公司业务战略与合作 - 公司战略包括推进临床候选药物注册、开发新产品候选药物、开展战略合作、保持创新文化[31] - 2021年6月子公司与GSK签订合作许可协议，授予其开发、制造和商业化含belrestotug产品的许可[26] - 公司与GSK合作开展多项评估belrestotug的2期试验，还探索两个新三联疗法1b期试验[27] - 公司与GSK合作开发和商业化belrestotug，GSK支付6.25亿美元预付款，公司最高可获14.5亿美元里程碑付款[31] - 公司与GSK的合作协议于2021年7月26日生效，GSK获belrestotug相关产品在部分地区的开发、制造和商业化许可[48] - GSK根据合作协议向公司支付6.25亿美元预付款，公司有资格获得最高14.5亿美元里程碑付款，美国外可获最高20%分层两位数特许权使用费[49] - 公司与Adimab合作，已支付总计640万美元，未来可能支付最高4280万美元（原协议前三产品）或4580万美元（修订协议新产品）里程碑付款及低至中个位数特许权使用费[53][54] - 公司与WuXi签订协议，若全部商业供应由其他制造商生产，需支付低个位数全球净销售特许权使用费或低数千万一次性里程碑付款[57] - 公司计划在美国建立销售和营销组织进行商业化，美国外与第三方合作；与GSK合作进行belrestotug美国商业化，授予其美国外开发和商业化许可[69] 产品研发进展 - 公司专注于推进单克隆抗体和小分子创新产品线治疗癌症，三个临床阶段项目针对免疫肿瘤学新途径[24] - 2020年启动belrestotug成人晚期实体瘤癌症患者1/2a期临床试验，2021年4月报告初步数据[25] - 2020年4月报告inupadenant初步安全数据和单药临床活性早期证据，单药剂量递增和扩展部分显示持久抗肿瘤活性[28] - 正在进行inupadenant与铂类双药化疗联合治疗IO后转移性NSCLC的2期试验剂量范围部分研究[28] - 完成inupadenant晚期实体瘤2期单药高生物标志物试验患者招募[28] - 正在评估inupadenant盐形式的1期研究[28] - 2023年11月宣布EOS - 984 1期试验首剂队列招募完成并继续剂量递增[29] - 公司内部研发团队在肿瘤免疫学等领域有专业知识，继续推进补充TIGIT和腺苷途径的研究项目[30] - belrestotug与GSK合作开发，处于临床前阶段，有多个联合用药研究计划或正在进行，部分预计2024年出数据[33] - inupadenant是小分子A2AR拮抗剂，与化疗联用治疗NSCLC预计2024年底出数据[33] - EOS - 984是靶向ENT1的小分子，单药治疗晚期恶性肿瘤预计2024年出数据[33] - 公司有三个临床阶段产品候选药物，分别靶向TIGIT/CD226、腺苷途径等关键机制[35] 临床研究数据 - 肾细胞癌患者临床试验显示，对nivolumab无反应患者基线血腺苷水平比有反应患者高158%，治疗四周后高138%[43] - 临床前研究中，添加浓度为100µM的ATP作为腺苷来源可完全阻断体外CD8+ T细胞增殖[47] - 临床前模型中，inupadenant血脑屏障渗透率低于1%[45] 市场竞争情况 - 公司抗TIGIT抗体belrestotug有多家竞争公司，最先进抗体处于3期临床试验；小分子产品候选药物有多家竞争公司，最先进处于2期临床试验[61][62] - 公司行业竞争激烈，面临来自制药、生物技术等公司及研究机构的竞争[59] 专利情况 - 截至2024年1月1日，TIGIT项目组合有2项美国专利、1项欧洲专利等，自然到期日2038年，待批申请到期日2038 - 2040年[71] - A2AR项目组合有3项美国专利等，已发布专利自然到期日2038 - 2039年，待批申请到期日2038 - 2044年[72][73] 监管法规相关 - 公司产品开发受美国及外国政府广泛监管，产品候选药物处于早期阶段，未获FDA批准[74][75] - 产品候选药物需通过新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）获FDA治疗适应症批准才能在美国上市[76] - IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA在此期间提出担忧或问题[78] - 评估治疗适应症的临床试验通常分三个阶段，FDA批准NDA或BLA一般需两项充分且对照良好的3期临床试验[82][84] - 2022年12月法案要求赞助商为每个3期临床试验或关键研究制定并提交多样性行动计划，该要求将在FDA发布最终指南180天后对开始招募的临床研究适用[87] - 计划提交含新活性成分等的营销申请的赞助商需在2期结束会议后60天内提交初始儿科研究计划[91] - FDA收到NDA或BLA后60天内进行初步审查以决定是否受理，受理后开始深入审查，标准审评目标为10个月，优先审评目标为6个月，重大修订可能使目标日期延长3个月[92] - FDA可能将药物或生物制品申请提交咨询委员会，虽不受其建议约束但会认真考虑[93] - FDA批准NDA或BLA前通常会检查生产设施和临床试验站点[94] - FDA批准NDA或BLA可能要求提交风险评估和缓解策略（REMS）[95] - FDA评估后可能发批准信或完整回复信，收到完整回复信的赞助商可提交完整回应信息，FDA解决信中问题后才会批准申请[96] - 孤儿药指定（ODD）要求患者群体少于20万或开发成本无法从美国销售中收回，获ODD且首个获批的产品有7年孤儿药排他权[99][100] - 优先审评适用于治疗严重或危及生命疾病且能显著改善安全性或有效性的产品，FDA目标是在60天提交日期后的6个月内采取行动，标准审评为10个月[104] - 美国专利可根据Hatch - Waxman法案获得最长5年的专利期限延长，但剩余专利期限从产品批准日期起总计不超过14年[117] - FDCA为首个获批新化学实体NDA的申请人提供5年非专利营销排他权，4年后若有专利无效或不侵权证明可提交申请[118] - 若新临床研究对NDA、505(b)(2) NDA或现有NDA补充申请获批至关重要，可获得3年营销排他权[118] - 儿科排他权若获批，会在现有排他期和专利期限基础上增加6个月[119] - 生物仿制药申请需在参考产品首次获FDA许可4年后提交，批准在12年后生效，12年排他期内可通过完整BLA获批竞争产品[121] - 加速批准要求产品对替代终点或中间临床终点有影响，获批后需进行上市后确证性研究[106][108] - 2024年1月FDA宣布对多数III类体外诊断产品进行重新分类为II类，以通过510(k)途径获得营销许可[112] - 药品和生物制品获批后需遵守FDA的持续监管，包括记录保存、定期报告等要求，违反规定可能面临多种后果[113][115] - 2021年联邦立法规定自2024年1月1日起取消医疗补助药品回扣计划的法定回扣上限[130] - 2022年《降低通胀法案》对医疗保险B部分和D部分的处方药价格进行多项改革，2023年公布首批参与药品价格谈判的药物名单[130] - 2023年美国卫生与公众服务部发布报告，提出降低医疗保险和医疗补助受益人药品成本的新模式[131] - 2019年起取消未按规定购买医保的个人税收处罚，2021年美国最高法院驳回对《医疗改革法案》的司法挑战[132] - 联邦反回扣法规修订案原计划取消药企给药房福利经理和健康计划的传统医疗保险D部分折扣保护，实施推迟至2032年1月[132] - 《降低通胀法案》的药品价格谈判计划遭药企和行业组织诉讼挑战[132] - 《2011年预算控制法案》规定到2032年减少对医疗服务提供者的医疗保险支付[135] - 2022年1月31日欧盟临床试验新法规生效并启用临床试验信息系统，2023年1月31日起通过该系统提交新临床试验申请成为强制要求，2025年1月31日前旧法规下的所有正在进行的试验须符合新法规[144] - 创新药品获营销授权后有8年数据独占期和2年市场独占期，最多可延长至11年[150] - 集中程序评估营销授权申请的最长时间为210天，加速评估程序为150天，欧洲委员会通常在收到EMA建议后67天内做出最终决定[150] - 孤儿药获营销授权确认后有10年市场独占期，可能减至6年[154] - 按符合PIP的儿科临床试验结果获营销授权的产品可获6个月补充保护证书延期，孤儿药可获2年市场独占期延长[156] - 英国于2020年1月31日正式脱欧，过渡期至2020年12月31日结束[157] - 自2021年1月1日起，现有集中式MA自动转换为英国MA，为期3年，英国药品监管机构可参考欧盟委员会决定[159] - 违反GDPR及相关国家数据保护法，罚款最高达2000万欧元或公司上一财年全球年收入的4%，以较高者为准[161] - 违反英国GDPR，可能面临最高1750万英镑或全球收入4%的罚款，以较高者为准[163] - 2025年1月1日起，英国和北爱尔兰药品将使用一个营销授权销售[160] - 2024年1月1日起，英国药品监管机构采用新国际认可程序评估申请[160] 公司人员情况 - 截至2023年12月31日，公司有157名全职员工，其中60人拥有博士或医学学位，125人从事研发活动，32人从事财务、法律等管理工作[167] - 截至2023年12月31日，女性员工占全球员工总数的58%，男性占42%；女性在总监及以上领导职位中占49%，公司执行委员会中女性占33%[168] 公司基本信息 - 公司于2019年10月根据特拉华州法律注册成立，主要行政办公室位于马萨诸塞州沃特敦阿森纳街321号，电话号码为(339) 217 - 0162；在比利时有一家子公司iTeos Belgium SA，于2011年8月根据比利时法律注册成立[172] - 公司网站为www.iteostherapeutics.com，投资者关系网站为investors.iteostherapeutics.com，公司将在网站免费提供相关报告[173] 公司财务与市场风险 - 公司主要市场风险为欧元外汇汇率波动，欧元汇率立即变动5%不会对经营业绩产生重大影响[442] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2.512亿美元和2.848亿美元[443] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司可供出售的固定收益证券分别为3.813亿美元和4.466亿美元[443] - 由于投资组合工具的短期性质，利率立即变动10%不会对投资组合的公允价值、财务状况或经营业绩产生重大影响[443] - iTeos Belgium SA的资产和负债按资产负债表日的汇率换算为美元，收入和费用按当期平均汇率换算[444] - 汇率变动产生的未实现换算损益作为累计换算调整项计入股东权益合并报表，非本地货币交易的汇率变动调整计入综合收益表[444] 公司生产情况 - 公司目前无自有制造设施，依赖第三方CDMO和GSK进行产品开发和生产[66]

财务表现 - 公司在第三季度录得营收为0美元，较上年同期的19,487美元大幅下降[27] - 研发费用为30,638美元，较上年同期的23,932美元增加28%[27] - 管理费用为12,642美元，较上年同期的10,760美元增加18%[27] - 公司在第三季度录得净亏损32,241美元，上年同期则录得净利润991美元[27] - 公司在前三季度录得净亏损82,091美元，上年同期则录得净利润76,199美元[27] - 公司在第三季度经营活动产生的现金流出为89,991美元，上年同期为84,020美元[29] - 公司在第三季度投资活动产生的现金流入为11,102美元，上年同期为流出942美元[29] - 公司在第三季度筹资活动产生的现金流入为806美元，上年同期为610美元[29] - 公司在第三季度末的现金及现金等价物余额为204,401美元，较年初的285,038美元下降28%[29] - 公司在第三季度末的可供出售债务证券余额为193,510美元[29] - 公司在2022年实现净收益9670万美元[31] - 截至2023年9月30日，公司拥有1.552亿美元的留存收益[31] - 公司预计其现金及现金等价物足以支持至少12个月的运营费用、资本支出和债务服务[31] - 公司于2023年5月10日与Cowen and Company, LLC签订了最高可达1.25亿美元的股票发行协议[31] - 截至2023年9月30日,公司尚未根据该协议发行任何股票[31] - 公司持有的固定收益证券分别于2023年9月30日和2022年12月31日的摊余成本为4.42亿美元和4.47亿美元[39][40] - 公司持有的固定收益证券于2023年9月30日和2022年12月31日的公允价值分别为4.41亿美元和4.47亿美元[39][40] - 公司持有的固定收益证券中,一年内到期的占比分别为89.6%和73.4%[39][40] - 公司于2023年9月30日和2022年12月31日分别拥有3330万美元和2121万美元的固定资产净值[41] - 公司于2023年9月30日和2022年12月31日分别确认了70万美元和60万美元的折旧和摊销费用[41] - 公司2023年前三季度确认了1,982万美元的股份支付费用[56,57] - 公司2023年前三季度确认了124.9万美元的所得税费用,税率为-1.5%[58] - 公司2023年第三季度和前九个月的有效税率分别为3.5%和(1.5)%，主要由于2023年未确认GSK合作协议的额外税收收入[59] - 公司2023年第三季度和前九个月的基本和稀释每股亏损分别为0.90美元和2.30美元[68] 政府补助 - 公司获得了比利时瓦隆地区和欧盟的政府研发补助,其中包括无需偿还的补助和需要偿还的可收回现金垫款,公司将补助收入计入其他收益[49,50] - 公司需要偿还从瓦隆地区获得的补助金的30%[51] - 公司需要就与研究成果相关的产品或服务收入支付0.33%和0.15%的特许权使用费[51] - 公司已就RCA-2补助金计提了80万美元的特许权使用费应计[52] - 公司已收到来自瓦隆地区的补助金3,542,000美元[53] - 公司已确认补助金收益2,165,000美元[53] - 截至2023年9月30日,公司应付瓦隆地区的补助金总额为6,965,000美元[53] 合作协议 - 公司与Adimab公司签订了合作协议,通过Adimab的抗体发现和优化技术平台,开展免疫肿瘤靶点的新抗体发现和优化研究[42] - 公司与GSK签订了合作许可协议,GSK支付6.25亿美元的预付款,公司有权获得最高14.5亿美元的里程碑付款,双方将共同开发和在美国共同销售belrestotug,在美国以外地区GSK获得独家销售权,公司有权获得双位数的特许权使用费[44,45] - 公司与MSD签订了临床试验合作和供应协议,双方共同参与并承担风险的联合研究活动,不存在买卖关系,公司将MSD提供的化合物用于联合临床试验,并按照相关会计准则进行账务处理[46,47,48] - 公司与WuXi Biologics签订的生物制品主服务协议中,如果公司不使用WuXi作为制造商,可能需要支付特许权使用费或一次性里程碑付款[60] 租赁 - 公司在2023年5月签订了一份额外增加453平方米办公和实验室空间的租赁合同,导致使用权资产和负债增加900万美元[61] - 公司2023年9月30日的加权平均剩余租赁期为4.7年,加权平均折现率为4.76%[65] - 公司2023年第三季度和前九个月的租金费用分别为30万美元和90万美元[65] - 公司2023年9月30日的未来最低租赁付款总额为638.2万美元[66] 股权激励 - 公司2019年和2020年分别设立了股票期权计划和员工股票购买计划[54,55,56] - 截至2023年9月30日,公司有7,987,467份未行权的股票期权,其中4,474,638份可行权[56] 风险因素 - 公司面临利率变动和汇率波动的市场风险,但这些风险不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响[120][121] - 公司管理层认为截至2023年9月30日,公司的信息披露控制和程序是有效的[123] - 公司必须完成成功的临床前研究和临床试验,证明产品候选药物的安全性和有效性,才能开始商业化

现金及现金等价物相关数据变化 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为2.16213亿美元，较2022年12月31日的2.84803亿美元减少24.08%[18] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物和受限现金期末余额为2.16483亿美元，2022年同期为7.92151亿美元[26] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2.162亿美元和2.848亿美元[181] 短期投资数据变化 - 截至2023年6月30日，公司短期投资为3.83011亿美元，较2022年12月31日的3.28359亿美元增长16.65%[18] 许可和合作收入数据变化 - 2023年第二季度，公司无许可和合作收入，而2022年同期为4171.6万美元[20] - 2023年上半年，公司许可和合作收入为1259.5万美元，较2022年同期的1.94238亿美元减少93.51%[20] - 2023年Q2许可和合作收入为0，较2022年Q2的4171.6万美元减少4171.6万美元[137] - 2023年上半年许可和合作收入为1259.5万美元，较2022年上半年的1.94238亿美元减少1.81643亿美元[145] 研发费用数据变化 - 2023年第二季度，公司研发费用为2918.6万美元，较2022年同期的2691万美元增长8.46%[20] - 2023年上半年，公司研发费用为5488.5万美元，较2022年同期的4800.6万美元增长14.33%[20] - 2023年Q2研发费用为2918.6万美元，较2022年Q2的2691万美元增加227.6万美元[137] - 2023年上半年研发费用为5488.5万美元，较2022年上半年的4800.6万美元增加687.9万美元[145] 净亏损与净利润数据变化 - 2023年第二季度，公司净亏损3430万美元，而2022年同期净利润为562.6万美元[20] - 2023年上半年，公司净亏损4985.1万美元，而2022年同期净利润为7520.8万美元[20] - 公司2023年上半年净亏损4985.1万美元，2022年同期净利润为7520.8万美元[26] - 2022年公司净收入为9670万美元，2023年第二季度净亏损3430万美元，上半年净亏损4990万美元[34] - 2023年第二季度，归属于普通股股东的净亏损为3430万美元，2022年同期净利润为562.6万美元；2023年前六个月净亏损4985.1万美元，2022年同期净利润为7520.8万美元[109] 股东权益数据变化 - 截至2023年6月30日，公司股东权益为6.23526亿美元，较2022年12月31日的6.63332亿美元减少5.99%[18] 总资产数据变化 - 截至2023年6月30日，公司总资产为7.03746亿美元，较2022年12月31日的7.54991亿美元减少6.79%[18] 经营、投资、融资活动净现金数据变化 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为5610.1万美元，2022年同期为5432.4万美元[26] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为1159.1万美元，2022年同期为83.7万美元[26] - 2023年上半年融资活动净现金提供量为79.6万美元，2022年同期为61.1万美元[26] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用量分别为5610万美元和5430万美元[161][162] - 2023年截至6月30日的六个月，投资活动净现金使用量较2022年同期增加1080万美元[163] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，融资活动净现金提供量分别为80万美元和60万美元[164] 留存收益数据 - 截至2023年6月30日，公司留存收益为1.874亿美元[34] 普通股出售协议 - 2023年5月10日，公司与Cowen签订销售协议，可出售最高1.25亿美元普通股，Cowen有权获得最高3%的销售毛收入作为补偿，截至6月30日未出售[35][36] - 2023年5月10日，公司与Cowen达成销售协议，可出售最高1.25亿美元普通股，Cowen获最高3%销售收益作为补偿[160] 金融工具数据变化 - 截至2023年6月30日，公司按公允价值计量的金融工具总额为6.63339亿美元，2022年12月31日为5.52424亿美元[47] 固定收益证券数据 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司持有的固定收益证券分类为可供出售，2023年6月30日摊余成本总计462,891千美元，公允价值总计461,271千美元；2022年12月31日摊余成本总计446,735千美元，公允价值总计446,584千美元[49][50] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司可供出售固定收益证券分别为4.613亿美元和4.466亿美元[181] 利息收入与证券增值数据 - 2023年第二季度和上半年，公司从可供出售债务证券和货币市场基金获得的利息收入分别为550万美元和1050万美元，可供出售债务证券的增值分别为250万美元和540万美元[50] 财产和设备净值及折旧摊销费用数据 - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司财产和设备净值分别为2,548千美元和2,121千美元，2023年和2022年第二季度及上半年折旧和摊销费用均分别为20万美元和40万美元[51] 应计费用和其他流动负债数据变化 - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司应计费用和其他流动负债分别为21,247千美元和19,727千美元[52] Adimab合作协议付款数据 - 对于与Adimab合作协议中的新产品，前三个产品公司可能需支付总计高达4580万美元的开发、监管和商业里程碑付款，每个额外产品需支付高达1450万美元的额外里程碑付款；截至2023年6月30日，公司已支付总计540万美元[55][57] - 截至2023年6月30日，公司已向Adimab支付与里程碑、期权和其他费用相关的总计540万美元，根据修订协议，新产品可能需支付最高4580万美元的前三产品开发、监管和商业里程碑付款及每个额外产品最高1450万美元的额外里程碑付款[119] GSK合作协议相关数据 - 2021年7月26日生效的与GSK的合作协议，GSK向公司支付6.25亿美元预付款，公司有资格获得高达14.5亿美元的里程碑付款，美国以外地区公司有资格获得高达20%的分层两位数特许权使用费[61] - 2023年第二季度和上半年，公司记录与GSK合作协议成本分摊条款相关的研发费用分别约为1060万美元和1820万美元，其中570万美元应付给GSK，双方同意在全球开发计划上总计花费9亿美元[64] - 截至2023年6月30日，GSK合作协议交易价格6.25亿美元在2023年第一季度全部确认为收入，2023年上半年确认收入约1260万美元，2023年6月30日无递延收入，2022年12月31日约有1260万美元递延收入[66][68] - 公司为获得与GSK的合同发生约680万美元可资本化成本，于2021年立即确认[69] - 2021年8月5日，公司从GSK合作协议获得6.25亿美元预付款，还有资格获得高达14.5亿美元里程碑付款[154][167] - 公司与GSK同意在全球开发计划中至少花费9亿美元，GSK承担60%成本，公司承担40%[157] 递延收入数据变化 - 2023年上半年递延收入期初余额为12,595千美元，期末余额为0[70] MSD合作协议情况 - 公司与MSD于2019年12月10日签订临床试验合作与供应协议，2020年4月1日开始接收化合物并于三季度开始研究[71][72] 政府资助相关数据 - 政府资助中无偿还义务的未来资助金额为750万美元，有偿还义务的RCA - 1为1960万美元，RCA - 2为450万美元[75][76][77] - 公司需偿还RCA - 1和RCA - 2已收到金额的30%，并支付RCA - 1收入的0.33%、RCA - 2收入的0.15%作为特许权使用费[78][79] - 截至2023年6月30日，RCA - 2记录特许权使用费应计额为90万美元，较2022年12月31日的80万美元增加[80] - 2023年上半年现金收到3,121千美元，2022年为473千美元；2023年上半年Grant income为1,534千美元，2022年为638千美元[83] - 政府补助还款条款中固定部分为补助金额的30%，最高还款额为所获资助金额的两倍[177] 股票相关数据 - 公司授权发行1.6亿股，其中普通股1.5亿股，未指定优先股1000万股[84] - 2019年股票期权和授予计划授权期权总数为3,464,316，已被2020年计划取代[86] - 截至2023年6月30日，修订后的2020年计划预留发行普通股9,115,915股，2020年员工股票购买计划预留650,191股[89][90] - 2023年第二季度股票薪酬费用为696.4万美元，上半年为1277.1万美元[91] - 截至2023年6月30日，股票期权数量为7,864,114股，加权平均行使价格为18.19美元，合计内在价值为2190.8万美元[92] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月内授予的期权加权平均授予日公允价值分别约为每股12.61美元和24.57美元[92] - 截至2023年6月30日，与未归属股票期权奖励相关的未确认员工薪酬成本总计5650万美元，预计在2.6年的加权平均期间内确认[92] - 截至2023年6月30日，与预计归属的受限股票单位相关的未确认基于股票的薪酬费用约为160万美元，预计在约1.8年的加权平均期间内确认[94] 有效税率数据变化 - 2023年和2022年截至6月30日的六个月内，公司有效税率分别为-5.1%和41.2% [95] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司有效税率分别为-5.1%和41.2%[152] 租金费用及租赁相关数据 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月租金费用为30万美元，六个月为60万美元[104] - 截至2023年6月30日，加权平均剩余租赁期限为4.9年，加权平均折现率为4.79% [104] - 截至2023年6月30日，未来最低租赁付款总额为597.4万美元，总租赁负债为544.8万美元[104] - 2021年11月，公司提供了约14.2万美元的信用证以担保其在马萨诸塞州沃特敦的租赁义务[105] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司分别持有约12.9万美元和9.2万美元作为其在比利时租赁义务的担保[106] 公司资金筹集与流动性来源 - 截至2023年6月30日，公司从首次公开募股筹集净收益2.106亿美元，从出售优先股获得1.771亿美元，从GSK合作协议获得6.25亿美元预付款[118] - 截至2023年6月30日，公司主要流动性来源为现金及现金等价物2.162亿美元和可供出售证券4.613亿美元[118] - 截至2023年6月30日，公司有2.162亿美元现金及现金等价物和4.613亿美元可供出售证券[155][168] 每股净亏损与净利润数据 - 2023年第二季度，基本每股净亏损0.96美元，摊薄后每股净亏损0.96美元；2022年同期基本每股净利润0.16美元，摊薄后每股净利润0.15美元；2023年前六个月基本每股净亏损1.39美元，摊薄后每股净亏损1.39美元；2022年同期基本每股净利润2.12美元，摊薄后每股净利润1.98美元[109] 产品临床试验情况 - 公司领先抗体候选产品belrestotug于2020年开始成人晚期实体瘤患者的1/2a期临床试验，2021年4月报告初步数据，9月开始与pembrolizumab及A2AR拮抗剂inupadenant联合用药的1/2期临床试验[112] - 公司与GSK合作，在一线非小细胞肺癌和一线晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中开展belrestotug与GSK抗PD - 1药物联合用药的2期试验，并探索两种三联疗法的1b期试验[113] - inupadenant在成人晚期实体瘤患者的1/2a期临床试验单药剂量递增和扩展部分显示出持久单药抗肿瘤活性，已完成生物标志物队列患者招募，确认一名患者单药部分缓解[115] WuXi合作协议情况 - 公司与WuXi签订生物制品主服务协议，可选择按全球净销售额支付低个位数百分比特许权使用费或支付低数千万美元的一次性里程碑付款[120] 未来研发成本及风险 - 公司预计未来研发成本将显著增加，产品开发存在众多风险和不确定性，可能导致成本增加和开发延迟[125][126] 一般及行政费用数据变化 - 2

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司总资产为7.28346亿美元，较2022年12月31日的7.54991亿美元下降3.53%[18] - 2023年第一季度，公司总营收为1259.5万美元，较2022年同期的1.52522亿美元下降91.74%[20] - 2023年第一季度，公司净亏损为1555.1万美元，而2022年同期净利润为6958.2万美元[20] - 2023年第一季度，公司研发费用为2559.8万美元，较2022年同期的2109.6万美元增长21.34%[20] - 2023年第一季度，公司经营活动净现金使用量为2655.5万美元，较2022年同期的2400.2万美元增长10.64%[26] - 2023年第一季度，公司投资活动净现金使用量为3169.4万美元，而2022年同期为32.3万美元[26] - 2023年第一季度，公司融资活动净现金流入为57.8万美元，较2022年同期的33.3万美元增长73.57%[26] - 2022年公司净收入为9670万美元，2023年第一季度净亏损1560万美元，截至2023年3月31日留存收益为2.217亿美元[34] - 截至2023年3月31日，公司按公允价值计量的金融工具总计6.69608亿美元，2022年12月31日为5.52424亿美元[45] - 截至2023年3月31日，公司固定收益证券的摊余成本为4.81158亿美元，公允价值为4.8126亿美元；2022年12月31日摊余成本为4.46735亿美元，公允价值为4.46584亿美元[47] - 2023年第一季度，公司从可供出售债务证券和货币市场基金获得500万美元利息收入，确认290万美元应计利息[48] - 截至2023年3月31日，公司财产和设备净值为211.9万美元，2022年12月31日为212.1万美元[49] - 截至2023年3月31日，公司应计费用和其他流动负债总计1772.7万美元，2022年12月31日为1972.7万美元[50] - 2023年第一季度，公司就GSK合作协议确认约1260万美元收入，2022年12月31日递延收入约1260万美元，2023年3月31日无递延收入[65][66] - 2023年第一季度，GSK合同负债中递延收入期初余额1259.5万美元，期末为0[68] - 截至2023年3月31日，RCA - 2记录090万美元特许权使用费应计费用，2022年12月31日为80万美元[78] - 截至2023年3月31日，赠款项目现金收入201.1万美元，赠款收入73.5万美元，期末应收赠款43.3万美元，期末应付赠款712.7万美元[81] - 2023年第一季度，研发和行政的股票薪酬费用分别为114.8万美元和465.9万美元，总计580.7万美元[88] - 2023年第一季度，股票期权授予100.48万股，行使14.9408万股，截至3月31日，流通股为721.1733万股[89] - 2023年第一季度授予的股票期权加权平均授予日公允价值约为每股12.86美元，2022年同期为每股26.54美元[89] - 2023年第一季度，公司发行受限股票单位8.35万股，截至3月31日，未归属的受限股票单位为9.1万股[91] - 2023年和2022年第一季度，公司有效税率分别为 - 8.4%和41.8%，与法定税率不同主要因收入结构等因素[92] - 截至2023年3月31日，公司因不确定税务状况应计利息和罚款220万美元[93] - 2023年和2022年第一季度租金费用均为30万美元[101] - 2023年3月31日加权平均剩余租赁期限为4.8年，加权平均折现率为4.79%；2022年12月31日加权平均剩余租赁期限为5.0年，加权平均折现率为4.79%[101] - 2023年第一季度因取得使用权资产产生的经营租赁负债（非现金）为7.9万美元，2022年为19.9万美元；2023年第一季度经营租赁使用的经营现金流为27.1万美元，2022年为25万美元[102] - 截至2023年3月31日，公司不可撤销经营租赁未来最低租赁付款总额为520.1万美元，减去利息57.6万美元后，租赁负债总额为462.5万美元[102] - 2023年第一季度归属于普通股股东的净亏损为1555.1万美元，2022年为6958.2万美元；2023年基本和摊薄后每股净亏损均为0.44美元，2022年基本每股净收益为1.96美元，摊薄后为1.82美元[106] - 截至2023年3月31日，公司通过首次公开募股筹集净收益2.106亿美元，出售优先股获得1.771亿美元，与GSK合作协议获得6.25亿美元预付款[115] - 截至2023年3月31日，公司主要流动性来源为现金及现金等价物2.254亿美元和可供出售证券4.813亿美元[115] - 2023年3月31日止三个月许可收入为1260万美元，较2022年同期减少1.4亿美元[134][135] - 2023年3月31日止三个月研发费用增至2560万美元，较2022年同期增加450万美元[134][136] - 2023年3月31日止三个月一般及行政费用增至1190万美元，较2022年同期增加130万美元[134][137] - 2023年3月31日止三个月赠款收入增至70万美元，较2022年同期增加20万美元[134][138] - 2023年3月31日止三个月利息收入增至790万美元，较2022年同期增加780万美元[134][139] - 2023年3月31日止三个月其他收入（支出）净额增加，主要因300万美元的已实现外汇收益[134][140] - 2023年3月31日止三个月公司净亏损1555.1万美元，2022年同期净利润为6958.2万美元[134] - 2023年和2022年第一季度公司有效税率分别为-8.4%和41.8%，与联邦和外国法定税率21%和25%不同[141] - 截至2023年3月31日，公司有2.254亿美元现金及现金等价物和4.813亿美元可供出售证券[143][154] - 2023年和2022年第一季度经营活动净现金使用量分别为2660万美元和2400万美元[147][148] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量较2022年同期增加3140万美元[149] - 2023年和2022年第一季度融资活动净现金流入分别为60万美元和30万美元[150] - 2023年和2022年第一季度因汇率变动导致现金、现金等价物和受限现金分别减少180万美元和50万美元[151] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司分别有现金及现金等价物2.254亿美元和2.848亿美元，可供出售固定收益证券4.813亿美元和4.466亿美元[168] 公司产品与业务线相关情况 - 公司的主要产品候选药物包括belrestotug和inupadenant，前者是TIGIT拮抗剂，后者是下一代腺苷A2AR受体拮抗剂[29][31] - 公司的EOS - 984临床开发项目预计在2023年年中启动临床研究[32] - 公司专注于inupadenant和belrestotug的开发，产品商业化需成功完成临床前研究和临床试验[178] 公司合作协议相关情况 - 2021年7月26日生效的与GSK的合作协议，授予GSK在特定知识产权下开发、制造和商业化含belrestotug产品的许可[30] - 公司与Adimab的合作协议规定，对于2021年2月22日后开始的研究项目产生的新产品，前三个产品最高需支付总计4580万美元的开发、监管和商业里程碑付款，每个额外产品最高需支付1450万美元的额外里程碑付款[53] - 公司将按国家和产品向Adimab支付低至中个位数百分比的特许权使用费，直至相关专利到期或首次商业销售后十年[54] - 截至2023年3月31日，公司就Adimab协议已支付总计540万美元里程碑款项，该季度未因未达成里程碑而额外付款[55] - 2021年7月26日生效的GSK合作协议，GSK支付6.25亿美元预付款，公司最多可获14.5亿美元里程碑付款，美国外可获最高20%分层两位数特许权使用费[58] - GSK承担全球开发计划60%成本，2023年第一季度公司记录约830万美元研发费用，其中500万美元应付给GSK，双方同意在该计划上总计花费9亿美元[61] - 公司为获得GSK合作协议产生约680万美元可资本化成本，2021年立即确认[67] - 公司与WuXi的协议中，可选择按全球净销售额的低个位数百分比支付特许权使用费或支付低数千万美元的一次性里程碑付款[117] - 公司与MSD于2019年12月10日签订临床试验合作与供应协议，2020年第三季度开始研究[118][119] 公司赠款相关情况 - 公司获得来自比利时瓦隆地区和欧盟的赠款，可报销55 - 100%符合条件的实际支出，无偿还义务赠款未来可获资助640万美元[71][73] - 2017年和2019年公司分别与瓦隆地区达成可收回现金预支安排，金额分别为1960万美元和450万美元[74][75] - 公司需在研究期结束后6个月内决定是否进一步商业化或对外授权，若不满足条件需偿还30%赠款金额，还需支付一定比例特许权使用费[76][77] - 赠款协议还款条款含30%固定部分，最高还款额为所获资金的两倍[127][128] 公司股票相关情况 - 公司经重述的公司章程授权发行最多1.6亿股，其中1.5亿股为普通股，1000万股为未指定优先股[82] - 截至2023年3月31日，2020年修订后的股票期权和激励计划预留发行的普通股数量为911.5915万股，较2022年底增加178.056万股[86] 公司税务相关情况 - 公司子公司iTeos Belgium S.A.符合比利时研发费用现金税收抵免资格，2023年和2022年抵免比例为13.5%[129] 公司监管与合规相关情况 - 公司于2023年1月1日采用FASB于2016年6月发布的ASU No. 2016 - 13标准，该标准采用预期损失模型报告信用损失，对公司财务状况和经营成果无重大影响[44] - 截至2023年3月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[173] - 2023年第一季度，公司财务报告内部控制没有发生重大影响的变化[174] - 公司目前没有重大法律诉讼，管理层认为目前没有未决索赔或诉讼会对经营成果或财务状况产生重大不利影响[176] 公司临床试验与产品商业化风险 - 公司临床试验为开放标签试验，可能存在研究偏差，阳性结果可能无法在安慰剂对照试验中重现[181][182] - 临床试验可能因多种原因延迟或无法获得营销批准，导致开发成本增加和资金不足[184][185] - 临床试验患者招募困难，可能延迟或阻碍产品候选药物临床试验的完成[186][187] - 临床试验患者入组受患者资格、监管问题、竞争等多因素影响[188][190] - 产品候选药物预计与第三方药物联用，公司对其供应和审批缺乏控制[191] - 与其他产品联用开发面临复杂临床试验设计、交叉标签等挑战[193] - 若合作方无法合理供应产品，临床试验可能延迟，公司业务或受损害[194][195] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致错过更有潜力的产品或机会[196] - 临床试验的中期和初步结果可能随数据增加而改变，需谨慎看待[197] - 公司可能无法按预期提交IND申请，监管机构可能不允许开展临床试验[198] - FDA和外国监管机构可能不接受美国以外临床试验的数据[199] - 公司未进行过关键临床试验，可能无法成功执行和完成[201] - 公司面临来自多方面的竞争，若对手产品更优，商业机会可能减少或消除[202][204] - 产品候选药物商业化成功部分取决于癌症免疫疗法的公众接受度及其他公司TIGIT或腺苷途径项目的发展[208] - 若无法成功商业化获批产品或出现重大延迟，公司业务将受到重大损害[209] - 即便产品候选药物获批，也可能面临获批适应症或患者群体受限等情况，影响商业化[210] - 公司此前未向FDA或外国监管机构提交过产品候选药物的BLA或NDA申请，获批结果不确定[211] - FDA和外国监管机构的审批过程漫长、耗时且不可预测，获批时间通常需数年[212] - 产品候选药物若出现严重不良事件或副作用，可能导致审批或商业化延迟、受阻[213] - 临床试验样本有限，罕见和严重副作用可能在更多患者使用或长期使用后才会出现[214][216] - 获批产品可能面临使用限制、安全警告、标签声明不足或上市后测试等要求[215] - 监管机构可能要求公司提供额外数据或信息，导致产品候选药物审批延迟[213] - 组合试验中的安全问题可能影响单个产品候选药物的开发计划[213] 公司特许权使用费相关情况 - 公司需按每年净产品销售额的1%向两家慈善基金会支付特许权使用费，截至2023年3月31日因无产品销售无需支付[104] - 公司需向瓦隆地区支付因努帕德南特和贝雷斯托图格相关收入的特许权使用费，费率分别为0.33%和0.15%（2021年12月起从0.12%上调），截至2023年3月31日应计特许权使用费为90万美元[144] 公司市场风险相关情况 - 利率立即变动

临床数据与研发进展 - EOS-448在单药治疗中显示出44%的肿瘤缩小，且在7周时稳定病情[14] - 在一项研究中，EOS-448的中位无进展生存期(mPFS)为6.3个月，风险比(HR)为0.44[12] - 使用inupadenant单药治疗的确认部分反应率为58%，目标病灶大小减少了58%[62] - EOS-448在高生物标志物患者中显示出良好的临床活性，可能成为下一代癌症治疗的关键[25] - EOS-448的临床验证显示出在多种肿瘤类型中的抗肿瘤反应[70] - EOS-448在输注后，增殖性NK细胞增加100%[64] - 增殖性CD8 T细胞增加70%[64] - Tregs减少50%[64] - Dostarlimab联合化疗的中位无进展生存期为8.8个月，而Pembrolizumab联合化疗为6.7个月[109] 财务状况与合作 - iTeos的现金余额为731百万美元，预计可支持开发至2026年[46] - iTeos与GSK的合作将加速和扩展产品开发，具有战略重要性[3] - iTeos与GSK的合作包括6.25亿美元的预付款和高达14.5亿美元的里程碑付款[65] - iTeos的开发费用分配为40%由iTeos承担，60%由GSK承担[108] 市场机会与未来展望 - iTeos预计2023年将是TIGIT治疗的关键年，计划在该年内取得显著进展[40] - iTeos在美国每年有68万名癌症患者的市场机会，正在开发的适应症包括NSCLC等[30] - iTeos的开发管线预计在2023年将取得显著进展，涵盖多个治疗方案[49] - EOS-984作为一种小分子药物，正在进入临床阶段，针对腺苷通路的新机制[127] - iTeos的目标是开发更好的免疫疗法，以改善癌症患者的生活[135]

产品临床试验进展 - 2020年公司启动EOS - 448在成人晚期实体瘤癌症患者中的开放标签1/2a期临床试验，2021年4月报告初步数据，9月在实体瘤患者中开展与pembrolizumab及与A2AR拮抗剂inupadenant联用的1/2期临床试验[23] - 基于与Fred Hutchinson癌症研究中心合作产生的临床前数据，公司正在招募复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，开展EOS - 448单药及与Bristol Myers Squibb的iberdomide联用的1/2期试验[25] - 公司推进inupadenant进入多个适应症的概念验证试验，其1/2a期临床试验单药剂量递增和扩展部分在部分晚期实体瘤患者中显示持久单药抗肿瘤活性[26] - 公司已完成inupadenant与化疗和pembrolizumab联用临床试验的安全性评估部分、前列腺癌单药扩展队列以及与pembrolizumab联用治疗PD - 1后黑色素瘤的2a期试验的患者招募[27] - 2021年9月公司提名产品候选物EOS - 984进行新药研究申请使能研究，预计2023年年中启动其临床研究[28] - 公司预计2023年年中启动EOS - 984的临床研究[48] 合作协议情况 - 2021年6月11日公司子公司与GSK签署合作许可协议，7月26日生效，授予GSK在特定知识产权下开发、制造和商业化含EOS - 448产品的许可[24] - 公司与GSK达成合作协议，GSK支付6.25亿美元预付款，公司还有望获得最高14.5亿美元里程碑付款[33] - 2021年7月26日生效的与GSK的合作协议中，GSK支付6.25亿美元预付款，公司最多可获14.5亿美元里程碑付款，在美国外公司最多可获20%分层两位数特许权使用费[50] - 与Adimab的合作协议中，公司已支付总计540万美元，针对新产品，前三个产品最多需支付4580万美元里程碑付款，每个额外产品最多支付1450万美元[54][55] - 与WuXi的协议中，若公司用其他制造商生产EOS - 448全部商业供应品，需支付全球净销售额低个位数特许权使用费或低数千万美元一次性里程碑付款[58] 公司面临风险 - 公司面临临床试验患者招募挑战、竞争、监管审批不确定等风险，可能影响产品开发和商业化[19] - 公司需要额外融资以实现目标，若无法获得必要资金，可能会影响产品开发或商业化努力[21] - 公司普通股交易价格过去和未来可能会出现波动[21] 产品临床研究数据 - 肾细胞癌患者临床试验显示，对纳武单抗无反应患者基线血腺苷水平比有反应患者高158%，治疗四周后高138%[41] - 临床前研究中，添加100µM ATP作为腺苷来源可完全阻断体外CD8+ T细胞增殖[47] - EOS - 448与其他抗TIGIT抗体相比，对CD8+ T细胞有相似或更高结合亲和力，能在最低抗体浓度下阻止TIGIT与CD155配体相互作用[35] - EOS - 448在临床前模型中，单药或与其他癌症疗法联合使用可延缓肿瘤生长并使肿瘤消退[36] - EOS - 448早期临床试验显示，不同浓度药物治疗患者有强靶点结合，治疗后T细胞增殖标志物增加，调节性T细胞减少[39] - 临床前模型组合实验表明，EOS - 448与多种免疫肿瘤药物和化疗方案联合可能改善治疗结果[40] - 体外研究中，低腺苷浓度下inupadenant是测试的A2AR拮抗剂中最有效的，高腺苷浓度下其效力未降低[43] - 研究显示，inupadenant是最有效的A2AR拮抗剂，对其他腺苷受体产生相同效果需更高浓度药物[45] - 临床前模型中，inupadenant血脑屏障渗透率低于1%[45] 产品竞争情况 - 公司抗TIGIT抗体EOS - 448面临来自Bristol - Myers Squibb等多家公司的竞争，最先进抗体处于3期临床试验[63] - 公司小分子A2AR拮抗剂inupadenant面临来自AstraZeneca等公司的竞争，最先进选择性A2AR拮抗剂处于2期临床试验[64] 产品商业化安排 - 公司预计依靠第三方制造任何可能开发的伴随诊断产品[71] - 公司预计在美国建立销售和营销组织开展商业化活动，在美国外与第三方达成分销和营销安排[72] 专利情况 - 截至2023年1月1日，TIGIT项目组合有2项美国专利、1项欧洲专利和30多项待申请，自然到期日期为2038 - 2040年[74] - A2AR项目组合有3项美国专利、1项澳大利亚专利、1项欧洲专利和多项全球专利以及50多项待申请，已发布专利自然到期日期为2038 - 2039年，待申请若获批到期日期为2038 - 2042年[75] 美国FDA审批流程 - 公司产品候选药物在美国上市前需通过FDA的NDA或BLA流程获批[78] - 临床前研究结果等需作为IND提交给FDA，IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出担忧[80] - 临床开发分三个阶段，FDA通常要求两个充分且受控的3期临床试验来批准NDA或BLA[85][88] - IND申办者需每年向FDA提交研究进展报告，出现特定安全问题时提交安全报告[89] - FDA收到NDA或BLA后60天内进行初步审查以决定是否受理，受理后进行深入审查[93] - 根据PDUFA，FDA目标在受理原始NDA或BLA后10个月完成初步审查并回复，优先审查为6个月，重大修订可能延长3个月[93] - FDA批准NDA或BLA前通常会检查生产设施和临床试验站点[95][96] - FDA批准产品后可能限制使用适应症、要求进行上市后研究等[99] 美国药品相关政策 - 符合条件的药物或生物制品可申请孤儿药指定（ODD），美国患者人数少于20万或开发成本无法从美国销售中收回可申请[100] - ODD需在提交NDA或BLA前申请，获批后FDA会公开治疗剂的通用身份和潜在孤儿用途[100] - 孤儿药获首个FDA批准后可享7年独占权，还有税收抵免和申请费豁免等福利[101] - 优先审评中，FDA对原始NDAs和BLAs的目标审评时间为6个月，标准审评为10个月[105] - 美国专利可根据Hatch - Waxman法案延长最多5年，但剩余专利期限自产品批准日起总计不超14年[119] - 首个获批新化学实体NDA的申请人可享5年非专利市场独占权，含新临床研究的NDA等可享3年独占权[120] - 儿科市场独占权若获批，可在现有独占期和专利期限基础上增加6个月[121] - 生物类似药申请需在参照产品首次获FDA许可4年后提交，获批需在12年后生效[123][124] - 快速通道指定产品可增加与FDA互动机会，提交申请后有滚动审评可能[103] - 突破性疗法指定产品除有快速通道指定的特点外，还能获得早期高效开发计划指导[104] - 加速批准产品需进行上市后确证性研究，否则FDA可撤销批准[109] - 体外伴随诊断设备需与对应治疗产品同时获FDA批准或放行[110] 美国医疗法规政策 - 2021年联邦立法规定自2024年1月1日起取消医疗补助药品回扣计划的法定回扣上限[134] - 2022年《降低通胀法案》规定2025年起医疗保险D部分自付处方药费用年度上限为2000美元，同年实施新的医疗保险D部分制造商折扣药品计划[134] - 《降低通胀法案》要求制造商若医保B部分涵盖的单一来源药品和生物制品以及D部分几乎所有涵盖药品价格涨幅超过通胀率需向联邦政府支付回扣，2026年起创建药品价格谈判计划[134] - 2017年底颁布的税收改革立法规定自2019年起取消未维持足够医保覆盖个人的税收罚款[133] - 《预算控制法案》规定至2031年（2020年5月1日至2022年3月31日除外）减少医疗保险向供应商的付款[139] - 修订联邦反回扣法规下的条例原计划取消制药商向药房福利管理公司和健康计划提供的传统医疗保险D部分折扣保护，后经法院命令和《降低通胀法案》将实施时间推迟至2032年1月1日[135] - 2018年5月30日《尝试权法案》签署成为法律，为特定患者获取完成1期临床试验且正在接受FDA批准调查的研究性新药提供联邦框架[136] 欧盟临床试验法规 - 自2022年1月31日起，欧盟临床试验法规（CTR）生效并启用临床试验信息系统（CTIS）[148] - 2023年1月31日起，欧盟新临床试验初始授权申请必须通过CTIS提交[149] - 2025年1月31日前，所有根据旧制度批准的正在进行的试验必须符合CTR并将相关信息记录在CTIS中[149] 公司欧盟相关情况 - 公司于2022年12月被撤销中小企业指定资格，不再寻求欧盟药品管理局的中小企业指定[150] - 欧盟集中营销授权评估最长210天，CHMP给出肯定意见后，欧盟委员会通常在67天内做出最终决定；加速评估程序为150天[153][154] - 创新药品获营销授权后有8年数据独占期和2年市场独占期，最长可延长至11年[156] - 孤儿药获营销授权后有10年市场独占期，可能减至6年[158] 数据保护法规 - 违反GDPR和相关国家数据保护法，罚款最高2000万欧元或公司上一财年全球年收入的4%，以较高者为准[163] - 违反英国GDPR，可能面临最高1750万英镑或全球收入4%的罚款，以较高者为准[165] 公司人员情况 - 截至2022年12月31日，公司有125名全职员工，其中47人拥有博士或医学学位[169] - 截至2022年12月31日，女性占全球员工总数的58%，占总监及以上领导职位的43%，执行委员会女性占比43%[170] 公司员工福利与措施 - 公司提供包括市场竞争力薪酬、股权授予和奖金等在内的全面奖励计划[171] - 公司成立健康与安全委员会，采取措施支持员工，如采用混合工作模式和提供灵活工作时间表[173] 公司注册信息 - 公司于2019年10月根据特拉华州法律注册成立[174] - 公司有一家位于比利时的子公司iTeos Belgium SA，于2011年8月根据比利时法律注册成立[174] 公司财务资产情况 - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2.848亿美元和8.485亿美元[434] - 截至2022年12月31日，公司可供出售的固定收益证券为4.466亿美元[434] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物主要存于储蓄、货币市场账户和货币市场基金[434] - 截至2022年12月31日，公司固定收益证券主要为美国国债和美国政府机构债券[434] - 大部分固定收益证券将在2022年12月31日起一年内到期，无证券在2022年12月31日起超过两年到期[434] 公司财务风险情况 - 利率立即变动10%不会对公司投资组合的公允价值、财务状况或经营成果产生重大影响[434] - 公司面临欧元汇率波动风险，欧元汇率立即变动5%不会对公司经营成果产生重大影响[435] 公司财务换算情况 - iTeos Belgium SA的资产和负债按资产负债表日的汇率换算为美元，收入和费用按当期平均汇率换算[436]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司总资产为7.77873亿美元，较2021年12月31日的8.84712亿美元下降12.08%[17] - 截至2022年9月30日，公司总负债为1.43674亿美元，较2021年12月31日的3.31892亿美元下降56.70%[17] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为6.34199亿美元，较2021年12月31日的5.5282亿美元增长14.72%[17] - 2022年第三季度，公司总营收为1948.7万美元，较2021年同期的1.04271亿美元下降81.31%[19] - 2022年前三季度，公司总营收为2.13725亿美元，较2021年同期的1.04271亿美元增长104.97%[19] - 2022年第三季度，公司净收入为99.1万美元，较2021年同期的6964.2万美元下降98.58%[19] - 2022年前三季度，公司净收入为7619.9万美元，较2021年同期的2964.9万美元增长157.00%[19] - 2022年第三季度，基本每股净收入为0.03美元，较2021年同期的1.98美元下降98.48%[19] - 2022年前三季度，基本每股净收入为2.14美元，较2021年同期的0.84美元增长154.76%[19] - 截至2022年9月30日，加权平均流通普通股基本股数为3557.5323万股，较2021年同期的3519.6995万股增长1.07%[19] - 2022年前九个月净收入为7619.9万美元，2021年为2964.9万美元[25] - 2022年前九个月经营活动净现金使用为8402万美元，2021年为提供57195.6万美元[25] - 2022年前九个月投资活动净现金使用为94.2万美元，2021年为108.1万美元[25] - 2022年前九个月融资活动净现金提供为61万美元，2021年为130.3万美元[25] - 2022年前九个月现金、现金等价物和受限现金净减少9636.6万美元，2021年为增加56345万美元[25] - 2022年9月30日现金、现金等价物和受限现金期末余额为75246.9万美元，2021年为89990.4万美元[25] - 2021年全年净收入为2.145亿美元，2022年前三个月为100万美元，前九个月为7620万美元[33] - 截至2022年9月30日，公司留存收益为2.168亿美元[33] - 截至2022年9月30日，现金等价物（货币市场基金）公允价值为7.14852亿美元，2021年12月31日为7.97448亿美元[44] - 2022年9月30日物业和设备净值为209.5万美元，2021年12月31日为207.2万美元[47] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为7.522亿美元[115][151][162][178] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为7.522亿美元和8.485亿美元[178] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为8400万美元，2021年为提供5.72亿美元[155] - 2022年第三季度，公司净利润为99.1万美元，较2021年同期的6964.2万美元减少6865.1万美元[132] - 2022年第三季度和前九个月归属于普通股股东的净利润分别为99.1万美元和7619.9万美元，2021年同期分别为6964.2万美元和2964.9万美元[106] - 2022年基本每股收益为0.03美元和2.14美元，摊薄后每股收益为0.03美元和2.01美元；2021年基本每股收益为1.98美元和0.84美元，摊薄后每股收益为1.86美元和0.79美元[106] 公司各业务线数据关键指标变化 - 2022年第三季度，公司许可收入为1948.7万美元，较2021年同期的1.04271亿美元减少8478.4万美元[132] - 2022年前九个月许可及合作收入为2.137亿美元，较2021年增加1.09454亿美元[141] - 2022年第三季度，公司研发费用增至2393.2万美元，较2021年同期的1610.2万美元增加783万美元，主要因EOS - 448和inupadenant临床试验活动增加[125][132][134] - 2022年前九个月研发费用从4200万美元增至7190万美元，增幅3000万美元[143] - 2022年第三季度，公司一般及行政费用为1076万美元，较2021年同期的876.1万美元增加199.9万美元[132] - 本季度一般及行政费用从880万美元增至1080万美元，增幅200万美元[135] - 2022年第三季度，公司运营亏损1520.5万美元，而2021年同期运营收入为7940.8万美元[132] - 2022年第三季度，公司其他收入净额为1252.1万美元，而2021年同期为 - 848.4万美元[132] - 2022年第三季度，公司所得税收益为297.7万美元，而2021年同期所得税费用为277.1万美元[132] - 本季度赠款收入从130万美元降至40万美元，降幅90万美元[137] - 截至2022年9月30日的三个月，公司确认的赠款收入为41.4万美元，2021年同期为132万美元；九个月确认的赠款收入为105.2万美元，2021年同期为893.6万美元[81] - 2022年前九个月赠款收入从890万美元降至100万美元，降幅790万美元[145] - 截至2022年9月30日，赠款应收款为428.8万美元，2021年为402.2万美元；赠款应还款为536.1万美元，2021年为616.4万美元[81] 公司合作协议相关情况 - 公司与Adimab协议规定，新产品前三款每个靶点最高支付4580万美元里程碑付款，额外产品每个最高支付1450万美元[51] - 公司按国家和产品向Adimab支付低至中个位数百分比特许权使用费[52] - 截至2022年9月30日，公司因Adimab协议里程碑已支付540万美元，2020年支付100万美元，2022年7月支付200万美元[53] - 公司与GSK合作协议，GSK支付6.25亿美元预付款，公司最多可获14.5亿美元里程碑付款[56] - 美国以外地区，公司可获最高20%分层两位数特许权使用费[57] - GSK承担全球开发计划60%成本，2022年第三季度公司费用约360万美元，九个月约1490万美元[60] - 公司与GSK共同商定全球开发计划总花费9亿美元[61] - 2022年第三季度公司确认GSK合作协议收入约1950万美元，九个月约2.137亿美元[66] - 公司与GSK合作开发EOS - 448，开展多项临床试验评估其与其他药物联用效果[110] - 2021年6月公司子公司与GSK达成合作协议，授予其EOS - 448抗体产品相关知识产权许可[161] - 2021年8月5日GSK支付6.25亿美元预付款，公司最高可获14.5亿美元里程碑付款[162] - 公司与GSK合作协议约定，双方将在全球开发计划中至少投入9亿美元，GSK承担60%，公司承担40%[153] 公司股票相关情况 - 公司有权发行的所有类别股票总数为1.6亿股，其中普通股1.5亿股，无指定优先股1000万股[82] - 2019年股票期权和授予计划的总授权期权为346.4316万份，已被2020年计划取代[84] - 截至2022年9月30日，经修订的2020年股票期权和激励计划预留发行的普通股数量为733.5355万股，较2021年12月31日增加177.33万股[86] - 截至2022年9月30日，2020年员工股票购买计划预留发行的普通股数量为66.7931万股，未发行股份[87] - 截至2022年9月30日的三个月，公司股票薪酬总费用为572.3万美元，2021年同期为394.2万美元；九个月总费用为1567.6万美元，2021年同期为975.3万美元[88] - 截至2022年9月30日，未行使的股票期权为641.4023万份，可行使的为300.0604万份[89] - 截至2022年9月30日，与未归属股票期权奖励相关的未确认员工薪酬成本为5470万美元，预计在2.6年内确认[90] 公司税务相关情况 - 截至2022年9月30日的三个月，公司有效所得税税率为149.9%，2021年同期为3.8%；九个月有效税率为39.5%，2021年同期为8.5%[93] - 2022年第三季度和前九个月有效税率分别为149.9%和39.5%，2021年同期分别为3.8%和8.5%[94] - 2022年前九个月未确认税务负债增加2390万美元，截至9月30日为4090万美元[94] - 2022年和2021年，公司全资子公司iTeos Belgium S.A.可获得基于研发费用的现金税收抵免，比例为13.5% [128] - 2022年和2021年第三季度有效税率分别为149.9%和3.8%[139] - 2022年和2021年前九个月有效税率分别为39.5%和8.5%[148] - 公司在美和比利时需纳税，截至2022年9月30日和2021年12月31日对净递延税资产全额计提减值准备[175] 公司租赁相关情况 - 2022年第三季度和前九个月租金费用分别为20万美元和70万美元，2021年同期分别为20万美元和50万美元[102] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，加权平均剩余租赁期限分别为5.2年和5.9年，加权平均折现率分别为4.78%和4.76%[102] - 2022年前九个月经营租赁产生使用权资产的非现金负债为21.5万美元，2021年为332.2万美元[102] - 2022年前九个月经营租赁使用的经营现金流为66.9万美元，2021年为55.8万美元[102] - 截至2022年9月30日，未来最低租赁付款总额为516.9万美元，租赁负债为449.5万美元[102] 公司临床试验及产品开发风险 - 公司正在开展EOS - 448的1/2期试验和inupadenant的多项临床试验，包括1/2a期、2期等[112][113] - 公司专注于inupadenant和EOS - 448的开发，产品开发需大量资金且各阶段有失败风险[192] - 临床开发结果不确定，早期试验结果不能预测后期结果，产品可能无法达到预期效果[193] - 临床试验可能因多种原因延迟或无法获得营销批准，如监管不授权、患者招募困难等[197] - 患者招募挑战可能延迟或阻碍临床试验，受患者数量、资格标准等因素影响[199] - 公司产品候选药物可能与第三方药物联用，公司对其供应和监管状态控制有限[203] - 联合用药开发可能面临复杂临床试验设计、交叉标签等挑战，其他产品的发展可能影响公司临床试验和商业前景[205] - 若默克、葛兰素史克等合作伙伴或供应商无法按商业合理条款供货，公司临床试验可能延迟，业务、财务等方面或受重大损害[206][207] - 公司资源有限，专注部分研究项目和产品候选，可能错过更具商业潜力的机会，研发投入可能无商业可行产品产出[208] - 公司公布的临床试验中期和初步结果可能随患者数据增加而改变，差异或损害业务前景、影响股价[209] - 公司可能无法按预期时间提交IND申请或修正案，即便提交，FDA或外国监管机构也可能不允许开展临床试验[210] - 公司在美国境外开展临床试验，FDA或外国监管机构可能不接受相关数据，若不接受需开展额外试验[211][212] - 公司从未进行过关键临床试验，可能无法为开发的产品候选开展此类试验，影响产品商业化[213] - 公司在产品候选方面面临来自生物制药、生物技术公司、学术机构等的激烈竞争，对手产品更优可能减少或消除公司商业机会[214] - 公司产品候选若上市，将与目前已上市或研发中的药物和生物制品竞争[215] 公司其他相关情况 - 公司获得无偿还义务赠款未来可获资助0.9万美元，有偿还义务赠款RCA - 1最高1960万美元，RCA - 2最高450万美元[73][74][75] - 公司需偿还RCA赠款30%，RCA - 1无特许权使用费应付款记录，RCA - 2截至2022年9月30日应计特许权使用费0.8万美元[76][78] - 利率立即变动10%不会对投资组合公允价值、财务状况和经营成果产生重大影响[178] - 欧元汇率立即变动5%不会对公司经营成果产生重大影响[179] - 公司管理层评估截至2022年9月30日披露控制和程序在合理保证水平上有效[182] - 公司管理层负责建立和维护财务报告内部控制[183] - 截至2022年9月30日，公司财务报告内部控制有效[184] - 公司采用混合办公模式，采取安全措施应对疫情，未对财务报告内部控制产生重大影响[185] - 20

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为791,861千美元，较2021年12月31日的848,537千美元有所下降[18] - 2022年第二季度，公司总营收为41,716千美元，而2021年同期为0；2022年上半年总营收为194,238千美元，2021年上半年为0[20] - 2022年第二季度，公司净收入为5,626千美元，而2021年同期净亏损26,459千美元；2022年上半年净收入为75,208千美元，2021年上半年净亏损39,993千美元[20] - 截至2022年6月30日，公司总资产为814,774千美元，较2021年12月31日的884,712千美元有所减少[18] - 截至2022年6月30日，公司总负债为177,473千美元，较2021年12月31日的331,892千美元大幅下降[18] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为637,301千美元，较2021年12月31日的552,820千美元有所增加[18] - 2022年上半年，公司经营活动净现金使用量为54,324千美元，2021年上半年为33,045千美元[26] - 2022年上半年，公司投资活动净现金使用量为837千美元，2021年上半年为549千美元[26] - 2022年上半年，公司融资活动净现金提供量为611千美元，2021年上半年为862千美元[26] - 2022年上半年，公司现金、现金等价物和受限现金净减少56,684千美元，2021年上半年净减少33,382千美元[26] - 2021年公司实现净收入2.145亿美元，2022年第二季度净收入560万美元，2022年上半年净收入7520万美元，截至2022年6月30日，留存收益为2.158亿美元[34] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金等价物（货币市场基金）的公允价值分别为7.78004亿美元和7.97448亿美元[45] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司物业和设备净值分别为227.1万美元和207.2万美元[48] - 2022年和2021年第二季度折旧和摊销费用均为20万美元，2022年和2021年上半年分别为40万美元和30万美元[48] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司应计费用和其他流动负债分别为1380.6万美元和1715.7万美元[49] - 2022年第二季度和上半年的股票薪酬费用分别为576万美元和995.3万美元，2021年同期分别为322.7万美元和581.1万美元[89] - 2022年第二季度和上半年的有效税率分别为33.4%和41.2%，2021年同期均为0%[93] - 2022年第二季度和上半年，公司分别记录了320万美元和2550万美元与不确定税务状况相关的额外负债[93] - 2022年3月和6月未确认的税收优惠增加，原因是GSK合作协议下确认额外收入[95] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月租金费用分别为0.3百万美元和0.1百万美元，六个月分别为0.6百万美元和0.3百万美元[101] - 2022年6月30日和2021年12月31日，加权平均剩余租赁期限分别为5.4年和5.9年，加权平均折现率分别为4.78%和4.76%[102] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，因获得使用权资产产生的经营租赁负债（非现金）分别为0和110千美元，六个月分别为177千美元和3,316千美元[102] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，经营租赁使用的经营现金流分别为234千美元和189千美元，六个月分别为484千美元和374千美元[102] - 截至2022年6月30日，未来不可撤销经营租赁的最低租赁付款总额为5,557千美元，租赁负债为4,807千美元[102] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司分别持有约91,000美元和99,000美元作为比利时租赁义务的担保[103] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，归属于普通股股东的净收入（亏损）分别为5,626千美元和 - 26,459千美元，六个月分别为75,208千美元和 - 39,993千美元[106] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，基本每股净收入（亏损）分别为0.16美元和 - 0.75美元，稀释后分别为0.15美元和 - 0.75美元；六个月基本分别为2.12美元和 - 1.14美元，稀释后分别为1.98美元和 - 1.14美元[106] - 截至2022年6月30日，公司通过首次公开募股筹集净收益2.106亿美元，出售优先股获得1.771亿美元，与葛兰素史克合作协议获得6.25亿美元预付款，现金及现金等价物总计7.919亿美元[117] - 2022年第二季度，公司实现许可收入4171.6万美元，而2021年同期无此项收入[134] - 2022年第二季度，研发费用从2021年同期的1423.8万美元增加1267.2万美元至2691万美元，主要因EOS - 448和inupadenant临床试验活动增加[127][134][136] - 2022年第二季度，一般及行政费用从2021年同期的1510.1万美元减少363万美元至1147.1万美元[134][137] - 2022年第二季度，公司运营收入为333.5万美元，而2021年同期运营亏损2933.9万美元[134] - 2022年第二季度，公司净收入为562.6万美元，而2021年同期净亏损2645.9万美元[134] - 2022年上半年许可和合作收入为1.942亿美元，源于GSK前期付款的部分确认[143][144] - 2022年上半年研发费用增至4800万美元，较2021年增加2210万美元，主要因EOS - 448和inupadenant临床试验活动增加[143][145] - 2022年上半年一般及行政费用相对稳定，专业费用减少560万美元，主要因2021年GSK合作协议产生的一次性顾问费[143][146] - 2022年上半年赠款收入降至63.8万美元，较2021年减少700万美元，主要因特定赠款计划到期[143][147] - 2022年上半年研发税收抵免增加40万美元，因合格支出增加[143][149] - 2022年上半年和2021年有效税率分别为41.2%和0.0%，2022年税率高于法定税率，主要因美比收入结构等因素[151] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为7.919亿美元，尚未从产品销售获得收入[154] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为5430万美元，较2021年增加2130万美元，主要因运营费用增加[158][159] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为7.919亿美元和8.485亿美元[182] 业务合作相关数据 - 对于2021年2月22日后开始的研究项目产生的新产品，公司可能需为前三个产品支付总计高达4580万美元的开发、监管和商业里程碑付款，每个额外产品最多支付1450万美元的额外里程碑付款[52] - 公司将按国家和产品向Adimab支付低至中个位数百分比的特许权使用费，直至相关专利到期或首次商业销售后十年[53] - 截至2022年6月30日，公司已根据Adimab协议向Adimab支付总计340万美元，2020年因达到额外里程碑支付100万美元，2022年6月30日为可能达到的额外里程碑预提200万美元，该款项于2022年7月支付[54] - 2021年6月11日，公司子公司与葛兰素史克签署合作和许可协议，授予其开发、制造和商业化包含EOS - 448产品的许可[31] - 公司子公司与GSK签订合作协议，GSK支付6.25亿美元预付款，公司最多可获14.5亿美元里程碑付款，美国外公司最多获20%分层两位数特许权使用费[58] - GSK承担全球开发计划60%成本，2022年上半年公司相关费用约1050万美元，其中约280万美元应付给GSK[61] - 公司与GSK共同商定在全球开发计划上总计花费9亿美元[62] - 2022年上半年公司就GSK合作协议确认收入约1.942亿美元，截至6月30日递延收入约8600万美元[66] - 公司为获得GSK合作协议产生约680万美元可资本化成本，并于2021年立即确认[67] - 公司与MSD签订临床试验合作协议，双方共同参与研究，平等拥有临床数据和发明[69] - 公司获比利时瓦隆地区和欧盟资助，资助报销实际合格支出的55 - 100%[71] - 无偿还义务的资助未来若公司产生合格研发费用，资助机构同意资助0.9百万美元[73] - 有偿还义务的资助中，RCA - 1最高可获1960万美元，RCA - 2最高可获450万美元，需偿还30%[74][75][76] - 截至2022年6月30日，RCA - 2记录特许权使用费应计费用0.8百万美元，RCA - 1无相关记录[78] - 截至2022年6月30日，三个月内其他赠款现金收入47.3万美元，赠款收入14.7万美元；六个月内其他赠款现金收入47.3万美元，赠款收入15.3万美元[81] - 截至2022年6月30日，赠款应收款为400.4万美元，赠款应还款为565.3万美元，其中16.1万美元包含在应计费用和其他流动负债中[81] - 根据GSK合作协议，公司需向瓦隆地区支付特许权使用费，截至2022年6月30日，应计特许权使用费为80万美元[155] - 2021年8月5日，公司从GSK获得6.25亿美元的预付款[164] - 公司有资格根据EOS - 448项目的开发和商业里程碑获得高达14.5亿美元的里程碑付款[164] 股权相关数据 - 公司有权发行1.6亿股股票，其中普通股1.5亿股，无指定优先股1000万股[82] - 2019年股票期权和授予计划授权的期权总数为346.4316万份，2020年计划生效后不再发行[84] - 截至2021年12月31日，2020年计划预留发行的普通股数量为556.2055万股，2022年1月1日增加177.33万股，截至2022年6月30日为733.5355万股[87] - 截至2022年6月30日，2020年员工股票购买计划预留发行的普通股数量为66.7931万股，2022年1月1日无增加，尚未发行[88] - 截至2022年6月30日，股票期权的加权平均行使价格为18.35美元，剩余合同期限为7.7年，合计内在价值为4543.2万美元[90] 财务报告内部控制相关 - 截至2022年6月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[186] - 公司管理层认为截至2022年6月30日，财务报告内部控制有效[188] - 公司采用混合工作模式，实施安全措施，未对财务报告内部控制产生重大影响[189] - 2022年第二季度，公司财务报告内部控制无重大变化[190] 法律诉讼相关 - 公司目前无重大法律诉讼，管理层认为无可能产生重大不利影响的未决索赔或诉讼[194] 产品开发及临床试验风险相关 - 公司的主要抗体候选产品EOS - 448是TIGIT的拮抗剂，公司还在推进inupadenant进入概念验证试验[30][32] - 公司主要产品开发项目包括EOS - 448、inupadenant和其他非临床项目，大部分成本与EOS - 448和inupadenant项目相关[127] - 公司预计未来研发成本将显著增加，因当前开发项目推进和新项目增加[124] - 公司专注于inupadenant和EOS - 448的开发，产品开发需大量资金且各阶段有失败风险[196] - 公司临床试验为开放标签试验，可能存在研究偏差，阳性结果可能无法在安慰剂对照试验中重现[199] - 临床试验可能因多种原因延迟或无法获得营销批准，如监管不授权、合同协议难达成等[200] - 患者招募困难可能延迟或阻碍临床试验，受患者群体规模、资格标准等因素影响[202] - 公司临床试验与其他同类试验竞争，可能减少可招募患者数量和类型[207] - 公司产品候选药物可能与第三方药物联用，商业关系不稳定或采购费用高可能影响开发[208] - 公司正在开发inupadenant和EOS - 448与检查点抑制剂免疫疗法及其他疗法联用，监管机构可能要求更复杂临床试验设计[210] - 若默克、葛兰素史克等合作伙伴或供应商无法按合理商业条款供货，公司需寻找替代方案，否则业务、财务等方面可能受损[211] - 影响临床试验的因素包括产品候选药物的风险收益、患者招募、试验设计等[212] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致错过更有商业潜力的产品或机会[213] - 公司公布的临床试验中期和初步结果可能随更多患者数据出现而改变，差异可能影响业务前景和股价[214] - 公司可能无法按预期时间提交IND申请或修正案，监管机构可能不允许开展临床试验[215] - 公司在美国境外开展临床试验，FDA和外国监管机构可能不接受相关数据，若不接受需开展额外试验[216] 政府补助

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为8.50321亿美元，较2021年12月31日的8.84712亿美元下降3.89%[12] - 2022年第一季度，公司总营收为1.52522亿美元，而2021年同期为0[14] - 2022年第一季度，公司净利润为6958.2万美元，而2021年同期净亏损为1353.4万美元[14] - 2022年第一季度，公司基本每股净收益为1.96美元，2021年同期基本每股净亏损为0.39美元[14] - 2022年第一季度，公司经营活动净现金使用量为2400.2万美元，2021年同期为1479万美元[20] - 2022年第一季度，公司投资活动净现金使用量为32.3万美元，2021年同期为9.1万美元[20] - 2022年第一季度，公司融资活动净现金提供量为33.3万美元，2021年同期为66.7万美元[20] - 2021年公司实现净收入2.145亿美元，2022年第一季度净收入为6960万美元[28] - 截至2022年3月31日，公司留存收益为2.102亿美元[28] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司现金等价物（货币市场基金）公允价值分别为792,477千美元和797,448千美元[39] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司财产和设备净值分别为2,216千美元和2,072千美元，2022年和2021年第一季度折旧和摊销费用分别为0.2百万美元和0.1百万美元[42] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司应计费用和其他流动负债分别为14,052千美元和17,157千美元[43] - 2022年第一季度，公司就GSK合作协议确认收入约1.525亿美元，2022年3月31日和2021年12月31日递延收入分别约为1.277亿美元和2.802亿美元[60] - 2022年第一季度股票薪酬费用为419.3万美元，2021年同期为258.4万美元[83] - 2022年第一季度授予股票期权的加权平均授予日公允价值约为每股26.54美元，2021年同期约为每股31.98美元[84] - 2022年第一季度和2021年第一季度的有效税率分别为41.8%和0.0%，2022年第一季度亏损前收入为1.19533亿美元，2021年同期亏损1353.4万美元[89] - 2022年和2021年第一季度租金费用分别为30万美元和20万美元[97] - 2022年第一季度归属于普通股股东的净利润为6958.2万美元，基本每股收益为1.96美元，摊薄后每股收益为1.82美元；2021年第一季度亏损1353.4万美元，基本和摊薄后每股亏损均为0.39美元[102] - 截至2022年3月31日，公司通过首次公开募股筹集净收益2.106亿美元，出售优先股获得1.771亿美元，还从GSK合作协议获得6.25亿美元的预付款，现金及现金等价物总计8.24亿美元[113] - 2022年第一季度许可和合作收入为1.525亿美元，源于GSK的前期付款[130][131] - 2022年第一季度研发费用增至2110万美元，较2021年同期增加950万美元[130][132] - 2022年第一季度一般及行政费用增至1060万美元，较2021年同期增加360万美元[130][133] - 2022年第一季度赠款收入降至50万美元，较2021年同期减少440万美元[130][135] - 2022年第一季度研发税收抵免增加30万美元，2021年同期无此项收入[130][136] - 2022年和2021年第一季度有效税率分别为41.8%和0.0% [138] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为8.24亿美元，主要因GSK的6.25亿美元前期付款[140][152] - 2022年和2021年第一季度经营活动净现金使用量分别为2400万美元和1480万美元[145][146] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为8.24亿美元和8.485亿美元[167] 公司产品研发及业务合作情况 - 公司的主要产品候选药物包括EOS - 448和inupadenant，分别针对TIGIT和腺苷A2A受体[24][26] - 对于2021年2月22日后开始的研究项目产生的新产品，公司可能需为前三个产品支付总计达4580万美元的开发、监管和商业里程碑付款，每个额外产品最多支付1450万美元的额外里程碑付款[46] - 截至2022年3月31日，公司根据与Adimab的协议已支付总计340万美元，2020年因达到额外里程碑支付100万美元[48] - 2021年7月26日，公司子公司与GSK的合作协议生效，GSK向公司支付6.25亿美元预付款，公司有资格获得高达14.5亿美元的里程碑付款[52] - 公司与GSK合作中，GSK负责全球开发计划相关成本的60%，2022年第一季度公司为此支出约520万美元，其中约10万美元可由GSK报销[55] - 公司与GSK共同商定在全球开发计划上总计花费9亿美元[55] - 公司与GSK的合作协议交易总价6.25亿美元，截至2022年3月31日无开发或监管里程碑被评估为可能达成[57] - 公司为获得GSK合作协议产生约680万美元可资本化成本，并于2021年立即确认[61] - 公司与MSD于2019年12月10日签订临床试验合作与供应协议，2020年第三季度开始研究[63][64] - 公司获得来自比利时瓦隆地区和欧盟的赠款，可报销55 - 100%的实际合格支出[65] - 无偿还义务赠款未来若公司产生合格研发费用，资助机构同意资助总额为150万美元[67] - 有潜在偿还义务的RCA - 1赠款最高2100万美元，RCA - 2赠款最高480万美元，需偿还30%，并支付一定比例特许权使用费[68][69][70][71] - 截至2022年3月31日，RCA - 2记录特许权使用费应计费用90万美元[72] - 2020年7月28日公司IPO后，有权发行1.6亿股股票，其中普通股1.5亿股，未指定优先股1000万股[76] - 2020年股票期权和激励计划下，截至2022年3月31日预留发行的普通股数量为733.5355万股[81] - 2022年3月31日，2020年员工股票购买计划预留发行的普通股数量为667,931股，尚未发行[82] - 截至2022年3月31日，股票期权数量为5,897,535股，加权平均行权价格为17.31美元，加权平均剩余合约期限为7.8年，合计内在价值为9605.7万美元[84] - 2022年公司发行10,000股受限股票单位，加权平均授予日公允价值为35.86美元，截至2022年3月31日，未确认的股票薪酬费用约为40万美元[88] - 截至2022年3月31日，加权平均剩余租赁期限为5.7年，加权平均折现率为4.77%[98] - 截至2022年3月31日，公司未来不可撤销经营租赁的最低租赁付款总额为609.2万美元，租赁负债总额为524.7万美元[98] - 公司与GSK合作协议中，双方同意在全球开发计划中至少花费9亿美元，GSK承担60%成本，公司承担40% [143] - 公司预计现有现金及现金等价物可支持运营费用和资本支出至2026年[152] - 政府补助还款条款中固定还款部分对应补助的30%，每笔补助最高还款额为所获资金的两倍[163] - 利率立即变动10%不会对投资组合公允价值、财务状况和经营成果产生重大影响[167] - 欧元汇率立即变动5%不会对公司经营成果产生重大影响[168] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司对净递延所得税资产全额计提了减值准备[165] - 公司管理层认为截至2022年3月31日，披露控制和程序在合理保证水平上有效[172] - 公司管理层认为截至2022年3月31日，财务报告内部控制有效[174] - 2022年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[176] - 公司目前未涉及重大法律诉讼，管理层认为目前无可能对经营成果或财务状况产生重大不利影响的未决索赔或诉讼[180] - 公司收入主要来自GSK合作协议，按ASC 606准则确认收入[155] - 公司专注于inupadenant和EOS - 448的开发，同时继续推进其他候选产品的临床开发[182] - 公司目前正在进行EOS - 448和inupadenant的1/2a期试验，但尚未完成任何临床试验[183] 公司产品研发费用情况 - 2022年第一季度，EOS - 448的直接研发费用为717.2万美元，2021年同期为242.8万美元；Inupadenant的直接研发费用为617.3万美元，2021年同期为432.3万美元；其他非临床项目的直接研发费用为282.2万美元，2021年同期为155.1万美元；间接研发费用为492.9万美元，2021年同期为334.1万美元；总研发费用为2109.6万美元，2021年同期为1164.3万美元[123] 公司产品临床试验情况 - 2020年公司启动EOS - 448在成人晚期实体瘤患者中的开放标签1/2a期临床试验，2021年4月报告了初步安全性、药代动力学和药效学数据[106] - 2021年6月11日，公司子公司与GSK签订合作许可协议，7月26日生效，GSK获得EOS - 448在除美国外所有国家的独家许可，在美国与公司共同享有独家许可[107] - 2021年9月，公司在实体瘤患者中启动EOS - 448与派姆单抗以及与A2AR拮抗剂inupadenant联合用药的1/2期临床试验[108] - 基于与弗雷德·哈钦森癌症研究中心合作产生的临床前数据，公司正在招募患者参加一项开放标签剂量递增/扩展1/2期试验，评估EOS - 448单药治疗以及与百时美施贵宝的iberdomide联合用药的安全性、耐受性和初步活性[109] - 公司正在推进inupadenant进入多个适应症的概念验证试验，其1/2a期临床试验的单药剂量递增和扩展部分已证明在晚期实体瘤患者中具有持久的单药抗肿瘤活性[110][111] - 2022年公司计划启动一项随机2期试验，评估inupadenant与化疗联合用药对比单纯标准护理化疗在实体瘤适应症中的效果[111] - 公司预计未来研发成本将显著增加，因为当前开发项目推进且会增加新项目，且产品开发存在众多风险和不确定性，无法确定临床前研究和临床试验的持续时间、完成成本以及能否产生收入[120][121] 公司产品研发风险情况 - 公司产品候选物需获得美国食品药品监督管理局和外国监管机构批准才能商业销售，获批情况不确定[32] - 2021年和2022年前三个月，公司受新冠疫情影响，维持业务连续性计划并预计持续产生额外成本[33] - 公司的临床试验为开放标签试验，可能存在研究偏差，开放标签试验的积极结果可能无法在后续安慰剂对照试验中重现[185][186] - 公司临床试验可能因多种原因延迟或无法获得营销批准，如监管机构未授权、合同协议未达成、患者招募困难等[187] - 患者招募困难可能会延迟或阻止公司候选产品的临床试验，招募患者受患者群体规模、资格标准等多种因素影响[189][191][193][199] - 公司候选产品将与第三方药物或生物制剂联合使用，公司对其供应、监管状态和批准情况控制有限[195] - 与其他产品联合使用的候选产品开发可能面临挑战，如需要更复杂的临床试验设计、产品交叉标签等[197] - 公司可能因资源有限，专注于特定候选产品或适应症而错过更有商业潜力的机会[200] - 公司公布的临床试验中期“顶线”和初步结果可能会随着更多患者数据的获得而改变，需谨慎看待[201] - 临床试验延迟会增加开发成本，公司可能需额外资金完成试验和商业化准备，还可能缩短独家商业化期限[188] - 公司可能无法按预期时间提交IND申请或修正案，可能面临制造延迟等问题，且监管机构可能不允许开展临床试验[202] - 公司在美国境外开展临床试验，FDA和外国监管机构可能不接受相关数据，若不接受需开展额外试验[203] - 公司从未进行过关键临床试验，可能无法为产品候选药物开展此类试验，需扩充能力并依赖第三方[205] - 公司面临来自生物制药、生物技术公司、学术机构等的竞争，对手可能更快开发或商业化产品[206] - 公司产品候选药物若上市将与现有或研发中的药物竞争，对手产品可能更具优势[207][208] - 许多竞争对手拥有更丰富的财务资源和专业知识，行业并购可能使资源更集中[209] - 公司产品候选药物的潜在市场规模难以估计，若不准确不准确，实际市场可能估计估计[210]

EOS - 448临床试验进展 - 2020年公司启动EOS - 448在成人晚期实体瘤患者中的开放标签1/2a期临床试验，2021年4月报告初步数据，9月在实体瘤患者中开展与pembrolizumab和inupadenant联用的1/2期临床试验，截至2022年1月持续探索联用方案[16] - 基于与Fred Hutchinson癌症研究中心合作产生的临床前数据，公司推进EOS - 448在复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者中的开放标签剂量递增/扩展1/2期试验[17] - 2020年公司启动EOS - 448成人晚期实体瘤开放标签1/2a期临床试验，2021年4月报告初步数据[35] - 2021年9月，公司对实体瘤患者开展EOS - 448与pembrolizumab、inupadenant联用的1/2期临床试验[35] EOS - 448临床前研究成果 - 临床前模型中，EOS - 448单药及与其他癌症疗法联用可延缓肿瘤生长并使肿瘤消退[32] - 早期临床数据显示，EOS - 448治疗患者T细胞增殖标志物增加，调节性T细胞迅速减少[33] EOS - 448合作相关 - 2021年6月11日公司子公司与GSK签署合作许可协议，7月26日生效，GSK获EOS - 448相关权利，双方合作开展多项临床试验[18] - 公司与GSK达成合作协议，GSK支付6.25亿美元预付款，公司最高可获14.5亿美元里程碑付款[28] - 2021年7月26日生效的与GSK的合作协议中，GSK支付6.25亿美元预付款，公司有资格获得最高14.5亿美元里程碑付款，美国外GSK获独家商业化许可，公司可获最高20%分层两位数特许权使用费[48] inupadenant临床试验进展 - 公司推进inupadenant进入多个适应症的概念验证试验，其1/2a期临床试验单药部分显示持久抗肿瘤活性和安全性，2022年计划启动随机2期试验评估与化疗联用[19] - 公司完成inupadenant与化疗、pembrolizumab联用的安全性评估部分以及前列腺癌单药扩展队列的入组，启动在PD - 1耐药黑色素瘤患者中与pembrolizumab联用的扩展臂试验[19][20] - 公司评估inupadenant盐形式的1期研究[20] - 2020年第三季度起，公司开始评估inupadenant与化疗或pembrolizumab联用的安全性和耐受性[41] - 2021年6月，inupadenant 1/2a期临床试验更新21名单药剂量递增患者和22名剂量扩展患者数据[42] - 公司目前正在进行inupadenant单药及与pembrolizumab和/或化疗联用的1/2a期试验[41] - 公司计划继续开发inupadenant，包括单药治疗、与pembrolizumab或EOS - 448联合用于黑色素瘤、与化疗联合用于实体瘤[43] inupadenant临床前研究成果 - inupadenant临床前模型血脑屏障渗透率低于1%[39] - 临床前研究中，100µM浓度的ATP作为腺苷来源可完全阻断CD8 + T细胞体外增殖，新型靶点拮抗剂可恢复增殖并与inupadenant联合增强细胞因子分泌[45] 产品候选物提名 - 2021年9月公司提名腺苷途径的产品候选物进行新药研究申请使能研究[21] - 2021年9月，公司提名了一个针对腺苷途径机制的产品候选物进行IND启用研究[46] 公司发展风险 - 公司产品商业化需完成成功的临床前研究和临床试验，临床患者招募挑战可能延误或阻止试验[13] - 公司未来需额外融资实现目标，无法获得必要资本可能影响产品开发或商业化[14] - 公司普通股交易价格已出现且可能继续波动[14] 肾细胞癌临床试验数据 - 肾细胞癌患者临床试验显示，对nivolumab无反应患者基线血腺苷水平比有反应患者高158%，治疗四周后高138%[38] 公司合作协议费用 - 与Adimab的合作协议中，公司已支付340万美元，原产品首个三个产品里程碑付款最高4280万美元，新增产品最高4580万美元[52][53] - 与WuXi的协议规定为EOS - 448提供IND启用CMC开发和GMP制造，若用其他制造商生产需支付低个位数特许权使用费或低数千万一次性里程碑付款[56] 公司产品竞争情况 - 公司抗TIGIT抗体EOS - 448面临多家制药公司竞争，最先进抗体处于3期临床试验[60] - 公司小分子A2AR拮抗剂inupadenant面临多家公司竞争，最先进选择性A2AR拮抗剂处于2期临床试验[61] 公司产品开发生产模式 - 公司依靠第三方CDMO和合作者GSK进行产品候选物的开发和生产[65] 公司营销计划 - 获营销批准后，公司计划在美国建立销售和营销组织，美国外与第三方达成分销和营销安排[69] 公司专利情况 - 截至2022年1月1日，TIGIT项目组合有1项已发布的美国专利、1项已发布的欧洲专利和超30项待审批申请，专利自然到期日期为2038年，待审批申请获批后到期日期为2038 - 2042年[71] - A2AR项目组合有1项已发布的美国专利、1项已发布的澳大利亚专利和超50项待审批申请，专利自然到期日期为2038年，待审批申请获批后到期日期为2038 - 2042年[72] 美国药品审批法规 - IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA在此期间提出担忧或问题[77] - 提交NDA或BLA后，FDA需在60天内决定是否受理申请[76][89] - 按PDUFA规定，FDA对普通NDA或BLA初始审查目标时间为自受理日起10个月，优先审查为6个月[89] - 临床阶段进展报告至少每年提交给FDA一次，书面IND安全报告在确定需报告信息后15天内提交，意外致命或危及生命疑似不良反应在收到信息后7天内通知FDA[83] - 计划提交含新活性成分等的药品或生物制品营销申请的赞助商，需在2期结束会议后60天内提交初始儿科研究计划[88] - 支持NDA和BLA营销批准的临床试验通常分三个连续阶段，可能会重叠[80] - 一般需要两项充分且受控的3期临床试验，FDA才会批准NDA或BLA[85] - 产品获批后可能需进行4期临床试验，某些情况下FDA会将其作为批准NDA或BLA的条件[81] 美国药品排他权及相关法规 - 罕见病药物患者群体少于20万或开发成本无法从美国销售中收回可获孤儿药认定（ODD）[96] - 获ODD且首个获批特定临床活性成分的产品有7年孤儿药排他权[97] - 优先审评目标是在60天提交日期后的6个月内对营销申请采取行动，标准审评为10个月[102] - 美国专利可根据Hatch - Waxman法案延长最多5年，但剩余专利期限从产品批准日期起总计不超14年[111] - 首个获批新化学实体NDA的公司有5年非专利营销排他权，4年后含专利无效或不侵权证明可提交申请[112] - 含新临床研究的NDA、505(b)(2) NDA或现有NDA补充申请获批有3年营销排他权[112] - 生物类似药申请在参照产品首次获FDA许可4年后可提交，批准在12年后生效[115] - 儿科排他权若获批，在现有排他期和专利期限基础上增加6个月[116] 美国医疗相关法规 - 联邦反回扣法规禁止为诱导或奖励联邦医疗项目相关业务提供报酬[119] - 联邦民事和刑事虚假索赔法禁止向联邦政府提交虚假索赔[119] - 2024年1月1日起，美国取消单一来源和创新多来源药物法定医疗补助药品回扣上限（目前设定为药品平均制造商价格的100%）[129] - 2013 - 2021年，美国联合减赤特别委员会未能达成至少1.2万亿美元的减赤目标，触发自动削减政府项目支出，其中医疗保险向供应商的付款每年削减2%，该削减于2013年4月生效，因疫情于2020年5月1日至2021年12月31日暂停，若无国会额外行动将持续至2030年[129][131] - 2019年1月1日起，美国取消《平价医疗法案》中个人未购买医疗保险的处罚[128] - 2022年1月1日起，《医师付款阳光法案》报告义务扩大到上一年向医师助理和护士从业者等非医师提供者的价值转移[124] - 《预算控制法案》使美国医疗保险向供应商的付款每年削减2% [131] - 《美国纳税人救济法案》将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[131] - 《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准，增加了制造商的医疗补助回扣责任[130] - 《平价医疗法案》提高了品牌药和仿制药的最低回扣，并修订了计算和报告门诊处方药医疗补助药品回扣的平均制造商价格定义[130] - 《平价医疗法案》建立了医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，要求制造商在覆盖缺口期间向符合条件的受益人提供适用品牌药的销售点折扣[130] 欧盟临床试验法规 - 2022年1月31日，欧盟《临床试验条例》（EU）No 536/2014生效，开始实施临床试验信息系统[142] 公司员工情况 - 截至2021年12月31日，公司有94名全职员工，其中36人拥有博士或医学学位，70人从事研发活动，24人从事财务、法律等管理工作[162] - 2021年公司员工中女性占全球员工总数的66%，男性占34%；女性在总监及以上领导职位中占比55%，公司执行委员会中女性占比33%[163] 公司员工发展计划 - 2021年公司推出领导力发展计划，为员工提供发展关键领导技能的机会[165] 公司注册信息 - 公司于2019年10月在美国特拉华州注册成立，在比利时有一家名为iTeos Belgium SA的子公司，于2011年8月在比利时注册成立[167] 欧洲药品上市许可相关 - 创新药品在获得上市许可后可获得8年数据独占期和额外2年市场独占期，最长可延长至11年[150] - 孤儿药指定可获得费用减免等财务激励，上市批准后可获得10年市场独占期，可能缩短至6年[153] - 集中上市许可申请评估的标准时间为210天，加速评估程序为150天，欧洲委员会在收到EMA建议后67天内做出最终决定[151] 数据保护法规 - 违反GDPR和相关国家数据保护法，可能面临最高2000万欧元罚款或公司上一财年全球年收入4%的罚款，以较高者为准[157] - 违反英国GDPR，可能面临最高1750万英镑罚款或全球收入4%的罚款，以较高者为准[158] 英国脱欧相关 - 英国于2020年1月31日正式脱欧，过渡期于2020年12月31日结束，贸易合作协议自2021年1月1日起临时适用，5月1日起正式适用[155]