财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度销售额较上年同期下降约35万美元，但较2022年第二季度增长24%或93.5万美元 [8] - 2022年9月30日止九个月和十二个月销售额分别较上年同期增长6%或85.8万美元、15%或256万美元 [9] - 2022年9月30日止九个月EBITDA从2021年同期近200万美元降至约130万美元 [18] - 2022年9月30日现金从2021年12月31日的1020万美元降至880万美元，净营运资金减少1.2万美元至370万美元，股东权益从3260万美元降至略低于3200万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 未提及 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续投入资金扩大First Defense产品线的生产能力，计划到2023年将年产能提升至3500万美元，2024年下半年进一步提升至约4700万美元 [14][15] - 公司致力于推进Re - Tain产品的FDA审批，目标是证明多肽抗菌剂Nisin A可用于治疗亚临床乳腺炎，为传统抗生素提供有效替代方案 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正从产品供应短缺过渡到产能扩张阶段，过程中遇到一些挑战，如供应中断和生产污染，但相信已解决这些问题 [10][13] - 公司对Re - Tain产品获批上市充满期待，认为其能改变亚临床乳腺炎的治疗方式，该疾病每年给美国乳业造成约20亿美元的经济损失 [24] 其他重要信息 - 公司提交的2022年第一季度和第二季度文件进行了重述，以反映2022年第一季度递延补偿费用的非现金应计项目，增加了约22.2万美元的行政费用和应计费用，但不影响现金状况和产品销售 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度产品挑战是否解决及原因 - 公司表示生物制造过程难以完全杜绝污染，但自第三季度事件后未再出现污染，已采取的改进措施有效，污染事件可能是过度推动人员、设备和流程所致，若将设备运行率从100%降至80%并做好预防性维护等工作，可避免此类问题 [29][30][31] 问题2: 当前积压订单规模 - 公司预计年底积压订单约为90万美元，但实际情况受销售和新产品发布等因素影响 [32][33] 问题3: 今年和2023年的计划资本支出 - 公司表示相关细节在10 - Q文件第27页，已预留约570万美元完成当前项目，剩余约310万美元用于未来项目 [37][38] 问题4: 公司在利率上升环境中的定位 - 公司称在利率上升前锁定了债务，综合利率约为3.56%，且为固定利率，认为自身债务结构良好 [42] 问题5: 债务期限 - 公司表示有四种不同的债务工具，期限不同，具体细节在10 - Q文件第13、14页 [43]

经营活动净现金变化 - 2022年前9个月经营活动净现金使用为24.6万美元，而2021年同期为提供36.6万美元，减少61.2万美元[138] 库存余额变化 - 2022年9月30日库存余额从2021年12月31日的310万美元增至530万美元[138] 投资活动现金使用变化 - 2022年前9个月投资活动现金使用为250万美元，2021年同期为90万美元[138] 融资活动现金提供变化 - 2022年前9个月融资活动提供现金降至140万美元，2021年同期为410万美元[138] 银行债务总额变化 - 截至2022年9月30日银行债务总额（含MTI债务）为1050万美元，2021年12月31日为910万美元[139] 债务本金还款情况 - 2022年和2021年过去12个月债务本金还款分别为84.4万美元和71.9万美元，预计2023年9月30日结束的12个月约为100万美元[139] 利息费用情况 - 2022年和2021年过去12个月利息费用分别为32.2万美元和30.8万美元，预计2023年9月30日结束的12个月为35.7万美元[139] MTI贷款情况 - 2020年6月和2021年7月公司分别获得MTI 50万美元和40万美元贷款，利率均为5%[140] 普通股交易筹资情况 - 2016年第一季度至2021年第二季度，公司通过六次普通股交易筹集约2670万美元（净收益约2480万美元）[142] 现金及现金等价物变化 - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为882.8万美元，较2021年12月31日减少135.8万美元，降幅13%[142] 资本支出项目支付及成本情况（2014 - 2019年项目） - 2014 - 2019年启动四个资本支出项目，截至2022年9月30日共支付3.1811亿美元，总项目成本预计为3.3498亿美元[143] PROJECT A项目情况 - PROJECT A于2016年第一季度完成，使冷冻干燥能力提高100%，年生产能力（按年销售额计）增至约1650万美元[143] PROJECT B项目情况 - PROJECT B于2017年第四季度完成设施建设，2018年第三季度完成设备安装，总成本为2080万美元，土地花费33.1万美元，仓库设施花费47.2万美元[144] PROJECT C项目情况 - PROJECT C使第一防御产品线年生产能力从约1650万美元增至约2300万美元，冷冻干燥设备增加50%，液体处理能力增加100%[147] PROJECT D项目情况 - PROJECT D预算400万美元，2022年第一季度开始安装设备，预计2024年第三季度获FDA批准[148] 资本支出项目支付及成本情况（2021 - 2022年项目） - 2021年启动三个、2022年第二季度启动一个资本支出项目，截至2022年9月30日共支付276.3万美元，总项目成本预计为641万美元[149] PROJECT F项目情况 - PROJECT F预计增加33%冷冻干燥设备，将第一防御产品线年生产能力从约2300万美元增至约3000万美元以上，因供应中断预计2022年第四季度完成[151] PROJECT G项目情况 - PROJECT G预计将第一防御产品线年生产能力从约3000万美元进一步增至约3500万美元[152] PROJECT H项目情况 - PROJECT H预计将第一防御产品线年生产能力从约3500万美元提高100%至约4700万美元，已承诺170万美元购买设备[154] 公司总产品销售额目标 - 公司2021年总产品销售额约为1920万美元，长期目标是在Re - Tain市场推出后的五年内尽快超过3500万美元[160] 销售额变化情况（季度） - 2022年第三季度销售额同比下降7%，即35.4万美元，降至480万美元；国内销售下降7%，国际销售下降9%，国际销售分别占总销售的11%和12%[161] 销售额变化情况（前九个月） - 2022年前九个月销售额同比增长6%，即85.8万美元，增至1470万美元；国内销售增长10%，国际销售下降19%，国际销售分别占总销售的9%和12%[161] 销售额变化情况（过去十二个月） - 2022年过去十二个月销售额同比增长15%，即260万美元，增至2010万美元；国内销售增长15%，国际销售增长12%，国际销售均占总销售的12%[161] First Defense产品线销售占比及复合年增长率 - First Defense产品线在2022年和2021年第三季度分别占总销售的99%和98%，前九个月分别占99%和98%；过去十年和三年总产品销售复合年增长率分别约为15%和18%[163] 积压订单变化 - 积压订单从2021年12月31日的约240万美元降至2022年9月30日的约20.5万美元[164] First Defense产品线产能提升计划 - 2021年第四季度将First Defense年产能从约1650万美元提高到约2300万美元；2021年第三季度追加约96万美元投资，计划到2022年第四季度将产能从约2300万美元提高到约3000万美元以上；2021年第四季度追加投资，计划到2022年第四季度将产能提高到约3500万美元；2022年第二季度启动初步步骤，计划到2024年第三季度将产能提高到约4700万美元[165] 凝胶产品销售影响因素 - 2022年第二季度凝胶产品所需塑料注射器供应中断致销售下降，第三季度该问题得到解决[168] 产品售价调整情况 - 2022年1月1日起，First Defense产品线售价提高约5%，CMT售价提高约7%；2021年1月1日起，国内市场First Defense产品线售价提高约1.6% - 3%，CMT售价提高近4%[169] 除First Defense产品线外其他产品销售情况 - 2022年第三季度除First Defense产品线外其他产品销售下降61%，即7.2万美元，降至4.5万美元，占总产品销售约1%；前九个月销售下降56%，即15万美元，降至12万美元，占总产品销售约1%[170] 毛利润变化情况（季度） - 2022年第三季度毛利润为184.6万美元，同比下降24%，即57.3万美元；占产品销售百分比为38%，同比下降18%，即8个百分点；若剔除产品污染核销，毛利润占产品销售百分比约为43%[171][173] 毛利润变化情况（九个月） - 九个月期间，截至2022年9月30日毛利润为6657美元，较2021年的6095美元增加561美元，增幅9%；产品销售占比从44%增至45%，增幅3%[174] 毛利润变化情况（过去十二个月） - 过去十二个月期间，截至2022年9月30日毛利润为9217美元，较2021年的7716美元增加1501美元，增幅19%；产品销售占比从44%增至46%，增幅4%[174] 公司生产能力提升目标 - 公司计划将年生产能力从约1650万美元提高到约4700万美元[174] 产品开发费用变化情况（季度） - 截至2022年9月30日的三个月，产品开发费用增至约130万美元，占产品销售的26%；2021年同期约为100万美元，占比20%[176] 产品开发费用变化情况（九个月） - 截至2022年9月30日的九个月，产品开发费用增至约340万美元，占产品销售的24%；2021年同期约为310万美元，占比22%[176] Re - Tain的NADA申请情况 - Re - Tain的NADA申请需获美国FDA兽医中心批准才能销售，目前环境影响、目标动物安全、有效性、人类食品安全四个技术部分已获批准，化学、制造和控制（CMC）部分待批准[178][179][180][181][183] CMC技术部分成本 - CMC技术部分的DS生产设施建设和设备成本总计约2080万美元[183] FDA信函及提交计划 - 2022年第三季度，FDA针对第二次DS和DP提交发出技术部分不完整信函，公司预计2023年第一季度末前进行第三次提交，若获批预计提交日期约九个月后可开始商业销售[184] DS库存及转化情况 - 公司在2022年增加DS库存，合同制造商将于2023年年中把DS转化为DP，产品有效期至2025年年中[185] 与Norbrook合作情况 - 公司与Norbrook合作，其将提供DP相关服务，2023年提供的产品有效期至2025年年中，公司预计2024年第三季度自有DP产能可用[188] 自有DP制剂和无菌灌装设施情况 - 公司投资约400万美元建设自有DP制剂和无菌灌装设施，预计2023年第四季度或2024年第二季度获FDA批准，该设施产能将超DS设施，DS设施年销售额至少1000万美元[189] 生产污染事件影响 - 2022年第三季度末，公司生产过程出现污染事件，预计年底订单积压约90万美元[195] 销售和营销费用变化情况 - 2022年9月30日止三个月，销售和营销费用增加约11%，即7万美元，达72.7万美元，占产品销售的15%；九个月内，费用增加约36%，即58.3万美元，达约220万美元，占产品销售的15%，预计2022年费用将增至产品销售的约18%，预算指导是控制在20%以内[192] 市场预期情况 - 公司预计Re - Tain推出后可能成为重要的市场颠覆者，First Defense市场可能更大，尤其是在Re - Tain商业推出的头几年[196] 奶牛乳腺炎感染及治疗花费情况 - 美国约20% - 40%的奶牛群在任何时候感染亚临床乳腺炎，而临床乳腺炎感染率约为2%，临床乳腺炎每年药物治疗花费约6000万美元[204] Re - Tain药物物质生产设施情况 - 公司为Re - Tain建造的药物物质生产设施花费约2080万美元，初始年产能至少满足1000万美元的销售额[205] 疫苗反应情况 - 疫苗在最严格的研究环境下，只有80%的动物有反应，意味着20%的小牛得不到保护[193] First Defense双价散装粉末制剂认证情况 - 公司正在为First Defense双价散装粉末制剂争取美国农业部的认证[190] Re - Tain产品推出计划 - 公司计划在FDA批准Re - Tain后的18个月内控制该产品的推出，与早期采用者直接合作[202] 销售策略情况 - 公司将继续利用小型销售团队和动物健康经销商的力量进行销售[192] Re - Tain产品销售额预计 - 公司预计Re - Tain产品上市五年后的年销售额远低于此前估计的3600万美元，控制式推出策略下，第一年销售额约100万美元，第二年约200万美元[206] 行政费用变化情况 - 2022年9月30日止三个月行政费用较2021年同期增加5%，约23000美元，达466000美元；九个月行政费用较2021年同期增加30%，约389000美元，达170万美元[208] 净运营亏损变化情况 - 2022年9月30日止三个月净运营亏损617000美元，而2021年同期为净运营收入271000美元；九个月净运营亏损665000美元，2021年同期为净运营收入112000美元[209] 其他费用净额变化情况 - 2022年9月30日止三个月其他费用净额为34000美元，2021年同期为115000美元；九个月其他费用净额为155000美元，2021年同期为256000美元[212][213] 税前亏损变化情况 - 2022年9月30日止三个月税前亏损651000美元，2021年同期为税前收入156000美元；九个月税前亏损820000美元，2021年同期为税前亏损144000美元[214] 所得税费用情况 - 2022年和2021年9月30日止三个月所得税费用分别为4000美元和8000美元；九个月所得税费用分别为6000美元和8000美元[215] 净亏损及每股收益变化情况 - 2022年9月30日止三个月净亏损655000美元，每股基本亏损0.08美元，2021年同期为净收入148000美元，每股摊薄收益0.02美元；九个月净亏损826000美元，每股基本亏损0.11美元，2021年同期为净亏损152000美元，每股基本亏损0.02美元[215] Nisin药物物质生产设施和设备折旧费用情况 - 2017 - 2021年Nisin药物物质生产设施和设备折旧费用分别约为150万美元、920万美元、639000美元、464000美元、492000美元[216] 联邦净运营亏损结转及税率变化情况 - 截至2021年12月31日，公司联邦净运营亏损结转约1470万美元，美国企业税率从34%降至21%[216] 未偿还银行债务情况 - 截至2022年9月30日，公司未偿还银行债务总计约1.05亿美元，混合固定年利率为3.65%[222]

业绩总结 - ImmuCell公司2022年第二季度产品销售为390万美元，较2021年同期的450万美元下降了12.2%[62] - 2022年第二季度毛利为170万美元，毛利率为44%，较2021年同期的210万美元和46%有所下降[62] - 2022年第二季度净亏损为684万美元，较2021年同期的141万美元净收入有所增加[62] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为1100万美元，净流动资本为1480万美元[54] - 截至2022年6月30日，总资产为4600万美元，负债总额为1320万美元[54] - 2022年上半年产品销售为990万美元，较2021年同期的860万美元增长了15.1%[62] - 2021年全年产品销售为1920万美元，较2020年的1530万美元增长了25.4%[62] - 2022年上半年毛利为480万美元，毛利率为49%，较2021年同期的370万美元和43%有所提升[62] - 2022年上半年净经营收入为174万美元，较2021年同期的159万美元有所改善[62] - 2022年6月30日的股东权益为3280万美元，债务与股东权益比率为33%[54] 用户数据 - ImmuCell公司专注于First Defense®产品线的销售增长，预计年销售额约为2340万美元，主要用于预防新生奶牛和肉牛的腹泻[5] - 乳腺炎每年给美国乳制品行业造成约20亿美元的经济损失[27] - 预计每头感染乳腺炎的奶牛每年损失超过1500磅的牛奶生产，按每百磅16美元计算，损失约240美元[29] - 乳腺炎的临床发病率为20-25%[31] 新产品和新技术研发 - Re-Tain®产品预计将为乳腺炎市场带来变革，市场机会估计每年造成约20亿美元的经济损失[5][14] - Re-Tain®的FDA审批预计在2023年第二季度完成，若获批将迅速进入市场[9][14] - 公司在FDA的NADA申请中已完成5个技术部分中的4个，预计2023年第二季度获得FDA批准[43] - 乳腺炎的治疗市场中，Re-Tain®是唯一不需要牛奶丢弃或肉类保留的治疗方案[9] 市场扩张和并购 - 公司在多个市场领域（如牛肉、奶牛养殖、兽医诊所等）实现了销售增长[23] - 预计ImmuCell公司将通过扩展销售和市场团队，推动长期增长[21] 生产能力和投资 - ImmuCell公司在First Defense®产品线的生产能力投资约为365万美元，预计年销售价值将从1650万美元提升至2300万美元[14] - 公司计划在2024年第二季度投资约400万美元，将外包的配方和无菌灌装服务转为内部处理[14] - 公司正在进行进一步投资，以提高First Defense®的生产能力[74] 负面信息 - 2022年第二季度净亏损为684万美元，较2021年同期的141万美元净收入有所增加[62] - 由于腹泻病（Scours），美国乳制品和肉牛产业的年成本估计为741百万美元[76] - 腹泻病导致的乳制品产业死亡成本为1.19亿美元，治疗成本为4500万美元，减少的体重增长成本为9000万美元，减少的牛奶生产成本为7497万美元[79] - 腹泻病导致的肉牛产业死亡成本为7633.92万美元，治疗成本为1.12亿美元，减少的体重增长成本为2.24亿美元[82]

财务数据和关键指标变化 - 尽管供应中断，6个月和12个月期间销售额分别同比增长14%和27% [6] - 2022年6月30日止6个月EBITDA从2021年同期的110万美元增至150万美元 [6] - 2022年6月30日现金从2021年12月31日的1020万美元增至1100万美元 [7] - 2022年6月30日净营运资金从2021年12月31日的1370万美元增至1480万美元 [7] - 2022年6月30日股东权益从2021年12月31日的3260万美元增至3280万美元 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过股权融资和银行债务融资筹集资金，用于扩大生产能力和产品研发 [9] - 公司计划通过多个资本支出项目逐步提高First Defense产品线的年生产能力，最终超过4000万美元 [11][12] - 公司另一目标是获得Re - Tain的FDA批准，该产品可替代传统抗生素治疗亚临床乳腺炎，具有改善动物福利、增强食品安全和可持续性等优势 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正从供应短缺期过渡到供需平衡的即时供应环境，管理层对2022年底及以后的发展持乐观态度 [13] - 公司认为Project H的投资策略更有利于规划、投资和发展 [13] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议前会发布初步销售结果，以便投资者及时了解产品销售情况 [5] - 公司提醒听众，管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，实际结果可能与讨论内容存在重大差异 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 本季度的生产和销售中断是否仅由塑料注射器供应问题导致 - 是的，仅因需要大量注射器管，且承包商供应出现问题影响了第二季度业务，公司正在解决该问题 [24] 问题: 注射器管有多少供应商 - 供应商不止一个，但有一个主要供应商，公司需调整供应权重 [25] 问题: 供应商是国内、欧洲还是国际的 - 公司有多种供应渠道，但国内供应商一段时间以来不太可靠，在第二季度问题集中爆发 [27] 问题: 是产品不合格还是供应不足 - 严格来说是供应问题，收到的产品可用，但供应不足，需求又在增加 [29] 问题: 如何解决供应问题 - 从更多供应商处购买更多产品，产品规格不变，无需FDA批准，但受USDA监管，USDA认可多供应商模式 [30][32] 问题: 客户如何应对供应中断 - 这给销售团队带来很大压力，部分客户会因供应不足而不满离开，公司需挽回；部分客户可通过分销渠道获取产品；公司则努力加快生产和发货 [33] 问题: 成品库存增加意味着什么 - 主要是时间差异导致，凝胶产品需冷藏，公司只在周一和周二发货，所以会有部分产品积压，但会在下周一发货 [35] 问题: 成品库存增加是否意味着供应问题正在解决 - 公司确实在取得进展，但项目完成还需增加成品库存，建立更合理的库存和物流流程，实现从供应短缺到供应充足的平稳过渡 [36]

现金流量情况 - 2022年上半年经营活动提供的净现金为100万美元，2021年同期为10.7万美元，增加了90.5万美元[129] - 2022年上半年投资活动使用的现金为170万美元，2021年同期为22.3万美元[129] - 2022年上半年融资活动提供的现金为160万美元，2021年同期为390万美元[129] 股权融资情况 - 2016年第一季度至2021年第二季度，公司通过六次普通股交易筹集了约2670万美元的总收益[130] 债务情况 - 截至2022年6月30日，公司未偿还银行债务为1070万美元，2021年同期为910万美元[131] - 2022年和2021年12个月期间，债务本金还款分别为81.3万美元和130万美元[131] - 2022年和2021年12个月期间，利息费用分别为31.3万美元和30.6万美元[131] - 2020年6月和2021年7月，公司分别从MTI获得50万美元和40万美元的贷款[133] - 截至2022年6月30日，公司未偿还银行债务约990万美元，年利率为3.52%；还有两笔来自缅因州的次级贷款总计90万美元[212] 资产与权益情况 - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为1104.3万美元，较2021年12月31日增加85.8万美元，增幅为8%[134] - 截至2022年6月30日，股东权益为3277.5万美元，较2021年12月31日增加19.8万美元，增幅为1%[134] 资本支出投资情况 - 2014 - 2019年公司发起四项资本支出投资，截至2022年6月30日共支付3.1809亿美元，项目总成本预计为3.3498亿美元[135] - PROJECT A使冻干能力提升100%，年生产能力（按年销售美元计）增至约1650万美元[135] - PROJECT B的药物物质生产设施及相关设备投资总成本为2080万美元，加上土地和仓库设施共2160.3万美元[137] - PROJECT C使冻干能力提升40%，液体处理能力提升100%，年生产能力从约1650万美元增至约2300万美元，进一步扩展后可达约3000万美元或更多[139] - PROJECT D预算400万美元，预计2024年第二季度获FDA批准[140] - 2021年第二季度和2022年第二季度公司发起四项资本支出投资，截至2022年6月30日共支付215.6万美元，项目总成本预计为625万美元[141] - 2022年常规和杂项资本支出预算为82.5万美元，上半年已花费32.1万美元，2019 - 2021年分别为57.4万、55.4万和26万美元[147] - 截至2022年6月30日，公司预留约630万美元用于完成PROJECT D - G和PROJECT H的初始投资及支付其他资本支出，剩余约480万美元用于完成PROJECT H和一般营运资金[148] 税收优惠情况 - 波特兰市批准的税收增量融资（TIF）信用增强方案，使公司Re - Tain药物物质生产设施的房地产税在2017年7月1日至2028年6月30日期间降低65%，2029年降低30%[149] 销售目标情况 - 公司目标是到2023年12月31日将年度产品销售总额从2021年的约1920万美元增至约2300万美元或更多，长期目标是在Re - Tain市场推出后的五年内尽快超过3500万美元[151][152] 销售数据情况 - 2022年第二季度销售额下降15%，即68万美元，降至390万美元；上半年销售额增长14%，即120万美元，达到990万美元；过去十二个月销售额增长27%，即430万美元，达到2050万美元[154] - 2022年第二季度国内销售额下降12%，国际销售额下降41%；上半年国内销售额增长19%，国际销售额下降24%；过去十二个月国内销售额增长26%，国际销售额增长30%[154] - 2022年第二季度和上半年国际销售额分别占总销售额的8%和12%，2021年同期分别为11%和12%；过去十二个月2022年和2021年分别为12%和11%[154] - 截至2022年6月30日，积压订单价值约79.9万美元，若不是供应中断，这些订单本可消除该季度销售额的下降[154] - 2022年第一季度销售额较2021年第一季度增长46%，但第二季度因供应中断销售额下降[154][158] - 2022年第二季度非First Defense产品线销售额下降45%，即3.1万美元，降至3.8万美元；上半年下降51%，即7.8万美元，降至7.5万美元[162] - 截至2021年12月31日、2022年6月30日和2022年8月2日，积压订单价值分别约为240万美元、79.9万美元和47万美元[155] 产能提升情况 - 2021年第四季度公司完成投资，将First Defense产品线年产能从约1650万美元提高到约2300万美元；2021年第三季度和第四季度又分别投资，计划到2022年第三季度末将产能提高到约3000万美元以上，到2022年第四季度末提高到约3500万美元；2022年第二季度启动初步投资，计划到2024年第二季度末将产能进一步提高到约4200万美元[159] - 公司预计将年生产能力从约1650万美元提高到约4200万美元[165] 产品售价情况 - 2022年1月1日起，First Defense产品线售价提高约5%，CMT售价提高约7%；2021年1月1日起，国内市场First Defense产品线售价提高约1.6% - 3%，CMT售价提高近4%[161] 经营影响因素情况 - 公司面临的生产限制、供应中断和通胀上升，很大程度上由新冠疫情和俄乌冲突直接或间接导致[164] 毛利润情况 - 2022年和2021年6月30日结束的三个月内，毛利润分别为170.7万美元和207.4万美元，减少36.7万美元，降幅18%；占产品销售百分比分别为44%和46%，减少1个百分点，降幅3%[165] - 2022年和2021年6月30日结束的六个月内，毛利润分别为481.1万美元和367.7万美元，增加113.4万美元，增幅31%；占产品销售百分比分别为49%和43%，增加6个百分点，增幅15%[165] - 2022年和2021年6月30日结束的过去十二个月内，毛利润分别为979万美元和702万美元，增加277万美元，增幅39%；占产品销售百分比分别为48%和44%，增加4个百分点，增幅10%[165] 产品开发费用情况 - 2022年和2021年6月30日结束的三个月内，产品开发费用分别约为110万美元和约100万美元，占产品销售百分比分别为29%和22%[168] - 2022年和2021年6月30日结束的六个月内，产品开发费用分别约为220万美元和约200万美元，占产品销售百分比分别为22%和23%[168] 行业成本情况 - 美国乳制品行业因传统抗生素治疗导致的牛奶丢弃成本每年约为3亿美元[169] Re - Tain产品情况 - 公司Re - Tain产品的CMC技术部分提交需经FDA法定六个月审查期，目前主要问题是制造工厂的预批准重新检查[173] - Re - Tain产品的CMC技术部分建设和设备总成本约为2080万美元[173] - 公司认为Re - Tain可革新乳腺炎治疗方式，使亚临床感染早期治疗经济可行，无需弃奶或禁售肉类，预计能为客户和股东创造价值[187] - 公司预计Re - Tain的初始市场可能限于约一半能获取奶牛或牛区体细胞计数数据的农场[192] - 公司计划在FDA批准后约18个月内谨慎控制Re - Tain的推出，与早期采用者直接合作，避免过早大规模市场策略损害产品长期价值[193] - 公司认为Re - Tain可扩展到泌乳后期和临床阶段乳腺炎治疗，在小反刍动物中也可能有市场[194] - 药物物质生产设施建设成本约2080万美元，初始年产能至少可满足1000万美元的Re - Tain销售额[196] - Re - Tain产品采用更可控的推出策略，预计第一年销售额约100万美元，第二年约200万美元，低于此前估计的3610万美元[197] 销售和营销费用情况 - 2022年第二季度末的三个月内，销售和营销费用增加约51%，即22.2万美元，达到65.9万美元，占产品销售的17%；六个月内，费用增加约54%，即51.3万美元，达到约150万美元，占产品销售的15%，预计2022年费用将增至产品销售的20%[180] 产品优势情况 - 疫苗在最严格的研究环境下，只有80%的动物有反应，20%的小牛得不到保护，而First Defense产品线可消除疫苗保护的不一致性[184] 行业感染与治疗费用情况 - 美国约20 - 40%的奶牛群在任何时候感染亚临床乳腺炎，而临床乳腺炎感染率约为2%，每年在临床乳腺炎药物治疗上花费约6000万美元[194] 行政费用情况 - 2022年第二季度行政费用较2021年同期增长25%，约10.7万美元，达到52.8万美元；上半年增长17%，约14.4万美元，达到99.1万美元[198] 运营盈亏情况 - 2022年第二季度净运营亏损61.9万美元，而2021年同期净运营收入为21.6万美元；上半年净运营收入17.4万美元，2021年同期净运营亏损15.9万美元[199] 其他费用净额情况 - 2022年第二季度其他费用净额为6.4万美元，2021年同期为7.4万美元；上半年其他费用净额为12万美元，2021年同期为14.1万美元[200][203] 税前盈亏情况 - 2022年第二季度税前亏损68.3万美元，2021年同期税前收入为14.1万美元；上半年税前收入5.4万美元，2021年同期税前亏损30万美元[204] 所得税费用情况 - 2022年第二季度所得税费用为1000美元，2021年同期为0；上半年所得税费用为2000美元，2021年同期为0[205] 折旧费用情况 - 2018 - 2021年Nisin药物物质生产设施和设备的折旧费用分别为920万美元、150万美元、63.9万美元、46.4万美元、49.2万美元[206] 净运营亏损结转与税率情况 - 截至2021年12月31日，公司联邦净运营亏损结转约1470万美元，美国企业税率从34%降至21%[206] 合作与设施建设情况 - 公司与Norbrook合作，由其提供DP制剂、无菌灌装和最终包装服务，2022年底生产的DP预计在2024年底到期[177] - 公司投资约400万美元建设自有DP制剂和无菌灌装设施，预计2023年第四季度或2024年第二季度获得FDA批准，该设施产能将超过DS设施，DS设施年销售额至少1000万美元[178] 销售毛利润率目标情况 - 公司目标是实现总销售毛利润率（相关折旧和摊销费用前）接近50%[166] FDA检查情况 - 2019年第三季度和2022年第一季度，FDA对公司DS设施进行了上市前检查，均发现缺陷，公司已回应所有查询并准备重新检查[176]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度产品销售额同比增长46%，截至2022年3月31日的12个月内同比增长45%，较上一12个月增加660万美元 [3] - 2022年第一季度毛利率从2021年第一季度的39%提升至52%，截至2022年3月31日的6个月内毛利率为49.5%，12个月内为48% [6] - 2022年第一季度净收入为73.6万美元，而2021年第一季度净亏损44.1万美元；2022年第一季度息税折旧摊销前利润（EBITDA）增至143.4万美元，2021年第一季度为25.8万美元 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 First Defense业务线 - 2017年末推出First Defense Tri - Shield后订单积压，公司投入资本支出提升产能，第一阶段目标是从1650万美元提升至2300万美元，2021年第四季度年化产量约2290万美元，2022年第一季度约2380万美元 [4] - 截至2022年3月31日的12个月内销售额约2110万美元，且仍有未完成订单 [5] Re - Tain业务线 - 公司预计2022年第三季度收到FDA对Re - Tain最后一个技术部分提交的回复，若获批有望在2022年第四季度初上市 [7] - 公司预计若获批，2023年Re - Tain销售额为100万美元，2024年可能再增加100万美元 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司加大销售和营销投入、拓展产品线，提升First Defense产能以满足需求增长，同时推进Re - Tain获得FDA批准 [3][7] - 对于Re - Tain采用受控推出策略，优先保障首批客户体验，降低行业风险，确保产品正确使用 [21] - First Defense业务依靠生产过程的知识产权和专业知识形成竞争优势，无重大专利 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为扩大First Defense产能的决策正确，目前产能提升工作按计划进行，有望在年底将年产能提升至约3500万美元 [5] - 虽然难以预测市场和销售的未来情况，但管理层对提升产能有信心，完成产能扩张后可让销售团队更好地开发新客户和维护现有客户 [29] 其他重要信息 - First Defense产品源于利用牛初乳中抗体预防犊牛胃肠道疾病的研究，公司通过开发疫苗和抗体纯化技术，制成口服胶囊产品 [9][10] - Re - Tain产品源于公司对动物健康市场的战略聚焦，通过获得Nisin技术动物健康权利，开发出纯度达95%的药用级Nisin产品，有望用于治疗奶牛亚临床乳腺炎 [14][15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Re - Tain预计销售额较低的原因及实际营收机会 - 公司采用受控推出策略，优先保障首批客户体验，降低行业风险，确保产品正确使用，虽前期销售额增长可能不显著，但有利于长期收益 [21][22] 问题2: 推出Re - Tain及First Defense业务增长时人员和资本支出情况 - First Defense业务增长的人员和资本支出规划明确，有资金支持；Re - Tain业务人员会适度增加，预计从约67人增至80人，资本支出也有预算且资金充足 [24] 问题3: Re - Tain是否需要对用户进行使用培训 - Re - Tain是标准的乳房内输注产品，用户无需额外培训，使用方式与市场上其他乳腺炎治疗产品相同 [26] 问题4: First Defense的进入壁垒和知识产权情况 - First Defense技术无专利，依靠生产过程的知识产权，包括专有疫苗、纯化技术和冻干技术等，以及农场团队的专业管理能力形成竞争优势 [27] 问题5: First Defense未来产能规划及市场增长信心 - 公司将按计划完成产能扩张，年底将年产能提升至约3500万美元，虽难以预测市场，但完成扩张后可改善销售团队工作状况 [29] 问题6: Nisin与传统抗生素的区别 - Nisin是多肽，会在牛奶中分解，不会导致抗菌耐药性，作用机制是直接杀死细菌，而传统抗生素是小分子，不易在环境中分解，只能杀死生长中的细菌 [31][32] 问题7: Re - Tain使用的Nisin与其他Nisin的区别 - Re - Tain使用的Nisin是纯化至95%的药用级，而食品级Nisin纯度仅2.5%，FDA要求药品纯度超90%，且高纯度可避免杂质引发的炎症反应 [34][35]

经营活动现金流变化 - 2022年第一季度经营活动提供净现金63.9万美元，2021年同期使用净现金62.4万美元，同比增加130万美元，主要因净收入增加120万美元[131] 库存余额变化 - 2022年3月31日库存余额较2021年12月31日增加34.6万美元[131] 折旧费用情况 - 2022年和2021年第一季度折旧费用分别约为61.7万美元和61.5万美元[131] 投资活动现金流变化 - 2022年第一季度投资活动使用现金79.6万美元，2021年同期提供现金65.7万美元[131] 资本支出情况 - 2022年和2021年第一季度资本支出分别为80.7万美元和34.9万美元[131] 融资活动现金流变化 - 2022年第一季度融资活动提供现金180万美元，2021年同期使用现金17.6万美元，主要因2022年第一季度完成200万美元贷款修订[131] 银行未偿债务情况 - 截至2022年3月31日，银行未偿债务为1090万美元，2021年同期为930万美元[133] - 截至2022年3月31日，公司银行未偿债务约1000万美元，年利率3.52%[206] 债务本金还款情况 - 2022年和2021年12个月债务本金还款分别为77.5万美元和120万美元[133] - 预计2023年12个月债务本金还款约为90.7万美元，利息费用为33.7万美元[133] 普通股预留情况 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，分别约有49.7万股和44.3万股普通股预留用于发行股票期权[136] A、B、C、D项目情况 - 2014 - 2022年3月31日，A、B、C、D四个项目总支出3.152亿美元，总项目成本3.3498亿美元[137] - 项目A使冻干能力提升100%，年生产能力增至约1650万美元[137] - 项目B的药物物质生产设施及相关设备投资2080万美元，土地和仓库设施分别花费33.1万和47.2万美元[138] - 项目C于2021年底完成，超预算约4%（15.3万美元），使冻干能力提升40%，液体处理能力提升100%，年生产能力从约1650万美元增至约2300万美元[140] - 项目D预算400万美元，预计2024年第二季度获FDA批准[141] E、F、G项目情况 - 2021 - 2022年3月31日，E、F、G三个项目总支出162.6万美元，总项目成本439.5万美元[142] 常规和杂项资本支出预算情况 - 2022年常规和杂项资本支出预算51.2万美元，预计超支31.3万美元，修订后年度总额约82.5万美元[145] 产品销售目标情况 - 公司计划到2023年底将年产品销售总额从2021年的约1920万美元增至约2300万美元以上，长期目标是在Re - Tain上市后五年内超3500万美元[150] 产品销售增长情况 - 2022年第一季度总产品销售同比增长46%（190万美元）至600万美元，国内销售增长54%，国际销售下降8%[152] - 截至2022年3月31日的十二个月内，产品总销售额为2113.6万美元，较上一年度增长45%，即660万美元，国内销售额增长44%，国际销售额增长54%，国际销售额分别占2022年和2021年总销售额的12%和11%[154] 订单积压价值情况 - 截至2021年12月31日和2022年5月6日，订单积压价值分别约为240万美元和160万美元[156] 生产能力情况 - 预计当前扩张前的季度生产能力为412.5万美元，年化生产能力为1650万美元；2021年12月31日的目标生产能力为575万美元，年化生产能力为2300万美元；2022年9月30日的目标生产能力为750万美元，年化生产能力为3000万美元；2022年12月31日的目标生产能力为875万美元，年化生产能力为3500万美元[156] - 2021年第四季度年化制造产出为2290万美元，接近2300万美元的目标；2022年第一季度年化制造产出为2380万美元，超过2300万美元的目标[156] First Defense产品线生产能力及提价情况 - 2021年第三季度，公司额外投资约92.5万美元，计划到2022年第三季度将First Defense产品线的年生产能力从约2300万美元提高到约300万美元或更多；2021年第四季度，再次追加投资，计划到2022年底将年生产能力提高到约3500万美元[157] - 2022年1月1日起，First Defense产品线售价提高约5%；2021年1月1日起，国内市场First Defense产品线售价提高约1.6% - 3%，CMT售价提高近4%；2020年2月1日起，First Defense产品线（除Tri - Shield和90剂量散装粉末形式）和CMT提价约2%；2019年1月1日起，Dual - Force提价2%[162] First Defense产品线以外产品销售情况 - 截至2022年3月31日的三个月内，First Defense产品线以外的产品销售额下降56%，即4.7万美元，降至3.7万美元，分别占2022年和2021年同期总产品销售额的1%和2%[163] 联邦资金情况 - 公司通过CARES法案下的薪资保护计划（PPP）获得93.8万美元联邦资金，该贷款于2020年被免除[164] 毛利润情况 - 2022年第一季度毛利润为310.3万美元，较2021年同期的160.2万美元增长94%；2022年3月31日结束的十二个月内，毛利润为1015.7万美元，较2021年同期的622.9万美元增长63%[165] 产品开发费用情况 - 截至2022年3月31日的三个月内，产品开发费用略超100万美元，与2021年同期持平，分别占2022年和2021年同期产品销售额的17%和25%[168] Re - Tain市场及审批情况 - Re-Tain主要市场初期或限于约一半能获取奶牛或牛乳房分区体细胞计数数据的农场[169] - Re - Tain的NADA由五个主要技术部分组成，各部分一般需经FDA六个月审查周期，最后有六十天行政审查[172] - 截至2021年二季度，环境影响、目标动物安全、有效性、人类食品安全四个技术部分已获FDA批准[172][173][174][175] - 2019年一季度和2021年一季度公司分两阶段向FDA提交DS和DP资料，2021年三季度FDA发出技术部分未完成函[177] - 2022年一季度公司再次提交DS和DP技术部分资料，若获批，产品有望于2022年四季度上市[178] 服务协议情况 - 2019年协议下Norbrook为公司提供服务，订单价值最高约700万美元，交付期延至2022年上半年[180] 设施建设及审批情况 - 公司投资约400万美元建设DP制剂和无菌灌装设施，预计2023年四季度或2024年二季度获FDA批准[181] 销售和营销费用情况 - 2022年一季度末的三个月，销售和营销费用同比增加约56%（29.1万美元）至81.2万美元，占产品销售的14% [185] - 公司预计2022年销售和营销费用将增至总产品销售的约20%，预算指导是将这些费用控制在总销售额的20%以下[185] 奶牛乳腺炎情况 - 美国奶牛亚临床乳腺炎感染率约为20 - 40%，临床乳腺炎感染率约为2%，临床乳腺炎每年药物治疗花费约6000万美元[187] 奶牛产奶及弃奶成本情况 - 奶牛每天产奶约60 - 80磅，每100磅牛奶平均价值18美元，传统抗生素治疗奶牛弃奶成本每头约37.8 - 158.4美元，美国乳制品行业每年弃奶成本约3亿美元[186] Re - Tain生产设施及销售预计情况 - 公司为Re - Tain构建的药物物质生产设施花费约2080万美元，初始年产能至少满足1000万美元销售额[191] - 公司预计Re - Tain在控制式推出策略下，2023年销售额约100万美元，2024年约200万美元[192] 行政费用情况 - 2022年第一季度行政费用较2021年同期增加9%，约3.8万美元，达到46.3万美元[194] 净营业收入情况 - 2022年第一季度净营业收入为79.3万美元，而2021年同期净营业亏损为37.5万美元[195] 其他费用净额及利息费用预计情况 - 2022年第一季度其他费用净额为5.6万美元，2021年同期为6.7万美元，预计2022 - 2024年利息费用分别约为33.2万、32万和28.8万美元[196] 税前收入情况 - 2022年第一季度税前收入为73.7万美元，2021年同期税前亏损为44.1万美元[197] 净收入情况 - 2022年第一季度净收入为73.6万美元，摊薄后每股0.09美元，2021年同期净亏损为44.1万美元，基本每股亏损0.06美元[198] 联邦净营业亏损结转及税率情况 - 截至2021年12月31日，公司联邦净营业亏损结转约为1470万美元，美国企业税率从34%降至21%[199] 收入确认情况 - 公司按ASC 606五步模型确认收入，多数产品在发货时确认[204] 销售情况 - 公司销售一般面向经销商，不收取销售税，产品退货量极少[204] 存货计量情况 - 存货按先进先出法以成本与可变现净值孰低计量[205] 外部因素影响情况 - 通胀、利率和汇率对公司收入和费用产生不利影响[206] - 美元贬值使公司以欧元计价的采购成本增加[206] 次级贷款情况 - 截至2022年3月31日，公司从缅因州获得两笔次级贷款，总计90万美元[206] - 第一笔次级贷款在2022年第四季度前免息，之后年利率5%[206] - 第二笔次级贷款在2023年第三季度前免息，之后年利率5%[206] 销售区域目标情况 - 公司希望增加美国以外地区的产品销售[206]

Re - Tain产品开发与销售情况 - 公司自2000年开始开发Re - Tain，已获FDA五个重要技术部分中四个的批准，2022年第一季度第二次提交最后一部分[13] - 公司计划在FDA批准后18个月内谨慎控制Re - Tain产品的推出[41] - 公司建造的药物物质生产设施花费约2080万美元，初始年产能至少能满足1000万美元Re - Tain的销售[44] - 公司预计Re - Tain产品年度销售额远低于此前估计的3610万美元，2023年预计实现约100万美元销售，2024年约为200万美元[45] - 2000 - 2021年，公司在Re - Tain产品开发上累计投资约2230万美元，约290万美元投资被相关产品许可收入和赠款收入抵消[47] - 公司预计FDA将给予Re - Tain产品五年市场独占期[57] - 公司投资约400万美元建设Re - Tain的制剂和无菌灌装能力，以结束对外部供应商的依赖[107] - 公司Re - Tain产品开发的CMC技术部分是美国销售前最后一步，总建设和设备成本约2080万美元[186] - 2008年第三季度公司收到FDA环境影响技术部分完成信，2021年第二季度收到新信[182] - 2012年第二季度公司收到FDA目标动物安全技术部分完成信[183] - 2012年第三季度公司收到FDA有效性技术部分完成信[184] 公司融资与债务情况 - 2016年第一季度至2021年第二季度，公司分六次发行4,553,017股普通股，筹集约2670万美元[15] - 截至2021年12月31日，公司在五项信贷安排下的未偿债务约为920万美元，2020年12月31日为950万美元[15] - 2020年第一季度公司将银行债务再融资为固定利率票据，年利率3.50%，2022年第一季度完成抵押贷款融资，2022年需支付本息约120万美元，2023年及之后每年约124万美元[73] - 公司银行债务需满足最低债务服务覆盖率（DSC）比率1.35，2021年和2020年实际DSC比率分别为2.68和2.03，2022年降至1.0[74] - 2022年第一季度公司完成的抵押贷款融资新增200万美元资金，修订后的抵押贷款本金为620万美元，年利率为3.53%[142] - 2020年6月和2021年7月，公司分别从MTI获得50万美元和40万美元贷款，利率均为5%[145] 公司财务关键指标变化 - 过去六年，公司现金等投资从652.4万美元增至1018.5万美元，增幅56%；净营运资金从705.6万美元增至1373万美元，增幅95%；总资产从1460.1万美元增至4446.6万美元，增幅205%；股东权益从1061.4万美元增至3257.7万美元，增幅207%；市值从2303.5万美元增至6193.6万美元，增幅169%；流通普通股从3055股增至7742股，增幅153%[16] - 截至2021年12月31日和2015年12月31日，分别约有44.3万股和23.8万股普通股预留用于发行股票期权[16] - 2021年经营活动提供的净现金为95.4万美元，2020年为130万美元，减少了36.1万美元[140] - 2021年和2020年折旧费用分别约为240万美元和230万美元[140] - 2021年和2020年投资活动使用的现金分别为160万美元和260万美元[140] - 2021年和2020年融资活动提供的现金分别为390万美元和190万美元[140] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，现金、现金等价物和短期投资分别为1018.5万美元和794.6万美元，增长28%[141] - 2021年和2020年First Defense产品线销售占总销售98%，2021年第二、三、四季度销售创新高，十年复合年增长率约15%，三年约18%[161] - 2021年总产品销售较2020年增长25%（390.1万美元），其中国内销售增长22%，国际销售增长55%[165] - 截至2021年12月31日和2022年3月18日，积压订单价值分别约为240万美元和280万美元[166] - 2021年第四季度年化制造产出2290万美元，接近2300万美元目标[166] - 2021年非第一防御产品线产品销售额增长15%（4万美元），达到31万美元，占总产品销售额约2%[172] - 2021年和2020年三年期内，截至12月31日，毛利润分别为256.1万美元和162.1万美元，增长94万美元（58%）；占产品销售额比例分别为47%和43%，增长4个百分点（9%）；年度毛利润分别为865.6万美元和686.3万美元，增长179.3万美元（26%）；占产品销售额比例均为45%，增长1个百分点[176] - 2021年产品开发费用较2020年减少4%（18.6万美元），降至420万美元，分别占产品销售额的22%和28%[178] - 2021年销售和营销费用较2020年增加约16%，即33.6万美元，达250万美元，占比从14%降至13%，预计2022年增至约20% [196] - 2021年行政费用较2020年增加不到1%，约5000美元，达172.6万美元[197] - 2021年公司净营业收入为25.7万美元，而2020年为净营业亏损140万美元，2021年毛利润较2020年增加180万美元[198] - 2021年其他费用净额为32.7万美元，2020年其他收入净额为34.8万美元，2020年受益于联邦政府93.8万美元的债务减免[201] - 2021年利息费用从2020年的41.3万美元降至31.4万美元，非现金债务发行成本摊销两年均为8000美元，2020年还包括9.5万美元债务发行成本非现金核销[201] - 不包括债务发行成本摊销和核销，2021年现金利息费用从2020年的31万美元略降至30.7万美元[201] - 预计2022 - 2024年利息费用分别约为32.5万美元、31.7万美元和28.5万美元[201] - 2021年和2020年利息收入分别为1.9万美元和2.7万美元，2021年减少因现金和短期投资减少及利率环境降低[201] - 2021年和2020年固定资产非现金核销净损失分别为3.1万美元和3.9万美元[201] - 2021年税前亏损较2020年的100万美元减少93%，即96.3万美元，降至6.9万美元[202] - 2021年和2020年所得税费用（收益）分别为9000美元和 - 1万美元，2021年净亏损7.8万美元，每股基本亏损0.01美元，2020年净亏损100万美元，每股基本亏损0.14美元[203] - 2017 - 2021年Nisin药物物质生产设施和设备折旧费用分别约为150万美元、920万美元、63.9万美元、46.4万美元和49.2万美元，2018年大幅增加与税收加速折旧有关[204] - 截至2021年12月31日，联邦净经营亏损结转约为1470万美元，可用于抵消未来应税收入，美国企业税率从34%降至21%[204] First Defense产品线相关情况 - 2021年第三季度，First Defense自推出以来的累计销量超过2800万剂[18] - Tri - Shield First Defense于2017年第四季度获美国农业部批准，2019年第一季度被列入有机材料研究协会名单[20] - 2012年公司有限推出First Defense Technology凝胶管剂型，2018年第四季度获美国农业部相关产品格式的声明，2019年第一季度获加拿大批准，现以Dual - Force First Defense销售[25] - 2011年，Milk Products, LLC推出含First Defense Technology的产品进行商业销售[25] - First Defense产品线是唯一能为小牛提供针对大肠杆菌、冠状病毒和轮状病毒保护的产品[58] - 公司在美国市场的小牛腹泻预防产品销售金额和治疗小牛数量领先[62] - 2021年和2020年First Defense产品线销售额均占公司总产品销售额的98%[91] - 公司投资约360万美元将First Defense产品线年产能从约1650万美元提升至约2300万美元，计划到2022年底将产能提升至约3500万美元[92] - 2021年第三季度公司额外投资约92.5万美元，将第一防御产品线年产能从约2300万美元提升至2022年第三季度约3000万美元或更多；2021年第四季度再次追加投资，将年产能提升至约3500万美元[168] - 2022年1月1日起，第一防御产品线售价提高约5%；2021年1月1日起，国内市场第一防御产品线售价提高约1.6% - 3%，CMT售价提高近4%；2020年2月1日起，第一防御产品线（除Tri - Shield和90剂量散装粉末形式）和CMT提价约2%；2019年1月1日起，Dual - Force提价2%[171] 市场相关情况 - 美国犊牛腹泻预防产品市场规模约为每年2400万美元，国内可触达市场（犊牛和母牛层面）约为每年7000万美元[29] - 公司犊牛层面腹泻预防产品市场份额（按销量计）2017 - 2021年分别为32%、34%、36%、41%、43%[30] - 公司犊牛和母牛用药处理犊牛市场份额2017 - 2021年分别为9.7%、10.3%、11%、12.6%、13.2%[30] - 美国奶牛乳腺炎每年造成约20亿美元经济损失，亚临床乳腺炎约造成10亿美元损失[32] - 美国21%的奶牛每年使用乳腺炎药物治疗，其中约51%使用第三代头孢菌素[35] - 2012年第一季度，美国农业部将牛奶体细胞计数允许水平从每毫升75万个降至40万个[35] - 传统抗生素治疗乳腺炎牛奶丢弃成本每头动物约37.8 - 158.4美元，美国乳业每年约3亿美元[37] - 美国约20 - 40%的奶牛群随时感染亚临床乳腺炎，约2%感染临床乳腺炎，临床乳腺炎每年药物治疗花费约6000万美元[40] - 2016年第四季度，默克推出新竞争产品BOVILIS Coronavirus[60] - 2019年底，Elanco Animal Health通知市场停止生产竞争产品，2021年第一季度退出市场[61] - Zoetis的腹泻产品售价约为公司First Defense产品线产品的一半，大型公司的亚临床乳腺炎产品价格低于公司预计的Re - Tain价格[108] - 美国所有牛和小牛1月数量从2007年1月1日的9700万头降至2022年1月1日的9190万头[99] - 1998 - 2021年美国奶牛群规模年均值从2004年的约901.1万头到2021年的944.8万头[102] - 2019年三级牛奶年均价格较2018年增长16%至16.96美元，2021年较2020年下降6%至17.08美元，2022年前两个月升至20.65美元[103] - 2021年牛奶与饲料价格比年均值为1.76，较2020年下降22%，2022年1月升至2.18[103] - 奶牛年均价格在2015年达到1993美元的历史最高值，2019年降至1205美元，2020年升至1300美元，2021年升至1363美元[103] 公司运营与风险情况 - 公司目前有67名员工（含7名兼职），约一年前为61名（含5名兼职），约38.9名全职等效员工从事制造运营，12.5名从事销售和营销，6.6名从事产品开发，5.5名从事财务和行政[69] - 公司目标是新产品初始推出后产品销售毛利率（扣除相关折旧费用前）达到约50%，2021年第一季度销售毛利率降至39%[72] - 约40%的农场目前未在奶牛层面进行体细胞计数（SCC）测试，这限制了公司治疗奶牛的范围[86] - 俄罗斯对乌克兰的军事入侵增加了公司运输相关费用和石油基产品采购成本，也影响客户盈利能力[109] - 全球新冠疫情造成供应链中断、股市波动、通胀上升等，对公司业务和运营有负面影响[111] - 牛类疾病如口蹄疫、牛结核病等流行的可能性对公司及其客户构成风险[112] - 公司预计在可预见的未来不向股东支付股息或回购股票，将用现金资助产品开发等[117] - 截至2022年3月18日，公司普通股股价为8.88美元，市值约为6880万美元，是2021年全年产品销售额1920万美元的3.57倍[113] - 公司拥有位于缅因州波特兰市常青道56号的35000平方英尺建筑，1993年购买时为15000平方英尺，后经多次扩建[125] - 2016年第三季度，公司在缅因州波特兰市卡迪巷33号土地上开始建设Re - Tain药物原料生产设施，2017年第四季度获得16202平方英尺设施的入住证书[126] - 2017年第一季度，公司购买了毗邻Re - Tain药物原料生产设施的4080平方英尺仓库，用于存储库存、材料和设备[127] - 2021年3月，公司在纽约签订了约1300平方英尺办公、存储和停车空间的可续签两年租约[128] - 公司在明尼苏达州租用约960平方英尺作为销售办公室，租约至少到2022年6月，可自动续约[129] - 2019年9月12日，公司签订约14300平方英尺办公和仓库空间租约，用于扩大First Defense产品线生产能力，租期10年可续约[130] - 公司有67名员工（含7名兼职），预计2

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度产品销售额同比增长45%，全年增长25% [5] - 2021年第四季度销售毛利率从2020年同期的43%提升至47%，2021年和2020年全年毛利率均为45% [5][6] - 2021年第四季度净收入为7.4万美元，全年净亏损从2020年的超100万美元降至7.8万美元 [6] - 2021年EBITDA从2020年的190万美元增至270万美元 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 First Defense产品线 - 截至2021年第四季度，年化产量提升至近2300万美元 [9] - 公司计划到2022年底将年产量提升至约3500万美元 [14] Re - Tain产品 - 公司已向FDA提交第二次申请以回应其关于化学、制造和控制技术部分的评论和询问，预计8月知晓FDA是否批准新药申请 [8] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司首要挑战是增加产品销售、扩大产能以满足需求，以及获得FDA对Re - Tain的最终监管批准 [4] - First Defense产品线是美国农业部在腹泻预防领域唯一获得许可的多克隆抗体产品，具有独特技术优势，但价格是竞争对手的三倍，公司通过精准定位客户、优化营销策略等方式提升市场份额，且国内仍有较大市场份额待获取，并在开拓国际市场 [16][18][21] - Re - Tain旨在为亚临床乳腺炎治疗提供有效替代传统抗生素的方案，具有改善动物福利、增强食品安全和可持续性等优势，公司正为其获批后的商业化制定策略 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司目前面临产能需匹配销售需求的挑战，但First Defense产品线前景光明，尽管存在订单积压问题，但通过合理分配产品和库存管理策略取得了一定成效 [14][19][21] - 对于Re - Tain获批前景，公司虽做了充分努力且与FDA沟通顺利，但最终结果仍不确定，需等到8月知晓 [46][48] 其他重要信息 - 公司预计3月底提交经审计的年度报告（Form 10 - K），建议投资者查看昨晚发布的新闻稿和公司网站上的企业演示幻灯片 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一防御产品产能扩张计划从2300万提升到3500万的原因 - 凝胶灌装自动化设备带来额外提升，使产能比原计划多增加500万，整体计划相似，只是追求更高效率，该自动化设备对当前生产水平很有必要 [25][26][28] 问题2: 达到第一防御产品3500万产能以及Re - Tain初始产能水平的资本支出预期 - 参考9月30日披露的各项目预算，目前项目和预算基本不变，Re - Tain的一项400万美元投资是将无菌灌装业务从外部承包商收回内部，预计12月31日披露无重大变化 [30] 问题3: 销售团队是否会增加人员 - 目前因生产需匹配需求，增加人员计划搁置，公司会利用市场份额数据管理大区域，在优化现有团队效率后，会根据销售、现金流和资金情况按比例增加人员 [31][32] 问题4: 销售团队是否有能力销售Re - Tain - 销售团队有能力销售多种产品，目前正认真学习乳腺炎领域知识，有足够能力销售First Defense和Re - Tain两款产品 [33] 问题5: 关于VAM疫苗项目的情况 - 公司需了解客户群体和产品适配性，管理供应以满足关键客户需求；在机会方面，颠覆传统预产犊腹泻疫苗方案虽进展缓慢，但优势明显，能让每头犊牛得到平等保护，避免可变疫苗反应问题 [37][38] 问题6: 产品价格是竞争对手三倍时如何销售 - 针对重视犊牛养殖投资的客户，强调产品能平等保护每头犊牛、降低病原体负荷、减少腹泻爆发、避免员工同情疲劳等价值，且在生产者采用更精细的替代母牛计划时，产品更具针对性投资价值 [39][40][41] 问题7: FDA对Re - Tain的问题具体内容 - 是关于数据呈现方式和内容的详细问题，无重大问题需长时间新试验或新研究，公司能在数月内解答；公司与FDA多次沟通以确保理解其需求，提高提交材料质量 [46][47] 问题8: FDA是否在质疑产品标签及数据呈现 - 标签基本已达成一致，FDA仅提出了一些小修改，预计获批后60天行政审查时会对标签进行微调 [50][51]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度，公司息税折旧及摊销前利润（EBITDA）增至85.2万美元，而2020年第三季度为35.4万美元；2021年前9个月，EBITDA接近200万美元，2020年同期约为100万美元 [6] - 2021年第三季度产品销售额同比增长38%，前9个月同比增长19%；2021年第三季度销售毛利率提高至47%，2020年同期为46%；2021年前9个月销售毛利率提高至44% [13] - 2021年第三季度公司实现净利润14.8万美元，2020年同期净亏损32.3万美元；2021年前9个月净亏损降至15.2万美元，2020年同期净亏损120万美元 [14] - 截至2021年9月30日，公司持有现金1050万美元，预计使用约445万美元完成某些资本支出项目，剩余约600万美元用于一般营运资金 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - First Defense产品线持续产生强劲现金流，第三季度年化销售额相当于每年约2010万美元的产量 [5][7] - 公司正在完成对First Defense产能的最新投资，将年产能从约1650万美元提高到约2300万美元，并计划到明年第三季度将年产能进一步提高到3000万美元以上 [7][8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司旨在通过生产和销售团队的努力继续扩大First Defense产品线的市场份额 [5] - 公司将First Defense产生的大量现金投入到Re - Tain的营销和监管工作中，目标是证明细菌素Nisin A可用于治疗亚临床乳腺炎 [9] - 公司计划在年底前向FDA提交新动物药品申请所需的第五个也是最后一个重要技术部分，提交6个月后FDA将决定是否批准 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为First Defense产品线因抗体技术受客户青睐，能消除腹泻疫苗反应的不可预测性，有望继续扩大市场份额 [5] - 管理层表示Re - Tain能消除治疗亚临床乳腺炎的经济障碍，提高动物福利、食品安全和可持续性，期待其获批后实现商业销售 [10][23] 问答环节所有提问和回答 问题: 引入First Defense新产能是否会有问题，产能提升的阶段安排是怎样的 - 公司目前基本产销平衡，第三季度年化产量达2010万美元，处于从1650万美元到2300万美元的中间阶段，预计第四季度完成第一阶段投资达到2300万美元产能；第二阶段投资已开始预留设备空间，约1 - 2个月前已订购设备，预计明年第三季度到位，使产能提升到3000万美元 [19][20] 问题: 公司目前是否已处理完积压订单，客户是否仍提前下单 - 积压订单仍然存在，但随着销售额增加，积压订单情况有所改善，公司会在产能提升过程中逐步解决积压问题 [22] 问题: 在Re - Tain获批前是否有进行预营销工作，目前情况如何 - 公司销售和营销总监Bobbi Brockmann已开始参与相关工作，公司聘请了兽医Raffael Lichdi参与Re - Tain的推出，目前正与有影响力的兽医、顾问和大型乳制品生产商合作，为获批后的商业销售做准备 [23]