文章核心观点 - 临床阶段公司IMUNON向美国证券交易委员会提交撤回S - 1表格注册声明的申请，暂不打算按该声明进行公开发行 [1] 公司情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注推进创新治疗方案组合，利用人体自然机制治疗多种疾病，与传统疗法有区别 [3] - 公司正在其多种治疗方式中开发非病毒DNA技术，TheraPlas用于基于基因的细胞因子和其他治疗蛋白递送以治疗实体瘤，PlaCCine用于基因递送病毒抗原以引发免疫反应 [3] - 公司主要临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，已完成包括2期临床试验在内的多项临床试验，通过指令身体在肿瘤部位产生抗癌分子发挥作用 [4] - 公司已完成COVID - 19加强疫苗IMNN - 101的首次人体研究给药，将继续利用这些治疗方式推进质粒DNA技术前沿 [4] 联系方式 - 媒体联系人为Jenna Urban，电话212 - 253 - 8881，所属机构CG Life [6] - 投资者联系人为Peter Vozzo，电话443 - 213 - 0505，所属机构ICR Healthcare [6]

文章核心观点 IMUNON公司公布基于PlaCCine技术平台的IMNN - 101新冠DNA质粒疫苗1期概念验证临床试验新数据，显示该疫苗具有良好免疫原性、耐久性和安全性，验证了PlaCCine技术平台在开发新冠及其他传染病疫苗方面的潜力 [1][2] 试验结果 - 单剂量IMNN - 101针对SARS - CoV - 2奥密克戎XBB1.5刺突抗原变异株，6个月后仍有保护耐久性，血清中和抗体滴度中位数较基线最多增加3倍，最高增幅达8倍，且安全耐受无严重不良反应 [1] - 此前2025年2月数据显示，IMNN - 101治疗后4周内血清中和抗体滴度较基线持续增加2 - 4倍，2 - 4周间进一步升高，对XBB1.5及多种新变异株有免疫反应，体现交叉反应性 [4] 公司评价 - 公司总裁兼首席执行官Stacy Lindborg博士表示，试验结果验证PlaCCine技术平台在开发新冠及新病原体有效治疗方法上的潜力，平台设计的疫苗有稳定性和易制造等优势，正就平台进一步开发进行讨论，希望达成长期战略合作 [2] 专家观点 - 贝斯以色列女执事医疗中心临床试验部门联合主任Ai - ris Collier医学博士称，现有疫苗虽挽救无数生命，但仍需更多更新且广泛可用的疫苗应对变异株和新兴传染病，IMNN - 101未来或为患者提供安全有效且有优势的治疗选择 [3] 技术平台及产品 - IMNN - 101采用公司PlaCCine技术平台，由调节关键病原体抗原表达的DNA质粒和新型合成DNA递送系统组成，质粒表达载体设计灵活，制造比病毒、mRNA或蛋白质疫苗更具灵活性，递送系统可保护DNA并促进注射后摄取，安全性可接受 [5] 试验情况 - 美国1期概念验证研究招募24名参与者，分三个递增剂量组，每组8人，在费城DM临床研究中心治疗，疫苗针对奥密克戎XBB1.5变异株设计，主要评估健康成人安全性和耐受性，次要评估免疫原性及耐久性 [6] 公司概况 - IMUNON是临床阶段生物技术公司，利用人体自然机制开发创新疗法，有TheraPlas和PlaCCine两种非病毒DNA技术模式，前者用于治疗实体瘤，后者用于递送病毒抗原 [7] - 公司领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已完成多项临床试验；还完成新冠加强疫苗IMNN - 101首次人体试验给药，未来将继续利用技术模式推进质粒DNA技术发展 [8]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为290万美元 [23] - 2025年第一季度研发费用为220万美元，较2024年同期的330万美元下降，主要原因是与Placine DNA疫苗平台相关的成本降低 [23] - 2025年第一季度一般及行政费用为200万美元，较2024年同期的170万美元增加，主要原因是员工相关费用上升 [23] - 2025年第一季度净亏损为410万美元，每股亏损0.28美元，而2024年同期净亏损为490万美元，每股亏损0.52美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - IMMUN-one（卵巢癌疗法）的III期关键研究OVATION three已启动首个临床中心，第二个中心将在两天内启动，更多中心计划在未来几周内启动 [6][17] - 公司继续与试验研究者合作开始招募参与者，研究者对III期试验表现出坚定的兴趣 [8] - 用于疫苗开发的Placine技术平台在2025年4月的AACR年会和世界疫苗大会上分享了概念验证试验和临床前试验的见解，并正与疫苗领域的公司进行后续沟通 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括在成功概率高的里程碑处进行中期分析 [12] - 融资目标是确保为所有利益相关者（包括股东）做到最好，并以允许实现产品开发目标的金额筹集资金，同时考虑股权稀释问题 [19] - 正在积极寻求增值融资和合作伙伴关系，以支持临床试验时间表和长期战略目标，包括与在肿瘤学和疫苗开发方面有重大投资的潜在合作伙伴进行讨论，以及探索地域合作伙伴关系 [20][21] - 计划利用Placine疫苗技术的概念验证试验数据出售或授权该技术 [20] - 目标是通过企业合作和股权融资来覆盖OVATION three试验的成本 [21][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为可能首次接近解锁白细胞介素12的力量，以有效治疗一种最严重的卵巢癌 [5] - 如果II期研究的结果在III期研究中得到复制，患者和医生可能拥有一种有意义的延长生命的疗法 [6] - OVATION three研究被医学界认为是向为选择有限且医疗需求未得到满足的女性提供新一线治疗目标迈出的关键一步 [7] - 如果OVATION II的安全性和有效性在III期得到确认，IMMUN-one有可能成为新的前沿产品，并重新设定新诊断晚期卵巢癌女性一线治疗的标准 [11] - 管理层对在未来几个月报告正在进行的临床研究数据感到非常兴奋 [39] 其他重要信息 - OVATION two研究的数据将在即将举行的ASCO年会上的口头报告中展示，并同时发表在同行评审期刊《妇科肿瘤学》上 [7][14] - 还受邀在6月的国际ESMO妇科会议上展示OVATION II试验的新转化数据，新数据表明IMMUN-one技术按设计运行，将高效力的IL-12基因疗法直接递送至肿瘤部位，同时保持IL-12的全身暴露极低 [16] - Placine技术平台具有多项优势，包括卓越的稳定性（在4摄氏度冷藏温度下可保存一年，在37摄氏度下可保存一个月）、快速适应新病原体或变体的能力、更持久的保护或耐久性以及成本效益高的制造 [21] - 公司在欧洲已确立孤儿药地位，同时在美国拥有孤儿药认定 [10] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于ASCO演讲的预期新数据及HRD阳性患者的中位OS - 由于ASCO的禁运规定，公司无法谈论演讲内容，但将分享新信息，这是被接受为口头报告的核心原因 [26] 问题: III期试验的预计中心数量及主要终点设计 - III期分析始终基于首先分析HRD人群，这是从OVATION II数据中显示活性效应最高的群体，无论公司是进行整个HRD和HRP人群还是仅关注HRD人群，首次读出的人群不变 [28] - 预计约有45个中心 [31] - 总生存期是主要终点，并非双重主要终点，且在所有人群中保持一致 [32] 问题: OVATION three试验的库存和制造能力现状 - 公司已将核心活性药物成分的制造内部化，已准备好符合所有放行规格的产品并可随时发货，并为未来数周和数月做好了充分准备 [35] 问题: 与Breakthrough Cancer Foundation合作临床试验的现状及今年公布初步结果的计划 - 公司与主要研究者每两周进行一次通话，最近一次在周五，已启动另一个中心（俄克拉荷马大学），约翰霍普金斯大学已重新配备其临床研究团队，预计将在今年年底获得数据 [36]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为290万美元 [21] - 2025年第一季度研发成本为220万美元，2024年同期为330万美元，减少主要因一期概念验证Plascene DNA疫苗试验及相关技术平台开发成本降低 [21] - 2025年第一季度一般及行政费用为200万美元，2024年同期为170万美元，增加主要因员工相关费用增加 [22] - 2025年第一季度净亏损410万美元，合每股亏损0.28美元，2024年同期净亏损490万美元，合每股亏损0.52美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 癌症治疗业务 - 公司启动IMMUN - one的三期关键研究首个临床站点，若二期研究结果在三期复制，患者和医生可能获得有意义的延长生命疗法 [5] - 三期研究OVATION three被医学界认可，新的OVATION II结果获邀在即将召开的ASCO年会上口头报告，并将在同行评审期刊《妇科肿瘤学》上发表 [6] 疫苗业务 - Placine技术相比其他疫苗平台有优势，如在4摄氏度可存活一年、37摄氏度可存活一个月，能快速适应新病原体或变种，保护期长，生产成本低 [20] - 公司在2025年4月的AACR年会和世界疫苗大会上分享Placine概念验证试验和临床前试验见解，并与疫苗领域公司跟进沟通 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注确保为所有利益相关者做好工作，筹集资金实现产品开发目标，同时关注稀释问题 [18] - 采取措施节约现金，使关键需求与现有资金匹配，通过增值融资和合作确保支持临床时间表和长期战略目标的资金流 [19] - 围绕TheraPlas和Placine技术与潜在合作伙伴讨论，探索地理合作及加速IMMUN - one在其他地区开发，打算利用Placine疫苗技术概念验证试验数据出售或授权该技术 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司接近解锁白细胞介素 - 12有效治疗卵巢癌的潜力，致力于满足未满足的医疗需求，为卵巢癌治疗带来变革 [4] - 对OVATION three试验充满信心，认为若安全性和有效性在三期得到证实，ABN - 9001可能成为新产品，重置一线治疗标准 [10] - 期待在未来几个月报告正在进行的临床研究数据，对公司进展保持兴奋并将持续更新 [37] 其他重要信息 - 公司在国际ESMO妇科会议上获邀展示OVATION II试验的新转化数据，该数据表明INNON - one技术按设计发挥作用，能将高效IL - 12基因疗法直接输送到肿瘤部位，同时保持全身IL - 12暴露极低 [15] 问答环节所有提问和回答 问题1: ASCO报告是否有新的亚组分析或数据分析，届时能否有HRD阳性患者的中位总生存期数据 - 因ASCO的保密规定，不能谈论报告内容，但会分享新信息，公司对报告非常期待 [25] 问题2: 三期试验预计有多少个站点，总生存期是否作为HRD阳性和ITP人群的双重主要终点，统计计划如何划分 - 分析首先基于HRD人群，无论选择整个HRD和HRP人群还是仅关注HRD人群，结果读出不变，有两次中期分析和一次最终分析（如有需要），均基于HRD事件 [27] - 预计约45个站点 [30] - 总生存期是所有人群的单一主要终点，并非双重 [31] 问题3: OVATION three试验的库存和制造能力现状，特别是针对250 - 500名患者的入组计划 - 公司将核心活性药物成分的制造收回内部，已准备好并监控各种入组计划，确保产品供应，已有产品通过所有放行规格，数周前就可发货，为未来做好准备 [33] 问题4: 与突破癌症基金会合作的临床试验现状，是否仍按计划在今年晚些时候公布初步结果 - 与主要研究者每两周通话一次，最近一次是周五，已启动俄克拉荷马大学新站点，约翰霍普金斯大学已重新配备临床研究团队，期待年底获得数据 [34]

IMNN-001 OVATION 2 研究疗效数据 - 公司主要临床项目IMNN-001针对晚期卵巢癌的II期OVATION 2研究已完成入组，共113名患者[93] - 在OVATION 2研究中，中期总生存期数据显示治疗组比对照组有约9个月的改善[93] - 在OVATION 2研究中，接受PARP抑制剂维持治疗的患者若同时使用IMNN-001，其无进展生存期和总生存期更长[94] - 公司观察到其他次要终点获益，包括治疗组R0肿瘤切除评分提高约20%[95] - 在OVATION 2研究中，治疗组的化疗反应评分为3分的比例约为30%，是对照组（14%）的两倍以上[95] 卵巢癌疾病背景与未满足需求 - 卵巢癌是美国致命的妇科恶性肿瘤，2021年约有20,000例新病例，估计导致13,000例死亡[81] - 晚期卵巢癌III期和IV期患者的五年生存率分别为41%和20%[81] - 铂耐药卵巢癌的二线疗法总体缓解率为10%至20%，中位总生存期为11至12个月[81] IMNN-001 历史研究（OVATION 1）数据 - 在早期的OVATION 1研究中，按方案治疗患者的中位无进展生存期为21个月[87] - OVATION 1研究中约75%的患者其CD8+细胞与免疫抑制细胞的比率增加[87] IMNN-001 联合治疗生存获益详细数据 - 在PARPi + NACT + IMNN-001组中，中位无进展生存期为23.7个月，相比PARPi + NACT组的15.7个月有显著提升[99] - 在意向治疗人群中，IMNN-001联合标准治疗相比单独标准治疗，中位总生存期增加13个月，风险比降至0.69[102] - 在约90%按方案接受治疗的患者中，IMNN-001组中位总生存期增加15.7个月，风险比为0.64，生存改善达56%[100] - 在近40%使用PARP抑制剂的患者中，IMNN-001组风险比进一步降至0.41，中位总生存期在数据截止时尚未达到，而标准治疗组为37.1个月[100] - IMNN-001联合治疗组中位无进展生存期相比单独标准治疗有3个月改善，风险比为0.79，疾病进展延迟改善27%[100] - 超过三分之一的试验患者自入组起存活超过36个月，其中62%来自IMNN-001治疗组，38%来自标准治疗组[102] - 超过10%的试验参与者已存活48个月或更长时间[102] 临床开发与监管进展 - 公司计划在2025年ASCO年会上进行IMNN-001的口头报告，并计划将结果提交至同行评审的医学期刊[102] - 公司已与FDA就III期OVATION 3试验方案达成一致，目前正在启动试验中心并开始招募参与者[103] - 截至2025年3月31日，IMNN-001联合贝伐珠单抗的I/II期研究中已有14名患者在MD安德森癌症中心和斯隆-凯特琳纪念癌症中心入组并接受治疗[109] 收入与融资活动 - 2025年及2024年期间，公司通过发行总计520万股普通股获得约920万美元净收益[137] - 公司已向FDA提交高达7500万美元的储架注册声明，但当前发行额度受限于公共流通股市值[138] - 公司2025年第一季度通过ATM计划出售120,047股普通股，获得净收益105,693美元[138] 收入与利润（同比变化） - 2025年第一季度净亏损为410万美元，较2024年同期的490万美元亏损收窄17.3%[141][144] - 2025年第一季度短期投资收入为4.3万美元，较2024年同期的8.2万美元下降约47.6%[146] 成本与费用（同比变化） - 2025年第一季度研发费用为220万美元，较2024年同期的330万美元下降34.3%[144][145] - 2025年第一季度PlaCCine疫苗临床试验费用为5.8万美元，较2024年同期的57.1万美元大幅下降89.8%[144][145] - 2025年第一季度OVATION项目的非临床研发费用为91.3万美元，较2024年同期的40.5万美元增长125.4%[144][145] - 2025年第一季度一般及行政费用为200万美元，较2024年同期的170万美元增加30万美元，增幅约17.6%，主要因员工相关费用增加50万美元，部分被法律费用减少20万美元所抵消[146] 财务状况与流动性风险 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为290万美元，引发对其持续经营能力的重大疑虑[133][142] - 截至2025年3月31日，公司累计赤字为4.11亿美元[147] - 截至2025年3月31日，公司总流动资产为510万美元，流动负债为580万美元，导致净营运资本为负70万美元，而2024年12月31日净营运资本为正320万美元[148] - 2025年前三个月经营活动所用现金净额为280万美元[149] - 2025年前三个月投资活动所用现金净额为30万美元[149] - 公司持续亏损及负现金流状况引发对其持续经营能力的重大疑虑[152] - 公司计划通过股权融资、合作或其他战略交易来获取资金，但无法保证能获得可接受的融资条款[135][143] PlaCCine疫苗项目数据 - 临床前小鼠研究显示，PLACCINE疫苗使病毒载量降低90-95%[123]

净亏损与每股亏损 - 2025年第一季度净亏损为410万美元，较2024年同期的490万美元收窄16%[14] - 2025年第一季度净亏损4102千美元，较2024年同期的4929千美元收窄16.8%[25] - 每股亏损从0.52美元改善至0.28美元，减幅达46.2%[25] 运营费用 - 2025年第一季度运营费用为410万美元，同比下降90万美元或18%[14] - 营业费用总额4145千美元，同比下降17.3%，其中研发费用2165千美元减少34.3%[25] - 2025年第一季度研发费用为220万美元，较2024年同期的330万美元减少110万美元[15] - 2025年第一季度行政费用为200万美元，较2024年同期的170万美元有所增加[16] 现金流与现金状况 - 2025年第一季度运营活动净现金使用量为280万美元，较去年同期的590万美元大幅减少[17] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为290万美元，预计可支撑运营至2025年第二季度末[17] - 现金及现金等价物从2024年末5873千美元降至2872千美元，减少51.1%[27] 资产与负债 - 总资产从9717千美元下降至6862千美元，环比减少29.4%[27] - 累计亏损从406803千美元扩大至410906千美元[27] - 流动负债从4786千美元上升至5797千美元，增长21.1%[27] - 股东权益从4244千美元骤降至452千美元，缩水89.3%[27] 其他收入与股本 - 投资及其他收入从82千美元下降至43千美元，减少47.6%[25] - 加权平均流通股从9400千股增至14558千股，扩张54.9%[25] 研发进展与临床数据 - IMNN-001治疗组IL-12水平较79 mg/m²剂量组提高20%[10] - IMNN-101疫苗诱导血清中和抗体滴度从基线持续增加2至4倍[11] - 临床前研究显示PlaCCine平台在非人灵长类动物中的保护率超过95%[12] 管理层变动 - 公司任命Douglas V. Faller博士为首席医疗官，拥有超过30年行业经验[13]

文章核心观点 IMUNON公司公布2025年第一季度财务结果及业务进展，其领先候选药物IMNN - 001在新诊断晚期卵巢癌的3期临床开发取得进展，公司致力于为卵巢癌患者带来安全有效的疗法 [2][3][4] 近期发展 IMNN - 001免疫疗法 - 2025年5月8日，IMNN - 001治疗新诊断晚期卵巢癌的3期OVATION 3研究首个试验点启动，公司正与试验研究人员合作招募参与者 [5] - 3期OVATION 3试验将评估IMNN - 001加新辅助和辅助化疗与标准治疗的安全性和有效性，主要终点为总生存期，还将评估多个探索性终点 [6] - 2025年5月6日，公司宣布IMNN - 001的1/2期OVATION 2临床试验数据将发表在《妇科肿瘤学》杂志，预计6月3日出版 [7] - 2025年4月21日，IMNN - 001的2期OVATION 2研究新数据摘要被接受在2025年美国临床肿瘤学会年会上口头报告 [8][9] - 2025年2月19日，公司公布IMNN - 001的2期OVATION 2研究新转化数据，强化了剂量依赖机制，验证了TheraPlas技术，治疗后IL - 12水平增加20%，未出现严重免疫相关不良事件 [10] PlaCCine® DNA疫苗技术 - 2025年2月26日，公司公布基于PlaCCine技术平台的IMNN - 101的1期概念验证临床试验新安全性和免疫原性数据，疫苗安全且耐受性良好，诱导血清中和抗体滴度持续增加，有交叉反应性 [11] - 公司计划为IMNN - 101寻求潜在合作伙伴进行进一步开发 [13] 公司亮点 - 2025年2月10日，公司宣布Douglas V. Faller博士于2月18日起担任首席医学官，负责领导公司临床战略 [14] 2025年第一季度财务结果 - 2025年第一季度净亏损410万美元，每股亏损0.28美元，2024年同期净亏损490万美元，每股亏损0.52美元 [15][26] - 2025年第一季度运营费用410万美元，较2024年同期减少90万美元，降幅18% [15][26] - 2025年第一季度研发费用220万美元，较2024年同期减少110万美元，主要因OVATION 2研究和PlaCCine DNA疫苗试验成本降低 [16][26] - 2025年第一季度一般及行政费用200万美元，较2024年同期增加30万美元，主要因员工相关费用增加 [17][26] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量280万美元，较去年同期减少310万美元，主要因研发费用降低和应付账款及应计负债余额增加 [18] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为290万美元，公司认为有足够资金支持运营至2025年第二季度末 [18] 会议电话和网络直播 - 公司于2025年5月12日上午11点举办电话会议，回顾第一季度财务结果并提供业务更新，会议将存档至5月26日 [19][20] 公司简介 - IMUNON是临床阶段生物技术公司，专注开发创新疗法，利用非病毒DNA技术，有TheraPlas和PlaCCine两种模式 [21] - 公司领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已完成多项临床试验，还完成了COVID - 19加强疫苗IMNN - 101的首次人体研究 [22][23]

文章核心观点 - 公司宣布其领先候选药物IMNN - 001用于治疗新诊断晚期卵巢癌的3期关键研究OVATION 3首个试验点已启动，目前正在启动更多试验点并招募参与者，此前2期研究数据令人鼓舞，新数据将在2025年ASCO年会上公布 [1][3] 公司进展 - 公司IMNN - 001的3期关键研究OVATION 3首个试验点已启动，首个试验点为华盛顿大学医学院，公司正启动更多试验点并与研究人员合作招募参与者 [1] - 2024年12月公司报告了IMNN - 001 2期OVATION 2研究结果的额外临床数据，新数据将在2025年5月30日 - 6月3日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告 [3] - 公司已完成其COVID - 19加强疫苗（IMNN - 101）的首次人体研究给药 [10] 3期OVATION 3试验 - 该试验将评估IMNN - 001（每周腹腔内给药100 mg/m）加紫杉醇和卡铂新辅助及辅助化疗（N/ACT）与标准治疗（SoC）N/ACT单独使用的安全性和有效性 [2] - 研究参与者将按1:1随机分组，包括符合新辅助治疗条件的新诊断晚期卵巢癌（3C或4期）女性，即意向治疗（ITT）人群，其中有同源重组缺陷（HRD）阳性亚组，包括BRCA1或BRCA2突变患者，HRD阳性参与者将接受聚ADP - 核糖聚合酶（PARP）抑制剂作为标准维持治疗的一部分 [2] - 研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括手术反应评分、化疗反应评分、临床反应和二线治疗时间，还将评估多个探索性终点 [2] 2期OVATION 2研究 - 该研究评估了腹腔内给予IMNN - 001联合紫杉醇和卡铂新辅助及辅助化疗（N/ACT）在新诊断的晚期上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者中的剂量、安全性、有效性和生物活性 [5] - 该开放标签研究招募了112名患者，按1:1随机分组，评估N/ACT加IMNN - 001与标准治疗N/ACT的安全性和有效性，接受IMNN - 001治疗的患者除N/ACT外可接受最多17周每周100 mg/m的剂量，作为2期研究，该研究未进行统计学显著性检验，其他终点包括客观缓解率、化疗反应评分和手术反应 [5][6] IMNN - 001免疫疗法 - 它使用公司专有的TheraPlas平台技术设计，是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的IL - 12 DNA质粒载体，可实现细胞转染并持续局部分泌IL - 12蛋白，IL - 12是诱导强效抗癌免疫最活跃的细胞因子之一 [7] - 公司此前报告了IMNN - 001单药或联合治疗晚期腹膜转移原发性或复发性卵巢癌患者的积极安全性和令人鼓舞的1期结果，并完成了IMNN - 001联合卡铂和紫杉醇在新诊断卵巢癌患者中的1b期剂量递增试验（OVATION 1研究） [7] 上皮性卵巢癌行业情况 - 上皮性卵巢癌是美国女性第六大致死性恶性肿瘤，每年约有20,000例新病例，约70%诊断为晚期III/IV期，其特点是肿瘤在腹腔内扩散，手术和化疗后复发风险高（III/IV期为75%），III/IV期患者诊断后的五年生存率较差（分别为41%和20%），需要一种既能降低复发率又能提高总生存期的疗法 [8] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于推进一系列创新疗法，利用人体自然机制在多种人类疾病中产生安全、有效和持久的反应，与传统疗法不同 [9] - 公司正在其多种模式中开发非病毒DNA技术，第一种模式TheraPlas用于基于基因的细胞因子和其他治疗蛋白递送以治疗实体瘤，第二种模式PlaCCine用于基因递送病毒抗原以引发强烈免疫反应 [9] - 公司的主要临床项目IMNN - 001是一种基于DNA的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌，已完成多项临床试验，包括一项2期临床试验（OVATION 2），它通过指示身体在肿瘤部位产生安全持久水平的强大抗癌分子发挥作用 [10]

文章核心观点 - 公司OVATION 2试验数据将发表于《妇科肿瘤学》杂志并在ASCO年会上口头报告，凸显开发卵巢癌新疗法的需求及公司TheraPlas平台技术的潜力 [1][2][3][4] 研究进展 - OVATION 2试验评估腹腔注射IMNN - 001联合新辅助和辅助化疗治疗新诊断晚期上皮性卵巢癌的剂量、安全性、有效性和生物活性，数据将于2025年6月3日发表 [1][2][5] - 数据也将于2025年6月3日在芝加哥举行的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告，华盛顿大学医学院的Premal H. Thaker医生为论文主要作者并将主持讨论 [3] 研究详情 - OVATION 2研究为开放标签试验，纳入112名患者，随机1:1分组，比较NACT加IMNN - 001与标准治疗NACT的安全性和有效性，未设置统计学显著性检验，其他终点包括客观缓解率、化疗反应评分和手术反应 [5] 产品介绍 - IMNN - 001采用公司专有的TheraPlas平台技术设计，是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的IL - 12 DNA质粒载体，此前已报告单药或联合治疗的积极安全性和令人鼓舞的1期结果 [6] 行业背景 - 上皮性卵巢癌是美国女性第六大致命恶性肿瘤，每年约有20,000例新病例，约70%诊断为晚期III/IV期，手术后复发风险高，晚期患者五年生存率低，需要能降低复发率并提高总生存率的疗法 [7][8] 公司概况 - 公司是临床阶段的生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，有TheraPlas和PlaCCine两种非病毒DNA技术模式 [9] - 公司主要临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，已完成2期开发，COVID - 19加强疫苗IMNN - 101首例人体研究已完成入组 [10]

公司财务与临床进展更新 - 公司将于2025年5月12日东部时间上午11点举行电话会议，讨论2025年第一季度财务业绩并提供其临床开发项目IMNN-001的最新进展 [1] - 会议将重点讨论基于DNA的白细胞介素-12免疫疗法IMNN-001的研发进展，包括推进其针对晚期卵巢癌的3期临床试验的启动计划 [1] 公司业务与技术平台 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发一系列创新疗法，利用人体的自然机制来产生安全、有效和持久的反应，这与传统疗法构成差异化 [4] - 公司正在开发其非病毒DNA技术平台，包括用于治疗实体瘤的TheraPlas（基因递送细胞因子和治疗性蛋白）和用于基因递送病毒抗原以引发强烈免疫反应的PlaCCine [4] 主要临床项目 - 公司的主要临床项目IMNN-001是一种基于DNA的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌，已完成多项临床试验，包括一项2期临床试验（OVATION 2） [5] - IMNN-001的作用机制是引导身体在肿瘤部位产生安全且持久的强效抗癌分子，如白细胞介素-12和γ干扰素 [5] - 公司已完成其COVID-19加强疫苗（IMNN-101）的首次人体研究给药 [5]