SAN CARLOS, Calif., April 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), a biotechnology company focused on innovating, developing, and delivering novel polyclonal tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapies for patients with cancer, announced that pre-clinical data for IOV-5001, a genetically engineered, inducible, and tethered interleukin-12 (IL-12) TIL cell therapy, will be presented at the 2025 AACR Annual Meeting. In addition, five-year outcomes data from the C-144-01 stud ...

文章核心观点 - 尽管公司有获批药物，但股价下跌且抛售可能未结束，投资者应谨慎考虑是否投资 [2][12][13] 分组1：公司股价表现 - 许多投资者认为公司股票有很大上涨空间，但今年股价一直暴跌，截至4月22日较年初下跌约57% [1][2][5] 分组2：空头兴趣上升 - 公司处于发展早期且未盈利，是高风险投资，过去一年空头占流通股比例大幅上升，空头希望公司未来表现变差以获利 [3][5] 分组3：现金流问题 - 获批药物商业化需要时间，可能到2030年才能实现10亿美元的年收入，公司目前现金消耗大，现金储备可能会逐渐减少 [7][8][10] - 公司多年来依靠发行股票为运营提供资金，只要现金消耗居高不下，股东可能面临更多股权稀释和估值下降 [11] 分组4：投资建议 - 公司市值仅10亿美元可能吸引投资者，但获批药物可能需要数年才能为公司带来可观收入并实现盈利，去年净亏损3.722亿美元 [12] - 对于大多数投资者来说，现阶段持有公司股票风险过高，除非愿意长期持有并承受高波动性，否则应暂时放弃 [13]

Some investors see a striking similarity between lottery tickets and biotech stocks. In most cases, buying lottery tickets ends up being a waste of money. So does investing in most biotech stocks. But just as one lucky lottery ticket can provide game-changing wealth, so can the right biotech stock.Iovance Biotherapeutics (IOVA 0.30%) just might be the right kind of biotech stock. The company has already achieved success. Could it even be a millionaire-maker?Iovance's opportunityTo appreciate Iovance's oppor ...

生物科技行业投资机会 - 生物科技公司可能因临床或监管进展在短期内获得显著回报 华尔街预测部分生物科技公司未来12个月股价可能大幅上涨 [1][2] - 四家生物科技公司当前价格目标隐含50%至543%的上行空间 需深入研究其被低估的原因 [2] CRISPR Therapeutics (CRSP) - 基因编辑领域领导者 2023年获批首款CRISPR疗法Casgevy 用于治疗两种罕见血液疾病 但上市后销售表现不佳 [3] - 华尔街平均目标价84.62美元 隐含159%上行空间 Casgevy具备重磅药物潜力 与Vertex Pharmaceuticals共同开发 [4] - 管线包含1型糖尿病功能性治愈候选疗法及癌症治疗项目 适合长期投资者 [5] Iovance Biotherapeutics (IOVA) - 专注肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法 2023年获批皮肤癌治疗药物Amtagvi 2024年营收达1.641亿美元 [6][7] - 当前目标价20.91美元 隐含543%上行空间 计划在多国推进Amtagvi审批 潜在适应症包括肺癌和宫颈癌 [7][8] - 药物生产周期长达34天 盈利能力尚待验证 适合风险承受能力强的投资者 [9] Regeneron (REGN) - 成熟生物科技公司 主力产品Eylea面临生物类似药竞争 股价承压 华尔街目标价914.55美元隐含50%涨幅 [10] - 与Amgen就Eylea生物类似药的法律纠纷可能成为催化剂 另一重磅产品Dupixent(湿疹治疗)全球畅销 [11] - 管线包含遗传性耳聋基因疗法 新启动股息计划并持续股票回购 [12] Sarepta Therapeutics (SRPT) - 专注罕见病基因疗法 2023年获批杜氏肌营养不良症药物Elevidys 近期出现患者因急性肝衰竭死亡案例 [13] - 华尔街平均目标价165.35美元隐含182%涨幅 死亡原因是否与药物相关尚不明确 存在不确定性 [14][15]

文章核心观点 - 公司虽有创新癌症药获批但股价表现不佳，不过华尔街分析师看好其前景，当前股价下风险承受能力高的投资者可考虑建小仓位 [1][2][12] 公司业务情况 - 开发利用肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗癌症的疗法，其基于TIL的治疗由患者细胞通过专有程序制成 [3] - 治疗黑色素瘤的药物Amtagvi去年获美国FDA批准，是同类首个获批治疗实体瘤的疗法 [3][4] 公司面临问题 - Amtagvi生产需34天且需在专业治疗中心给药，成本高、周期长，难以扩大销售并控制成本 [4] - 投资者担心因TIL制造过程昂贵且漫长，公司难以盈利，这也是股价表现不佳原因之一，还需考虑药物潜在监管挫折 [7] 公司发展进展 - 去年营收1.641亿美元，美国有2万黑色素瘤患者有资格使用Amtagvi，公司仅触及市场表面 [5] - 公司正寻求在更多国家获批Amtagvi，2025年可能在英国、欧盟和加拿大获批，明年或在其他国家获批 [5] 公司市场潜力 - 全球每年约有32.5万例黑色素瘤病例，若公司在可及市场取得进展，销售额将向好 [6] 公司投资价值 - 虽有临床和监管风险，但当前股价下公司有较大上涨空间 [8][12] - FDA批准Amtagvi增加了其他国家获批可能性，未来两年获批有望扩大患者群体 [8] - 公司预计2025年产品收入在4.5亿 - 4.75亿美元，几乎都来自Amtagvi，该药未来两年可能成重磅药物 [9] - 公司管线有十几个项目，很多是Amtagvi针对不同适应症的临床试验，如非小细胞肺癌，未来积极数据可能推动公司发展 [10] - 公司预计2025年现金消耗控制在3亿美元以下，远低于当年产品收入目标范围 [11] - 2024年公司已改善盈利状况，每股净亏损从2023年的1.89美元降至1.28美元，今年有望继续改善 [12]

文章核心观点 市场下跌时部分优质股票被忽视，存在投资机会，介绍了百事公司、Iovance Biotherapeutics和Sirius XM Holdings三只被多数投资者错误忽视的成长股 [1][2] 百事公司（PepsiCo） - 股价从2023年5月峰值下跌25%，接近1月四年低点，通胀影响销售和利润，抗肥胖药物兴起引发担忧 [3] - 投资者过度定价坏消息，忽视持有该公司股票的理由 [4] - 股息是重要利好因素，当前预期股息收益率3.7%，已连续53年提高股息支付 [5] - 公司结构特殊，拥有大部分生产设施，虽利润率低但业务控制能力强，与可口可乐形成差异 [6][7] - 目前市场未重视此差异，可口可乐股价接近去年纪录高位，而百事公司股价接近多年低点，应利用其股价疲软机会投资 [8] Iovance Biotherapeutics - 市值12亿美元，未受金融媒体和投资者关注 [9] - 主要产品Amtagvi是肿瘤浸润淋巴细胞癌症疗法，去年初获美国FDA批准，还有12项临床试验在进行 [10] - 2023年收购Proleukin，用于提高Amtagvi疗效 [11] - 第四季度营收7370万美元，高于第三季度的5860万美元，预计2025年营收4.5 - 4.75亿美元，分析师预计明年销售额约7.35亿美元，后年约8.84亿美元 [12][13] - 股价较2021年高点下跌超90%，接近多年低点，原因是此前市场过度乐观，投资者担忧无实际盈利及公司生存问题 [13] - 卖方可能过度抛售 [14] Sirius XM Holdings - 卫星广播公司，曾具创新性，但宽带发展后表现不佳，投资者失去信心 [15][16] - 近年采取行动，进入流媒体广播市场，2019年收购Pandora并发展；重新思考平台盈利模式，在广告方面表现出色，推出AudioID和Unified ID 2.0 [17][18] - 近期业务平淡，股价下跌，但今年可能是转折点，卫星资本支出将降温，成本削减和新节目将发挥作用 [19] - 预期股息收益率4.7% [20]

文章核心观点 - 公司股价大幅下跌，虽有潜在上涨空间但风险高，不适合多数投资者，高风险承受且有耐心者可少量长期投资 [2][8] 公司股价表现 - 伊奥万斯生物疗法公司（Iovance Biotherapeutics）本周交易前，过去三个月股价跌近60%，较52周高点15.99美元下跌77% [2] 公司潜在上涨原因 - 美国食品药品监督管理局（FDA）去年批准其产品Amtagvi用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤，分析师预计到2029年销售额超8亿美元，到本十年末或达重磅炸弹级别（销售额至少10亿美元） [2] - 公司刚开始产生收入，市值约12亿美元，估值未虚高 [3] 投资者看空原因 - 公司虽有收入，去年销售额约1.64亿美元，但亏损也在增加，2024年运营成本达5.59亿美元，同比增长21%，净亏损虽缩至3.72亿美元但仍处亏损状态 [4] - 公司现金消耗快，今年预计现金消耗低于3亿美元（2024年日常运营活动消耗3.53亿美元），而年末现金、现金等价物和投资总额不足3.24亿美元 [5] - 高现金消耗率下公司需通过债务或股权融资，可能进行更多股票发行，导致现有股东股权稀释 [6] 是否值得购买 - 去年公司因FDA批准消息股价飙升，现市值更合理，看似是潜在低价买入机会 [7] - 但现金消耗仍高，盈利可能还需多年，投资之路充满股票发行和价格波动，多数投资者不适合，高风险承受且有耐心者可少量长期投资 [8]

文章核心观点 分析师从护士转型为金融分析师，专注医疗与科技投资分析，采用保守投资策略，通过详细估值模型为读者提供投资参考 [1] 分析师背景 - 从注册护士转型为金融分析师，获MBA学位，专长医疗与科技投资 [1] - 2017年起在Seeking Alpha发表投资分析，注重全面估值建模 [1] 投资理念 - 受《超级预测》和《反脆弱》原则影响，采用保守投资策略，90%投稳定资产，10%投成长机会以平衡回报 [1] 基础估值框架 - 对9年自由现金流进行预测，从基准年开始，应用一致年增长率 [1] - 用CAPM计算的折现率对每年现金流折现，考虑时间价值和风险因素 [1] - 计算第9年现金流和可持续长期增长率得出终值，假设增长模式和折现率稳定，折现率超长期增长率 [1] 制药收入模型 - 假设市场采用率在产品推出时为12.5%，到销售高峰年线性增长至100% [1] - 专利独占期结束后，第一年渗透率骤降80%，后续每年降5% [1] - 收入通过患者数量乘以年治疗成本计算，成本与收入成比例增长 [1] - 纳入成功概率考虑开发和监管风险，用标准折现率将现金流折为现值 [1] - 时间线延长至专利独占期后3年，捕捉销售高峰后收入下降情况 [1]

文章核心观点 - Iovance Biotherapeutics 2024年第四季度和全年业绩有改善 但股价受经济不确定性影响下跌 公司对未来产品收入增长有预期 且有多款药物处于研发和审批阶段 [1][7][10] 第四季度业绩 - 每股亏损26美分 窄于Zacks共识预期的27美分 去年同期亏损45美分 [1] - 总营收7370万美元 全部来自两款上市药物产品销售 超Zacks共识预期的7210万美元 去年同期为50万美元 [2] - 两款上市药物为IL - 2产品Proleukin和TIL疗法Amtagvi Proleukin获批治疗成人转移性肾细胞癌和转移性黑色素瘤 Amtagvi获批用于晚期黑色素瘤 [3] - Amtagvi自2月获批后 本季度是第三个有销售收入的季度 第四季度销售额4870万美元 高于第三季度的4210万美元 但低于模型估计的5700万美元 [4] - Proleukin本季度销售额2500万美元 去年同期为50万美元 超模型估计的1500万美元 销售增长归因于其用于Amtagvi治疗方案 [5] 运营成本 - 研发费用7220万美元 较去年同期下降17% 主要因本季度向Amtagvi商业化生产过渡 [6] - 销售、一般和行政费用4250万美元 较去年同期增长42% 归因于员工人数和其他相关成本增加 [6] 全年业绩 - 2024年总营收1.641亿美元 去年同期为120万美元 [7] - 2024年每股亏损1.28美元 去年同期为1.89美元 [7] 业绩指引 - 重申2025年产品收入指引 预计在4.5亿 - 4.75亿美元之间 预计全年现金消耗低于3亿美元 [8] - 预计2026年及以后产品总收入显著增长 预计毛利率随时间增加 未来几年超过70% [9] 股价表现 - 尽管第四季度业绩好于预期 但昨日盘后股价下跌近19% 原因是公司在年度SEC文件中警告投资者 地缘政治冲突和通胀带来的经济不确定性可能损害其业务和市场表现 [10][11] - 年初至今 该股下跌29% 而行业增长6% [11] 药物研发与审批进展 - Amtagvi黑色素瘤适应症在欧盟、英国和加拿大的监管申请正在审核中 预计今年获批 预计今年晚些时候在澳大利亚和其他晚期黑色素瘤患者较多的国家提交申请 [13] - 正在III期TILVANCE - 301研究中评估Amtagvi与默克PD - L1抑制剂Keytruda联用治疗一线晚期黑色素瘤 该研究也将作为寻求Amtagvi黑色素瘤适应症全面批准的验证性研究 [14] - 加速II期IOV - LUN - 202研究入组 评估Amtagvi用于抗PD - 1治疗后非小细胞肺癌 预计年底前有研究更新 若数据积极 管理层预计2027年获FDA该适应症标签扩展 Amtagvi还在针对宫颈癌和子宫内膜癌适应症的中期研究中接受评估 [15] 其他生物科技股推荐 - argenx、Pacira BioSciences和89bio是排名较好的股票 argenx和Pacira BioSciences目前Zacks排名为1（强力买入） 89bio Zacks排名为2（买入） [17] - argenx过去60天2025年和2026年每股收益预期上调 年初至今股价上涨2% 过去四个季度中两次盈利超预期 平均惊喜率339.37% [17][18] - Pacira BioSciences过去60天2025年和2026年每股收益预期上调 年初至今股价上涨35% 过去四个季度中两次盈利超预期 平均惊喜率7.13% [19] - 89bio过去60天2025年和2026年每股亏损预期收窄 年初至今股价上涨19% 过去四个季度中两次盈利超预期 平均惊喜率 - 37.49% [20]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总产品收入7370万美元 其中Amtagvi收入4870万美元 Proleukin收入2500万美元 [13] - 2024年全年总产品收入1.641亿美元 达到1.6亿至1.65亿美元指导范围上限 其中Amtagvi收入1.036亿美元 Proleukin收入6050万美元 [13] - 第四季度净亏损7860万美元 每股亏损0.26美元 相比2023年第四季度净亏损1.164亿美元有所改善 [45] - 2024年全年净亏损3.722亿美元 每股亏损1.28美元 相比2023年净亏损4.44亿美元有所改善 [45] - 第四季度毛利率为46% 相比之前季度持续改善 已超过70%长期目标的一半以上 [17][48] - 截至2024年12月31日现金头寸3.301亿美元 截至2025年2月26日未经审计现金头寸约4.22亿美元 [44] - 2024年全年现金消耗(不包括一次性费用)在3.2亿至3.4亿美元指导范围内 [50] - 2025年现金消耗预计低于3亿美元 包括ICTC设施扩建投资 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - Amtagvi在上市首年已治疗超过200名患者 [14] - Proleukin通过三个关键业务线销售:用于Amtagvi治疗方案 用于制造临床试验 以及临床试验使用 [33] - 第四季度激活并提供了第三个也是最后一个计划的Proleukin分销商的初始库存 所有三个主要美国批发商现在都在履行订单 [33] - Proleukin收入被视为Amtagvi销售的领先指标 预计2025年可能达到8000万至1亿美元或更多 [73][74] - 制造网络目前具备每年供应1200多名患者的能力 正在继续扩大规模 [15][37] - 从接收细胞到Amtagvi准备运回ATC的周转时间 consistently为34天 计划在2025年缩短周转时间 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国ATC网络已扩展到70个中心 覆盖32个州 几乎所有治疗的黑色素瘤患者都住在距离最近中心两小时车程内 [25][26] - 在70个现有ATC中 76%完成了肿瘤切除 64%输注了Amtagvi 53%输注了两名或更多患者 13%输注了超过10名患者 [26] - 大约75%的Amtagvi患者由私人支付方覆盖 超过2.5亿人或超过95%的美国覆盖生命目前可以获得Amtagvi的报销 [24] - 三个监管档案正在审查中 预计2025年获得批准:英国上半年 加拿大年中 欧盟下半年 [32] - 计划在英国 法国 德国 加拿大 瑞士和澳大利亚提供Amtagvi的早期访问 [32] - 计划在2025年底前招募15个国际治疗中心 [32] - 全球范围内 Amtagvi每年可能解决美国和目标国际市场中超过20000名黑色素瘤患者 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已完全转变为商业公司 执行了Amtagvi美国上市的强劲开端 重振了全球Proleukin销售增长 [12] - 目前批准的晚期黑色素瘤适应症 仅美国市场的峰值销售机会就超过10亿美元 全球超过20亿美元 [18] - 竞争优势包括TIL细胞疗法的首次批准和大规模制造 强大的知识产权地位和深度管道 [20] - 未来增长动力包括扩展到一线晚期黑色素瘤 其他实体瘤类型如非小细胞肺癌 以及下一代疗法 [20] - 针对潜在新进入者 公司认为其临床数据不可比 患者群体更早 预计不会对上市产生重大影响 [78][79] - 正在建立物流和分销 为欧盟 英国和加拿大新市场提供商业产品访问 预计今年可能获得批准 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 团队成功执行以及晚期黑色素瘤未满足的需求 高知名度 广泛的患者访问和积极扩展的ATC网络继续推动对Amtagvi和Proleukin的需求增长 [14] - 重申2025年全年总产品收入指导范围为4.5亿至4.75亿美元 [16][53] - 预计随着ATC扩大使用 Proleukin和Amtagvi的同比增长将显著增加 新ATC以及社区转诊网络预计将在全年贡献不断增长的需求 [16] - 收入和毛利率的持续增长也将对应年度现金消耗的显著减少 同时保持未来适应症和产品的管道 [17] - 对2026年及以后的显著收入增长保持信心 [18] - 正在进行的制造扩张 与ATC的强有力协调以及制造和释放测试的效率预计将进一步优化销售成本 相应提高毛利率 [49] 其他重要信息 - 制造网络包括内部制造设施ICTC和合同制造商 确保商业和临床生产的灵活性和充足能力 [36] - ICTC目前每年可为2000多名患者提供能力 一旦完成现有货架空间的持续建设 预计ICTC在几年内每年总能力将超过5000名患者 [41] - 公司目前拥有250多项已授予或允许的美国和国际专利以及Amtagvi和其他TIL相关技术的专利权利 预计至少提供到2042年的独占权 [42] - 第四季度销售成本为4550万美元 包括与患者流失和制造成功率相关的910万美元期间成本 590万美元非现金费用以及600万美元产品销售应付特许权使用费 [47] - 研发费用第四季度为7220万美元 全年为2.823亿美元 同比下降主要是由于Amtagvi从临床制造向商业制造的过渡 [51] - 销售 一般和行政费用第四季度为4250万美元 全年为1.53亿美元 增加主要是由于支持整体增长的人员和相关成本增加 [52] 问答环节所有提问和回答 问题: 第四季度输注患者数量和2025年指导信心 - 公司不再提供输注数量指标 因容易被过度解读 [67] - 在70个ATC中 只有13%输注了10名以上患者 显示了预期的上升空间和加速潜力 [68] - 对此类产品的增长曲线可以加速相当多 预计2025年下半年和第二季度加速 [69] 问题: IL-2收入与未来TIL需求的关系 - IL-2收入继续被视为Amtagvi销售的领先指标 [73] - 2025年可能占4.5亿至4.75亿美元指导的8000万至1亿美元或更多 [74] 问题: 医生对潜在新进入者的看法 - 将潜在新进入者视为与目前市售产品T-VEC非常相似 [78] - 临床数据不可比 患者群体更早 65%的患者有一到二线治疗 约四分之一患者仅有辅助PD-1 而公司65%的患者有三线或更多治疗 [79] - 预计不会对上市产生任何重大影响 [79] 问题: 第四季度输注是否放缓及季节性 - 没有看到季节性 但有制造维护期 像CAR-T产品一样会有小高峰和低谷 [84] - 没有假期季节性 [84] 问题: 2025年指导是否包括潜在价格上涨和海外扩张 - 4月份的价格上涨已纳入指导 包括Proleukin和Amtagvi [88] - 目前指导不包括海外贡献 [88] 问题: 第四季度输注数量和季度增长 - 第四季度约95次收入输注 还有其他输注如单患者IND产生Proleukin销售收入 [93] - 季度环比增长相当强劲 预计会上下波动 像CAR-T产品一样有增长10% 持平或增长30%的季度 [94] 问题: ATC达到稳定状态的比例 - 可能10%或更少达到稳定状态 绝大多数ATC有巨大上升空间 [98] - 做10次以上的ATC并未饱和 策略是增加社区转诊到这些中心 [99] 问题: 非小细胞肺癌和子宫内膜癌数据预期 - 非小细胞肺癌数据将来自注册队列1和2 不会报告额外队列 [105] - 预计2027年底获得注册决定 [106] - 子宫内膜癌将分享有意义的数量 至少给出初步信号概念 [107] 问题: 非小细胞肺癌注册试验的比较标准 - FDA告知可进行单臂试验 不随机对照多西他赛 [112] - 将看可用护理 包括REVEL研究(雷莫芦单抗加多西他赛或多西他赛单药) 反应率在20%左右 但耐久性非常短 [113] - 如果反应率在中20%左右 且具有看到的耐久性 基于FDA目前的告知应可获得批准 [114] - 标准护理的耐久性是限制因素 多西他赛加雷莫芦组PFS约4个月 从未分享反应持续时间数据 [116] - 先前分享的数据显示反应率26% 71%的确认反应者DOR超过6个月 [117] 问题: 假期对开始表格或切除的溢出影响 - 没有看到ATC因假期放缓 因为他们通常在圣诞节假期期间不间断运行 [123] - 商业上刚完成第一年 将关注这些趋势和模式 目前数据中没有看到季节性 [124] 问题: 2025年销售加速的瓶颈 - 主要是新ATC需要站稳脚跟开始运行 [129] - 每个ATC都有不同 有些有人员问题 有些有财务清算挑战 但这些都很容易解决 [129] - 作为市场首个TIL 有学习曲线 一旦达到理解产品使用的浪潮 杠杆就是拉动转诊并驱动更多患者 [131]