As filed with the Securities and Exchange Commission on July 17, 2024 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 93-2403210 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) Suite 105, 8 Century Circuit Norwest, NSW 2153 Australia +61 409 840 786 (Address, including zip code, and telephone number, including area code, of registrant's principal executive offices) Registration No. 333-280670 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on July 3, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Incannex Healthcare Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 93-2403210 (I.R.S. Employer Identification Number) Suite 105, 8 Centur ...

文章核心观点 - 公司宣布IHL - 42X治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的2/3期临床试验已开始患者给药，该药物有潜力满足未被满足的医疗需求，若成功将带来巨大商业和股东价值 [1][3] 公司进展 - IHL - 42X是公司治疗OSA的专有固定剂量组合药物，在美国开始患者给药是其开发的重要里程碑 [2] - 此前2022年的2A期研究中，低剂量IHL - 42X使OSA标准衡量指标呼吸暂停低通气指数（AHI）平均降低超50%，25%患者AHI降低超80% [2] 公司人员观点 - 首席科学官称RePOSA研究患者给药是IHL - 42X治疗OSA开发的关键一步，该药物有潜力满足未被满足的需求 [3] - 首席执行官兼总裁表示这是公司重要里程碑，IHL - 42X潜在市场巨大，成功将革新治疗格局并提升股东价值 [3] 临床试验情况 试验概况 - RePOSA研究是2/3期、随机、双盲临床试验，旨在确定IHL - 42X对不耐受、不依从或未使用过气道正压通气（PAP）的OSA受试者的安全性和有效性 [4] 试验组成 - 由为期四周的2期剂量范围试验和为期52周的3期析因试验组成，2期确定最佳剂量，3期将最佳剂量与成分原料药及安慰剂对比 [5] 试验设计优势 - 设计便于2期和3期无缝过渡，减少停机时间，加速商业产品开发 [5] 试验细节 - 两部分研究的终点、纳入标准和研究程序相同，目标患者为18岁及以上相关OSA患者，至少招募560名患者，共355名患者将接受IHL - 42X治疗 [6] - 该试验在clinicaltrials.gov注册，编号NCT06146101，2期在美国25个地点进行，3期将扩展到欧盟和英国的30个额外地点 [6] 行业情况 OSA疾病情况 - OSA是最常见的睡眠相关呼吸障碍，会导致上气道狭窄、呼吸受干扰、氧气摄取减少、睡眠质量差，未治疗会导致严重长期不良健康后果 [7] 现有治疗情况 - 目前无药物治疗方法，当前“标准治疗”是气道正压通气（PAP）机器，但患者依从性低 [7][8] 市场规模 - 全球OSA检测和治疗的年度市场约为100亿美元且在增长，仅美国就有约3000万成年人受影响，美国成年人未诊断睡眠呼吸暂停的年度经济负担约为1496亿美元 [9] 公司概况 - 公司是临床阶段制药开发公司，正在开发独特的药用大麻素药品和迷幻药疗法，用于治疗多种疾病 [10] - 公司正在为每个开发中的药物和疗法争取美国FDA批准和注册，所研究的适应症目前几乎没有或仅有有限的注册药物治疗方法 [11] - 公司有强大的专利申请策略，持有20项已授权专利和30多项待决专利申请，在纳斯达克上市 [12]

文章核心观点 - 公司宣布IHL - 42X治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的2/3期临床试验已开始患者给药，该药物有潜力满足未被满足的医疗需求，若成功将带来巨大商业和股东价值 [1][3] 公司进展 - IHL - 42X是公司治疗OSA的专有固定剂量组合药物，在美国开始患者给药是其开发的重要里程碑 [2] - 此前2022年的2A期研究中，低剂量IHL - 42X使OSA标准衡量指标呼吸暂停低通气指数（AHI）平均降低超50%，25%患者AHI降低超80% [2] 公司人员观点 - 首席科学官称RePOSA研究患者给药是IHL - 42X治疗OSA开发的关键一步，该药物有潜力满足未被满足的需求 [3] - 首席执行官兼总裁表示这是公司重大里程碑，IHL - 42X潜在市场巨大，成功将革新治疗格局并提升股东价值 [3] 临床试验情况 - RePOSA研究是2/3期、随机、双盲临床试验，旨在确定IHL - 42X对不耐受、不依从或未使用过气道正压通气（PAP）的OSA受试者的安全性和有效性 [4] - 研究由两部分组成，4周的2期剂量范围试验确定最佳剂量，52周的3期析因试验将最佳剂量与成分原料药及安慰剂对比，设计便于两阶段无缝过渡 [5] - 两部分研究的终点、纳入标准和程序相同，目标患者为18岁及以上相关OSA患者，至少招募560名患者，355名患者将接受IHL - 42X治疗，研究已在clinicaltrials.gov注册，2期在美国25个地点进行，3期将扩展到欧盟和英国30个地点 [6] 行业情况 - OSA是最常见的睡眠相关呼吸障碍，未治疗会导致严重长期不良健康后果，目前无药物治疗，现有标准治疗PAP机器患者依从性低 [7][8] - 全球OSA检测和治疗年市场约100亿美元且在增长，仅美国就有约3000万成年人受影响，美国成年人未诊断睡眠呼吸暂停的年经济负担约1496亿美元 [9] 公司概况 - 公司是临床阶段制药开发公司，正在开发独特的药用大麻素产品和迷幻药疗法，用于治疗多种疾病 [10] - 公司正在为每个开发中的药物和疗法争取美国FDA批准和注册，每个研究中的适应症目前几乎没有或仅有有限的注册药物治疗 [11] - 公司有强大的专利申请策略，持有20项已授权专利和30多项待决专利申请，在纳斯达克上市 [12]

税收抵免相关 - 公司预计有资格获得48.5%的可退还税收抵免，因其年总营业额低于300万美元[109] 费用指标变化 - 2024年第一季度研发费用较2023年同期增加160万美元，增幅100%；前九个月增加390万美元，增幅85%[110][111][112] - 2024年第一季度一般及行政费用较2023年同期增加210万美元，增幅106%；前九个月增加620万美元，增幅113%[110][114][115] 收益及收入指标变化 - 2024年第一季度研发税收抵免收益较2023年同期减少140万美元，降幅1690%；前九个月减少750万美元，降幅1092%[110][116][117] - 2024年第一季度利息收入较2023年同期减少8.8万美元，降幅54%；前九个月增加1.3万美元，增幅8%[110][118][119] 现金情况 - 截至2024年3月31日，公司现金为930万美元，预计当前现金足够支持到2024年12月[123] - 2024年前九个月经营活动使用的现金较2023年同期增加400万美元[126][129] - 2024年前九个月投资活动使用的现金较2023年同期增加12.9万美元[126][130] - 2024年前九个月融资活动提供的现金较2023年同期降至零[126][131] 融资方式 - 公司自成立以来主要通过发行股权证券为运营融资，额外资金来自定期存款利息[122] 薪酬费用计量 - 公司按授予日奖励的公允价值记录股票期权的薪酬费用，基于管理层对相关绩效标准的预期估计最终归属的股份数量来计量基于绩效的奖励薪酬费用[133] 所得税核算 - 公司采用负债法核算所得税，根据预期适用的已颁布税率计量递延所得税资产和负债，若部分递延所得税资产很可能无法实现则计提减值准备[134] 会计准则相关 - 公司是《JOBS 法案》定义的“新兴成长型公司”，可延迟采用该法案颁布后发布的新会计准则[136] - 公司选择使用延长过渡期来遵守对上市公司和私营公司生效日期不同的新会计准则[137] 股份情况 - 截至 2024 年 3 月 31 日，普通股发行和流通股总数（完全转换基础）为 19,590,674 股，其中普通股 15,873,113 股、受限股 1,739,215 股、认股权证 1,978,346 股[138] 报告信息披露 - 作为“较小报告公司”，公司可省略关于市场风险定量和定性披露的信息[139]

文章核心观点 - 公司宣布与美国FDA就CannQuit - O治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的开发完成了预IND会议，此次讨论为产品开发提供清晰方向和有价值指导 [1][3] 公司进展 - 公司与美国FDA就CannQuit - O治疗OUD的开发完成预IND会议，FDA对开发计划提供建议，公司有机会进一步澄清机构的初步回应 [1][2] - 此次与FDA的讨论是CannQuit - O开发的重要里程碑，为公司提供开启IND所需数据的清晰方向和临床开发的宝贵指导 [3] 产品信息 - CannQuit - O是可咀嚼片剂，通过注册/FDA批准聚合物的新颖组合实现活性成分快速和持续释放，公司拥有相关专利，有望为OUD患者带来益处 [4] 行业情况 - 全球OUD市场规模2022年为28亿美元，预计2022 - 2032年以10.7%的复合年增长率增长，2032年将达到78亿美元，亚太地区预计在预测期内增长最快 [5] 公司概况 - 公司是临床阶段制药开发公司，正在开发独特药用大麻产品和迷幻药疗法，用于治疗多种疾病 [6] - 公司正在为每个开发中的药物和疗法争取美国FDA批准和注册，目前研究的适应症现有注册药物治疗有限，对公司和股东是重大全球经济机会 [7] - 公司有强大专利申请策略，持有19项已授权专利和30项待申请专利，在纳斯达克上市 [8]

研发税收抵免情况 - 公司预计有资格获得43.5%的可退还研发税收抵免，因其年营业额低于300万美元[108] - 2023年第四季度研发税收抵免收益为272.7万美元，较2022年同期的66.8万美元增加205.9万美元，增幅308%；2023年前六个月为682.4万美元，较2022年同期的68万美元增加614.4万美元，增幅904%[109] 研发费用变化 - 2023年第四季度研发费用为263.9万美元，较2022年同期的155万美元增加108.9万美元，增幅71%；2023年前六个月研发费用为524.7万美元，较2022年同期的296万美元增加228.7万美元，增幅77%[109] 一般及行政费用变化 - 2023年第四季度一般及行政费用为534.5万美元，较2022年同期的209万美元增加325.5万美元，增幅156%；2023年前六个月为763万美元，较2022年同期的352.1万美元增加410.9万美元，增幅117%[109] 公司现金状况 - 截至2023年12月31日，公司现金为1450万美元，预计当前现金足以支持本财年及至少到2024年12月的运营[123] 各活动净现金情况 - 2023年前六个月经营活动净现金使用量为785.2万美元，较2022年同期的543.7万美元增加241.5万美元[128] - 2023年前六个月投资活动净现金使用量为28万美元，较2022年同期的11.3万美元增加16.7万美元[128] - 2023年前六个月融资活动净现金流入为0，较2022年同期的828万美元减少828万美元[128] 经营亏损情况 - 2023年第四季度经营亏损为798.4万美元，较2022年同期的364万美元增加434.4万美元，增幅119%；2023年前六个月为1287.7万美元，较2022年同期的4182.9万美元减少2895.2万美元，降幅69%[109] 综合亏损情况 - 2023年第四季度综合亏损为431.4万美元，较2022年同期的76.6万美元增加354.8万美元，增幅463%；2023年前六个月为555万美元，较2022年同期的4289.4万美元减少3734.4万美元，降幅87%[110] 财务报表编制基础 - 公司基于2023年12月31日未经审计的中期合并财务报表进行财务状况和经营成果分析，报表按美国公认会计原则编制[132] 股票期权补偿费用核算 - 公司根据授予日奖励的公平市场价值记录股票期权的补偿费用，公平价值在奖励的归属期内摊销[133] 所得税核算方法 - 公司采用负债法核算所得税，递延税项资产和负债按预期适用的已颁布税率计量[134] 公司类型及会计准则适用情况 - 公司是《JOBS法案》定义的“新兴成长型公司”，可延迟采用新的或修订的会计准则[136] - 公司选择使用延长过渡期来遵守对上市公司和私人公司生效日期不同的会计准则[137] 已发行和流通普通股数量情况 - 截至2023年12月31日，已发行和流通的普通股数量（完全转换基础）中，普通股为15,873,113股[138] - 截至2023年12月31日，已发行和流通的普通股数量（完全转换基础）中，受限股为2,316,715股[138] - 截至2023年12月31日，已发行和流通的普通股数量（完全转换基础）中，认股权证为1,978,346股[138] - 截至2023年12月31日，已发行和流通的普通股总数（完全转换基础）为20,168,174股[138] 信息披露要求情况 - 作为“较小报告公司”，公司可省略关于市场风险的定量和定性披露要求的信息[139]

财务状况与前景 - 2023和2022财年公司综合亏损分别为2000万澳元和1490万澳元，经营活动现金流分别为负1590万澳元和负1280万澳元，截至2023年6月30日累计亏损7880万澳元[30] - 公司预计未来持续运营亏损，药物开发成本将增加，可能面临比预期更大的亏损且无法盈利[32] - 公司目前无产品收入来源，药物候选产品获批和商业化可能需数年，且不一定能实现[36] - 公司需额外融资，但可能无法筹集足够资金，影响研发和商业化进程[37] - 公司预计未来开支将大幅增加，包括研发、扩大临床研究等多方面[39] 业务风险 - 公司可能难以招募临床试验患者，患者也可能中途退出，导致试验延迟或成本增加[41] - 公司业务战略实施失败可能对业务、财务状况和经营成果产生负面影响，面临监管、生产等多方面风险[42] - 临床前研究的积极结果不一定能预测临床试验结果，若临床试验失败将影响药物开发和公司前景[44] - 药物候选产品的临床试验可能无法显示足够的安全性和有效性以获得监管批准，影响公司营收[46] - 即使药物候选产品获得监管批准，公司仍可能面临开发和监管难题，影响未来销售[49] - 公司依赖承包商进行药物候选产品的制造、运输、临床测试和监管文件准备，承包商相关不利事件会影响公司[51] - 公司发展、制造和商业化药物候选产品的战略依赖与第三方的合作和战略联盟，合作存在多种风险[52][53] - 公司依靠第三方供应和制造合作伙伴提供研发、临床前和临床研究材料，供应可能受限、中断或质量不达标[54] - 2022年8月公司完成对APIRx Pharmaceutical USA, LLC 100%的收购，整合可能影响运营结果，且可能无法实现预期协同效应[68][69] - 公司药物候选产品可能不被市场接受，市场接受程度取决于多种因素[70][71] - 公司面临来自开发类似药物候选产品的实体的竞争，竞争对手资源和经验可能更丰富[72][74] - 医疗保险公司等组织若不支付或限制药物候选产品报销，会影响公司未来业务[76][77] - 公司可能面临产品责任索赔，会对业务产生不利影响[78][80] - 疫情等公共卫生危机可能影响公司业务、临床前研究和临床试验[81][82] - 公司药物候选产品及相关成分的运输需要进出口许可证，运输延迟会对业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[84] - 药品候选物若为II类药物，药店需加强安保，且医生开方和药店配药意愿可能降低，或增加公司成本[88] - 若产品获FDA批准且为II类或III类物质，进口商需获DEA进口商注册和进口许可，否则影响产品供应和公司经营[89] 法规政策影响 - 《平价医疗法案》规定制造商在Medicare Part D覆盖缺口期，需对适用品牌药提供50%（2019年1月起增至70%）的销售点折扣[94] - 《平价医疗法案》扩大Medicaid项目资格标准，允许各州为收入在联邦贫困线133%及以下的个人提供医保，或增加制造商Medicaid回扣责任[94] - 《2011年预算控制法案》及后续法律规定，自2013年起至2030年，每年对Medicare向供应商的付款进行2%的总体削减[95] - 《2012年美国纳税人救济法案》进一步削减Medicare向部分供应商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[95] 知识产权风险 - 公司成功依赖保护知识产权和专有技术，若无法保护，追求侵权损害赔偿的能力受限[100][101] - 公司未来成功取决于获得和维持专利、获取第三方专利技术许可以及不侵犯第三方专有权利，但专利申请结果不可预测[102] - 公司待决专利申请可能面临第三方提交现有技术、专利异议等程序，不利裁决可能缩小或使专利无效[103] - 公司获得的监管数据保护或市场独占权可能被其他公司规避，需投入大量资源防范[105] - 公司商业成功依赖于开发、制造、销售药物候选物时不侵犯第三方知识产权，否则可能需诉讼或获授权，且授权条件可能不合理[107] - 第三方知识产权持有者可能提起侵权索赔，若无法成功解决，公司可能面临昂贵、不可预测且耗时的诉讼，影响药物候选物上市[108] - 若未能解决侵权纠纷，公司或其潜在合作伙伴可能被禁止商业化侵权药物候选物，还可能需重新设计配方[109] - 公司依赖第三方需共享商业秘密，虽有保密协议，但仍存在商业秘密被竞争对手发现、盗用或披露的风险[110] - 获得和维持专利保护需遵守政府专利机构的各种要求，不遵守可能导致专利或专利申请失效[112] - 公司可能卷入保护和捍卫专利或其他知识产权的诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致专利被判定无效或不可执行[113] 市场与股价相关 - 非美国市场可能实施价格控制，影响公司未来盈利能力，包括药品定价受政府控制、需进行成本效益研究等[124] - 美国存托股票（ADS）交易价格可能波动，购买者可能遭受重大损失，价格波动受多种因素影响[126] - 若公司被归类为被动外国投资公司（PFIC），美国股东将受不利税收规则约束，可能降低税后回报和ADS价值[130] - 若公司在某一年被归类为PFIC，美国股东在后续年份通常仍会被视为持有PFIC的ADS，股息和出售收益将按普通收入征税并收取利息[131] 合规与监管要求 - 公司若无法及时满足萨班斯 - 奥克斯利法案第404节要求，财务结果可能重述，或面临监管调查制裁，证券市场价格可能下跌[134] - 公司预计在美首次公开发行完成五周年后的财年最后一天前保持新兴成长公司身份，之后若非关联方持有的有表决权股权全球总市值超7500万美元，将需接受审计师鉴证要求[135] - 2019年美国证券交易委员会估计，公司遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404节鉴证要求每年成本达21万美元[137] - 公司受澳大利亚证券交易所上市规则7.1限制，连续12个月内发行的股权证券或可转换为股权的其他证券数量不得超该12个月开始时已发行普通股数量的15%[139] 股权与股东权益 - 公司普通股在澳大利亚证券交易所以澳元报价，美国存托股份以美元报价，澳元兑美元汇率变动会影响美国存托股份价值和公司财务结果[141] - 公司美国存托股份持有人不是股东，无股东权利，投票需按存托协议向存托人发出投票指示，存在无法及时行使投票权风险[142][144][145] - 公司股东有权收到股东大会通知，出席并投票，举手表决时每股一票，投票表决时每股一票（受股份其他权利或限制约束）[143] - 公司从未宣布或支付普通股现金股息，预计可预见未来也不会支付，股息和其他分配通常直接支付给股东，存托人收到后扣除费用支付给美国存托股份持有人[147] - 存托协议规定美国存托股份持有人和实益拥有人不可撤销地放弃陪审团审判权，若该条款被适用法律禁止，诉讼可进行陪审团审判[149] - 公司认为陪审团审判弃权条款可能适用于二级市场购买美国存托股份的人，以及在取消美国存托股份和提取普通股之前产生索赔的持有人，但适用法律禁止时除外[152] - 澳大利亚收购法规定，收购公司有表决权股份使投票权从20%及以下增至超20%，或从20%以上且低于90%的起点增加时会受限，滚动六个月内收购投票权少于3%除外[154] - 若公司50%或以上证券由美国居民持有，且超50%高级管理人员或董事是美国居民或公民，将失去外国私人发行人身份[160] 公司历史与发展规划 - 2016年11月公司名称变更为Impression Healthcare Limited，2020年6月变更为Incannex Healthcare Limited，2016年在澳交所上市，2022年2月在纳斯达克上市[164] - 2019年1月公司获维多利亚州卫生部销售或供应大麻素物质许可，2020年6月停止销售运动护齿器，2021年6月终止大麻素产品分销协议[165][166] - 2022年8月公司发行2.18169497亿股普通股（每股0.225澳元）收购APIRx Pharmaceutical USA, LLC，其有22个临床和临床前研发项目，18项已授权专利和21项待授权专利，目标适应症年潜在市场规模达4000亿美元[167] - 公司计划2023年11月28日通过安排方案从澳大利亚迁至美国特拉华州，普通股预计11月27日前在澳交所停止交易，美国存托股票预计11月27日在纳斯达克停止交易，新公司普通股预计11月29日在纳斯达克开始交易[168] - 公司正在开发三种独特药物组合物针对五种适应症，利用裸盖菇素开发治疗广泛性焦虑症疗法，收购APIRx后还开发大麻素产品针对另外22种适应症[173] - 公司计划推进新药候选物在美国及其他地区获批，利用加速商业化途径，开发针对未满足医疗需求的未来药物候选物，维护强大知识产权组合[175] - 公司正在为所有开发中的药物候选物寻求FDA批准，成功完成3期研究后将寻求批准，获批后将在美国商业化并在其他司法管辖区寻求监管批准[176] 公司团队与市场规模 - 公司咨询委员会成员包括首席科学官Mark Bleackley、非执行董事George Anastassov、首席技术官Lekhram Changoer、临床运营副总裁Rosemarie Walsh和莫纳什大学裸盖菇素首席研究员Paul Liknaitsky[174] - 公司目标适应症的全球年度市场规模超420亿美元[177] - 2019年研究估计全球约9.36亿成年人受阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）影响[179] - 全球睡眠呼吸暂停设备年度市场超8亿美元，2023 - 2033年复合年增长率（CAGR）为9.5%[181] IHL - 42X临床试验数据 - IHL - 42X治疗OSA的2期临床试验中，所有治疗期平均AHI为23.81，较基线降低44.4%（p值0.0067）[188] - 低剂量IHL - 42X使62.5%患者AHI较基线降低超50%，25%患者降低超80%[196] - 与基线相比，低剂量IHL - 42X使AHI降低50.7%，高于等效剂量的单药治疗[197] - 所有剂量IHL - 42X降低ODI幅度均大于安慰剂，低、中剂量差异有统计学意义（p<0.05）[199] - 低剂量IHL - 42X治疗后第7天早晨血浆THC平均浓度为0.20 ng/ml，低于部分国家驾驶限制阈值[202] - 低、高剂量IHL - 42X治疗时患者报告睡眠质量良好或非常好的比例最高，分别为49.49%和50.13%[206] - 与安慰剂相比，所有剂量IHL - 42X均改善睡眠效率、夜间觉醒次数和夜间清醒总时间，低、高剂量改善最明显[207] - 各治疗组报告至少一种治疗突发不良事件（TEAE）的患者比例：安慰剂组81.8%、低剂量组33.3%、中剂量组55.6%、高剂量组66.7%；可能与治疗相关的TEAE比例：安慰剂组27.3%、低剂量组22.2%、中剂量组44.4%、高剂量组55.6%[213] - 各治疗组报告的总TEAE数量：安慰剂组15例、低剂量组6例、中剂量组22例、高剂量组16例；可能与治疗相关的TEAE数量：安慰剂组7例、低剂量组4例、中剂量组16例、高剂量组12例[215] IHL - 42X项目进展 - 2021年10月公司与Procaps合作进行IHL - 42X固定剂量组合产品的开发和制造[217] - 2022年12月公司提交了一份关于IHL - 42X的额外临时专利申请[218] - 2022年11月公司委托CMAX Clinical Research和Novotech CRO开展IHL - 42X的生物等效性/生物利用度（BA/BE）临床试验，涉及116名参与者，评估48小时内血液样本中活性药物成分及其代谢物的浓度[219] - 2023年7月公司获得Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）对BA/BE临床试验的批准[220]

财务数据关键指标变化 - 2021财年和2022财年公司综合亏损分别为1140万澳元和1490万澳元，经营活动现金流分别为 - 690万澳元和 - 1280万澳元，截至2022年6月30日累计亏损5880万澳元[29] 公司运营亏损与成本趋势 - 公司作为临床阶段制药公司，未来预计持续运营亏损，药物开发成本将增加[31] 产品收入与商业化风险 - 公司目前无产品收入来源，药物候选产品获批并商业化可能需数年，且不一定能实现[35] 融资风险 - 公司需额外融资，但融资可能无法按可接受条款获得，会影响研发和商业化进程[33][37][38][39] 临床研究风险 - 公司临床研究患者招募可能困难，患者也可能中途退出，导致试验延迟或成本增加[42] 业务战略实施风险 - 公司业务战略实施失败会对业务、财务状况和经营成果产生负面影响，如监管审批问题、临床试验结果不佳等[43][44] 临床试验结果不确定性 - 临床前研究积极结果不一定能预测临床试验结果，公司可能面临类似其他公司的挫折[45] 药物候选产品监管批准风险 - 药物候选产品临床试验可能无法显示足够安全性和有效性以获得商业销售监管批准[47] 药物获批后开发和销售风险 - 即使药物候选产品获得监管批准，仍可能面临开发和监管难题，影响未来销售[50] 药物制造依赖风险 - 公司药物候选产品制造经验有限，依赖第三方，第三方问题可能延迟临床试验和商业化[51] 承包商依赖风险 - 公司依赖承包商进行药物候选产品的制造、运输、临床测试和监管文件准备，承包商相关不利事件会影响公司[53] 第三方合作风险 - 公司发展、制造和商业化药物候选产品的战略依赖与第三方的合作和战略联盟，合作可能面临多种风险[54][55] 第三方供应风险 - 公司依靠第三方制造和供应伙伴，供应可能受限、中断或质量不达标，更换第三方制造商需付出巨大努力、成本和专业知识[56][59] 关键人员风险 - 公司研发和商业化依赖关键人员，生物技术和制药行业人才竞争激烈，公司可能无法吸引和留住关键人员[62][63] 业务增长管理风险 - 公司预计随着业务发展需增加人员和建立商业能力，管理增长可能面临困难，影响运营和战略[65][66] 公司收购风险 - 2022年8月公司完成对APIRx Pharmaceutical USA, LLC的100%收购，整合可能复杂耗时，影响运营结果，且可能无法实现预期协同效应[71][72] 市场接受度风险 - 公司药物候选产品可能不被市场接受，市场接受程度取决于多种因素，包括竞争产品、安全性和有效性证据等[73][74] 市场竞争风险 - 公司面临来自其他制药和生物技术公司的竞争，竞争对手可能在资源和经验上更具优势，影响公司产品的市场竞争力[75][77] 医疗报销风险 - 医疗保险公司和其他组织可能不支付公司药物候选产品费用或限制报销，影响公司未来业务和盈利能力[79][80] 其他业务风险 - 公司可能面临产品责任索赔，疫情可能对公司业务、临床前研究和临床试验造成严重影响，产品运输延迟也会对公司产生重大不利影响[81][84][87] 运输损失风险 - 药品临床试验或商业化时，API或候选药物运输延迟或损失可能导致部分或全部收入损失[88] 管制物质成本风险 - 候选药物可能被列为II类或III类管制物质，获取或失去相关注册可能增加公司成本[90] 药物供应注册风险 - 若产品被FDA批准并列为II类或III类物质，进口商需获得DEA进口商注册和进口许可证，否则影响药物供应[91] 医疗法案影响 - 《平价医疗法案》规定制造商在Medicare Part D覆盖缺口期间，需对适用品牌药提供50%（2019年1月起增至70%）的销售点折扣[96] - 《2011年预算控制法案》及后续法律规定，自2013年起每个财年对Medicare供应商付款进行2%的削减，直至2030年[97] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[97] 知识产权保护风险 - 公司成功取决于保护知识产权和专有技术的能力，若无法保护，可能对业务产生重大不利影响[101] 专利获取与维持风险 - 公司未来成功部分取决于获得和维持专利、获取第三方专利技术许可以及不侵犯第三方专有权利的能力[103] 专利申请程序风险 - 公司待决专利申请可能面临第三方提交现有技术、专利异议等程序，不利裁决可能削弱或使专利无效[104] 监管数据保护风险 - 其他公司可能试图规避公司的监管数据保护或市场独占权，公司需投入大量资源防止此类情况发生[106] 被动外国投资公司税收风险 - 公司被认定为被动外国投资公司（PFIC）时，美国股东持有ADSs将受不利税收规则约束，若某一应税年度公司75%或以上的总收入为被动收入，或至少50%的平均资产价值产生或用于产生被动收入，将被归类为PFIC[131] ADSs价格波动风险 - 公司ADSs交易价格可能波动，持有者可能遭受重大损失，市场价格波动受公司自身、分析师建议、套利、汇率、行业及市场等因素影响[127] - 公司ADSs价格下跌可能由临床测试和试验结果、安全问题或副作用等多种因素导致，且价格波动和低价会影响投资者兴趣[129][130] 非美国市场价格控制风险 - 非美国市场可能实施价格控制，如欧盟成员国、日本、澳大利亚和加拿大对处方药定价有政府管控，这可能影响公司未来盈利能力[125] 专利法律变化风险 - 专利改革法（如Leahy - Smith法案）及专利法解释的变化，会增加公司专利申请和专利维护的不确定性和成本[124] 知识产权侵权索赔风险 - 公司可能面临第三方知识产权侵权索赔，若无法解决可能需进行昂贵、不可预测且耗时的诉讼，还可能无法或延迟销售药物候选产品[109] 商业秘密共享风险 - 公司依赖第三方需共享商业秘密，虽有保密协议但仍有被竞争对手发现、盗用或披露的风险[111] 专利权利丧失风险 - 公司获取和维护专利保护需遵守政府专利机构的各种要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[114] 知识产权诉讼风险 - 公司可能卷入保护和捍卫专利或其他知识产权的诉讼，即使胜诉也可能产生重大费用并分散人员精力[115][116] 保密协议风险 - 公司与员工、顾问等签订的保密和发明转让协议可能无法充分防止商业秘密披露和保护专有信息[117][118] 新兴成长公司合规风险 - 公司预计保持新兴成长公司身份至美国首次公开发行完成五周年后财年的最后一天，届时若非关联方持有的有表决权股权全球总市值超过7500万美元，将需遵守审计师鉴证要求[136] 合规成本风险 - 2019年美国证券交易委员会估计，公司遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404节鉴证要求的合规成本为每年21万美元[138] 股权发行规则风险 - 澳大利亚证券交易所上市规则7.1规定，公司在连续12个月内发行的股权证券或可转换为股权的其他证券总数不得超过该12个月开始时已发行普通股数量的15%[140] 美国法律合规风险 - 公司作为上市公司需遵守美国相关法律，合规会增加法律和合规成本，分散管理层注意力，影响业务和经营业绩[133] 股权稀释风险 - 公司发行额外普通股会稀释其他美国存托股份（ADS）持有人权益，降低每股ADS价值[139] 外汇波动风险 - 公司受外汇波动影响，澳元与美元汇率变化会影响以美元报告的财务结果，增加业务趋势判断难度[143] ADS持有人权利风险 - ADS持有人不是股东，不具有股东权利，投票权和分红权与股东不同，且可能无法及时行使投票权或收到分红[144][146][149] 陪审团审判权放弃风险 - 存托协议规定ADS持有人不可撤销地放弃陪审团审判权，可能限制和阻止针对公司和存托人的诉讼[151] 萨班斯 - 奥克斯利法案合规风险 - 若公司无法及时遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404节要求，财务报告可能重述，面临监管调查或制裁，证券市场价格可能下跌[135] 上市重新考虑风险 - 公司若不再是新兴成长公司且非关联方持有的有表决权股权全球总市值超过7500万美元，可能因合规成本过高重新考虑在纳斯达克的上市[137][138] 澳大利亚收购法风险 - 澳大利亚收购法规定，收购公司有表决权股份使投票权从20%及以下增至超20%，或从20%以上且低于90%的起点增加会被禁止，除非符合特定例外情况，如进行正式收购要约、获股东批准或在任何连续六个月内收购投票权少于3%[157] 外国私人发行人身份风险 - 若公司50%或以上证券由美国居民持有，且超50%高级管理人员或董事是美国居民或公民，将失去外国私人发行人身份[162] 公司名称与上市信息 - 2016年11月公司名称由Mount Magnet South Limited变更为Impression Healthcare Limited，2020年6月变更为Incannex Healthcare Limited，2016年在ASX上市，2022年2月在纳斯达克上市[166] 公司收购情况 - 2022年8月公司发行2.18169497亿股普通股（每股0.573澳元）收购APIRx Pharmaceutical USA, LLC 100%股权，APIRx有22个活跃临床和临床前研发项目，拥有19项已授予专利和23项待批专利，所针对适应症年总潜在市场规模达400亿美元[169] 公司药物研发情况 - 公司正在开发三种独特药物组合物以针对五种适应症，还利用裸盖菇素结合创新心理疗法开发治疗广泛性焦虑症的药物，收购APIRx后还开发针对另外22种适应症的大麻素产品[174] 公司药物开发计划 - 公司计划推进新型研究性药物候选物在美国及其他地区获批，利用加速商业化途径选项，开发针对未满足医疗需求的未来药物候选物，维护强大知识产权组合[176] 药物FDA批准计划 - 公司正在开发的所有药物候选物都在寻求FDA批准，成功完成3期研究后将寻求FDA批准，获批后可在美国商业化并在其他司法管辖区寻求监管批准[177] 公司所针对适应症市场规模 - 公司所针对适应症的全球年度市场总规模超420亿美元[178] 阻塞性睡眠呼吸暂停市场情况 - 全球约9.36亿成年人受阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）影响，CPAP设备全球年市场超100亿美元，2021 - 2028年复合年增长率为6.2%[180][182] IHL - 42X临床试验情况 - IHL - 42X 2期概念验证临床试验共招募11名参与者，10人完成治疗期[188] - 基线平均AHI为42.84，所有IHL - 42X治疗期平均AHI为23.81，较基线降低44.4%（p值0.0067）；安慰剂治疗期平均AHI为40.08，较基线降低6.4%（p值0.75）[189] - 60%的参与者在至少一个剂量强度的IHL - 42X治疗期AHI降低超50%，20%的参与者降低超80%[189] - 低剂量IHL - 42X使AHI较基线降低50.69%（p值0.029），中剂量降低48.13%（p值0.031），高剂量降低35.16%（p值0.12）[193] - 低剂量IHL - 42X使62.5%的患者AHI较基线降低超50%，25%的患者降低超80%[195] - 低剂量IHL - 42X使ODI较基线降低59.7%（p值0.021），中剂量降低59.0%（p值0.012），高剂量降低28.5%（p值0.162）[201] - 低剂量和高剂量IHL - 42X治疗期患者报告睡眠质量好或非常好的比例分别为49.49%和50.13%，高于安慰剂的26.50%[204] - 低剂量IHL - 42X睡眠效率平均为84.81%（p值0.0048），夜间觉醒次数平均为35.8次（p值0.0053），夜间清醒总分钟数平均为37.55分钟（p值0.00011），均优于安慰剂[206] - 低剂量IHL - 42X报告治疗紧急不良事件（TEAE）的患者比例为33.3%，总TEAE数量低于安慰剂，耐受性更好[209] - 总TEAE数据分别为15、6、22、16[211] - 相关TEAE中安慰剂组为7，低剂量组为4，中剂量组为16，高剂量组为12[211] IHL - 42X后续计划 - 公司正在敲定IHL - 42X固定剂量组合产品的配方并起草向FDA提交的IND申请[211] - IND获批后将开展使用固定剂量组合产品的多中心关键2期试验[211] - 公司将在澳大利亚开展生物利用度和生物等效性临床试验以支持未来FDA申请[211] IHL - 216A适应症 - IHL - 216A用于脑震荡/创伤性脑损伤和慢性创伤性脑病[212] 未明确含义数据 - 32（未明确含义）[215]