文章核心观点 公司总裁、董事兼联合创始人Joe Hayon将在6月20日的电话会议上讨论公司业务目标、分销协议和下一步计划，此前公司INSPIRA™ ART100系统获FDA批准 [1] 会议信息 - 会议时间为2024年6月20日上午9点（东部时间） [2] - 发言人是公司总裁、董事兼联合创始人Joe Hayon [2] - 可通过指定链接注册参加电话会议 [2] 公司介绍 - 公司是生命支持领域的创新医疗技术公司 [3] - INSPIRA™ ART（第二代）即INSPIRA™ ART500，采用自适应血液氧合技术，可实时测量患者血液参数并直接向血液输送所需氧气量 [3] - 该技术能在数分钟内提高患者血氧饱和度，使患者治疗时保持清醒，减少对需插管和医学诱导昏迷的机械通气系统的需求 [3] 产品情况 - INSPIRA ART100心肺旁路系统获FDA 510(k)批准 [4] - INSPIRA ART（第二代）和HYLA™血液传感器尚未在人体上测试或使用，也未获任何监管机构批准 [4]

文章核心观点 - Inspira Technologies的INSPIRA ART100获FDA 510(k)批准，是公司重要里程碑，公司有望凭借该设备及行业前景实现增长 [1] 产品特点 - INSPIRA ART100用于体外灌注回路，在6小时以内的短暂心脏搭桥手术中泵血 [2] - 设备有突出屏幕、360度LED流量显示和大数字显示，便于远距离查看患者信息，适用于标准和挑战性护理场景 [2] 产品优势 - INSPIRA ART100能轻松适配各种消耗品，定制管路和预充套件可简化采购和库存管理 [3] - 下一代INSPIRA ART100将与AI驱动的Clip - On HYLA血液传感器和管子配合，实现实时血液参数测量，优化流程并节省时间和资源 [4] 行业前景 - 2021年全球心肺转流设备市场规模为4.21亿美元，预计到2028年将达到8.109亿美元，复合年增长率为9.7%，医疗支出增加将推动需求 [5] 近期亮点 - 2024年4月，公司与以色列Beilinson医院签署合作条款书，评估INSPIRA ART100在器官移植手术中的应用 [6] - 2024年3月，INSPIRA ART100提交以色列卫生部AMAR法规审批，有望打开东南亚和南美新市场 [7] 价格表现 - 过去一年，IINN股价上涨37%，行业上涨10.4% [9] 评级与推荐 - Inspira Technologies当前Zacks评级为3（持有） [10] - 医疗领域排名较好的股票有Medpace（Zacks排名1，强力买入）、ResMed（Zacks排名1）和Encompass Health Corporation（Zacks排名2） [10] Medpace情况 - 2024年第一季度每股收益3.20美元，超Zacks共识预期30.6%，收入5.11亿美元，同比增长17.7% [11] - 2024年预计盈利增长率26.5%，高于行业的12.3%，过去四个季度盈利均超预期，平均超12.8% [11] ResMed情况 - 2024年第一季度每股收益2.13美元，超Zacks共识预期10.9%，收入12亿美元，超Zacks共识预期1.9% [12] - 2024财年预计盈利增长率17.9%，高于行业的15.7%，过去四个季度平均盈利惊喜为2.8% [12] Encompass Health情况 - 2024年第一季度调整后每股收益1.12美元，超Zacks共识预期20.4%，净营业收入13亿美元，超Zacks共识预期3.6% [13] - 长期预计盈利增长率15.6%，高于行业的11.7%，过去四个季度盈利均超预期，平均超18.7% [13]

文章核心观点 - 以色列医疗科技公司Inspira Technologies宣布其心肺旁路系统INSPIRA™ ART100获美国FDA 510(k) II类认证 [1] 公司动态 - 公司收到美国FDA对其心肺旁路系统INSPIRA™ ART100的510(k) II类认证通知 [1] - 公司CEO Dagi Ben Noon对投资者和合作伙伴表示感谢 [2] - 公司董事长Professor Benad Goldwasser认为FDA认证体现了公司的技术和创新进步 [2] 公司产品 - INSPIRA™ ART (Gen 2)即INSPIRA™ ART500，包含自适应血液氧合技术，可实时测量患者血液参数并直接向血液输送所需氧气量，有望提升患者血氧饱和度，使患者治疗时保持清醒，减少对需插管和医学诱导昏迷的机械通气系统的需求 [2] - 公司其他产品如INSPIRA ART (Gen 2)和HYLA™血液传感器尚未在人体上测试或使用，也未获任何监管机构批准 [3]

股份发售 - 公司拟公开发售至多441.6916万股普通股[7] - 售股股东将转售至多95.3478万股普通股及可行使认股权证发行的至多346.3438万股普通股[9] 认股权证 - 认股权证行使价格在每股1.28美元至2.25美元之间[9] - 若以现金行使认股权证购买全部346.3438万股股份，公司将获得约470万美元总收益[12] 股价信息 - 2024年5月17日，公司普通股和认股权证在纳斯达克的最后成交价分别为2.30美元和0.55美元[13] 公司性质 - 公司是新兴成长型公司和外国私人发行人，符合减少的上市公司报告要求[14] 公司业务 - 公司是专业医疗设备公司，致力于研发、制造和销售专有生命支持技术[33] - 公司目标是取代传统机械通气，为急性呼吸衰竭患者提供新的治疗方案[33] 合作与客户定位 - 公司积极与战略合作伙伴、全球排名靠前的医院、医疗设备公司和经销商建立合作[33] - 公司计划将目标客户定位在重症监护室、普通医疗单位、手术室和城乡小型医院[33] 过往股份发行 - 公司2024年4月3日以每股1.232美元价格发行并出售1339285股普通股，总收益165万美元[43] 流通股信息 - 公司目前已发行并流通的普通股为17375042股，出售股东提供的转售股份最多4416916股，此次发行后预计流通股为20838480股[44] 新兴成长公司身份 - 公司作为新兴成长公司，最长可保持该身份五年，或在满足特定条件时提前结束，如年总收入超过12.35亿美元等[40] 产品认证 - INSPIRA ART100设备于2023年9月提交FDA进行510k认证，预计2024年上半年结束前得到回复[35] - INSPIRA ART100设备设计用于6小时或更短时间需要心肺转流的手术程序[35] 股权计划 - 截至2024年5月17日，公司股权计划下有多种可发行股份情况，如542800股期权行使价在0.11 - 0.29美元等[44] 资金情况 - 基于当前计划，公司现有现金及等价物足以支撑未来六个月运营和资本需求，未来十二个月需大量额外资金[52] 股息情况 - 公司从未支付过现金股息，且预计在可预见的未来不会支付[54] 招股书股份转售 - 招股书涵盖953,478股转售普通股的转售，CEO Dagi Ben - Noon和总裁Joe Hayon分别持有23.94%即626,739股（Dagi Ben - Noon有300,000股已转让）[64] - 招股书涵盖最多3,031,250股Armistice认股权证股份的转售，2023年12月发行，行使价1.28美元/股，公司获总收益388万美元[65] - 招股书涵盖最多212,188股配售代理认股权证股份的转售，行使价1.60美元/股[66] - 招股书涵盖最多220,000股服务提供商认股权证股份的转售，2024年5月20日可行使，行使价2.25美元/股，11月20日到期[67] - 招股书涵盖最多4,416,916股转售股份的转售[68] 股东出售股份 - Armistice Capital LLC持有3,031,250股，拟出售3,031,250股[70] - Dagi Ben - Noon持有1,304,398股，拟出售326,739股，出售后持有977,659股，占比4.69%[70] - Joe Hayon持有1,606,242股，拟出售626,739股，出售后持有979,503股，占比4.7%[70] - 所有出售股东拟出售股份总计4,416,916股，出售后持有1,957,162股，占比9.39%[70] 费用支付 - 公司向配售代理支付费用，包括总收益的7%、管理费1%、非报销费用津贴8.5万美元和清算费1.595万美元[66] - 公司支付注册转售股份的所有费用，估计总计34,336.47美元，出售股东支付承销折扣和销售佣金[82] 收益用途 - 公司可能从认股权证的现金行使中获得高达约470万美元的总毛收益，用于营运资金和一般公司用途[86] 财务数据 - 截至2023年12月31日，公司实际现金及现金等价物为5,041千美元，预计发行和销售股份后，预计调整后为11,404千美元[94] - 截至2023年12月31日，公司实际股东权益为5,738千美元，预计发行和销售股份后，预计调整后为13,548千美元[94] - 截至2023年12月31日，公司实际总资本化为9,310千美元，预计发行和销售股份后，预计调整后为15,674千美元[94] - 截至2023年12月31日，公司已发行普通股数量为15,652,176股[94] 过往发行情况 - 2024年3月注册直接发行中发行和销售1,339,285股普通股，2月向Talniri发行认股权证，可购买多达220,000股普通股，行使价为每股2.25美元[95] 认股权证收益 - 认股权证行使价在1.28美元至2.25美元之间，行使认股权证发行3,463,438股认股权证股份，预计总毛收益约为470万美元[95] 发行费用 - 发行和分销证券的估计费用总计34,336.47美元，由公司支付[99] 可转换贷款协议 - 公司在2021年1 - 3月签订总额348.4113万美元的可转换贷款协议，年利率5%，到期日为2021年5月31日[128] - 2021年5月，公司为总额305.392万美元的可转换贷款协议提供延期，到期日延至2021年7月15日，偿还未同意延期投资者43.0193万美元本金及约7000美元利息（年利率5%）[129] 首次公开募股 - 2021年7月公司完成首次公开募股，可转换贷款协议贷款金额按较每股5.5美元股价20%的折扣率转换为70.7489万股普通股，投资者获35.375万份认股权证，行权价5.5美元，认股权证期限三年[132] - 2021年7月公司首次公开募股完成后，与IML的终止协议转换为75.6332万股普通股，投资者获16.9016万份认股权证，行权价5.5美元[133] - 2021年7月公司首次公开募股完成后，SAFE投资金额转换为140.6416万股普通股，投资者获79.5832万份认股权证，行权价5.5美元[134] 购买协议 - 2023年12月27日，公司与Armistice Capital LLC签订购买协议，以每股1.28美元价格发行137.5万股普通股，发行预融资认股权证可购买165.625万股普通股，每份预融资认股权证价格1.28美元减0.001美元，同时发行认股权证可购买303.125万股普通股，行权价1.28美元，预融资认股权证已全部行权，公司获388万美元总收益[135] 认股权证发行 - 2023年12月28日，公司向配售代理及其指定人发行认股权证，可购买多达212,188股普通股，行使价为每股1.60美元[136] - 依据2024年2月20日的咨询协议，公司向服务提供商Talniri Ltd.发行认股权证，可购买多达220,000股普通股[137] - Talniri认股权证将于2024年5月20日可行使，行使价为每股2.25美元，并于2024年11月20日到期[137] 注册声明 - 若证券发行数量和价格变化在有效注册声明“注册费计算”表中规定的最高总发行价格的20%以内，可通过根据规则424(b)向委员会提交的招股说明书形式反映[141] - Puglisi & Associates于2024年5月20日签署Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd.注册声明[147]

股份发售 - 公司拟发售至多4,416,916股普通股[8] - 出售股东将转售至多953,478股普通股及3,463,438股认股权证股份[10] - 目前已发行和流通的普通股为17355669股，本次发行后预计流通普通股为20819107股[44] 认股权证 - 认股权证行使价在每股1.28美元至2.25美元之间[10] - 若全部认股权证股份以现金行使，公司将获约470万美元总收益[13] 股价与收益 - 2024年5月7日，公司普通股和首次公开募股认股权证在纳斯达克的最后成交价分别为2.21美元和0.47美元[14] - 2024年4月3日公司在注册直接发行中以每股1.232美元价格出售1339285股普通股，总收益165万美元[43] 公司性质 - 公司是新兴成长型公司和外国私人发行人，符合减少的上市公司报告要求[15] 产品研发 - 公司正在开发旗舰产品INSPIRA ART（Gen 2），预计通过美国FDA的上市前批准申请或De Novo监管途径提交监管批准[34] - INSPIRA ART100设备于2023年9月提交FDA 510k认证，预计2024年上半年末得到回复[35] 资金需求 - 基于当前计划，公司现有现金及现金等价物足以满足未来六个月运营和资本需求，未来十二个月需大量额外资金[52] 股息情况 - 公司从未支付现金股息，且预计可预见的未来不会支付[54] 股东出售 - 招股书涵盖首席执行官Dagi Ben - Noon和总裁Joe Hayon持有的953,478股普通转售股的转售[64] - Armistice Capital LLC持有3,031,250股普通股，将出售3,031,250股[70] - Dagi Ben - Noon持有1,304,398股普通股，将出售326,739股，出售后持股977,659股，占比4.69%[70] - Joe Hayon持有1,606,242股普通股，将出售626,739股，出售后持股979,503股，占比4.7%[70] - 所有出售股东出售前共持有6,374,078股，将出售4,416,916股，出售后共持有1,957,162股，占比9.39%[70] 费用情况 - 转售股份的注册费用估计总计为34,336.47美元，包括SEC备案费和遵守州证券法的费用等[82] 财务数据 - 截至2023年12月31日，公司实际现金及现金等价物为5,041千美元，预计调整后为11,404千美元[94] - 截至2023年12月31日，公司实际股东权益为5,738千美元，预计调整后为13,548千美元[94] - 截至2023年12月31日，公司实际总资本为9,310千美元，预计调整后为15,674千美元[94] 证券发行 - 2024年3月注册直接发行中发行和销售了1,339,285股普通股[95] - 2024年2月向Talniri发行了可购买最多220,000股普通股的认股权证，行权价格为每股2.25美元[95] 历史协议 - 2021年1 - 3月，公司签订总额3,484,113美元的可转换贷款协议，年利率5.0%，到期日为5月31日[128] - 2021年5月，公司对总额3,053,920美元的可转换贷款协议进行展期，到期日延至7月15日，偿还未展期的430,193美元本金及约7,000美元利息[129] - 2021年7月，公司首次公开募股后，可转换贷款协议贷款转换为707,489股普通股，转换率较发行价折价20%，投资者获353,750份认股权证，行使价5.50美元[132] - 2021年7月，终止协议转换为756,332股普通股，投资者获169,016份认股权证，行使价5.50美元[133] - 2021年7月，SAFE投资金额转换为1,406,416股普通股，投资者获795,832份认股权证，行使价5.50美元[134] - 2023年12月27日，公司与Armistice Capital LLC达成协议，发行1,375,000股普通股，购买价1.28美元/股，发行预融资认股权证可购买1,656,250股普通股，获总收益388万美元[135] 配售费用 - 公司向配售代理H.C. Wainwright & Co., LLC支付费用，包括总收益7.0%的费用、1.0%的管理费、85,000美元非报销费用津贴和15,950美元清算费用[66] - 公司向配售代理的指定人发行认股权证可购买212,188股普通股[66] 协议与签署 - 注册声明于2024年5月9日由首席执行官Dagi Ben - Noon、首席财务官等多人签署，美国授权代表Puglisi & Associates也于同日签署[144,148,149]

文章核心观点 - 突破性医疗技术公司Inspira宣布开始生产INSPIRA ART100医疗设备 [1] 公司情况 - Inspira是呼吸治疗领域的创新医疗技术公司，开发了突破性的增强呼吸技术（INSPIRA ART），旨在重新平衡患者的血氧饱和度水平，可让患者在治疗期间保持清醒，减少对需要插管和医学诱导昏迷的高侵入性、高风险和高成本机械通气系统的需求 [3] - 公司产品尚未在人体上进行测试或使用，也未获得任何监管机构的批准 [3] 产品生产 - INSPIRA ART100设备由一家领先的技术公司代工生产，该公司为医疗、航空航天、通信和国防等行业提供高科技电子组装解决方案 [2] - 制造商已开始生产和组装首批INSPIRA ART100设备，这些设备将用于几个初始地点的部署，但需获得美国食品药品监督管理局（FDA）的监管批准 [2]

INSPIRA™ Technologies OXY B.H.N. Ltd.认证信息 - INSPIRA™ Technologies OXY B.H.N. Ltd.宣布获得加拿大标准协会（CSA）对INSPIRA ART100设备符合美国标准的认证[1] - 该认证允许INSPIRA ART100系统携带CSA标志，证明产品符合美国标准[3] - CSA是一个独立、非营利和公正的组织，致力于制定服务于加拿大和全球市场的标准和规范[4]

文章核心观点 - 以色列医疗科技公司Inspira宣布与以色列Beilinson医院签署合作条款书，评估其INSPIRA ART100设备在器官移植手术中的应用，这对公司技术拓展至更多医疗领域和市场意义重大 [1] 合作情况 - 医院将按条款书评估协议为Inspira提供设备使用的内部记录数据、诊断信息及医护人员反馈，数据供Inspira免费使用 [2] - 条款书进展取决于双方后续正式确定详细评估协议 [4] - 合作协议以该设备获得以色列卫生部医疗器械部门监管批准为条件 [5] Beilinson医院情况 - 是以色列领先器官移植中心，开展超70%的以色列器官移植手术，已进行数千例手术，包括超900例肺移植手术，在多器官移植领域处于领先地位，负责多个器官捐赠项目并参与国际研究 [3] - 是以色列最著名和最大的医疗设施之一，1936年成立，由Dr. Eytan Wirtheim领导，在脑、心脏和癌症治疗方面领先 [6] - 有1100张床位，服务以色列中部居民，拥有7500名医疗和支持人员，36间手术室，在多器官和活体相关捐赠项目活跃，是该国移植手术先驱 [7] Inspira公司情况 - 是呼吸治疗领域创新医疗科技公司，开发了突破性增强呼吸技术（INSPIRA ART），可重新平衡患者血氧饱和度水平，减少对高侵入性机械通气系统的需求，产品尚未在人体测试使用，未获任何监管机构批准 [8] 相关人员观点 - Beilinson医院心胸外科重症监护室主任Dr. Dan Gorfil表示与Inspira合作评估设备符合对患者福祉的承诺，有望改善器官移植患者预后 [5] - Inspira首席执行官Dagi Ben - Noon称条款书体现公司勇于突破的承诺，与Beilinson医院合作是器官移植和患者护理领域的关键时刻 [6]

文章核心观点 - Inspira与Ennocure合作开发预防重症监护患者血流感染的生物电子治疗方法，体外研究显示该技术有显著抗菌效果，未来计划进一步研究并集成到INSPIRA™ ART治疗中 [1][2][3] 合作进展 - Inspira与Ennocure宣布合作开发预防重症监护患者血流感染的专有生物电子治疗方法的成果 [1] - 体外研究显示治疗应用4小时后细菌生长减少75%，24小时内减少100% [3] - 下一步合作的研发里程碑是在离体模型上进行测试，为首次人体试验做准备 [5] 技术特点 - 技术基于使用电脉冲抑制细菌增殖，通过物理手段防止细菌繁殖和传播，无需防腐剂和消毒剂 [4] - 相比使用防腐剂的现有标准护理方案，该技术可缓解过敏等副作用，还能避免细菌耐药性和疗效受限问题 [4] 公司计划 - Inspira计划将生物电子新型物理刺激技术集成到INSPIRA™ ART患者治疗中 [2] 公司表态 - Inspira CEO称将公司技术与Ennocure的感染预防解决方案整合，可能进一步扩大INSPIRA ART的益处 [6] - Ennocure CEO表示团队认为研究结果显示该技术在对抗危及生命的感染方面有潜在适用性 [6] 公司介绍 - Ennocure是生物电子伤口敷料开发的先驱，其核心技术是专有的生物电子伤口敷料，可预防细菌感染，并基于人工智能驱动疗法提供远程伤口监测和感染警报 [7] - Inspira是呼吸治疗领域的创新医疗技术公司，开发了突破性的增强呼吸技术（INSPIRA ART），可重新平衡患者血氧饱和度水平，减少对有创机械通气系统的需求，产品尚未在人体测试或使用，也未获监管机构批准 [8]

财务数据关键指标变化 - 2023年全年总运营费用从2022年的1489.3万美元降至1213.3万美元，主要因股份支付费用减少[3] - 2023年归属于普通股股东的净亏损为1128.6万美元，2022年为1497.6万美元[4] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为736.1万美元，2022年同期为1390.3万美元[5] - 截至2023年12月31日，按公允价值计量的金融负债总计147万美元，2022年为2.6万美元[5] - 2023年研发费用从2022年的818.3万美元降至732万美元，主要因股份支付费用减少[6] - 2023年一般及行政费用从2022年的537.5万美元降至406.3万美元，主要因股份支付费用和董事及高级管理人员保险成本减少[6] - 2023年销售及营销费用从2022年的132.8万美元降至74.6万美元，主要因股份支付费用减少[6] 业务线技术指标变化 - 2023年12月26日，公司HYLA™血液传感器技术与标准血气分析仪相比达到95%的准确率[7] 业务线产品审批及合作情况 - 公司已签署分布协议，潜在创收超5.46亿美元，期限长达7年，需完成产品开发和监管批准[11] - 2023年9月13日，公司通过510(k)途径向FDA提交INSPIRA ART 100，预计2024年上半年获批[10]