文章核心观点 ImmuCell公司就其产品Re - Tain®的开发监管情况进行更新，介绍了应对FDA反馈的进展、后续提交申请计划及获批后的策略 [1][2][4] 产品开发监管进展 - 公司近期收到FDA关于Re - Tain®新药申请（NADA）中化学、制造和控制（CMC）技术部分的不完整信函，已准备第四次提交该部分以回应非复杂评论 [2] - FDA确认公司检查状态可接受，合同制造商预计2024年6月底左右提交检查观察意见的回复，清除未决检查观察意见是关键时间节点 [3] 后续提交申请计划 - 合同制造商药品生产设施的检查获FDA批准后，公司预计提交非行政性NADA申请，包含CMC技术部分第四次提交内容及其他次要技术部分，法定审查期最长180天，公司认为可能更短，目的是避免申请流程后期额外60天行政性NADA申请审查期 [4] 获批后策略 - 获FDA批准后，公司打算实施此前披露的有限分销、受控推出策略，产品有效期预计在2025年第二季度至2026年第一季度，取决于FDA最终产品保质期决定 [5] 公司业务情况 - ImmuCell是一家动物健康公司，开发、制造和销售改善奶牛和肉牛健康及生产力的产品，生产销售First Defense®，处于Re - Tain®开发后期，Re - Tain®是治疗奶牛亚临床乳腺炎的新疗法，无需FDA要求的牛奶丢弃或肉类禁售声明 [9]

文章核心观点 ImmuCell公司宣布2024年年度股东大会将于6月13日以虚拟形式举行，并介绍会议参与方式、投票方式等相关信息 [1] 会议信息 - 会议时间为2024年6月13日上午9:30（美国东部时间） [1] - 会议形式为电话会议和实时音频网络直播，非现场会议 [2] - 会议重播可在会议结束后7天内通过拨打指定号码获取，重播访问代码为7085899，截止到6月19日 [3] 参与人员 - 2024年4月15日收盘时登记在册的公司普通股股东可参与会议 [2] 参与方式 - 股东可拨打免费电话(844) 855 - 9502或国际接入电话(412) 317 - 5499，或通过https://app.webinar.net/znQpX7rqZLm进行实时音频网络直播参与，网络直播为仅收听模式 [2] - 非正式问答环节仅电话会议连接可参与 [2] 投票方式 - 鼓励股东提前使用代理材料中描述的方法投票并提交代理投票 [4] - 已提交代理投票的股东无需额外操作 [4] - 想在会议上投票的股东应提前联系公司投票检查员 [4] 资料查阅 - 鼓励投资者查看公司2024年第一季度的10 - Q表格和更新的公司介绍幻灯片 [5] - 有关年度股东大会的更多信息，包括投票事项，可在公司网站查看 [5] 公司简介 - 公司致力于开发、制造和销售改善奶牛和肉牛健康及生产力的产品 [1][6] - 公司生产和销售First Defense®，并处于Re - Tain®的后期开发阶段 [6] 联系方式 - 公司总裁兼首席执行官Michael F. Brigham联系电话(207) 878 - 2770 [7] - Lytham Partners, LLC的Joe Diaz、Robert Blum和Joe Dorame联系电话(602) 889 - 9700，邮箱iccc@lythampartners.com [7]

文章核心观点 - 免疫细胞公司宣布2024年股东大会将以线上形式举行，并介绍会议参与方式、投票方式等相关信息 [1] 会议基本信息 - 2024年股东大会将于6月13日上午9点30分以远程通讯形式线上举行 [1] - 会议形式为电话会议和实时音频网络直播，非现场会议 [2] - 会议结束后7天内可通过拨打特定号码并使用访问码收听会议回放，截止到6月19日 [3] 参会人员及方式 - 2024年4月15日收盘时登记在册的普通股股东可参与会议 [2] - 股东可通过拨打免费电话(844) 855 - 9502或国际接入电话(412) 317 - 5499，或访问https://app.webinar.net/znQpX7rqZLm参与会议，网络直播为仅收听模式 [2] - 正式会议结束后的非正式问答环节仅支持电话会议连接参与 [2] 投票相关 - 鼓励股东提前使用代理材料中描述的方法投票并提交代理投票 [4] - 已提交代理投票的股东无需额外操作，想在会议上投票的股东需提前联系公司投票检查员 [4] 资料查阅 - 鼓励投资者查看公司2024年第一季度的10 - Q表格和更新后的公司介绍幻灯片 [5] - 股东大会相关信息，包括投票事项，可在公司网站查看 [5] 公司简介 - 免疫细胞公司致力于开发、制造和销售改善奶牛和肉牛健康及生产力的产品 [1][6] - 公司生产和销售First Defense®，并处于Re - Tain®研发后期 [6] 联系方式 - 公司总裁兼首席执行官迈克尔·F·布里格姆联系电话(207) 878 - 2770 [7] - 莱瑟姆伙伴有限责任公司的乔·迪亚兹、罗伯特·布卢姆和乔·多拉梅联系电话(602) 889 - 9700，邮箱iccc@lythampartners.com [7]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度产品销售同比增长111%,过去12个月同比增长33% [9][10] - 第一季度实现EBITDA 37.7万美元,上年同期为-160万美元 [12] - 第一季度毛利率从上年同期的9%提升至32%,但仍低于45%的目标 [12] - 现金较为紧张,暂时冻结了部分资本支出,但公司有100万美元的信用额度可用 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司实现了7.2亿美元的产能,相当于全年30亿美元产能的96%,这是公司的目标产能 [10][11] - 第一季度7.3亿美元的销售额创下公司历史新高,前高为2022年第一季度的6亿美元 [11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于通过数据驱动的方式来解决之前的污染问题,并提高生产效率 [14] - 公司正在努力推进retain产品的FDA审批,但遇到了新的延迟,需要与合同生产商解决观察结果问题 [15][16] - 公司相信retain产品将革新奶牛亚临床乳房炎的治疗方式,提供一种不需要牛奶弃用和肉类禁用的新选择 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第一季度的强劲销售表现感到兴奋,但对retain产品审批进程的延迟感到沮丧 [8] - 公司将继续专注于First Defense的商业机会,同时努力推进retain产品的审批 [16] - 管理层认为公司已经采取了改善生产过程的措施,未来可以更好地保持100%的产能利用率 [14] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Frank Gasca 提问** 询问公司是否已经通过ATM融资机制进行了融资 [23][24][27] **Michael Brigham 回答** 公司已经通过ATM融资机制筹集了300万美元的资金,并将在季度报告中披露相关信息 [27] 问题2 **Michael Potter 提问** 询问retain产品审批进程中的观察结果问题以及后续时间线 [31][32][33][34][35][36] **Michael Brigham 回答** 这是一个正在进行的问题,公司正在与FDA和合同生产商进行沟通,但具体时间线还不确定,需要等待双方的进一步反馈 [32][33][34][35][36][37] 问题3 **Maynard Fernandez 提问** 询问公司在接近满产的情况下仍无法实现盈利的原因,以及何时能够实现盈利 [39][40][41] **Michael Brigham 回答** 公司目前仍处于从产品开发向现金流和利润过渡的阶段,需要关注EBITDA等指标,未来一年内将根据销售情况和成本控制情况来推进盈利目标 [40][41]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度经营活动提供净现金41.9万美元，2023年同期使用净现金280万美元，改善320万美元[136] - 2024年第一季度末库存余额从2023年末的780万美元降至710万美元，减少66.2万美元[136] - 2024年和2023年第一季度折旧和摊销费用分别约为67.8万美元和65.9万美元[136] - 2024年第一季度投资活动使用净现金7万美元，2023年同期为68.2万美元[137] - 2024年第一季度融资活动使用净现金36.7万美元，2023年同期提供净现金74.9万美元[138] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司未偿还债务分别约为1160万美元和1200万美元，混合利率为4.51%[138] - 2024年和2023年第一季度债务本金还款分别为36.2万美元和25.1万美元，预计2024年和2025年均约为150万美元[138] - 2024年和2023年第一季度利息费用分别为14.6万美元和9万美元，预计2024年和2025年分别为56.6万美元和49.4万美元[138] - 截至2024年5月3日，公司通过ATM协议出售61010股普通股，扣除费用后净收益约30万美元[139] - 2023年3月31日至2024年3月31日各季度销售数据有波动，如2024年第一季度销售额730万美元，较2023年第四季度增长42%（220万美元）[165] - 2024年第一季度销售额较2023年第一季度增长111%，其中国内销售增长112%，国际销售增长104%，国际销售均占总销售的13% [166] - 截至2023年12月31日的十二年、五年和四年期间，公司总产品销售复合年增长率分别为10.8%、9.7%和6.2% [169] - 订单积压从2021年12月31日的约240万美元降至2022年9月30日的约20.5万美元，后因污染事件增加，2024年3月31日和5月3日降至约910万美元[172] - 2024年3月31日止三个月CMT销售额增至3.7万美元，较2023年同期增长5%（2000美元）；截至2024年3月31日的过去十二个月增至17.9万美元，较2023年同期增长16%（2.5万美元）[175] - 2024年3月31日止三个月毛利润229.5万美元，较2023年同期增长663%（199.5万美元）；过去十二个月毛利润586.4万美元，较2023年同期增长21%（101.8万美元）[177] - 2023 - 2017年各年产品销售毛利润率分别为22%、41%、45%、45%、49%、47%和50% [177] - 2024年第一季度产品开发费用为130万美元，较2023年同期的110万美元增长14%，即15.2万美元[181] - 2024年和2023年第一季度产品开发费用分别占产品销售的17%和32%[181] - 2024年和2023年第一季度产品开发费用中的非现金折旧和基于股票的补偿费用分别为36.7万美元和37.4万美元[181] - 2024年和2023年第一季度与Re - Tain的DS设施和设备相关的折旧费用分别约为29.8万美元和31.4万美元[181] - 2024年第一季度销售和营销费用为80.1万美元，较2023年同期的87.9万美元下降9%，分别占产品销售的11%和26%[201] - 2024年第一季度行政费用为53.2万美元，较2023年同期的56.7万美元下降6%，分别占产品销售的7%和16%[210] - 2024年第一季度净运营亏损为30万美元，远低于2023年同期的230万美元，减少了200万美元，主要因毛利润增加200万美元[211] - 2024年第一季度其他费用净额为13.6万美元，2023年同期为5.7万美元；预计2024年和2025年利息费用分别约为56.6万美元和49.4万美元[213] - 2024年第一季度利息费用增至14.6万美元，2023年同期为9万美元；非现金债务发行和债务折扣成本摊销分别为1万美元和2000美元[213] - 2024年第一季度税前亏损为43.7万美元，2023年同期为230万美元[214] - 2024年第一季度净亏损为43.8万美元，合每股基本亏损0.06美元，2023年同期净亏损为230万美元，合每股基本亏损0.30美元[215] - 截至2023年12月31日，公司联邦净运营亏损结转额为1780万美元，州净运营亏损结转额为470万美元[216] First Defense产品线数据关键指标变化 - 公司计划将First Defense产品线的年产能从约1650万美元提高到约4000万美元[142] - 第一阶段对First Defense的额外投资使冻干能力提高50%，液体处理能力提高100%，产品年销售额从约1650万美元增至约2300万美元[149] - 第二阶段投资使First Defense产品年销售额从约2300万美元增至约3000万美元，因供应中断于2022年底完成[150] - 第三阶段计划使First Defense年产能从约3000万美元增至约4000万美元，暂时推迟大部分投资，2023年三季度以约70万美元启动部分工作[151] - 过去10年公司投资约1370万美元提高First Defense产品线产能，占2024年3月31日股东权益的约56% [155] - First Defense预计年产能约为3000万美元，未来追加投资后可增至约4000万美元[161] Re - Tain项目相关情况 - 公司决定暂时推迟约200万美元的Re - Tain项目资金支出，约550万美元的First Defense和Re - Tain项目投资也被暂时推迟[146] - 2017年7月1日至2028年6月30日，Re - Tain的DS生产设施房地产税减免65%，2029年6月30日结束时减免30% [153] - 截至2024年3月31日，First Defense、Re - Tain和其他项目总已支付金额为1401.1万美元，预计完成还需640万美元，总项目成本为2041.1万美元[146] 产品污染事件影响 - 2022年产品污染事件使销货成本增加58.9万美元，2023年增加52.7万美元[156][157] - 自2023年2月起公司就2022 - 2023年至少三次产品污染事件申请约70万美元保险赔偿，已收到25万美元，余额在审核中[160] 公司生产与销售目标 - 公司目标是实现每年约3000万美元的稳定生产，2024年一季度成品产量达720万美元，年化约2870万美元，约为产能的96% [159] - 公司近期目标是尽快超越2022年的1860万美元和2023年的1750万美元的总产品销售额，长期目标是在Re - Tain上市后的四年内尽快实现年总产品销售额超3500万美元[162] 产品价格调整 - 2022 - 2023年多次提高First Defense和CMT售价，2023年11月15日调整积压订单价格约8%，同时CMT提价约12% [176] 公司毛利率目标 - 公司目标是实现总销售毛利率（扣除相关折旧和摊销费用前）约为45%[180] 传统抗生素治疗成本 - 传统抗生素治疗乳腺炎的牛奶丢弃成本每头动物约在36美元至150美元之间[182] 公司设施建设情况 - 公司DS生产设施和设备的总建设成本约为2080万美元[189] - 公司预计自行建设的DP生产设施获批后，其制剂和无菌灌装产能将超过DS设施，后者年销售额约为700万至1000万美元[198] 产品库存与有效期 - 公司已生产足够库存用于有限分销、受控推出策略，产品预计在2025年第二季度至2026年第一季度之间过期[193] FDA相关信件 - 2008年第三季度公司收到FDA的环境影响技术部分完成信，2021年第二季度收到更新信[184] - 2012年第二季度和第三季度，公司分别收到FDA的目标动物安全和有效性技术部分完成信[185][186] First Defense产品线优势 - 疫苗在最严格研究环境下只有80%的动物有反应，意味着20%的小牛得不到保护，而First Defense产品线可消除疫苗保护的不一致性[203] 公司行政费用预算目标 - 公司认为每年约200万至250万美元是为上市公司行政费用提供资金的有效预算目标[210] 美国税收政策变化 - 2017年12月22日，美国《减税与就业法案》签署成为法律，将美国企业税率从34%降至21%[216] 公司财务报表编制原则 - 公司依据美国公认会计原则编制未经审计的财务报表，考虑了截至2024年3月31日所有适用的专业会计标准[218] 公司收入确认原则 - 公司销售为新生奶牛和肉牛提供即时免疫力的产品，依据ASC 606的五步模型确认收入，多数产品在发货时确认收入[220] 公司销售特点 - 公司销售一般面向经销商，不收取销售税，产品退货量极少[220] 公司存货计量方法 - 存货包括原材料、在产品和产成品，按先进先出法以成本与可变现净值孰低计量[221] 公司披露控制和程序评估 - 公司管理层评估了截至2024年3月31日披露控制和程序的有效性，认为其有效[222] 公司财务报告内部控制变化情况 - 公司得出结论，在截至2024年3月31日的季度内，公司财务报告内部控制没有发生重大影响或可能重大影响的变化[223]

产品销售额 - ImmuCell Corporation在2024年3月31日结束的三个月内发布了未经审计的产品销售额[2] 财报电话会议 - 公司发布的财报电话会议中提到了未来展望和业绩指引[2] 公司授权 - 公司总裁兼首席执行官Michael F. Brigham在报告中签署并表示公司的授权[4]

文章核心观点 - 动物健康公司ImmuCell预计于2024年5月14日收盘后公布2024年第一季度未经审计财务结果，并于5月15日上午9点举行电话会议回顾结果 [1][2] 财务信息 - 公司预计2024年第一季度初步销售结果无变化，将于5月14日收盘后提交10 - Q季度报告 [3] 会议安排 - 公司原计划5月10日举行电话会议回顾财务结果，现推迟至5月15日上午9点，可通过拨打(844) 855 - 9502（免费）或(412) 317 - 5499（国际）接入，电话会议回放至5月22日，可拨打(877) 344 - 7529（免费）或(412) 317 - 0088（国际），使用回放访问代码2581533 [2] 资料获取 - 鼓励投资者查看公司更新的企业介绍幻灯片，可在公司网站“投资者”板块或向公司索取，更新版本将于5月14日收盘后在网站“投资者”板块提供 [4] 公司介绍 - ImmuCell旨在开发提高奶牛和肉牛健康与生产力的产品，生产并销售First Defense®，为新生犊牛提供即时免疫力，且处于Re - Tain®开发后期，该产品可治疗奶牛亚临床乳腺炎 [5] 联系方式 - 公司总裁兼首席执行官Michael F. Brigham联系电话(207) 878 - 2770，Lytham Partners的Joe Diaz、Robert Blum和Joe Dorame联系电话(602) 889 - 9700，邮箱iccc@lythampartners.com [6]

文章核心观点 公司预计于2024年5月14日收盘后公布2024年第一季度未经审计财务结果，并于次日上午召开电话会议回顾相关结果 [1][2] 财务信息 - 公司预计2024年第一季度初步销售结果无变化，将于5月14日收盘后提交10 - Q季度报告 [3] 会议安排 - 公司计划于2024年5月15日上午9点（美国东部时间）召开电话会议回顾未经审计财务结果，会议日期较原计划推迟5天，可通过拨打指定号码接入，电话会议回放至5月22日可通过指定号码及代码获取 [2] 资料获取 - 鼓励投资者查看公司更新的企业介绍幻灯片，可在公司网站“投资者”板块获取，更新版本将于5月14日收盘后在该板块提供 [4] 公司概况 - 公司致力于开发、制造和销售科学验证且实用的产品，以提高奶牛和肉牛的健康和生产力，生产并销售First Defense®，并处于Re - Tain®研发后期 [1][5] 联系方式 - 公司总裁兼首席执行官联系方式为(207) 878 - 2770，Lytham Partners, LLC相关人员联系方式为(602) 889 - 9700及iccc@lythampartners.com [6]

文章核心观点 - 免疫细胞公司公布2024年第一季度初步未经审计销售业绩，销售额显著增长，订单积压情况良好，正努力实现产品商业化并计划召开财报电话会议 [1][2][5] 分组1：公司概况 - 免疫细胞公司是一家动物健康公司，开发、制造和销售改善奶牛和肉牛健康与生产力的产品，旗下有First Defense®，正在开发Re - Tain® [1][6] 分组2：销售业绩 - 2024年第一季度总销售额达730万美元，较2023年同期的340万美元增长111%，较2023年第四季度的510万美元增长42% [2] - 截至2024年3月31日的12个月总销售额为2130万美元，较上一年同期的1600万美元增长33% [2] - 2024年第一季度销售额创历史季度销售记录，比2022年第一季度的600万美元高出21%（130万美元） [3] 分组3：订单积压 - 截至2024年3月31日，订单积压价值约910万美元，较2023年12月31日的约940万美元略有下降，但比2022年12月31日的约250万美元大幅增加 [3] 分组4：产品商业化 - 公司继续努力获得FDA批准以将Re - Tain®商业化，预计FDA不晚于2024年5月对第三次提交的CMC技术部分作出回应 [4] 分组5：会议安排 - 公司计划于2024年5月10日上午9点（美国东部时间）召开电话会议，讨论2024年第一季度未经审计的财务结果，还提供电话会议重播及公司介绍幻灯片 [5] 分组6：联系方式 - 公司总裁兼首席执行官迈克尔·F·布里格姆联系电话为(207) 878 - 2770，还有Lytham Partners, LLC相关人员及联系电话和邮箱 [7][8]

公司股权与融资情况 - 2016年第一季度至2021年第二季度，公司分六次发行4553017股普通股，筹集约2670万美元[15] - 2023年公司因4000份股票期权行权获现金18,760美元，2022年因5000份股票期权行权获现金30,670美元[143] - 公司可能发行额外普通股，对现有股东有稀释作用[122] - 截至2024年3月8日，公司有1500万股普通股授权，775.0864万股流通，约642名登记股东[142] 公司债务情况 - 截至2023年12月31日，公司未偿还债务约1200万美元，较2015年12月31日的约320万美元有所增加[15] - 截至2023年12月31日，公司未偿还债务总计1210万美元，混合固定年利率为4.51%[72] - 公司需满足最低债务服务覆盖率（DSC）比率1.35，2022 - 2020年实际DSC比率分别为0.44、2.68和2.03[73] - 截至2023年和2022年12月31日，公司未偿还债务分别约为1200万和1020万美元，混合利率分别为4.51%和3.65%[146] - 2023年和2022年债务本金还款分别为120万和89.7万美元，预计2024年和2025年均约为150万美元[146][148] - 2023年和2022年利息费用分别为47.6万和34.9万美元，预计2024年和2025年分别为56.3万和49.2万美元[148] - 截至2023年12月31日，公司抵押贷款为580万美元，固定年利率3.53%；设备贷款为260万美元，固定年利率3.5%；缅因州两笔贷款总计75.4万美元，固定年利率5%；2023年第三季度获得的300万美元债务，混合固定年利率7.33%，截至该日未偿还余额290万美元[72] - 公司2024年和2025年年底前每年需支付本金和利息约200万美元[72] 公司资产与权益情况 - 2015年12月31日至2023年12月31日，公司总资产从1460万美元增至4380万美元，增长200%；股东权益从1060万美元增至2500万美元，增长135%[15][17] - 截至2023年12月31日，公司存货余额从600万美元增至780万美元，增加180万美元[145] - 截至2023年和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为97.9万和579.2万美元，减少83%[150] - 截至2023年和2022年12月31日，净营运资金分别为727.2万和1092.3万美元，减少33%[150] First Defense产品线情况 - 2019年起公司投资增加First Defense产品线产能至每年约3000万美元，相关设施和设备于2022年底到位[19] - 截至2023年第四季度，First Defense自推出以来累计销量超3300万剂[22] - 2012年公司有限推出First Defense Technology凝胶管剂型，2018年第四季度获得美国农业部认证，2019年第一季度获得加拿大批准[27] - 2019年至2022年第一季度公司投资370万美元，将First Defense产品线年产能从约1650万美元提升至约2300万美元，2021年第四季度达到该产能；2021年又投资470万美元，2022年底将产能提升至约3000万美元[96] - 2023和2022年First Defense产品线销售额占公司总产品销售额的99%，主要客户（2023年占91%、2022年占92%）来自美国乳业和牛肉业，国际客户销售额占比分别为9%和8%[93] - First Defense在美国销售需获得美国农业部兽医生物制品中心的产品许可证，2023年7月曾被要求停止分销和销售，8月恢复正常发货[98] - 公司计划将First Defense产品线的年生产能力从约1650万美元提高到约4000万美元[151] - 截至2023年12月31日，First Defense和Re - Tain项目总投资已支付1394.1万美元，预计还需640万美元完成，总项目成本预计为2034.1万美元[154] - 公司决定暂时推迟约550万美元用于First Defense和Re - Tain项目的投资[154] - 2019年起公司开始一系列投资，计划将First Defense产品线年产能提升至约3000万美元，截至2023年底已投资超1240万美元，占股东权益约50%[165] - 2023年和2022年First Defense产品线销售额均占总销售额的99%；过去十二年、五年和四年总产品销售额的复合年增长率分别为10.8%、9.7%和6.2%[176] - 公司预计First Defense年产能达约3000万美元，未来有弹性提升至约4000万美元，同时Re - Tain的FDA产品开发计划进入最后阶段[170] - 2023年第一、二、三季度成品产量分别约为330万、400万和530万美元，第四季度降至510万美元，11月和12月年化产量约2680万美元，平均季度产量约670万美元[181] - 2023年11月15日，First Defense产品线平均提价约8%，提价前订单积压约900万美元，提价后未减少[182] - 2022 - 2023年多次对First Defense产品线和CMT提价，2023年11月15日First Defense产品线平均提价8%，CMT提价约12%[185] Re - Tain产品情况 - 公司开发的Re - Tain已获得FDA五个重要技术部分中四个的批准，第五部分已第三次提交，预计2024年5月得到回复[13] - 2000年公司开始开发Re - Tain，用于治疗泌乳奶牛亚临床乳腺炎[13] - 公司预计DS生产设施初始年产能可满足700万 - 1000万美元的Re - Tain销售[44] - 公司目标是在Re - Tain市场推出后四年内尽快实现超3500万美元的年度总产品销售，且尽快超越2023年12月31日止年度约1750万美元的总产品销售[47] - 2000 - 2023年公司在Re - Tain开发上累计投资约2810万美元，约290万美元被相关产品许可收入和赠款收入抵消[48] - 公司目标是为Re - Tain初始市场推出提供10万 - 15万剂产品，可治疗多达5万头奶牛[44] - 产品有效期为生产后18 - 24个月，即2025年9月至2026年3月之间[44] - 公司预计FDA将给予Re - Tain五年市场独占期[59] - Re - Tain在美国商业引入需获得FDA批准，目前CMC技术部分正在接受FDA审查，自2007年产品权利回归公司已历经约16年[99] - 约40%的农场目前无法在奶牛层面进行体细胞计数测试，不是Re - Tain的理想使用对象[88] - 公司预计重启DP设施建设后约两年获得FDA批准[124] - 公司面临诺布鲁克合同到期后Re - Tain供应中断风险，产品有效期约在2025年9月至2026年3月[124] - Re - Tain的新药申请（NADA）需获FDA兽用药品中心批准，环境影响、目标动物安全、有效性技术部分已获批准[194][195][196] - 2018年第三季度公司获FDA人类食品安全技术部分完成函，确认产品治疗期间及之后牛奶丢弃期和肉类禁售期为零[199] - 2021年第二季度公司更新该技术部分完成函，获FDA批准测量牛奶中乳酸链球菌素的官方分析方法[199] - 2019年第一季度公司进行第一阶段DS提交，2021年第一季度进行涵盖DS和DP的第二阶段提交，2023年第三季度进行第三次提交[201] - 2023年10月FDA因制造商标识问题拒绝审查提交文件，需重新提交，若获批预计2023年11月重新提交后约10个月可开始商业销售[201] - 2022 - 2023年公司建立并增加DS库存，合同制造商将在2023年第四季度至2024年将其转化为DP，产品保质期18 - 24个月[203] - 2019 - 2024年FDA多次对公司DS设施进行预批准检查，公司均已回应相关缺陷问题[204] - 公司与Norbrook合作，其将在2023年第四季度至2024年为产品控制推出提供DP[205] - 2022年第一季度公司开始投资在自有设施生产DP，因2023年前十个月生产放缓致毛利损失，决定暂时推迟完成投资[206] - 公司DS设施预计年销售额700万 - 1000万美元，若完成DP设施建设将减少对第三方依赖，仅需第三方提供DP注射器[206] 公司其他业务与产品情况 - Tri - Shield First Defense于2017年第四季度获USDA批准，2019年第一季度被列入有机材料研究所名单[24] - 公司自2006年起持续努力确保制造运营符合cGMP法规[14] - 2001年公司开始提供内部开发的加州乳腺炎测试（CMT）[28] - 公司拥有众多美国商标注册，如IMMUCELL、FIRST DEFENSE等[64] - 除First Defense产品线外的其他产品，2023年第四季度销售额同比增长53%（1.9万美元）至5.6万美元，全年增长14%（2.2万美元）至17.8万美元[183] 市场情况 - 美国犊牛层面腹泻预防产品市场约为每年2560万美元，国内可触达市场（犊牛和母牛层面）约为每年7540万美元[32] - 公司在犊牛层面腹泻预防产品的美国市场份额逐年增加，2019 - 2023年分别为36%、41%、43%、44%、48%；犊牛层面和母牛层面产品综合市场份额2019 - 2023年分别为11%、13%、13%、14%、14%[33] - 美国约有4000万头奶牛和肉牛，加拿大约有450万头奶牛和肉牛[33] - 乳腺炎每年给美国乳制品行业造成约20亿美元的经济损失[36] - 亚临床乳腺炎感染的奶牛每泌乳期约损失1500磅牛奶，按每英担18美元计算约为270美元[36] - 目前市场上传统抗生素产品导致美国乳制品行业每年丢弃牛奶的成本约为3亿美元[41] - 美国约2%的奶牛感染临床乳腺炎，每年约花费6500万美元用于药物治疗[42] - 美国约20% - 40%的奶牛群在任何时候感染亚临床乳腺炎[42] - 美国奶牛数量从2007年1月1日的9700万头降至2024年1月1日的8720万头，美国奶牛群规模从2021年的944.8万头降至2023年的938.6万头[103][104] - 奶牛价格2022年平均为1598美元，较2021年增长17%，2023年平均为1763美元，较上一年增长10%[105] - 三级牛奶价格2021年较2020年下降6%至17.08美元，2022年增长29%至21.96美元，2023年下降22%至17.02美元[106] - 2014 - 2023年III类牛奶平均价格波动，2023年为17.02美元，较2022年下降22%[108] - 2021 - 2023年牛奶与饲料价格比率波动，2023年为1.69，较2022年下降12%[108] 公司员工情况 - 公司目前有79名员工（含5名兼职），约一年前为74名（含7名兼职）[67] - 约51名全职等效员工从事质量和制造运营，13名从事销售和营销，7名从事产品开发活动，6名从事财务和行政[67] - 公司约有79名员工，包括5名兼职员工[109] 公司财务指标情况 - 2023年公司经营活动净现金使用量为470万美元，2022年为150万美元，增加310万美元[145] - 2023年公司净亏损增加330万美元，主要因毛利减少380万美元[145] - 2023年融资活动提供的净现金增至180万美元，2022年为110万美元[146] - 2023年和2022年公司分别获得300万和200万美元的债务收益[146] - 2023年第一季度销售额345万美元，较2022年第四季度减少12%（46.4万美元）；第二季度353万美元，较第一季度增加2%（8.6万美元）；第三季度540万美元，较第二季度增加53%（190万美元）；第四季度510万美元，较第三季度减少6%（30.1万美元）[173] - 2023年12月31日止三个月销售额510万美元，较2022年同期增加30%（120万美元）；2023年全年销售额1750万美元，较2022年减少6%（110万美元）[175][176] - 2023年第四季度毛利润为125.8万美元，同比增加26.6万美元（27%）；全年毛利润为386.9万美元，同比减少377.9万美元（49%）[187] - 2023年和2022年产品污染事件导致报废库存分别约为52.7万和58.9万美元，若无这些损失，2023年和2022年销售毛利润率分别约为25%和44%[187] - 2023年产品开发费用为440万美元，同比减少2%（9.9万美元），占产品销售额的25%[192] 公司目标与计划 - 公司目标是新产品初始推出后产品销售毛利率（扣除相关折旧费用前）达45%以上，2023年和2022年实际毛利率分别为22%和41%[70] - 公司预计在可预见的未来不支付股息或回购股票[121] - 公司近期目标是增加并稳定供应、重拾业务和重建增长曲线，长期目标是在Re - Tain上市后四年内尽快实现年总产品销售额超3500万美元[172] 公司生产与成本情况 - 2022年因产品污染和生产过程损失，公司销货