文章核心观点 IMUNON公司公布IMNN - 001治疗晚期卵巢癌的2期OVATION 2研究积极顶线结果，显示出显著生存获益，计划2025年Q1启动注册研究 [1] 研究基本信息 - OVATION 2是IMNN - 001联合新辅助和辅助化疗与标准治疗对照的随机研究，评估腹腔注射IMNN - 001联合化疗的剂量、安全性、有效性和生物活性 [1][4] - 研究纳入112名患者，随机1:1分组，IMNN - 001治疗组可额外接受最多17周剂量为100 mg/m²的治疗 [4] 研究结果 总生存期（OS） - 意向治疗人群中，与标准治疗相比，IMNN - 001组中位OS增加11.1个月，风险比0.74，生存改善35% [2] - 约90%按方案接受至少20%指定治疗的参与者中，IMNN - 001组中位OS增加15.7个月，风险比0.64，生存改善56% [2] - 近40%接受PARP抑制剂治疗的参与者中，IMNN - 001组风险比降至0.41，数据锁定时中位OS未达到，而标准治疗组为37.1个月 [2] - 接受17剂方案中3剂或更多剂IMNN - 001的患者OS延长15.7个月 [1] 无进展生存期（PFS） - 与标准治疗相比，PFS改善3个月，意向治疗人群风险比0.79，IMNN - 001组延缓进展改善27% [3] 公司计划 - 尽快与美国食品药品监督管理局举行2期结束会议，讨论3期研究方案，预计2025年第一季度开始3期研究 [6] - 计划在即将召开的医学会议上展示完整的OVATION 2研究结果，并提交至同行评审医学期刊发表 [6] 相关人员评价 - 公司总裁兼首席执行官Stacy Lindborg博士认为结果令人鼓舞，期待推进IMNN - 001进入3期关键研究 [4] - 公司首席医疗官Sebastien Hazard博士表示IMNN - 001显示出非凡的总生存获益，安全性可耐受 [6] - 研究主席Premal H. Thaker博士称若在3期临床试验中得到证实，IMNN - 001可能重置卵巢癌治疗标准 [6] - 主要研究者Charles A. “Trey” Leath, III博士认为若在关键研究中证实疗效，IMNN - 001将很快纳入治疗方案 [6] 产品及疾病介绍 IMNN - 001免疫疗法 - 基于IMUNON专有的TheraPlas平台技术设计，是包裹在纳米颗粒递送系统中的IL - 12 DNA质粒载体 [9] - 此前单药或联合治疗晚期卵巢癌的1期研究有积极安全性和令人鼓舞的结果 [9] 上皮性卵巢癌 - 是美国女性第六大致命恶性肿瘤，每年约20000例新病例，约70%诊断为晚期III/IV期 [10] - 特征是肿瘤在腹腔内扩散，手术和化疗后复发风险高（III/IV期为75%），III/IV期五年生存率低（分别为41%和20%） [11] 公司情况 - 是临床阶段生物技术公司，开发非病毒DNA技术，有TheraPlas和PlaCCine两种模式 [12] - 领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，目前处于2期开发阶段 [13] - 已开展COVID - 19加强疫苗（IMNN - 101）的首次人体研究 [13] 会议信息 - 公司今日东部时间上午8:30举行电话会议讨论研究结果和下一步计划，可通过特定号码参与，网络直播将持续90天，电话会议录音可至8月13日回放 [7][8]

文章核心观点 IMUNON公司公布IMNN - 001治疗晚期卵巢癌的2期OVATION 2研究积极顶线结果，显示出显著生存获益，公司计划推进3期研究 [1][8] 研究基本信息 - OVATION 2是IMNN - 001联合新辅助和辅助化疗与标准治疗对照的随机研究，评估腹腔注射IMNN - 001联合化疗的剂量、安全性、有效性和生物活性 [1][2] - 研究纳入112名患者，随机1:1分组，IMNN - 001治疗组可额外接受最多17周剂量为100 mg/m²的治疗 [2] 研究结果 总生存期（OS） - 意向治疗人群中，IMNN - 001组OS风险比为0.74，与标准治疗组相比，中位OS增加11.1个月，生存改善35% [1][7] - 约90%按方案接受至少20%指定治疗的参与者中，IMNN - 001组中位OS增加15.7个月，风险比为0.64，生存改善56% [7] - 近40%接受PARP抑制剂治疗的参与者中，IMNN - 001组风险比降至0.41，数据锁定时中位OS未达到，而标准治疗组为37.1个月 [7] 无进展生存期（PFS） - PFS结果支持OS结果，与标准治疗相比，IMNN - 001组PFS改善3个月 [1][17] - 意向治疗人群中，IMNN - 001组PFS风险比为0.79，延缓进展改善27% [17] 专家观点 - 通常6个月的生存增加被认为有临床意义，IMNN - 001将生存从标准治疗的29个月延长到40个月，若3期试验证实，可能重置卵巢癌治疗标准 [3] - 研究人员认为IMNN - 001能延长患者生命一年或更久，若关键研究证实疗效，将很快纳入治疗方案 [19] 公司计划 - 尽快与美国食品药品监督管理局举行2期结束会议，讨论3期研究方案，预计2025年第一季度开始3期研究 [10] - 计划在即将召开的医学会议上展示完整研究结果，并提交至同行评审医学期刊发表 [10] 相关背景 上皮性卵巢癌 - 是美国女性第六大致死恶性肿瘤，每年约20000例新病例，约70%诊断为晚期III/IV期 [22] - 特征是肿瘤在腹腔内扩散，手术和化疗后复发风险高（III/IV期为75%），III/IV期患者五年生存率低（分别为41%和20%） [13] IMNN - 001免疫疗法 - 基于公司TheraPlas平台技术，是包裹在纳米颗粒递送系统中的IL - 12 DNA质粒载体，能诱导抗癌免疫 [12] - 此前单药或联合治疗晚期卵巢癌的1期研究有积极安全性和鼓舞性结果，完成了与卡铂和紫杉醇联合的1b期剂量递增试验 [12] IMUNON公司 - 是临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，有TheraPlas和PlaCCine两种技术模式 [14] - 主要临床项目IMNN - 001处于2期开发，用于局部治疗晚期卵巢癌，还开展了COVID - 19加强疫苗的首次人体研究 [24]

文章核心观点 IMUNON公司将于7月30日上午8点左右发布IMNN - 001治疗晚期卵巢癌的2期OVATION 2研究的 topline 结果，并于上午8点30分召开投资社区电话会议讨论结果并答疑 [1] 会议信息 - 结果发布时间为7月30日上午8点左右，电话会议开始时间为上午8点30分 [1] - 参与电话会议可拨打833 - 816 - 1132（北美免费）或412 - 317 - 0711（国际付费），并要求接入IMUNON电话 [2] - 鼓励参与者提前注册电话会议，会议将存档至2024年8月13日，重播可拨打877 - 344 - 7529（美国免费）、855 - 669 - 9658（加拿大免费）或412 - 317 - 0088（国际付费），使用重播访问代码7783601，网络直播将在90天内可用 [3] 公司介绍 - IMUNON是临床阶段的生物技术公司，专注推进创新治疗方案组合，利用人体自然机制治疗多种人类疾病，与传统疗法不同 [4] - 公司正在其多种模式中开发非病毒DNA技术，TheraPlas®用于编码细胞因子和其他治疗蛋白治疗实体瘤，PlaCCine®用于递送DNA编码的病毒抗原以引发强烈免疫反应 [4] 公司项目 - 公司的主要临床项目IMNN - 001是基于DNA的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌，目前处于2期开发阶段，通过指令身体在肿瘤部位产生抗癌分子发挥作用 [5] - 公司已开展其COVID - 19加强疫苗（IMNN - 101）的首次人体研究 [5] 联系方式 - IMUNON联系人David Gaiero，电话978 - 376 - 6352；LHA Investor Relations联系人Kim Sutton Golodetz，电话212 - 838 - 3777 [6]

文章核心观点 - 公司IMUNON将于2024年7月30日8:00 AM东部时间发布其DNA免疫治疗IMNN-001在晚期卵巢癌II期OVATION 2研究的临床试验结果 [2] - 公司将于8:30 AM东部时间举行投资者电话会议,讨论试验结果并回答问题 [2][3] - IMNN-001是公司基于TheraPlas™技术开发的白细胞介素-12(IL-12)免疫治疗 [2][5][6] 公司概况 - IMUNON是一家处于临床后期发展阶段的生物技术公司,专注于开发利用人体自身机制产生安全有效持久反应的创新疗法 [5] - 公司正在开发两种治疗模式:TheraPlas®用于编码细胞因子和其他治疗蛋白,PlaCCine®用于传递可引发强烈免疫反应的DNA编码病毒抗原 [5] - IMNN-001是公司的领先临床项目,是一种用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫治疗,目前处于II期临床试验阶段 [6] - 公司还启动了IMNN-101 COVID-19加强针的首次人体试验 [6] 试验背景 - OVATION 2研究是IMNN-001在晚期卵巢癌患者中的II期临床试验 [2][6] - IMNN-001通过指导人体在肿瘤部位产生安全持久的强大抗癌分子(如白细胞介素-12和干扰素γ)来发挥作用 [6]

文章核心观点 IMUNON公司宣布其2期OVATION 2研究数据库锁定，预计7月底前公布包括风险比的 topline 结果，有望为卵巢癌患者带来创新疗法 [6] 研究相关情况 - OVATION 2研究评估IMNN - 001与新辅助化疗联用治疗晚期卵巢癌的安全性和有效性，患者随机分组对比，2022年9月完成110例患者入组 [1] - 研究按统计分析计划，主要疗效分析基于意向治疗人群，主要疗效终点是无进展生存期，次要终点包括总生存期等 [7] - 独立统计学家已收到原始试验数据，将按计划分析，公司预计2024年7月底前报告 topline 结果 [6] 公司观点 - 公司总裁称达到数据锁定是重要成就，有望为卵巢癌患者带来创新疗法 [2] - 公司首席医学官认为总生存期在试验解读和3期试验规划中很重要，期待试验结果并与相关群体分享经验 [8] IMNN - 001免疫疗法 - 基于公司专有TheraPlas®平台技术，是包裹在纳米颗粒递送系统中的白细胞介素 - 12 DNA质粒载体，能诱导抗癌免疫 [8] - 此前单药或联合治疗晚期卵巢癌有积极安全性和令人鼓舞的1期结果，完成了与卡铂和紫杉醇联用的1b期剂量递增试验 [8] 上皮性卵巢癌情况 - 是美国女性第五大致死性恶性肿瘤，每年约22000例新病例，约70%诊断为晚期，术后复发风险高，晚期五年生存率低 [9] 公司概况 - 是临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，有TheraPlas®和PlaCCine®两种技术模式 [10] - 领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，目前处于2期开发 [11]

文章核心观点 - 临床阶段公司IMUNON宣布其2期OVATION 2研究数据库锁定，预计7月底前公布包括风险比的 topline 结果，有望为卵巢癌患者带来创新疗法 [9] 关于IMUNON公司 - 临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，有TheraPlas®和PlaCCine®两种非病毒DNA技术模式 [3] - 公司首席执行官称OVATION 2研究数据锁定是重要成就，有望为卵巢癌患者带来创新疗法 [6] - 公司首席医学官表示数据成熟，OS对试验结果解读和3期试验规划很重要，期待分享试验成果 [17] 关于IMNN - 001免疫疗法 - 基于DNA的免疫疗法，利用TheraPlas®平台技术，是包裹在纳米颗粒递送系统中的白细胞介素 - 12（IL - 12）DNA质粒载体，能使细胞转染并持续局部分泌IL - 12蛋白 [2] - 此前单药或联合治疗晚期腹膜转移原发性或复发性卵巢癌有积极安全数据和令人鼓舞的1期结果，还完成了与卡铂和紫杉醇联合治疗新诊断卵巢癌的1b期剂量递增试验 [2] - 目前处于2期开发，用于局部治疗晚期卵巢癌，可让身体在肿瘤部位产生抗癌分子 [15] 关于OVATION 2研究 - 评估IMNN - 001腹腔给药联合新辅助化疗（NACT）治疗新诊断晚期上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者的剂量、安全性、有效性和生物活性 [1] - 患者随机1:1分组，比较NACT加IMNN - 001与标准NACT的安全性和有效性，IMNN - 001治疗组除NACT外最多接受17剂100 mg/m²治疗 [1] - 2022年9月完成110名患者全部入组，中位总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）已达到，所有患者治疗观察期达16个月 [1][9] - 旨在为预期的3期试验设计提供信息，未进行统计学显著性检验，主要疗效分析基于意向治疗（ITT）人群，主要疗效终点是PFS，次要终点包括OS等 [13] 关于上皮性卵巢癌 - 美国女性第五大致死恶性肿瘤，每年约22000例新病例，约70%诊断为晚期III/IV期 [7] - 特点是肿瘤在腹腔内扩散，手术和化疗后复发风险高（III/IV期为75%），III/IV期患者五年生存率低（分别为41%和20%），需要降低复发率和提高总生存率的疗法 [7]

文章核心观点 IMUNON公司宣布IMNN - 101一期临床试验已治疗首批参与者，该概念验证研究旨在展示其“mRNA better”的PlaCCine平台，若成功将寻求技术合作，公司还在推进其他项目以服务难治疾病患者 [1][3] 公司业务进展 - IMNN - 101一期临床试验已治疗首批参与者，两名参与者在费城DM临床研究中心接种，预计2024年底出 topline数据 [1][2] - 美国一期研究预计招募24名参与者，评估IMNN - 101三种递增剂量，该疫苗针对SARS - CoV - 2奥密克戎XBB1.5变体设计，主要评估健康成年人安全性和耐受性，次要评估其引发中和抗体反应、细胞反应及相关持久性 [3] - 公司领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，目前处于二期开发阶段 [5] - 公司已开展COVID - 19加强针疫苗（IMNN - 101）的首次人体研究 [5] 公司技术平台 - 公司专注开发非病毒DNA介导免疫疗法，评估其作为下一代疫苗的潜力，有TheraPlas和PlaCCine两种技术模式 [4] - TheraPlas用于编码细胞因子和其他治疗蛋白以治疗实体肿瘤，PlaCCine用于递送DNA编码的病毒抗原以引发强烈免疫反应 [4] 技术优势 - 基于临床前数据，免疫保护持久性预计优于已公布的mRNA疫苗数据 [4] - 非人类灵长类动物的免疫原性和保护率超95%，与mRNA疫苗相当 [7] - 疫苗在可行温度下（4°C可达一年，37°C可达一个月）的特性和稳定性表明，其商业处理和分销属性优于mRNA疫苗 [7] - 与病毒、其他DNA或蛋白质疫苗相比，预计具有更高的保护持久性、更好的依从性和制造灵活性 [7]

文章核心观点 IMUNON公司宣布其关于IMNN - 001联合贝伐珠单抗和新辅助化疗治疗晚期上皮性卵巢癌患者的2期研究摘要被美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受展示，该研究是公司IL - 12基因疗法开发的关键部分 [1][3] 研究相关信息 - 研究摘要标题为“A phase II study evaluating the effect of IMNN - 001 on second - look laparoscopy when administered in combination with bevacizumab and neoadjuvant chemotherapy in patients newly diagnosed with advanced epithelial ovarian cancer” [2] - 摘要将于6月3日美国中部时间上午9点至12点在妇科癌症会议上展示，主讲人为德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Amir A Jazaeri医生 [2] - 研究摘要编号为TPS5633，海报展板编号为498a，会议地点在A厅 [3] - 研究由Break Through Cancer大量资助，MD安德森癌症中心为主要临床研究点，目前正在美国积极招募患者 [2][3] 公司情况 - IMUNON是临床阶段的生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，有TheraPlas®和PlaCCine®两种非病毒DNA技术模式 [4] - 公司领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，目前处于2期开发阶段；公司还将开展COVID - 19加强针疫苗（IMNN - 101）的首次人体研究 [5] 联系方式 - IMUNON LHA Investor Relations的Jeffrey W. Church（执行副总裁、首席财务官兼公司秘书）联系电话609 - 482 - 2455，邮箱jchurch@imunon.com [8] - Kim Sutton Golodetz联系电话212 - 838 - 3777，邮箱Kgolodetz@lhai.com [8]

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年3月31日,公司现金及投资为9.8亿美元 [50] - 2024年第一季度现金使用5.9亿美元,较上年同期的4亿美元增加,主要是由于与OPTIMA III期临床试验相关的CRO成本最终支付 [50] - 2024年第一季度净亏损4.9亿美元,较上年同期的5.6亿美元减少 [53][54] - 2024年第一季度研发费用3.3亿美元,较上年同期增加0.7亿美元,主要用于IMNN-001和PlaCCine DNA疫苗技术平台的开发 [55] - 2024年第一季度一般及行政费用1.7亿美元,较上年同期减少1.4亿美元,主要由于股份支付费用、员工相关成本、咨询和法律费用以及董事和高管责任保险费用降低 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - OVATION 2临床试验第三季度2022年完成入组113例患者,2023年报告了中期数据,显示PFS和OS有改善趋势 [24][30] - 公司正在进行另一项IMNN-001在晚期卵巢癌患者中的临床试验,由Breakthrough Cancer Foundation提供资金,预计入组50例患者 [33][34][35][36] - 公司已启动IMNN-101 COVID-19疫苗的首次人体试验,目标是评估安全性、耐受性、中和抗体反应和持久性 [38][39][40][41][42][43] 各个市场数据和关键指标变化 - 卵巢癌是一种严重的疾病,在美国每年约有2万例新诊断病例,1.3万例死亡病例 [14] - 全球约有25万名妇女患有卵巢癌 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于推进TheraPlas和PlaCCine两大技术平台的临床开发 [16][19][22][23] - 公司相信IMNN-001可能成为首个有效治疗晚期卵巢癌的免疫治疗药物 [14][37] - IMNN-101 COVID-19疫苗有望展现出优于mRNA疫苗的免疫原性、安全性和稳定性 [46][47] - 公司计划将IMNN-101疫苗项目进行商业合作,以推动该技术平台在其他传染病领域的应用 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新任CEO Stacy Lindborg表示,公司拥有出色的科学和运营团队,TheraPlas和PlaCCine技术平台前景广阔 [14][15][16][18][19] - 公司对IMNN-001在卵巢癌治疗中的潜力持乐观态度,中期数据显示PFS和OS有改善趋势 [26][27][28][29][30][31][32] - 公司对IMNN-101 COVID-19疫苗的免疫原性、安全性和稳定性特点持乐观态度,认为其有望在传染病领域展现优势 [46][47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Emily Bodnar 提问** 询问IMNN-101 COVID-19疫苗临床试验的剂量设计和公司对疫苗免疫原性及持久性的内部目标 [67][68] **Khursheed Anwer 回答** 公司在动物实验中已经确定了有效剂量范围,这些剂量将在人体试验中进行评估。公司对疫苗的免疫原性和持久性持乐观态度 [70] 问题2 **Kemp Dolliver 提问** 询问公司对OVATION 2临床试验结果的预期,以及未来可能的III期临床试验设计 [82][83][84] **Stacy Lindborg 回答** 公司将根据OVATION 2最终结果设计III期试验,需要考虑PARP抑制剂等新兴治疗的影响。公司希望能够包括广泛的患者人群,而不是过度缩小研究对象 [85][86][87][88][89] 问题3 **James Molloy 提问** 询问公司对IMNN-001联合checkpoint抑制剂的组合疗法的计划,以及IMNN-101 COVID-19疫苗的预期数据时间表 [100][101][102][103][104][105][106][107] **Michael Tardugno 和 Sebastien Hazard 回答** 公司目前正专注于保守资金使用,暂时没有IMNN-001联合checkpoint抑制剂的具体计划。预计在今年年底前公布IMNN-101 COVID-19疫苗的初步免疫原性和安全性数据 [103][104][107]

文章核心观点 IMUNON公司宣布其基于PlaCCine平台的季节性新冠疫苗IMNN - 101一期研究启动患者招募，预计年底公布试验数据，该疫苗技术有潜力吸引合作伙伴并拓展至其他传染病领域 [1][2][3] 研究进展 - 费城的DM Clinical Research成为首个启动IMNN - 101季节性新冠疫苗一期研究患者招募的地点，波士顿一家三级中心预计未来几周启动 [1] - 试验的顶线数据预计年底公布 [2] 疫苗信息 - IMNN - 101采用公司专有的PlaCCine平台，是一种单或多价DNA质粒，通过新型合成DNA递送系统调节关键病原体抗原表达 [2] - 一期研究将在美国进行，招募24名受试者，评估IMNN - 101三种递增剂量，旨在保护SARS - CoV - 2奥密克戎XBB1.5变体，主要评估疫苗在健康成年人中的安全性和耐受性，次要目标包括评估疫苗引发中和抗体反应、细胞反应及其持久性 [4] 疫苗优势 - 临床前工作显示原型PlaCCine疫苗在非人类灵长类动物中的免疫原性和保护率超95%，与mRNA疫苗相当，且在可行温度下稳定性好，商业处理和分销特性优于mRNA疫苗 [5] - 与病毒、其他DNA或蛋白质疫苗相比，PlaCCine疫苗在T细胞反应、安全性、合规性和制造灵活性方面有优势 [6] 公司概况 - IMUNON是临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，有TheraPlas®和PlaCCine®两种非病毒DNA技术模式 [7] - 公司领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，处于二期开发；公司还将开展COVID - 19加强针疫苗IMNN - 101的首次人体研究 [8][9]