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Stonegate Updates Coverage on Incannex Healthcare Inc. (IXHL) 1Q 2025
Newsfile· 2024-12-03 05:48
文章核心观点 Stonegate Capital Partners更新对Incannex Healthcare Inc.的覆盖报告,介绍公司2025年第一季度研发成本情况、药物研发进展及估值范围 [2][4] 研发成本情况 - 2025年第一季度公司研发成本为290万美元,较2024年第一季度增加30万美元 [2] - 公司通过80万美元的研发税收抵免收回28.0%的成本,预计未来该比例将稳定在43.5%左右 [2] 药物研发进展 - 公司用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的新药已完成FDA 2/3期试验的给药 [4] - 公司用于治疗广泛性焦虑症的PSX - 001药物已获得FDA的研究性新药(IND)许可 [4] 估值情况 - 使用概率调整的贴现现金流(DCF)模型得出公司每股估值范围为5.07美元至5.93美元 [4]
Incannex(IXHL) - 2025 Q1 - Quarterly Report
2024-11-15 05:05
融资协议 - 2024年9月6日与Arena Global签订股权信贷购买协议 可购买至多5000万美元普通股[71] - 2024年9月6日与Arena Investors签订可转换债券融资协议 本金总额至多1000万美元[73] - 2024年10月9日与FC Credit签订贷款协议 贷款额度至多470万美元[81] - 2024年三季度首次发行可转换债券净收益287.7588万美元[78] 营收与费用 - 2024年三季度营收7.4万美元 2023年同期无营收[83] - 2024年三季度研发费用289.6万美元 较2023年同期增长11%[83] - 2024年三季度管理费用343.2万美元 较2023年同期增长50%[83] - 2024年三季度运营费用较2023年同期增长29%[83] - 2024年第三季度末一般及行政费用较2023年同期增加110万美元[94] 税收相关 - 2024年三季度研发税收抵免收益较2023年同期减少80%[83] - 2024年第三季度末研发税收抵免收益较2023年同期减少330万美元[98] - 澳大利亚研发税收激励计划可提供48.5%的退税[82] 财务状况 - 2024年第三季度末累计亏损1.161亿美元[101] - 2024年第三季度末现金及现金等价物为360万美元[102] - 2024年第三季度经营活动现金净流出250万美元较2023年同期减少320万美元[103] - 2024年第三季度投资活动现金净流出较2023年同期减少20万美元[106] - 2024年第三季度融资活动现金净流出较2023年同期减少5万美元[106] - 2024年第三季度末外汇损失较2023年同期增加3000美元利息收入减少4.3万美元[98] - 2024年第三季度末汇率调整(税后)较2023年同期增加80万美元[99] 费用预期 - 公司预期随着运营扩张一般及行政费用将大幅增加[95]
Incannex Healthcare Inc. Reports Fiscal First Quarter 2025 Financial Results and Business Updates
GlobeNewswire News Room· 2024-11-15 05:05
文章核心观点 临床阶段生物制药公司Incannex Healthcare公布2024财年第一季度财务业绩和业务亮点 公司致力于开发创新药物 并在运营、临床等方面取得进展 [1][2] 各部分总结 运营亮点 - 2024年第一季度就近期战略融资向美国证券交易委员会提交S - 3表格的暂搁注册声明 [3] - 2024年10月任命Lou Barbato医学博士为首席医疗官 其有超25年制药和生物技术公司工作经验 [3] - 与Arena Investors达成最高5900万美元的战略融资 包括5000万美元股权信贷额度和最高900万美元可转换债券出售 [3] 临床亮点 - 获美国FDA和英国MHRA批准 启动2b期“PsiGAD2”临床试验 评估PSX001联合心理疗法治疗中重度广泛性焦虑症(GAD) [4] - 澳大利亚2期PsiGAD1试验完整临床结果预计2025年上半年公布 [5] - 2024年7月完成IHL - 42X生物利用度和生物等效性(BA/BE)临床试验115名参与者给药 数据分析进行中 预计2024年晚些时候公布 topline 结果 [5] 财务结果 - 2024年9月30日止三个月一般及行政(G&A)费用为340万美元 2023年同期为230万美元 [6] - 2024年9月30日止三个月研发(R&D)费用为290万美元 2023年同期为260万美元 [6] - 2024年9月30日止三个月净亏损540万美元 2023年同期为70万美元 [6] - 截至2024年9月30日 现金及现金等价物为360万美元 截至2024年6月30日为590万美元 [6] 主要药物介绍 - **IHL - 42X**:公司口服固定剂量组合药物 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) 全球2/3期临床试验正在进行 美国2期部分topline结果预计2025年上半年公布 澳大利亚药代动力学和安全性研究topline结果预计2024年末公布 [7] - **PSX - 001**:口服合成裸盖菇素候选药物 联合心理疗法治疗中重度GAD 澳大利亚2期“PsiGAD1”试验中表现良好 完整数据结果预计2025年上半年公布 “PsiGAD2”2期试验预计招募94名患者 [8] - **IHL - 675A**:口服固定剂量组合药物 用于缓解炎症 澳大利亚2期试验正在招募128名类风湿性关节炎(RA)患者 [9] 资产负债表(未经审计 单位:千美元) |项目|2024年9月30日|2024年6月30日| | ---- | ---- | ---- | |现金及现金等价物|3,627|5,858| |预付费用和其他资产|489|507| |R&D税收激励应收款|11,093|9,837| |流动资产总额|15,209|16,202| |物业、厂房及设备净值|428|472| |经营租赁使用权资产|411|373| |资产总额|16,048|17,047| |贸易及其他应付款|1,555|612| |应计费用和其他流动负债|7,487|4,845| |经营租赁负债 - 流动|190|163| |流动负债总额|9,232|5,620| |经营租赁负债 - 非流动|221|210| |负债总额|9,453|5,830| |额外实收资本|125,677|125,218| |累计亏损|(116,091)|(110,671)| |外币折算储备|(2,993)|(3,332)| |股东权益总额|6,595|11,217| |负债和股东权益总额|16,048|17,047| [15][16] 运营和综合亏损表(未经审计 单位:千美元) |项目|2024年9月30日止三个月|2023年9月30日止三个月| | ---- | ---- | ---- | |客户收入|74| - | |研发费用|(2,896)|(2,608)| |一般及行政费用|(3,432)|(2,284)| |总运营费用|(6,328)|(4,892)| |运营亏损|(6,254)|(4,892)| |R&D税收激励|811|4,097| |外汇损益|(5)|(2)| |利息收入|28|71| |其他收入净额|834|4,166| |税前亏损|(5,420)|(726)| |所得税费用| - | - | |净亏损|(5,420)|(726)| |货币折算调整(税后)|339|(510)| |综合亏损总额|(5,081)|(1,236)| |每股净亏损(基本和摊薄)|(0.29)|(0.08)| |加权平均流通股数(基本和摊薄)|17,642,832|15,873,113| [17]
Incannex Announces Appointment of Dr. Lou Barbato as Chief Medical Officer
GlobeNewswire News Room· 2024-10-24 19:30
文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Incannex Healthcare任命Lou Barbato医学博士为首席医疗官 公司正推进阻塞性睡眠呼吸暂停、广泛性焦虑症和类风湿性关节炎的临床项目[1] 公司动态 - 公司宣布任命Lou Barbato医学博士为首席医疗官 立即生效[1] - 公司总裁兼首席执行官Joel Latham表示Lou Barbato在后期临床试验和产品发布方面经验丰富 其专业知识将推动公司全球开发计划成功[2] 新官履历 - Lou Barbato有超25年临床开发、监管战略和全球医疗事务经验 曾在Jazz Pharmaceuticals、AbbVie等公司任职 为多款疗法获批和上市做出贡献 还发表超65篇论文和报告[2] - Lou Barbato称加入Incannex时机令人兴奋 期待领导IHL - 42X、PSX - 001和IHL - 675A的全球临床战略 推进这些疗法惠及患者和临床医生[3] 产品管线 IHL - 42X - 是口服固定剂量的屈大麻酚和乙酰唑胺组合 旨在协同作用治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)[3] - 澳大利亚2期临床试验显示其可降低呼吸暂停低通气指数(AHI) 且耐受性良好[3] - 全球2/3期临床试验正在进行 2期部分在美国开展 3期将扩展到英国和欧盟 预计2025年上半年公布美国2期部分的初步结果 澳大利亚正在进行的药代动力学和安全性研究预计2024年底出结果[3] PSX - 001 - 是口服合成裸盖菇素药物候选物 与心理疗法结合用于治疗中重度广泛性焦虑症(GAD)[4] - 澳大利亚2期“PsiGAD1”临床试验显示其可降低焦虑评分 耐受性良好 裸盖菇素组44%的受试者焦虑评分较基线改善至少50% 反应率是安慰剂组的四倍多[4] - 预计2025年上半年公布“PsiGAD1”试验的完整数据结果 “PsiGAD2”2期试验预计在美国和英国招募94名符合标准的GAD患者[4] IHL - 675A - 是口服固定剂量的大麻二酚和硫酸羟氯喹组合 旨在协同减轻炎症[5] - 澳大利亚1期临床试验显示其耐受性良好且具有生物利用度 临床前评估显示其可降低多种动物炎症疾病模型和体外试验中的炎症标志物和疾病评分[5] - 正在澳大利亚进行2期试验 招募128名无论当前治疗方案如何、有疼痛和功能减退的类风湿性关节炎(RA)患者[5] 公司概况 - Incannex是临床阶段生物制药公司 专注为慢性病患者开发创新药物 推进针对睡眠呼吸暂停、焦虑和炎症性疾病的口服合成大麻素和裸盖菇素药物候选物[6] - 主要项目包括IHL - 42X、PSX - 001和IHL - 675A 针对缺乏有效获批药物治疗的疾病[6]
Stonegate Initiates Coverage on Incannex Healthcare Inc. (IXHL)
Newsfile· 2024-10-03 04:50
文章核心观点 Stonegate Capital Partners对Incannex Healthcare Inc.开展覆盖研究,该公司推进专有、合成的一流大麻素和迷幻辅助疗法,正进行治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的FDA 2/3期试验IHL - 42X,IHL - 42X关键2期顶线数据预计2025年上半年公布 [1] 公司相关 Incannex Healthcare Inc. - 推进专有、合成的一流大麻素和迷幻辅助疗法 [1] - 进行治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的FDA 2/3期试验IHL - 42X [1] - IHL - 42X关键2期顶线数据预计2025年上半年公布 [1] Stonegate Capital Partners - 领先的资本市场咨询公司,为上市公司提供投资者关系、股权研究和机构投资者拓展服务 [2] Stonegate Capital Markets - Stonegate Capital Partners的附属公司(FINRA成员),为公私公司提供全方位投资银行服务 [2]
Incannex Healthcare Inc. Reports Fiscal Full Year 2024 Financial Results and Business Updates
GlobeNewswire News Room· 2024-10-01 04:01
文章核心观点 临床阶段生物制药公司Incannex Healthcare公布财年财务结果和业务进展,过去一年公司完成多项转型和试验成果,体现对推进新疗法的承诺,未来将分享更多进展 [1][2] 运营亮点 - 宣布与Arena Investors进行战略融资,通过5000万美元股权信贷额度和未来出售本金最高900万美元的可转换债券,为公司提供最高5900万美元总收益,资金用于支持候选药物临床试验、营运资金和其他一般公司用途 [3] - 宣布开设澳大利亚首批迷幻辅助心理治疗诊所之一Clarion Clinics,为潜在未来站点提供模式,若PSX - 001获监管批准,该诊所模式有望为其商业化提供见解 [3] - 2023年11月28日完成从澳大利亚迁至美国的重新注册,并在纳斯达克全球市场以“IXHL”为代码上市普通股,公司认为这将使其获得更多投资者、简化财务报告并提供更大融资灵活性 [3] 临床亮点 - 启动IHL - 42X的RePOSA 2/3期临床试验,用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者,计划招募560名受试者,预计2025年上半年公布2期部分的顶线数据 [4] - 在澳大利亚完成IHL - 42X的生物利用度/生物等效性(BA/BE)临床试验的115名受试者给药,数据分析正在进行中,预计2024年公布顶线结果 [4][5] - 宣布PSX - 001的澳大利亚2期概念验证临床试验PsiGAD1取得积极结果,口服合成裸盖菇素与心理治疗结合显著降低广泛性焦虑障碍(GAD)患者焦虑评分,且耐受性良好 [5] - 获得美国食品药品监督管理局(FDA)的研究性新药(IND)申请批准,启动PSX - 001的2b期临床试验PsiGAD2,预计纳入约94名患者 [5] - 启动IHL - 675A治疗类风湿性关节炎(RA)的澳大利亚2期临床试验,计划纳入约128名受试者,预计2025年下半年公布顶线数据 [5] 财务结果 - 截至2024年6月30日的十二个月,一般和行政(G&A)费用为1720万美元,高于2023年同期的800万美元,原因是完成迁至美国的重新注册、在纳斯达克上市普通股以及扩大美国业务 [6] - 截至2024年6月30日的十二个月,研发(R&D)费用为1290万美元,高于2023年同期的630万美元,原因是临床研究活动增加 [6] - 截至2024年6月30日的十二个月,净亏损为1850万美元,低于2023年同期的4880万美元 [6] - 截至2024年6月30日,现金及现金等价物为590万美元,低于2023年同期的2210万美元 [6] 主要药物介绍 IHL - 42X - 是公司口服固定剂量的屈大麻酚和乙酰唑胺组合药物,旨在协同作用治疗OSA,澳大利亚2期概念验证临床试验显示其可降低呼吸暂停低通气指数且耐受性良好 [7] - 正在进行的2/3期关键临床试验中,2期部分在美国进行,3期扩展部分将包括英国和欧盟,澳大利亚正在进行的药代动力学和安全性研究预计2024年底公布顶线结果,美国2/3期关键试验的2期部分预计2025年上半年公布顶线数据 [7] PSX - 001 - 是公司口服合成裸盖菇素候选药物,与心理治疗结合用于治疗中重度GAD患者,澳大利亚2期概念验证PsiGad1临床试验显示其可降低焦虑评分且耐受性良好,裸盖菇素组44%的受试者焦虑评分较基线有至少50%的临床意义改善,“缓解率”是安慰剂组的四倍多 [8] - 公司已获得FDA对PsiGAD2的IND申请批准,将在美国进行2b期临床试验,预计纳入约94名GAD患者,预计2025年上半年公布PsiGAD1试验的完整数据结果 [8] IHL - 675A - 是正在进行澳大利亚2期试验的口服候选药物,用于治疗炎症性疾病,初步重点是RA,澳大利亚1期试验显示其耐受性良好且具有生物利用度,临床前评估显示其可降低多种动物炎症疾病模型和体外试验中的炎症标志物和疾病评分 [9] - 正在进行的2期试验旨在研究其在RA患者中的安全性和有效性,招募128名患者,预计2025年下半年公布顶线数据 [9] 公司概况 - Incannex是临床阶段生物制药公司,专注为患有严重慢性病和未满足医疗需求的患者开发创新药物,推进针对睡眠呼吸暂停、焦虑和炎症性疾病的口服合成大麻素和裸盖菇素候选药物 [10] - 主要项目包括全球2/3期研究的IHL - 42X、美国和英国2期试验的PSX - 001以及澳大利亚2期试验的IHL - 675A,这些项目针对的适应症目前获批的药物治疗选择有限或没有 [10]
Incannex(IXHL) - 2024 Q4 - Annual Report
2024-09-30 19:30
持续经营能力 - 公司存在持续经营能力存疑的情况,独立注册会计师在审计报告中包含了持续经营能力存疑的说明[242] - 公司预计在可预见的未来需要大量额外资金来继续开发药品候选物[234] - 公司过去几年一直处于亏损状态,未来可能继续亏损,能否实现盈利存在不确定性[228,229,230,231] - 公司依赖政府研发税收优惠政策提供运营资金,如果该优惠政策减少,可能会对公司的经营业绩和现金流产生重大影响[231,232,233] - 公司未来可能需要通过发行股票或债券等方式融资,这可能会导致现有股东权益被稀释[238] - 公司未来融资存在不确定性,如果无法及时获得足够资金,可能被迫推迟、减少或终止药品开发计划[234,240] - 公司管理层大量时间和精力用于筹措资金,可能会影响日常经营管理[242] - 公司存在持续经营能力的重大不确定性,预计现金储备可支持至2025年8月[243] 临床试验风险 - 公司临床试验存在失败风险,临床试验结果可能无法预测最终结果[221] - 公司依赖第三方开展临床试验,如果第三方未能履行合同义务,可能无法获得监管批准[221] - 临床试验存在失败的风险,可能导致临床试验延迟或终止[256,257,258,262,263] - 临床试验患者入组和保留存在困难,可能延缓或阻碍临床试验的进度[264] - 临床试验可能会出现负面结果,导致难以招募和保留受试者[266] - 临床试验可能无法证明药品候选物的足够安全性和有效性,无法获得监管部门的上市批准[267] 监管风险 - 公司药品需要受控物质法规的监管,如果未能获得必要批准,可能会影响产品上市[223] - 公司需要获得监管机构的批准才能商业化其药物候选品,审批过程存在不确定性[252,253,255] - 公司计划利用FDA的505(b)(2)途径获批某些药物候选物,如果该途径不可用,药物候选物的开发将需要更长时间、更高成本并涉及更大的复杂性和风险[294,295,296,297] - 公司可能会寻求FDA的突破性疗法认定,但即使获得该认定也不能保证开发和审批过程更快[289,290,291,292] - 公司可能会寻求FDA的快速通道认定,但即使获得该认定也不能保证开发和审批过程更快[291,292] - 公司在美国境外开展的临床试验数据可能无法被FDA接受,这可能导致需要额外的临床试验[300,301,302,303,304] - 即使获得上市批准,公司仍需遵守持续的监管义务,如果未能遵守可能会受到处罚[305,306,307,308,309] 受管制物质风险 - 公司的药品候选物包含受管制物质,需要获得相关监管部门的许可和批准[335] - 公司的药品候选物需要经过DEA的审查和调度程序,这可能会延迟产品上市时间[335] - 公司需要确保生产、储存、分销和处方等环节符合DEA的相关法规要求[335] - 各州也有自己的受管制物质法规,公司需要获得相应的州级许可[336] - 如果公司未能获得或维持必要的注册登记,可能会受到民事处罚、注册续期被拒或者注册被限制、暂停、吊销等[335] - 公司药品的最终调度级别可能会影响商业销售[336] - 公司需要获得DEA研究者注册才能进行含有受管制物质的临床试验[337] - 公司需要获得DEA进口商注册和进口许可才能进口受管制物质[338] - 公司需要找到具有适当DEA注册的批发分销商才能在美国分销受管制物质[339] - 即使大麻被降级为III类受管制物质,公司仍需遵守所有相关法规[340] 产品质量和安全性风险 - 公司依赖第三方制造商生产研发、临床试验所需的原料和药品,可能面临供应中断或质量问题的风险[274,275,276,277,278,280,281] - 公司需要确保产品运输过程中的安全性和温度控制,避免产品损坏或延迟[333,334] - 公司可能面临产品责任索赔的风险,需要采取相应的控制措施[330,331] - 公司的药品候选物或任何未来的药品候选物获得商业销售批准后,将高度依赖于消费者对其安全性和质量的看法[360] 市场竞争风险 - 公司面临来自其他竞争产品的市场接受度风险[310,311,312,313,314] - 公司可能面临来自仿制药和改良型新药的竞争[315-319] - 公司产品的定价和报销政策可能会受到政府和第三方支付者的影响,从而影响公司的收益[321-329] 合规风险 - 公司需要遵守欧盟各成员国实施的联合国毒品公约相关法规[343] - 公司需要遵守反回扣法、虚假索赔法等多项医疗相关法规[345,346,347,348,349] - 美国医疗改革法案的变化可能对公司业务产生重大影响[350,351,352,353,354,355,356,357] - 公司将遵守欧盟《通用数据保护条例》(GDPR)的要求,包括获得个人数据主体的同意、提供信息、确保数据安全和保密、通知数据泄露等[383,384] - 公司将遵守《反海外腐败法》(FCPA)等反贿赂和反腐败法律法规的要求[387,388] - 公司将承担更多作为上市公司的合规成本和管理精力,如增加法律、会计等开支,以及满足上市公司的各项治理要求[389,390,391]
FDA Review of PsiGAD2 IND complete; clinical trial for Psilocybin Assisted Psychotherapy in Patients with Generalised Anxiety Disorder to Proceed
GlobeNewswire News Room· 2024-08-05 19:30
文章核心观点 - 公司收到美国FDA批准开展PsiGAD2二期临床试验,该试验将研究PSX - 001与心理疗法结合治疗广泛性焦虑症,且试验建立在PsiGAD1积极结果之上,同时也在等待英国MHRA审查 [1][2][6] 公司进展 - 公司于2024年6月26日提交IND申请,FDA在30天内完成审查,认为PsiGAD2试验安全可进行 [3] - PsiGAD2试验正在等待英国药品和保健品监管局(MHRA)审查,公司将在美国和英国同时开展试验启动工作 [7] 试验详情 - 试验将招募约94名符合标准的广泛性焦虑症患者,患者将在双盲条件下接受两种剂量强度的PSX - 001,有两次给药以及准备和整合心理治疗的环节 [4] - 主要终点是第二次给药后两周HAM - A评分变化,次要终点是给药后23周内按预定间隔收集HAM - A评分并评估与基线的变化,其他终点包括生活质量、医疗利用、脑电图测量以及通过不良事件监测评估安全性和耐受性 [5] 过往试验成果 - PsiGAD1试验中,裸盖菇素治疗组HAM - A评分降低12.8分,比安慰剂组多9.2分(p<0.0001),44%患者HAM - A评分降低超50%,27%患者病情缓解 [6] 行业情况 - 广泛性焦虑症(GAD)特征为至少6个月多数日子过度焦虑和担忧,症状多样,在澳大利亚和美国终身患病率约6 - 9%,12个月患病率约3%,现有治疗不足,缓解率低、复发率高且有副作用或成本问题 [8] 公司概况 - 公司是临床阶段制药公司,开发独特药用大麻素产品和迷幻药辅助心理疗法,用于治疗多种疾病 [9] - 公司为每个开发中的药物和疗法争取美国FDA批准和注册,目前研究的适应症现有注册药物治疗少或无,对公司和股东是重大全球经济机会 [10] - 公司有强大专利申请策略,持有20项已授权专利和超30项待申请专利,在纳斯达克上市 [10]
FDA Review of PsiGAD2 IND complete; clinical trial for Psilocybin Assisted Psychotherapy in Patients with Generalised Anxiety Disorder to Proceed
Newsfilter· 2024-08-05 19:30
文章核心观点 - 公司收到美国FDA批准开展PsiGAD2二期临床试验,该试验将研究PSX - 001与心理疗法结合治疗广泛性焦虑症,且试验建立在PsiGAD1积极结果之上 [1][2][6] 公司进展 - 公司于2024年6月26日提交IND申请,FDA在30天内完成审查,认为PsiGAD2试验安全可进行 [3] - PsiGAD2试验正在等待英国药品和保健品监管局(MHRA)审查,公司将在美国和英国同时启动该试验 [7] 试验详情 - 试验将招募约94名符合标准的广泛性焦虑症患者,患者将在双盲条件下接受两种剂量强度的PSX - 001,有两次给药以及准备和整合治疗环节 [4] - 主要终点是第二次给药结束两周后HAM - A评分变化,次要终点是给药结束23周内不同时间点HAM - A评分与基线的变化,其他终点包括生活质量、医疗利用、脑电图以及安全性和耐受性评估 [5] 过往试验成果 - PsiGAD1试验中,裸盖菇素治疗组HAM - A评分降低12.8分,比安慰剂组多9.2分(p<0.0001),44%患者HAM - A评分降低超50%,27%患者病情缓解 [6] 行业情况 - 广泛性焦虑症特征为至少6个月多数日子存在过度焦虑和担忧,症状多样,在澳大利亚和美国终身患病率约6 - 9%,12个月患病率约3%,现有治疗效果不佳,缓解率低、复发率高且有副作用或成本高问题 [8] 公司概况 - 公司是临床阶段制药公司,开发药用大麻素产品和迷幻辅助心理疗法,用于治疗多种疾病 [9] - 公司为每个研发药物和疗法争取美国FDA批准和注册,各研究适应症现有注册药物治疗少或无,有重大全球经济机会,公司有专利申请策略,拥有20项已授权专利和超30项待申请专利,在纳斯达克上市 [10]
Dosing completed in 115 participant bioavailability/bioequivalence clinical trial for proprietary sleep apnea drug candidate IHL-42X
GlobeNewswire News Room· 2024-07-30 19:30
文章核心观点 - 公司正在开发一种名为IHL-42X的固定剂量组合药物,用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),这是一种在美国仍没有可用的注册药物治疗的医疗状况[1][2][6] - 公司完成了IHL-42X的生物利用度/生物等效性(BA/BE)临床试验,评估了药代动力学和耐受性,未发现严重不良事件[3][4][5] - 公司正在继续进行2/3期FDA IND使能RePOSA临床试验,于2024年5月开始给药[1] 根据目录分别总结 IHL-42X概况 - IHL-42X是一种由合成THC(dronabinol)和乙酰唑胺两种药物组成的协同组合[3][6] - 公司已获得涵盖IHL-42X不同方面的三个独立专利组合[6] - 公司正在积极推进IHL-42X的监管审批,以期获得美国FDA批准和注册[11] OSA行业概况 - OSA是最常见的睡眠相关呼吸障碍,目前没有可用的药物治疗方法,标准治疗方式是持续正压通气(CPAP)机,但患者依从性较低[7][8] - OSA高度流行,仅在美国就有约3000万成人受到影响,每年给经济带来约1496亿美元的负担[8] - 全球年度睡眠呼吸暂停检测和CPAP等辅助治疗市场规模约为100亿美元,呈现增长态势[8] 公司概况 - 公司是一家临床阶段制药公司,正在开发独特的药用大麻素和精神药物辅助治疗[10] - 公司拥有20项已授权专利和30多项待审专利申请,在纳斯达克上市,为投资者提供参与公司增长的机会[12]