文章作者背景与关注领域 - 作者专注于生物技术公司的股票交易 尤其围绕临床试验结果和新药/生物制剂许可申请审批等事件进行交易 [1] - 作者覆盖受美国食品药品监督管理局监管的行业内的公司 [1] - 文章内容代表作者个人对股票的观点 [1] 作者持仓与利益披露 - 作者在所提及的任何公司中均没有股票、期权或类似衍生品的持仓 [2] - 作者在未来72小时内没有计划发起任何此类持仓 [2] - 作者与所提及股票的任何公司均无业务关系 [2] - 作者未因撰写该文章获得除Seeking Alpha平台以外的补偿 [2] 平台性质与观点免责 - 文章表达的观点或意见可能并不代表Seeking Alpha整体的观点 [3] - Seeking Alpha并非持牌的证券交易商、经纪商、美国投资顾问或投资银行 [3] - 平台的分析师为第三方作者 包括可能未经过任何机构或监管机构许可或认证的专业投资者和个人投资者 [3]

财务表现 - 2025年第一季度每股亏损36美分 超出Zacks共识预期的25美分亏损 去年同期亏损42美分 [1] - 季度总收入4930万美元 全部来自两款上市药物销售 低于Zacks共识预期的8050万美元 去年同期收入仅70万美元 [2] - Amtagvi销售额4360万美元 环比上季度4870万美元下降 低于模型预期的6900万美元 主因是生产设施年度维护导致产能下降 [3] - Proleukin销售额570万美元 同比去年同期的70万美元显著增长 但低于模型预期的1900万美元 [4] 产品与销售 - 目前产品组合包括IL-2产品Proleukin和TIL疗法Amtagvi 分别用于治疗转移性肾细胞癌/黑色素瘤和晚期黑色素瘤 [2] - 当季完成80多名患者的Amtagvi输注 预计第二季度商业患者输注量将达100-110例 下半年增速将进一步加快 [3][8] - 公司拥有超过80家授权治疗中心(ATCs)网络 计划年底前在美外设立15家ATCs支持国际市场上市 [10] 成本与支出 - 研发费用7690万美元 同比下降4% 主要因转向商业化生产 [5] - 销售及行政费用4390万美元 同比激增40% 源于人员增加及相关成本上升 [5] - 维持全年现金消耗低于3亿美元的指引 [8] 业绩指引调整 - 大幅下调2025年产品收入指引至2.5-3亿美元 原预期为4.5-4.75亿美元 [6] - 股价在盘后交易中暴跌39% 年内累计跌幅达57% 远超行业8%的跌幅 [7] 长期展望 - 预计2026年起产品总收入将显著增长 未来几年毛利率将超过70% [9] - 特朗普关税政策影响有限 因所有产品均在美国本土生产 [9] 研发管线进展 - Amtagvi在欧盟/英国/加拿大的监管申请正在审查中 预计年内获批 澳大利亚等市场申请计划年底提交 [10] - 与默克Keytruda联用的III期TILVANCE-301研究正在进行 作为黑色素瘤一线治疗的确认性试验 [11] - 计划2025年下半年公布Amtagvi治疗PD-1后NSCLC的II期IOV-LUN-202研究数据 若积极结果有望2027年获FDA标签扩展 [12] - 正在开展Amtagvi治疗宫颈癌和子宫内膜癌的中期研究 [12]

Iovance Biotherapeutics (IOVA) came out with a quarterly loss of $0.36 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.25. This compares to loss of $0.42 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -44%. A quarter ago, it was expected that this biotechnology company would post a loss of $0.27 per share when it actually produced a loss of $0.26, delivering a surprise of 3.70%.Over the last four quarters, the c ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度产品总收入4930万美元 其中mTagvi产品收入4360万美元 Proleukin收入570万美元 [37] - 净亏损1.162亿美元 每股亏损0.36美元 去年同期净亏损1.13亿美元 每股亏损0.42美元 [37] - 研发费用7690万美元 同比下降4% 销售及行政费用4390万美元 同比增长40% [41] - 标准毛利率为10% 约500万美元 主要受收入下降和销售成本上升影响 [39] - 现金状况约3.66亿美元 预计可支持运营至2026年下半年 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - mTagvi在美上市首年产生超过2.1亿美元收入 治疗近300名患者 [8] - 第一季度完成80多次mTagvi输注 [9] - Proleukin三大批发商中有两家预计在第二季度开始补货 [11] - Proleukin业务包括三个关键领域：与mTagvi联用、制造用途和临床使用 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国已激活70个ATC中心 其中56个中心完成肿瘤切除 48个中心输注至少一名患者 11个中心输注超过10名患者 [19] - 国际方面 10个国际治疗中心正在筹备中 计划在英国、加拿大和欧盟上市 [21] - 预计年底前 onboarding 15个国际中心作为ATPs [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 修订2025年全年收入指引至2.5-3亿美元 [13] - 预计mTagvi在美国峰值销售额超过10亿美元 全球超过20亿美元 [14] - 未来几年毛利率有望超过70% [14] - 拥有约280项已授权或已获准的美国和国际专利 预计至少提供独占期至2042年 [34] - 竞争优势包括完全基于美国的专利组合和制造网络 关税影响最小 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度收入下降受三个因素影响：年度维护导致产能减少、患者脱落率较高和制造成功率较低、ATC开始治疗患者的速度可变 [9] - 第二季度需求健康 生产启动数量创纪录 预计商业患者输注100-110次 [15] - 制造成功率在第二季度已反弹 [32] - 预计2025年现金消耗仍低于3亿美元 重点优化支出和减少费用 [42] 其他重要信息 - 欧洲药品管理局检查并确认ICTC和合同制造商设施均符合GMP标准 [30] - 计划在2025年缩短制造周转时间 目前为34天 [32] - 计划今年向FDA提交ILV-5001的研究性新药申请 [49] - 将在6月2日ASCO年会上展示C-144-01试验的五年结果 [44] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于修订后指引的可预见性以及第二季度患者 uptake 是否出现拐点 [52] - 公司对第二季度110名患者的指引充满信心 并看到需求强劲 [54] 问题: 关于输注超过10名患者的ATC中心是否大多参与临床项目 以及其他中心提高利用率的障碍和策略 [56] - 只有少数ATC中心参与试验 临床经验与商业推广无必然关联 [57] - 较大中心因具备细胞治疗基础设施而起步较快 其他中心正在加速建设相关基础设施 [59] 问题: 关于2025年指引的隐含假设 特别是输注次数和Proleukin的贡献 [62] - 指引并非假设增长持平 而是持续增长 由现有中心采用率提高和新ATC中心加入驱动 [65] - 2024年收入1.64亿美元 2025年指引2.5-3亿美元意味着增长 [63] - 预计2025年输注患者将超过500名 [64] 问题: 关于指引隐含的输注次数以及对Proleukin的假设 [68] - 指引较为保守 若达到500次输注 收入可能超过指引上限 [69] - Proleukin销售将在2025年剩余时间恢复 包括两家分销商预计在第二季度重新订购 [26] 问题: 第一季度患者脱落率较高和制造成功率较低的原因 以及信心来源 [70] - 与患者选择和肿瘤获取技术有关 已在第二季度恢复正常 [70] - 信心来自运行时间较长的ATC中心的成功率趋势和经验曲线 [70] 问题: 关于每患者价格假设和COGS上升的原因 [72] - 指引较为保守 存在上行空间 [74] - 影响COGS的患者是指在制造过程开始前进入临终关怀或去世 因此不影响COGS [77] - COGS上升与第一季度不合格品率激增有关 预计第二季度将改善 [79] 问题: 关于不合格品率上升是否与年度维护有关 以及年度维护是否每年都会造成类似中断 [83] - 不合格品率上升与各ATC中心的记录、患者选择和肿瘤组织获取有关 认为是暂时的 [84] - 年度维护是年度事件 但随着ICTC设施完全建成并全面运行 后续年份的影响将减小 [85][90] 问题: 制造成功率是否已恢复正常 以及第四季度是否存在相关问题 [93] - 制造成功率已反弹 第四季度没有相关问题 [94] - 反弹与ATC中心的个体活动以及从整个过程中学习改进有关 [95] 问题: 收入疲软和指引下调在多大程度上是由于需求或制造的不确定性 [96] - 无法拆分 需求持续增长 制造成功率趋势随时间改善 [97] - 指引下调主要受ATC上市动态驱动 而非这些领域的不确定性 [98] 问题: 为改善制造流程和使ATC中心协同所采取的策略 以及为何在2024年就提供2025年指引 [101] - 策略包括派遣现场团队进行“白手套”服务 指导新外科医生 复制最佳实践 [104] - 2024年提供指引是基于对产品高需求的了解以及制造能力的快速提升 修订指引是基于对ATC动态的更多了解 [106] 问题: 内部制造与合同制造的比例 以及组织量对成功率的影响 [109] - ICTC内部制造设施负责大部分制造量 产能显著高于合同制造商 [110] - 提供了最佳手术实践指南 包括肿瘤体积和处理 一般会要求尽可能多的肿瘤 [111]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度产品总收入为4930万美元，其中4360万美元来自80多次mTagB输注，570万美元来自Proleukin销售 [8][40] - 第一季度净亏损1.162亿美元，每股亏损0.36美元，去年同期净亏损1.13亿美元，每股亏损0.42美元 [40] - 第一季度标准毛利率为10%，约500万美元，主要受收入下降和销售成本上升影响 [42] - 全年收入指引修订为2.5亿至3亿美元，现金消耗指引维持在3亿美元以下 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - mTagB在美国上市第一年实现超过2.1亿美元收入，完成近300次患者输注 [7] - Proleukin销售在第二季度预计将随mTagB需求增长而恢复 [9][28] - 16%的ATC中心已治疗超过10名患者，69%的ATC中心至少完成1次输注 [20][21] - 计划在第二季度完成100-110次商业患者输注 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 70个ATC中心已覆盖大多数黑色素瘤患者，患者可在2小时车程内到达治疗中心 [20] - 10个国际治疗中心正在筹备中，计划年底前完成15个国际ATC中心认证 [22] - 预计在英国、加拿大和欧盟获得mTagB批准，澳大利亚和瑞士的监管申请也在进行中 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 拥有约280项美国和国际专利，预计专利保护至少持续至2042年 [37] - 专注于优化ATC中心网络扩张和保留策略，改善与肿瘤科医生的互动 [19] - 计划缩短制造周期时间，目前为34天 [35] - 美国本土制造网络和知识产权组合使公司免受关税影响 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计mTagB在美国的峰值销售机会超过10亿美元，全球超过20亿美元 [15] - 长期毛利率有望超过70% [15][42] - 现金状况良好，截至3月31日持有3.66亿美元现金，预计可维持运营至2026年下半年 [39][45] - 制造能力已通过EMA检查，为欧盟商业化做好准备 [32] 其他重要信息 - 计划在ASCO年会上公布C14401试验的5年结果 [47] - 正在推进IOV-4001、IOV-3001和IOV-5001等下一代TIL细胞疗法项目 [51] - 非小细胞肺癌和子宫内膜癌的临床试验数据预计将在2025年下半年公布 [49][50] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于第二季度110名患者输注指引的信心 - 管理层确认看到第二季度需求强劲，对该指引充满信心 [56] 问题: ATC中心表现差异的原因 - 表现较好的ATC中心通常具有细胞治疗基础设施和经验，其他中心正在快速提升 [60] - 新ATC中心的启动时间和对第一个患者的治疗时间影响了增长轨迹 [105] 问题: 收入指引的数学计算 - 全年指引暗示将完成约500次输注，比第一年增长约50% [65][66] - 指引较为保守，实际可能有上升空间 [75] 问题: 第一季度制造成功率下降的原因 - 与患者选择和肿瘤获取技术有关，第二季度已恢复正常 [71][84] - 年度维护导致12月产能减少50%以上，影响第一季度输注量 [8][85] 问题: 成本上升的原因 - 第一季度成本上升主要与制造不合格品增加有关，预计第二季度将改善 [79] - 标准毛利率在第一季度仍保持正值 [80] 问题: 制造能力分配 - ICTC内部制造设施承担大部分生产量，产能显著高于合同制造商 [109] 问题: 肿瘤组织获取最佳实践 - 公司提供"白手套"服务，指导外科医生从开始到完成的整个过程 [102] - 最佳实践包括肿瘤体积和处理方法的标准化 [110]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number 001-36860 IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC. (Exact name of issuer as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (I. ...

Exhibit 99.1 Iovance Biotherapeutics Reports Financial Results and Corporate Updates for First Quarter 2025 1Q25 Total Product Revenue of $49.3M FY25 Total Product Revenue Guidance Revised to $250M-$300M FY25 Operating Expenses Reduced and 2H26 Cash Runway Guidance Maintained 2025 Regulatory Approvals for Amtagvi® Expected in the UK, EU, and Canada On Track to Report Updated Clinical Data for Registrational Trial in Previously Treated Advanced NSCLC in 2H25 SAN CARLOS, Calif., May 8, 2025 -- Iovance Biother ...

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务业绩和企业最新情况，虽首季营收受产能影响，但随着生产恢复，预计后续营收增长，且在产品获批、临床数据、市场拓展等方面有积极进展 [1][2] 第一季度财务结果、企业指引和更新 产品收入和指引 - 2025年第一季度产品总收入4930万美元，其中Amtagvi收入4360万美元，受iCTC年度维护产能下降影响；Proleukin收入570万美元，预计本季度有大量订单 [3] - 2025年第二季度预计为100 - 110名商业患者进行输注 [3] - 截至目前，公司超80个ATC治疗网络呈现增长趋势，预计2025年第二季度剩余几周有新ATC开始治疗患者 [3] - 2025年全年产品总收入指引调整为2.5 - 3亿美元，预计Proleukin销售加速，2026年及以后产品总收入显著增长，毛利率未来几年有望超70% [3] - 截至2025年3月31日，公司现金等约3.66亿美元，预计足以支持运营至2026年下半年，2025年现金消耗预计低于3亿美元 [3][4] 宏观经济和地缘政治趋势 - 公司在当前宏观经济和地缘政治环境中具备优势，Amtagvi制造和知识产权均在美国 [4] Amtagvi（Lifileucel）美国上市亮点 晚期黑色素瘤 - 2024年2月16日获美国FDA批准，是首个用于晚期黑色素瘤的T细胞疗法 [8] - 超80个美国ATC加入或即将加入网络，社区转诊活动加速，制造周转时间符合预期，有望缩短 [8] - Amtagvi是治疗皮肤黑色素瘤的首选二线或后续疗法，报销情况良好，潜在治疗患者超3万 [8] 拓展新市场 - 2025年有望在英国、加拿大和欧盟获批，iCTC和合同制造商已通过欧洲药品管理局检查 [8] - 计划在年底前设立15个ATC支持美国以外初始市场，开展命名患者计划以获取早期收入 [8] - 2025年上半年计划向澳大利亚提交申请，下半年向瑞士提交申请 [8] 近期公司TIL细胞疗法管线亮点 一线晚期黑色素瘤 - TILVANCE - 301试验全球站点激活和患者入组势头良好，IOV - COM - 202试验Cohort 1D正在研究Lifileucel联合疗法 [8] 既往治疗过的晚期非小细胞肺癌（NSCLC） - 预计2025年下半年公布IOV - LUN - 202试验额外数据，该试验旨在支持Lifileucel在美国获批 [12] 一线晚期NSCLC - 公司正推进Lifileucel联合疗法一线治疗策略，IOV - COM - 202试验Cohorts 3D和3E正在研究该方案 [12] 子宫内膜癌 - IOV - END - 201试验正在积极招募患者，预计2025年下半年公布初步结果 [12] 下一代TIL管线 - IOV - 4001的IOV - GM1 - 201试验2期疗效部分继续招募患者；IOV - 3001的IOV - IL2 - 101试验正在招募患者；IOV - 5001的IND启用研究按计划进行，预计2025年申请IND [12] 制造产能扩张 - 公司美国制造网络由iCTC和FDA批准的合同制造商组成，iCTC完成年度维护后恢复全面生产 [12] - 目前制造网络年产能超1300名患者，iCTC正在扩建，未来几年年产能将超5000名患者 [12] 企业更新 - 公司拥有约280项美国和国际专利及专利权利，预计至少在2042年前提供独家权益 [10] 第一季度财务结果 - 2025年第一季度现金约3.66亿美元，预计可支持运营至2026年下半年 [13] - 2025年第一季度净亏损1.162亿美元，每股亏损0.36美元；2024年第一季度净亏损1.13亿美元，每股亏损0.42美元 [13] - 2025年第一季度收入4930万美元，包括Amtagvi和Proleukin销售收入；2024年第一季度收入70万美元，为Proleukin全球销售额 [14] - 2025年第一季度销售成本4970万美元，2024年第一季度为730万美元 [16] - 2025年第一季度研发费用7690万美元，较2024年第一季度减少4% [18] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用4390万美元，较2024年第一季度增加40% [19]

公司财务与事件 - Iovance Biotherapeutics将于2025年5月8日公布2025年第一季度财务业绩及公司动态 [1] - 管理层将在同日下午4:30（美国东部时间）举行电话会议和网络直播讨论业绩 [2] - 网络直播存档将在公司官网投资者栏目保留一年 [2] 公司业务与技术 - Iovance Biotherapeutics专注于开发肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，目标是成为该领域全球领导者 [3] - 公司TIL平台在多种实体瘤中展现出积极临床数据，其产品Amtagvi®是首个获FDA批准的针对实体瘤的T细胞疗法 [3] - 公司持续创新细胞疗法，包括基因编辑细胞疗法，以延长和改善癌症患者生命 [3] 产品与商标 - Amtagvi®、Proleukin®、Iovance®和IovanceCares™为公司或其子公司的注册商标 [4] 联系方式 - 投资者和媒体联系邮箱分别为IR@iovancecom和PR@iovancecom，电话均为650-260-7120分机150 [7]

Iovance Biotherapeutics (IOVA) - 公司专注于癌症治疗 其创新药物Amtagvi于2023年获FDA批准用于治疗抗PD-1疗法失败的晚期黑色素瘤患者 成为首个获批治疗实体瘤的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法 [3] - 2023年公司营收达1.641亿美元 而前一年几乎为零 显示Amtagvi商业化初步成功 [4] - 股价表现不佳源于两个因素：生物技术股在临床阶段常被高估 上市后可能回调 且TIL疗法生产周期长达34天 限制治疗潜力 [5] - 当前股价低于4美元 公司正寻求Amtagvi在其他国家的监管批准 并开展12项临床研究以拓展适应症 若进展顺利可能推动股价上涨 [6] CRISPR Therapeutics (CRSP) - 公司利用CRISPR/Cas9基因编辑技术开发疗法 其与Vertex合作开发的Casgevy于2023年成为全球首个获批的CRISPR药物 用于治疗两种罕见血液疾病 [8] - 尽管获批已超一年 公司尚未产生显著收入 主要因体外基因编辑疗法生产工艺复杂耗时 导致部分投资者撤离 [9] - Casgevy在美国定价220万美元 目标患者约5.8万人且竞争极少 未来可能成为重磅药物 公司还有针对B细胞恶性肿瘤和1型糖尿病等功能性治愈的管线产品 [10][13] - 自2016年IPO以来 公司回报率与大盘基本持平 但若未来取得突破 股价可能重返2021年高点 [11][13] 行业观察 - 两家生物技术公司均具有突破性创新技术 但近期股价显著落后大盘 反映生物科技领域从研发成功到商业变现的挑战 [1][2] - 创新疗法面临商业化瓶颈：Iovance的TIL疗法受制于复杂生产工艺 CRISPR的基因编辑疗法面临生产周期和成本问题 [5][9] - 长期来看 若解决生产瓶颈并扩大适应症 两家公司都可能实现价值重估 但需要投资者承受较高波动风险 [6][10][14]