卵巢癌相关研究 - 公司IMNN - 001完成卵巢癌II期临床研究[91] - 美国2021年约有20000例卵巢癌新病例，约13000例死亡[95] - 卵巢癌III期和IV期的五年生存率分别为41%和20%[95] - 铂耐药卵巢癌的二线疗法总体反应率为10% - 20%，中位总生存期为11 - 12个月[95] - 公司OVATION 1研究中14名患者的疾病控制率为100%，客观反应率为86%[103] - OVATION 1研究意向治疗组无进展生存期风险比为0.53[104] - OVATION 1研究中按方案治疗患者的中位无进展生存期为21个月[106] - OVATION 2研究计划纳入110名III/IV期卵巢癌患者[109] - OVATION 2研究I期部分有12 - 15名患者，II期部分最多95名患者[109] - OVATION 2研究已入组15名患者并公布初步临床数据[110] - 15名患者参与OVATION 2研究I期部分，9名用IMNN - 001（100mg/m²）加NACT治疗，6名仅用NACT治疗，IMNN - 001治疗组中88%患者R0切除，仅用NACT组中50%患者R0切除[111] - 不同剂量IMNN - 001加NACT治疗患者的R0切除率不同，0, 36, 47mg/m²剂量组为42%，61, 79, 100mg/m²剂量组为82%[112] - 两组IMNN - 001患者ORR均约80%[112] - 截至2021年2月，OVATION 2研究预期110名患者中约三分之一（34名）已入组，其中20名在治疗组，14名在对照组[114] - 2022年6月，对87名患者进行预计划中期安全审查后，DSMB建议OVATION 2研究继续使用100mg/m2剂量治疗患者[115] - 2022年9月，OVATION 2研究（IMNN - 001用于晚期卵巢癌）完成113名患者入组[116] - 2023年9月，ITT人群中IMNN - 001治疗组疾病进展延迟约33%，初步OS数据显示治疗组比对照组约有9个月改善[117] - PARPi + NACT组中位PFS为15.7个月，PARPi + NACT + IMNN - 001组为23.7个月[118] - PARPi + NACT组中位OS为45.6个月，PARPi + NACT + IMNN - 001组尚未达到[119] - 2024年7月30日，OVATION 2研究II期结果积极，ITT人群中IMNN - 001加标准治疗使中位OS增加11.1个月[122] 疫苗相关研究 - 公司基于PLACCINE平台技术的DNA疫苗在临床前研究中显示出多种积极免疫反应如产生抗体和细胞毒性T细胞反应等[139] - 公司在2022 - 2023年进行多项非人类灵长类动物和小鼠研究 结果显示疫苗具有良好免疫反应和病毒清除能力[140][143][146][147] - 2023年3月向FDA提交预IND包 7月得到FDA对预临床毒理学测试策略的认可[148] - 2024年4月公司宣布获得FDA许可开展季节性COVID - 19加强疫苗的I期临床试验[149] - 截至2024年9月I期试验的24名参与者已接种疫苗 预计2024年底获得初步安全性和免疫原性数据[150] 公司财务状况 - 公司自成立以来累计净亏损约4.03亿美元 截至2024年9月30日有1030万美元现金等用于运营[155] - 2024年7月30日通过发行股票获得1000万美元总收益[155] - 公司预计现金资源不足以支撑未来12个月运营且无确定的额外资本来源[156] - 2024年5月15日向SEC提交S - 3表格货架注册声明 可出售至多7500万美元证券但受限制[162] - 2024年前九个月公司出售88,976股普通股净收益为99,506美元2023年同期出售1,878,488股普通股净收益为2,750,658美元[166] - 2024年7月30日公司与购买者达成协议以每股2美元的发行价发行5,000,000股普通股总收益为1000万美元[167] - 2024年第三季度公司净亏损480万美元2023年同期净亏损350万美元[172] - 2024年9月30日公司现金及现金等价物为1030万美元公司持续经营能力存疑[173] - 2024年第三季度研究与开发费用为330万美元2023年同期为200万美元[178] - 2024年第三季度一般及行政费用为170万美元2023年同期为190万美元[179] - 2024年第三季度其他非营业收入为10万美元2023年同期为40万美元[180] - 2024年和2023年前九个月公司净亏损均为1460万美元[181] - 2024年前九个月研究与开发费用为940万美元2023年同期为770万美元[185] - 公司计划通过ATM计划和其他融资交易发行和出售普通股来筹集额外资金但无法保证[183] - 2024年前九个月一般及行政开支为560万美元较2023年同期730万美元下降主要源于多项费用降低[186] - 2024年前九个月其他非营业收入为40万美元与2023年同期相同[186] - 2024年9月30日累计赤字达4.03亿美元[187] - 2024年9月30日流动资产1250万美元流动负债540万美元营运资金净额710万美元现金及现金等价物1030万美元[188] - 2024年前九个月经营活动净现金使用1440万美元投资活动净现金提供980万美元融资活动现金提供910万美元[189] - 2024年7月30日以每股2美元发行500万股普通股总收益1000万美元[190] - 公司期望通过多种融资方式寻求额外资本[191] - 若资金不足公司可能延迟减少或终止研发临床等项目[193] - 公司持续经营能力存疑[194] - 无表外安排与合同义务[195]

文章核心观点 IMUNON公司公布2024年第三季度和前九个月财务结果，IMNN - 001在晚期卵巢癌治疗中展现潜力，公司有望开展3期研究，同时介绍公司近期和财务方面进展 [1][2] 近期进展 IMNN - 001免疫疗法 - 公司将在SITC会议展示IMNN - 001的2期新数据，报告标题为“腹腔内IMNN - 001联合紫杉醇和卡铂新辅助化疗治疗新诊断晚期上皮性卵巢癌的I/II期安全性和有效性研究” [3] - 公司举办卵巢癌研发日活动，多位专家就IL - 12作用、IMNN - 001疗效、评估方法及相关研究等进行讨论 [4][5] - OVATION 2研究显示IMNN - 001治疗晚期卵巢癌有积极结果，ITT人群中位OS增加11.1个月，HR为0.74，部分患者中位OS增加15.7个月，HR为0.64，使用PARP抑制剂患者HR降至0.41 [6] - 试验主要终点PFS结果支持OS结果，与标准治疗相比改善3个月，ITT人群HR为0.79 [7] 公司发展 - 公司通过注册直接融资筹集1000万美元，发行500万股普通股，同时发行认股权证 [8] - 公司任命Susan Eylward为总法律顾问兼公司秘书，Kristin Longobardi为运营高级副总裁 [9][10] 财务结果 第三季度 - 截至2024年9月30日，公司现金、投资和应计利息应收款为1030万美元，认为有足够资金支持运营至2025年第三季度 [11] - 研发费用为330万美元，高于2023年同期的200万美元；一般及行政费用为170万美元，低于2023年同期的190万美元 [12] - 净亏损为490万美元，合每股0.34美元，2023年同期净亏损为350万美元，合每股0.37美元 [13] 年初至今 - 研发费用为940万美元，高于2023年同期的770万美元；一般及行政费用为560万美元，低于2023年同期的730万美元 [14] - 年初至今净亏损为1460万美元，合每股1.39美元，2023年同期净亏损为1460万美元，合每股1.64美元 [15] 会议安排 - 公司于美国东部时间11月7日上午11点举办电话会议，提供业务更新、讨论财务结果并回答问题，电话会议将存档至11月21日 [16][17] 公司简介 - IMUNON是临床阶段生物技术公司，专注开发创新疗法，利用非病毒DNA技术，有TheraPlas®和PlaCCine®两种模式 [18] - 公司主要临床项目IMNN - 001是治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已完成2期开发；还开展了COVID - 19加强疫苗IMNN - 101的首次人体研究 [19]

文章核心观点 IMUNON公司将于2024年11月7日上午11点举办电话会议，讨论2024年第三季度财务结果，并更新IMNN - 001临床开发项目和PlaCCine模式进展 [1] 会议信息 - 参与方式：拨打833 - 816 - 1132（北美免费）或412 - 317 - 0711（国际付费），并要求接入IMUNON 2024年第三季度财报电话会议；也可通过指定链接观看直播 [2] - 回放信息：电话会议将存档至2024年11月21日，可拨打877 - 344 - 7529（美国免费）、855 - 669 - 9658（加拿大免费）或412 - 317 - 0088（国际付费），使用回放访问代码6852891进行回放；音频回放也可在指定链接获取，为期90天 [3] 公司介绍 - 公司性质：临床阶段的生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，与传统疗法有区别 [4] - 技术与模式：正在其模式中开发非病毒DNA技术，TheraPlas®用于编码细胞因子和其他治疗蛋白以治疗实体瘤，PlaCCine®用于递送DNA编码的病毒抗原以引发免疫反应 [4] 公司项目 - IMNN - 001：基于DNA的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌，已完成2期开发，通过指令身体在肿瘤部位产生抗癌分子发挥作用 [5] - IMNN - 101：已进入COVID - 19加强针疫苗的首次人体研究 [5] 联系方式 - 联系人：David Gaiero、Kim Sutton Golodetz - 联系电话：978 - 376 - 6352、212 - 838 - 3777 - 电子邮箱：dgaiero@imunon.com、kgolodetz@lhai.com [7]

文章核心观点 IMUNON公司宣布IMNN - 001的2期OVATION 2研究新临床数据将在SITC年会上展示，还计划与FDA进行2期结束会议讨论3期试验设计，3期试验预计2025年第一季度开始，IMNN - 001在治疗晚期卵巢癌上展现出潜力 [1][3] 公司动态 - 公司宣布IMNN - 001的2期OVATION 2研究新临床数据将在SITC第39届年会上以最新进展报告形式展示 [1] - 公司计划与FDA进行面对面的2期结束会议，讨论IMNN - 001治疗晚期卵巢癌的3期关键试验设计，试验预计2025年第一季度开始 [1] 产品信息 - 公司的主要临床项目IMNN - 001基于TheraPlas®平台技术设计，是包裹在纳米颗粒递送系统中的IL - 12 DNA质粒载体，能使细胞转染并持续局部产生和分泌IL - 12蛋白 [2] - IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，已完成2期开发，可让身体在肿瘤部位产生抗癌分子 [4] - 公司已开展COVID - 19加强疫苗IMNN - 101的首次人体研究 [4] 数据成果 - IMNN - 001治疗患者的中位总生存期比标准治疗患者增加11.1个月，生存率提高35% [3] 会议详情 - 摘要标题为“腹腔内注射IMNN - 001联合紫杉醇和卡铂新辅助化疗治疗新诊断晚期上皮性卵巢癌患者的I/II期安全性和有效性研究” [3] - 报告作者为Emory大学医学院妇产科兼职教授Jennifer Scalici医学博士 [3] - 时间为2024年11月8日星期五，美国中部标准时间12:15 - 1:45和5:30 - 7:00 [3] - 摘要编号为9299 [3] 公司简介 - IMUNON是临床阶段的生物技术公司，专注推进创新治疗方案组合，利用人体自然机制治疗多种疾病，与传统疗法不同 [3] - 公司正在其两种模式中开发非病毒DNA技术，TheraPlas®用于编码细胞因子和其他治疗蛋白治疗实体瘤，PlaCCine®用于递送DNA编码的病毒抗原以引发免疫反应 [3]

文章核心观点 公司董事会薪酬委员会批准向新员工授予激励股票期权以吸引其入职 [1] 分组1：激励股票期权授予情况 - 公司董事会薪酬委员会批准向一名2024年第四季度入职的员工授予可购买6万股普通股的激励股票期权，向10月7日入职的总法律顾问兼秘书Susan Eylward授予可购买5万股普通股的激励股票期权 [1] - 激励股票期权行使价为2024年10月7日纳斯达克报告的公司普通股收盘价，有效期10年，四年归属期，25%股份在授予日一周年归属，其余每年归属，第四年全部归属 [2] 分组2：公司业务情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然机制治疗多种疾病的创新疗法，与传统疗法不同，正开发非病毒DNA技术 [3] - 公司有两种治疗方式，TheraPlas®用于编码细胞因子和其他治疗蛋白治疗实体瘤，PlaCCine®用于递送DNA编码病毒抗原引发免疫反应 [3] - 公司领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已完成2期开发，还开展了COVID - 19加强疫苗IMNN - 101的首次人体研究 [4]

文章核心观点 IMUNON公司将举办卵巢癌研发日活动，介绍IMNN - 001疗法的研发进展，此前该疗法的2期研究取得积极数据，有望为晚期卵巢癌治疗带来新方案 [1][2][3] 活动信息 - 活动时间为2024年9月18日，地点在纽约市哈佛俱乐部 [1] - 活动内容包括IMNN - 001研发项目的展示和更新，上午10点到12点有专家和管理层演讲，12点到1点有午餐和交流 [1] - 可在此处注册活动，鼓励现场参加，无法现场参加可通过注册链接观看网络直播 [2][6] 活动议程 - 回顾OVATION 2研究结果、评估肿瘤临床试验终点、讨论IMNN - 001在晚期卵巢癌治疗中的潜在作用 [3] - 管理层将回顾IMNN - 001研发计划的下一步以及对治疗标准的潜在影响 [3] 活动演讲者 专家 - Sid Kerkar博士将讨论IL - 12在癌症治疗中的重要作用 [4] - William Bradley博士将讨论IMNN - 001的安全性和有效性数据 [4] - L.J. Wei博士将讨论结合PFS和OS评估IMNN - 001治疗效果的机会 [4] - Amir Jazaeri博士将讨论IMNN - 001联合贝伐珠单抗治疗晚期卵巢癌的1/2期研究 [4] - Premal Thakker博士将讨论OVATION 2研究的主要结果及其临床意义 [4] 高管 - 总裁兼首席执行官Stacy R. Lindborg博士将概述卵巢癌新诊断女性的治疗情况，讨论IMNN - 001改变治疗模式的潜力和3期注册研究计划 [5] - 首席科学官Khursheed Anwar博士将回顾公司的TheraPlas技术平台 [5] OVATION 2研究结果 - 评估了IMNN - 001腹腔注射联合新辅助和辅助化疗在新诊断晚期上皮性卵巢癌等患者中的剂量、安全性、有效性和生物活性 [6] - 与单独标准治疗相比，意向治疗人群中IMNN - 001治疗组中位总生存期增加11.1个月，生存改善35% [7] - 约90%按方案接受至少20%指定治疗的参与者中，IMNN - 001组中位总生存期增加15.7个月，生存改善56% [7] - 近40%接受PARP抑制剂治疗的参与者中，IMNN - 001治疗组风险比降至0.41，数据库锁定时中位总生存期未达到，而标准治疗组为37.1个月 [7] IMNN - 001疗法 - 基于IMUNON公司的TheraPlas平台技术设计，是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的IL - 12 DNA质粒载体 [8] - 此前单药或联合治疗晚期腹膜转移原发性或复发性卵巢癌的1期结果积极，完成了与卡铂和紫杉醇联合治疗新诊断卵巢癌的1b期剂量递增试验 [8] 上皮性卵巢癌行业情况 - 是美国女性第六大致命恶性肿瘤，每年约20000例新病例，约70%诊断为晚期 [9] - 特点是肿瘤在腹腔内扩散，手术和化疗后复发风险高，晚期患者五年生存率低，需要能降低复发率和提高总生存期的疗法 [9] 公司情况 - 是临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，有TheraPlas和PlaCCine两种非病毒DNA技术模式 [10] - 领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已完成2期临床研究，还开展了COVID - 19加强疫苗的首次人体研究 [11]

文章核心观点 IMUNON公司邀请投资者参加9月18日在纽约市哈佛俱乐部举行的研发日活动，活动将围绕IMNN - 001治疗晚期卵巢癌展开，此前Ovation 2研究的顶线数据显示该疗法能显著提高患者生存率 [2][3][4] 活动信息 - 活动名称为研发日活动 [2] - 活动时间为9月18日上午10点至下午1点（东部时间） [2] - 活动地点在纽约市哈佛俱乐部 [2] - 鼓励现场参加，也提供线上参与选项，后续将公布活动详情及报名方式 [5] 研究成果 - Ovation 2研究顶线数据显示，意向治疗人群的中位总生存期增加11.1个月，晚期卵巢癌患者生存率提高35% [3] 活动内容 - 活动将邀请卵巢癌领域思想领袖、OVATION 2研究主要研究者和肿瘤学专家 [2][4] - 回顾OVATION 2研究顶线结果及对3期注册研究的指导意义 [4] - 讨论IMNN - 001在晚期卵巢癌治疗中的潜在作用 [4] - 管理层将讨论免疫疗法下一步计划及延长患者生存期前景 [4] 公司介绍 - IMUNON是临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，与传统疗法不同 [6] - 公司正在开发非病毒DNA技术，有TheraPlas®和PlaCCine®两种模式 [6] - 公司主要临床项目IMNN - 001是治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已完成2期临床研究；还开展了COVID - 19加强针疫苗IMNN - 101的首次人体研究 [7]

财务数据和关键指标变化 - 公司2024年第二季度净亏损4.8百万美元,较2023年同期的5.6百万美元减少了8% [11][12] - 2024年上半年净亏损9.7百万美元,较2023年同期的11.2百万美元减少了13% [13] - 2024年第二季度研发费用2.8百万美元,较2023年同期的3.1百万美元减少了9% [11][12] - 2024年上半年研发费用6.1百万美元,较2023年同期的5.8百万美元增加了5% [13] - 2024年第二季度一般及行政费用2.2百万美元,较2023年同期的2.3百万美元减少了4% [12] - 2024年上半年一般及行政费用3.9百万美元,较2023年同期的5.4百万美元减少了28% [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在进行IMNN-001用于治疗卵巢癌的OVATION 2期II期临床试验,取得了积极的结果 [7][8][9] - IMNN-101作为季节性COVID-19疫苗的I期临床试验正在进行,计划于年底前完成并寻求合作伙伴 [10] - 公司正在进行IMNN-001用于治疗卵巢癌最小残留病变的OVATION研究,已有7名患者入组并接受治疗 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在开发IMNN-001用于治疗卵巢癌,这是一种严重的癌症,每年在美国新诊断超过20,000例,死亡13,000例,全球每年新诊断超过25万例 [7] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于推进IMNN-001用于治疗卵巢癌的临床开发,计划于2025年第一季度启动III期注册性临床试验 [8][9][31] - 公司正寻求合作伙伴推进IMNN-101作为COVID-19疫苗的开发,以利用公司的DNA疫苗技术平台 [28][29][40][41] - 公司正在评估是否与合作伙伴共同推进PlaCCine DNA质粒载体平台的进一步开发 [42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司最近完成了一轮10百万美元的股权融资,为临床试验提供了资金支持 [14] - 公司管理层对IMNN-001在卵巢癌治疗中的前景表示乐观,认为这可能是首个有效的免疫治疗 [6][7][8] - 公司管理层认为IMNN-101作为COVID-19疫苗的技术优势包括稳定性和易于全球分发 [28] 其他重要信息 - 公司执行主席Michael Tardugno表示公司基本面良好,IMNN-001在卵巢癌临床试验中取得了出色的结果 [6] - 公司新任CEO Stacy Lindborg表示将专注推进IMNN-001的临床开发,并优化公司资源配置 [7][43] - 公司计划于今年秋季与FDA进行IMNN-001 II期临床试验的终点会议,为III期试验做准备 [8][31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Emily Bodnar 提问** 询问公司对IMNN-001 III期临床试验融资策略,以及是否有潜在合作伙伴的兴趣 [16] **Stacy Lindborg 和 Michael Tardugno 回答** 公司预计III期试验需要约5000万美元,目前的融资可以支持到2025年第三季度,未来将考虑多种融资方式,包括股权融资和寻求合作伙伴 [17][18] 问题2 **Kemp Dolliver 提问** 询问IMNN-101 I期临床试验的入组情况,以及公司对该疫苗平台的整体发展策略 [26][40] **Stacy Lindborg 和 Michael Tardugno 回答** IMNN-101 I期试验入组进度良好,公司计划将该疫苗平台整体寻求合作伙伴,未来可能应用于其他病原体疫苗或肿瘤疫苗 [27][28][29] 问题3 **David Bautz 提问** 询问公司对IMNN-001 III期临床试验设计的考虑因素 [33] **Stacy Lindborg 回答** 公司正在考虑III期试验的关键因素,包括主要终点指标、纳入标准以及PARP抑制剂联合治疗的协同作用等 [34]

分组1：IMNN-001临床试验进展 - 公司正在开发IMNN-001，一种针对晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，目前处于II期临床试验阶段[142] - 公司报告了OVATION 1研究的最终PFS结果，患者的中位PFS为21个月，ITT人群为18.4个月[159] - 在OVATION 1研究中，IMNN-001与标准化疗联合使用，显示出100%的疾病控制率和86%的客观响应率[155] - 公司宣布与Medidata合作，使用合成控制臂分析显示IMNN-001在进展自由生存期（PFS）上的危险比（HR）为0.53，显示出强烈的疗效信号[157] - 公司计划在OVATION 2研究中，将IMNN-001与化疗联合使用，主要终点为PFS，设计包括110名患者[161] - 公司宣布IMNN-001在OVATION 2研究中，15名患者中有9名接受100 mg/m² IMNN-001加NACT治疗，其中88%（8/9）实现R0切除，而仅接受NACT的6名患者中50%（3/6）实现R0切除[163] - 结合OVATION 1和OVATION 2研究结果，显示添加IMNN-001至NACT的标准治疗中，剂量依赖性疗效增强，0, 36, 47 mg/m² IMNN-001加NACT组42%（12/29）患者实现R0切除，而61, 79, 100 mg/m² IMNN-001加NACT组82%（17/21）患者实现R0切除[164] - 2021年2月，公司报告OVATION 2研究中，34名预期110名患者已入组，其中20名在治疗组，14名在对照组，治疗组80%（16/20）患者实现R0切除，对照组58%（8/14）患者实现R0切除[167] - 2022年6月，数据安全监测委员会推荐OVATION 2研究继续使用100 mg/m²剂量，无剂量限制毒性报告，治疗组持续显示R0切除率和化疗反应评分改善[169] - 2023年9月，公司宣布OVATION 2研究完成113名患者入组，并公布中期PFS和OS数据，治疗组疾病进展延迟约33%，OS改善约9个月[170][171] - 2024年7月，公司宣布OVATION 2研究顶线结果，显示IMNN-001加标准治疗在ITT人群中OS增加11.1个月，危险比为0.74，表明生存改善35%[177] - 2023年2月，公司与Break Through Cancer合作，启动IMNN-001与bevacizumab联合治疗晚期卵巢癌的临床试验，预计入组50名患者[179] - 公司计划与美国食品药品监督管理局举行II期结束会议，讨论III期研究方案，预计2025年第一季度开始[178] - 公司宣布数据库锁定，所有患者达到治疗观察期16个月，以评估疗效[176] 分组2：PLACCINE平台技术及疫苗开发 - 公司正在开发PlaCCine®，一种用于编码病毒抗原的技术，可能代表一个有前途的传染病疫苗开发平台[141] - 公司正在开发COVID-19加强疫苗IMNN-101，于2024年第二季度开始首次人体研究[142] - 公司宣布提交PLACCINE DNA疫苗平台技术的临时美国专利申请，用于预防或治疗多种传染病，包括冠状病毒疾病[183] - 公司使用PLACCINE DNA疫苗平台在BALB/c小鼠中诱导针对SARS-CoV-2刺突抗原的抗体和细胞毒性T细胞反应[194] - 公司启动非人类灵长类动物（NHP）挑战研究，评估DNA疫苗的安全性、免疫原性和对SARS-CoV-2的保护作用[195] - PLACCINE平台技术在癌症和免疫治疗会议上展示，显示针对两种或更多不同病毒变种的快速设计能力[196] - 公司报告在正常小鼠中，PLACCINE疫苗针对两种不同COVID-19变种显示出免疫原性，且效果优于商业mRNA疫苗[197] - 公司完成概念验证（PoC）小鼠挑战研究，PLACCINE疫苗在SARS-CoV-2小鼠模型中显示出保护作用，抑制病毒载量达90-95%[198] - 公司报告非人类灵长类动物研究的部分结果，PLACCINE疫苗显示出与mRNA疫苗相当的免疫原性，病毒清除率超过90%[199] - 公司宣布NHP研究的最终结果，PLACCINE疫苗对更高级的SARS-CoV-2变种显示出强大的IgG反应、中和抗体反应和病毒清除[200] - 公司提交FDA预IND包，计划开始人类测试SARS-CoV-2季节性加强疫苗，FDA确认平台方法的灵活性和多功能性[202] - 公司获得FDA批准开始季节性COVID-19加强疫苗的I期临床试验，计划在2024年第二季度开始患者招募[203] - 公司宣布DM临床研究成为IMNN-101季节性COVID-19疫苗I期临床试验的首个临床站点，已有17名患者接受治疗[204] 分组3：非病毒DNA技术及平台优势 - 公司相信其非病毒DNA技术可能是一个可行的基因传递替代方案，具有增强的分子多功能性，可能改善活性和安全性[143] - 公司认为其非病毒DNA技术的生物相容性降低了不良免疫反应的风险，允许重复给药，与裸DNA或阳离子脂质相比，其传递系统通常更有效、成本效益更高，安全性更好[144] - 公司相信其技术平台能够提供细胞转染，适用于双链DNA质粒和大治疗性RNA片段，如mRNA[143] 分组4：财务状况与融资活动 - 公司修改了ATM协议，允许通过Wainwright销售代理不时出售公司普通股，总发行价高达550万美元[216] - 2023年，公司通过ATM计划出售了1,904,142股普通股，净收益为278.1万美元[216] - 2024年7月30日，公司终止了ATM计划的招股说明书，但ATM协议仍然有效[217] - 2024年7月30日，公司与机构和认证投资者签订证券购买协议，发行500万股普通股，总募集资金为1000万美元[218] - 2024年7月30日，公司同意支付给Wainwright及其他承销代理7%的现金费用，总额为70万美元，并报销不超过8.5万美元的费用[219] - 2024年第二季度，公司净亏损为480万美元，相比2023年同期的560万美元有所减少[223] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物、短期投资和应收利息总计530万美元，引发对公司持续经营能力的重大疑虑[224] - 2024年第二季度，研发费用为280万美元，相比2023年同期的310万美元有所减少[228] - 2024年第二季度，管理费用为220万美元，相比2023年同期的230万美元有所减少[229] - 2024年上半年，公司净亏损为970万美元，相比2023年同期的1120万美元有所减少[231] - 公司2024年上半年一般和管理费用为390万美元，相比2023年同期的540万美元有所下降[237] - 公司2024年上半年其他非经营收入为30万美元，相比2023年同期的8,505美元有所增加[238] - 公司截至2024年6月30日，累计亏损达到3.98亿美元[239] - 公司2024年6月

临床试验结果 - 公司在第二季度报告了11.1个月的中位生存期延长，与标准护理相比提高35%[5] - 对于接受至少20%指定治疗的患者，IMNN-001组的中位生存期延长15.7个月，提高56%[6] - 对于接受PARP抑制剂治疗的患者，IMNN-001组的中位生存期尚未达到，而标准护理组为37.1个月，风险降低59%[7] - 无进展生存期较标准护理组延长3个月，提高27%[8] 未来计划 - 公司计划与FDA举行二期临床结束会议,并于2025年第一季度启动三期临床试验[9] 融资情况 - 公司完成1000万美元的定向增发,获得约900万美元净募集资金[15] - 公司现金、投资及应收利息为530万美元,加上定向增发所得,预计可为运营提供资金支持至2025年第三季度[21] 财务数据 - 研发费用为610万美元,较上年同期增加5%[24] - 一般及行政费用为390万美元,较上年同期下降28%[26] - 公司在2024年第二季度和上半年的总运营费用分别为5,013千美元和10,025千美元[35] - 公司在2024年第二季度和上半年的净亏损分别为4,788千美元和9,718千美元[38] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为5,306千美元[41] - 公司在2024年6月30日的总资产为9,691千美元[42] - 公司在2024年6月30日的总负债为5,950千美元[44]