即120万美元，达到990万美元；过去十二个月销售额增长27%，即430万美元，达到2050万美元[154] - 2022年第二季度国内销售额下降12%，国际销售额下降41%；上半年国内销售额增长19%，国际销售额下降24%；过去十二个月国内销售额增长26%，国际销售额增长30%[154] - 2022年第二季度和上半年国际销售额分别占总销售额的8%和12%，2021年同期分别为11%和12%；过去十二个月2022年和2021年分别为12%和11%[154] - 截至2022年6月30日，积压订单价值约79.9万美元，若不是供应中断，这些订单本可消除该季度销售额的下降[154] - 2022年第一季度销售额较2021年第一季度增长46%，但第二季度因供应中断销售额下降[154][158] - 2022年第二季度非First Defense产品线销售额下降45%，即3.1万美元，降至3.8万美元；上半年下降51%，即7.8万美元，降至7.5万美元[162] - 截至2021年12月31日、2022年6月30日和2022年8月2日，积压订单价值分别约为240万美元、79.9万美元和47万美元[155] 产能提升情况 - 2021年第四季度公司完成投资，将First Defense产品线年产能从约1650万美元提高到约2300万美元；2021年第三季度和第四季度又分别投资，计划到2022年第三季度末将产能提高到约3000万美元以上，到2022年第四季度末提高到约3500万美元；2022年第二季度启动初步投资，计划到2024年第二季度末将产能进一步提高到约4200万美元[159] - 公司预计将年生产能力从约1650万美元提高到约4200万美元[165] 产品售价情况 - 2022年1月1日起，First Defense产品线售价提高约5%，CMT售价提高约7%；2021年1月1日起，国内市场First Defense产品线售价提高约1.6% - 3%，CMT售价提高近4%[161] 经营影响因素情况 - 公司面临的生产限制、供应中断和通胀上升，很大程度上由新冠疫情和俄乌冲突直接或间接导致[164] 毛利润情况 - 2022年和2021年6月30日结束的三个月内，毛利润分别为170.7万美元和207.4万美元，减少36.7万美元，降幅18%；占产品销售百分比分别为44%和46%，减少1个百分点，降幅3%[165] - 2022年和2021年6月30日结束的六个月内，毛利润分别为481.1万美元和367.7万美元，增加113.4万美元，增幅31%；占产品销售百分比分别为49%和43%，增加6个百分点，增幅15%[165] - 2022年和2021年6月30日结束的过去十二个月内，毛利润分别为979万美元和702万美元，增加277万美元，增幅39%；占产品销售百分比分别为48%和44%，增加4个百分点，增幅10%[165] 产品开发费用情况 - 2022年和2021年6月30日结束的三个月内，产品开发费用分别约为110万美元和约100万美元，占产品销售百分比分别为29%和22%[168] - 2022年和2021年6月30日结束的六个月内，产品开发费用分别约为220万美元和约200万美元，占产品销售百分比分别为22%和23%[168] 行业成本情况 - 美国乳制品行业因传统抗生素治疗导致的牛奶丢弃成本每年约为3亿美元[169] Re - Tain产品情况 - 公司Re - Tain产品的CMC技术部分提交需经FDA法定六个月审查期，目前主要问题是制造工厂的预批准重新检查[173] - Re - Tain产品的CMC技术部分建设和设备总成本约为2080万美元[173] - 公司认为Re - Tain可革新乳腺炎治疗方式，使亚临床感染早期治疗经济可行，无需弃奶或禁售肉类，预计能为客户和股东创造价值[187] - 公司预计Re - Tain的初始市场可能限于约一半能获取奶牛或牛区体细胞计数数据的农场[192] - 公司计划在FDA批准后约18个月内谨慎控制Re - Tain的推出，与早期采用者直接合作，避免过早大规模市场策略损害产品长期价值[193] - 公司认为Re - Tain可扩展到泌乳后期和临床阶段乳腺炎治疗，在小反刍动物中也可能有市场[194] - 药物物质生产设施建设成本约2080万美元，初始年产能至少可满足1000万美元的Re - Tain销售额[196] - Re - Tain产品采用更可控的推出策略，预计第一年销售额约100万美元，第二年约200万美元，低于此前估计的3610万美元[197] 销售和营销费用情况 - 2022年第二季度末的三个月内，销售和营销费用增加约51%，即22.2万美元，达到65.9万美元，占产品销售的17%；六个月内，费用增加约54%，即51.3万美元，达到约150万美元，占产品销售的15%，预计2022年费用将增至产品销售的20%[180] 产品优势情况 - 疫苗在最严格的研究环境下，只有80%的动物有反应，20%的小牛得不到保护，而First Defense产品线可消除疫苗保护的不一致性[184] 行业感染与治疗费用情况 - 美国约20 - 40%的奶牛群在任何时候感染亚临床乳腺炎，而临床乳腺炎感染率约为2%，每年在临床乳腺炎药物治疗上花费约6000万美元[194] 行政费用情况 - 2022年第二季度行政费用较2021年同期增长25%，约10.7万美元，达到52.8万美元；上半年增长17%，约14.4万美元，达到99.1万美元[198] 运营盈亏情况 - 2022年第二季度净运营亏损61.9万美元，而2021年同期净运营收入为21.6万美元；上半年净运营收入17.4万美元，2021年同期净运营亏损15.9万美元[199] 其他费用净额情况 - 2022年第二季度其他费用净额为6.4万美元，2021年同期为7.4万美元；上半年其他费用净额为12万美元，2021年同期为14.1万美元[200][203] 税前盈亏情况 - 2022年第二季度税前亏损68.3万美元，2021年同期税前收入为14.1万美元；上半年税前收入5.4万美元，2021年同期税前亏损30万美元[204] 所得税费用情况 - 2022年第二季度所得税费用为1000美元，2021年同期为0；上半年所得税费用为2000美元，2021年同期为0[205] 折旧费用情况 - 2018 - 2021年Nisin药物物质生产设施和设备的折旧费用分别为920万美元、150万美元、63.9万美元、46.4万美元、49.2万美元[206] 净运营亏损结转与税率情况 - 截至2021年12月31日，公司联邦净运营亏损结转约1470万美元，美国企业税率从34%降至21%[206] 合作与设施建设情况 - 公司与Norbrook合作，由其提供DP制剂、无菌灌装和最终包装服务，2022年底生产的DP预计在2024年底到期[177] - 公司投资约400万美元建设自有DP制剂和无菌灌装设施，预计2023年第四季度或2024年第二季度获得FDA批准，该设施产能将超过DS设施，DS设施年销售额至少1000万美元[178] 销售毛利润率目标情况 - 公司目标是实现总销售毛利润率（相关折旧和摊销费用前）接近50%[166] FDA检查情况 - 2019年第三季度和2022年第一季度，FDA对公司DS设施进行了上市前检查，均发现缺陷，公司已回应所有查询并准备重新检查[176]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度产品销售额同比增长46%，截至2022年3月31日的12个月内同比增长45%，较上一12个月增加660万美元 [3] - 2022年第一季度毛利率从2021年第一季度的39%提升至52%，截至2022年3月31日的6个月内毛利率为49.5%，12个月内为48% [6] - 2022年第一季度净收入为73.6万美元，而2021年第一季度净亏损44.1万美元；2022年第一季度息税折旧摊销前利润（EBITDA）增至143.4万美元，2021年第一季度为25.8万美元 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 First Defense业务线 - 2017年末推出First Defense Tri - Shield后订单积压，公司投入资本支出提升产能，第一阶段目标是从1650万美元提升至2300万美元，2021年第四季度年化产量约2290万美元，2022年第一季度约2380万美元 [4] - 截至2022年3月31日的12个月内销售额约2110万美元，且仍有未完成订单 [5] Re - Tain业务线 - 公司预计2022年第三季度收到FDA对Re - Tain最后一个技术部分提交的回复，若获批有望在2022年第四季度初上市 [7] - 公司预计若获批，2023年Re - Tain销售额为100万美元，2024年可能再增加100万美元 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司加大销售和营销投入、拓展产品线，提升First Defense产能以满足需求增长，同时推进Re - Tain获得FDA批准 [3][7] - 对于Re - Tain采用受控推出策略，优先保障首批客户体验，降低行业风险，确保产品正确使用 [21] - First Defense业务依靠生产过程的知识产权和专业知识形成竞争优势，无重大专利 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为扩大First Defense产能的决策正确，目前产能提升工作按计划进行，有望在年底将年产能提升至约3500万美元 [5] - 虽然难以预测市场和销售的未来情况，但管理层对提升产能有信心，完成产能扩张后可让销售团队更好地开发新客户和维护现有客户 [29] 其他重要信息 - First Defense产品源于利用牛初乳中抗体预防犊牛胃肠道疾病的研究，公司通过开发疫苗和抗体纯化技术，制成口服胶囊产品 [9][10] - Re - Tain产品源于公司对动物健康市场的战略聚焦，通过获得Nisin技术动物健康权利，开发出纯度达95%的药用级Nisin产品，有望用于治疗奶牛亚临床乳腺炎 [14][15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Re - Tain预计销售额较低的原因及实际营收机会 - 公司采用受控推出策略，优先保障首批客户体验，降低行业风险，确保产品正确使用，虽前期销售额增长可能不显著，但有利于长期收益 [21][22] 问题2: 推出Re - Tain及First Defense业务增长时人员和资本支出情况 - First Defense业务增长的人员和资本支出规划明确，有资金支持；Re - Tain业务人员会适度增加，预计从约67人增至80人，资本支出也有预算且资金充足 [24] 问题3: Re - Tain是否需要对用户进行使用培训 - Re - Tain是标准的乳房内输注产品，用户无需额外培训，使用方式与市场上其他乳腺炎治疗产品相同 [26] 问题4: First Defense的进入壁垒和知识产权情况 - First Defense技术无专利，依靠生产过程的知识产权，包括专有疫苗、纯化技术和冻干技术等，以及农场团队的专业管理能力形成竞争优势 [27] 问题5: First Defense未来产能规划及市场增长信心 - 公司将按计划完成产能扩张，年底将年产能提升至约3500万美元，虽难以预测市场，但完成扩张后可改善销售团队工作状况 [29] 问题6: Nisin与传统抗生素的区别 - Nisin是多肽，会在牛奶中分解，不会导致抗菌耐药性，作用机制是直接杀死细菌，而传统抗生素是小分子，不易在环境中分解，只能杀死生长中的细菌 [31][32] 问题7: Re - Tain使用的Nisin与其他Nisin的区别 - Re - Tain使用的Nisin是纯化至95%的药用级，而食品级Nisin纯度仅2.5%，FDA要求药品纯度超90%，且高纯度可避免杂质引发的炎症反应 [34][35]