卵巢癌疾病现状 - 卵巢癌五年总生存率为45%，2021年美国约有20000例新病例，估计死亡13000人，III期和IV期五年生存率分别为39%和17%，一线化疗缓解率约80%，55% - 75%患者两年内复发，二线疗法总缓解率10% - 20%，中位总生存期11 - 12个月，10% - 15%病例由BRCA突变导致[92] 公司临床项目情况 - 公司领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，目前处于II期开发[88] - 公司将开展COVID - 19加强针疫苗（IMNN - 101）的首次人体研究[88] 公司技术平台特点 - 公司技术平台可通过合成非病毒载体递送DNA和mRNA疗法，具有增强的分子多功能性等特点[90] 卵巢癌治疗模式 - 公司TheraPlas模式的IMNN - 001通过腹腔内给药IL - 12质粒与标准化疗药物结合治疗卵巢癌[95] OVATION 1研究结果 - OVATION 1研究中，意向治疗组风险比为0.53，按方案治疗患者中位无进展生存期为21个月，意向治疗人群为18.4个月，当前标准治疗下III/IV期卵巢癌患者平均约12个月疾病进展，疾病控制率100%，客观缓解率86%，最高剂量组客观缓解率100%，14名患者肿瘤成功切除，9名（64%）完全切除，最高两剂量组8名患者中7名（88%）完全切除，最高剂量组5名患者均完全切除[97][99] - OVATION 1研究确定了IMNN - 001在一定安全参数内的可耐受和治疗活性剂量，评估了安全性和有效性[95] - OVATION 1研究中IMNN - 001联合标准化疗无剂量限制性毒性，有积极的剂量依赖性疗效信号[97] OVATION 2研究设计 - OVATION 2研究设计为单剂量递增至100mg/m²，I期约12 - 15名患者，II期最多95名患者，共最多110名III/IV期卵巢癌患者，旨在显示无进展生存期提高33%[100][101] OVATION 2研究结果 - OVATION 2研究中IMNN - 001加标准新辅助化疗产生了积极的剂量依赖性疗效结果，无剂量限制性毒性[103] - OVATION 2研究中，0、36、47 mg/m²剂量组N=12，R0切除率42%；61、79、100 mg/m²剂量组N=17，R0切除率82%；两组ORR约80%[104] OVATION 2研究入组情况 - 2021年2月，约三分之一即34名预期110名患者入组OVATION 2研究，其中治疗组20人，对照组14人[105] - 2022年6月，对87名治疗患者（实验组46人，对照组41人）进行安全审查，DSMB建议继续使用100 mg/m剂量治疗[106] - 2022年9月，OVATION 2研究完成113名患者入组[107] OVATION 2研究中期数据 - 2023年9月，ITT人群中期数据显示治疗组PFS较对照组延缓约33%，OS数据显示治疗组较对照组改善约9个月[108] 治疗效果对比 - 治疗组R0肿瘤切除评分比对照组高约20%，CRS 3化疗反应评分翻倍至约30%，对照组为14%[111] - IMNN - 001联合贝伐珠单抗治疗中，治疗组80%患者R0切除，对照组58%，R0切除率提高38%[112] - PARPi + NACT组和PARPi + NACT + IMNN - 001组中位PFS分别为15.7个月和23.7个月；PARPi + NACT组中位OS为45.6个月，PARPi + NACT + IMNN - 001组未达到[113] 疫苗市场现状 - 自1980年以来，超80种致病病毒被发现，但市售预防性疫苗不足4%[119] 公司疫苗临床前研究结果 - 2021年9月，临床前体内研究显示公司下一代PLACCINE DNA疫苗平台可产生针对SARS - CoV - 2刺突抗原的抗体和细胞毒性T细胞反应[125] - 公司PLACCINE疫苗在小鼠实验中抑制病毒载量90 - 95%[130] - 非人类灵长类动物研究中疫苗使病毒清除率超90%[131] 公司疫苗临床试验进展 - 2024年4月18日公司获FDA批准开展季节性COVID - 19加强针疫苗一期临床试验，计划招募24名受试者[136] 公司累计净亏损及现金情况 - 截至2024年3月31日，公司累计净亏损约3.93亿美元，现金及等价物等为980万美元[139] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损3.93亿美元[156] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物、短期投资和短期投资应收利息为980万美元[157][158] 公司现金资源支撑运营情况 - 预计现有现金资源可支撑运营至2024年第四季度[140] 公司普通股发行情况 - 2024年和2023年截至季报发布日，公司发行190万股普通股，净收益约280万美元[145] - 2023年第一季度，公司通过ATM计划出售166.0608万股普通股，净收益247.4362万美元[146] 公司季度净亏损情况 - 2024年第一季度净亏损490万美元，2023年同期为560万美元[149] 公司临床研究费用变化 - 2024年第一季度临床研究费用中，OVATION增长1.1%、Vaccine增长100.0%、其他临床和监管增长45.4%[152] 公司总运营费用变化 - 2024年第一季度总运营费用为501.1万美元，2023年同期为568.4万美元，下降11.8%[152] 公司研发费用变化 - 2024年第一季度研发费用为330万美元，2023年同期为260万美元[153] 公司一般及行政费用变化 - 2024年第一季度一般及行政费用为170万美元，2023年同期为310万美元[154] 公司其他非经营收入变化 - 2024年第一季度其他非经营收入为81,921美元，2023年同期为93,085美元[155] 公司营运资金情况 - 2024年3月31日，公司流动资产总额为1210万美元，流动负债为480万美元，净营运资金为730万美元；2023年12月31日，流动资产总额为1820万美元，流动负债为740万美元，净营运资金为1080万美元[157] 公司现金流量情况 - 2024年前三个月经营活动使用的净现金为590万美元，投资活动提供的净现金为250万美元[158] 公司资金筹集及影响 - 公司预计通过多种方式寻求额外资金，若发行股权证券可能稀释股东所有权，发行债务证券可能使证券权利优先于普通股[159] 资金不足对公司业务的影响 - 若资金不足，公司可能需延迟、缩减或终止相关业务，或进行其他不利安排[160] 公司持续经营能力情况 - 公司财务状况引发对持续经营能力的重大怀疑，管理层计划通过发行普通股等方式筹集资金，但不确定能否成功[161]

财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2024年第一季度净亏损490万美元，合每股0.52美元，2023年同期净亏损560万美元，合每股0.68美元[16] - 2024年第一季度净亏损为492.9万美元，2023年同期为559.1万美元[29] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2024年第一季度运营费用为500万美元，较2023年第一季度的570万美元减少70万美元，降幅12%[16] - 2024年第一季度总运营费用为501.1万美元，2023年同期为568.4万美元[29] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2024年第一季度研发费用为330万美元，较2023年同期的260万美元增加70万美元[17] - 2024年第一季度研发费用为329.4万美元，2023年同期为262万美元[29] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2024年第一季度一般及行政费用为170万美元，2023年同期为310万美元，主要因非现金股票薪酬等费用降低[19] - 2024年第一季度一般及行政费用为171.7万美元，2023年同期为306.4万美元[29] 财务数据关键指标变化 - 其他非运营收入 - 2024年第一季度其他非运营收入为81,921美元，2023年同期为93,085美元，投资和利息费用各减少20万美元[20] 财务数据关键指标变化 - 经营活动净现金使用量 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为590万美元，2023年同期为400万美元，主要因OPTIMA研究的CRO成本最终付款[21] 财务数据关键指标变化 - 现金、投资和应计利息应收款 - 2024年第一季度末公司现金、投资和应计利息应收款为980万美元，公司认为有足够资金支持到2024年底[21] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 2024年3月31日现金及现金等价物为234.7万美元，2023年12月31日为583.9万美元[31] 财务数据关键指标变化 - 总流动资产 - 2024年3月31日总流动资产为1209.4万美元，2023年12月31日为1824.1万美元[31] 财务数据关键指标变化 - 总负债 - 2024年3月31日总负债为582.5万美元，2023年12月31日为853万美元[31] 财务数据关键指标变化 - 股东权益 - 2024年3月31日股东权益为850万美元，2023年12月31日为1338.8万美元[31] 财务数据关键指标变化 - 普通股加权平均股数 - 2024年第一季度基本和摊薄后普通股加权平均股数为940万股，2023年同期为828.1万股[29] 业务线数据关键指标变化 - 研究数据 - 2023年9月报告的OVATION 2研究中期数据显示，治疗组疾病进展或死亡延迟约30%，无进展生存期较对照组延长约3个月，总生存期延长约9个月[3] 业务线数据关键指标变化 - 临床试验批准 - 2024年4月公司收到FDA批准开展IMNN - 101季节性COVID - 19加强针疫苗的1期概念验证临床试验，预计本季度开始招募患者[4][10] 业务线数据关键指标变化 - 资金获取 - 2024年3月公司通过出售约140万美元新泽西州净运营亏损获得130万美元非稀释性资金[15]

文章核心观点 IMUNON公司宣布任命Stacy R. Lindborg博士为总裁兼首席执行官，公司期待近期多个临床里程碑，Lindborg博士具备丰富经验将助力公司发展 [1][2][3] 公司人事变动 - 2024年5月8日IMUNON公司宣布任命Stacy R. Lindborg博士为总裁兼首席执行官，5月13日生效，她自2021年起担任公司董事会成员 [1] 公司临床进展 - 公司领先资产IMNN - 001采用TheraPlas疗法用于晚期卵巢癌的2期OVATION 2研究的 topline结果预计在仲夏公布 [2] - IMNN - 101采用PlaCCine疗法用于季节性COVID - 19的1期概念验证数据预计在年底公布 [2] 新CEO履历与能力 - 拥有近30年制药和生物技术行业经验，专注于研发、监管事务、高管管理和战略制定 [3] - 曾在BrainStorm Cell Therapeutics担任执行副总裁兼联合首席执行官，推动其ALS新型细胞疗法通过美国FDA的3期特别协议评估研究 [3] - 曾在Biogen担任副总裁兼全球分析和数据科学主管，在礼来公司开启生物制药职业生涯，担任过研发战略主管等职 [4] - 拥有贝勒大学统计学硕士和博士学位，心理学和数学学士学位，发表超200场演讲和90篇同行评审期刊论文，其中20篇为第一作者 [5] 公司业务介绍 - 临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，与传统疗法不同 [6] - 开发非病毒DNA技术，TheraPlas®用于编码细胞因子和其他治疗蛋白治疗实体瘤，PlaCCine®用于递送DNA编码病毒抗原开发传染病疫苗 [6][7] - 领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，处于2期开发阶段；公司正开展COVID - 19加强针疫苗IMNN - 101的首次人体研究 [8]

文章核心观点 IMUNON公司将于2024年5月13日上午11点举办电话会议，讨论2024年第一季度财务结果，并更新IMNN - 001临床开发计划和PlaCCine模式进展 [1] 会议信息 - 参与方式：可拨打833 - 816 - 1132（北美免费）或412 - 317 - 0711（国际付费），并要求接入IMUNON 2024年第一季度财报电话会议；也可通过指定链接观看直播 [2] - 回放信息：电话会议将存档至2024年5月27日，可拨打877 - 344 - 7529（美国免费）、855 - 669 - 9658（加拿大免费）或412 - 317 - 0088（国际付费），使用回放访问代码9343581进行回放；音频回放也可通过指定链接在90天内访问 [3] 公司介绍 - 公司性质：临床阶段的生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，与传统疗法有区别 [4] - 技术模式：开发非病毒DNA技术，包括TheraPlas®用于实体肿瘤治疗中蛋白质和细胞因子编码，PlaCCine®用于编码能引发强烈免疫反应的病毒抗原，有望用于传染病疫苗开发 [4] 公司项目 - IMNN - 001：基于DNA的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌，目前处于2期开发阶段，可使身体在肿瘤部位产生抗癌分子 [5] - IMNN - 101：公司即将开展COVID - 19加强针疫苗的首次人体研究 [5] 联系方式 - IMUNON：执行副总裁兼首席财务官及公司秘书Jeffrey W. Church，电话609 - 482 - 2455，邮箱jchurch@imunon.com [7] - LHA Investor Relations：Kim Sutton Golodetz，电话212 - 838 - 3777，邮箱Kgolodetz@lhai.com [7]

文章核心观点 IMUNON公司获美国FDA批准开展季节性COVID - 19加强疫苗IMNN - 101的1期临床试验，预计2024年第二季度开始患者招募，该疫苗有潜力吸引合作伙伴并推动公司发展 [1] 公司业务 - 临床阶段药物开发公司，专注开发非病毒DNA介导免疫疗法和下一代疫苗 [1] - 开发非病毒DNA技术，有TheraPlas®和PlaCCine®两种模式，前者用于治疗实体瘤，后者用于开发传染病疫苗 [8] - 领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，处于2期开发；IMNN - 101是COVID - 19加强疫苗，即将开展首次人体研究 [9] 疫苗情况 - IMNN - 101利用公司PlaCCine平台，是专有的单或多价DNA质粒，通过独特合成DNA递送系统调节关键病原体抗原表达 [2] - 1期研究主要评估健康成年人中疫苗的安全性、耐受性、中和抗体反应和免疫原性持续时间；次要评估疫苗引发结合抗体和细胞反应的能力及相关持续时间，预计免疫保护持续时间优于mRNA疫苗 [3] - 1期研究计划在美国两个临床试验点招募24名受试者，评估IMNN - 101三种递增剂量，疫苗针对SARS - CoV - 2奥密克戎XBB1.5变体设计 [4] 疫苗优势 - 临床前原型PlaCCine疫苗在非人类灵长类动物中的免疫原性和保护率超95%，与mRNA疫苗相当，且在可行温度下稳定性好，商业处理和分销特性优于mRNA疫苗 [5] - 与病毒、其他DNA或蛋白质疫苗相比，PlaCCine疫苗在T细胞反应、安全性、合规性和制造灵活性方面有优势 [6] 公司展望 - 成功的研究结果将吸引潜在合作伙伴，PlaCCine的特性和竞争优势有助于为其他传染病吸引合作伙伴 [5][7]

公司概况 - IMUNON公司（NASDAQ:IMNN）收到了纳斯达克股票市场的通知，宣布已经重新符合最低竞价价格要求，股票将继续在纳斯达克资本市场上市[1] - IMUNON是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发利用人体自然机制产生安全、有效和持久反应的创新治疗方法，正在开发非病毒DNA技术的两种模式TheraPlas®和PlaCCine®[2] 产品研发 - IMUNON的主要临床项目IMNN-001是一种用于治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，目前处于第2阶段开发阶段[3] - 公司首席执行主席Michael H. Tardugno表示，公司将继续推进双平台技术，并计划在2024年中报告IMNN-001在晚期卵巢癌中的OVATION 2研究的顶线结果[2]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年现金和投资总额为15.7亿美元 [47] - 2023年经营活动净现金流出为1.89亿美元,较上年减少4.2亿美元,主要是由于2022年支付了4.5亿美元的一次性利息费用 [47] - 2023年净亏损1.95亿美元,每股亏损2.16美元,较上年的3.59亿美元、每股亏损5.03美元有所改善 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 001项目研发费用为6百万美元,与上年基本持平 [50] - OVATION 2临床试验费用为120万美元,较上年减少30万美元,主要是由于2022年9月完成入组 [50] - 内部制造能力建设的CMC费用增加了100万美元 [50] - OPTIMA III期试验费用从上年的100万美元降至微不足道 [51] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发两大技术平台TheraPlas和PlaCCine,分别用于治疗性免疫治疗和疫苗 [10][35] - 001项目正在进行OVATION 2期II期试验,预计2024年中期公布数据,并计划与FDA讨论III期试验方案 [11][19] - 101疫苗项目已提交IND申请,计划2024年第二季度开始I期临床试验 [12][35] - 公司正在与政府机构如国防部和BARDA接触,探讨疫苗项目的合作机会 [74][105] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对001项目的临床数据和前景表示乐观,认为可能是首个有效治疗卵巢癌的免疫治疗 [18][19] - 管理层认为公司的技术平台在稳定性和制造灵活性方面优于mRNA疫苗,有望在政府和医疗界获得广泛应用 [38][41][44] - 管理层表示将采取谨慎的现金管理策略,推迟一些非关键项目,以确保有足够现金支持关键临床试验 [61][62] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Laura Suriel 提问** 询问001与Avastin联合试验的预计完成时间和中期数据时间 [67][68] **Sebastien Hazard 回答** 预计2024年底完成50例患者入组,中期数据将在完成入组后约1年内获得 [69][70] 问题2 **David Bautz 提问** 询问是否会测量001治疗过程中IL-12表达水平,以及101疫苗临床试验是否会测量抗原蛋白表达水平 [80][81] **Kursheed Anwer 回答** 之前的临床试验中已经测量过IL-12水平,但FDA不要求在临床试验中直接测量疫苗抗原蛋白表达 [82][85] 问题3 **Kemp Dolliver 提问** 询问公司与政府机构合作的进展情况 [102][103] **Michael Tardugno 回答** 公司会继续推进自身的临床开发计划,同时也在与政府机构接触,但政府决策过程较慢,公司不会因此而延迟自身的发展步伐 [104][105]

研发支出 - 研发支出主要用于IMNN-001临床试验和下一代疫苗计划，2023年和2022年的研发支出分别约为11.3百万美元和11.7百万美元[91] FDA监管 - FDA对药物和生物制品进行监管，不遵守FDA要求可能导致批准延迟或行政或司法制裁[93] - 新药在美国市场上市需要完成临床前和临床研究，提交NDA/BLA，通过FDA审查和批准NDA/BLA等步骤[94] - 临床试验分为三个阶段，旨在评估产品的安全性和有效性，建立产品的整体风险-效益概况[97] - FDA有各种计划，如快速通道、优先审查、加速批准和突破性疗法，旨在促进和加速某些药物候选品的开发和审查[108] - 快速通道和优先审查并不改变批准标准，但FDA将尽力为快速通道指定的药物候选品的赞助商提供频繁会议的机会，并加快优先审查的药物候选品的申请审查[110] - 加速批准适用于符合一定标准的新药候选品，作为批准条件，FDA可能要求加速批准的药物候选品的赞助商进行后市场临床试验[110] - 赞助商可以寻求FDA将药物候选品指定为“突破性疗法”，如果初步临床证据表明该药物候选品可能在一个或多个临床重要终点上表现出明显改善[111] - 赞助商必须向NIH注册和披露FDA监管产品的临床试验的某些信息[113] - 赞助商还有义务在临床试验完成后一年内披露其临床试验的结果，尽管在某些情况下，这些试验结果的披露可以延迟两年[114] - 2005年，FDA授予IMNN-001用于卵巢癌治疗的孤儿药物认定[115] - 美国第十一巡回上诉法院在Catalyst Pharmaceuticals, Inc. v. Becerra案中裁定FDA限制孤儿药物独家权范围的做法错误[116] - FDCA在NDA获批后提供为期五年的非专利数据独家权[117] - 2009年的生物类似药物价格竞争与创新法案为生物类似药物候选品创造了简化的批准途径[118] - FDA将不会在首次许可的生物产品获得许可后四年内接受生物类似药物申请[120] - FDA要求在获得产品批准后，公司及其合同制造商必须遵守各种后续批准要求[121] - 美国和国外的制造机构定期接受FDA的检查，必须遵守cGMP[122] - FDA将接受符合GCP的非IND外国临床试验作为支持IND、NDA或BLA的依据[123] - 不符合规定的外国数据可能导致申请不被批准[124] 医疗保健监管 - 美国的个人数据收集和使用正日益受到各种联邦和州隐私和数据安全法律的监管[138] - 美国医疗保健成本的控制已成为联邦、州和外国政府的重点，产品价格一直是关注焦点[141] - 美国的医疗保健改革立法和监管措施可能会在未来被采纳，其中任何一项可能导致对药品候选品的Medicare和其他医疗保健资金的额外削减[145] - 在美国和一些外国司法管辖区，针对医疗系统的立法和监管变化和拟议的变化已经有过，可能会继续有，旨在扩大医疗保健的可获得性，提高医疗保健质量，以及控制或降低医疗保健成本[147] - 美国国会已表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本[151] - 在美国和一些外国司法管辖区，立法机构越来越多地通过旨在控制生物制药和生物制品价格的立法和实施法规，包括价格或患者报销限制、折扣、限制某些产品获取和营销成本披露和透明度措施[152] 其他 - 在欧盟，如果赞助商能够证明某种药品旨在诊断、预防或治疗影响欧盟不超过一万人中的不超过五人的危及生命或慢性残疾状况，或者出于同样目的，该药品在欧盟市场上不太可能产生足够的回报来证明必要的投资；并且在任一情况下，不存在已在欧盟授权的对该状况进行诊断、预防或治疗的令人满意的方法，或者如果存在这样的方法，该药品将对受该状况影响的人群带来显著益处[158] - 我们目前没有拥有或运营用于生产我们任何药品候选品的临床前、临床或商业数量的制造设施。我们目前与第三方合同制造组织（CMOs）合作，以满足我们药品候选品的临床前和任何临床要求[160] - 我们目前专注于开发现有产品组合，完成临床试验，并在适当的情况下注册我们的药品候选品。我们目前没有市场营销、销售和分销能力[162] - 我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险固有于人类治疗产品的测试、制造和营销中[163] - 我们拥有五项在美国和国际专利中的TheraPlas技术专利，这些专利涵盖了TheraPlas和IMNN-001技术的各个方面[174] - FDA授予IMNN-001治疗卵巢癌的孤儿药品认定。孤儿药品认定不会在审批过程中提供任何优势或缩短审批时间

净亏损情况 - IMUNON公司2023年度净亏损为1950万美元，相比2022年的净亏损为3590万美元[25] - 公司2023年亏损为19515万美元，较2022年的35898万美元有所减少[38] 研发费用 - 研发费用为2023年的1130万美元，较2022年的1170万美元略有下降[25] PlaCCine疫苗 - PlaCCine疫苗在动物模型中表现出比商业mRNA疫苗更强大和更持久的T细胞反应[5] - IMUNON公司的PlaCCine技术在预防性疫苗领域取得了非常令人鼓舞的进展[9] 新产品和项目 - IMUNON公司在2024年第一季度向美国FDA提交了一项季节性COVID-19增强疫苗的IND申请[6] - IMUNON公司推出了一个新的符合良好生产规范的生产设施，以更低的成本支持传染病疫苗和基于DNA的免疫肿瘤疗法的研发[7] - IMUNON公司在2023年取得了显著进展，特别是在推进基因介导的IL-12免疫疗法IMNN-001的临床项目方面[8] - IMUNON公司在2024年第二季度计划开始一项季节性COVID-19增强疫苗的第1阶段概念验证临床研究[8] 财务状况 - IMUNON公司从未使用的新泽西州净经营亏损中获得了130万美元的非稀释性资金[24] - 公司2023年的其他非经营收入为200万美元，较2022年的其他非经营费用1250万美元有所增加[28] - 公司2023年投资收入为120万美元，较2022年的50万美元有所增加[28] - 公司2023年利息支出为200万美元，较2022年的500万美元有所减少[28] - 公司2023年终止了与Silicon Valley Bank (SVB)的1000万美元贷款，支付了提前终止和期末费用，并认定300万美元为债务清偿损失[28] - 公司2022年因出售和随后赎回2850万美元的A＆B系列可转换可赎回优先股而产生了450万美元的额外利息支出[29] - 公司2023年经营活动净现金流出为1900万美元，较2022年的2310万美元有所减少[30] - 公司2023年以1570万美元的现金、投资和应计利息应收款项结束，相信有足够的资本资源支持其运营至2024年第四季度[31] - 公司2023年现金及现金等价物为5839万美元，较2022年的11493万美元有所减少[39]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第三季度净亏损350万美元,每股亏损0.37美元,较2022年同期的610万美元净亏损和0.87美元每股亏损有所下降 [24][25][26] - 2023年前9个月净亏损1460万美元,每股亏损1.64美元,较2022年同期的2270万美元净亏损和3.42美元每股亏损有所下降 [27][28] - 2023年第三季度运营费用390万美元,较2022年同期的630万美元下降38% [25][26] - 2023年前9个月运营费用1510万美元,较2022年同期的1840万美元下降18% [27] - 公司2023年第三季度经营活动净现金流出450万美元,较2022年同期的460万美元略有下降 [24] - 2023年前9个月经营活动净现金流出1500万美元,较2022年同期的1810万美元有所下降 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开发的DNA疫苗平台PlaCCine在多种病原体如SARS-CoV-2、猴痘、流感和拉萨病毒等方面展现出良好的免疫原性和安全性 [16][17][19][20] - 公司正在开发的肿瘤相关抗原癌疫苗FixPlas和个体化新抗原癌疫苗IndiPlas处于早期发展阶段 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与国立过敏和传染病研究所(NIAID)合作,评估PlaCCine DNA构建针对拉萨病毒的免疫原性和疗效 [17] - 公司与Wistar研究所合作,开发针对猴痘和流感的PlaCCine疫苗 [18] - 公司计划于2024年第一季度向FDA提交IMNN-001(针对Omicron XBB1.5变异株的COVID-19疫苗)的IND申请,并于2024年4月开始第一期临床试验 [14][15] - 公司自有的GMP生产设施将为公司提供成本、质量和时间方面的优势 [23] - 公司正在与外部合作伙伴合作,以推进疫苗技术的发展 [18][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司OVATION 2期II临床试验显示IMNN-001联合标准化疗在晚期卵巢癌患者中可能带来临床获益,尤其是在联合PARP抑制剂治疗的患者中 [8][9][10][11][13] - 公司正与FDA讨论OVATION 2试验结果的监管路径,包括争取获得突破性疗法认定以加快开发进程 [13] - 公司正在开发新一代COVID-19季节性加强针IMNN-101,计划于2024年第二季度开展临床试验 [34] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Emily Bodnar 提问** OVATION 2试验数据显示BRCA阴性患者和PARP抑制剂联合治疗患者获益,公司如何解释这一结果变化,未来的临床开发策略是什么? [38][39][40] **Corinne Le Goff 和 Khursheed Anwer 回答** - 初期数据显示BRCA阴性患者获益,但随着更多患者入组和事件发生,现在显示ITT人群整体获益 - PARP抑制剂不仅用于BRCA阳性患者,也用于HRD阳性患者,所以公司决定重点关注PARP抑制剂联合治疗的患者群体 - 公司假设IMNN-001可能通过调节肿瘤微环境来增强PARP抑制剂的疗效,未来将与FDA讨论针对PARP抑制剂联合治疗的注册研究设计 [39][40][41][42] 问题2 **James Molloy 提问** OVATION 2试验数据公布后,公司未来的临床开发计划是什么?MRD联合AVASTIN的试验有什么预期? [47][48][51][52] **Corinne Le Goff 和 Khursheed Anwer 回答** - OVATION 2试验结果公布后,公司将与FDA讨论潜在的注册研究方案,包括扩大样本量并重点关注PARP抑制剂联合治疗的患者群体 - MRD联合AVASTIN的试验首先将评估安全性,预计2年内可获得次要疗效指标如最小残留病灶的数据,但总生存期需要更长时间follow up [48][51][52][53][54] 问题3 **Kemp Dolliver 提问** MRD联合AVASTIN试验中,如何应对碳酸铂药物短缺的问题? [61][62][63][64][65] **Khursheed Anwer 回答** - 目前试验中心尚未反映出碳酸铂短缺的问题,可能大型癌症中心不会面临这一挑战 - 如果出现问题,可以考虑使用另一种铂类药物如顺铂 - 对于药品费用,由Break Through Cancer基金会承担 [63][64][65]