业绩总结 - Inovio Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物技术公司，主要开发针对HPV相关疾病、肿瘤和传染病指标的DNA药物[4] - 公司的主要项目是INO-3107，用于治疗RRP，已获得突破性疗法认定，FDA表示临床数据足以在加速批准途径下提交BLA[6] - INO-3107的临床试验结果显示，在第一阶段和第二阶段数据中，手术次数减少81%，28%的患者根本不需要手术[16] - RRP患者平均每年手术次数约为4次，而在3107干预后，手术次数中位数减少了3次[19] - 3107的安全性数据显示，与安慰剂相比，不良事件几乎无法区分，这将有利于加速批准过程[22] - 公司计划在今年下半年提交BLA，并已与FDA就确认性研究进行了重要进展，以满足全球注册要求[24] - 确认性研究采用随机安慰剂对照设计，旨在获得全球注册，以满足FDA和欧洲监管机构的要求[25] - 3107的价值主张在于避免手术和永久性损伤，同时减少患者的身体和情感负担[33] - 公司计划对部分和非反应患者进行重复给药，以改变其免疫反应，提高疗效[30] - 3107的设备易于使用，冰箱稳定，对患者和医疗保健提供者都很容易操作[37] - Inovio认为3107有潜力成为RRP患者首选产品[45] - Inovio计划在今年提交BLA并准备成功推出3107[45] - Inovio与Coherus合作开展3112项目，计划在北美和欧洲进行第三阶段试验[47]

业绩总结 - Inovio在第一季度末宣布现金储备为1.05亿美元[75] - 公司在四月完成了一次直接融资，筹集了3,320万美元[75] - 公司预计现金储备将支持到2025年第三季度[75] 产品研发 - INO-3107是Inovio的主要项目，针对RRP（复发性呼吸道乳头状瘤），FDA授予突破性认定，允许加速批准[18][20] - INO-3112针对HPV驱动的咽峡癌，与AstraZeneca的PD-L1抑制剂联合治疗显示出鼓舞人心的数据，计划进行第三阶段试验[36][38] - dMAb项目是基于DNA的，通过在肌肉细胞中表达单克隆抗体，目前正在进行第一阶段试验[49][53] 市场扩张和合作 - 公司计划提交一个阶段2/3试验的研究设计，同时进行NHP研究以进行免疫桥接[64] - 公司与FDA就4201项目的下一步发展路径进行了讨论[64] - 公司计划与合作伙伴一起开发埃博拉病毒的全球卫生产品和紧急准备产品[66] - 公司正在与多个合作伙伴密切合作[66]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第一季度的总运营支出为3150万美元,较2023年同期的4410万美元下降29% [52][53] - 研发费用从2023年第一季度的3020万美元下降至2024年第一季度的2090万美元,主要是由于与INO-4800和其他COVID-19研究相关的药品制造、临床试验费用、外部服务和库存费用减少,以及员工和顾问薪酬(包括股票激励)等其他费用减少 [53] - 管理费用从2023年第一季度的1390万美元下降至2024年第一季度的1060万美元,主要是由于员工薪酬(包括非现金员工和顾问股票激励)以及其他法律费用的减少 [54] - 公司在2024年第一季度的净亏损为3050万美元,每股亏损1.31美元,而2023年同期的净亏损为4060万美元,每股亏损1.89美元 [55] - 公司在2024年3月31日的现金、现金等价物和短期投资为1.056亿美元,而2023年12月31日为4530万美元 [55] - 公司预计现金可维持到2025年第三季度,不包括任何未来的融资活动 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于INO-3107、INO-3112和INO-4201等候选药物的临床开发 [10][14] - INO-3107正在开发用于复发性呼吸道乳头状瘤(RRP)的治疗,公司计划在2024年下半年提交生物制品许可申请(BLA) [12][17] - INO-3112正在与Coherus合作开发,用于HPV-16和HPV-18相关的局部晚期高危喉癌的治疗,公司已与FDA达成共识,计划进行一项III期临床试验 [34][35] - INO-4201正在开发作为Ebola疫苗ERVEBO的异源性增强剂,公司计划在本季度提交II/III期临床试验方案 [37][38] - 公司还在开发针对SARS-CoV-2的dMAb候选药物,计划在2024年下半年公布I期临床试验的首批数据 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在与欧洲监管机构讨论INO-3107在欧洲的临床开发计划,并计划利用在美国进行的随机安慰剂对照试验来支持在欧洲的注册 [19][33] - 公司已获得INO-3107在欧洲的孤儿药资格认定,以及CELLECTRA设备在欧洲的CE认证,为在欧洲市场推广做好准备 [33] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的三大关键目标是:1)准备INO-3107的潜在批准和商业化;2)推进管线中其他有前景的候选药物;3)整体加强业务 [10][11] - 公司认为HPV疫苗虽然已经上市多年,但由于接种率仍然较低,RRP患者群体在未来几十年内仍将存在 [62][63][64][65] - 公司认为INO-3107相比手术治疗具有明显优势,可以有效减少患者需要接受的手术次数,从而降低永久性声带损伤的风险,大幅改善患者生活质量 [23][24][25][26][27][28][29][30] - 公司正在开发的其他候选药物,如INO-3112和INO-4201,也针对重大未满足的医疗需求,具有较强的商业潜力 [34][37] - 公司正在采取谨慎的财务管理策略,通过融资等方式不断增强财务实力,为实现关键目标提供支持 [15][50][51][56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司目前的战略重点和取得的进展,为公司未来的成功奠定了基础 [10][11][12][13] - 管理层对INO-3107获批和商业化充满信心,认为这将是一个里程碑式的成就 [12][13] - 管理层对INO-3112和INO-4201等其他管线候选药物的临床进展也表示乐观 [14][34][37][38][39] - 管理层表示将继续保持谨慎的财务管理,通过融资等方式为公司发展提供支持 [15][50][51][56] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Hartaj Singh 提问** 1) 公司如何看待HPV疫苗对RRP发病率的影响 [60] 2) 随着INO-3112进入III期临床试验,未来几个季度公司的现金消耗是否会有所增加 [68][69] **Jacqueline Shea 和 Peter Kies 回答** 1) HPV疫苗虽然已经上市多年,但由于接种率仍然较低,RRP患者群体在未来几十年内仍将存在 [62][63][64][65] 2) 公司预计现金消耗会保持相对稳定,但随着INO-3112III期试验的启动,未来几个季度可能会有所增加 [69] 问题2 **Roger Song 提问** 1) INO-3107确证性试验的对照组设置和样本量计算情况 [95][96][98][99][100][101][102] 2) 确证性试验是否会纳入与既往试验不同的患者群体,是否会影响疗效结果 [109][110][111][112][113][114][115][116] **Jacqueline Shea 和 Michael Sumner 回答** 1) 确证性试验将采用2:1的随机化,以限制未接受治疗的患者人数,并根据既往III期试验数据进行了适当的样本量计算和统计学分析 [100][101][102] 2) 预计确证性试验纳入的患者群体与既往III期试验相似,不会对疗效结果产生重大影响 [110][111][112][113][114][115][116]

| --- | --- | --- | |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------|-------| | | | | | as throat cancer | | | | Occurs in the base of the tongue, tonsils and/or soft palate | | | | Typically causally related to high-risk subtypes of HPV, some cases are carcinogen-driven | | | | HPV+ throat cancer rapidly increasing in incidence | | | | among patients in high-income countries ◦ Surpassed cervical ...

Exhibit 99.1 • The proposed confirmatory trial will be randomized and placebo-controlled, involving approximately 100 patients with a history of ≥2 surgeries per year, with a treatment option for the placebo arm at trial end. This trial design is intended to target a broader spectrum of RRP disease than other candidates currently in development. If INO-3107 receives full approval from the FDA, INOVIO believes the design of the confirmatory trial could also support expansion into global markets based on feed ...

PLYMOUTH MEETING, Pa., May 13, 2024 /PRNewswire/ -- INOVIO (NASDAQ:INO), a biotechnology company focused on developing and commercializing DNA medicines to help treat and protect people from HPV-related diseases, cancer, and infectious diseases, today announced its financial results for the first quarter of 2024 and provided an update on recent company developments. "In the first quarter of 2024, we continued to deliver on our priorities for the year. Of utmost importance, we remain on track to submit our B ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO COMMISSION FILE NO. 001-14888 INOVIO PHARMACEUTICALS, INC. (EXACT NAME OF REGISTRANT AS SPECIFIED IN ITS CHARTER) Delaware 33-0969592 (State or other jurisdiction of ...

PLYMOUTH MEETING, Pa., April 29, 2024 /PRNewswire/ -- INOVIO (NASDAQ: INO), a biotechnology company focused on developing and commercializing DNA medicines to help treat and protect people from HPV-related diseases, cancer, and infectious diseases, today announced that management will participate in the following investor conferences during the month of May: The Citizens JMP Life Sciences ConferenceDate: Tuesday, May 14, 2024Time: 11:30 AM ETPresenter: Dr. Jacqueline Shea, President & CEOFormat: Fireside Ch ...

PLYMOUTH MEETING, Pa., April 15, 2024 /PRNewswire/ -- INOVIO Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: INO), a biotechnology company focused on developing and commercializing DNA medicines to help treat and protect people from HPV-related diseases, cancer, and infectious diseases, today announced the pricing of an underwritten offering of 2,536,258 shares of its common stock at an offering price of $7.693 per share and pre-funded warrants to purchase 2,135,477 shares of its common stock at an offering price of $7.692 ...

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第四季度和全年的总运营支出大幅下降,第四季度从2022年同期的5610万美元降至2750万美元,下降51%;全年从2022年的2.778亿美元降至1.448亿美元,降幅近一半 [50][51] - 2023年第四季度和全年的研发支出大幅下降,第四季度从2022年同期的4210万美元降至1730万美元;全年从2022年的1.877亿美元降至8670万美元 [51] - 2023年第四季度和全年的管理费用也大幅下降,第四季度从2022年同期的1400万美元降至1020万美元;全年从2022年的9020万美元降至4760万美元 [52] - 2023年第四季度和全年的收入大幅下降,第四季度从2022年同期的12.5万美元降至10.3万美元;全年从2022年的1030万美元降至83.2万美元 [52] - 2023年第四季度和全年的净亏损分别为2500万美元和1.351亿美元 [53] - 公司2023年12月31日的现金、现金等价物和短期投资为1.453亿美元,较2022年12月31日的2.53亿美元大幅下降 [53] - 公司预计现金可维持到2025年第二季度,不包括偿还2024年3月1日到期的1700万美元可转换票据本金及应计利息 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司过去12个月发生了重大转型,正在准备提交首个生物制品许可申请,并计划于2025年推出首个产品 [11][12] - 公司将重点发展INO-3107和其他有前景的后期阶段资产,这些资产都具有高度未满足的医疗需求和强大的商业潜力 [12] - 公司正在与Coherus BioSciences合作,评估INO-3112与LOQTORZI联合用于治疗喉癌的潜力 [13][26][27] - 公司还取得了INO-4201作为埃博拉疫苗增强剂的积极结果,并在推进其他临床阶段候选药物和前期研究项目 [13][42][43] - 公司未来一年的关键催化剂包括:提交INO-3107的加速审批新药申请、启动INO-3107的确证性试验、与合作伙伴讨论INO-4201和dMAb候选药物的发展计划、以及获得INO-3112和INO-5401的临床试验设计反馈 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司专注于具有高度未满足医疗需求和强大商业潜力的候选药物,并通过财务纪律大幅降低运营支出,致力于实现DNA药物的承诺 [12] - 公司相信INO-3107可以彻底改变RRP患者的治疗范式,成为手术的治疗辅助 [23] - 公司认为INO-3112与LOQTORZI联合用于治疗喉癌的潜力很大,可以利用3112诱导的特异性T细胞和LOQTORZI产生的抗肿瘤免疫反应,为患者带来更好的结果 [26][27][28] - 公司对DNA药物技术的未来前景感到兴奋,包括DNA启动纳米颗粒(dLNP)和DNA编码单克隆抗体(dMAb)等创新技术 [45][46] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Hartaj Singh 提问** - 询问INO-3107的确证性试验设计、招募和读数时间表 [58][59] - 询问INO-3107的定价思路和参考 [66][67] **Michael Sumner 和 Mark Twyman 回答** - 公司正在与FDA最终确定确证性试验的设计细节,预计很快就能公布 [60][61][62] - 公司将参考其他罕见病治疗药物的定价,同时也会评估INO-3107对患者生活质量的影响,以支持最终定价 [66][67][68][69] 问题2 **Roy Buchanan 提问** - 询问INO-3107的商业化产能,能否满足全部市场需求 [72][73] - 询问公司其他管线的发展计划和资金情况 [76][77][78][79] **Jacqueline Shea 和 Michael Sumner 回答** - 公司有信心凭借现有的商业化制造能力满足INO-3107的市场需求 [73][74] - 公司将利用合作伙伴和非稀释性融资等方式推进其他管线,同时内部也会继续推进一些早期项目 [81][82][83] 问题3 **Liang Chang 提问** - 询问INO-3107确证性试验中不同临床中心的标准治疗实践如何影响试验结果,以及试验的统计学假设 [104][105][106][107] - 询问公司是否会分析不包括治疗窗口内手术的数据 [111][112] **Jacqueline Shea 和 Michael Sumner 回答** - 公司之前8个临床中心的结果没有显示中心间差异,未来也会选择更多中心但不担心这个问题 [106][107][108][109] - 公司会收集不包括治疗窗口内手术的数据,但短期内无法提供这部分数据 [111][112]