票据公允价值与利率 - 截至2020年12月31日，2023年票据和2025年票据的公允价值分别估计为2.398亿美元和2.061亿美元，固定利率分别为2.125%和2.5%[215] 公司资产与负债 - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司总资产分别为9.9957亿美元和7.24826亿美元[218] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司总负债和股东权益分别为9.9957亿美元和7.24826亿美元[218] 公司收入相关 - 2020年、2019年和2018年，公司来自关联方的特许权使用费收入（扣除支付给关联方的资本化费用摊销）分别为3.26794亿美元、2.61016亿美元和2.61004亿美元[220] - 2020年、2019年和2018年，公司总净收入分别为3.36794亿美元、2.61016亿美元和2.61004亿美元[220] - 2020年、2019年和2018年，公司净收入分别为2.93814亿美元、1.90993亿美元和4.06328亿美元[220] - 2018 - 2020年公司净收入分别为406,328美元、190,993美元、293,814美元[228][231] - 2020 - 2018年公司从葛兰素史克（GSK）协议获得的净收入分别为336794千美元、261016千美元、261004千美元[279] - 2020年公司因终止与GSK的双功能毒蕈碱拮抗剂 - β2激动剂（MABA）计划获得1000万美元终止费收入[283] 每股净收入与综合收入 - 2020年、2019年和2018年，归属于Innoviva股东的基本每股净收入分别为2.21美元、1.55美元和3.92美元[220] - 2020年、2019年和2018年，归属于Innoviva股东的摊薄每股净收入分别为2.02美元、1.43美元和3.53美元[220] - 2020年、2019年和2018年，公司综合收入分别为2.93787亿美元、1.91023亿美元和4.06343亿美元[224] - 2020年、2019年和2018年，归属于Innoviva股东的综合收入分别为2.24375亿美元、1.57318亿美元和3.95071亿美元[224] - 2020 - 2018年归属于公司股东的基本净利润分别为224402千美元、157288千美元、395056千美元，摊薄后净利润分别为229119千美元、161936千美元、400717千美元[276] 公司股权与股东权益 - 2017 - 2020年公司普通股股数从102,046变为101,392，普通股金额从1019美元变为1014美元，股东权益从 - 242,707美元变为607,837美元[228] - 截至2020年12月31日，GSK持有公司31.6%的流通普通股，Sarissa Capital持有6.3%的流通普通股[268] 现金流量 - 2018 - 2020年公司经营活动提供的净现金分别为223,531美元、257,458美元、313,113美元[231] - 2018 - 2020年公司投资活动提供（使用）的净现金分别为3,519美元、 - 18,003美元、 - 314,937美元[231] - 2018 - 2020年公司融资活动使用的净现金分别为 - 237,969美元、 - 23,776美元、 - 29,785美元[231] 特许权使用费规则 - 公司从GSK销售RELVAR®/BREO® ELLIPTA®获得的特许权使用费为：前30亿美元全球年度净销售额按15%计算，超过部分按5%计算；ANORO® ELLIPTA®的特许权使用费在6.5% - 10%之间递增[234] - 公司还可获得GSK根据与Theravance Respiratory Company, LLC相关协议支付的特许权使用费的15%[234] 投资与证券处理 - 公司将所有购买时剩余期限在三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物，按成本计价[241] - 公司投资于短期投资和有价证券，主要是公司票据、政府证券等，将其分类为可供出售证券并按公允价值报告[242] - 公司定期审查投资的估计公允价值非暂时性下降情况，若确定下降为非暂时性，将降低证券账面价值并确认损失[243] - 公司对有重大影响的股权投资可采用权益法或公允价值法核算，对无重大影响且无公允价值的权益证券可采用特定计量替代方法[245][246] 公司业务板块 - 公司经营单一业务板块，通过与GSK合作的呼吸资产为股东提供资本回报，收入来自与GSK的合作安排和特许权使用费[238] 会计准则影响 - 公司于2020年1月1日采用Topic 326，采用修改追溯法，对合并财务报表无重大影响[269] - ASU 2019 - 12将于2020年12月15日后的财年及中期生效，公司预计采用该准则对合并财务报表无重大影响[270] - ASU 2020 - 06将于2021年12月15日后的财年及中期生效，公司正在评估其对合并财务报表的影响[271] - ASU 2020 - 10将于2021年12月15日后的财年及2022年12月15日后的中期生效，公司预计采用该准则对合并财务报表及相关披露无重大影响[272] 可转换优先票据情况 - 2025年到期的可转换优先票据转换时，公司目前打算以现金结算本金，2018 - 2020年因普通股平均市场价格低于初始转换价格17.26美元/股，假设转换溢价无摊薄效应[275] - 2025年到期的可转换优先票据本金为1.925亿美元，利率2.5%，初始转换率为每1000美元本金兑换57.9240股普通股，转换溢价30% [343][344] 股票期权与奖励估值 - 公司采用Black - Scholes - Merton期权定价模型估计股票期权和员工股票购买计划权利的公允价值，受限股票单位和受限股票奖励按授予日基础股票的公允价值计量[258][259] 所得税核算 - 公司采用资产负债法核算所得税，对递延所得税资产提供估值准备，评估不确定税务立场时以大于50%可能实现的最大利益金额计量[263][265] 未纳入摊薄每股收益计算的证券 - 2020 - 2018年未纳入摊薄每股收益计算的反摊薄证券（普通股等价物）分别为1193千股、1130千股、1490千股[277] 公司收购与投资情况 - 2020年公司收购TRC、Pulmoquine Therapeutics和ISP Fund LP的财务结果进行合并，TRC 2020年净收入为81662千美元[284][287] - 2020年4月公司以500万美元现金购买Pulmoquine 5808550股A系列优先股，持股约90.9%，该公司2020年净亏损220万美元[288] - 2020年12月公司向ISP Fund LP出资3亿美元，该合伙企业2020年净投资相关费用0.4百万美元，未实现损失0.4百万美元[290][293] - 2020年1月公司以约2500万美元现金收购Armata Pharmaceuticals股票和认股权证，截至2020年底持股约46.6%，公允价值分别为2600万美元和1800万美元，未实现收益1900万美元[294][295][297] - 2020年4月和8月公司分两次以约4750万美元现金收购Entasis Therapeutics股票和认股权证，截至2020年底持股约51.0%[298][301] - 2020年10月6日，TRC以1500万美元购买InCarda 20469432股C系列优先股及购买5117358股C系列优先股的认股权证，截至2020年12月31日，TRC持有InCarda 13.4%的股权[304] - 2021年1月26日，公司与Armata签订证券购买协议，分两期收购约2000万美元的Armata普通股和认股权证，第一期已完成，花费610万美元，第二期预计2021年第一季度完成，花费1390万美元[370] 投资公允价值与收益 - 截至2020年12月31日，Entasis普通股和认股权证的公允价值分别估计为4610万美元和3190万美元，两项金融工具总公允价值7800万美元计入合并资产负债表的权益和长期投资[303] - 2020年，公司对Entasis证券投资的公允价值变动产生未实现收益3050万美元[303] - 截至2020年12月31日，InCarda认股权证的公允价值估计为110万美元，计入合并资产负债表的权益和长期投资，2020年产生未实现收益110万美元，C系列优先股价值1500万美元无减值或其他变动[306] - 截至2020年12月31日，公司对Armata和Entasis的股权投资公允价值变动总额超过所得税前收入的10%[307] 可供出售证券情况 - 截至2020年12月31日，可供出售证券均为货币市场基金，估计公允价值为2.04808亿美元，无信用损失[311][315] 资产与债务公允价值 - 截至2020年12月31日，公司资产按估计公允价值计量总计6.27254亿美元，债务公允价值总计4.45914亿美元[316] 资本化费用摊销 - 截至2020年12月31日，支付给关联方的资本化费用净账面价值为1.25253亿美元，加权平均剩余摊销期为9.1年[324] - 2020年、2019年和2018年每年的摊销费用为1380万美元，2021 - 2025年每年剩余估计摊销费用为1380万美元，此后为5630万美元[325] 股权奖励与员工股票购买计划 - 截至2020年12月31日，2012年股权奖励计划下可供发行的总股份为4851655股[327] - 员工可按2004年员工股票购买计划，以发行期开始或适用购买期结束时股票公允市场价值较低者的85%购买股票，购买贡献上限为员工合格薪酬的15%，每个购买期最多购买2500股，日历年购买价值不超25000美元[328] - 截至2020年12月31日，员工股票购买计划下剩余可发行股份为181,699股[329] 基于股票的薪酬费用 - 2020 - 2018年，公司基于股票的薪酬费用分别为169.8万美元、205.6万美元、323.3万美元[335] - 截至2020年12月31日，未确认的基于股票的薪酬成本为204.8万美元，其中股票期权132.8万美元、受限股票单位35.1万美元、受限股票奖励36.9万美元[336] 期权行权与归属价值 - 2020 - 2018年，期权行权的总内在价值分别为10万美元、20万美元、40万美元[338] - 2020 - 2018年，受限股票单位归属的总估计公允价值分别为130万美元、140万美元、260万美元[340] - 2020 - 2018年，受限股票奖励归属的总估计公允价值分别为60万美元、90万美元、760万美元[340] 股票期权授予假设 - 2020年授予股票期权时使用的加权平均假设：无风险利率0.4%、预期期限6.11年、波动率46.9%、股息收益率0%，加权平均估计公允价值为6.28美元[341] 公司债务情况 - 截至2020年和2019年12月31日，公司总债务均为43348.4万美元，净长期债务分别为38551.7万美元、37712万美元[342] - 截至2020年12月31日，公司长期债务的预定到期金额为：2023年2.40984亿美元，2025年1.925亿美元，总计4.33484亿美元[354] 2023年票据相关 - 2023年票据的上限看涨期权交易中，若股价高于38美元/股，公司将从对冲交易对手方获得最多2779659股普通股[350] - 2014年7月部分2023年票据持有人部分转换，以及2014和2015年股息调整后，2023年票据的转换率调整为每1000美元本金对应50.5818股普通股，转换价格约为19.77美元/股，上限看涨期权的行权价和上限价格分别调整为19.77美元和27.04美元[352] - 截至2016年12月31日，公司通过公开市场购买方式赎回部分2023年票据，面值为1410万美元，账面价值为1390万美元[353] 经营租赁情况 - 2019年公司在加利福尼亚州伯林盖姆签订约2111平方英尺的经营租赁，租期36个月[356] - 截至2020年12月31日，公司总部的最低租赁付款额为：2021年12.3万美元，2022年10.9万美元，总计23.2万美元[357] 所得税费用与抵免 - 2020 - 2018年公司所得税费用（收益）分别为6043.1万美元、4190.2万美元、 - 19607.3万美元[360] - 截至2020年12月31日，公司确认6040万美元所得税费用，并减少等额递延所得税资产[362] - 截至2020年12月31日，公司联邦净经营亏损结转约4亿美元，联邦研发税收抵免结转约4360万美元，州净经营亏损结转约6.507亿美元，州研发税收抵免约3220万美元[363] 审计相关 - 公司自2019年起由GRANT THORNTON LLP担任审计师，1996 - 201

公司员工情况 - 截至2020年9月30日，公司有五名员工[71] 与GSK的特许权使用费规则 - 公司从GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®产品获得的特许权使用费为：首30亿美元全球年度净销售额按15%计算，超出部分按5%计算；ANORO® ELLIPTA®产品的特许权使用费在6.5%至10%之间递增；还可获得GSK就TRELEGY® ELLIPTA®等产品支付特许权使用费的15%[70] 与GSK的里程碑费用 - 2014年公司向GSK支付里程碑费用总计2.2亿美元，该费用作为资本化费用在产品商业推出后按估计使用寿命摊销[75] 与GSK的项目终止费用 - 2020年6月，GSK终止MABA项目并向TRC支付1000万美元终止费，该费用在2020年前九个月确认为与关联方合作安排的收入[76] GSK产品净销售额情况 - 2020年第三季度，GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额为4.26亿美元，同比增长38%；ANORO® ELLIPTA®净销售额为1.828亿美元，同比增长3%；TRELEGY® ELLIPTA®净销售额为2.519亿美元，同比增长46%[76] 对Entasis的投资情况 - 2020年第三季度，公司向Entasis额外投资1250万美元，截至9月30日，公司持有Entasis约52.6%的普通股[76] 各产品特许权使用费季度情况 - 2020年第三季度，来自RELVAR/BREO的特许权使用费为6389.3万美元，同比增长38%；来自ANORO的特许权使用费为1188.2万美元，同比增长3%；来自TRELEGY的特许权使用费为1637.5万美元，同比增长46%[81] 各产品特许权使用费前九个月情况 - 2020年前九个月，来自RELVAR/BREO的特许权使用费为1.65612亿美元，同比增长22%；来自ANORO的特许权使用费为3293.1万美元，同比增长7%；来自TRELEGY的特许权使用费为4814.3万美元，同比增长70%[81] 总特许权使用费及收入季度情况 - 2020年第三季度，总特许权使用费为9215万美元，同比增长33%；扣除资本化费用摊销后，特许权收入为8869.4万美元，同比增长35%[81] 来自GSK的总净收入前九个月情况 - 2020年前九个月，来自GSK的总净收入为2.46318亿美元，同比增长33%[81] 总净收入前三季度情况 - 2020年前三季度和前三季度总净收入分别增至8870万美元和2.463亿美元，去年同期分别为6580万美元和1.85亿美元[82] 研发费用前三季度情况 - 2020年前三季度和前三季度研发费用分别为100万美元和160万美元，归因于Pulmoquine的产品开发工作[84] 一般及行政费用前三季度情况 - 2020年前三季度和前三季度一般及行政费用分别为325.4万美元和841.3万美元，较去年同期分别减少170.8万美元（34%）和391.1万美元（32%）[85] 其他收入净额和利息收入前三季度情况 - 2020年前三季度和前三季度其他收入净额和利息收入较去年同期均有下降，利息收入下降主要受新冠疫情导致的低利率影响[86] 利息费用前三季度情况 - 2020年前三季度和前三季度利息费用较去年同期均略有下降，主要因平均未偿债务余额降低[87] 股权公允价值前三季度情况 - 2020年前三季度和前三季度股权公允价值分别减少2940万美元和3920万美元，主要因投资公司股价下跌[88] 临时所得税费用及有效税率前三季度情况 - 2020年前三季度和前三季度临时所得税费用分别为890万美元和4470万美元，有效所得税税率为17%，去年同期分别为1060万美元和2950万美元，有效利率为18%[91] 非控股权益净收入前三季度情况 - 2020年前三季度和前三季度非控股权益净收入较去年同期分别增加616.1万美元（85%）和2650.7万美元，主要因TRELEGY® ELLIPTA®处方量和市场份额增长[92] 公司资金相关情况 - 2020年前三季度公司从GSK获得2.467亿美元特许权使用费收入和1000万美元MABA项目终止费用，截至9月30日，净现金及现金等价物等总计4.792亿美元，GSK应收账款总计9220万美元[93] 现金流量前三季度情况 - 2020年前三季度经营活动提供净现金2.278亿美元，投资活动提供净现金54.4万美元，融资活动使用净现金2730万美元[96]

特许权使用费计算规则 - 公司从GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®产品获得的特许权使用费为：前30亿美元的年度全球净销售额按15%计算，超过30亿美元的部分按5%计算；ANORO® ELLIPTA®产品的特许权使用费在6.5% - 10%之间递增；还可获得GSK根据相关协议支付的特许权使用费的15%[65] 业务线产品净销售额变化 - 2020年第二季度，GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额为3.038亿美元，较2019年第二季度下降3%；ANORO® ELLIPTA®净销售额为1.723亿美元，增长5%；TRELEGY® ELLIPTA®净销售额为2.405亿美元，较2019年显著增长[68] 公司投资情况 - 2020年第二季度，公司投资3500万美元购买Entasis 1400万股普通股及认股权证，截至6月30日，拥有Entasis约51%的普通股[68] - 2020年6月30日，公司投资3500万美元获得Entasis约51%的普通股，总公允价值估计为6830万美元，记录了3330万美元的未实现收益和公允价值变动[83] 里程碑费用情况 - 2014年，公司因产品在美国、日本和欧洲的推出和获批，向GSK支付里程碑费用总计2.2亿美元，该费用作为资本化费用在产品商业推出后按估计使用寿命摊销[70] 项目终止费用情况 - 2020年6月，GSK终止MABA项目并同意向TRC支付1000万美元终止费，该费用在2020年3月和6月的合并损益表中确认为与关联方的合作收入[71] 公司员工数量 - 截至2020年6月30日，公司有5名员工[66] 公司人事任命 - 2020年5月，Pavel Raifeld被任命为首席执行官[68] 业务线产品特许权使用费变化 - 2020年第二季度，RELVAR®/BREO® ELLIPTA®特许权使用费为4557万美元，较2019年同期下降3%；ANORO® ELLIPTA®特许权使用费为1119.9万美元，增长5%；TRELEGY® ELLIPTA®特许权使用费为1563.3万美元，增长59%[77] - 2020年上半年，RELVAR®/BREO® ELLIPTA®特许权使用费为1.01719亿美元，较2019年同期增长13%；ANORO® ELLIPTA®特许权使用费为2104.9万美元，增长10%；TRELEGY® ELLIPTA®特许权使用费为3176.8万美元，增长85%[77] 公司总净收入变化 - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月内，公司总净收入分别增至7890万美元和1.576亿美元，较去年同期分别增长23%和32%[77][78] 公司研发费用情况 - 2020年上半年研发费用为60万美元，归因于Pulmoquine的产品开发工作[79] 公司一般及行政费用变化 - 2020年第二季度和上半年的一般及行政费用分别为259.6万美元和515.9万美元，较2019年同期分别下降40%和30%[80] 公司利息收入变化 - 2020年第二季度和上半年的利息收入分别为15.8万美元和146万美元，较2019年同期分别下降89%和39%，主要受新冠疫情导致的低利率影响[81] 公司利息支出变化 - 2020年第二季度和上半年的利息支出分别为466.1万美元和907.7万美元，较2019年同期分别下降2%，主要因平均未偿债务余额降低[82] 公司临时所得税费用及税率情况 - 2020年第二季度和上半年的临时所得税费用分别为1990万美元和3580万美元，有效所得税税率为17%，2019年同期分别为1040万美元和1890万美元，有效利率为18%[85] 归属于非控股股东净收入变化 - 2020年第二季度和上半年归属于非控股股东的净收入分别为2138.1万美元和3489.6万美元，较2019年同期分别增加1306万美元和2034.6万美元，主要因TRELEGY® ELLIPTA®处方量和市场份额增长[86] 公司收入及资金情况 - 2020年上半年，公司从GSK获得1.545亿美元的特许权使用费收入和100万美元的MABA项目终止费用，截至6月30日，净现金及现金等价物、短期投资和有价证券总计4.171亿美元，来自GSK的应收账款总计8240万美元[87] 公司现金流量情况 - 2020年上半年经营活动提供的净现金为1.533亿美元，投资活动提供的净现金为900万美元，融资活动使用的净现金为2730万美元[89] 公司资金需求预期 - 公司认为预计未来的特许权使用费收入以及现金、现金等价物和有价证券将足以满足未来至少12个月的债务偿还和运营需求[88]

业绩总结 - 全球每年因抗生素耐药性导致的死亡人数达到70万人，预计到2051年将增加至1000万人[11] - 碳青霉烯耐药嗜麦芽寡养菌的死亡率约为50%[25] - 公司在2015年至2019年间成功完成多个临床里程碑，并在2020年及以后准备商业化发布[77] 用户数据 - 全球范围内，碳青霉烯耐药的嗜麦芽寡养菌年发病率在美国为20,000-40,000例，在欧洲和中东为45,000-60,000例[25] - 美国医院治疗的复杂尿路感染(cUTIs)总数为350万例，其中85%的cUTIs由肠杆菌科细菌引起，33%对现有口服治疗选项耐药[59] 新产品和新技术研发 - 公司目前正在进行两项针对高优先级病原体的三期临床试验，分别是针对嗜麦芽寡养菌的Sulbactam-durlobactam（SUL-DUR）和针对淋病奈瑟菌的Zoliflodacin[7] - Sulbactam-durlobactam在全球范围内的碳青霉烯耐药嗜麦芽寡养菌的覆盖率超过50%[24] - 公司正在开发的ETX0462针对多重耐药的嗜麦芽寡养菌，初步临床候选者已被选定[21] - Zoliflodacin在Phase 2试验中显示出对尿生殖系统感染的100%疗效，47名患者均获得微生物学治愈[48] - ETX0282CPDP在体外和体内对多重耐药大肠杆菌表现出90%的抑制率[61] 临床试验和数据 - 公司在两项三期项目中获得FDA快速通道和合格传染病产品（QIDP）认证[17] - SUL-DUR在体外对5,567株耐药菌株的抑制率达到90%[28] - Phase 1临床试验中，188名参与者未出现剂量限制性毒性，单次剂量高达8克[29] - Phase 2临床试验中，53名复杂尿路感染患者接受SUL-DUR治疗，显示出额外的安全性[29] - SUL-DUR的主要疗效分析为28天死亡率，与使用美洛西林和克林霉素的对照组进行比较[31] - SUL-DUR在Phase 3临床试验中预计将包括约400名受试者，目前已有187名来自Phase 1和Phase 2研究[31] 市场扩张和合作 - 公司在全球主要市场（北美、欧洲和亚太地区）保留商业权利[21] - SUL-DUR的商业机会在于其在中国市场的潜在加速商业化路径，特别是与Zai Lab的合作[42] 未来展望 - 公司预计在2021年初将公布Sulbactam-durlobactam的三期临床试验数据[27] - ETX0282CPDP初步目标市场为100万例对口服治疗耐药的复杂尿路感染(cUTIs)[58] - ETX0462对多重耐药的铜绿假单胞菌在体内表现出活性[74] - 预计到2040年，铜绿假单胞菌的多重耐药率将达到30%[68]

特许权使用费计算规则 - 公司从GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®产品获得的特许权使用费为：前30亿美元的年度全球净销售额按15%计算，超过30亿美元的部分按5%计算；ANORO® ELLIPTA®产品的特许权使用费在6.5%至10%之间递增；还可获得GSK根据相关协议支付的特许权使用费的15%[56] 业务线产品净销售额变化 - 2020年第一季度，GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额为3.743亿美元，较2019年第一季度的2.849亿美元增长31%；ANORO® ELLIPTA®净销售额为1.516亿美元，较2019年第一季度的1.318亿美元增长15%；TRELEGY® ELLIPTA®净销售额为2.482亿美元，较2019年第一季度的1.127亿美元大幅增长[59] 公司投资情况 - 2020年4月12日，公司与Entasis Therapeutics, Inc.签订证券购买协议，将购买约3500万美元的Entasis普通股和认股权证证券；2020年第一季度，公司向Armata Pharmaceutical Inc.投资2500万美元[59] - 2020年第一季度，公司投资2500万美元购买871.08万股Armata普通股及认股权证，截至3月31日约占Armata普通股的46.7%，总公允价值估计为4690万美元，确认未实现收益和公允价值变动2190万美元[73] 里程碑费用支付情况 - 2014年，公司因RELVAR®/BREO® ELLIPTA®和ANORO® ELLIPTA®在美国、日本和欧洲的推出和批准，向GSK支付了总计2.2亿美元的里程碑费用[61] 公司总净收入变化 - 截至2020年3月31日的三个月，公司总净收入增至7870万美元，而去年同期为5520万美元，主要因特许权产品处方量增长和RELVAR®/BREO® ELLIPTA®在美国的一次性有利回扣调整[68] 业务线特许权使用费变化 - 截至2020年3月31日的三个月，公司来自相关方的RELVAR/BREO特许权使用费为5614.9万美元，较2019年的4274万美元增长31%；ANORO特许权使用费为985万美元，较2019年的857万美元增长15%；TRELEGY特许权使用费为1613.5万美元，较2019年的732.9万美元增长120%[68] 公司一般及行政费用变化 - 截至2020年3月31日的三个月，公司一般及行政费用为256.3万美元，较2019年同期的301.5万美元减少45.2万美元，降幅为15%，归因于整体运营费用降低[69] 公司其他收入及利息收入变化 - 截至2020年3月31日的三个月，公司其他收入净额为6.8万美元，较2019年的1000美元增加6.7万美元；利息收入为130.2万美元，较2019年的97.5万美元增加32.7万美元，增幅为34%，主要因现金和投资余额增加[70] 公司员工数量 - 截至2020年3月31日，公司有五名员工[57] 公司收入构成 - 公司收入包括来自与GSK的呼吸合作协议的特许权使用费和潜在里程碑付款[57] 公司利息费用变化 - 2020年3月31日止三个月利息费用为451.6万美元，较去年同期的461.7万美元减少10.1万美元，降幅2%，主要因平均未偿债务余额降低[72] 公司临时所得税费用及有效所得税率情况 - 2020年3月31日止三个月的临时所得税费用为1590万美元，有效所得税率为16.8%，去年同期分别为850万美元和17.5%[74] 归属于非控股股东的净收入变化 - 2020年3月31日止三个月归属于非控股股东的净收入为1351.5万美元，较去年同期的622.9万美元增加728.6万美元，增幅117%，主要因TRELEGY® ELLIPTA®处方量和市场份额增长[75] 公司特许权使用费总收入及相关资产情况 - 2020年3月31日止三个月，公司从GSK获得的特许权使用费总收入为8210万美元，截至该日，净现金及现金等价物、短期投资和有价证券总计3.84亿美元，应收GSK特许权使用费为8210万美元[76] 2020年第一季度经营活动净现金情况 - 2020年3月31日止三个月，经营活动提供的净现金为7350万美元，主要包括净收入7900万美元，调整非现金项目0.4万美元、合作安排应收款增加270万美元和应付应计利息减少250万美元[79] 2019年第一季度经营活动净现金情况 - 2019年3月31日止三个月，经营活动提供的净现金为7670万美元，主要包括净收入4000万美元，调整递延所得税850万美元、折旧和摊销350万美元、债务折价和发行成本摊销190万美元，合作安排应收款减少2460万美元，部分被应付应计利息减少250万美元抵消[80] 2020年第一季度投资活动净现金情况 - 2020年3月31日止三个月，投资活动提供的净现金为1600万美元，主要因有价证券到期收回5400万美元，部分被购买有价证券1290万美元和对Armata投资2500万美元抵消[81] 2019年第一季度投资活动净现金情况 - 2019年3月31日止三个月，投资活动使用的净现金为7420万美元，主要因购买有价证券1.02亿美元，部分被有价证券到期收回2790万美元抵消[82] 2020年第一季度融资活动净现金情况 - 2020年3月31日止三个月，融资活动使用的净现金为1560万美元，主要因向非控股股东分配1580万美元；2019年同期融资活动提供净现金20万美元，主要因发行普通股净收益30万美元[83]

投资组合与票据信息 - 截至2019年12月31日，投资组合平均剩余期限约为三个月，利率风险不重大[226] - 截至2019年12月31日，2023年票据和2025年票据公允价值分别估计为2.434亿美元和2.09亿美元，固定利率分别为2.125%和2.5%[227] - 截至2019年12月31日，可供出售债务证券的合同期限均在一年以内，平均期限约为三个月[299] 公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年12月31日和2018年12月31日，总资产分别为7.24826亿美元和5.48193亿美元[231] - 截至2019年12月31日和2018年12月31日，总负债分别为3.8271亿美元和3.88739亿美元[231] - 截至2019年12月31日和2018年12月31日，股东权益分别为3.42116亿美元和1.59052亿美元[231] - 2019年、2018年和2017年，总净收入分别为2.61016亿美元、2.61004亿美元和2.17217亿美元[234] - 2019年、2018年和2017年，净收入分别为1.90993亿美元、4.06328亿美元和1.34272亿美元[234] - 2019年、2018年和2017年，归属于Innoviva股东的基本每股净收入分别为1.55美元、3.92美元和1.25美元[234] - 2019年、2018年和2017年，归属于Innoviva股东的摊薄每股净收入分别为1.43美元、3.53美元和1.17美元[234] - 2019年、2018年和2017年，综合收入分别为1.91023亿美元、4.06343亿美元和1.34253亿美元[237] - 2016 - 2019年公司股东权益（赤字）分别为 - 352,991美元、 - 242,707美元、159,052美元、342,116美元[240] - 2017 - 2019年公司净收入分别为134,272美元、406,328美元、190,993美元[240][243] - 2017 - 2019年公司经营活动提供的净现金分别为141,749美元、223,531美元、257,458美元[243] - 2017 - 2019年公司投资活动提供（使用）的净现金分别为 - 23,236美元、3,519美元、 - 18,003美元[243] - 2017 - 2019年公司融资活动使用的净现金分别为 - 163,193美元、 - 237,969美元、 - 23,776美元[243] - 2019 - 2017年归属于公司股东的基本净利润分别为157,288千美元、395,056千美元、134,143千美元[286][290] - 2019 - 2017年归属于公司股东的摊薄净利润分别为161,936千美元、400,717千美元、139,790千美元[290] - 2019 - 2017年用于计算基本每股收益的加权平均股数分别为101,150千股、100,849千股、106,945千股[290] - 2019 - 2017年用于计算摊薄每股收益的加权平均股数分别为113,409千股、113,408千股、119,866千股[290] - 2019 - 2017年基本每股收益分别为1.55美元、3.92美元、1.25美元[290] - 2019 - 2017年摊薄每股收益分别为1.43美元、3.53美元、1.17美元[290] - 2019 - 2018 - 2017年未计入摊薄每股收益计算的反摊薄证券（期权和奖励）分别为1,130千股、1,490千股、2,121千股[291] - 2019 - 2017年来自葛兰素史克（GSK）协议的净收入分别为261,016千美元、261,004千美元、217,217千美元[292] - 2019 - 2018年可供出售证券的估计公允价值分别为306,741千美元、108,974千美元[299] - 2019 - 2018年债务的估计公允价值分别为452,370千美元、503,360千美元[302] - 2019 - 2018 - 2017年资本化费用的摊销费用均为1380万美元，2020 - 2024年每年预计摊销费用为1380万美元，此后为7000万美元[307] - 2019 - 2018年2023票据利息费用分别为4,648千美元、5,661千美元，2017年为5,647千美元[290] - 2019年和2018年公司总债务分别为433,484千美元和447,234千美元，净长期债务分别为377,120千美元和382,855千美元[338] - 2019 - 2017年所得税费用（收益）净额分别为4190.2万美元、 - 1.96073亿美元、 - 4万美元[366] - 2019年各季度净收入分别为4.0019亿、4.6061亿、4.7051亿和5.7862亿美元[382] - 2018年各季度净收入分别为3.033亿、5.6616亿、5.0167亿和26.9215亿美元[382] - 2019年各季度归属于Innoviva股东的基本每股净收入分别为0.33、0.37、0.39和0.45美元[382] - 2018年各季度归属于Innoviva股东的基本每股净收入分别为0.29、0.54、0.47和2.61美元[382] 与GSK相关业务数据 - 公司从GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®产品销售中，前30亿美元全球年净销售额可获15%特许权使用费，超出部分获5%；ANORO® ELLIPTA®产品销售特许权使用费在6.5% - 10%区间递增；还可获GSK就其他相关产品支付特许权使用费的15%[246] - GSK截至2019年12月31日持有公司31.6%的流通普通股[281] - 公司有权从GSK获得RELVAR/BREO ELLIPTA全球年净销售额前30亿美元的15%和超过30亿美元部分的5%的年度特许权使用费；ANORO ELLIPTA等产品特许权使用费为6.5% - 10%[295] - 2014年公司向GSK支付里程碑费用总计2.2亿美元[294] 与TRC相关业务数据 - 截至2019年和2018年12月31日，与TRC的关联方应收款项分别为1440万美元和640万美元[251] - 截至2019年12月31日，TRC的现金余额为2230万美元[251] - 2019年和2018年TRC与TRELEGY® ELLIPTA®相关的总收入分别为4280万美元和1340万美元[254] - 2019年TRC总运营费用为340万美元，2018年费用极少[254] 租赁相关信息 - 公司于2019年采用新租赁准则，确认使用权资产和租赁负债各0.3百万美元[283] - 截至2019年12月31日，剩余租赁付款为280万美元，租赁担保账面价值为10万美元，2019 - 2017年每年摊销费用为30万美元[360] 股权与股份相关信息 - 截至2019年12月31日，2012年股权奖励计划下剩余可发行股份为5,043,494股[308] - 截至2019年12月31日，2004年员工股票购买计划下剩余可发行股份为187,576股[310] - 2018年2月20日发放69,440份RSAs和30,862份RSUs，占总量三分之二[316] - 2018年3月因RSAs加速归属和未归属RSAs没收，确认0.7百万美元额外薪酬费用[316] - 2018年8月和9月，因高级管理人员离职，34,721份RSAs和15,432份RSUs被没收，0.2百万美元已确认薪酬费用被转回[317] - 2017年1月17日授予高级管理人员353,508份RSAs和53,360份RSUs，授予日公允价值320万美元[318] - 2018年3月2日授予高级管理人员111,668份RSAs和49,630份RSUs，授予日公允价值170万美元[320] - 2018 - 2019年，因高级管理人员离职，2017年和2018年基于市场的RSAs和RSUs全部被没收，分别转回130万和170万美元已确认薪酬费用[319][323][330] - 2017 - 2019年，公司总股票薪酬费用分别为983.3万、323.3万和205.6万美元[328][330] - 截至2019年12月31日，未确认股票薪酬成本为131.8万美元，其中RSUs为37.6万美元，RSAs为94.2万美元[331] - 2019年和2018年行使期权的总内在价值分别为0.2百万和0.4百万美元[333] - 公司回购并注销1317771股普通股，花费约1750万美元[344] 票据与债务相关信息 - 2025年票据初始转换率为每1000美元本金可转换为57.9240股普通股，初始转换价格约为每股17.26美元，较2017年8月1日收盘价有30.0%的转换溢价[343] - 2025年票据权益部分为6730万美元，确认为债务折价[347] - 截至2019年12月31日，2025年票据负债部分本金为19250万美元，债务折价和发行成本净额为5459.7万美元，净账面价值为13790.3万美元[348] - 2013年1月，公司发行2.875亿美元2023年可转换次级票据，利率为2.125%[349] - 2014年4月，公司发行4.5亿美元2029年无追索权固定利率定期票据，年利率为9%，共增加4400万美元利息费用到本金余额[357] - 截至2019年12月31日，长期债务到期情况为2023年到期2.40984亿美元，之后到期1.925亿美元，总计4.33484亿美元[359] 税务相关信息 - 截至2019年12月31日，递延所得税资产为1.66117亿美元，递延所得税负债为 - 1194.6万美元，净递延所得税资产为1.54171亿美元[369] - 截至2019年12月31日，公司有联邦净经营亏损结转约6亿美元，2030 - 2035年到期；联邦研发税收抵免结转约4440万美元，2020 - 2034年到期；州净经营亏损结转约6.493亿美元，2028 - 2035年到期；州研究税收抵免约3230万美元，无到期日[370] - 2019年和2018年12月31日，公司无应计利息或罚款[375] - 截至2019年12月31日，公司未确认的税收利益总额为1.53亿美元；若确认会影响有效税率的未确认税收利益为8000万美元，预计未来12个月不会显著增减[376] 其他业务相关信息 - 2020年1月27日，公司将在满足条件时购买Armata最多约2500万美元普通股和认股权证，分两期在2020年第一季度完成；持有至少12.5%已发行股份时有权任命两名董事[378] 审计相关信息 - 审计机构认为公司2019年财务报表在所有重大方面公允反映财务状况、经营成果和现金流量[386] - 审计机构认为公司2018年及2017年财务报表在所有重大方面公允反映财务状况、经营成果和现金流量[393]

与GSK合作协议相关 - 公司与GSK的LABA合作协议规定，RELVAR®/BREO® ELLIPTA®年全球净销售额首30亿美元按15%收特许权使用费，超出部分按5%收取；ANORO® ELLIPTA®特许权使用费在6.5% - 10%区间递增；公司还可获GSK就其他产品支付特许权使用费的15%[69] - 截至2019年9月30日，公司有6名员工，收入来自与GSK的呼吸合作协议特许权使用费[70] - 2014年公司向GSK支付里程碑费用2.2亿美元，该费用作为资本化费用在产品商业推出后按估计使用寿命摊销[73] GSK产品净销售额变化 - 2019年第三季度，GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额3.095亿美元，较2018年第三季度下降10%；ANORO® ELLIPTA®净销售额1.777亿美元，增长18%；TRELEGY® ELLIPTA®净销售额1.728亿美元，较2018年显著增长[73] 租赁相关数据 - 2019年1月1日公司采用新租赁准则，确认使用权资产150万美元和租赁负债160万美元；9月13日终止租赁协议，冲回使用权资产140万美元和租赁负债130万美元[76] - 截至2019年9月30日，租赁剩余付款总额为440万美元，该租赁担保的账面价值为20万美元[99] 特许权使用费收入变化 - 2019年第三季度特许权使用费收入6921.1万美元，较2018年同期增长6%；前九个月特许权使用费收入1.95413亿美元，增长2%[79] - 2019年前九个月公司从GSK获得的特许权使用费总收入为1.954亿美元，截至2019年9月30日，应收GSK特许权使用费总计6920万美元[88] 总净收入变化 - 2019年第三和前九个月总净收入分别增至6580万美元和1.85亿美元，较去年同期的6170万美元和1.811亿美元有所增长[79] GSK产品特许权使用费及销售情况分析 - RELVAR®/BREO® ELLIPTA®特许权使用费下降主要因美国定价压力增加，但美内外市场销量增长有所抵消[79] - ANORO® ELLIPTA®保持稳定销量增长，美国定价压力增加有所抵消[79] - TRELEGY® ELLIPTA®处方量和市场份额持续逐季增长[79] 一般及行政费用变化 - 2019年三季度一般及行政费用为496.2万美元，较2018年同期的401.9万美元增加94.3万美元，增幅23%；2019年前九个月为1232.4万美元，较2018年同期的1741.5万美元减少509.1万美元，降幅29%[80] 其他费用净额变化 - 2019年三季度其他费用净额为-11.5万美元，较2018年同期的-262.6万美元增加251.1万美元；2019年前九个月为-12.2万美元，较2018年同期的-568.6万美元增加556.4万美元[82] 利息费用变化 - 2019年三季度利息费用为469.3万美元，较2018年同期的523.8万美元减少54.5万美元，降幅10%；2019年前九个月为1397.1万美元，较2018年同期的1937.3万美元减少540.2万美元，降幅28%[85] 临时所得税费用及税率情况 - 2019年三季度和前九个月的临时所得税费用分别为1060万美元和2950万美元，有效所得税率为18%，而2018年同期金额微不足道[86] 归属于非控股股东权益的净利润变化 - 2019年三季度归属于非控股股东权益的净利润为724.2万美元，较2018年同期的307.8万美元增加416.4万美元；2019年前九个月为2179.2万美元，较2018年同期的581.7万美元增加1597.5万美元[87] 现金及等价物、投资及贷款情况 - 截至2019年9月30日，净现金及现金等价物、短期投资和有价证券总计2.972亿美元[88] - 截至2019年9月30日，定期B贷款的未偿还本金余额为1380万美元[89] 经营、投资、融资活动净现金变化 - 2019年前九个月经营活动提供的净现金为1.906亿美元，较2018年同期的1.618亿美元增加2879.9万美元；投资活动使用的净现金为7000万美元，较2018年同期的4911.3万美元减少1.1911亿美元；融资活动使用的净现金为1000万美元，较2018年同期的2.35588亿美元减少2.25561亿美元[91] 公司重大义务和承诺情况 - 截至2019年9月30日，公司重大可执行且具有法律约束力的义务和未来承诺总计4.94032亿美元[101]

公司收入来源及特许权使用费规则 - 公司有权从GSK获得RELVAR®/BREO® ELLIPTA®全球年净销售额前30亿美元的15%和超过30亿美元部分的5%的特许权使用费，ANORO® ELLIPTA®的特许权使用费在6.5%至10%之间递增，还可获得GSK就TRELEGY® ELLIPTA®等产品支付特许权使用费的15%[62] - 截至2019年6月30日，公司有六名员工，收入来自与GSK的呼吸合作协议的特许权使用费[63] 里程碑费用情况 - 2014年公司向GSK支付里程碑费用总计2.2亿美元，这些费用作为资本化费用在产品商业推出后按估计使用寿命摊销[65] 各产品净销售额变化 - 2019年第二季度，GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额为3.139亿美元，较2018年第二季度下降18%；ANORO® ELLIPTA®净销售额为1.636亿美元，较2018年第二季度略有下降；TRELEGY® ELLIPTA®净销售额为1.514亿美元，较2018年第二季度显著增长[65] 新租赁准则影响 - 2019年1月1日公司采用新租赁准则，确认使用权资产150万美元和租赁负债160万美元，对留存收益、合并经营报表和现金流量表无重大影响[68] 各产品特许权使用费变化 - 2019年第二季度，RELVAR®/BREO® ELLIPTA®特许权使用费为4708.6万美元，较2018年同期下降18%；ANORO® ELLIPTA®特许权使用费为1063.5万美元，与2018年同期基本持平；TRELEGY® ELLIPTA®特许权使用费为984.2万美元，较2018年同期显著增长[70] - 2019年前六个月，RELVAR®/BREO® ELLIPTA®特许权使用费为8982.6万美元，较2018年同期下降13%；ANORO® ELLIPTA®特许权使用费为1920.5万美元，较2018年同期下降1%；TRELEGY® ELLIPTA®特许权使用费为1717.1万美元，较2018年同期显著增长[70] 总特许权使用费及特许权收入变化 - 2019年第二季度总特许权使用费为6756.3万美元，较2018年同期下降4%；前六个月总特许权使用费为1.26202亿美元，与2018年同期基本持平[70] - 2019年第二季度和前六个月的特许权收入分别为6410.7万美元和1.1929亿美元，较2018年同期分别下降4%和基本持平[70] 特许权使用费变化原因 - RELVAR®/BREO® ELLIPTA®特许权使用费下降主要因美国市场定价压力增加，ANORO® ELLIPTA®保持稳定销量增长，TRELEGY® ELLIPTA®处方量和市场份额持续增长[70] 一般及行政费用变化 - 2019年上半年一般及行政费用为740万美元，较2018年同期的1340万美元减少600万美元，降幅45%，主要因人员相关费用降低[71][72] 其他收入（支出）净额及利息收入变化 - 2019年上半年其他收入（支出）净额为 - 7000美元，较2018年同期的 - 306万美元增加305.3万美元；利息收入为237.8万美元，较2018年同期的77.1万美元增加160.7万美元[74] 利息费用变化 - 2019年上半年利息费用为927.8万美元，较2018年同期的1413.5万美元减少485.7万美元，降幅34%，主要因平均未偿债务余额降低[76] 临时所得税费用及有效所得税率情况 - 2019年第二季度和上半年的临时所得税费用分别为1040万美元和1890万美元，有效所得税率为18%，而2018年同期金额微不足道[77] 归属于非控股股东的净收入变化 - 2019年第二季度和上半年归属于非控股股东的净收入分别为832.1万美元和1455万美元，较2018年同期分别增加633.1万美元和1181.1万美元，主要因TRELEGY® ELLIPTA®处方量和市场份额增长[78] 公司资金相关情况 - 2019年上半年公司从GSK获得的特许权使用费总收入为1.262亿美元，截至2019年6月30日，净现金及现金等价物、短期投资和有价证券总计2.497亿美元，应收GSK特许权使用费总计6760万美元[79] B类定期贷款未偿还本金余额 - 截至2019年6月30日，B类定期贷款未偿还本金余额为1380万美元[81] 各类活动净现金变化 - 2019年上半年经营活动提供的净现金为1.332亿美元，较2018年同期的1.016亿美元增加3151.2万美元；投资活动使用的净现金为5410万美元，较2018年同期的3560万美元减少8965.1万美元；融资活动提供的净现金为44.4万美元，较2018年同期的 - 1.2334亿美元增加1.23784亿美元[83] 租赁相关情况 - 截至2019年6月30日，租赁剩余付款总额为600万美元，该租赁担保的账面价值为30万美元[90] 公司重大义务和未来承诺总额 - 截至2019年6月30日，公司重大可执行和具有法律约束力的义务和未来承诺总额为5.00689亿美元[92]

业务合作特许权使用费规则 - 公司从GSK的RELVAR /BREO ELLIPTA产品年全球净销售额前30亿美元获15%特许权使用费，超30亿美元部分获5%；ANORO ELLIPTA产品特许权使用费范围为6.5% - 10%；还可获GSK就TRELEGY ELLIPTA等产品支付特许权使用费的15%[65] 业务产品销售及审批情况 - 2019年第一季度，GSK的RELVAR /BREO ELLIPTA净销售额2.849亿美元，同比降7%；ANORO ELLIPTA净销售额1.318亿美元，同比降2%；TRELEGY ELLIPTA净销售额1.127亿美元，同比大幅增长[66] - 日本药品和医疗器械管理局批准TRELEGY ELLIPTA用于治疗慢性阻塞性肺疾病[66] 业务里程碑费用 - 公司因RELVAR /BREO ELLIPTA和ANORO ELLIPTA在美国、日本和欧洲的推出和批准，于2014年向GSK支付里程碑费用2.2亿美元[68] 新租赁准则影响 - 2019年1月1日采用新租赁准则，确认使用权资产150万美元和租赁负债160万美元[71] 总净收入情况 - 2019年第一季度总净收入5520万美元，较去年同期5240万美元增长5%，主要因TRELEGY ELLIPTA处方和市场份额增长，抵消了RELVAR /BREO ELLIPTA和ANORO ELLIPTA特许权使用费下降[73] 产品特许权使用费收入情况 - 2019年第一季度RELVAR /BREO ELLIPTA特许权使用费4274万美元，同比降7%；ANORO特许权使用费857万美元，同比降2%；TRELEGY特许权使用费732.9万美元，同比大幅增长[73] 一般及行政费用情况 - 2019年第一季度一般及行政费用300万美元，较2018年同期1170万美元减少870万美元，主要因2018年有现金遣散费和报销费用，且2019年人员相关费用降低[74] 员工数量 - 截至2019年3月31日，公司有6名员工[65] 公司收入来源 - 公司收入来自与GSK的呼吸合作协议特许权使用费[65] 其他收入（支出）净额、利息收入情况 - 2019年第一季度其他收入（支出）净额为1000美元，2018年同期为-309.9万美元，变化为310万美元；利息收入为97.5万美元，2018年同期为39.1万美元，增长149%[75] 利息支出情况 - 2019年第一季度利息支出为461.7万美元，2018年同期为765.7万美元，减少40%[77] 所得税预提费用及税率情况 - 2019年第一季度所得税预提费用为850万美元，有效所得税率为17.5%，2018年同期金额微不足道[78] 非控股股东应占净收入情况 - 2019年第一季度非控股股东应占净收入为622.9万美元，2018年同期为74.9万美元，增长732%[79] 特许权使用费总收入及相关资产情况 - 2019年第一季度公司从GSK获得的特许权使用费总收入为5860万美元，截至3月31日，净现金及现金等价物、短期投资和有价证券总计1.922亿美元，应收GSK特许权使用费为5860万美元[80] 定期B贷款未偿还本金余额情况 - 截至2019年3月31日，定期B贷款的未偿还本金余额为1380万美元，公司曾在2017年12月、2018年2月和8月分别偿还630万美元、1.2亿美元和1.1亿美元[81] 经营、投资、融资活动净现金情况 - 2019年第一季度经营活动提供的净现金为7665.5万美元，2018年同期为4991.4万美元；投资活动使用的净现金为7416.7万美元，2018年同期为提供2651.3万美元；融资活动提供的净现金为24.6万美元，2018年同期使用12262.5万美元[83] 租赁剩余付款及担保账面价值情况 - 截至2019年3月31日，租赁剩余付款总额为770万美元，该租赁担保的账面价值为40万美元[89] 公司重大义务和未来承诺情况 - 截至2019年3月31日，公司重大可执行和具有法律约束力的义务和未来承诺总计5.00789亿美元，其中1年内到期的为1034万美元，1 - 3年到期的为2071.7万美元，3 - 5年到期的为2.70014亿美元，5年以上到期的为1.99718亿美元[91] 市场风险及管理情况 - 与2018年12月31日年度报告中披露的相比，公司市场风险及其管理方式无重大变化[92]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度，GIAPREZA净产品销售额为420万美元，2018年第三季度为350万美元，第二季度为160万美元，第一季度为80万美元；2018年全年，GIAPREZA净产品销售额为1010万美元；公司预计2019年净产品销售额在2400万 - 2800万美元之间 [16] - 2018年第四季度和全年净亏损分别为4540万美元和1.995亿美元，即每股亏损1.73美元和7.85美元，而2017年同期分别为3850万美元和1.148亿美元，即每股亏损1.74美元和5.41美元 [16] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为1.72亿美元，2017年12月31日为9090万美元；2018年第四季度和全年经营活动使用的净现金分别为3200万美元和1.524亿美元，2017年同期分别为2540万美元和8510万美元；公司预计2019年经营活动使用的净现金在8900万 - 9400万美元之间 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 GIAPREZA业务线 - 自2018年3月在美国推出以来，约380家医院已订购该产品，公司商业努力聚焦于确保医院的处方批准，目标是覆盖约70%的分布性休克治疗患者 [13] - 公司预计2019年GIAPREZA净产品销售额在2400万 - 2800万美元之间 [16] LJPC - 0118业务线 - 计划在2019年第四季度向FDA提交用于治疗严重疟疾的新药申请（NDA） [20] LJPC - 401业务线 - 目前正在两项2期研究中进行评估，第一项针对β - 地中海贫血患者的研究预计2020年年中公布顶线结果，若成功将在欧盟提交上市许可申请（MAA）；第二项针对遗传性血色素沉着症患者的研究预计在2019年下半年公布顶线结果 [22][23] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 每年约有80万例分布性休克病例，约30万患者无法达到足够血压 [12] 欧洲市场 - 成人败血症年发病率估计超过50万例，超过17万患者进展为感染性休克 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发和商业化创新疗法，改善危及生命疾病患者的治疗结果，2018年推出首款商业产品GIAPREZA，其营销授权申请获欧洲监管机构验证，开发阶段项目也取得重要里程碑 [10] - 2019年计划为LJPC - 0118提交NDA，公布LJPC - 401针对遗传性血色素沉着症的2期研究顶线结果，预计2020年年中公布LJPC - 401针对β - 地中海贫血的关键研究顶线结果 [25] - 在GIAPREZA商业推广方面，目标是确保医院处方批准以覆盖更多患者，通过提供合同机会增加医院渗透率 [13][36] - 在LJPC - 401方面，若针对遗传性血色素沉着症的研究成功，有望成为首个获批疗法，替代放血疗法；针对β - 地中海贫血的研究若成功，也有机会在美国获批 [22][23][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为GIAPREZA有潜力改变感染性或其他分布性休克患者的治疗格局，LJPC - 0118和LJPC - 401也有良好的发展前景 [10][25] - 对于GIAPREZA在欧洲的获批，若获批有望在2020年初上市销售 [14] 其他重要信息 - 公司在电话会议中作出的前瞻性陈述涉及已知和未知风险、不确定性等因素，实际结果可能与预期有重大差异，公司提醒听众不要过度依赖此类陈述 [3][4] - 公司在重症医学学会大会上有多项数据展示，强调了GIAPREZA快速提升血压的核心优势，以及在潜在儿科适应症方面的积极数据 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对于hepcidin资产，药物要具备多大的心脏铁诱导量才能具备商业可行性？目前螯合剂的心脏铁诱导量是多少？ - 螯合剂去除心脏铁的效果高度依赖于使用的螯合剂及其使用方式，目前没有针对心脏铁过载的最佳螯合疗法；若试验达到主要终点，将具有临床意义，有望改善心脏铁水平 [28][29] 问题2: 之前的研究中，是否按疾病类型分层披露过数据？ - 公司认为在欧洲血液学协会（EHA）的海报或展示中有个体患者数据，研究中不同疾病类型在LJPC - 401的铁减少效果上无差异 [31][32] 问题3: 公司的现金储备能维持多久？ - 基于目前现金余额和预期净消耗，公司现金可维持到2020年下半年 [33] 问题4: 目前有多少分布性休克患者能够使用GIAPREZA？ - 公司目标是今年覆盖美国约70%的分布性休克患者，目前约380家机构订购，预计覆盖比例在35% - 40%之间 [35] 问题5: 如何提高已订购GIAPREZA的医院的渗透率？ - 公司主要通过向使用过GIAPREZA且希望增加使用量但对成本敏感的医院提供合同机会，包括常见的批量折扣层级；对于未使用过且认为成本是障碍的医院，提供短期折扣以推动使用量 [36] 问题6: LJPC - 401针对β - 地中海贫血在美国的计划如何？能否将关键数据提交给美国监管机构？ - FDA知晓公司的试验方案并已批准，公司未与FDA进行特殊方案评估或其他批准讨论；公司认为试验终点具有临床意义，若达到统计学显著性，有很大机会在美国获批 [38] 问题7: 现金消耗指引是否意味着季度运营费用大幅削减？费用削减主要来自研发（R&D）还是销售、一般和行政费用（SG&A）？ - 2019年公司支出与2018年相比将有显著变化，第四季度已进行调整，各领域支出均匀减少，同时保持对GIAPREZA销售的关注和效率 [39] 问题8: LJPC - 401针对遗传性血色素沉着症的研究，若获批，需要展示什么才能占领市场份额并替代现有标准治疗放血疗法？ - 目前没有获批的遗传性血色素沉着症治疗方法，放血疗法虽被医生认为可控制铁水平，但患者希望有替代方案，因其不便且有不良反应；LJPC - 401每周一次皮下注射，有望显著替代放血疗法；公司还将开展教育和诊断工作，以覆盖更多患者 [44][45][47] 问题9: LJPC - 401的每周皮下注射剂量是多少？ - 当前剂量为1毫升 [47] 问题10: GIAPREZA若在欧洲获批，何时会有合作伙伴？还是独自与欧洲各国政府进行价格谈判？ - 预计6月收到欧洲药品管理局（EMA）的决定，公司已在欧洲开展必要的基础工作，如与各国定价当局会面；会评估潜在合作伙伴，但没有明确的合作时间表 [49] 问题11: 关于LJPC - 0118，用于潜在NDA提交的数据有哪些？申请优先审评券（PRV）需要采取哪些步骤？获得的可能性如何？ - 公司正在完成FDA要求的临床研究，预计今年晚些时候提交NDA；已有两项大型随机对照试验显示LJPC - 0118活性成分的生存益处，有信心有足够数据支持提交；申请PRV是NDA提交的一部分，公司认为满足所有法定要求，有很大机会获得 [52][54] 问题12: LJPC - 0118获批后，是自行营销还是寻找合作伙伴？ - 由于美国每年约有1700例疟疾患者，近300例进展为严重疟疾，且无其他治疗方法，公司认为不需要太多营销努力；公司现有基础设施可支持该药物的分销、药物警戒和医学事务等工作 [55] 问题13: LJPC - 0118用于疟疾的NDA所需临床试验正在进行且已完全招募，试验设计如何？什么情况算成功？之前临床试验数据是否有发布策略？ - 目前正在收集的试验数据主要关注LJPC - 0118的药代动力学和分布情况，试验已完全入组，正在完成最后数据收集；完成试验后会更新NDA预期时间；公司有明确的发布策略，会向公众和医学界更新数据及药物获批后的可用性 [58]