特许权使用费相关 - 公司从GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®产品销售中获取的特许权使用费为：年度全球净销售额前30亿美元按15%计算，超过30亿美元部分按5%计算；从ANORO® ELLIPTA®产品销售获取的特许权使用费在6.5%至10%之间[204] - 2023年第三季度，GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额为3.039亿美元，其中美国市场1.095亿美元，非美国市场1.944亿美元；ANORO® ELLIPTA®净销售额为1.758亿美元，其中美国市场8920万美元，非美国市场8660万美元[208] - 2023年第三季度和前九个月总净特许权使用费收入降至5360万美元和1.727亿美元，去年同期为6220万美元和2.604亿美元，降幅分别为14%和34%[217][218] - 2023年前三季度公司从GSK获得的特许权使用费总收入为1.83亿美元，产品净销售额为4090万美元，许可收入为1100万美元，截至2023年9月30日，现金及现金等价物总额为1.8亿美元，来自GSK的特许权使用费应收账款为5700万美元，产品销售应收账款为1080万美元[236] 公司重大事件 - 2023年7月10日，公司全资子公司向Armata Pharmaceuticals投资2500万美元[208] - 2023年8月21日，公司任命Stephen Basso为首席财务官[208] - 2023年9月，公司全资子公司推出XACDURO®用于治疗特定肺炎[208] - 2023年11月，公司与GARDP合作宣布zoliflodacin在治疗淋病的3期临床试验中达到主要终点[208] - 2014年12月31日止年度，公司因与GSK的合作向其支付里程碑费用总计2.2亿美元[210] - 2022年7月20日，公司出售Theravance Respiratory Company 15%的所有权权益，不再享有TRELEGY® ELLIPTA®产品销售特许权使用费[204] - 2022年7月11日公司收购Entasis Therapeutics Holdings Inc.，8月22日收购La Jolla Pharmaceutical Company [205] 公司股份回购 - 2023年第三季度，公司回购856,750股流通普通股，花费1100万美元[208] 财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度净产品销售额为1370万美元，前九个月为4090万美元；2022年同期为510万美元[219][220] - 2023年第一季度和第二季度分别确认800万美元和300万美元许可收入[221] - 2023年第三季度和前九个月研发费用分别为400万美元和3160万美元，较2022年同期分别下降66%和基本持平[222][223] - 2023年第三季度和前九个月销售、一般和行政费用分别为2863.6万美元和7191.3万美元，较2022年同期分别增长3%和56%[224] - 2023年第三季度和前九个月利息和股息收入较2022年同期分别增长93%和247%[225][227] - 2023年第三季度利息费用为439.6万美元，较2022年同期下降14%；前九个月为1320.5万美元，较2022年同期增长12%[228] - 2022年3月回购2023年票据确认2070万美元债务清偿损失[229] - 2022年7月出售TRC所有权权益确认2.667亿美元净收益[230] - 2023年第三季度和前九个月权益法投资公允价值变动分别实现7200万美元和6790万美元未实现收益[231] - 2023年前三季度所得税费用为1470万美元，2022年同期为6310万美元，2023年和2022年前三季度有效所得税率分别为10.6%和18.3%[233] - 2023年无任何子公司存在非控股股东权益，2022年前三季度Theravance Biopharma在TRC的85%净损益份额分别为-3350万美元和1990万美元，Entasis的40%净亏损份额分别为-270万美元和-1360万美元[234][235] 现金流量相关 - 2023年前三季度经营活动产生的净现金为1.078亿美元，2022年同期为1.928亿美元，同比减少8501.9万美元；投资活动使用的净现金为6160万美元，2022年同期为4800万美元，同比增加1365.4万美元；融资活动使用的净现金为1.573亿美元，2022年同期为4560万美元，同比增加1.11683亿美元[238] - 2023年前三季度经营活动产生的净现金主要包括净收入1.182亿美元，以及非现金项目调整，如存货公允价值增加调整摊销1920万美元等，部分被投资公允价值净变动6300万美元和经营资产及负债净变动500万美元抵消[239] - 2022年前三季度经营活动产生的净现金主要包括净收入2.886亿美元，以及非现金项目调整，如出售TRC净收益2.667亿美元等，部分被其他资产增加360万美元等抵消[240] - 2023年前三季度投资活动使用的净现金主要包括交易性证券购买6010万美元等，部分被ISP Fund LP管理的股权投资销售净收益3960万美元抵消[241] - 2022年前三季度投资活动使用的净现金主要包括收购La Jolla使用现金1.505亿美元等，部分被出售TRC所有权权益净收益2.482亿美元等抵消[242] - 2023年前三季度融资活动使用的净现金主要是由于2023年1月2023年票据到期支付9620万美元和当前股票回购计划回购普通股支付6110万美元[243] 应付票据义务 - 截至2023年9月30日，公司应付票据义务包括与2025年票据相关的1.925亿美元和与2028年票据相关的2.61亿美元，利率分别为2.5%和2.125%[245]

特许权使用费相关 - 公司从GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®产品销售中获取的特许权使用费为：全球年度净销售额首30亿美元为15%，超出部分为5%；ANORO® ELLIPTA®产品销售的特许权使用费为6.5% - 10%[200] - 2022年7月20日，公司出售Theravance Respiratory Company 15%的股权，不再享有TRELEGY® ELLIPTA®产品销售特许权使用费[200][207] - 2023年第二季度和上半年总净特许权使用费收入分别降至6230万美元和1.191亿美元，较去年同期的1.082亿美元和1.983亿美元下降42%和40%，主要因出售TRC所有权权益[212][213] - 2023年上半年公司从GSK获得1.26亿美元特许权使用费收入、2720万美元净产品销售和1100万美元许可收入，截至6月30日，净现金及现金等价物达1.73亿美元[228] - 公司与HCR的La Jolla特许权协议下，当前最高特许权费率为14%，2024年1月1日起若未达到累计净产品销售阈值，最高费率可能增加4%，协议最高累计特许权支付为2.25亿美元[239] GSK产品净销售额 - 2023年第二季度，GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额为3.63亿美元，其中美国市场为1.498亿美元，非美国市场为2.132亿美元[205] - 2023年第二季度，GSK的ANORO® ELLIPTA®净销售额为1.733亿美元，其中美国市场为8550万美元，非美国市场为8780万美元[205] 公司股权及业务收购与出售 - 2022年2月17日对Entasis进行会计合并，7月11日购买其剩余少数股权，8月22日收购La Jolla [211] - 2022年7月20日，公司出售Theravance Respiratory Company 15%的股权，不再享有TRELEGY® ELLIPTA®产品销售特许权使用费[200][207] 公司产品研发与获批 - 2023年5月23日，公司子公司的XACDURO®获FDA批准，预计今年晚些时候推出[205] - 口服Zoliflodacin治疗单纯性淋病感染的3期试验招募完成，预计2023年末公布主要结果[205] 公司净产品销售额 - 2023年第二季度和上半年净产品销售额分别为1570万美元和2720万美元，其中GIAPREZA分别为1120万美元和2020万美元，XERAVA分别为450万美元和700万美元[214] 公司许可收入 - 2023年第一和第二季度分别确认800万美元和300万美元许可收入，源于与Everest和Zai Lab达成监管里程碑[215] 公司研发费用 - 2023年第二季度和上半年研发费用分别为1500万美元和2760万美元，较去年同期增长8%和40%，主要归因于Entasis对XACDURO的产品开发[216][217] 公司销售、一般及行政费用 - 2023年第二季度和上半年销售、一般及行政费用分别为2354.2万美元和4327.7万美元，较去年同期增长100%和137%，主要因2022年收购Entasis和La Jolla [218] 公司利息费用 - 2023年第二季度和上半年利息费用分别为438.2万美元和880.9万美元，较去年同期增长20%和32%，主要因递延特许权使用费义务和较高平均债务余额[219][221][222] 公司债务清偿损失 - 2022年3月回购2023年票据确认2070万美元债务清偿损失，包括2040万美元溢价支付和30万美元债务发行成本注销[223] 公司所得税费用 - 2023年第二季度和上半年所得税费用分别为450万美元和1080万美元，2022年同期分别为所得税收益90万美元和所得税费用600万美元，2023年和2022年上半年有效所得税率分别为25.7%和4.3% [225] 公司非控股权益净收入 - 2022年第二季度和上半年非控股权益净收入分别为2830万美元和5340万美元，2023年无此类权益[226][227] 公司现金流量 - 2023年上半年经营活动提供的净现金为6390万美元，2022年同期为1.771亿美元，同比减少1.13271亿美元[230][231][232] - 2023年上半年投资活动使用的净现金为3570万美元，2022年同期为1.457亿美元，同比减少1.09956亿美元[230][233][234] - 2023年上半年融资活动使用的净现金为1.462亿美元，2022年同期提供的净现金为5060万美元，同比减少1.96764亿美元[230][235][236] 公司应付票据义务 - 截至2023年6月30日，公司应付票据义务包括与2025年票据相关的1.925亿美元和与2028年票据相关的2.61亿美元，利率分别为2.5%和2.125%[237] 公司经营租赁付款 - 公司短期和长期经营租赁相关的合同付款为370万美元，2023年底前需支付约80万美元，2024年和2025年每年需支付约130万美元[238] 公司债务情况 - 截至2023年6月30日，公司债务为固定利率，无未偿还的可变利率债务[242] 公司投资风险 - 公司面临某些股权和债务证券投资公允价值变动的风险[243] 通货膨胀影响 - 近期通货膨胀上升，未来可能继续上升，通胀因素可能对公司经营结果产生不利影响[244] 公司或有支付义务 - 公司在各种许可协议下有或有支付义务，需在完成特定里程碑时支付特许权使用费或里程碑付款[240] 公司股份回购 - 2023年第二季度，公司回购775,504股流通普通股，花费920万美元[205] 公司对外投资 - 2023年7月11日，公司子公司向Armata Pharmaceuticals投资2500万美元[205] 公司历史里程碑费用 - 2014年12月31日止年度，公司因与GSK的合作向其支付总计2.2亿美元的里程碑费用[206]

特许权使用费相关 - 公司从GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®产品销售中获取的特许权使用费为：年全球净销售额首30亿美元按15%计算，超出部分按5%计算；从ANORO® ELLIPTA®产品销售获取的特许权使用费在6.5% - 10%之间[193] - 2023年第一季度，GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额为3.392亿美元，其中美国市场1.224亿美元，非美国市场2.168亿美元；ANORO® ELLIPTA®净销售额为1.451亿美元，其中美国市场0.622亿美元，非美国市场0.829亿美元[197] - 截至2023年3月31日的三个月，RELVAR/BREO特许权使用费为5088.3万美元，较去年同期减少488.1万美元（-9%）；ANORO特许权使用费为943.1万美元，较去年同期增加98.9万美元（12%）；TRELEGY特许权使用费为0，较去年同期减少2930.9万美元（-100%）[206] - 截至2023年3月31日的三个月，总净特许权使用费收入降至5690万美元，较去年同期的9010万美元减少3320.1万美元（-37%）[206][207] - 2023年第一季度来自GSK的特许权使用费收入为6030万美元，产品净销售额为1150万美元，许可收入为800万美元 [223] - La Jolla与HCR的特许权协议当前最高特许权费率为14%，2024年1月1日起若未达累计净产品销售阈值，最高费率可能增加4%，最高累计特许权支付为2.25亿美元 [234] 投资相关 - 2023年1月10日，公司子公司Innoviva Strategic Opportunities LLC向Armata Pharmaceuticals, Inc.的可转换本票投资3000万美元[197] - 2023年2月2日，公司子公司Innoviva TRC Holding LLC向Gate Neurosciences Inc.的可转换本票投资500万美元[197] - 公司某些权益和债务证券投资公允价值变动会导致重大损益[238] 股票回购与债务相关 - 2023年第一季度，公司回购约340万股流通普通股，花费4030万美元[197] - 2023年1月，公司还清2023年票据剩余本金9620万美元[197] - 2022年3月回购2023年票据产生2070万美元债务清偿损失 [218] - 截至2023年3月31日，应付票据义务包括2025年到期的1.925亿美元和2028年到期的2.61亿美元 [232] 产品销售相关 - 截至2023年3月31日的三个月，公司确认的净产品销售额为1150万美元，其中GIAPREZA®为900万美元，XERAVA®为250万美元[208] 药物审批相关 - 2023年4月17日，FDA的抗菌药物咨询委员会以12 - 0的投票结果支持SUL - DUR用于治疗成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎的新药申请，PDUFA目标行动日期为2023年5月29日[197] 许可收入相关 - 2023年第一季度许可收入为800万美元，源于与Everest许可协议中监管里程碑的达成[211] 费用相关 - 2023年第一季度研发费用为1258.8万美元，较2022年同期的583.8万美元增长116% [212] - 2023年第一季度销售、一般及行政费用为1973.5万美元，较2022年同期的649.2万美元增加1324.3万美元 [213] - 2023年第一季度利息费用为442.7万美元，较2022年同期的301万美元增长47% [217] - 2023年第一季度所得税费用拨备为630万美元，2022年同期为690万美元，有效所得税税率均为15.3% [220] 现金流量相关 - 2023年第一季度经营活动提供净现金2570万美元，投资活动使用净现金3570万美元，融资活动使用净现金1.37亿美元 [225] 通胀影响相关 - 近期通胀上升且未来可能持续，原材料、供应、利率和间接成本增加或影响公司经营业绩[239] - 目前通胀未对公司财务状况和经营成果产生重大影响，但未来通胀率持续上升或有影响[239] - 未来通胀和价格的重大不利变化可能导致重大损失[239]

公司基本信息 - 公司总部位于加利福尼亚州伯林盖姆，1996年11月在特拉华州注册成立，最初名为Advanced Medicine, Inc.，2002年4月更名为Theravance, Inc.，2016年1月更名为Innoviva, Inc. [19] 公司战略与业务拓展 - 公司企业战略聚焦于增加股东价值，包括最大化与GSK合作的呼吸资产潜在价值、优化运营和加强资本配置，通过收购拓展特许权管理业务[20] - 2022年7月11日收购Entasis Therapeutics Holdings Inc.，8月22日收购La Jolla Pharmaceutical Company，拓展特许权和创新医疗资产组合[18] - 2022年7月11日公司收购Entasis Therapeutics Holdings Inc.，8月22日收购La Jolla Pharmaceutical Company[496] - 2022年2月17日对Entasis进行会计合并，7月11日购买Entasis剩余非控股权益[500] 与GSK合作业务 - 公司从GSK获得RELVAR®/BREO® ELLIPTA®全球年净销售额前30亿美元的15%特许权使用费，超过30亿美元部分为5%；ANORO® ELLIPTA®特许权使用费在6.5%至10%之间递增；曾有权获得GSK支付特许权使用费的15%，但2022年7月20日出售TRC 15%股权后不再享有TRELEGY® ELLIPTA®产品特许权使用费[17] - 2002年11月与GSK达成LABA合作协议，开发并商业化治疗慢性阻塞性肺疾病和哮喘的产品，目前保留RELVAR®/BREO® ELLIPTA®和ANORO® ELLIPTA®两款产品权利[21] - 2014年12月31日止年度，因RELVAR®/BREO® ELLIPTA®和ANORO® ELLIPTA®在美国、日本和欧洲推出及获批，按协议向GSK支付总计2.2亿美元里程碑费用[22] - 公司从GSK销售RELVAR®/BREO® ELLIPTA®获得的特许权使用费为：年度全球净销售额首30亿美元按15%计算，超过部分按5%计算；ANORO® ELLIPTA®的特许权使用费范围为6.5% - 10%[495] - 2022年7月20日公司出售Theravance Respiratory Company, LLC 15%的所有权权益，不再享有TRELEGY® ELLIPTA®产品销售特许权使用费[495] 市场竞争情况 - RELVAR®/BREO® ELLIPTA®和ANORO® ELLIPTA®将与多种获批支气管扩张剂药物竞争，包括GSK的Advair®/Seretide™ Diskus®/HFA®、阿斯利康的Symbicort®等[23] - 多家公司开发Advair/Seretide和Symbicort新配方，可能作为仿制药或品牌仿制药上市，构成潜在竞争，如Teva的Duoresp/Biresp、Sandoz的AirFluSal Forspiro等[25] - 2019年1月，Mylan宣布FDA批准Wixela™ Inhu™，为首个Advair Diskus®仿制药；2020年1月，阿斯利康推出Symbicort授权仿制药；2021年4月，Hikma在美国推出Advair Diskus®仿制药[25] GIAPREZA药物相关数据 - GIAPREZA的ATHOS - 3研究有321名成人参与，70%的GIAPREZA治疗患者达到主要终点，安慰剂组为23%（p <0.0001）[29,33] - GIAPREZA治疗组第28天死亡率为46%，安慰剂组为54%，风险比0.78，95%置信区间0.57 - 1.07 [36] - GIAPREZA治疗患者中血栓栓塞事件发生率为12.9%（21/163），安慰剂组为5.1%（8/158）[39] - GIAPREZA组出现≥1次不良事件的患者比例为87%，安慰剂组为92% [40] - GIAPREZA组出现≥1次严重不良事件的患者比例为61%，安慰剂组为67% [40] - GIAPREZA组因不良事件停药的患者比例为14%，安慰剂组为22% [40] - GIAPREZA于2017年12月获美国FDA批准，2019年8月获欧盟委员会批准 [27] - 2022年，美国503家医院购买了GIAPREZA[55] - GIAPREZA和XERAVA作为新化学实体，在美国有5 - 7.5年市场排他期[59] - 2022年2月15日，公司收到Gland Pharma提交GIAPREZA仿制药ANDA的通知[60] - 2022年3月29日，公司就GIAPREZA专利侵权对Gland提起诉讼[61] XERAVA药物相关数据 - XERAVA的IGNITE1研究有538名患者参与，IGNITE4研究有499名患者参与 [44,45] - XERAVA在微生物意向性治疗人群（N = 846）的临床治愈率上显示出统计非劣效性 [47] - IGNITE1和IGNITE4的非劣效性边界分别为10%和12.5% [50] - 2022年，874家医院和其他医疗保健机构购买了XERAVA[55] - 在IGNITE1和IGNITE4试验中，XERAVA治疗患者报告最多的不良反应是输液部位反应[52] - 接受XERAVA治疗的患者中，输液部位反应发生率为7.7%（40/520），而对照组为1.9%（10/517）[53] - XERAVA的静脉注射制剂在2013年7月获得QIDP指定，可额外延长5年非专利市场排他期[62] SUL - DUR药物相关数据 - 2022年9月公司提交SUL - DUR的NDA，11月被接受进行优先审查[64] - 美国和欧洲每年最多有20万例需住院治疗的不动杆菌感染，其中最多10万例为耐碳青霉烯类不动杆菌感染[70] - 3期注册试验ATTACK共招募207名患者，基线测试的不动杆菌分离株超过95%耐碳青霉烯类药物[71] - SUL - DUR在ATTACK试验A部分CRABC m - MITT人群中的28天全因死亡率为19.0%（12/63），黏菌素组为32.3%（20/62），治疗差异为 - 13.2% [72] - SUL - DUR在ATTACK试验A部分测试治愈时的临床治愈率为61.9%，黏菌素组为40.3% [72] - SUL - DUR的肾毒性发生率为13.2%（12/91），黏菌素组为37.6%（32/85）[72] - 2期cUTI患者临床试验随机分配80名患者，每6小时接受一次SUL - DUR或安慰剂治疗，持续7天[73] - 4部分1期首次人体试验在124名健康志愿者中进行[75] - 对全球7221株不动杆菌的研究显示，SUL - DUR的MIC90为2mg/L，远低于其他对照抗生素[80] - 926株中国分离株中84.6%（831/926）耐碳青霉烯类药物，SUL - DUR对该亚组显示出强效活性，MIC90为2mg/L，97.9%的分离株对≤4mg/L的SUL - DUR敏感[80] - 耐碳青霉烯类不动杆菌感染治疗费用高昂，每例超过7.5万美元[86] 佐利氟达辛药物相关数据 - Zoliflodacin治疗单纯性淋病的3期试验正在进行，预计2023年完成患者入组[64] - 全球每年约有8240万例淋病新病例，美国每年约有160万例，且自2009年以来美国病例至少以每年10%的速度增长[88][90] - 2017 - 2018年调查显示，对口服环丙沙星、口服阿奇霉素、口服头孢克肟、头孢曲松有降低敏感性或耐药性的国家比例分别为100%（70/70）、84%（51/61）、47%（24/51）、31%（21/68）[92][93] - 公司2019年与GARDP合作启动佐利氟达辛的3期注册试验，计划在美国、泰国、南非、荷兰和比利时设立多达18个临床试验点，约1000名患者按2:1随机分组，预计2023年完成试验入组[95] - 佐利氟达辛2期临床试验中，179名随机患者接受治疗，3.0g佐利氟达辛组和头孢曲松组在符合方案人群中的治愈率均为100%[96] - 佐利氟达辛1期临床试验共研究72名健康志愿者，药物总体耐受性良好，高脂餐会增加其血浆浓度[97] - 美国治疗无并发症淋病的推荐方案从250mg肌肉注射头孢曲松加1g口服阿奇霉素更新为500mg肌肉注射头孢曲松单药治疗[94] 美国药品监管相关 - 在美国获得药品监管批准及后续合规需耗费大量时间和资金，不遵守相关要求可能面临多种制裁[107][108][109] - 美国药品上市前需经过临床前测试，提交研究结果等资料作为研究性新药申请（IND），IND在FDA收到30天后自动生效，除非被置于临床搁置[110] - 90%的新分子实体（NMEs）申请在FDA接受新药申请（NDA）备案之日起十个月内完成审查，“优先审查”的NMEs申请在备案之日起六个月内完成审查；非NMEs药物申请的十个月和六个月审查期从FDA收到申请之日起计算，审查过程可延长三个月[119] - 标准新分子实体NDA标准审查时间为完整提交后十二个月（备案后10个月），优先审查为完整提交后八个月（备案后六个月）[123] - 被指定为合格传染病产品（QIDP）的新药获批后可额外获得五年排他期[124] - 《药品价格竞争和专利期限恢复法案》允许为获批产品的单个专利恢复最长五年的专利期限，但剩余专利期限不得超过产品获批日期起14年[125] - 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）为首个获批新化学实体NDA的申请人提供美国境内五年非专利数据排他期，若包含专利无效或不侵权证明，可在四年后提交申请；新临床研究获批的NDA、505(b)(2) NDA或现有NDA补充申请可获得三年数据排他期[127] - 《儿童最佳药品法案》规定，若公司响应FDA书面请求对儿童进行临床试验，可额外获得六个月排他期[129] - 新药开发通常需完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究，提交IND申请，经IRB批准，进行人体临床试验，提交NDA，通过FDA对生产设施的检查及NDA审查和批准等步骤[111] - 人体临床试验通常分三个阶段，可能重叠或合并，FDA或申办方、IRB可因多种原因暂停或终止临床试验[113] - 申办方在新药开发的特定阶段可与FDA会面，通常在II期结束会议上讨论II期临床结果并介绍III期临床试验计划[114] - FDA批准NDA前通常会检查生产和测试设施及临床站点，批准后若产品不符合监管要求或出现问题，可能会撤回批准[121][130] - 药品制造商需向FDA和部分州机构注册并接受定期检查，违反FDCA等要求可能面临多种制裁[132][133] 海外药品监管相关 - 公司产品在海外开展临床试验和商业销售需获得对应国家或地区监管机构批准，审批流程和要求各地差异大[134] - 欧盟集中审批程序下，初始营销授权有效期为5年，续期后通常无限期有效[135] - 分散审批程序中，参考成员国需在收到有效申请120天内完成评估草案，相关成员国需在90天内批准[136] - 互认程序中，相关成员国同样有90天时间认可参考成员国的营销授权[137] - 2020年1月31日英国脱欧，2021年1月1日起英欧实行独立监管制度，英国将单方面免除2023年1月前投放市场的欧盟进口产品的批次测试要求[138][139] 产品销售与报销相关 - 产品销售部分取决于第三方支付方的覆盖范围和报销水平，医院用药的采用速度通常慢于门诊用药[140] - 为确保产品获得报销，公司可能需进行昂贵的药物经济学研究，但产品仍可能不被认为具有医疗必要性或成本效益[141] 法律限制与政策影响 - 联邦反回扣法、虚假索赔法、HIPAA等法律限制公司业务活动，违反可能面临制裁[143][145][146] - 2010年美国国会颁布ACA，特朗普政府曾试图修改或废除该法案，2018年联邦地方法院判定ACA全部违宪，2019年联邦上诉法院维持个人强制保险条款违宪的裁决，案件已上诉至最高法院待判决[151] - 2019年起，医保D部分品牌药制造商在医保覆盖缺口期间向受益人提供的折扣从50%提高到70%[152] - 《预算控制法》修订后，2013 - 2029年医保支付给供应商的费用削减2%，疫情期间曾暂停，暂停期于2021年3月31日到期[155] - 《巴斯德法案》提出的合同价值在7.5亿美元到30亿美元之间[156] 专利相关 - 截至2023年2月15日，GIAPREZA相关美国已授权专利15项、待审批专利10项，外国已授权专利15项、待审批专利25项，专利有效期为2029 - 2044年[166] - 截至2023年2月15日，XERAVA相关美国已授权专利4项、待审批专利2项，外国已授权专利17项、待审批专利15项，专利有效期为2029 - 2037年[166] - 截至2023年2月15日，其他四环素相关知识产权美国已授权专利5项、待审批专利1项，外国已授权专利32项、待审批专利17项，专利有效期为2033 - 2037年[166] 公司财务与人员相关 - 2020年12月11日，公司子公司向合作企业初始出资3亿美元[172] - 2021年5月子公司从合作企业获得1.1亿美元分配资金，2022年第一季度又向合作企业出资1.1亿美元[173] - 截至2022年12月31日，公司有101名全职员工[174] - 公司薪酬包括有竞争力的工资、股票期权、限制性股票单位、奖金等[177] - 截至2022年12月31日，公司总负债和股东权益为12.31497亿美元，较2021年的9.26395亿美元有所增长[482] - 2022年公司总营收为3.31339亿美元，低于2021年的3.91866亿美元[484] - 2022年公司净收入为2.20262亿美元，低于2021年的3.68837亿美元[484] - 2022年归属于Innoviva股东的基本每股净收入为3.07美元，摊薄后为2.37美元[484] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为2.91049亿美元，高于2021年的2.01525亿美元[482] -

公司股权交易 - 公司于2022年7月20日出售Theravance Respiratory Company, LLC 15%所有权权益，获2.82亿美元，含440万美元现金余额支付及最高5000万美元销售里程碑付款[189][194] - 公司于2022年7月11日以4240万美元收购Entasis Therapeutics Holdings Inc.全部已发行和流通在外股权证券[191][194] - 公司于2022年8月22日以1.505亿美元净现金价格收购La Jolla Pharmaceutical Company[191][194] 产品销售数据 - 2022年第三季度GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额为3.711亿美元，较2021年同期3.606亿美元增长3%，美国市场1.845亿美元，非美国市场1.866亿美元[194] - 2022年第三季度GSK的ANORO® ELLIPTA®净销售额为1.53亿美元，较2021年同期1.791亿美元下降15%，美国市场7760万美元，非美国市场7540万美元[194] - 从收购La Jolla到2022年9月30日，公司确认的净产品销售额为510万美元，其中GIAPREZA®和XERAVA®分别为380万美元和130万美元[207] 特许权费用相关 - 公司因RELVAR®/BREO® ELLIPTA®和ANORO® ELLIPTA®在美国、日本和欧洲的推出和批准，于2014年向GSK支付总计2.2亿美元里程碑费用[195] - 公司从RELVAR®/BREO® ELLIPTA®全球年净销售额前30亿美元获15%特许权使用费，超出部分获5%；从ANORO® ELLIPTA®销售获6.5% - 10%特许权使用费[190] - 2022年第三和前九个月总净特许权使用费收入降至6220万美元和2.604亿美元，去年同期为9790万美元和2.842亿美元，降幅分别为36%和8%[205][206] - 2022年前九个月来自葛兰素史克的特许权使用费总收入为2.708亿美元[221] - 收购拉霍亚后，根据与HCR的特许权协议，HCR有权获得GIAPREZA全球净销售额的季度特许权使用费，当前最高特许权使用费率为14%，2024年1月1日起若未达到累计净产品销售阈值，最高费率可能增加4%，协议最高累计特许权使用费支付为2.25亿美元[232] 公司产品与研发 - 公司商业和上市产品包括GIAPREZA®和XERAVA®，开发管线包括治疗细菌感染药物如sulbactam - durlobactam[191] - 公司在2022年10月19 - 23日美国传染病学会年会上，Entasis有六项关于SUL - DUR数据的报告，La Jolla有五项关于XERAVA®的摘要[194] - 2022年第三和前九个月研发费用分别为1170万美元和3140万美元，主要归因于Entasis对SUL - DUR的产品开发工作[208][209] 公司运营费用 - 2022年第三和前九个月销售、一般和行政费用增加，主要因合并Entasis和La Jolla的运营费用，其中包含销售和营销费用分别为160万美元和250万美元[210][211] 利息与股息收入 - 2022年第三和前九个月利息和股息收入增加，因现金等价物、货币市场基金和其他生息投资的利率和平均余额提高[212][213] 其他净费用与赠款收入 - 2022年第三和前九个月其他净费用部分被赠款收入60万美元和130万美元抵消，2021年无赠款收入[214] 利息费用 - 2022年第三和前九个月利息费用分别为509.6万美元和1176.1万美元，较去年同期变化分别为增加6%和减少17%[215] 公司回购与出售收益 - 2022年3月公司回购1.448亿美元2023年票据，确认损失2070万美元[216] - 2022年7月20日公司出售TRC所有权权益，确认净收益2.667亿美元[217] 股权和长期投资公允价值变动 - 2022年第三和前九个月股权和长期投资公允价值变动较去年同期减少，主要因资本市场波动[218] 所得税费用与税率 - 2022年第三季度和前九个月的临时所得税费用分别为5710万美元和6310万美元，2021年同期分别为2050万美元和6560万美元；2022年和2021年前九个月的实际所得税税率分别为18.3%和16.9%[219] 公司现金情况 - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物净额为3.008亿美元，来自葛兰素史克的应收账款为6560万美元[221] - 2022年前九个月经营活动提供的净现金为1.928亿美元，2021年同期为2.654亿美元，同比减少7260.5万美元[223] - 2022年前九个月投资活动使用的净现金为4800万美元，2021年同期提供的净现金为6360万美元，同比减少1.11583亿美元[223] - 2022年前九个月融资活动使用的净现金为4560万美元，2021年同期为4.40431亿美元，同比减少3.94864亿美元[223] 公司债务情况 - 2022年3月完成2.61亿美元无担保可转换优先票据私募，2022年利息支付约290万美元，2023 - 2027年每年约550万美元，本金2.61亿美元将于2028年3月到期；截至2022年9月30日，应付票据义务还包括2023年到期的9620万美元和2025年到期的1.925亿美元[230] - 短期和长期义务中经营租赁相关合同付款为440万美元，2022年12月31日前约支付30万美元，2023 - 2025年每年约支付130 - 150万美元[231] - 截至2022年9月30日，公司债务为固定利率，无浮动利率未偿债务，债务现金流不受利率变化影响[235] 通货膨胀影响 - 本季度报告期内通货膨胀有所上升，未来可能继续上升，通胀因素可能对公司经营业绩产生不利影响[238] 产品销售收入确认 - 公司自收购La Jolla开始确认产品销售收入，按交易价格净额确认，需估计可变对价[200]

与GSK合作的特许权使用费相关 - 公司从GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®产品销售中，前30亿美元年度全球净销售额可获15%特许权使用费，超出部分获5%；ANORO® ELLIPTA®产品特许权使用费在6.5% - 10%区间递增；还可获GSK就部分协议支付特许权使用费的15%[144] - 2022年上半年公司从GSK获得的特许权使用费总收入为2.052亿美元，截至6月30日，净现金及现金等价物总额为2.836亿美元，来自GSK的应收账款总额为1.117亿美元[161] GSK产品净销售额情况 - 2022年第二季度，GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额为3.955亿美元，同比下降10%；ANORO® ELLIPTA®净销售额为1.482亿美元，同比下降19%；TRELEGY® ELLIPTA®净销售额为5.901亿美元，同比增长45%[147] 里程碑费用支付 - 2014年公司因相关产品在美国、日本和欧洲获批上市，向GSK支付里程碑费用总计2.2亿美元[148] 股权收购与出售 - 2022年第二季度，公司子公司以每股2.20美元、总价4240万美元收购Entasis Therapeutics剩余股权[149] - 2022年第二季度末后，公司子公司拟以每股5.95美元及每股额外0.28美元收购La Jolla Pharmaceutical Company，企业价值约1.49亿美元[149] - 2022年7月，公司以约2.82亿美元现金及最高5000万美元或有销售里程碑付款出售Theravance Respiratory Company 15%股权[149] 所有权权益和投资价值 - 2022年第二季度末，Theravance Respiratory Company向公司转让的所有权权益和投资价值4250万美元[149] 特许权使用费收入 - 2022年第二季度和上半年，公司特许权使用费收入分别为1.11676亿美元和2.05191亿美元，同比分别增长7%和6%[151] 研发费用 - 2022年第二季度和上半年，公司研发费用分别为1390万美元和1970万美元[152] 净收入情况 - 2022年第二季度和上半年，公司净收入分别为1.082亿美元和1.983亿美元，同比分别增长7%和6%，主要因TRELEGY产品处方量增长[151] 一般及行政费用 - 2022年6月30日止三个月和六个月的一般及行政费用分别为1178.2万美元和1827.4万美元，较2021年同期分别增加755.4万美元（179%）和806万美元（79%）[153] 利息及股息收入与其他费用净额 - 2022年6月30日止三个月和六个月的利息及股息收入分别为72.4万美元和104.6万美元，较2021年同期分别增加70.4万美元和99.6万美元；其他费用净额分别为52.8万美元和77.8万美元，较2021年同期分别减少42.3万美元（44%）和60.6万美元（44%）[154] 利息费用 - 2022年6月30日止三个月和六个月的利息费用分别为365.5万美元和666.5万美元，较2021年同期分别减少109万美元（23%）和277.4万美元（29%）[156] 票据回购损失 - 2022年3月公司回购1.448亿美元2023年到期票据，确认损失2070万美元，包括2040万美元的溢价支付和30万美元的债务发行成本注销[157] 权益及长期投资公允价值变动 - 2022年6月30日止三个月和六个月的权益及长期投资公允价值变动分别为亏损5860万美元和亏损6801.1万美元，较2021年同期分别减少1.03915亿美元（229%）和1.68371亿美元（168%）[158] 临时所得税收益与费用及实际所得税税率 - 2022年6月30日止三个月公司记录了90万美元的临时所得税收益，六个月记录了600万美元的临时所得税费用；2021年同期分别为2530万美元和4510万美元；2022年和2021年上半年的实际所得税税率分别为4.3%和18.6%[159] 归属于非控股权益的净收入 - 2022年6月30日止三个月和六个月归属于非控股权益的净收入分别为204.32万美元和425.17万美元，较2021年同期分别减少14.66万美元（7%）和增加50.47万美元（13%）[160] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动产生的净现金为1.771亿美元，投资活动使用的净现金为1.457亿美元，融资活动产生的净现金为5060万美元；2021年同期分别为1.687亿美元、6360万美元和使用4.356亿美元[163] 可转换优先票据私募 - 2022年3月公司完成2.61亿美元2028年到期的无担保可转换优先票据私募，2022年需支付约290万美元利息，2023 - 2027年每年支付约550万美元利息，本金2.61亿美元将于2028年3月到期[171]

特许权使用费相关 - 公司从GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®产品销售中，前30亿美元的年度全球净销售额可获15%的特许权使用费，超过30亿美元部分可获5%；ANORO® ELLIPTA®产品销售的特许权使用费在6.5% - 10%之间；还可获得GSK就某些协议支付特许权使用费的15%[135] - 2014年公司因RELVAR®/BREO® ELLIPTA®和ANORO® ELLIPTA®在美国、日本和欧洲的推出和批准，向GSK支付总计2.2亿美元的里程碑费用[139] - 2022年第一季度来自葛兰素史克的特许权使用费收入为9350万美元，截至3月31日，净现金及现金等价物为2.168亿美元，来自葛兰素史克的应收账款为9350万美元[153] GSK产品净销售额变化 - 2022年第一季度，GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额为3.718亿美元，较2021年同期的3.759亿美元下降1%；ANORO® ELLIPTA®净销售额为1.299亿美元，较2021年同期的1.615亿美元下降20%；TRELEGY® ELLIPTA®净销售额为4.509亿美元，较2021年同期的3.398亿美元增长33%[138] 子公司投资与收购 - 2022年第一季度，公司子公司Innoviva Strategic Opportunities LLC投资4500万美元收购900万股Armata普通股及购买450万股普通股的认股权证，公司合计持有约69%的Armata已发行股票[138] - 2022年第一季度，公司子公司Innoviva Strategic Opportunities LLC以1500万美元购买Entasis的可转换票据，公司自2月17日起合并Entasis财务报表，并提出以每股2美元收购其剩余股权的非约束性要约[138] 可转换票据发行与回购 - 2022年第一季度，公司发行本金为2.61亿美元的2028年可转换票据，用部分收益回购1.448亿美元（约占未偿还金额的60%）的2023年可转换票据，产生2070万美元的债务清偿会计损失[138] - 2022年3月回购2023年到期票据，产生2070万美元债务清偿损失[148] - 2022年3月完成2.61亿美元2028年到期无担保可转换优先票据私募发行，2022年利息支付约290万美元，2023 - 2027年每年约550万美元，本金2.61亿美元2028年到期[162] 公司总净收入变化 - 截至2022年3月31日的三个月，公司总净收入增至9010万美元，较去年同期的8550万美元增长5%，主要因TRELEGY产品处方量增长[142] 研发费用情况 - 截至2022年3月31日的三个月，Entasis的研发费用为580万美元，2021年同期研发费用归因于Pulmoquine Therapeutics Inc.的产品开发[143] 一般及行政费用变化 - 截至2022年3月31日的三个月，公司一般及行政费用为649.2万美元，较2021年同期的598.6万美元增长8%，主要因自2月17日起合并Entasis 200万美元的运营费用[144] 利息和股息收入及其他净费用变化 - 截至2022年3月31日的三个月，公司利息和股息收入为32.2万美元，较去年同期的3万美元增加29.2万美元；其他净费用为25万美元，较去年同期的43.3万美元下降42%[146] 利息费用变化 - 2022年第一季度利息费用为301万美元，较2021年同期的469.4万美元减少168.4万美元，降幅36%[147] 权益和长期投资公允价值变动 - 2022年第一季度权益和长期投资公允价值变动为 - 941.1万美元，较2021年同期的5504.5万美元减少6445.6万美元，降幅117%[149] 所得税费用及有效税率 - 2022年第一季度所得税费用为690万美元，有效税率15.3%；2021年同期为1970万美元，有效税率15.2%[151] 非控股股东应占净收入变化 - 2022年第一季度非控股股东应占净收入为2208.5万美元，较2021年同期的1557.2万美元增加651.3万美元，增幅42%[152] 现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动产生的净现金为9810万美元，投资活动使用的净现金为1.432亿美元，融资活动产生的净现金为6030万美元[155] 应付票据义务情况 - 截至2022年3月31日，应付票据义务包括2023年到期的9620万美元2023年票据和2025年到期的1.925亿美元2025年票据[162] Entasis租赁付款情况 - 截至2022年3月31日，Entasis租赁的未来最低租赁付款总额（未折现）为450万美元，2022年约支付60万美元，2023 - 2025年每年约支付130万美元[163]

票据公允价值与利率 - 截至2021年12月31日，2023年票据和2025年票据的公允价值分别估计为2.618亿美元和2.345亿美元，固定利率分别为2.125%和2.5%[209] 公司总资产与负债权益 - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为9.26395亿美元和9.9957亿美元[214] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司总负债和股东权益分别为9.26395亿美元和9.9957亿美元[214] 公司收入相关数据 - 2021年、2020年和2019年，公司来自关联方的特许权使用费收入（扣除资本化费用摊销后）分别为3.91866亿美元、3.26794亿美元和2.61016亿美元[217] - 2021年、2020年和2019年，公司总净收入分别为3.91866亿美元、3.36794亿美元和2.61016亿美元[217] - 2021年、2020年和2019年，公司净收入分别为3.68837亿美元、2.93814亿美元和1.90993亿美元[217] - 2021 - 2019年公司净收入分别为368,837美元、293,814美元、190,993美元[227] - 2021 - 2019年公司从GSK获得的特许权使用费收入分别为391,866千美元、326,794千美元、261,016千美元[280] 每股净收入数据 - 2021年、2020年和2019年，归属于公司股东的基本每股净收入分别为3.24美元、2.21美元和1.55美元[217] - 2021年、2020年和2019年，归属于公司股东的摊薄每股净收入分别为2.87美元、2.02美元和1.43美元[217] 公司综合收入数据 - 2021年、2020年和2019年，公司综合收入分别为3.68837亿美元、2.93787亿美元和1.91023亿美元[221] - 2021年、2020年和2019年，归属于公司股东的综合收入分别为2.65854亿美元、2.24375亿美元和1.57318亿美元[221] 公司股东权益数据 - 2018 - 2021年公司股东权益分别为159,052美元、342,116美元、607,837美元、525,935美元[225] 公司现金流量数据 - 2021 - 2019年公司经营活动提供的净现金分别为363,813美元、313,113美元、257,458美元[227] - 2021 - 2019年公司投资活动提供（使用）的净现金分别为43,722美元、 - 314,937美元、 - 18,003美元[227] - 2021 - 2019年公司融资活动使用的净现金分别为 - 452,497美元、 - 29,785美元、 - 23,776美元[227] - 2021 - 2019年公司现金及现金等价物净增加（减少）分别为 - 44,962美元、 - 31,609美元、215,679美元[227] 特许权使用费规则 - 公司从GSK销售RELVAR®/BREO® ELLIPTA®获得的特许权使用费为：前30亿美元年度全球净销售额按15%，超过部分按5% [229] - 公司从GSK销售ANORO® ELLIPTA®获得的特许权使用费范围为6.5% - 10% [229] - 公司有权获得GSK根据与TRC相关协议支付特许权使用费的15% [229] - 公司有权从GSK获得RELVAR/BREO产品全球年净销售额前30亿美元的15%和超过30亿美元部分的5%的年度特许权使用费，ANORO等产品特许权使用费为6.5% - 10%[283] 公司支付现金利息数据 - 2021 - 2019年公司支付的现金利息分别为9,933美元、9,933美元、10,974美元[227] 公司投资分类与交易 - 公司将前期由ISP Fund LP管理的3.88亿美元股权投资和长期投资重新分类，其中1490万美元为ISP Fund LP管理的股权投资，2.851亿美元为ISP Fund LP管理的其他投资净买卖[231] 公司业务模式 - 公司运营单一业务，通过与GSK合作的呼吸资产为股东提供资本回报，收入来自与GSK的合作安排和版税支付[234] 公司股权持有情况 - 截至2021年12月31日，Sarissa Capital持有公司9.5%的流通普通股[269] 会计准则采用情况 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，简化所得税会计，对合并财务报表无重大影响[270] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 10，改进会计准则编纂，对合并财务报表无重大影响[271] - 公司正在评估采用ASU 2020 - 06对2023年和2025年到期的可转换票据的影响[272] 公司费用资本化与摊销 - 公司将与已获批或商业化产品协议相关的费用资本化，并在产品商业推出后按直线法在估计使用寿命内摊销[253] 公司公允价值计量方法 - 公司使用Black - Scholes - Merton期权定价模型估计股票期权和员工股票购买计划的公允价值[258] 公司股票奖励计量方法 - 公司对受限股票单位和受限股票奖励按授予日标的股票的公平市场价值计量[259] 公司所得税核算方法 - 公司采用资产负债法核算所得税，根据财务报告和税务基础的差异确定递延所得税资产和负债[263] 综合收益构成 - 综合收益包括净收入和其他综合收益（损失），其他综合收益（损失）包括有价证券未实现和已实现损益的变化及相关税务影响[266] 公司股东净利润数据 - 2021 - 2019年归属于公司股东的基本净利润分别为265,854千美元、224,402千美元、157,288千美元，摊薄净利润分别为270,590千美元、229,119千美元、161,936千美元[277] TRC资产与净收入数据 - 2021 - 2020年TRC资产分别为130,971千美元、79,986千美元，净收入分别为121,191千美元、81,662千美元[288][290] Pulmoquine相关数据 - 2020年4月公司以500万美元现金购买Pulmoquine 5,808,550股A类优先股，2021年底清算获得240万美元现金[291] - 2021 - 2020年Pulmoquine总资产分别为0、350万美元，净亏损分别为50万美元、220万美元[292] ISP Fund LP相关费用与资金往来 - 2020年12月公司子公司向ISP Fund LP出资3亿美元，2021 - 2020年支付管理和年度绩效激励费分别为310万美元、20万美元[293][294] - 2021年5月公司子公司从ISP Fund LP获得1.1亿美元用于战略回购GSK持有的公司股份[296] 公司与GSK终止计划收入 - 2020年公司因终止与GSK的MABA计划获得1000万美元终止费收入[285] 合伙企业相关数据 - 截至2021年12月31日，公司持有合伙企业100%的经济权益，合伙企业总资产为1.958亿美元，2020年为2.993亿美元[299] - 2021年，合伙企业净投资相关费用为360万美元，利息和股息收入为180万美元，实现收益为1050万美元，未实现损失为240万美元[299] 公司对Armata投资情况 - 2020年第一季度，公司以约2500万美元现金收购Armata 871.08万股普通股及购买871.08万股普通股的认股权证[300] - 2021年1月26日，子公司ISO以约2000万美元收购Armata 615.3847万股普通股及购买615.3847万股普通股的认股权证，截至2021年3月31日，公司和ISO合计持股比例增至59.6%[301] - 截至2021年12月31日和2020年，公司分别持有Armata约59.3%和46.6%的普通股[302] - 截至2021年12月31日，公司持有的Armata普通股和认股权证的公允价值分别估计为8810万美元和5860万美元，2020年分别为2600万美元和1800万美元[304] - 2021年9月30日，Armata的收入为398.9万美元，运营亏损2422.7万美元，净亏损2373.2万美元[328] - 2022年2月9日，ISO与Armata达成证券购买协议，以4500万美元收购900万股普通股及450万份认股权证，分两期完成，第二期完成后预计持有约70%流通股[394] 公司对Entasis投资情况 - 2020年第二季度，公司以约3500万美元现金购买Entasis 1400万股普通股及购买1400万股普通股的认股权证[308] - 截至2021年12月31日和2020年，公司分别持有Entasis约59.9%和51.0%的普通股[310] - 截至2021年12月31日，公司持有的Entasis普通股和认股权证的公允价值分别估计为6280万美元和4090万美元，2020年分别为4610万美元和3190万美元[312] - 2021年9月30日，Entasis运营亏损5232.3万美元，净亏损12541.3万美元[329] - 2022年2月17日，ISO以1500万美元购买Entasis可转换本票，年利率0.59%，2022年8月18日到期，转换价格1.48美元，Entasis估值8530万美元[399] 公司对Gate Neurosciences投资情况 - 2021年11月24日，TRC以1500万美元收购Gate Neurosciences的可转换本票，年利率为8%[321] - 截至2021年12月31日，公司对Gate的可转换债务投资及交易成本共计1590万美元，记为权益和长期投资，同时记录了80万美元的未实现损失[326] 公司股权投资公允价值变动影响 - 截至2021年12月31日，公司对Armata和Entasis的股权投资公允价值变动超过税前收入的10%[327] 可供出售证券公允价值 - 截至2021年12月31日，可供出售证券中货币市场基金的估计公允价值为1.45132亿美元；2020年为2.04808亿美元[332] 公司资产与债务公允价值 - 截至2021年12月31日，公司资产的估计公允价值总计6.06792亿美元，债务的估计公允价值总计4.96267亿美元；2020年资产总计6.27254亿美元，债务总计4.45914亿美元[336] ISP Fund LP投资情况 - ISP Fund LP持有的投资自2020年12月11日起有36个月锁定期，2021年包括1.922亿美元股权投资和350万美元货币市场基金；2020年包括1450万美元股权投资和2.848亿美元货币市场基金[336] 支付给关联方资本化费用情况 - 截至2021年12月31日，支付给关联方的资本化费用毛账面价值为2.2亿美元，累计摊销1.0857亿美元，净账面价值为1.1143亿美元，加权平均剩余摊销期为8.1年[341] 公司摊销费用情况 - 2021 - 2020年及2019年的摊销费用均为1380万美元，2022 - 2026年每年预计摊销费用为1380万美元，之后为4230万美元[342] 公司股份发行计划剩余股份 - 截至2021年12月31日，2012年股权奖励计划下剩余可发行股份为4978521股[343] - 截至2021年12月31日，2004年员工股票购买计划下剩余可发行股份为171827股[345] 公司基于股票的薪酬费用 - 2021 - 2019年，公司计入合并损益表的基于股票的薪酬费用分别为2017千美元、1698千美元、2056千美元[352] 公司未确认基于股票的薪酬成本 - 截至2021年12月31日，未确认的基于股票的薪酬成本为2408千美元，其中股票期权、RSUs、RSAs分别为1507千美元、574千美元、327千美元[355] 公司股票授予情况 - 2021年，公司授予116千份股票期权，加权平均行使价格为13.28美元；授予117千份RSUs，加权平均授予日公允价值为12.81美元；授予19千份RSAs，加权平均授予日公允价值为12.44美元[356] 公司未偿还票据本金与债务情况 - 截至2021年12月31日，公司未偿还的2023年票据和2025年票据本金分别为240984千美元和192500千美元，总债务为433484千美元，净长期债务为394653千美元[362] 2025年票据相关信息 - 2025年票据年利率为2.5%，初始转换率为每1000美元本金兑换57.9240股普通股，初始转换价格约为每股17.26美元，较2017年8月1日收盘价有30.0%的转换溢价[363][364] - 2025年票据权益组成部分为6730万美元，2021 - 2019年相关总利息和摊销费用分别为13368千美元、12644千美元、11982千美元[365][369] - 2021 - 2020年，2025年票据负债组成部分的净账面价值分别为154289千美元和

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净亏损1240万美元，去年同期为1110万美元，净亏损增加主要因公司启动部分预商业化活动致一般及行政费用增加 [28] - 第三季度研发费用930万美元，去年同期为940万美元，减少10万美元，主要因SUL - DUR项目费用减少50万美元、ETX0462项目费用减少20万美元，部分被人员费用增加60万美元抵消 [29] - 第三季度一般及行政费用430万美元，去年同期为320万美元，增加110万美元，主要因法律成本增加30万美元、人员成本增加30万美元、咨询成本增加20万美元和保险相关成本增加10万美元 [30] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物为4410万美元，截至2020年12月30日为5320万美元，基于当前运营计划，现有现金及现金等价物足以支持运营费用和资本支出至2022年第二季度 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 SUL - DUR项目 - ATTACK 3期试验中，SUL - DUR在28天全因死亡率方面显示出疗效，所有分析均明确支持SUL - DUR；治疗结束时和治愈测试中的临床治愈率有统计学显著差异，也支持SUL - DUR [8] - SUL - DUR总体耐受性良好，与标准治疗相比，药物相关不良事件更少，肾毒性有统计学显著降低，P值为0.0002 [9] zoliflodacin项目 - 过去一个季度，该项目在与GARDP合作的全球3期淋病患者试验中的入组情况有所改善，美国、欧洲、亚洲和非洲的临床试验点正在积极入组 [25] ETX0462项目 - 这是一种新型二氮杂双环辛烷，对包括铜绿假单胞菌在内的多种革兰氏阴性病原体以及几种高优先级细菌病原体具有抗菌活性 [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将在2022年年中完成SUL - DUR新药申请提交，继续完善其商业化方法，采用针对性商业策略，聚焦不动杆菌患者能从潜在救命药物中获益最大的护理场所 [20] - 下一步工作重点是提高医生认知、确定和培育护理场所、识别患者以及与支付方合作，以支持SUL - DUR的早期推广，并凸显因治疗选择有限导致的公共健康问题 [22] - 公司将继续征求医生和支付方对SUL - DUR顶线结果的反馈，以完善商业化策略并支持其价值主张 [23] - 公司正在寻找欧洲市场合作伙伴，亚太地区已与再鼎医药合作，目标是为有需要的患者提供SUL - DUR，最大化其价值 [57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 不动杆菌是全球未满足的医疗需求，当前治疗方案无法有效应对，给患者家庭和医疗系统带来沉重负担，若SUL - DUR获批，其在安全性和有效性方面的可靠数据将使其成为救命药物 [16][19] - 过去一个季度为公司带来一系列突破，完成SUL - DUR 3期试验，为首个产品的首次监管提交奠定基础，研发团队持续产出世界级科研成果，公司致力于为股东创造价值，为患者带来救命疗法 [33] 其他重要信息 - 公司迎来新首席商务官Anna Diaz Triola，她曾在Summit Therapeutics负责公司首个产品的商业策略制定，在多个治疗领域产品商业化方面经验丰富 [24] - ETX0462的发现故事和科学进展发表在《自然》杂志上，是对公司科学家工作的重要认可和研发平台质量的外部验证 [27] 问答环节所有提问和回答 问题1: 3期SUL - DUR顶线数据公布后，何时能得到完整分析，以及准备新药申请的任务和可能影响时间线的因素 - 公司认为已公布的顶线数据对关键终点而言相当明确，但仍会进行额外数据分析，包括微生物学结果、药代动力学、治疗时长和依从性、更具体的安全性数据以及亚组分析等，但这些不会改变基于已公布数据得出的结论，目前正在评估数据，有结果会进行报告 [37][40] - 公司预计2022年年中提交新药申请，需与FDA讨论并确认相关事项，之后时间线可能会有变化 [44] 问题2: 凭借快速通道和合格传染病产品（QIDP）指定，预计何时知道是否能获得优先审评，若获批，美国销售团队情况如何，以及欧盟提交和获批时间线及潜在合作伙伴情况 - 公司产品有QIDP指定和快速通道审评，预计审评时间为6个月加2个月，但未对获批和上市进行指引，获批后会尽快推出产品，目前正在进行制造方面的必要投资，并开始为商业发布做准备 [49][50] - 公司将采取聚焦罕见病原体和特定医疗组织的新上市策略，根据分析约有500家医疗组织存在不动杆菌问题，销售团队规模将根据新药申请提交和预期获批日期确定，目标是建立精简的商业布局 [51][52][53] - 公司正在寻找欧洲市场合作伙伴，理想情况是找到美国以外的全球合作伙伴，目前无法评论正在进行的讨论，会适时更新进展 [57][59] 问题3: ETX0462何时进行首次临床研究，首次人体研究可能是什么样 - 该项目仍处于临床前阶段，需完成研究性新药申请（IND）相关工作，目前无法提供确切时间线和临床策略，后续会进行指引 [62] - 首次临床研究可能会借鉴SUL - DUR和zoliflodacin的方法，先进行全面临床前评估，在1期建立药代动力学、药效学关系和合适身体部位的暴露量，再进行患者研究，这种方法有助于为监管提交和审评提供数据，并为2期和3期试验设计提供信息 [63][64] 问题4: zoliflodacin项目在2022年的目标是什么 - 该项目与GARDP合作，在四大洲开展试验，各地点正在积极入组，因新冠疫情入组速度曾低于预期，目前多个地区入组情况有所改善，但由于疫情不可预测，无法提供试验时间指引，接近完成时会提供更准确信息 [65][66][67] - 希望该项目结果能像SUL - DUR一样令人兴奋，为商业发布奠定基础，GARDP将负责发展中国家部分地区的分销，公司负责美国和欧洲等发达市场 [68] 问题5: 请详细说明SUL - DUR的患者识别工作及未来计划 - 患者识别借鉴罕见病领域方法，聚焦目标和优先护理场所，是了解不动杆菌分布、风险因素以及为商业化做准备的关键部分 [74] - 由于不动杆菌没有特定代码，公司通过参考过去新型品牌药物的使用情况、了解医院感染发生或可能快速出现的护理场所，来确定存在不动杆菌问题的区域和感染患者，结合医生和护理场所识别、优先级确定等工作，为组建商业团队提供更有针对性的方向 [75][76]

特许权使用费规则 - 公司从GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®产品年全球净销售额前30亿美元中获15%特许权使用费，超出部分获5%；ANORO® ELLIPTA®产品特许权使用费在6.5% - 10%区间递增；还可获GSK就特定协议支付特许权使用费的15%[88] GSK产品净销售额变化 - 2021年第三季度，GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额3.606亿美元，同比下降15%；ANORO® ELLIPTA®净销售额1.791亿美元，同比下降2%；TRELEGY® ELLIPTA®净销售额4.456亿美元，同比增长77%[91] 里程碑费用情况 - 2014年公司因产品获批和推出向GSK支付里程碑费用2.2亿美元，该费用作为资本化费用在产品商业推出后按估计使用寿命摊销[93] 特许权使用费金额变化 - 2021年第三季度，RELVAR/BREO特许权使用费5409.2万美元，同比下降15%；ANORO特许权使用费1164.1万美元，同比下降2%；TRELEGY特许权使用费3558.5万美元，同比增长117%[101] - 2021年前三季度，RELVAR/BREO特许权使用费1.764亿美元，同比增长7%；ANORO特许权使用费3410.1万美元，同比增长4%；TRELEGY特许权使用费8405.5万美元，同比增长75%[101] 公司总特许权相关数据变化 - 2021年第三季度和前三季度，公司总特许权使用费分别为1.013亿美元和2.946亿美元，同比分别增长10%和19%[101] - 2021年第三季度和前三季度，公司特许权收入分别为9786.2万美元和2.842亿美元，同比分别增长10%和20%[101] - 2021年第三季度和前三季度，公司来自GSK的总净收入分别为9786.2万美元和2.842亿美元，同比分别增长10%和15%[101] 研发费用变化 - 2021年第三季度和前三季度，公司研发费用分别为40万美元和50万美元，2020年同期分别为100万美元和160万美元[102] 财务报表编制原则 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[94] 管理费用变化 - 2021年三季度管理费用为286万美元，较2020年的325.4万美元减少39.4万美元，降幅12%；前九个月管理费用为1307.4万美元，较2020年的841.3万美元增加466.1万美元，增幅55%[103] 其他收入净额及利息收入变化 - 2021年三季度其他收入净额为 - 65.2万美元，较2020年的 - 1.3万美元减少63.9万美元；前九个月为 - 203.6万美元，较2020年的8.5万美元减少212.1万美元；三季度利息收入为45.3万美元，较2020年的4.1万美元增加41.2万美元；前九个月为50.3万美元，较2020年的150.1万美元减少99.8万美元，降幅66%[104] 利息费用变化 - 2021年三季度利息费用为479万美元，较2020年的460.3万美元增加18.7万美元，增幅4%；前九个月为1422.9万美元，较2020年的1368万美元增加54.9万美元，增幅4%[106] 权益和长期投资公允价值变动净额变化 - 2021年三季度权益和长期投资公允价值变动净额为3361.3万美元，较2020年的 - 2936.8万美元增加6298.1万美元；前九个月为13397.3万美元，较2020年的3924.5万美元增加9472.8万美元[107] 所得税费用及税率情况 - 2021年前三季度所得税费用分别为2050万美元和6560万美元，有效所得税率为16.9%，2020年同期分别为890万美元和4470万美元，有效所得税率为17.0%[109] 非控股权益净利润变化 - 2021年三季度非控股权益净利润为3020.8万美元，较2020年的1340.3万美元增加1680.5万美元；前九个月为6767.8万美元，较2020年的4829.9万美元增加1937.9万美元，增幅40%[110] 公司资金相关数据 - 2021年前九个月公司从GSK获得的特许权使用费总收入为2.946亿美元，截至9月30日，现金及现金等价物净额为1.351亿美元，来自GSK的应收账款为1.013亿美元[112] 公司现金流量变化 - 2021年前九个月经营活动产生的净现金为2.654亿美元，较2020年的2.278亿美元增加3759.9万美元；投资活动产生的净现金为6362.7万美元，较2020年的54.4万美元增加6308.3万美元；融资活动使用的净现金为4.404亿美元，较2020年的2728万美元增加4.13151亿美元[114] 现金流量来源及用途 - 2021年前九个月经营活动净现金主要由净收入3.232亿美元调整而来，投资活动净现金主要源于ISP Fund LP的1.1亿美元分配，融资活动净现金主要用于3.941亿美元的普通股回购和4640万美元的非控股权益分配[115][117][119] 市场风险情况 - 与2020年12月31日年度报告披露相比，公司市场风险及其管理方式无重大变化[120]