Company outlines continued progress across clinical, regulatory, and capital initiatives positioning for sustained long-term growthMELBOURNE, Australia and NEW YORK, Oct. 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Incannex Healthcare Inc. (Nasdaq: IXHL)(“Incannex” or the “Company”), a clinical-stage pharmaceutical company developing innovative combination therapies for high-impact medical conditions, provides a shareholder update highlighting recent progress across its clinical and corporate initiatives and outlining key ...

公司合规进展 - 公司获得纳斯达克额外180天宽限期 以重新符合最低股价要求 新截止日期为2026年4月20日 [1] - 公司需在至少连续10个交易日内维持普通股收盘价不低于每股1美元 纳斯达克工作人员可酌情延长至连续20个交易日 [2] - 纳斯达克认定公司满足所有其他持续上市标准 包括公众持股市场价值 并已书面通知计划在宽限期内通过合股等方式解决股价不足问题 [2] 公司战略与运营 - 公司管理层认为此次延期提供了持续灵活性 以推进其运营和战略目标 [3] - 公司在当年成功交付了两个独立的二期临床数据包 进一步验证了其研发平台的实力 [3] - 公司拥有极强的现金状况和强大的组合疗法产品管线 为下一阶段增长做好了准备 [3] 公司业务与产品管线 - 公司专注于开发针对慢性病潜在生物通路的组合药物 适应症包括阻塞性睡眠呼吸暂停、类风湿关节炎和广泛性焦虑症 [4] - 主要临床项目IHL-42X是屈大麻酚和乙酰唑胺的口服固定剂量组合 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 [4] - IHL-675A是大麻二酚和硫酸羟氯喹的口服固定剂量组合 旨在协同缓解类风湿关节炎等炎症状况 正处于二期临床开发阶段 [4] - PSX-001是一种口服合成裸盖菇素疗法 用于治疗广泛性焦虑症 已获批进行二期临床开发 [4]

盘后股价表现 - 中超公司（ZCMD）股价在盘后交易中上涨14.04%，从常规交易时段收盘价1.14美元升至1.30美元 [2] - AbCellera Biologics（ABCL）股价在盘后交易中上涨11.41%，延续了其常规交易时段18.49%的涨幅，收盘报6.64美元 [3] - Vor Biopharma（VOR）股价在盘后交易中大涨9.53%，部分逆转了其常规交易时段19.42%的跌幅 [5] - Incannex Healthcare（IXHL）股价在盘后交易中上涨6.48%，部分收复了其常规交易时段6.94%的跌幅，收盘报0.43美元 [6] - Ovid Therapeutics（OVID）股价在盘后交易中上涨8.03%，此前在常规交易时段已上涨5.38%，收盘报1.37美元 [7] - Bullfrog AI Holdings（BFRG）股价在盘后交易中上涨3.44%，此前在常规交易时段已上涨3.57%，收盘报1.45美元 [8] 股价驱动因素 - 多数公司股价波动主要由技术动能和近期临床进展驱动，而非新的公司公告 [1] - ZCMD股价上涨缺乏新闻面支撑，可能源于该股历史上的波动性或技术性反弹 [2] - ABCL股价大幅上涨可能受到其突破52周高点5.97美元后的动能推动 [3] - VOR和IXHL的盘后反弹均发生在没有新公司公告的情况下 [5][6] 公司近期进展 - AbCellera Biologics本月早些时候宣布其针对自身免疫性疾病的自研单抗ABCL575的1期试验已完成首例患者给药，并任命Sarah Noonberg博士为首席医疗官以支持其免疫学管线 [4] - Vor Biopharma两天前宣布，其合作方荣昌生物治疗原发性干燥综合征的3期研究临床数据将在2025年ACR Convergence大会上作为最新突破性海报展示 [5] - Incannex Healthcare最近更新显示，其治疗广泛性焦虑症的PSX-001（Psi-GAD）在2期临床试验中显示出统计学上显著的焦虑症状减轻，并确认了合成裸盖菇素治疗的安全性 [6] - Ovid Therapeutics上个月发布的2025年第二季度财报显示净亏损收窄且收入同比增加，其管线药物OV329和OV350（均用于治疗耐药性癫痫）的1期试验持续取得进展 [7] - Bullfrog AI Holdings在股价上涨前一天宣布扩大其销售和营销团队，以加速其临床试验优化解决方案和bfPREP模块的采用 [8]

财务数据关键指标变化 - 截至2025年6月30日，公司累计综合亏损达1.576亿美元[245] - 2025财年综合亏损1850万美元，经营活动现金流为负580万美元[245] - 2024财年综合亏损4670万美元，经营活动现金流为负1250万美元[245] - 2025财年获得澳大利亚政府1140万美元研发税收激励[247] - 2024财年获得澳大利亚政府170万美元研发税收激励[247] - 研发税收激励率为48.5%，适用于年营业额低于2000万澳元的合格企业[247] 研发和临床试验进展 - 因资金不足延迟了药物候选产品IHL-675A的开发[253] - IHL-675A二期临床试验因患者招募困难提前终止，未获得足够安全性/有效性数据[276] - 临床开发耗时数年且结果不确定，后期试验可能失败（即使早期数据积极）[269] - 所有药物候选产品均未获得任何监管机构的商业销售批准[244] - 公司目前没有产品获批销售且无法保证未来会有市场化产品[279] - 临床结果常因不同解读而延迟或限制批准成功率[279] - 第三阶段临床试验可能无法显示足够安全性或有效性以获得监管批准[279] - 临床开发失败可能发生在任何阶段包括第一阶段和第二阶段[279] 监管和审批风险 - FDA要求三期临床试验提交多样性行动计划，可能延迟试验启动或增加招募难度[277] - 监管审批延迟或失败将直接影响药物商业化进程及收入生成能力[267][274] - 突破性疗法认定不保证加速开发或审批流程且不提高获批可能性[300][301] - 快速通道认定不确保加速开发或审批流程且不保证获批[302] - 无法使用505(b)(2)途径将导致开发时间显著延长、成本显著增加及风险显著提高[303][306] - 505(b)(2)途径允许依赖公开数据或FDA已批准化合物的安全性结论[304] - 海外临床试验数据可能不被FDA接受导致需额外昂贵且耗时的试验[308][309] - 获批产品可能面临使用限制、上市后监测要求及REMS风险管控方案[313] 市场竞争和商业化风险 - 市场竞争激烈包括Zepbound已获批及Apnimed的AD109完成Phase 3试验[318] - 仿制药竞争可能早于预期且第三方支付方倾向鼓励使用仿制药[320] - 核心候选药物PSX-001可能面临重大市场竞争，即使获得批准[327] - 公司可能面临因CREATES Act诉讼风险，若拒绝提供药物样品给仿制药开发者[324] - 公司可能因Hatch-Waxman诉讼导致市场独占权丧失，对财务状况产生重大影响[325] - 仿制药竞争者可能通过ANDA或505(b)(2)途径快速上市，直接影响公司收入、利润和现金流[326] 第三方依赖和供应链风险 - 依赖第三方CRO/CMO执行临床试验，存在履约风险可能导致试验延迟或失败[271] - 公司依赖Procaps和Ardena等第三方制造商供应研发和临床试验材料[287] - 第三方制造商需符合cGMP和DEA法规否则可能导致生产中断或监管处罚[288][290] - 原材料或API短缺可能因竞争需求或配额限制导致临床试验延迟[289] - 第三方制造商若未能按需扩展产能将损害商业化努力[291] - 公司依赖CRO进行临床试验若第三方失职可能导致批准延迟或终止[294][295] - CMO运营中断（如自然灾害或供应链问题）可能导致数月生产延迟并需资本重建设施[292] - 产品运输延迟可能导致临床试验中断或商业化收入部分/全部损失[338] - 温度敏感型药物运输存储不当可能造成批次损坏[338] - 进口许可证获取或维持失败可能导致供应链中断[337][338] 管制物质合规风险 - 公司主要候选药物基于合成大麻素和裸盖菇素，目前被DEA列为I类管制物质[340] - DEA在2024年5月提议将大麻从I类重新分类为III类管制物质[341] - DEA在2025年8月将公民请愿转交HHS，建议将裸盖菇素从I类重新分类为II类[341] - 如果药物被列为II类物质，联邦法律可能禁止商业用途进口，除非DEA认定国内供应不足[343] - II类物质分销商需要获得DEA注册，并遵守加强的安全和记录保存要求[343] - 临床研究站点必须获得DEA研究人员注册才能处理管制物质[340] - 未能遵守管制物质法规可能导致民事处罚、注册暂停或刑事程序[340] - 公司必须遵守欧盟各国不同的国家管制物质要求，这些要求成本高昂[344] 财务报告和内部控制 - 公司存在财务报告内部控制重大缺陷，涉及复杂会计措施应用问题[258] 资金需求和股价风险 - 预计需要大量额外资金推进药物候选产品开发[249] - 公司普通股收盘价自2025年3月初以来持续低于1美元，并于2025年4月23日收到纳斯达克不合规通知[261] - 纳斯达克给予初始宽限期至2025年10月20日，需连续10个交易日股价超1美元方可恢复合规[261] - 若退市，公司可能转入OTC市场交易，导致股票流动性、能见度及价值下降[262][263] - 股价低于5美元可能触发"仙股"交易限制，影响二级市场流动性和投资者交易能力[264] - 董事会授权2000万美元股票回购计划，但可能增加股价波动性并消耗现金储备[265] 定价和报销政策风险 - 药品定价受通胀回扣条款影响，若价格涨幅超通胀率需向政府强制返利[333] - 2026年起联邦政府将对部分D类药物进行价格谈判，预计导致相关药物收入下降[333] - 欧洲参考定价制度可能导致药品价格进一步降低[334] - 欧盟成员国、日本、澳大利亚和加拿大等市场存在药品价格政府管控[428] - 价格谈判可能导致药品定价低于预期水平[428][429] - 部分国家要求进行成本效益临床研究以获取医保报销资格[428] - 第三方支付方公开折扣信息可能导致价格进一步承压[428][429] 法律和合规风险 - 违规推广超适应症使用可能导致重大法律责任[313] - 非合规行为可能导致罚款、利润退还、撤市或刑事处罚[314][315][316] - DSCSA在2024年11月全面生效，对药品追踪追溯施加了义务[351] - 美国最高法院于2020年12月一致裁定联邦法律不优先于各州对药房福利管理机构(PBMs)的监管权[353] - 联邦贸易委员会(FTC)于2022年中期对PBM行业展开全面调查[353] - 多个州已成立处方药可负担性委员会(PDABs)并有权实施最高支付限额(UPLs)[353] 通货膨胀和成本压力 - 通货膨胀可能显著增加公司临床试验和研发成本[364] 网络安全和数据隐私风险 - 网络安全事件可能导致监管调查、诉讼、罚款及业务中断等后果[366][367][372][374] - 勒索软件攻击可能导致运营中断、数据丢失和收入损失[367] - 公司依赖的第三方服务提供商可能存在网络安全措施不足的风险[366] - 临床数据丢失可能导致监管批准延迟和成本显著增加[374] - 网络安全事件应对成本可能十分重大[372] - 公司可能因无法承担赎金支付而遭受更严重损失[367] - 公司面临GDPR罚款风险，最高可达2000万欧元或全球年收入的4%[377] - 英国GDPR规定最高罚款为1750万英镑或全球营业额的4%[378] - 加州隐私法案(CCPA/CPRA)增加合规成本和潜在责任[375] - 华盛顿州"My Health My Data"法案包含私人诉讼权条款[376] - 数据跨境传输受Schrems II判决影响，存在传输中断风险[379] 汇率波动和财务报告 - 汇率波动影响财务业绩，公司未实施外汇对冲计划[386] - 公司功能货币为澳元，但以美元作为报告货币[384] - 10%的汇率波动对公司合并财务报表无重大影响[385] 人力资源和第三方依赖 - 行业专业人才稀缺，招聘竞争激烈[388] - 高管流失率高，依赖关键员工执行商业策略[389] - 公司依赖的第三方可能受地缘政治事件、事故、冲突、流行病或自然灾害等不利影响，导致运营中断并产生重大费用[390] 合资企业和合作风险 - 公司现有合资企业需共享重大决策审批权，并可能需要额外注资以维持或发展合资业务[391][393] - 合资伙伴的经济利益或目标可能与公司不一致，影响公司从合资资产中充分获益的能力[393] 知识产权风险 - 知识产权保护失败可能对公司产生重大不利影响，专有技术存在被员工或顾问泄露的风险[396][397] - 在全球范围内申请和维护专利成本极高，部分国家法律对知识产权的保护程度低于美国或澳大利亚[398] - 专利可能被挑战导致无效或范围缩小，使第三方能够未经许可商业化公司技术[400][401] - 专利诉讼可能耗费巨额资金并分散管理层注意力，即使成功也可能无法获得有商业意义的赔偿[402][404] - 若侵犯第三方知识产权，公司可能需支付三倍损害赔偿金及律师费，或被迫重新设计产品[404] - 与合作伙伴共享商业秘密增加了技术被竞争对手发现或滥用的风险[406][407] - 专利期限可能在新药商业化前到期，且专利期延长申请可能被监管机构拒绝或限制[408] - 专利维护费用需在专利生命周期内分阶段向USPTO及其他国家机构支付，否则可能导致专利失效[409] - 专利诉讼成本高昂且耗时，可能分散公司管理层精力并增加运营亏损[411] - 欧洲单一专利制度于2023年6月1日实施，新法院系统缺乏判例增加诉讼不确定性[414] - 第三方可通过IPR程序挑战专利有效性，USPTO的无效判定证据标准低于联邦法院[424] - 美国专利法定有效期通常为申请日起20年，需依赖专利期限延长维持 exclusivity[425] - Hatch-Waxman法案可延长美国专利期限，但无法保证延长批准时长[426] - Leahy-Smith法案将专利制度改为"先申请制"，并允许第三方在审查期间提交现有技术[421] - 商业秘密保护依赖员工保密协议，但协议执行力因司法管辖区而异[417] - 竞争对手可能在无专利保护国家研发，利用安全港法规开发竞争产品[422] - 专利可能因未满足新颖性、非显而易见性等法定要求而被宣告无效[413] - 公司专利组合处于早期阶段，核心技术和候选药物专利尚未获得授权[427] - 临时专利申请需在12个月内提交非临时申请，否则可能丧失专利保护[427] 股价波动因素 - 普通股价格波动受监管批准进度影响（涉及IHL-42X、PSX-001、IHL-675A等候选药物）[431] - 临床试验结果不利或延迟将影响股价表现[431] - 未能维持纳斯达克资本市场上市资格可能引发股价波动[431] - 汇率波动（美元/澳元）可能影响公司估值[431]

核心观点 - PSX-001（Psi-GAD）在治疗广泛性焦虑障碍的2期临床试验中取得全面积极结果 所有主要和次要终点均显示统计学显著和临床意义的改善 确立其作为全球领先的裸盖菇素辅助疗法地位 [1][3] 试验设计 - 研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计 纳入73名中重度广泛性焦虑障碍成人患者 [2] - 患者随机接受25毫克合成裸盖菇素或安慰剂治疗 在受控临床环境中进行两次给药会话 所有参与者获得同等时长的心理支持和准备 [2] - 主要终点采用汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分变化 在多个治疗后时间点通过系列验证临床指标评估疗效 [2] 疗效结果 - HAM-A评分：治疗组平均降低12.8分 显著优于安慰剂组的3.6分降低（p<0.0001） 疗效持续11周随访期 [4] - 临床应答率：44.1%患者达到HAM-A评分降低≥50% 是安慰剂组的四倍以上 [5] - 疾病缓解率：27%患者实现完全缓解（HAM-A≤7） 是安慰剂组的五倍 [5] - GAD-7评分：治疗组平均降低7.4分 显著优于安慰剂组的3.5分降低（p<0.0004） [7] - 功能改善：Sheehan残疾量表评分治疗组降低6.0分 显著优于安慰剂组的1.3分降低（p<0.007） [8] - 抗抑郁效果：PHQ-9评分治疗组降低3.9分 显著优于安慰剂组的0.3分降低（p<0.005） [9] - 生活质量：个人幸福指数治疗组提高10.6分 显著优于安慰剂组的2.7分提高（p<0.002） [10] 安全性特征 - 治疗总体耐受性良好 无严重不良事件报告 73名受试者中仅1例退出试验 [11] - 治疗中出现的不良事件多为短暂性轻中度 符合裸盖菇素预期药理效应 [11] - 未发现自杀倾向、精神病或长期心理困扰增加迹象 [11] 管理层评论 - 首席医疗官强调结果在所有验证指标上的一致性 指出专有心理治疗模式的优势和治疗的持久性 [12] - 首席执行官认为这是公司重要里程碑 结合强劲现金状况显著降低主导资产风险 验证创新组合和迷幻疗法开发策略 [13] 后续计划 - 公司已向美国FDA提交研究性新药申请 准备启动多地区2期临床试验 [14] - 继续优化制剂策略以强化知识产权地位 [16] - 探索战略合作伙伴关系以加速开发并扩大全球患者可及性 [16] 公司背景 - Incannex专注于开发针对慢性疾病基础生物通路的组合药物 包括阻塞性睡眠呼吸暂停、类风湿关节炎和广泛性焦虑障碍 [18] - 主导临床项目IHL-42X为屈大麻酚和乙酰唑胺固定剂量组合 已完成2期临床试验 [18] - IHL-675A为大麻二酚和硫酸羟氯喹组合 目前处于2期临床开发阶段 [18]

核心观点 - 公司董事会授权一项规模达2000万美元的普通股回购计划 旨在通过多种交易方式实施 管理层认为当前市场估值未能充分反映临床管线进展 该举措有望优化资本管理并提升股东长期价值 [1][2][3] 回购计划细节 - 回购总额上限为2000万美元 将通过公开市场交易、私下协商交易、加速股份回购安排或其他符合证券法的方式实施 [1][2] - 具体回购时机与规模将取决于市场条件、可用资本资源及其他因素 [2] 管理层表态 - 首席执行官强调回购计划体现对公司管线实力、战略韧性及未来机遇的信心 认为当前股价未能准确反映临床项目的重大进展 [3] - 该计划旨在强化资本管理策略 并可能增强股东长期价值创造 同时保持资本配置纪律以支持晚期临床管线的推进 [3] 公司业务背景 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发针对慢性病潜在生物通路的组合疗法 主要适应症包括阻塞性睡眠呼吸暂停、类风湿关节炎和广泛性焦虑障碍 [4] - 核心管线包含三个临床阶段候选药物：IHL-42X（dronabinol与乙酰唑胺复方制剂 针对睡眠呼吸暂停）、IHL-675A（大麻二酚与硫酸羟氯喹复方制剂 针对炎症性疾病）以及PSX-001（合成裸盖菇素 针对焦虑障碍） [4] - 所有项目均针对治疗选择有限或不足的疾病领域 [4]

公司进展 - Incannex Healthcare Inc (IXHL) 在IHL-42X资产上取得显著进展 Phase 2研究显示高低剂量组均实现统计学显著的AHI指数降低 其中高剂量组最大降低83% 低剂量组最大降低79% [1] - IHL-42X耐受性良好 治疗期间未报告严重不良事件 同时57.6%参与者报告OSA症状改善 其中89.5%认为改善对生活有意义 [1] - 公司通过ATM融资2470万美元消除了约3.47亿份可能稀释股权的A系列认股权证 显著改善财务灵活性 [7] 产品管线 - 除IHL-42X外 公司正在推进PSX-001(治疗广泛性焦虑症的裸盖菇素) 已获得美英IND许可 [7] - IHL-675A(治疗类风湿性关节炎) Phase 2数据预计2025年下半年公布 形成多个临床和监管催化剂 [7] 研究结果 - RePOSA Phase 2试验显示AHI指数最高降低83% 患者报告结局广泛改善 同时保持安全性 [7]

核心观点 - Incannex Healthcare Inc 宣布其治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的药物IHL-42X在RePOSA Phase 2试验中表现出显著的临床效果和患者报告的生活质量改善 [1][4] - IHL-42X在降低呼吸暂停低通气指数(AHI)方面表现出色 高剂量组最大减少83% 低剂量组最大减少79% [6] - 患者报告显示57.6%感知到OSA改善 89.5%认为这种改善对生活有重要意义 [7] - 药物安全性良好 无严重不良事件报告 不良事件多为轻度或中度 [14] 临床数据 - AHI改善：33.3%低剂量组和41.2%高剂量组患者AHI减少超过30% 13.9%低剂量组和14.7%高剂量组减少超过50% [8] - 睡眠质量指标：高剂量组入睡后觉醒时间(WASO)减少29.8% 仰卧位睡眠AHI减少30.3% [11] - 氧合指标：氧减指数(ODI)在两组均显示统计学显著改善 [9] - REM睡眠：IHL-42X未减少REM睡眠时间 这对记忆巩固和大脑健康很重要 [12] 患者报告结果 - 患者参与试验的主要动机是希望改善健康 获得更好睡眠 以及寻找PAP疗法替代方案 [3] - 报告的主要益处包括：睡眠质量提高 晨间更清醒 日间嗜睡和疲劳减少 认知障碍减少 日常责任完成更轻松 [7] - 患者整体印象变化(PGI-C)显示低剂量组在睡眠相关障碍和疲劳方面有统计学显著改善 [9] - 多项问卷(FOSQ-10 PROMIS-SRI 8a PROMIS Fatigue 7a ESS)显示两组均有临床显著改善 [10] 公司背景 - Incannex专注于开发针对慢性疾病的组合药物 包括OSA 类风湿性关节炎和广泛性焦虑症 [15] - 主要临床项目IHL-42X是dronabinol和acetazolamide的固定剂量组合 针对OSA的潜在机制 [15] - 其他管线包括IHL-675A(治疗类风湿性关节炎)和PSX-001(治疗广泛性焦虑症) [15] - 公司目标针对现有治疗选择有限或不足的疾病领域 [15]

ATM计划使用情况 - 公司近期无意充分利用ATM计划全部额度 任何使用将根据市场状况和战略优先级酌情决定[1] - 7月30日通过ATM出售920万股普通股 仅占当日报告交易量的1.97% 自7月17日以来首次使用该设施[1] - 当前现金余额约5000万美元 足以推动候选药物进入下一阶段开发[1] 财务状况与战略 - ATM设施被定位为战略性工具 提供长期资本获取灵活性[2] - 公司致力于平衡临床和商业目标资金需求与最小化股东稀释的重要性[2] - 强劲财务状况使公司能够持续推进创新疗法管线[2] 核心产品进展 - IHL-42X二期结果显著超出预期 在关键临床终点显示统计学显著改善并具备优越安全性[2] - IHL-42X是口服固定剂量组合药物 含屈大麻酚和乙酰唑胺 针对阻塞性睡眠呼吸暂停的潜在机制[3] - 该成果被定义为公司里程碑 为推进三期及后续开发奠定基础[2] 产品管线布局 - 公司专注于开发针对慢性病的组合药物 包括阻塞性睡眠呼吸暂停、类风湿关节炎和广泛性焦虑症[3] - IHL-675A是二期开发中的口服固定剂量组合 含大麻二酚和硫酸羟氯喹 用于缓解类风湿关节炎等炎症[3] - PSX-001已获批进行二期临床开发 是治疗广泛性焦虑症的口服合成裸盖菇素[3] - 所有项目均针对治疗选择有限、不足或缺乏批准药物的适应症[3]

核心观点 - Incannex Healthcare公司宣布其口服药物候选物IHL-42X在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的RePOSA二期临床试验中取得积极顶线结果 显示出显著的临床疗效和优异的安全性 有望成为全球首个获批的口服OSA疗法 [1][2][3] 临床疗效数据 - 高剂量组AHI（呼吸暂停低通气指数）较基线降低达83% 低剂量组降低达79% [6] - 33.3%低剂量组患者和41.2%高剂量组患者实现AHI降低超过30% [6] - 13.9%低剂量组和14.7%高剂量组患者实现AHI降低超过50% [6] - 低剂量组在PGI-C睡眠相关损害和疲劳量表上均显示统计学显著改善（p<0.05） [6] - 高低剂量组在氧减指数（ODI）均显示统计学显著改善 [6] - 患者报告结局显示FOSQ-10、PROMIS-SRI 8a、PROMIS疲劳量表和ESS评分均有临床显著改善 [6] - 高剂量组睡眠后觉醒时间（WASO）减少29.8% [6] - 高剂量组仰卧位睡眠时AHI降低30.3% [6] 安全性表现 - 所有剂量组均表现良好耐受性 未报告严重不良事件 [4] - 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率低 且多数为轻度或中度 [4] 市场前景与战略意义 - 全球OSA患者超过9亿人 目前尚无获批口服药物治疗方案 [2] - 公司正筹备与FDA举行二期结束会议 讨论三期试验设计和注册路径 [8] - 将继续评估临床数据 并在未来几个月完成完整临床研究报告 [9] - 公司同时推进IHL-675A（类风湿关节炎）和PSX-001（广泛性焦虑障碍）的临床阶段项目 [11] 试验设计 - RePOSA为随机、双盲、安慰剂对照研究 纳入121名中重度OSA成人患者 [10] - 治疗周期28天 采用多导睡眠图（PSG）测量主要终点AHI变化 [10] - 关键次要终点包括ODI、PGI-C、ESS、FOSQ-10和PROMIS评分 [10]